1)

I priede po Hamamelis virginiana L. įterpiama ši medžiaga:

„ Melaleuca alternifolia (Maiden & Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ir (arba) kitų rūšių Melaleuca, aetheroleum “;

2)

II priede po Hamamelis virginiana L. įrašo įterpiamas šis įrašas:

„SĄJUNGOS SĄRAŠO ĮRAŠAS DĖL MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN & BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER IR (ARBA) KITŲ RŪŠIŲ MELALEUCA, AETHEROLEUM

Mokslinis augalo pavadinimas

Melaleuca alternifolia (Maiden & Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ir kitų rūšių Melaleuca, aetheroleum

Botaninė šeima

Mirtiniai

Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis ES oficialiosiomis kalbomis

Augalinis preparatas

Eterinis aliejus

Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

01/2008:1837

Indikacijos

a indikacija

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nedidelėms paviršinėms žaizdoms ir vabzdžių įkandimams gydyti.

b indikacija

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nedideliems odos pūliniams (furunkulams ir lengvos formos aknei) gydyti.

c indikacija

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nesunkaus pėdų grybelio sukeliamam niežėjimui ir sudirginimui slopinti.

d indikacija

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas simptominiam nestipraus burnos gleivinės uždegimui gydyti.

Produktas yra tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas pagal nurodytas indikacijas išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.

Tradicijos apibūdinimas

Europos

Nurodytas stiprumas

Žiūrėti sk. „Nurodytas dozavimas“

Nurodytas dozavimas

a indikacija

Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms

Vienkartinė dozė

0,03–0,07 ml nepraskiesto eterinio aliejaus ausų krapštuku reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną.

Skystus preparatus, kuriuose yra 0,5–10 % eterinio aliejaus, reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną.

b indikacija

Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms

Vienkartinė dozė

Aliejinius skystus arba puskiečius preparatus, kuriuose yra 10 % eterinio aliejaus, reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną arba

0,7–1 ml eterinio aliejaus reikia išmaišyti 100 ml drungno vandens ir juo sudrėkintą tvarstį uždėti ant pažeistos odos vietos. Nepraskiestą eterinį aliejų reikia ausų krapštuku tepti ant pūlinio 2–3 kartus per dieną.

c indikacija

Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms

Vienkartinė dozė

Aliejinius skystus arba puskiečius preparatus, kuriuose yra 10 % eterinio aliejaus, reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną. 0,17–0,33 ml eterinio aliejaus išmaišyti tokiame kiekyje šilto vandens, kad jis apsemtų pėdas. Mirkyti pėdas 5–10 minučių per dieną.

Nepraskiestą eterinį aliejų ausų krapštuku reikia tepti ant pažeistos vietos 2–3 kartus per dieną.

d indikacija

Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms

0,17–0,33 ml eterinio aliejaus reikia sumaišyti su 100 ml vandens ir skalauti juo burną arba gerklę kelis kartus per dieną.

Jaunesniems nei 12 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo būdas

a, b ir c indikacijos

Vartoti ant odos.

d indikacija

Vartoti ant burnos gleivinės.

Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės apribojimai

a indikacija

Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

b ir c indikacijos

Vartoti ne ilgiau kaip mėnesį.

Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

d indikacija

Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 5 dienas, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Kita saugiam vartojimui būtina informacija

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kanifolijai.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojimas jaunesniems nei 12 metų vaikams nepatvirtintas, kadangi trūksta atitinkamų duomenų.

Išbėrus vartojimą nutraukti.

Negerti ir nenaudoti inhaliacijoms.

Nevartoti į akis ar ausis.

Jei vartojant šį vaistinį preparatą paciento būklė pablogėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

a indikacija

Prasidėjus karščiavimui arba pastebėjus sunkėjančios odos infekcijos požymių, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

b indikacija

Sunkios formos aknės atvejais privaloma pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

c indikacija

Grybelinei infekcijai išnaikinti privaloma pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

d indikacija

Negalima nuryti.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nenustatyta.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Saugumas nėščiosioms ir žindyvėms nenustatytas. Nesant pakankamai duomenų, nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama.

Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nepageidaujamas poveikis

Pranešta apie nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant aštrėjantį skausmą, lengvą niežulį, deginimo pojūtį, sudirginimą, niežėjimą, dilginimo pojūtį, paraudimą, patinimą (kontaktinį dermatitą) arba kitokias alergines reakcijas. Dažnis nežinomas.

Pranešta apie į nudegimą panašias odos reakcijas. Toks šalutinis poveikis pasireiškia retai (< 1/1 000).

Jei pasireiškia kiti pirmiau nepaminėti šalutiniai reiškiniai, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Perdozavimas

Vartojant ant odos

nenustatyta.

Vartojant ant burnos gleivinės

Farmaciniai duomenys (jei būtina)

Laikyti sandariose talpyklose, apsaugotose nuo šviesos ir karščio.

Siekiant išvengti oksidacijos produktų, kurie kelia didesnę odos jautrinimo riziką, susidarymo, preparatą reikia laikyti ir naudoti tinkamai.

Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam preparato vartojimui)

Duomenys nebūtini.“