25.5.2013   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 139/8

(1)

Vartotojų produktų mokslinis komitetas (VPMK), vėliau pakeistas Vartotojų saugos moksliniu komitetu (VSMK) pagal 2008 m. rugsėjo 5 d. Komisijos sprendimą 2008/721/EB, kuriuo įsteigiamas mokslinių komitetų ir vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos ekspertų konsultacinis padalinys ir panaikinamas Sprendimas 2004/210/EB (2), 2007 m. spalio 2 d. nuomonėje pateikė išvadą, kad dokumentuose pateikti duomenys įrodo, jog polidokanolis yra mažai toksiškas ir nekelia pavojaus vartotojų sveikatai, kai jo yra ne daugiau nei 3 % nenuplaunamuose ir ne daugiau nei 4 % nuplaunamuose kosmetikos gaminiuose. Be to, VPMK teigė, kad naujausi moksliniai įrodymai nepatvirtino, kad polidokanolis, kaip manyta, turi vietinį anestezinį poveikį. Taigi dėl minėtos medžiagos kosmetikos gaminiuose ir odos priežiūros produktuose odos jautrumas nepakis. Todėl ji turėtų būti įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III priedą;

(2)

2011 m. gruodžio 13–14 d. VSMK priimtame VPMK nuomonės dėl polidokanolio papildyme patvirtino VPMK išvadas;

(3)

atsižvelgiant į tai, kad ir leidžiamuose, ir išviršiniuose vaistuose nustatyta polidokanolio koncentracija buvo netgi mažesnė nei VPMK nustatyta saugi koncentracija, Komisija Europos vaistų agentūros paprašė pateikti nuomonę dėl išviršinio naudojimo gaminių, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, klasifikavimo. 2011 m. spalio 25 d. Žmonėms skirtų vaistų komiteto suformuluotoje nuomonėje pateikta išvada, kad gaminiai, kurių sudėtyje yra polidokanolio, nebūtinai priskiriami prie vaistų pagal vaisto apibrėžtį, pateiktą 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (3), 1 straipsnio 2 dalyje. Be to, išviršinio naudojimo gaminiuose naudojamas polidokanolis, kurio koncentracija neviršija rekomenduojamo lygio ir kuris atitinka rekomenduojamo išviršinio naudojimo paskirtį (3 % nenuplaunamuose ir 4 % nuplaunamuose gaminiuose) veikia kaip detergentas arba joninė paviršinio aktyvumo medžiaga, o tokiems produktams nebūdingos vaisto charakteristikos;

(4)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(5)

minėtų apribojimų taikymas turėtų būti atidėtas dvylikai mėnesių, kad pramonė galėtų atlikti reikiamus gaminių sudėties pakeitimus;

(6)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,