EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02014R0658-20201101
Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: 2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 658/2014 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą (Tekstas svarbus EEE)Tekstas svarbus EEE
2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 658/2014 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą (Tekstas svarbus EEE)Tekstas svarbus EEE
02014R0658 — LT — 01.11.2020 — 003.001
Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 658/2014 2014 m. gegužės 15 d. dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą (OL L 189 2014.6.27, p. 112) |
Iš dalies keičiamas:
|
|
Oficialusis leidinys |
||
Nr. |
puslapis |
data |
||
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2018/92 2017 m. spalio 18 d. |
L 17 |
2 |
23.1.2018 |
|
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2018/1298 2018 m. liepos 11 d. |
L 244 |
1 |
28.9.2018 |
|
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2020/1431 2020 m. liepos 14 d. |
L 331 |
2 |
12.10.2020 |
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 658/2014
2014 m. gegužės 15 d.
dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą
(Tekstas svarbus EEE)
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
2 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
1. |
apmokestinamasis vienetas – vienetas, nustatytas remiantis unikaliu toliau išvardytų duomenų, gautų remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 2 dalies b ir c punktuose nurodyta informacija apie visus Sąjungoje leidžiamus vaistus, kurią turi Agentūra ir kuri atitinka rinkodaros leidimų turėtojų pareigą pateikti tokią informaciją to reglamento 57 straipsnio 1 dalies l punkto antroje pastraipoje nurodytai duomenų bazei, deriniu:
a)
vaisto pavadinimu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 20 punkte;
b)
rinkodaros leidimo turėtoju;
c)
valstybe nare, kurioje galioja rinkodaros leidimas;
d)
veikliąja medžiaga arba veikliųjų medžiagų deriniu ir
e)
farmacine forma. Pirmos pastraipos d papunktis netaikomas leidžiamiems homeopatiniams vaistams ar leidžiamiems augaliniams vaistams, kaip apibrėžta, atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 5 ir 30 punktuose; |
2. |
vidutinė įmonė – vidutinė įmonė, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB; |
3. |
mažoji įmonė – mažoji įmonė, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB; |
4. |
labai maža įmonė – labai maža įmonė, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB. |
3 straipsnis
Mokesčių rūšys
Mokesčius už farmakologinio budrumo veiklą sudaro:
mokesčiai už Sąjungos mastu atliekamas procedūras, kaip numatyta 4, 5 ir 6 straipsniuose;
metinis mokestis, kaip numatyta 7 straipsnyje.
Pagal šio straipsnio 1 dalies a punktą renkamu mokesčiu Agentūra pagal 9 straipsnį atlygina nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
už paslaugas, kurias suteikė pranešėjai ir, atitinkamais atvejais, antrieji pranešėjai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitete, kuriuos valstybės narės paskyrė to komiteto nariais;
už darbą, kurį atliko valstybės narės, kurios koordinavimo grupėje vykdo pranešėjų, o atitinkamais atvejais – antrųjų pranešėjų funkcijas.
4 straipsnis
Mokestis už periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą
5 straipsnis
Mokestis už poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą
6 straipsnis
Mokestis už įvertinimus kreipimųsi, inicijuotų po farmakologinio budrumo duomenų vertinimo, atveju
7 straipsnis
Metinis mokestis už informacinių technologijų sistemas ir literatūros stebėseną
Kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo bendrą metinę mokėtiną sumą Agentūra apskaičiuoja remdamasi apmokestinamaisiais vienetais, atitinkančiais kiekvienų metų liepos 1 d. užregistruotą informaciją. Ta suma mokama už atitinkamų metų sausio 1 d.–gruodžio 31 d. laikotarpį.
Pagal šį straipsnį mokėtini mokesčiai sumokami per 30 kalendorinių dienų nuo sąskaitos faktūros pateikimo dienos.
8 straipsnis
Mokesčio sumažinimas ir atleidimas nuo mokesčio
9 straipsnis
Agentūros mokamas atlygis nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Agentūra moka atlygį nacionalinėms kompetentingoms institucijoms už pranešėjų ir, atitinkamais atvejais, antrųjų pranešėjų suteiktas paslaugas pagal 3 straipsnio 2 dalį šiais atvejais:
kai valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas atliekant 4 straipsnyje nurodytų periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą;
kai koordinavimo grupė paskyrė valstybę narę, kuri vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas atliekant 4 straipsnyje nurodytų periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą;
kai valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas atliekant 5 straipsnyje nurodytų poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą;
kai valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas 6 straipsnyje nurodytų kreipimųsi atveju.
Kai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas arba koordinavimo grupė nusprendžia paskirti antrąjį pranešėją, pranešėjo ir antrojo pranešėjo atlygis nustatomas vadovaujantis Priedo I, II ir III dalimis.
10 straipsnis
Mokesčio mokėjimo būdas
11 straipsnis
Mokesčio mokėjimo identifikavimas
Atlikdamas kiekvieną mokėjimą rinkodaros leidimo turėtojas nurodo sąskaitos faktūros numerį. Mokėjimo internetu sistemoje atliktų mokėjimų atveju sąskaitos faktūros numeris yra Agentūros sąskaitų pateikimo sistemos automatiškai sukurtas numeris.
12 straipsnis
Mokesčio mokėjimo data
Mokėjimo atlikimo data laikoma data, kurią į Agentūros banko sąskaitą gaunama visa mokėjimo suma. Kad mokėjimo termino buvo laikytasi laikoma tik tuo atveju, jeigu visa mokėtino mokesčio suma sumokama laiku.
13 straipsnis
Permokėtų mokesčių sumų grąžinimas
Permokėtas sumas Agentūra grąžina rinkodaros leidimo turėtojui, nebent būtų aiškiai kitaip susitarta su rinkodaros leidimo turėtoju. Vis dėlto tokiais atvejais, kai tokia permokėta suma yra mažesnė nei 100 EUR, o atitinkamas rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė aiškaus prašymo ją grąžinti, permokėta suma negrąžinama.
14 straipsnis
Preliminari Agentūros biudžeto sąmata
Agentūra, pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 6 dalį sudarydama pajamų ir išlaidų sąmatą kitiems finansiniams metams, įtraukia išsamią informaciją apie pajamas iš mokesčių, susijusių su farmakologinio budrumo veikla. Toje informacijoje atskirai nurodomas metinis mokestis ir mokesčiai už kiekvieną iš 3 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų procedūrų. Be to, Agentūra pateikia konkrečią analitinę informaciją apie savo pajamas ir išlaidas, susijusias su farmakologinio budrumo veikla, pagal kurią būtų galima atskirti metinį mokestį ir mokesčius už kiekvieną 3 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytą procedūrą.
15 straipsnis
Skaidrumas ir stebėsena
16 straipsnis
Įgaliojimų delegavimas
17 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
4, 5 ir 6 straipsniuose nurodyti mokesčiai netaikomi toms Sąjungos lygiu vykdomoms procedūroms, kurių vertinimas buvo pradėtas anksčiau nei 2014 m. rugpjūčio 26 d.
18 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymas
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
PRIEDAS
I DALIS
4 STRAIPSNYJE NURODYTAS MOKESTIS UŽ PERIODIŠKAI ATNAUJINAMŲ SAUGUMO PROTOKOLŲ VERTINIMĄ
1. Mokestis už periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą yra ►M3 20 780 EUR ◄ už procedūrą. Pranešėjo atlygis iš tos sumos yra ►M3 13 970 EUR ◄ . Tas atlygis atitinkamais atvejais pasidalijamas tarp pranešėjo ir antrojo pranešėjo.
2. Norėdama apskaičiuoti kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtiną sumą taikant 4 straipsnio 4 dalį, Agentūra apskaičiuoja, kurią visų procedūroje dalyvaujančių rinkodaros leidimų turėtojų turimų apmokestinamųjų vienetų bendro skaičiaus dalį turi kiekvienas susijęs rinkodaros leidimo turėtojas.
Kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina dalis apskaičiuojama taip:
visa mokesčio suma susijusiems rinkodaros leidimų turėtojams padalijama proporcingai apmokestinamųjų vienetų skaičiui ir
atitinkamais atvejais vėliau taikomas mokesčio sumažinimas, kaip nustatyta šios dalies 3 punkte, ir 1 straipsnio 4 dalyje nurodytas atleidimas nuo mokesčių.
3. Taikant 4 straipsnio 5 dalį mažosios ir vidutinės įmonės moka 60 % taikytinos sumos.
4. Kai taikomas mokesčio sumažinimas ar atleidimas nuo mokesčio, taip pat proporcingai pritaikomas pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo (-ų), atlygis. Kai Agentūra vėliau surenka visą taikytiną sumą, įskaitant 8 straipsnio 5 dalyje numatytus papildomus 10 %, pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo (-ų), atlygis taip pat proporcingai pritaikomas.
II DALIS
5 STRAIPSNYJE NURODYTAS MOKESTIS UŽ POREGISTRACINIŲ SAUGUMO TYRIMŲ VERTINIMĄ
1. Mokestis už kiekvieno poregistracinio saugumo tyrimo vertinimą yra ►M3 45 810 EUR ◄ ; jis mokamas dviem dalimis tokiu būdu:
►M3 27 480 EUR ◄ yra mokėtina Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto atliekamo galutinės tyrimo ataskaitos vertinimo procedūros pradžios dieną, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 107p straipsnyje; pranešėjo atlygis iš tos sumos yra ►M3 11 630 EUR ◄ ; tas atlyginimas atitinkamais atvejais padalijamas tarp pranešėjo ir antrojo pranešėjo (-ų).
2. Kai rinkodaros leidimų turėtojai vykdo 5 straipsnio 3 dalyje nurodytą bendrą poregistracinį saugumo tyrimą, kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtiną sumą Agentūra nustato po lygiai padalindama tiems rinkodaros leidimų turėtojams visą mokesčio sumą. Atitinkamais atvejais rinkodaros leidimo turėtojo mokestis sumažinamas, kaip nustatyta šios dalies 3 punkte, arba tam tikrais atvejais taikomas 1 straipsnio 4 dalyje nurodytas atleidimas nuo mokesčių.
3. Taikant 5 straipsnio 4 dalį mažosios ir vidutinės įmonės moka 60 % taikytinos sumos.
4. Kai taikomas mokesčio sumažinimas ar atleidimas nuo mokesčio, taip pat proporcingai pritaikomas pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo (-ų), atlygis. Kai Agentūra vėliau surenka visą taikytiną sumą, įskaitant 8 straipsnio 5 dalyje numatytus papildomus 10 %, pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo (-ų) atlygis taip pat proporcingai pritaikomas.
III DALIS
6 STRAIPSNYJE NURODYTAS MOKESTIS UŽ VERTINIMUS KREIPIMŲSI, INICIJUOTŲ PO FARMAKOLOGINIO BUDRUMO DUOMENŲ VERTINIMO, ATVEJU
1. 6 straipsnio 1 dalyje nurodyto procedūros vertinimo mokestis yra ►M3 190 740 EUR ◄ , jei į vertinimą įtraukiama viena ar dvi veikliosios medžiagos ir (arba) veikliųjų medžiagų deriniai. Tas mokestis padidinamas ►M3 41 350 EUR ◄ už kiekvieną papildomą veikliąją medžiagą ar veikliųjų medžiagų derinį, pradedant nuo trečios veikliosios medžiagos ar veikliųjų medžiagų derinio. Tas mokestis negali viršyti ►M3 314 790 EUR ◄ , neatsižvelgiant į veikliųjų medžiagų ir (arba) veikliųjų medžiagų derinių skaičių.
Iš mokesčio sumos pranešėjui ir antrajam pranešėjui (-ams) mokamo visa atlygio suma yra:
►M3 127 150 EUR ◄ , kai į vertinimą įtraukiama viena ar dvi veikliosios medžiagos ir (arba) veikliųjų medžiagų deriniai;
►M3 154 730 EUR ◄ , kai į vertinimą įtraukiamos trys veikliosios medžiagos ir (arba) veikliųjų medžiagų deriniai;
►M3 182 290 EUR ◄ , kai į vertinimą įtraukiamos keturios veikliosios medžiagos ir (arba) veikliųjų medžiagų deriniai;
►M3 209 840 EUR ◄ , kai į vertinimą įtraukiamos penkios veikliosios medžiagos ir (arba) veikliųjų medžiagų deriniai arba didesnis jų skaičius.
Kai į nurodytą vertinimą įtraukiama viena arba dvi veikliosios medžiagos ir (arba) veikliųjų medžiagų deriniai, Agentūra sumoka atlygį nacionalinėms kompetentingoms institucijoms už pranešėjo ir antrojo pranešėjo (-ų) suteiktas paslaugas po lygiai padalindama visą atlygio sumą.
Kai į vertinimą įtraukiamos trys veikliosios medžiagos ir (arba) veikliųjų medžiagų deriniai arba didesnis jų skaičius, Agentūra sumoka atlygį nacionalinėms kompetentingoms institucijoms už pranešėjo ir antrojo pranešėjo (-jų) suteiktas paslaugas:
po lygiai padalindama visą atlygio sumą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir
po to padidindama susidariusią pranešėjo atlygio sumą ►M3 1 070 EUR ◄ , kai įtraukiamos trys veikliosios medžiagos ir (arba) veikliųjų medžiagų deriniai, ►M3 2 110 EUR ◄ , kai įtraukiamos keturios veikliosios medžiagos ir (arba) veikliųjų medžiagų deriniai, ir ►M3 3 200 EUR ◄ , kai įtraukiamos penkios veikliosios medžiagos ir (arba) veikliųjų medžiagų deriniai arba didesnis jų skaičius. Tas padidinimas mokamas iš Agentūrai ir antrajam pranešėjui (-ams) skirtų mokesčių dalių; iš kiekvienos iš jų įnešama vienoda suma.
2. Norėdama apskaičiuoti kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtiną sumą taikant 6 straipsnio 4 dalį, Agentūra apskaičiuoja, kurią visų procedūroje dalyvaujančių rinkodaros leidimų turėtojų turimų apmokestinamųjų vienetų bendro skaičiaus dalį turi kiekvienas susijęs rinkodaros leidimo turėtojas.
Kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina suma apskaičiuojama taip:
visa mokesčio suma rinkodaros leidimų turėtojams padalijama proporcingai apmokestinamųjų vienetų skaičiui ir
po to atitinkamais atvejais taikomas mokesčio sumažinimas, kaip nustatyta šios dalies 4 punkte, ir 1 straipsnio 4 dalyje nurodytas atleidimas nuo mokesčio.
Kai taikomas mokesčio sumažinimas ar atleidimas nuo mokesčio, taip pat proporcingai pritaikomas pranešėjo ir antrojo pranešėjo (-ų) atlygis. Kai Agentūra vėliau surenka visą taikytiną sumą, įskaitant 8 straipsnio 5 dalyje numatytus papildomus 10 %, pranešėjo ir antrojo pranešėjo (-ų) atlygis proporcingai pritaikomas.
3. Taikant 6 straipsnio 5 dalį, rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina suma sudaro du trečdalius šios dalies 1 punkte nustatytos taikytino mokesčio sumos. Mažosios ir vidutinės įmonės moka 60 % tos sumos.
Visa pranešėjo ir antrojo pranešėjo (-ų) atlygio iš bet kurios iš pirmoje pastraipoje nurodytų sumažintų mokesčio sumų sudaro tą pačią dalį, kurią sudaro visa pranešėjo ir antrojo pranešėjo (-ų) atlygio iš mokesčio, nustatyto šios dalies 1 punkte už vertinimus, kai įtraukiama viena ar dvi veikliosios medžiagos ir (arba) veikliųjų medžiagų deriniai, suma. Agentūra po lygiai padalija tą sumą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms už pranešėjo ir antrojo pranešėjo (-ų) suteiktas paslaugas.
4. Taikant 6 straipsnio 6 dalį mažosios ir vidutinės įmonės moka 60 % taikytinos sumos.
IV DALIS
7 STRAIPSNYJE NURODYTAS METINIS MOKESTIS UŽ INFORMACINIŲ TECHNOLOGIJŲ SISTEMAS IR LITERATŪROS STEBĖSENĄ
1. Metinis mokestis vienam apmokestinamajam vienetui yra ►M3 71 EUR ◄ .
2. Taikant 7 straipsnio 3 dalį mažosios ir vidutinės įmonės moka 60 % taikytinos sumos.
3. 7 straipsnio 4 dalyje nurodytų vaistų rinkodaros leidimų turėtojai moka 80 % sumos, taikomos tuos vaistus atitinkantiems apmokestinamiesiems vienetams.
V DALIS
VEIKLOS REZULTATŲ INFORMACIJA
Toliau nurodyta informacija yra susijusi su kiekvienais kalendoriniais metais: