EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02012R0528-20210329
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (Tekstas svarbus EEE)Tekstas svarbus EEE
2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (Tekstas svarbus EEE)Tekstas svarbus EEE
02012R0528 — LT — 29.03.2021 — 004.001
Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 528/2012 2012 m. gegužės 22 d. dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167 2012.6.27, p. 1) |
Iš dalies keičiamas:
Pataisytas:
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 528/2012
2012 m. gegužės 22 d.
dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo
(Tekstas svarbus EEE)
I
SKYRIUS
TAIKYMO SRITIS IR TERMINŲ APIBRĖŽTYS
1 straipsnis
Tikslas ir dalykas
Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės, reglamentuojančios:
veikliųjų medžiagų, kurios gali būti naudojamos biocidiniuose produktuose, sąrašo sudarymą Sąjungos lygiu;
biocidinių produktų autorizaciją;
abipusį autorizacijos liudijimų pripažinimą Sąjungoje;
biocidinių produktų tiekimą rinkai bei jų naudojimą vienoje ar keliose valstybėse narėse ar Sąjungoje;
apdorotų gaminių pateikimą rinkai.
2 straipsnis
Taikymo sritis
Jeigu šiame reglamente arba kituose Sąjungos teisės aktuose aiškiai nenurodyta kitaip, šis reglamentas netaikomas biocidiniams produktams ir apdorotiems gaminiams, kuriems taikomi šie teisės aktai:
1990 m. kovo 26 d. Tarybos direktyva 90/167/EEB, nustatanti gydomųjų pašarų paruošimo, pateikimo į rinką ir naudojimo Bendrijoje sąlygas ( 1 );
direktyvos 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/79/EB;
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus ( 2 ), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ( 3 ) ir 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą ( 4 );
Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003;
Reglamentas (EB) Nr. 1333/2008;
2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1334/2008 dėl kvapiųjų medžiagų ir aromatinių savybių turinčių tam tikrų maisto ingredientų naudojimo maisto produktuose ir ant jų ( 7 );
2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 767/2009 dėl pašarų tiekimo rinkai ir naudojimo ( 8 );
2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ( 9 );
Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009;
2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/48/EB dėl žaislų saugos ( 10 ).
Nepaisant pirmos pastraipos, jei biocidiniam produktui taikoma viena iš pirmiau minėtų priemonių ir jis numatomas naudoti tikslais, kurie nenumatyti pagal tas priemones, šis reglamentas taip pat taikomas tam biocidiniam produktui tiek, kiek tie tikslai neįtraukiami į tas priemones.
Jei šiame reglamente arba kituose Sąjungos teisės aktuose aiškiai nenurodyta kitaip, šis reglamentas nedaro poveikio šiems teisės aktams:
1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvai 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo ( 11 );
1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyvai 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo ( 12 );
1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyvai 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe ( 13 );
1998 m. lapkričio 3 d. Tarybos direktyvai 98/83/EB dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės ( 14 );
1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo ( 15 );
2000 m. rugsėjo 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2000/54/EB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su biologinių veiksnių poveikiu darbe ( 16 );
2000 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2000/60/EB, nustatančiai Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus ( 17 );
2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2004/37/EB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su kancerogenų arba mutagenų poveikiu darbe ( 18 );
2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 850/2004 dėl patvariųjų organinių teršalų ( 19 );
Reglamentui (EB) Nr. 1907/2006;
2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2006/114/EB dėl klaidinančios ir lyginamosios reklamos ( 20 );
2008 m. birželio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 689/2008 dėl pavojingų cheminių medžiagų eksporto ir importo ( 21 );
2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo ( 22 );
2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2009/128/EB, nustatančiai Bendrijos veiksmų pagrindus siekiant tausiojo pesticidų naudojimo ( 23 );
2009 m. rugsėjo 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 1005/2009 dėl ozono sluoksnį ardančių medžiagų ( 24 );
2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos ( 25 );
2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2010/75/ES dėl pramoninių išmetamų teršalų ( 26 ).
3 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
|
a) |
biocidinis produktas:
—
medžiaga arba mišinys vartotojui teikiama forma, kurie sudaryti tik iš vienos ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurių sudėtyje yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų arba iš kurių jos susidaro ir kurių paskirtis: naikinti, sulaikyti, padaryti nekenksmingus bet kokius kenksminguosius organizmus, užkirsti kelią jų poveikiui arba juos kontroliuoti bet kokiais, išskyrus tik fizinius ar mechaninius, būdais,
—
medžiaga arba mišinys, pagamintas iš medžiagų arba mišinių, kurie pagal pirmą įtrauką nėra biocidiniai produktai, naudojami siekiant naikinti, sulaikyti, padaryti nekenksmingus bet kokius kenksminguosius organizmus, užkirsti kelią jų poveikiui arba juos bet kokiais, išskyrus tik fizinius ar mechaninius, būdais.
Apdorotas gaminys, kuris visų pirma atlieka biocidinę funkciją, laikomas biocidiniu produktu; |
|
b) |
mikroorganizmas –ląstelinis arba neląstelinis mikrobiologinis organizmas, įskaitant mikroskopinius grybus, virusus, bakterijas, mieles, pelėsius, dumblius, pirmuonis ir mikroskopines parazitines kirmėles, kuris gali daugintis arba perduoti genetinę medžiagą; |
|
c) |
veiklioji medžiaga –medžiaga arba mikroorganizmas, kuris veikia kenksminguosius organizmus arba juos naikina; |
|
d) |
esama veiklioji medžiaga –medžiaga, kuri 2000 m. gegužės 14 d. jau buvo tiekiama rinkai kaip biocidinio produkto veiklioji medžiaga kitais nei mokslinių tyrimų ir eksperimentinės plėtros tikslais; |
|
e) |
nauja veiklioji medžiaga –medžiaga, kuri 2000 m. gegužės 14 d. nebuvo tiekiama rinkai kaip biocidinio produkto veiklioji medžiaga kitais nei mokslinio tyrimo arba produkto ir technologinio tyrimo bei plėtros tikslais; |
|
f) |
susirūpinimą kelianti medžiaga – bet kuri, išskyrus veikliąją, medžiaga, kuriai būdingas iš karto arba vėliau daromas neigiamas poveikis žmonėms, ypač pažeidžiamų asmenų grupėms, gyvūnams ar aplinkai, ir kurios koncentracijos, įskaitant susidarančią biocidiniame produkte, pakanka tokio poveikio rizikai sukelti. Tokia medžiaga paprastai būtų viena iš toliau nurodytųjų, nebent būtų kitų susirūpinimą keliančių priežasčių:
—
medžiaga, kuri pagal Direktyvą 67/548/EEB klasifikuojama kaip pavojinga arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip pavojinga, ir kurios koncentracijos biocidiniame produkte pakanka, jog produktas būtų laikomas pavojingu, kaip apibrėžta Direktyvos 1999/45/EB 5, 6 ir 7 straipsniuose, arba
—
medžiaga, kuri pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojama kaip pavojinga arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip pavojinga, ir kurios koncentracijos biocidiniame produkte pakanka, jog produktas būtų pripažįstamas pavojingu, kaip apibrėžta tame reglamente,
—
medžiaga, kuri atitinka kriterijus, kad būtų priskirta patvariems organiniams teršalams (POP) pagal Reglamentą (EB) Nr. 850/2004, arba kuri atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede nustatytus kriterijus, kad būtų priskirta patvarioms, bioakumuliacinėms ir toksiškoms (toliau - PBT) arba labai patvarioms ir didelės bioakumuliacijos (toliau - vPvB) medžiagoms;
|
|
g) |
kenksmingasis organizmas –organizmas, įskaitant patogenus, kuris yra nepageidautinas ar kurio poveikis žmonėms, žmonių veiklai arba jų naudojamiems ar gaminamiems produktams, gyvūnams ar aplinkai yra žalingas; |
|
h) |
biocidinio produkto liekanos –medžiaga, įskaitant tokios medžiagos metabolitus ir skilimo ar reakcijos produktus, atsirandanti panaudojus biocidinį produktą augaliniuose ar gyvūniniuose produktuose arba ant jų, vandenyje, įskaitant geriamąjį, maiste, pašaruose arba kitur aplinkoje; |
|
i) |
tiekimas rinkai –biocidinio produkto ar apdoroto gaminio, skirto platinti arba naudoti, tiekimas rinkai, vykdant komercinę veiklą už atlygį arba nemokamai; |
|
j) |
pateikimas rinkai –biocidinio produkto arba apdoroto gaminio tiekimas rinkai pirmą kartą; |
|
k) |
naudojimas –visos su biocidiniu produktu atliekamos operacijos, įskaitant saugojimą, apdorojimą, maišymą ir galutinį naudojimą, išskyrus tokias operacijas, kurios atliekamos siekiant biocidinį produktą arba apdorotą gaminį eksportuoti iš Sąjungos; |
|
l) |
apdorotas gaminys –medžiaga, mišinys arba gaminys, kurie apdoroti vienu ar daugiau biocidinių produktų, arba į kuriuos sąmoningai įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų; |
|
m) |
nacionalinis autorizacijos liudijimas –administracinis dokumentas, kuriuo valstybės narės kompetentinga institucija suteikia teisę savo teritorijoje arba tam tikroje jos dalyje tiekti į rinką ir naudoti biocidinį produktą arba biocidinių produktų grupę; |
|
n) |
Sąjungos autorizacijos liudijimas –administracinis dokumentas, kuriuo Komisija suteikia teisę Sąjungos teritorijoje arba tam tikroje jos dalyje tiekti į rinką ir naudoti biocidinį produktą arba biocidinių produktų grupę; |
|
o) |
autorizacijos liudijimas –nacionalinis autorizacijos liudijimas, Sąjungos autorizacijos liudijimas arba autorizacijos liudijimas 26 straipsnio prasme; |
|
p) |
autorizacijos liudijimo turėtojas –autorizacijos liudijime nurodytas Sąjungoje įsisteigęs asmuo, atsakingas už biocidinio produkto pateikimą rinkai konkrečioje valstybėje narėje arba Sąjungoje; |
|
q) |
produktų tipas –vienas iš V priede nurodytų produktų tipų; |
|
r) |
nekeičiamos sudėties biocidinis produktas –biocidinis produktas, kurio sudėtyje esančių veikliųjų arba kitų sudedamųjų dalių procentinė sudėtis sąmoningai nekeičiama; |
|
s) |
biocidinių produktų grupė – grupė biocidinių produktų, kurių:
i)
panaši paskirtis;
ii)
tos pačios veikliosios medžiagos;
iii)
panaši sudėtis ir apibrėžti sudėties pakitimai ir
iv)
panašus rizikos ir efektyvumo lygis; |
|
t) |
sutikimo raštas –duomenų savininko arba jo atstovo pasirašyto dokumento, kuriame nurodyta, kad kompetentingos institucijos, Agentūra arba Komisija gali naudoti tuos duomenis trečiosios šalies naudai šio reglamento tikslais, originalas; |
|
u) |
maistas ir pašarai –maistas, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 straipsnyje, o pašarai – kaip apibrėžta to reglamento 3 straipsnio 4 dalyje; |
▼M3 —————
|
w) |
techninis lygiavertiškumas –iš kito nei nurodytas gamintojo ar nurodyto gamintojo pakeitus gamybos procesą ir (arba) gamybos vietą gautos medžiagos cheminės sudėties ir pavojingumo panašumas į iš nurodyto gamintojo gautos cheminės medžiagos, kurios pirminis rizikos įvertinimas atliktas, kaip nustatyta 54 straipsnyje, cheminę sudėtį ir pavojingumą; |
|
x) |
Agentūra –pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra; |
|
y) |
reklama –biocidinių produktų pardavimo ar naudojimo skatinimas spausdintinėmis, elektroninėmis ar kitomis visuomenės informavimo priemonėmis; |
|
z) |
nanomedžiaga – gamtinė arba dirbtinė veiklioji medžiaga arba kita sudedamoji dalis, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1–100 nm; Fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai anglies nanovamzdeliai, kurių vienas arba keli išorės matmenys mažesni kaip 1 nm, laikomi nanomedžiagomis. Siekiant apibrėžti nanomedžiagą, dalelė, aglomeratas ir agregaras apibrėžiami taip:
|
|
aa) |
administracinio pobūdžio pakeitimas –galiojančio autorizacijos liudijimo dalinis pakeitimas, kuris yra tik administracinio pobūdžio ir dėl kurio nepakinta biocidinio produkto ar biocidinio produkto grupės savybės ar efektyvumas; |
|
ab) |
nedidelis pakeitimas –galiojančio autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris nėra tik administracinio pobūdžio ir dėl kurio reikia tik ribotai peržiūrėti biocidinio produkto ar biocidinio produkto grupės savybes ar efektyvumą; |
|
ac) |
esminis pakeitimas –galiojančio autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris nėra nei administracinio pobūdžio, nei nedidelis; |
|
ad) |
pažeidžiamų asmenų grupės –asmenys, į kuriuos turi būti specialiai atsižvelgta vertinant biocidinių produktų ūmų ir lėtinį poveikį sveikatai. Tai grupei priskiriamos nėščios ir žindančios moterys, dar negimę vaikai, kūdikiai ir vaikai, vyresnio amžiaus asmenys, o tuo atveju, jei ilgą laikotarpį patiriamas biocidinių produktų poveikis – darbuotojai ir gyventojai; |
|
ae) |
mažosios ir vidutinės įmonės arba MVĮ –mažosios ir vidutinės įmonės, kaip apibrėžta 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžimo ( 27 ). |
Šiame reglamente vartojamiems toliau nurodytiems terminams taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnyje įtvirtintos terminų apibrėžtys:
cheminė medžiaga;
cheminis mišinys;
gaminys;
produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra;
moksliniai tyrimai ir plėtra.
II
SKYRIUS
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ TVIRTINIMAS
4 straipsnis
Tvirtinimo sąlygos
Tvirtinant veikliąją medžiagą, atitinkamai nurodomos šios sąlygos:
mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis;
tam tikrų priemaišų pobūdis ir didžiausias jų kiekis;
produkto tipas;
naudojimo būdas ir sritis, įskaitant, kai tinka, naudojimą apdorotuose gaminiuose;
naudotojų kategorijų paskyrimas;
prireikus, cheminio tapatumo apibūdinimas stereoizomerų atžvilgiu;
kitos konkrečios sąlygos, grindžiamos informacijos apie tą veikliąją medžiagą įvertinimu;
veikliosios medžiagos patvirtinimo data ir šio patvirtinimo galiojimo pabaigos data.
5 straipsnis
Netvirtinimo kriterijai
Taikant 2 dalį netvirtinamos šios veikliosios medžiagos:
veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogeninės medžiagos;
veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos mutageninės medžiagos;
veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos;
veikliosios medžiagos, kurios pagal 3 dalies pirmoje pastraipoje nurodytus kriterijus arba, kol tie kriterijai bus nustatyti, pagal 3 dalies antroje ir trečioje pastraipose nurodytus požymius laikomos medžiagomis, turinčiomis endokrininės sistemos ardymo savybių, dėl kurių jos gali sukelti neigiamą poveikį žmonėms, arba kurios, kaip nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą ir 59 straipsnio 1 dalį, ardo endokrininę sistemą;
veikliosios medžiagos, kurios atitinka kriterijus, kad būtų priskirtos PBT arba vPvB medžiagoms, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede.
Nedarant poveikio 4 straipsnio 1 dalies taikymui, šio straipsnio 1 dalyje nurodytos veikliosios medžiagos gali būti patvirtintos, įrodžius, kad įvykdoma bent viena šių sąlygų:
dėl biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos poveikio žmonėms, gyvūnams ar aplinkai kylanti rizika realiomis blogiausiomis naudojimo sąlygomis yra labai maža, ypač jei produktas naudojamas uždarose sistemose arba kitomis sąlygomis, kuriomis siekiama išvengti jos sąlyčio su žmonėmis ir patekimo į aplinką;
įrodyta, kad veiklioji medžiaga yra svarbi siekiant išvengti didelio pavojaus žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai arba aplinkai arba jį kontroliuoti; arba
nepatvirtinus veikliosios medžiagos būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis visuomenei, palyginti su dėl tos medžiagos naudojimo kilsiančia rizika žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai.
Priimant sprendimą, ar remiantis pirma pastraipa veikliąją medžiagą galima patvirtinti, visų pirma atsižvelgiama, ar nėra tinkamų ir pakankamų alternatyvių medžiagų ar technologijų.
Biocidinių produktų, kuriuose yra pagal šią dalį patvirtintų veikliųjų medžiagų, naudojimui taikomos tinkamos rizikos mažinimo priemonės siekiant užtikrinti, kad tų veikliųjų medžiagų poveikis žmonėms, gyvūnams ir aplinkai būtų kuo mažesnis. Biocidiniai produktai, kuriuose yra atitinkamos veikliosios medžiagos, turi būti naudojami tik tose valstybėse narėse, kuriose įvykdoma bent viena iš šioje dalyje nustatytų sąlygų.
Kol tie kriterijai nepatvirtinti, pripažįstama, kad endokrininę sistemą ardančiomis savybėmis pasižymi veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 klasifikuojamos kaip 2 kategorijos kancerogeninės medžiagos arba 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos, arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip tos medžiagos.
Medžiagos, kaip antai tos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 klasifikuojamos kaip 2 kategorijos toksiškos reprodukcijai medžiagos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip tos medžiagos, ir kurios turi toksiško poveikio endokrininiams organams, gali būti laikomos turinčiomis endokrininę sistemą ardančių savybių.
6 straipsnis
Paraiškos pateikimui taikomi duomenų reikalavimai
Paraišką patvirtinti veikliąją medžiagą sudaro bent šie duomenys:
veikliosios medžiagos dokumentacija, atitinkanti II priede nustatytus reikalavimus;
bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentacija, atitinkanti III priede nustatytus reikalavimus; ir
tuo atveju, jei veiklioji medžiaga atitinka bent vieną iš 5 straipsnio 1 dalyje išvardytų netvirtinimo kriterijų, įrodymai, kad taikoma 5 straipsnio 2 dalis.
Nepaisant 1 dalies, pareiškėjas neprivalo pateikti 1 dalies a ir b punktuose nurodytų duomenų, kurie sudaro dokumentacijos dalį, jei taikomas bet kuris iš šių atvejų:
duomenys nebūtini atsižvelgiant į poveikio, susijusio su siūlomomis paskirtimis, mastą;
moksliniu požiūriu duomenys yra nebūtini; arba
duomenų neįmanoma gauti dėl techninių priežasčių.
Vis dėlto, jei to reikalauja vertinančioji kompetentinga institucija pagal 8 straipsnio 2 dalį, reikia pateikti pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti, ar veiklioji medžiaga atitinka 5 straipsnio 1 dalyje ar 10 straipsnio 1 dalyje nurodytus kriterijus.
7 straipsnis
Paraiškų teikimas ir tvirtinimas
Gavusi pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius Agentūra priima paraišką ir informuoja apie tai pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją, nurodydama paraiškos priėmimo datą bei jos unikalų identifikavimo kodą.
Atlikdama pirmoje pastraipoje nurodytą tvirtinimą vertinančioji kompetentinga institucija nevertina pateiktų duomenų ar pagrindimo kokybės ar tinkamumo.
Agentūrai priėmus paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija kiek įmanoma greičiau informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas mokesčių nesumoka per 30 dienų, paraišką atmeta. Ji apie tai informuoja pareiškėją.
Gavusi papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija per 30 dienų patvirtina paraišką, jei nusprendžia, kad pateiktos papildomos informacijos pakanka, jog būtų įvykdytas 3 dalyje nustatytas reikalavimas.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia prašomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paraišką atmeta ir apie tai informuoja pareiškėją ir Agentūrą. Tokiais atvejais pareiškėjui grąžinama dalis pagal 80 straipsnio 1 ir 2 dalis sumokėto mokesčio.
8 straipsnis
Paraiškų vertinimas
Prieš pateikdama savo išvadas Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija suteikia galimybę pareiškėjui per 30 dienų pateikti pastabas raštu dėl vertinimo ataskaitos ir vertinimo išvadų. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo vertinančioji kompetentinga institucija tinkamai atsižvelgia į tas pastabas.
9 straipsnis
Veikliosios medžiagos patvirtinimas
Gavusi 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą Agentūros nuomonę, Komisija:
priima įgyvendinimo reglamentą, kuriuo nustatoma, kad veiklioji medžiaga yra patvirtinama ir tokio patvirtinimo sąlygos, įskaitant patvirtinimo ir jo galiojimo pabaigos datas; arba
tais atvejais, kai 4 straipsnio 1 dalyje arba, kai taikoma, 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos neįvykdomos arba per nustatytą laikotarpį nebuvo pateikta reikalaujama informacija ir duomenys, priima įgyvendinimo sprendimą, kad veiklioji medžiaga netvirtinama.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
10 straipsnis
Galimai keistinos veikliosios medžiagos
Veiklioji medžiaga pripažįstama galimai keistina, jei atitinka kurią nors šių sąlygų:
ji atitinka bent vieną iš 5 straipsnio 1 dalyje išvardytų netvirtinimo kriterijų, bet gali būti patvirtinta pagal 5 straipsnio 2 dalį;
ji atitinka kriterijus, pagal kuriuos, atsižvelgiant į Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, klasifikuojama kaip kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga;
jos leistina paros dozė, ūmaus poveikio referencinė dozė ar leistinas poveikio operatoriui lygis, atsižvelgiant į atvejį, yra daug mažesni nei tie, kurie yra daugelio patvirtintų veikliųjų medžiagų to paties produktų tipo ir naudojimo atvejų;
ji atitinka du kriterijus, pagal kuriuos ji laikoma PBT medžiaga pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priedą;
yra priežasčių nerimauti dėl kritinio poveikio pobūdžio, kuris, atsižvelgiant į naudojimo būdus, prilygsta naudojimui, kuris vis dar gali kelti susirūpinimą, pavyzdžiui, yra didelė rizika požeminiam vandeniui, net jei taikomos itin griežtos rizikos valdymo priemonės;
jos sudėtyje yra didelis neveikliųjų izomerų ar priemaišų kiekis.
11 straipsnis
Techniniai nurodymai
Komisija rengia techninius nurodymus, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos įgyvendinti šį skyrių, visų pirma 5 straipsnio 2 dalį ir 10 straipsnio 1 dalį.
III
SKYRIUS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS PATVIRTINIMO GALIOJIMO PRATĘSIMAS IR PERŽIŪRA
12 straipsnis
Galiojimo pratęsimo sąlygos
13 straipsnis
Paraiškų teikimas ir priėmimas
Pateikdamas paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo, pareiškėjas pateikia:
nedarant poveikio 21 straipsnio 1 dalies taikymui, visus duomenis, kurių reikalaujama pagal 20 straipsnį ir kuriuos jis gavo po to, kai buvo suteiktas pirminis patvirtinimas arba atitinkamai po to, kai paskutinį kartą buvo pratęstas jo galiojimas; ir
savo vertinimą, ar veikliosios medžiagos pirminio vertinimo ar paskutinio vertinimo išvados tebegalioja, ir patvirtinamąją informaciją.
Agentūra informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka šių mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta. Ji apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
Gavusi pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius, Agentūra priima paraišką ir informuoja apie tai pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją, nurodydama paraiškos priėmimo datą.
14 straipsnis
Paraiškų pratęsti galiojimą vertinimas
Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad išsamus paraiškos vertinimas nebūtinas, ji per 180 dienų nuo Agentūros paraiškos priėmimo dienos pagal 13 straipsnio 3 dalį, parengia ir pateikia Agentūrai rekomendaciją dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo. Ji pareiškėjui pateikia savo rekomendacijos kopiją.
Agentūrai priėmus paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija kiek įmanoma greičiau informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius. Vertinančioji kompetentinga institucija paraišką atmeta, jei pareiškėjas nesumoka mokesčių per 30 dienų ir apie tai informuoja pareiškėją.
Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija priima:
įgyvendinimo reglamentą, kuriuo nustatoma, kad veikliosios medžiagos patvirtinimo vienam arba daugiau produktų tipams galiojimas pratęsiamas ir kokiomis sąlygomis; arba
įgyvendinimo sprendimą, kuriuo nustatoma, kad veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimas nepratęsiamas.
Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Taikoma 9 straipsnio 2 dalis.
15 straipsnis
Veikliosios medžiagos patvirtinimo peržiūra
Jei tie požymiai pasitvirtina, Komisija priima įgyvendinimo reglamentą, kuriuo iš dalies keičiamos veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygos arba patvirtinimas panaikinamas. Tas įgyvendinimo reglamentas priimamas laikantis 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Taikoma 9 straipsnio 2 dalis. Komisija apie tai informuoja patvirtinimo siekusius pirminius pareiškėjus.
Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių, Komisija priima nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus laikydamasi 82 straipsnyje 4 dalyje nurodytos procedūros.
16 straipsnis
Įgyvendinimo priemonės
Komisija, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, gali patvirtinti išsamias 12–15 straipsnių įgyvendinimo priemones, nustatydama veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo ar to patvirtinimo peržiūros tvarką. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
IV
SKYRIUS
BENDRIEJI BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ AUTORIZACIJOS LIUDIJIMŲ IŠDAVIMO PRINCIPAI
17 straipsnis
Biocidinių produktų tiekimas rinkai ir naudojimas
Paraiškos išduoti nacionalinį autorizacijos liudijimą konkrečioje valstybėje narėje teikiamos tos valstybės narės kompetentingai institucijai (gaunančioji kompetentinga institucija).
Paraiškos išduoti Sąjungos autorizacijos liudijimą teikiamos Agentūrai.
Tinkamas naudojimas apima racionalų reikiamo fizinių, biologinių, cheminių ir atitinkamai kitų rūšių priemonių derinio taikymą, kad biocidinių produktų būtų naudojama tik tiek, kiek būtina, ir būtų imtasi tinkamų atsargumo priemonių.
Valstybės narės imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad visuomenei būtų teikiama tinkama informacija apie biocidinių produktų naudą ir su jais susijusią riziką ir būdus, kaip kuo labiau sumažinti jų naudojimą.
18 straipsnis
Tvaraus biocidinių produktų naudojimo priemonės
Ne vėliau kaip 2015 m. liepos 18 d. Komisija, atsižvelgdama į taikant šį reglamentą įgytą patirtį, pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą apie tai, kaip šiuo reglamentu prisidedama prie tvaraus biocidinių produktų naudojimo, taip pat apie papildomų priemonių, visų pirma skirtų profesionaliems vartotojams, kuriomis siekiama sumažinti biocidinių produktų keliamą riziką žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ir aplinkai, poreikį. Toje ataskaitoje, inter alia, nagrinėjama:
geriausios praktikos skatinimas, kaip būdas kiek įmanoma sumažinti biocidinių produktų naudojimą;
efektyviausi biocidinių produktų naudojimo stebėsenos metodai;
integruotosios kenkėjų kontrolės principų numatymas ir taikymas naudojant biocidinius produktus;
biocidinių produktų naudojimo tam tikrose vietose, pvz., mokyklose, darbovietėse, vaikų darželiuose, viešosiose vietose, pagyvenusių žmonių priežiūros centruose ar netoli paviršinio ar požeminio vandens, keliama rizika ir svarstoma, ar reikia imtis papildomų priemonių tokiai rizikai pašalinti;
vaidmuo, kurį geresnis įrangos, naudojamos taikant biocidinius produktus, darbas galėtų turėti tvariam naudojimui.
Prireikus Komisija, remdamasi šia ataskaita, pateikia pasiūlymą, kuriam priimti taikoma įprasta teisėkūros procedūra.
19 straipsnis
Autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygos
Autorizacijos liudijimai biocidiniams produktams, išskyrus tuos, kurie atitinka 25 straipsnyje nustatytas supaprastintos autorizacijos liudijimų išdavimo tvarkos sąlygas, išduodami jei įvykdomos šios sąlygos:
veikliosios medžiagos yra įtrauktos į I priedą arba patvirtintos priskiriant atitinkamam produktų tipui ir įvykdomos visos toms veikliosioms medžiagoms nustatytos sąlygos;
laikantis VI priede nustatytų biocidinių produktų dokumentacijos vertinimo bendrųjų principų yra nustatyta, kad biocidinis produktas, naudojamas, kaip nurodyta autorizacijos liudijime ir atsižvelgiant į šio straipsnio 2 dalyje nurodytus veiksnius, atitinka šiuos kriterijus:
biocidinis produktas yra pakankamai efektyvus;
biocidinis produktas nesukelia nepriimtino poveikio kontroliuojamiems organizmams, visų pirma jų nepageidaujamam atsparumui ar kryžminiam atsparumui, ir nesukelia nebūtinų kančių ar skausmo stuburiniams gyvūnams;
nei pats biocidinis produktas, nei jo liekanos nesukelia iškart pasireiškiančio ar uždelsto nepriimtino poveikio žmonių, įskaitant pažeidžiamų asmenų grupes, sveikatai ar gyvūnų sveikatai tiesiogiai arba per geriamąjį vandenį, maistą, pašarus, orą, arba dėl kito netiesioginio poveikio;
nei pats biocidinis produktas, nei jo liekanos nesukelia nepriimtino poveikio aplinkai, visų pirma atsižvelgiant į šias priežastis:
pagal atitinkamus II ir III priedų reikalavimus galima nustatyti biocidiniame produkte esančių veikliųjų medžiagų cheminį tapatumą, kiekį ir techninį lygiavertiškumą, o prireikus – visas dėl toksinių arba ekotoksinių savybių reikšmingas ir svarbias priemaišas bei kitas sudedamąsias dalis ir dėl toksinių savybių arba dėl poveikio aplinkai svarbias biocidinio produkto liekanas, atsirandančias naudojant produktą taip, kaip nurodyta autorizacijos liudijime;
biocidinio produkto fizikinės ir cheminės savybės nustatytos ir laikomos tinkamomis produktui tinkamai naudoti ir vežti;
prireikus pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 315/93 ( 29 ), Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 ( 30 ), Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009 ( 31 ) ar Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/32/EB ( 32 ) buvo nustatyti didžiausi leistini biocidinio produkto sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų liekanų kiekiai maiste ir pašaruose arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1935/2004 ( 33 ) buvo nustatytos konkrečios tokių veikliųjų medžiagų išsiskyrimo ribinės vertės arba likutinės ribinės vertės su maistu besiliečiančiose medžiagose;
jei atitinkamame produkte naudojamos nanomedžiagos, o rizikos žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ir aplinkai vertinimas buvo atliktas atskirai.
Atliekant vertinimą, ar biocidinis produktas atitinka 1 dalies b punkte nustatytus kriterijus, atsižvelgiama į šiuos veiksnius:
realaus blogiausio atvejo sąlygas, kuriomis biocidinis produktas gali būti naudojamas;
būdus, kaip gali būti naudojamas biocidiniu produktu apdorotas ar biocidinio produkto turintis apdorotas gaminys;
biocidinio produkto naudojimo ir šalinimo pasekmes;
kumuliacijos poveikį;
sinergetinį poveikį.
Biocidinio produkto neleidžiama tiekti į rinką, kad jį naudotų plačioji visuomenė, kai:
jis atitinka Direktyvoje 1999/45/EB nustatytus kriterijus, pagal kuriuos jis klasifikuojamas kaip:
jis atitinka kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 klasifikuoti kaip:
jį sudaro, jo sudėtyje yra arba iš jo susidaro veiklioji medžiaga, atitinkanti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede nustatytus kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip PBT arba vPvB medžiaga;
jis pasižymi endokrininę sistemą ardančiomis savybėmis; arba
jį naudojant pasireiškia neurotoksinis ar imunotoksinis poveikis.
Biocidinių produktų, kuriems pagal šią dalį išduoti autorizacijos liudijimai, naudojimui taikomos tinkamos rizikos mažinimo priemonės siekiant užtikrinti, kad to biocidinio produkto poveikis žmonėms ir aplinkai būtų kuo mažesnis. Biocidiniai produktai, kuriems pagal šią dalį išduoti autorizacijos liudijimai, turi būti naudojami tik tose valstybėse narėse, kuriose įvykdomos pirmoje pastraipoje nustatytos sąlygos.
Biocidinių produktų grupei autorizacijos liudijimas išduodamas tik tuo atveju, jei:
paraiškoje aiškiai nurodoma didžiausia galima rizika žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai ir mažiausias veiksmingumas, kuriais grindžiamas vertinimas, ir 3 straipsnio 1 dalies s punkte nurodyti leidžiami sudėties ir naudojimo būdų pakitimai ir jų klasifikavimas, pavojingumo ir atsargumo nuorodos bei visos tinkamos rizikos mažinimo priemonės; ir
remiantis šios dalies pirmoje pastraipoje minėtu vertinimu galima nustatyti, kad visi biocidinių produktų grupei priskiriami produktai atitinka 1 dalyje nustatytas sąlygas.
20 straipsnis
Paraiškoms išduoti autorizacijos liudijimus keliami reikalavimai
Pareiškėjas kartu pateikia šiuos dokumentus:
biocidinių produktų, išskyrus atitinkančius 25 straipsnyje nustatytas sąlygas, atveju:
III priedo reikalavimus atitinkančią biocidinio produkto dokumentaciją arba sutikimo raštą;
biocidinio produkto charakteristikų santrauką, įskaitant 22 straipsnio atitinkamai 2 dalies a, b ir e–q punktuose nurodytą informaciją;
II priedo reikalavimus atitinkančių kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos dokumentaciją arba sutikimo raštą;
biocidinių produktų, kurie, pareiškėjo nuomone, atitinka 25 straipsnyje nustatytas sąlygas, atveju:
biocidinio produkto charakteristikų santrauką, kaip nurodyta šios dalies a punkto ii papunktyje;
duomenis apie efektyvumą; ir
visą kitą susijusią informaciją, patvirtinančią išvadą, kad biocidinis produktas atitinka 25 straipsnyje nustatytas sąlygas.
21 straipsnis
Reikalavimų pateikti duomenis netaikymas
Nukrypstant nuo 20 straipsnio, pareiškėjas neprivalo pateikti tame straipsnyje nurodytų duomenų esant bent kuriai šių aplinkybių:
duomenys nebūtini atsižvelgiant į poveikio, susijusio su siūlomomis paskirtimis, mastą;
moksliniu požiūriu duomenys yra nebūtini; arba
duomenų neįmanoma gauti dėl techninių priežasčių.
22 straipsnis
Autorizacijos liudijimo turinys
Nedarant poveikio 66 ir 67 straipsnių taikymui, nekeičiamos sudėties biocidinio produkto ar biocidinių produktų grupės atveju – tos biocidinių produktų grupės biocidinio produkto charakteristikų santraukoje pateikiama ši informacija:
biocidinių produktų prekiniai pavadinimai;
autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas ir pavardė) ir adresas;
autorizacijos liudijimo išdavimo data ir jo galiojimo pabaiga;
biocidinio produkto autorizacijos liudijimo numeris kartu su sufiksais, taikomais atskiriems biocidinių produktų grupės biocidiniams produktams;
kokybinė ir kiekybinė biocidinio produkto sudėtis (jį sudarančios veikliosios medžiagos ir kitos sudedamosios dalys), kurią būtina žinoti norint tinkamai naudoti biocidinius produktus, o biocidinių produktų grupės atveju – informacijoje apie kiekybinę sudėtį turi atsispindėti kiekvienos veikliosios medžiagos ir kitų sudedamųjų dalių mažiausias ir didžiausias procentinis dydis, kai mažiausias tam tikrų medžiagų procentinis dydis gali būti 0 %;
biocidinių produktų gamintojai (pavadinimai ir adresai, įskaitant gamybos vietas);
veikliųjų medžiagų gamintojai (pavadinimai ir adresai, įskaitant gamybos vietas);
biocidinių produktų formuliacijos tipas;
pavojingumo ir atsargumo frazės;
produktų tipas, ir, prireikus, tikslus naudojimo, kuriam biocidiniai produktai autorizuoti, aprašymas;
kontroliuojami kenksmingieji organizmai;
taikytinos dozės ir naudojimo instrukcijos;
naudotojų kategorijos;
išsami informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį neigiamą poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir ekstremalios padėties likvidavimo priemonės siekiant apsaugoti aplinką;
produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo nurodymai;
biocidinių produktų saugojimo sąlygos ir galiojimo laikas laikant įprastomis saugojimo sąlygomis;
prireikus, kita informacija apie biocidinį produktą.
23 straipsnis
Lyginamasis biocidinių produktų vertinimas
Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei sprendžiama dėl paraiškos išduoti Sąjungos autorizacijos liudijimą – Komisija, uždraudžia tiekti rinkai ar naudoti biocidinį produktą, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, arba apriboja jo tiekimą rinkai ar naudojimą, jei lyginamojo vertinimo, atliekamo pagal 24 straipsnyje nurodytus techninius nurodymus, rezultatai patvirtina, kad įvykdyti abu šie kriterijai:
paraiškoje nurodytoms naudojimo paskirtims jau naudojamas kitas autorizuotas biocidinis produktas arba jau taikomas ne cheminės kontrolės ar prevencijos metodas, kuris kelia daug mažesnę bendrą riziką žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ir aplinkai, yra pakankamai efektyvus ir nesukelia jokių kitų didelių ekonominių ar praktinių sunkumų;
veikliųjų medžiagų cheminė įvairovė yra pakankama, kad būtų kiek įmanoma sumažintas kontroliuojamo kenksmingojo organizmo gebėjimas išvystyti atsparumą.
Komisijai suteikiami įgaliojamai priimti deleguotuosius aktus pagal 83 straipsnį, apibrėžiančius kriterijus, pagal kuriuos nustatoma, kokiais atvejais lyginamieji vertinimai susiję su klausimais, kuriuos būtų geriau spręsti Sąjungos lygiu ir nustatančius tokių lyginamųjų vertinimų atlikimo tvarką.
24 straipsnis
Techniniai nurodymai
Komisija parengia techninius nurodymus, kad būtų lengviau įgyvendinti šį skyrių, visų pirma 22 straipsnio 2 dalį ir 23 straipsnio 3 dalį.
V
SKYRIUS
SUPAPRASTINTA AUTORIZACIJOS LIUDIJIMŲ IŠDAVIMO TVARKA
25 straipsnis
Atitiktis supaprastintos autorizacijos liudijimų išdavimo tvarkos taikymo sąlygoms
Dėl biocidinių produktų, kurie atitinka sąlygas, galima pateikti paraišką taikyti supaprastintą autorizacijos liudijimo išdavimo tvarką. Biocidinis produktas laikomas atitinkančiu sąlygas, jei įvykdomos visos toliau išvardytos sąlygos:
visos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos yra nurodytos I priede ir atitinka visus tame priede nurodytus apribojimus;
biocidinio produkto sudėtyje nėra jokių susirūpinimą keliančių medžiagų;
biocidiniame produkte nėra nanomedžiagų;
biocidinis produktas yra pakankamai efektyvus; ir
apdorojant biocidinį produktą ir jį naudojant pagal paskirtį nereikia naudoti asmens apsaugos priemonių.
26 straipsnis
Taikoma tvarka
Gavusi pagal 80 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius, vertinančioji kompetentinga institucija priima paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją, nurodydama paraiškos priėmimo datą.
Gavusi papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija per 90 dienų išduoda autorizacijos liudijimą, jei, remdamasi ta papildomai pateikta informacija, mano, kad biocidinis produktas atitinka 25 straipsnyje nustatytas sąlygas.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia prašomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paraišką atmeta ir apie tai informuoja pareiškėją. Tokiais atvejais, kai mokestis buvo sumokėtas, pareiškėjui grąžinama dalis pagal 80 straipsnio 2 dalį sumokėto mokesčio.
27 straipsnis
Biocidinių produktų, autorizuotų taikant supaprastintą autorizacijos liudijimų išdavimo tvarką, tiekimas rinkai
Tais atvejais, kai valstybė narė turi pagrįstų priežasčių manyti, kad pagal 26 straipsnį autorizuotas biocidinis produktas neatitinka 25 straipsnyje nustatytų kriterijų, o sprendimas pagal 35 ir 36 straipsnius dar nebuvo priimtas, ta valstybė narė gali laikinai apriboti arba uždrausti savo teritorijoje tiekti rinkai ar naudoti tą biocidinį produktą.
28 straipsnis
I priedo dalinis pakeitimas
Veikliosios medžiagos kelia susirūpinimą, kai:
jos atitinka Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 nurodytus kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip:
jos atitinka bet kurį iš 10 straipsnio 1 dalyje nustatytų pakeitimo kitomis medžiagomis kriterijų; arba
jos pasižymi neurotoksinėmis ar imunotoksinėmis savybėmis.
Veikliosios medžiagos taip pat kelia susirūpinimą net jeigu neįvykdomas nė vienas iš konkrečių a–c punktuose nustatytų kriterijų, jeigu remiantis patikima informacija galima pagrįstai įrodyti susirūpinimo lygį, prilygstantį lygiui kylančiam pagal a–c punktus.
Jei Komisija iš dalies keičia I priedą, ji priima atskirą deleguotąjį aktą dėl kiekvienos medžiagos.
VI
SKYRIUS
NACIONALINIAI BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ AUTORIZACIJOS LIUDIJIMAI
29 straipsnis
Paraiškų teikimas ir tvirtinimas
Per 30 dienų nuo priėmimo gaunančioji kompetentinga institucija patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:
buvo pateikta 20 straipsnyje nurodyta reikalinga informacija; ir
pareiškėjas nurodo, kad jis nėra pateikęs jokiai kitai kompetentingai institucijai paraiškos išduoti nacionalinį autorizacijos liudijimą tam pačiam biocidiniam produktui, kuris būtų naudojamas pagal tą pačią (-ias) paskirtį (-is).
Tvirtindama pirmoje pastraipoje nurodytą paraišką gaunančioji kompetentinga institucija nevertina pateiktų duomenų ar pagrindimo kokybės ar tinkamumo.
Per 30 dienų nuo papildomos informacijos gavimo gaunančioji kompetentinga institucija patvirtina paraišką, jei nusprendžia, kad pateiktos papildomos informacijos pakanka, jog būtų laikoma, kad 2 dalyje nustatyti reikalavimai yra įvykdyti.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia prašomos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija paraišką atmeta ir apie tai informuoja pareiškėją.
30 straipsnis
Paraiškų vertinimas
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia prašomos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija paraišką atmeta ir apie tai informuoja pareiškėją.
Per 1 dalyje nurodytą 365 dienų laikotarpį gaunančioji kompetentinga institucija:
parengia ataskaitą, kurioje apibendrina savo vertinimo išvadas ir sprendimo išduoti autorizacijos liudijimą biocidiniam produktui arba atsisakyti jį išduoti priežastis (vertinimo ataskaita);
vertinimo ataskaitos projekto elektroninę kopiją išsiunčia pareiškėjui ir suteikia jam galimybę pateikti pastabas per 30 dienų; ir
rengdama galutinį vertinimą tinkamai atsižvelgia į tas pastabas.
31 straipsnis
Nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimas
Pateikdamas paraišką pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą pareiškėjas pateikia:
nedarant poveikio 21 straipsnio 1 dalies taikymui, visus reikalingus duomenis, kurių reikalaujama pagal 20 straipsnį ir kuriuos jis gavo po to, kai autorizacijos liudijimas buvo išduotas pirmą kartą arba atitinkamai po to, kai paskutinį kartą buvo pratęstas jo galiojimas; ir
savo vertinimą, ar biocidinio produkto pirminio vertinimo ar paskutinio vertinimo išvados tebegalioja, bei patvirtinamąją informaciją.
Gavusi pagal 80 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius, gaunančioji kompetentinga institucija priima paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją, nurodydama paraiškos priėmimo datą.
Jei gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad išsamus paraiškos įvertinimas nebūtinas, ji priima sprendimą dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo per 180 dienų nuo paraiškos priėmimo pagal šio straipsnio 4 dalį.
VII
SKYRIUS
ABIPUSIO PRIPAŽINIMO PROCEDŪROS
32 straipsnis
Autorizacija laikantis abipusio pripažinimo principo
33 straipsnis
Tolesnis abipusis pripažinimas
Atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka šių mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta. Jos apie tai informuoja pareiškėją ir kitas kompetentingas institucijas. Gavusios pagal 80 straipsnį mokėtinus mokesčius, atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos paraišką priima ir apie tai informuoja pareiškėją, nurodydamos paraiškos priėmimo datą.
Per 90 dienų nuo paraiškos patvirtinimo dienos, laikydamosi 35, 36 ir 37 straipsnių, atitinkamos valstybės narės bendru susitarimu patvirtina 22 straipsnio 2 dalyje nurodytą biocidinio produkto charakteristikų santrauką ir užregistruoja susitarimą Biocidinių produktų registre.
34 straipsnis
Lygiagretus abipusis pripažinimas
Pareiškėjai, norintys, kad būtų taikomas biocidinio produkto, kuris pagal 17 straipsnį dar nėra autorizuotas nė vienoje valstybėje narėje, lygiagretus abipusis pripažinimas, pateikia pasirinktos valstybės narės (referencinė valstybė narė) kompetentingai institucijai paraišką, kurioje nurodoma:
20 straipsnyje nurodyta informacija;
visų kitų valstybių narių, kuriose norima gauti nacionalinį autorizacijos liudijimą (atitinkamų valstybių narių), sąrašas.
Už paraiškos vertinimą atsako referencinė valstybė narė.
Pateikdamas paraišką referencinei valstybei narei pagal 1 dalį pareiškėjas tuo pačiu metu pateikia kiekvienos iš atitinkamų valstybių narių kompetentingoms institucijoms paraišką dėl autorizacijos liudijimo, dėl kurio išdavimo jis referencinėje valstybėje narėje pateikė paraišką, abipusio pripažinimo. Šioje paraiškoje nurodoma:
referencinės valstybės narės ir atitinkamų valstybių narių pavadinimai;
20 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje nurodyta biocidinio produkto charakteristikų santrauka tokiomis atitinkamų valstybių narių valstybinėmis kalbomis, kuriomis jos gali pareikalauti.
Per 365 dienas nuo paraiškos patvirtinimo referencinė valstybė narė įvertina paraišką ir pagal 30 straipsnį parengia vertinimo ataskaitą; vertinimo ataskaitą ir biocidinio produkto charakteristikų santrauką ji išsiunčia atitinkamoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.
35 straipsnis
Prieštaravimų perdavimas koordinavimo grupei
Visos valstybės narės ir Komisija turi teisę dalyvauti koordinavimo grupės darbe. Agentūra teikia koordinavimo grupei sekretoriato paslaugas.
Koordinavimo grupė tvirtina darbo tvarkos taisykles.
36 straipsnis
Neišspręstų prieštaravimų perdavimas Komisijai
37 straipsnis
Nukrypti nuo abipusio pripažinimo principo leidžiančios nuostatos
Nukrypstant nuo 32 straipsnio 2 dalies, bet kuri iš atitinkamų valstybių narių gali pasiūlyti atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimą arba pasiūlyti patikslinti autorizacijos liudijimo, kuris turi būti išduotas, sąlygas, jeigu tokią priemonę galima pateisinti dėl šių priežasčių:
aplinkos apsaugos;
viešosios tvarkos ar visuomenės saugumo;
žmonių, ypač priskiriamų pažeidžiamų asmenų grupėms, arba gyvūnų ar augalų sveikatos ir gyvybės apsaugos;
meninę, istorinę ar archeologinę vertę turinčio nacionalinio turto apsaugos; arba
dėl to, kad kontroliuojamų organizmų kiekiai nėra kenksmingi.
Bet kuri iš atitinkamų valstybių narių gali visų pirma pasiūlyti pagal pirmą pastraipą atsisakyti išduoti autorizacijos liudijimą arba pasiūlyti patikslinti autorizacijos liudijimo, kuris turi būti išduotas, sąlygas, jeigu tai yra biocidinis produktas, kuriame yra veikliosios medžiagos, kuriai taikoma 5 straipsnio 2 dalis arba 10 straipsnio 1 dalis.
Jei atitinkamai valstybei narei su pareiškėju susitarti nepavyksta arba jeigu ji negauna pareiškėjo atsakymo per 60 dienų nuo to pateikimo dienos, ji informuoja Komisiją. Tokiu atveju Komisija:
gali prašyti, kad Agentūra pateiktų nuomonę dėl pareiškėjo ar atitinkamos valstybės narės iškeltų mokslinių ar techninių klausimų;
priima sprendimą dėl nukrypti leidžiančios nuostatos laikydamasi 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Komisijos sprendimas skiriamas atitinkamai valstybei narei ir apie jį Komisija informuoja pareiškėją.
Per 30 dienų nuo pranešimo apie sprendimą dienos atitinkama valstybė narė imasi priemonių, būtinų, kad būtų laikomasi Komisijos sprendimo.
Kol vyksta pagal šį straipsnį vykdoma procedūra, 89 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje nurodyta valstybės narės pareiga autorizuoti biocidinį produktą per trejus metus nuo patvirtinimo dienos, nurodytos 89 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje, laikinai sustabdoma.
38 straipsnis
Agentūros nuomonė
Agentūra gali sustabdyti 1 dalyje nurodytą terminą ir leisti pareiškėjui arba autorizacijos liudijimo turėtojui parengti pastabas.
39 straipsnis
Oficialių arba mokslo įstaigų teikiama paraiška dėl abipusio pripažinimo
Pareiškėjas turi įrodyti, kad tokio biocidinio produkto naudojimas yra svarbus tos valstybės narės bendriesiems interesams.
Teikiant paraišką sumokami pagal 80 straipsnį mokėtini mokesčiai.
40 straipsnis
Papildomos taisyklės ir techniniai nurodymai
Komisijai suteikiama įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus pagal 83 straipsnį, kuriuose nustatomos papildomos autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas abipusio pripažinimo principas, galiojimo pratęsimo taisykles.
Komisija taip pat parengia techninius nurodymus, kad būtų lengviau įgyvendinti šį skyrių, visų pirma 37 ir 39 straipsnius.
VIII
SKYRIUS
SĄJUNGOS BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ AUTORIZACIJOS LIUDIJIMAI
1
SKIRSNIS
Sąjungos autorizacijos liudijimų išdavimas
41 straipsnis
Sąjungos autorizacijos liudijimas
Laikantis šio skirsnio Komisijos išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja visoje Sąjungoje, nebent būtų nurodyta kitaip. Šiuo autorizacijos liudijimu suteikiamos tokios pačios teisės ir nustatomos tokios pačios pareigos kiekvienoje valstybėje narėje, kaip ir nacionaliniu autorizacijos liudijimu. 42 straipsnio 1 dalyje nurodytų kategorijų biocidinių produktų atveju pareiškėjas gali prašyti išduoti Sąjungos autorizacijos liudijimą kaip alternatyvą prašymui išduoti nacionalinį autorizacijos liudijimą ir taikyti abipusio pripažinimo procedūrą.
42 straipsnis
Biocidiniai produktai, kuriems gali būti išduotas Sąjungos autorizacijos liudijimas
Pareiškėjai gali pateikti paraišką išduoti Sąjungos biocidinių produktų autorizacijos liudijimą su sąlyga, kad jiems taikomos panašios naudojimo sąlygos visoje Sąjungoje, išskyrus biocidinius produktus, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, kurioms taikomas 5 straipsnis ir 14, 15, 17, 20 ir 21 produktų tipų biocidinius produktus. Sąjungos autorizacijos liudijimas gali būti išduotas:
nuo 2013 m. rugsėjo 1 d. - biocidiniams produktams, kuriuose yra viena ar daugiau naujų veikliųjų medžiagų, ir 1, 3, 4, 5, 18 ir 19 produktų tipų biocidiniams produktams;
nuo 2017 m. sausio 1 d. - 2, 6 ir 13 produktų tipų biocidiniams produktams; ir
nuo 2020 m. sausio 1 d. - visų kitų likusių produktų tipų biocidiniams produktams.
Prireikus kartu su ataskaita pateikiami atitinkami pasiūlymai, kuriems priimti taikoma įprasta teisėkūros procedūra.
43 straipsnis
Paraiškų teikimas ir tvirtinimas
Gavusi pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius Agentūra priima paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją, nurodydama paraiškos priėmimo datą.
Tvirtindama pirmoje pastraipoje nurodytą paraišką vertinančioji kompetentinga institucija nevertina pateiktų duomenų ar pagrindimo kokybės ar tinkamumo.
Agentūrai priėmus paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija kiek įmanoma greičiau informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta. Ji apie tai informuoja pareiškėją.
Gavusi papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija per 30 dienų patvirtina paraišką, jei nusprendžia, kad pateiktos papildomos informacijos pakanka, jog būtų laikoma, kad 3 dalyje nustatytas reikalavimas yra įvykdytas.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia prašomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paraišką atmeta ir apie tai informuoja pareiškėją. Tokiais atvejais pareiškėjui grąžinama dalis pagal 80 straipsnio 1 ir 2 dalis sumokėto mokesčio.
44 straipsnis
Paraiškų vertinimas
Prieš pateikdama savo išvadas Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija suteikia galimybę pareiškėjui per 30 dienų raštu pateikti pastabas dėl vertinimo išvadų. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo vertinančioji kompetentinga institucija tinkamai atsižvelgia į tas pastabas.
Jei Agentūra rekomenduoja išduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimą, jos nuomonę turi sudaryti bent šie duomenys:
pareiškimas dėl to, ar įvykdytos 19 straipsnio 1 dalyje nustatytos sąlygos, ir biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta 22 straipsnio 2 dalyje;
atitinkamais atvejais – išsamios nuostatos ar sąlygos, kurios turėtų būti taikomos biocidinio produkto tiekimui rinkai arba jo naudojimui;
galutinė biocidinio produkto vertinimo ataskaita.
Valstybės narės prašymu Komisija priima sprendimą tam tikras Sąjungos autorizacijos sąlygas pritaikyti specialiai tos valstybės narės teritorijai arba priima sprendimą, kad Sąjungos autorizacijos liudijimas netaikomas tos valstybės narės teritorijoje, jei tokį prašymą galima pagrįsti viena ar daugiau 37 straipsnio 1 dalyje nurodytų priežasčių.
2
SKIRSNIS
Sąjungos autorizacijos liudijimų galiojimo pratęsimas
45 straipsnis
Paraiškų teikimas ir priėmimas
▼M3 —————
Pateikdamas paraišką pratęsti autorizacijos liudijimo galiojimą pareiškėjas pateikia:
nedarant poveikio 21 straipsnio 1 dalies taikymui, visus reikalingus duomenis, kurių reikalaujama pagal 20 straipsnį, kuriuos jis gavo po to, kai autorizacijos liudijimas buvo išduotas pirmą kartą arba atitinkamai po to, kai paskutinį kartą buvo pratęstas jo galiojimas; ir
savo vertinimą, ar biocidinio produkto pirminio vertinimo ar paskutinio vertinimo išvados tebegalioja, ir patvirtinamąją informaciją.
Agentūra informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnio 1 dalį jai mokėtinus mokesčius, ir jei pareiškėjas nesumoka šių mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta. Ji apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
Gavusi pagal 80 straipsnio 1 dalį jai mokėtinus mokesčius Agentūra priima paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją, nurodydama paraiškos priėmimo dieną.
46 straipsnis
Paraiškų pratęsti galiojimą vertinimas
Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad išsamus paraiškos vertinimas nebūtinas, ji per 180 dienų nuo Agentūros paraiškos priėmimo dienos, parengia ir pateikia Agentūrai rekomendaciją dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo. Ji pareiškėjui pateikia savo rekomendacijos kopiją.
Agentūrai priėmus paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija kiek įmanoma greičiau informuoja pareiškėją apie pagal 80 straipsnio 2 dalį mokėtinus mokesčius ir, jei pareiškėjas nesumoka mokesčių per 30 dienų, paraišką atmeta. Ji apie tai informuoja pareiškėją.
Komisija pratęsia Sąjungos autorizacijos liudijimo galiojimą, jei vis dar vykdomos 19 straipsnyje nustatytos sąlygos.
IX
SKYRIUS
AUTORIZACIJOS LIUDIJIMŲ PANAIKINIMAS, PERŽIŪRA IR DALINIS KEITIMAS
47 straipsnis
Pareiga pranešti apie netikėtą ar neigiamą poveikį
Sužinojęs informacijos apie autorizuotą biocidinį produktą arba apie jame esančią (-ias) veikliąją (-sias) medžiagą (-as), kuri gali turėti įtakos autorizacijos liudijimui, autorizacijos liudijimo turėtojas nedelsdamas apie tai praneša nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusiai kompetentingai institucijai ir Agentūrai, o Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju – Komisijai ir Agentūrai. Visų pirma pateikiama ši informacija:
nauji duomenys arba informacija apie veikliosios medžiagos arba biocidinio produkto neigiamą poveikį žmonėms, ypač pažeidžiamų asmenų grupėms, gyvūnams ar aplinkai;
bet kurie duomenys, rodantys galimybę, jog gali atsirasti atsparumas veikliajai medžiagai;
nauji duomenys arba informacija, rodantys, kad biocidinis produktas nėra pakankamai efektyvus.
Valstybių narių kompetentingos institucijos, išdavusios nacionalinius autorizacijos liudijimus tam pačiam biocidiniam produktui pagal abipusio pripažinimo procedūrą, išnagrinėja, ar tuos autorizacijos liudijimus reikia iš dalies pakeisti arba panaikinti pagal 48 straipsnį.
48 straipsnis
Autorizacijos liudijimo panaikinimas arba dalinis keitimas
Nedarant poveikio 23 straipsnio taikymui, valstybės narės kompetentinga institucija, o Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju – Komisija, bet kada panaikina arba iš dalies pakeičia išduotą autorizacijos liudijimą, kai nustato, kad:
nevykdomos 19 straipsnyje ar, atitinkamais atvejais, 25 straipsnyje nurodytos sąlygos;
autorizacijos liudijimas buvo išduotas remiantis melaginga arba klaidinančia informacija; arba
autorizacijos liudijimo turėtojas neįvykdė savo pareigų, nustatytų autorizacijos liudijime arba pagal šį reglamentą.
Kompetentingos institucijos, pagal abipusio pripažinimo procedūrą išdavusios autorizacijos liudijimą biocidiniams produktams, kuriems autorizacijos liudijimas buvo panaikintas ar iš dalies pakeistas, per 120 dienų nuo pranešimo dienos panaikina arba pakeičia tuos autorizacijos liudijimus ir apie tai informuoja Komisiją.
Jei tam tikrų valstybių narių kompetentingos institucijos nesutaria dėl nacionalinių autorizacijos liudijimų, kuriems taikomas abipusio pripažinimo principas, mutatis mutandis taikomos 35 ir 36 straipsniuose nustatytos procedūros.
49 straipsnis
Autorizacijos liudijimo panaikinimas autorizacijos liudijimo turėtojo prašymu
Pagrįstu autorizacijos liudijimo turėtojo prašymu kompetentinga institucija, išdavusi nacionalinį autorizacijos liudijimą, o Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju – Komisija, panaikina autorizacijos liudijimą. Tuo atveju, kai prašoma panaikinti Sąjungos autorizacijos liudijimą, prašymas pateikiamas Agentūrai.
50 straipsnis
Dalinis autorizacijos liudijimo keitimas autorizacijos liudijimo turėtojo prašymu
Teikiant paraišką sumokami pagal 80 straipsnio 1 ir 2 dalis mokėtini mokesčiai.
Esamo autorizacijos liudijimo dalinis pakeitimas priskiriamas vienai iš šių pakeitimų kategorijų:
administracinis pakeitimas;
nedidelis pakeitimas; arba
esminis pakeitimas.
51 straipsnis
Išsamios taisyklės
Siekdama užtikrinti suderintą požiūrį į autorizacijos liudijimų panaikinimą ir dalinį keitimą, Komisija, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, nustato išsamias 47–50 straipsnių taikymo taisykles. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Šio straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytos taisyklės turi būti, inter alia, grindžiamos šiais principais:
administracinio pobūdžio pakeitimams taikoma supaprastinta pranešimo procedūra;
nedideliems pakeitimams taikomas trumpesnis vertinimo laikotarpis;
svarbių pakeitimų atveju vertinimo laikotarpis turi būti proporcingas siūlomo pakeitimo mastui.
52 straipsnis
Atidėjimo laikotarpis
Nepaisant 89 straipsnio, jei kompetentinga institucija, o Sąjungos autorizacijos liudijimo biocidiniam produktui atveju – Komisija, panaikina ar iš dalies pakeičia autorizacijos liudijimą arba nusprendžia nepratęsti jo galiojimo, ji pratęsia turimų atsargų tiekimo rinkai ir naudojimo laikotarpį, išskyrus atvejus, kai tolesnis biocidinio produkto tiekimas rinkai arba naudojimas keltų nepriimtiną riziką žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
Atitinkamų biocidinių produktų tiekimo rinkai laikotarpis gali būti pratęstas ne ilgiau kaip 180 dienų, papildomai numatant ne ilgesnį kaip 180 dienų laikotarpį turimų atsargų naudojimui.
X
SKYRIUS
LYGIAGRETI PREKYBA
53 straipsnis
Lygiagreti prekyba
Pareiškėjas, ketinantis pateikti biocidinį produktą įvežimo valstybės narės rinkai, lygiagrečios prekybos leidimo paraišką teikia įvežimo valstybės narės kompetentingai institucijai.
Teikiant paraišką pateikiama 4 dalyje nurodyta informacija ir visa kita informacija, būtina įrodyti, kad biocidinis produktas yra identiškas referenciniam produktui, kaip apibrėžta 3 dalyje.
Biocidinis produktas laikomas identišku referenciniam produktui, tik jeigu įvykdomos visos šios sąlygos:
juos yra pagaminusi ta pati bendrovė, asocijuotoji įmonė, arba jie pagaminti pagal licenciją, laikantis to paties gamybos proceso;
jie yra identiški pagal veikliųjų medžiagų specifikaciją ir kiekį bei formuliacijos tipą;
jie yra tokie patys sudėtyje esančių kitų sudedamųjų dalių atžvilgiu; ir
jie yra tokie patys ar lygiaverčiai pagal pakuotės dydį, medžiagą ar formą, taip pat pagal galimą neigiamą poveikį žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
Lygiagrečios prekybos leidimo paraiškoje nurodoma ši informacija ir pateikiami šie duomenys:
biocidinio produkto pavadinimas ir autorizacijos liudijimo numeris kilmės valstybėje narėje;
kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos pavadinimas ir adresas;
autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas ir pavardė) ir adresas kilmės valstybėje narėje;
pirminė etiketė ir pirminė naudojimo instrukcija, su kuriomis biocidinis produktas platinamas kilmės valstybėje narėje, jei įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad jų reikia nagrinėjant paraišką;
pareiškėjo pavadinimas (arba vardas ir pavardė) ir adresas;
pavadinimas, kurį numatyta suteikti biocidiniam produktui, kuris bus platinamas įvežimo valstybėje narėje;
įvežimo valstybės rinkai numatomo tiekti biocidinio produkto etiketės projektas įvežimo valstybės narės valstybine kalba ar kalbomis, nebent ta valstybė narė nustatytų kitaip;
biocidinio produkto, kurį ketinama įvežti, pavyzdys, jei įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad tai yra būtina;
referencinio produkto pavadinimas ir autorizacijos liudijimo numeris įvežimo valstybėje narėje.
Įvežimo valstybės narės kompetentinga institucija gali reikalauti d punkte nurodytu naudojimo tikslu pateikti atitinkamų pirminės naudojimo instrukcijos dalių vertimą.
Jei referencinio produkto autorizacijos liudijimo turėtojas pateikia prašymą panaikinti autorizacijos liudijimą pagal 49 straipsnį, o 19 straipsnio reikalavimai tebevykdomi, lygiagrečios prekybos leidimas nustoja galioti tą dieną, kurią paprastai būtų pasibaigęs referencinio produkto autorizacijos liudijimo galiojimas.
XI
SKYRIUS
TECHNINIS LYGIAVERTIŠKUMAS
54 straipsnis
Techninio lygiavertiškumo vertinimas
XII
SKYRIUS
NUKRYPTI LEIDŽIANČIOS NUOSTATOS
55 straipsnis
Nuo reikalavimų nukrypti leidžianti nuostata
Pirmoje pastraipoje nurodyta kompetentinga institucija apie tokį savo veiksmą ir jo pagrindimą nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją. Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją apie tokio veiksmo atšaukimą.
Gavusi motyvuotą kompetentingos institucijos prašymą, Komisija nedelsdama, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, priima sprendimą, ar tos kompetentingos institucijos veiksmą galima pratęsti ne ilgesniam kaip 550 dienų laikotarpiui, ir sprendžia dėl tokio pratęsimo sąlygų. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Toks laikinas autorizacijos liudijimas gali būti išduotas tik tokiu atveju, jeigu, įvertinusi dokumentaciją pagal 8 straipsnį, vertinančioji kompetentinga institucija pateikė rekomendaciją patvirtinti naują veikliąją medžiagą, o paraišką išduoti laikiną autorizacijos liudijimą gavusios kompetentingos institucijos arba laikino Sąjungos autorizacijos liudijimo atveju – Agentūra, atsižvelgdamos į 19 straipsnio 2 dalyje nustatytus veiksnius, mano, kad tikėtina, jog biocidinis produktas atitinka 19 straipsnio 1 dalies b, c ir d punktus.
Jei Komisija nusprendžia naujos veikliosios medžiagos netvirtinti, laikiną autorizacijos liudijimą išdavusios kompetentingos institucijos arba Komisija tokį autorizacijos liudijimą panaikina.
Jei praėjus trejų metų laikotarpiui Komisija dar nėra priėmusi sprendimo dėl naujos veikliosios medžiagos patvirtinimo, laikiną autorizacijos liudijimą išdavusios kompetentingos institucijos arba Komisija gali laikino autorizacijos liudijimo galiojimą pratęsti ne ilgesniam kaip vienerių metų laikotarpiui, jei yra pagrįstų priežasčių manyti, kad veiklioji medžiaga atitiks 4 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas, arba, kai taikytina, 5 straipsnio 2 dalyje nustatytas sąlygas. Laikino autorizacijos liudijimo galiojimą pratęsiančios kompetentingos institucijos apie tokį savo veiksmą informuoja kitas kompetentingas institucijas ir Komisiją.
56 straipsnis
Moksliniai tyrimai ir plėtra
Eksperimentą arba bandymą atliekantys asmenys parengia ir saugo rašytinius įrašus, kuriuose išsamiai nurodoma biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumas, ženklinimo duomenys, tiekiamas kiekis ir asmenų, gaunančių biocidinį produktą arba veikliąją medžiagą, pavadinimai (arba vardai ir pavardės) ir adresai, be to, jie sudaro visų turimų duomenų apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai dokumentaciją. Šią turimą informaciją kompetentingai institucijai jie pateikia pastarosios prašymu.
Jei per 45 dienas nuo pirmoje pastraipoje nurodyto pranešimo dienos kompetentinga institucija nepateikia nuomonės, eksperimentas arba bandymas, apie kurį pranešta, gali būti atliekamas.
57 straipsnis
Registracijos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 išimtis
Be Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 15 straipsnio 2 dalyje nurodytų veikliųjų medžiagų, veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos siekiant jas naudoti biocidiniuose produktuose, autorizuotuose pateikti rinkai pagal 27 straipsnį, 55 straipsnį ar 56 straipsnį, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant jas naudoti biocidiniuose produktuose laikoma baigta, todėl jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 II antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.
XIII
SKYRIUS
APDOROTI GAMINIAI
58 straipsnis
Apdorotų gaminių pateikimas rinkai
Už apdoroto gaminio pateikimą rinkai atsakingas asmuo užtikrina, kad etiketėje būtų nurodyta antroje pastraipoje nurodyta informacija:
Pirmoje pastraipoje nurodytoje etiketėje pateikiama ši informacija:
teiginys, kad apdoroto gaminio sudėtyje yra biocidinių produktų;
pagrįstais atvejais – biocidinės savybės, kurios priskiriamos apdorotam gaminiui;
nedarant poveikio Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnio taikymui, visų veikliųjų medžiagų, esančių biocidiniuose produktuose, pavadinimai;
visų biocidiniuose produktuose esančių nanomedžiagų pavadinimai, skliausteliuose nurodant žodį „nano“;
visos būtinos naudojimo instrukcijos, įskaitant atsargumo priemones, kurių būtina imtis dėl biocidinių produktų, kuriais apdorotas gaminys buvo apdorotas ar kurių yra jo sudėtyje.
Ši dalis netaikoma, jei tam tikram sektoriui taikomuose teisės aktuose jau yra nustatyti bent lygiaverčiai apdorotuose gaminiuose esančių biocidinių produktų ženklinimo reikalavimai siekiant, kad būtų laikomasi informacijos pateikimo reikalavimų, susijusių su tomis veikliosiomis medžiagomis.
XIV
SKYRIUS
DUOMENŲ APSAUGA IR DALIJIMASIS DUOMENIMIS
59 straipsnis
Kompetentingų institucijų arba Agentūros turimų duomenų apsauga
Nedarant poveikio 62 ir 63 straipsnių taikymui, kompetentingos institucijos ir Agentūra nenaudoja duomenų, pateiktų taikant Direktyvą 98/8/EB arba šį reglamentą paskesnio pareiškėjo reikmėms, išskyrus tuos atvejus, kai:
paskesnis pareiškėjas pateikia sutikimo raštą; arba
yra pasibaigęs atitinkamas duomenų apsaugos laikotarpis.
60 straipsnis
Duomenų apsaugos laikotarpiai
Pagal šį straipsnį saugomi duomenys, kurių apsaugos laikotarpis pagal šį straipsnį pasibaigė, iš naujo nesaugomi.
Duomenų, pateiktų siekiant patvirtinti naują veikliąją medžiagą, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 15 metų nuo pirmosios mėnesio, einančio po sprendimo dėl atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtinimo priskiriant konkrečiam produktų tipui priėmimo pagal 9 straipsnį, dienos.
Naujų duomenų, pateiktų siekiant pratęsti veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą ar jį peržiūrėti, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 5 metams nuo pirmosios mėnesio, einančio po sprendimo dėl galiojimo pratęsimo arba peržiūros priėmimo pagal 14 straipsnio 4 dalį, dienos.
Duomenų, pateiktų siekiant biocidinio produkto, kuriame yra naujos veikliosios medžiagos, autorizacijos, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 15 metų nuo pirmosios mėnesio, einančio po pirmo sprendimo dėl produkto autorizacijos priėmimo pagal 26 straipsnio 3 dalį, 30 straipsnio 1 dalį, 33 straipsnio 3 dalį, 33 straipsnio 4 dalį, 34 straipsnio 6 dalį, 34 straipsnio 7 dalį, 36 straipsnio 4 dalį, 37 straipsnio 2 dalį, 37 straipsnio 3 dalį ar 44 straipsnio 5 dalį mėnesio, dienos.
Naujų duomenų, pateiktų siekiant pratęsti autorizacijos liudijimo biocidiniam produktui galiojimą ar jį iš dalies pakeisti, apsaugos laikotarpis baigiasi praėjus 5 metams nuo pirmosios mėnesio, einančio po sprendimo dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo arba jo dalinio pakeitimo priėmimo, dienos.
61 straipsnis
Sutikimo raštas
Sutikimo rašte nurodoma bent ši informacija:
duomenų savininko ir sutikimo rašto turėtojo pavadinimai (arba vardai, pavardės) ir kontaktiniai duomenys;
veikliosios medžiagos ar biocidinio produkto, su kurio duomenimis leidžiama susipažinti, pavadinimas;
sutikimo rašto įsigaliojimo data;
pateiktų duomenų, kuriuos šiuo sutikimo raštu suteikiama teisė cituoti, sąrašas.
62 straipsnis
Dalijimasis duomenimis
Asmuo, ketinantis atlikti bandymus ar tyrimus, (potencialus pareiškėjas)
duomenų apie bandymus su stuburiniais gyvūnais atveju turi pateikti, o
duomenų, nesusijusių su bandymais su stuburiniais gyvūnais, atveju gali pateikti
raštu Agentūrai prašymą nustatyti, ar teikiant ankstesnes paraiškas Agentūrai arba kompetentingai institucijai nepateikta tokių bandymų arba tyrimų duomenų pagal šį reglamentą arba pagal Direktyvą 98/8/EB. Agentūra patikrina, ar jau pateikta tokių bandymų arba tyrimų duomenų.
Jei teikiant ankstesnę paraišką pagal šį reglamentą arba pagal Direktyvą 98/8/EB Agentūrai arba kompetentingai institucijai jau buvo pateikti tokių bandymų ar tyrimų duomenys, Agentūra nedelsdama potencialiam pareiškėjui praneša duomenis pateikusio asmens ar duomenų savininko pavadinimą (arba vardą ir pavardę) ir kontaktinius duomenis.
Prireikus, duomenis pateikęs asmuo padeda potencialiam pareiškėjui susisiekti su duomenų savininku.
Jei atlikus tuos bandymus ar tyrimus gauti duomenys vis dar saugomi pagal 60 straipsnį, potencialus pareiškėjas:
duomenų apie bandymus su stuburiniais gyvūnais atveju turi prašyti, o
duomenų, nesusijusių su bandymais su stuburiniais gyvūnais, atveju gali prašyti
kad duomenų savininkas suteiktų visus mokslinius ir techninius duomenis, susijusius su atitinkamais bandymais ar tyrimais, ir teisę remtis tais duomenimis teikiant paraiškas pagal šį reglamentą.
63 straipsnis
Kompensacija už dalijimąsi duomenimis
Per 60 dienų nuo informacijos gavimo dienos Agentūra potencialiam pareiškėjui suteikia leidimą remtis prašytais bandymais ar tyrimais su stuburiniais gyvūnais, su sąlyga, kad potencialus pareiškėjas įrodo, kad jis dėjo visas pastangas siekdamas susitarimo ir kad potencialus pareiškėjas sumokėjo duomenų savininkui dalį patirtų išlaidų. Jei potencialiam pareiškėjui ir duomenų savininkui nepavyksta susitarti, nacionaliniai teismai sprendžia, kokią proporcingą išlaidų dalį potencialus pareiškėjas turi sumokėti duomenų savininkui.
Duomenų savininkas neatsisako priimti jokio pagal antrą pastraipą siūlomo mokėjimo. Vis dėlto šis mokėjimo priėmimas nedaro poveikio jo teisei, kad nacionalinis teismas nustatytų proporcingą išlaidų dalį laikantis antros pastraipos.
64 straipsnis
Duomenų naudojimas teikiant paskesnes paraiškas
Kai yra pasibaigęs atitinkamas pagal 60 straipsnį nustatytas su biocidiniu produktu susijęs duomenų apsaugos laikotarpis, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnis autorizacijos liudijimo prašantis pareiškėjas remtųsi pirmojo pareiškėjo pateiktais duomenimis, jei paskesnis pareiškėjas gali įrodyti, kad biocidinis produktas yra toks pat, kaip ir tas, kuris jau yra autorizuotas, arba kad jų skirtumai rizikos įvertinimo požiūriu yra nedideli ir biocidiniame produkte esanti (-čios) veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) techniniu požiūriu yra lygiavertė (-ės) veikliosioms medžiagoms, esančioms jau autorizuotame biocidiniame produkte, įskaitant grynumo laipsnį ir bet kurių priemaišų pobūdį.
Agentūros sprendimai, priimti pagal šios dalies pirmą ir antrą pastraipas, gali būti skundžiami pagal 77 straipsnį.
Nepaisant 1 dalies, paskesni pareiškėjai atitinkamai gaunančiajai kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikia šiuos duomenis, priklausomai nuo atvejo:
visus duomenis, būtinus biocidiniam produktui identifikuoti, įskaitant jo sudėtį;
duomenis, būtinus veikliajai medžiagai identifikuoti ir jos techniniam lygiavertiškumui nustatyti;
duomenis, būtinus biocidinio produkto keliamos rizikos bei efektyvumo ir biocidinio produkto, kuris jau autorizuotas, palyginamumui įrodyti.
XV
SKYRIUS
INFORMACIJA IR JOS TEIKIMAS
1
SKIRSNIS
Stebėsena ir ataskaitų teikimas
65 straipsnis
Reikalavimų vykdymas
Kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos tokiam laikymuisi užtikrinti, biocidinių produktų, pateiktų Sąjungos rinkai, gamintojai pildo atitinkamus su gamybos procesu susijusius dokumentus popierine ir elektronine forma, kurie svarbūs rinkai tiekiamo biocidinio produkto kokybės ir saugos požiūriu, ir saugo gamybos partijos pavyzdžius. Šie dokumentai yra bent šie:
veikliųjų medžiagų ir kitų ingredientų, naudojamų biocidinio produkto gamybai, saugos duomenų lapai ir specifikacijos;
įrašai apie įvairias atliktas gamybos operacijas;
vidaus kokybės kontrolės rezultatai;
gamybos partijos identifikacija.
Siekdama užtikrinti vienodą šios dalies taikymą, Komisija prireikus gali priimti įgyvendinimo aktus laikydamasi 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Priemonės, kurių imamasi pagal šią dalį, neturėtų užkrauti neproporcingos administracinės naštos ekonominės veiklos vykdytojams ir valstybėms narėms.
Nuo 2015 m. rugsėjo 1 d. kas penkerius metus valstybės narės teikia Komisijai šio reglamento įgyvendinimo atitinkamose savo teritorijose ataskaitą. Ataskaitoje visų pirma pateikiama:
informacija apie oficialios kontrolės, vykdomos pagal 2 dalį, rezultatus;
informacija apie visus, ypač pažeidžiamų asmenų grupių, apsinuodijimo ir, jei tokių atvejų būta, profesinių ligų, susijusių su biocidiniais produktais, atvejus ir konkrečias priemones, kurių imtasi tokių atvejų tikimybei ateityje sumažinti;
bet kokia turima informacija apie neigiamą poveikį aplinkai, padarytą naudojant biocidinius produktus;
informacija apie nanomedžiagų naudojimą biocidiniuose produktuose ir galimą jų sukeliamą riziką.
Ataskaitos pateikiamos ne vėliau kaip atitinkamų metų birželio 30 d. ir jose apžvelgiamas laikotarpis iki metų, einančių prieš jų pateikimo metus, gruodžio 31 d.
Ataskaitos skelbiamos atitinkamoje Komisijos interneto svetainėje.
66 straipsnis
Konfidencialumas
Paprastai laikoma, kad atitinkamų asmenų komercinių interesų apsaugai arba privatumui ar saugai kenkia šios informacijos atskleidimas:
išsami informacija apie visą biocidinio produkto sudėtį;
informacija apie pagamintos ar rinkai tiekiamos veikliosios medžiagos ar biocidinio produkto kiekį tonomis;
informacija apie veikliosios medžiagos gamintojo ir asmens, atsakingo už biocidinio produkto pateikimą rinkai, ryšį arba asmens, atsakingo už biocidinio produkto pateikimą rinkai, ir to produkto platintojų ryšį;
asmenų, susijusių su bandymais, atliekamais su stuburiniais gyvūnais, vardai ir pavardės bei adresai.
Vis dėlto jei būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą, užtikrinti saugą arba apsaugoti aplinką, arba dėl kito viršesnio viešojo intereso, Agentūra arba kompetentingos institucijos atskleidžia šioje dalyje nurodytą informaciją.
Nepaisant 2 dalies, išdavus autorizacijos liudijimą, negali būti atsisakyta suteikti prieigą prie toliau išvardytos informacijos:
autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas ir pavardė) ir adresas;
biocidinio produkto gamintojo pavadinimas (arba vardas ir pavardė) ir adresas;
veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas (arba vardas ir pavardė) ir adresas;
biocidinio produkto sudėtyje esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) kiekis ir biocidinio produkto pavadinimas;
biocidinio produkto fizikiniai ir cheminiai duomenys;
visi veikliosios medžiagos arba biocidinio produkto nukenksminimo metodai;
bandymų, kurių reikalaujama pagal 20 straipsnį, siekiant nustatyti produkto veiksmingumą ir poveikį žmonėms, gyvūnams bei aplinkai, o atitinkamais atvejais – produkto gebėjimą skatinti atsparumą, rezultatų santrauka;
rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės pavojui, kylančiam tvarkant, vežant ir naudojant minėtas medžiagas ir produktus, taip pat pavojui, kylančiam gaisro atveju, ar kitam pavojui mažinti;
saugos duomenų lapai;
19 straipsnio 1 dalies c punkte nurodyti analizės metodai;
produkto ir jo pakuotės šalinimo metodai;
išsipylimo arba nutekėjimo atveju taikytinos procedūros ir priemonės;
pirmosios pagalbos priemonės ir medicininė konsultacija žmonėms nukentėjus.
67 straipsnis
Elektroninė prieiga visuomenei
Nuo dienos, kurią Komisija priima įgyvendinimo reglamentą, nustatantį, kad veiklioji medžiaga yra patvirtinama, kaip nurodyta 9 straipsnio 1 dalies a punkte, visuomenė gali nemokamai ir lengvai susipažinti su Agentūros ar Komisijos turima naujausia informacija apie tą veikliąją medžiagą:
jei yra – ISO pavadinimu ir pavadinimu pagal Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) nomenklatūrą;
jei taikytina – pavadinimu pagal Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą;
klasifikacija ir ženklinimo informacija, įskaitant tai, ar veiklioji medžiaga atitinka kurį nors iš 5 straipsnio 1 dalyje nustatytų kriterijų;
fizikiniais ir cheminiais sukeliamais pakitimais ir duomenimis apie patekimo į aplinką būdus bei išlikimą aplinkoje ir elgseną;
visų toksikologinių ir ekotoksikologinių tyrimų rezultatais;
leistinu poveikio lygiu arba prognozuojama neveikia koncentracija, nustatyta pagal VI priedą;
saugaus naudojimo rekomendacijomis, pateiktomis pagal II ir III priedus;
analizės metodais, nurodytais II priedo 1 antraštinės dalies 5.2 ir 5.3 skirsniuose ir 2 antraštinės dalies 4.2 skirsnyje.
Nuo datos, kurią biocidinis produktas autorizuotas, Agentūra viešai ir taip, kad būtų galima nemokamai ir lengvai su ja susipažinti, paskelbia šią naujausią informaciją:
autorizacijos liudijimo suteikimo sąlygas;
biocidinio produkto charakteristikų santrauką; ir
analizės metodus, nurodytus III priedo 1 antraštinės dalies 5.2 ir 5.3 skirsniuose ir 2 antraštinės dalies 5.2 skirsnyje.
Nuo dienos, kurią Komisija pagal 9 straipsnio 1 dalies a punktą priima įgyvendinimo reglamentą, nustatantį, kad veiklioji medžiaga yra patvirtinama, kaip nurodyta 9 straipsnio 1 dalies a punkte, Agentūra, išskyrus atvejus, kai duomenų teikėjas pagal 66 straipsnio 4 dalį pateikia pagrindimą, kodėl toks paskelbimas galėtų pakenkti jo ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams, ir tokį pagrindimą kompetentinga institucija arba Agentūra pripažįsta tinkamu, viešai ir nemokamai padaro viešai prieinama šią naujausią informaciją apie tą veikliąją medžiagą:
jei tai svarbu klasifikuojant ir ženklinant – medžiagos grynumo laipsnį bei veikliųjų medžiagų priemaišų ir (arba) priedų, kurie laikomi pavojingais, tapatumą;
tyrimų duomenų santraukas arba išsamias tyrimų santraukas, kurios buvo pateiktos siekiant paremti veikliosios medžiagos patvirtinimą;
kitą, nei nurodyta šio straipsnio 1 dalyje, saugos duomenų lape pateikiamą informaciją;
medžiagos prekinį (-ius) pavadinimą (-us);
vertinimo ataskaitą.
Nuo datos, kurią biocidinis produktas autorizuotas, Agentūra, išskyrus atvejus, kai duomenų teikėjas pagal 66 straipsnio 4 dalį pateikia pagrindimą, kodėl toks viešas paskelbimas galėtų pakenkti jo ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams, ir tokį pagrindimą kompetentinga institucija arba Agentūra pripažįsta tinkamu, viešai ir nemokamai paskelbia šią naujausią informaciją:
tyrimų duomenų santraukas arba išsamias tyrimų santraukas, kurios buvo pateiktos siekiant pagrįsti biocidinio produkto autorizaciją; ir
vertinimo ataskaitą.
68 straipsnis
Dokumentų saugojimas ir ataskaitų teikimas
2
SKIRSNIS
Informacija apie biocidinius produktus
69 straipsnis
Biocidinių produktų klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas
Be to, produktai, kurie gali būti klaidingai palaikyti maistu, įskaitant gėrimus, arba pašarais, pakuojami taip, kad būtų sumažinta tokios klaidos tikimybė. Jei jie prieinami plačiajai visuomenei, juose turėtų būti sudėtinių dalių, atgrasančių nuo jų vartojimo, ir visų pirma jie neturi patraukti vaikų dėmesio.
Autorizacijos liudijimų turėtojai laikosi 1 dalies ir taip pat užtikrina, kad etiketės nebūtų klaidinančios dėl produkto keliamos rizikos žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai ar jo efektyvumo, ir jose niekada neturi būti teiginių „mažos rizikos biocidinis produktas“, „netoksiškas“, „nekenksmingas“, „natūralus“, „nesukeliantis žalos aplinkai“, „nekenkia gyvūnams“ ir panašių teiginių. Be to, etiketėje turi būti aiškiai ir neištrinamai pateikta ši informacija:
kiekvienos veikliosios medžiagos tapatumas ir jos koncentracija metriniais vienetais;
produkto sudėtyje esančios nanomedžiagos, jeigu jų yra, ir konkreti susijusi rizika, o po kiekvienos nuorodos į nanomedžiagas skliausteliuose pateikiamas žodis „nano“;
autorizacijos liudijimo numeris, kurį biocidiniam produktui suteikė kompetentinga institucija arba Komisija;
autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas ir pavardė) ir adresas;
formuliacijos tipas;
naudojimo paskirtis, kuriai autorizuojamas biocidinis produktas;
naudojimo instrukcija, naudojimo dažnis ir dozės metriniais vienetais (taip, kad būtų suprantama ir suvokiama vartotojui) kiekvienai autorizacijos liudijime numatytai paskirčiai;
išsami informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį neigiamą šalutinį poveikį ir pirmosios pagalbos priemonės;
jei pridedamas informacinis lapelis, pateikiamas užrašas „Prieš naudodami perskaitykite pridėtą instrukciją“ ir, kai taikoma, pažeidžiamų asmenų grupėms skirti įspėjimai;
biocidinio produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos, įskaitant, atitinkamais atvejais, draudimą pakartotinai naudoti pakuotę;
siuntos numeris arba žyma ir galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis;
kai taikoma, laikotarpis, kurio reikia, kad pasireikštų biocidinis poveikis, laiko, kuris turi praeiti tarp biocidinio produkto panaudojimų arba nuo apdorojimo biocidiniu produktu iki produkto panaudojimo, arba iki kito žmonių ar gyvūnų patekimo į vietą, kurioje buvo panaudotas biocidinis produktas, intervalas, įskaitant išsamią informaciją apie nukenksminimo būdus ir priemones bei būtino apdorotų vietų vėdinimo trukmę; išsami informacija apie tinkamą įrangos valymą; išsami informacija apie atsargumo priemones naudojant ir vežant produktą;
kai taikoma – vartotojų, kuriems leidžiama naudoti biocidinį produktą, kategorijos;
kai taikoma – informacija apie bet kokį konkretų pavojų aplinkai, ypač susijusį su nekontroliuojamų organizmų apsauga ir vandens užteršimo prevencija;
biocidiniai produktai, kuriuose yra mikroorganizmų, ženklinami pagal Direktyvos 2000/54/EB reikalavimus.
Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, jei tai būtina dėl biocidinio produkto dydžio ar funkcinės paskirties, e, g, h, j, k, l ir n punktuose nurodyta informacija gali būti pateikiama ant pakuotės arba pridedamame informaciniame lapelyje, kuris yra pakuotės sudėtinė dalis.
Valstybės narės gali reikalauti:
pateikti pakuotės, ženklinimo ir informacinių lapelių modelius ar projektus;
kad į jų nacionalinę rinką tiekiami biocidiniai produktai būtų ženklinami jų valstybine kalba arba kalbomis.
70 straipsnis
Saugos duomenų lapai
Veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų saugos duomenų lapai rengiami ir pateikiami pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnį, kai taikoma.
71 straipsnis
Biocidinių produktų registras
Kai Agentūra nusprendžia, kad pateikta netinkamos formos paraiška, ji paraišką atmeta ir apie tai informuoja pareiškėją.
Į Biocidinių produktų registrą įvedama informacija atitinkamai apima:
autorizacijos liudijimo suteikimo sąlygas;
biocidinio produkto charakteristikų santrauką, nurodytą 22 straipsnio 2 dalyje;
biocidinio produkto vertinimo ataskaitą.
Su šioje dalyje nurodyta informacija pareiškėjas taip pat gali susipažinti Biocidinių produktų registre.
72 straipsnis
Reklama
73 straipsnis
Apsinuodijimų kontrolė
Šio reglamento tikslais taikomas Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 45 straipsnis.
XVI
SKYRIUS
AGENTŪRA
74 straipsnis
Agentūros vaidmuo
75 straipsnis
Biocidinių produktų komitetas
Biocidinių produktų komitetas atsakingas už Agentūros nuomonės rengimą šiais klausimais:
dėl paraiškų patvirtinti veikliąsias medžiagas arba pratęsti patvirtinimo galiojimą;
dėl veikliųjų medžiagų patvirtinimo peržiūros;
dėl paraiškų įrašyti 28 straipsnyje nustatytas sąlygas atitinkančias veikliąsias medžiagas į I priedą ir dėl paraiškų peržiūrėti tokių veikliųjų medžiagų įrašymą į I priedą;
dėl galimai keistinų veikliųjų medžiagų nustatymo;
dėl paraiškų išduoti Sąjungos autorizacijos liudijimą biocidiniams produktams, pratęsti Sąjungos autorizacijos liudijimų galiojimą, juos panaikinti ir iš dalies pakeisti, išskyrus atvejus, kai paraiškos susijusios su administracinio pobūdžio pakeitimais;
dėl mokslinių ir techninių klausimų, susijusių su abipusio pripažinimo principu, laikantis 38 straipsnio;
Komisijos ar valstybių narių kompetentingų institucijų prašymu – visais kitais su techniniais nurodymais ar rizika žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ar aplinkai susijusiais klausimais, kylančiais įgyvendinant šį reglamentą.
Darbui palengvinti Komitetas Agentūros valdančiosios tarybos sprendimu ir pritarus Komisijai gali būti padalintas į du ar daugiau paralelinių komitetų. Kiekvienas paralelinis komitetas atsako už Biocidinių produktų komiteto jam pavestas užduotis. Kiekviena valstybė narė turi teisę paskirti po vieną narį į kiekvieną iš paralelinių komitetų. Tas pats asmuo gali būti paskirtas į daugiau nei vieną paralelinį komitetą.
76 straipsnis
Agentūros sekretoriatas
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 76 straipsnio 1 dalies g punkte nurodytas Agentūros sekretoriatas vykdo šias užduotis:
sukuria ir tvarko Biocidinių produktų registrą;
vykdo su šiuo reglamentu reglamentuojamų paraiškų priėmimu susijusias užduotis;
nustato techninį lygiavertiškumą;
Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms teikia technines ir mokslines rekomendacijas bei šio reglamento įgyvendinimo priemones ir teikia paramą nacionalinėms pagalbos tarnyboms;
pareiškėjams, visų pirma MVĮ, teikia konsultacijas ir pagalbą, susijusius su veikliųjų medžiagų patvirtinimu arba jų įrašymu į šio reglamento I priedą ir Sąjungos autorizacijos liudijimų išdavimu;
rengia aiškinamąją informaciją apie šį reglamentą;
kuria ir tvarko duomenų bazę (-es), kurioje (-se) kaupiama informacija apie veikliąsias medžiagas ir biocidinius produktus;
Komisijos prašymu teikia techninę ir mokslinę paramą siekiant gerinti Sąjungos, kompetentingų institucijų, tarptautinių organizacijų ir trečiųjų valstybių bendradarbiavimą moksliniais ir techniniais klausimais, susijusiais su biocidiniais produktais;
praneša apie Agentūros priimtus sprendimus;
nustato informacijos pateikimo Agentūrai formas ir programinės įrangos paketus;
teikia paramą ir pagalbą valstybėms narėms, kad paraleliai nebūtų vertinamos paraiškos, susijusios su tuo pačiu ar panašiu biocidiniu produktu, kaip nurodyta 29 straipsnio 4 dalyje;
teikia valstybėms narėms paramą ir pagalbą, susijusią su kontrolės ir įgyvendinimo veikla.
77 straipsnis
Apeliaciniai skundai
Pagal šį reglamentą teikiamiems apeliaciniams skundams taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 92 straipsnio 1 ir 2 dalys, 93 ir 94 straipsniai.
Asmens, teikiančio apeliacinį skundą pagal šio reglamento 80 straipsnio 1 dalį, gali būti paprašyta sumokėti mokesčius.
78 straipsnis
Agentūros biudžetas
Agentūros pajamas pagal šį reglamentą sudaro:
Sąjungos subsidija, įtraukta į Europos Sąjungos bendrąjį biudžetą (Komisijos skirsnis);
mokesčiai, sumokėti Agentūrai pagal šį reglamentą;
visi Agentūrai sumokėti mokesčiai už paslaugas, kurias ji teikia pagal šį reglamentą;
savanoriški valstybių narių įnašai.
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 96 straipsnio 1 dalyje nurodytos Agentūros pajamos nenaudojamos pagal šį reglamentą numatytoms užduotims vykdyti, nebent tai daroma siekiant bendro tikslo arba lėšos laikinai pervedamos norint užtikrinti tinkamą Agentūros veikimą. Agentūros pajamos, nurodytos šio straipsnio 1 dalyje, nenaudojamos užduotims pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 vykdyti, nebent tai daroma siekiant bendro tikslo arba lėšos laikinai pervedamos norint užtikrinti tinkamą Agentūros veikimą.
79 straipsnis
Informacijos pateikimo Agentūrai formos ir programinė įranga
Agentūra nustato informacijos pateikimo formas ir savo interneto svetainėje nemokamai teikia informacijos pateikimo jai programinės įrangos paketus. Kompetentingos institucijos ir pareiškėjai tomis formomis ir tais paketais naudojasi teikdami informaciją ir paraiškas pagal šį reglamentą.
6 straipsnio 1 dalyje ir 20 straipsnyje nurodyta techninė dokumentacija pateikiama naudojant IUCLID programinės įrangos paketą.
XVII
SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
80 straipsnis
Mokesčiai ir rinkliavos
Remdamasi 3 dalyje nustatytais principais, Komisija priima įgyvendinimo reglamentą, kuriuo nustato:
Agentūrai mokėtinus mokesčius, įskaitant metinį mokestį už produktus, kuriems buvo išduotas autorizacijos liudijimas pagal VIII skyrių, ir mokestį už paraiškas dėl abipusio pripažinimo pagal VII skyrių;
taisykles, apibrėžiančias sąlygas, kuriomis taikomi mažesnio tarifo mokesčiai, atleidžiama nuo mokesčio ir kompensuojamos Biocidinių produktų komiteto nario, kuris atlieka pranešėjo pareigas, išlaidos; ir
mokėjimo sąlygas.
Tas įgyvendinimo reglamentas priimamas laikantis 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Jis taikomas tik Agentūrai mokamų mokesčių atžvilgiu.
Agentūra gali imti mokesčius už kitas teikiamas paslaugas.
Agentūrai mokėtini mokesčiai nustatomi tokio dydžio, kad būtų užtikrinta, jog iš mokesčių bei iš kitų šaltinių Agentūros gaunamų pajamų pagal šį reglamentą pakaktų suteiktų paslaugų išlaidoms padengti. Mokėtinus mokesčius skelbia Agentūra.
Remdamasi 3 dalyje nustatytais principais, Komisija parengia gaires dėl suderintos mokesčių struktūros.
Valstybės narės gali taikyti metinius mokesčius už jų rinkoms tiekiamus biocidinius produktus.
Valstybės narės gali rinkti mokesčius už kitas teikiamas paslaugas.
Valstybės narės nustato ir skelbia mokesčių, mokėtinų jų kompetentingoms institucijoms, dydžius.
Nustatant mokesčius tiek pagal 1 dalyje nurodytą įgyvendinimo reglamentą, tiek pagal valstybių narių nacionalines taisykles, turi būti laikomasi šių principų:
mokesčiai nustatomi tokio dydžio, kad būtų užtikrinta, jog iš mokesčių gaunamų pajamų iš esmės pakaktų suteiktų paslaugų išlaidoms padengti, ir šie mokesčiai negali būti didesni, nei būtina tokioms išlaidoms padengti;
dalis mokesčio grąžinama, jei pareiškėjas nepateikia prašomos informacijos per nustatytą terminą;
prireikus turi būti atsižvelgiama į MVĮ specifinius poreikius, įskaitant galimybę išskaidyti mokėjimus į keletą dalių ir etapų;
nustatant mokesčių struktūrą ir dydžius atsižvelgiama į tai, ar informaciją teikia vienas subjektas atskirai ar keli subjektai bendrai;
tinkamai pagrįstomis aplinkybėmis ir jei tai priimtina Agentūrai arba kompetentingai institucijai, gali būti atleidžiama nuo viso mokesčio ar jo dalies; ir
mokesčių mokėjimo terminai nustatomi atsižvelgiant į procedūrų, numatytų šiame reglamente, terminus.
81 straipsnis
Kompetentingos institucijos
Valstybės narės užtikrina, kad kompetentingos institucijos turėtų pakankamai tinkamos kvalifikacijos ir patirties darbuotojų, kad galėtų būti efektyviai ir veiksmingai vykdomos šiame reglamente nustatytos pareigos.
Kompetentingos institucijos gali visų pirma konsultuoti per įsteigtas pagalbos tarnybas. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 jau įsteigtos pagalbos tarnybos gali atlikti pagalbos tarnybų pagal šį reglamentą funkcijas.
Kompetentingų institucijų ir pagalbos tarnybų sąrašą Komisija skelbia viešai.
82 straipsnis
Komiteto procedūra
Jei komitetas nuomonės nepateikia, Komisija įgyvendinimo akto projekto nepriima ir taikoma Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa.
83 straipsnis
Naudojimasis įgaliojimais
84 straipsnis
Skubos procedūra
85 straipsnis
Derinimas su mokslo ir technikos pažanga
Siekiant sudaryti sąlygas šio reglamento nuostatas suderinti su mokslo ir technikos pažanga, Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus pagal 83 straipsnį dėl II, III ir IV priedų suderinimo su tokia mokslo ir technikos pažanga.
86 straipsnis
Į Direktyvos 98/8/EB I priedą įrašytos veikliosios medžiagos
Veikliosios medžiagos, dėl kurių Komisija priėmė direktyvas dėl įrašymo į Direktyvos 98/8/EB I priedą, nuo įrašymo dienos laikomos patvirtintomis pagal šį reglamentą ir įrašomos į 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą sąrašą. Patvirtinimui taikomos tose Komisijos direktyvose nustatytos sąlygos.
87 straipsnis
Sankcijos
Valstybės narės priima nuostatas dėl sankcijų, taikomų pažeidus šio reglamento nuostatas, ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų taikomos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės praneša Komisijai apie tas nuostatas ne vėliau kaip 2013 m. rugsėjo 1 d. ir nedelsdamos praneša jai apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.
88 straipsnis
Apsaugos sąlyga
Jei, remdamasi naujais faktais, valstybė narė turi pagrįstų priežasčių manyti, kad biocidinis produktas, nors ir autorizuotas pagal šį reglamentą, kelia didelį nedelsiant pasireiškiantį arba ilgalaikį pavojų žmonių, ypač pažeidžiamų asmenų grupių, sveikatai ar gyvūnams, arba aplinkai, ji gali imtis tinkamų laikinųjų priemonių. Valstybė narė apie tai nedelsdama atitinkamai informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo, pagrįsto naujais įrodymais, priežastis.
Komisija, naudodamasi teise priimti įgyvendinimo aktus, leidžia taikyti laikinąją priemonę sprendime apibrėžtą laikotarpį arba reikalauja, kad valstybė narė panaikintų laikinąją priemonę. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
89 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Atsižvelgiant į pažangą, padarytą vykdant darbo programą, Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus pagal 83 straipsnį dėl darbo programos trukmės pratęsimo nustatytam laikotarpiui.
Siekdama sudaryti palankesnes sąlygas sklandžiam perėjimui nuo Direktyvos 98/8/EB taikymo prie šio reglamento taikymo, darbo programos vykdymo metu Komisija priima arba įgyvendinimo reglamentus, kuriais nustatoma, kad veiklioji medžiaga yra patvirtinta ir kokiomis sąlygomis, arba, jei nevykdomos 4 straipsnio 1 dalyje nustatytos sąlygos arba, jei taikoma, 5 straipsnio 2 dalyje nustatytos sąlygos arba per nustatytą laikotarpį nepateikiama prašoma informacija ir duomenys, – įgyvendinimo sprendimus, kad veiklioji medžiaga nepatvirtinama. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 82 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Reglamentuose, kuriais patvirtinama veiklioji medžiaga, nurodoma patvirtinimo data. Taikoma 9 straipsnio 2 dalis.
Nukrypstant nuo šio reglamento 17 straipsnio 1 dalies, 19 straipsnio 1 dalies ir 20 straipsnio 1 dalies bei nedarant poveikio šio straipsnio 1 ir 3 dalių taikymui, valstybė narė gali ir toliau ne ilgiau nei trejus metus nuo paskutinės veikliosios medžiagos, kuri yra konkrečiame biocidiniame produkte ir turi būti tvirtinama, patvirtinimo taikyti savo esamą to biocidinio produkto tiekimo rinkai ar naudojimo sistemą ar praktiką. Atitinkama valstybė narė gali, vadovaudamasi savo nacionalinėmis taisyklėmis, leisti savo teritorijoje tiekti rinkai ar naudoti tik biocidinius produktus, kuriuose yra tik:
esamų veikliųjų medžiagų, kurios:
buvo įvertintos pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1451/2007 ( 38 ), tačiau kurios dar nėra patvirtintos priskiriant tam produktų tipui, arba
yra vertinamos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1451/2007, tačiau kurios dar nėra patvirtintos priskiriant tam produktų tipui;
arba
a punkte nurodytų veikliųjų medžiagų ir veikliųjų medžiagų, patvirtintų pagal šį reglamentą, derinys;
Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, kai priimamas sprendimas nepatvirtinti veikliosios medžiagos, valstybė narė gali toliau taikyti savo esamą biocidinių produktų tiekimo rinkai sistemą arba praktiką ne ilgiau kaip dvylika mėnesių nuo sprendimo nepatvirtinti veikliosios medžiagos dienos laikantis 1 dalies trečios pastraipos, taip pat esamą biocidinių produktų naudojimo sistemą arba praktiką gali toliau taikyti ne ilgiau kaip 18 mėnesių nuo to sprendimo priėmimo dienos.
Tuo tikslu asmenys, pageidaujantys teikti paraišką dėl autorizacijos liudijimo išdavimo biocidiniams produktams, priskirtiems tam produktų tipui, ar jų lygiagretaus abipusio pripažinimo, ir kai jų sudėtyje nėra kitų veikliųjų medžiagų, išskyrus esamas veikliąsias medžiagas, pateikia paraišką dėl autorizacijos liudijimo išdavimo ar lygiagretaus abipusio pripažinimo ne vėliau kaip veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) patvirtinimo dieną. Jei biocidiniame produkte yra daugiau kaip viena veiklioji medžiaga, paraiška pateikiama ne vėliau kaip paskutinės patvirtintos veikliosios medžiagos tam produktų tipui patvirtinimo dieną.
Kai paraiška išduoti autorizacijos liudijimą ar paraiška dėl lygiagretaus abipusio pripažinimo nebuvo pateikta pagal antrą pastraipą:
biocidinis produktas nebetiekiamas į rinką praėjus 180 dienų po veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) patvirtinimo dienos ir
turimų biocidinio produkto atsargų naudojimas gali būti tęsiamas ne ilgiau kaip 365 dienas po veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) patvirtinimo dienos.
Kai valstybės narės kompetentinga institucija ar, atitinkamais atvejais, Komisija nusprendžia atmesti pagal 3 dalį pateiktą biocidinio produkto, kuris jau pateiktas rinkai, autorizacijos paraišką ar neišduoti autorizacijos liudijimo arba nustatyti tam tikras autorizacijos sąlygas, dėl kurių būtina pakeisti tokį produktą, taikomos šios nuostatos:
neautorizuotas biocidinis produktas arba, atitinkamais atvejais, autorizacijos sąlygų neatitinkantis biocidinis produktas nebetiekiamas rinkai praėjus 180 dienų po institucijos sprendimo priėmimo dienos ir
turimos biocidinio produkto atsargos gali būti naudojamos 365 dienas po institucijos sprendimo priėmimo dienos.
90 straipsnis
Pagal Direktyvą 98/8/EB įvertintoms veikliosioms medžiagoms taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės
Tas vertinimas atliekamas remiantis dokumentacijoje pagal Direktyvą 98/8/EB pateikta informacija.
Jei vertinant nustatoma, kad paraiška kelia susirūpinimą dėl šio reglamento nuostatų, kurios neįtrauktos į Direktyvą 98/8/EB, pareiškėjui sudaroma galimybė pateikti papildomos informacijos.
Dedamos visos pastangos, kad būtų išvengta papildomų bandymų su stuburiniais gyvūnais ir būtų išvengta priežasčių atidėti Reglamente (EB) Nr. 1451/2007 nurodytą peržiūros programą dėl šios pereinamojo laikotarpio tvarkos.
Nepaisant 1 dalies, Agentūra taip pat atsako už dokumentacijų, pateiktų pagal Direktyvą 98/8/EB, kurių vertinimas 2013 m. rugsėjo 1 d. dar nebaigtas, vertinimo proceso koordinavimą ir nuo 2014 m. sausio 1 d. padeda valstybėms narėms bei Komisijai parengti vertinimą teikdama organizacinę ir techninę pagalbą.
91 straipsnis
Pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktoms paraiškoms dėl biocidinių produktų autorizacijos taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės
Pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktas paraiškas išduoti biocidinių produktų autorizacijos liudijimą, kurių vertinimas 2013 m. rugsėjo 1 d. dar nebaigtas, kompetentingos institucijos toliau vertina pagal tą direktyvą.
Nepaisant pirmos pastraipos, jei atlikus veikliosios medžiagos rizikos vertinimą nustatoma, kad:
Jei vertinant nustatoma, kad paraiška kelia susirūpinimą dėl šio reglamento nuostatų, kurios neįtrauktos į Direktyvą 98/8/EB, taikymo, pareiškėjui sudaroma galimybė pateikti papildomos informacijos.
92 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos pagal Direktyvą 98/8/EB autorizuotiems ir (arba) registruotiems biocidiniams produktams
Biocidiniai produktai, autorizuoti pagal Direktyvos 98/8/EB 3 arba 4 straipsnį, laikomi autorizuotais pagal šio reglamento 17 straipsnį.
93 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos biocidiniams produktams, kuriems netaikoma Direktyva 98/8/EB
Nukrypstant nuo 17 straipsnio 1 dalies, valstybė narė gali toliau taikyti savo esamą biocidinių produktų, kuriems netaikoma Direktyva 98/8/EB, tačiau kuriems taikomas šis reglamentas ir kuriuos sudaro, kurių sudėtyje yra arba iš kurių susidaro tik veikliosios medžiagos, kurios buvo tiekiamos rinkai arba naudojamos biodiciniuose produktuose 2013 m. rugsėjo 1 d., tiekimo rinkai ir naudojimo sistemą arba praktiką. Nukrypti leidžianti nuostata taikoma tik iki vienos iš šių datų:
kai paraiškos dėl visų tų veikliųjų medžiagų, kurios sudaro biocidinį produktą, kurių yra jo sudėtyje arba iš kurio susidaro veiklioji medžiaga, patvirtinimo pateikiamos dėl atitinkamo produktų tipo ne vėliau kaip 2016 m. rugsėjo 1 d., taikomi 89 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje, 89 straipsnio 3 dalyje ir 89 straipsnio 4 dalyje nustatyti terminai; arba
kai paraiška dėl vienos iš veikliųjų medžiagų nėra pateikiama pagal a punktą – iki 2017 m. rugsėjo 1 d.
94 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos apdorotiems gaminiams
Nukrypstant nuo 58 straipsnio 2 dalies, gaminys, kuris yra apdorotas vienu arba daugiau biocidiniu produktų arba į kurį sąmoningai įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų, kurių sudėtyje yra tik veikliųjų medžiagų, kurios 2016 m. rugsėjo 1 d. pagal 89 straipsnio 1 dalyje nurodytą darbų programą tikrinamos kaip priklausančios tam tikram produktų tipui, arba kurio patvirtinimo priskiriant atitinkamam produktų tipui paraiška pateikta ne vėliau kaip tą dieną, arba kurių sudėtyje yra tik tokių medžiagų ir veikliųjų medžiagų, kurios įrašytos į pagal 9 straipsnio 2 dalį parengtą atitinkamų produktų tipų ir naudojimo paskirčių sąrašą arba įrašytos į I priedą, derinys, gali būti pateiktas rinkai iki vienos iš šių datų:
kai sprendimas atmesti patvirtinimo paraišką arba nepatvirtinti vienos iš veikliųjų medžiagų naudojimo atitinkama paskirtimi yra priimtas po 2016 m. rugsėjo 1 d. – 180 dienų po tokio sprendimo priėmimo dienos;
kitais atvejais – paskutinės biocidinio produkto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos, kuri turi būti patvirtinta, patvirtinimo atitinkamam produktų tipui ir paskirčiai, dienos.
95 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės, susijusios su galimybe naudotis veikliųjų medžiagų dokumentų rinkiniu
Sąjungoje įsisteigęs asmuo, gaminantis arba importuojantis atitinkamą medžiagą atskirai arba biocidiniuose produktuose (medžiagos tiekėjas), arba asmuo, gaminantis biocidinį produktą, kurį sudaro, kurio sudėtyje yra arba iš kurio susidaro atitinkama medžiaga, arba pateikiantis jį rinkai (produkto tiekėjas), gali bet kuriuo metu Agentūrai pateikti išsamų atitinkamos medžiagos dokumentų rinkinį, sutikimo leisti naudotis išsamiu medžiagos dokumentų rinkiniu raštą arba nuorodą į išsamų dokumentų rinkinį, kurio visi duomenų apsaugos laikotarpiai baigėsi. Kai veikliosios medžiagos patvirtinimas atnaujinamas, bet kuris medžiagos arba produkto tiekėjas gali pateikti Agentūrai sutikimo naudotis visais duomenimis, kurie, vertinančiosios kompetentingos institucijos nuomone, svarbūs šio atnaujinimo požiūriu ir kurių apsaugos laikotarpis dar nesibaigė, raštą (svarbūs duomenys).
Agentūra informuoja paraišką teikiantį tiekėją apie pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius. Jei paraišką teikiantis tiekėjas nesumoka tų mokesčių per 30 dienų, ji paraišką atmeta ir apie tai informuoja paraišką teikiantį tiekėją.
Gavusi pagal 80 straipsnio 1 dalį mokėtinus mokesčius, Agentūra priima paraišką ir patikrina, ar pateikta paraiška atitinka šios dalies antros pastraipos reikalavimus, ir apie tai informuoja paraišką teikiantį tiekėją.
96 straipsnis
Panaikinimas
Nedarant poveikio šio reglamento 86, 89, 93 ir 95 straipsnių taikymui, Direktyva 98/8/EB panaikinama nuo 2013 m. rugsėjo 1 d.
Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal VII priede pateiktą atitikties lentelę.
97 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2013 m. rugsėjo 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
I PRIEDAS
25 STRAIPSNIO a PUNKTE NURODYTŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
|
EB numeris |
Pavadinimas / Grupė |
Apribojimas |
Pastaba |
|
1 kategorija. Medžiagos, kurias leidžiama naudoti kaip maisto priedus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 |
|||
|
200–018–0 |
Pieno rūgštis |
Koncentracija turi būti apribota taip, kad jokio biocidinio produkto nebūtų reikalaujama klasifikuoti nei pagal Direktyvą 1999/45/EB, nei pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. |
E 270 |
|
204–823–8 |
Natrio acetatas |
Koncentracija turi būti apribota taip, kad jokio biocidinio produkto nebūtų reikalaujama klasifikuoti nei pagal Direktyvą 1999/45/EB, nei pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. |
E 262 |
|
208–534–8 |
Natrio benzenkarboksilatas |
Koncentracija turi būti apribota taip, kad jokio biocidinio produkto nebūtų reikalaujama klasifikuoti nei pagal Direktyvą 1999/45/EB, nei pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. |
E 211 |
|
201–766–0 |
(+)-Vyno rūgštis |
Koncentracija turi būti apribota taip, kad jokio biocidinio produkto nebūtų reikalaujama klasifikuoti nei pagal Direktyvą 1999/45/EB, nei pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. |
E 334 |
|
200–580–7 |
Acto rūgštis |
Koncentracija turi būti apribota taip, kad jokio biocidinio produkto nebūtų reikalaujama klasifikuoti nei pagal Direktyvą 1999/45/EB, nei pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. |
E 260 |
|
201–176–3 |
Propano rūgštis |
Koncentracija turi būti apribota taip, kad jokio biocidinio produkto nebūtų reikalaujama klasifikuoti nei pagal Direktyvą 1999/45/EB, nei pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. |
E 280 |
|
2 kategorija. Medžiagos, įtrauktos į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IV priedą |
|||
|
200–066–2 |
Askorbo rūgštis |
|
|
|
232–278–6 |
Sėmenų aliejus |
|
|
|
3 kategorija. Silpnosios rūgštys |
|||
|
4 kategorija. Gamtinės kilmės tradiciškai naudojamos medžiagos |
|||
|
Gamtinis aliejus |
Levandų aliejus |
|
CAS 8000–28–0 |
|
Gamtinis aliejus |
Pipirmėčių aliejus |
|
CAS 8006–90–4 |
|
Nenurodytas |
Actas (1) |
Išskyrus actą, kuris nėra maisto produktas, ir actą, kurio sudėtyje yra daugiau nei 10 % acto rūgšties (nesvarbu, ar tai maisto produktas, ar ne). |
CAS Nr. 8028–52–2 |
|
Nenurodytas |
Saccharomyces cerevisiae (mielės) (2) |
Išskyrus medžiagą Saccharomyces cerevisiae, kuri nėra maisto produktas arba pašaras. |
CAS Nr. 68876–77–7 |
|
Nenurodytas |
Kiaušinių milteliai (3) |
Išskyrus kiaušinių miltelius, kurie nėra maisto produktas arba pašaras. |
|
|
Nenurodytas |
Medus (4) |
Išskyrus medų, kuris nėra maisto produktas arba pašaras. |
CAS Nr. 8028–66–8 |
|
200-333-3 |
D-fruktozė (5) |
Išskyrus D-fruktozę, kuri nėra maisto produktas arba pašaras. |
CAS Nr. 57-48-7 |
|
Nenurodytas |
Sūris (6) |
Išskyrus sūrį, kuris nėra maisto produktas arba pašaras. |
|
|
Nenurodytas |
Koncentruotos obuolių sultys (7) |
Išskyrus koncentruotas obuolių sultis, kurios neatitinka Tarybos direktyvos 2001/112/EB (8) I priedo I dalies 2 punkte pateiktos apibrėžties. |
|
|
5 kategorija. Feromonai |
|||
|
222–226–0 |
Okt-1-en-3-olis |
|
|
|
Mišinys |
Drabužių kandžių feromonas |
|
|
|
6 kategorija. Medžiagos, kurių veikliųjų medžiagų dokumentų rinkinį valstybė narė patvirtino pagal šio reglamento 7 straipsnio 3 dalį arba priėmė tokį dokumentų rinkinį pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 1 dalį |
|||
|
204–696–9 |
Anglies dioksidas |
Naudoti tik naudojimui paruoštose dujų talpose, veikiančiose kartu su spąstų įrenginiu. |
|
|
201-069-1 |
Citrinų rūgštis |
Mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis (9): 995 g/kg |
CAS Nr. 77-92-9 |
|
231–783–9 |
Azotas |
Naudoti tik ribotais kiekiais naudojimui paruoštose dujų talpose |
|
|
Neturima |
(9Z,12E)-tetradeka-9,12-dien-1-ilacetatas |
|
CAS 30507-70-1 |
|
7 kategorija. Kitos |
|||
|
|
Bakulovirusas |
|
|
|
215–108–5 |
Bentonitas |
|
|
|
203–376–6 |
Citronelalis |
|
|
|
231–753–5 |
Geležies sulfatas |
|
|
|
►M4
(1)
89 straipsnio 3 dalies tikslais 19 produktų tipui priskirto acto patvirtinimo data yra 2021 m. birželio 1 d. ◄
►M5
(2)
89 straipsnio 3 dalies tikslais 19-o produktų tipo veikliosios medžiagos Saccharomyces cerevisiae patvirtinimo data yra 2021 m. birželio 1 d. ◄
►M6
(3)
89 straipsnio 3 dalies tikslais 19-am produktų tipui priskirtų kiaušinių miltelių patvirtinimo data yra 2021 m. birželio 1 d. ◄
►M7
(4)
89 straipsnio 3 dalies tikslais 19-am produktų tipui priskirto medaus patvirtinimo data yra 2021 m. birželio 1 d. ◄
►M8
(5)
89 straipsnio 3 dalies tikslais 19-am produktų tipui priskirtos D-fruktozės patvirtinimo data yra 2021 m. birželio 1 d. ◄
►M9
(6)
89 straipsnio 3 dalies tikslais 19-am produktų tipui priskirto sūrio patvirtinimo data yra 2021 m. birželio 1 d. ◄
►M10
(7)
89 straipsnio 3 dalies tikslais 19-am produktų tipui priskirtų koncentruotų obuolių sulčių patvirtinimo data yra 2021 m. birželio 1 d.
(8)
2001 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 2001/112/EB dėl žmonių maistui skirtų vaisių sulčių ir tam tikrų panašių produktų (OL L 10, 2002 1 12, p. 58). ◄
(9)
Šioje skiltyje nurodytas grynumas – tai mažiausias įvertintos veikliosios medžiagos grynumo laipsnis. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji techniniu požiūriu yra lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai. |
|||
II PRIEDAS
INFORMACIJOS APIE VEIKLIĄSIAS MEDŽIAGAS PATEIKIMO REIKALAVIMAI
1. Šiame priede nustatyti informacijos reikalavimai, kurių reikia laikytis rengiant 6 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytą dokumentaciją.
2. Šiame priede nustatyti duomenų elementai sudaro pagrindinių duomenų rinkinį (toliau – PGDR) ir papildomų duomenų rinkinį (toliau – PPDR). PGDR priklausantys duomenų elementai laikomi baziniais duomenimis, kurie iš esmės turėtų būti pateikiami apie visas veikliąsias medžiagas. Vis dėlto kai kuriais atvejais dėl medžiagos fizikinių ar cheminių savybių gali būti neįmanoma arba nebūtina pateikti tam tikrų PGDR priklausančių duomenų elementų.
PPDR priklausančių duomenų apie konkrečią veikliąją medžiagą elementai, kuriuos reikia pateikti, nustatomi atsižvelgiant į kiekvieną iš PPDR duomenų elementų, nurodytų šiame priede, atsižvelgiant į, inter alia, medžiagos fizikines ir chemines savybes, esamus duomenis, PGDR priklausančią informaciją ir produktų, kuriuose veiklioji medžiaga bus naudojama, tipus bei su šiomis paskirtimis susijusius poveikio būdus.
Konkretūs kai kurių duomenų elementų įtraukimo nurodymai pateikiami II priedo lentelės 1 skiltyje. Taip pat taikomos IV priede išdėstytos bendrosios informacijos pateikimo reikalavimų pritaikymo nuostatos. Atsižvelgiant į tai, kad svarbu mažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, II priedo lentelės 3 skiltyje pateikiami konkretūs kai kurių duomenų elementų, pagal kuriuos gali reikėti naudoti tokius bandymus su stuburiniais gyvūnais, pritaikymo nurodymai. Bet kuriuo atveju pateikiama pakankamai informacijos, kurios reikia norint pagrįsti rizikos vertinimą, kuriuo įrodoma, kad vykdomi 4 straipsnio 1 dalyje nurodyti kriterijai.
Pareiškėjas dėl šio priedo taikymo ir 6 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytos dokumentacijos parengimo turėtų susipažinti su išsamiais techniniais nurodymais, pateiktais Agentūros tinklavietėje.
Pareiškėjas prieš pateikdamas paraišką privalo inicijuoti konsultaciją. Pareiškėjai ne tik vykdo 62 straipsnio 2 dalyje nustatytą pareigą, bet taip pat gali konsultuotis su kompetentinga institucija, kuri vertins, ar dokumentacija atitinka siūlomus informacijos reikalavimus, visų pirma, pareiškėjo siūlomus atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais.
Gali reikėti pateikti papildomos informacijos, jei ji būtina vertinimui atlikti, kaip nurodyta 8 straipsnio 2 dalyje.
3. Dokumentuose išsamiai ir visapusiškai aprašomi atlikti arba nurodyti tyrimai ir taikyti metodai. Svarbu užtikrinti, kad turimi duomenys būtų tinkami ir pakankamai kokybiški, kad atitiktų reikalavimus. Taip pat turėtų būti pateikta įrodymų, kad veiklioji medžiaga, su kuria buvo atlikti bandymai, yra ta pati medžiaga, dėl kurios pateikta paraiška.
4. Dokumentacija turi būti pateikiami Agentūros nurodyta forma. Be to, IUCLID turi būti naudojamas pateikiant tas dokumentacijos dalis, kurioms taikomas IUCLID. Formos ir kitos duomenų reikalavimų ir dokumentacijų rengimo rekomendacijos pateikiamos Agentūros tinklavietėje.
5. Bandymai, pateikiami norint patvirtinti veikliąją medžiagą, atliekami pagal 2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 440/2008, nustatančiame bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) ( 39 ) aprašytus metodus. Vis dėlto jei metodas yra netinkamas arba neaprašytas, taikomi kiti, moksliniu požiūriu tinkami, jei įmanoma, tarptautiniu mastu pripažinti metodai, o jų tinkamumas turi būti pagrindžiamas paraiškoje. Jei taikomi nanomedžiagų bandymų metodai, pateikiamas jų tinkamumo nanomedžiagoms moksliniu požiūriu paaiškinimas ir, jei taikoma, techninio pritaikymo ir pakeitimo, siekiant atsižvelgti į specifines šių medžiagų charakteristikas, paaiškinimas.
6. Atliekami bandymai turėtų atitikti atitinkamus laboratorijose naudojamų gyvūnų apsaugos reikalavimus, nustatytus 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos ( 40 ), o ekotoksikologiniai ir toksikologiniai bandymai – gerą laboratorinę praktiką, nustatytą 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo ( 41 ), arba kitus tarptautinius standartus, kuriuos Komisija arba Agentūra pripažįsta lygiaverčiais. Fizikinių ir cheminių savybių bei su sauga susijusių medžiagų duomenų bandymai turėtų būti atliekami laikantis bent tarptautinių standartų.
7. Jei atliekami bandymai, privaloma pateikti išsamų naudotos veikliosios medžiagos ir jos priemaišų aprašymą (specifikaciją). Bandymai turėtų būti atliekami naudojant pagamintą veikliąją medžiagą arba kai kurių fizikinių ir cheminių savybių atveju (žr. lentelės I skiltyje nurodytus požymius) – grynąją veikliąją medžiagą.
8. Kai esama bandymų duomenų, gautų anksčiau nei 2013 m. rugsėjo 1 d., taikant metodus, nenurodytus Reglamente (EB) Nr. 440/2008, sprendimą, ar tokie duomenys tinkami šiam reglamentui įgyvendinti ir ar reikia atlikti naujus bandymus pagal Reglamentą (EB) Nr. 440/2008, atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija priima kiekvienu atskiru atveju atsižvelgdama, be kitų veiksnių, į poreikį kuo labiau sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių.
9. Nauji bandymai su stuburiniais gyvūnais atliekami, jei nėra kitų galimybių įvykdyti šiame priede išdėstytus duomenų reikalavimus, kai visi kiti duomenų šaltiniai yra išnaudoti. Taip pat vengiama in vivo bandymų, atliekamų naudojant ėsdinančias medžiagas tokiomis koncentracijomis (dozėmis), kurios sukelia ėsdinimą.
1 ANTRAŠTINĖ DALIS
CHEMINĖS MEDŽIAGOS
Veikliųjų medžiagų pagrindinių duomenų rinkinys ir papildomų duomenų rinkinys
Toliau pateikiamoje lentelėje nurodoma informacija, kurios reikia norint patvirtinti veikliąją medžiagą.
Taip pat taikomos Reglamente (EB) Nr. 440/2008 nurodytuose atitinkamuose bandymų metoduose nustatytos sąlygos, kurioms esant nebūtina atlikti konkretaus bandymo ir kurios nepakartotos 3 skiltyje.
|
1 skiltis Būtina informacija |
2 skiltis visi duomenys yra PGDR, nebent nurodyta, kad jie yra PPDR |
3 skiltis Specialiosios standartinės informacijos pritaikymo taisyklės, susijusios su kai kuriais informacijos reikalavimais, dėl kurių gali reikėti atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais |
|
1. PAREIŠKĖJAS |
||
|
1.1. Vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas |
|
|
|
1.2. Kontaktinis asmuo |
|
|
|
1.3. Veikliosios medžiagos gamintojas (pavadinimas, adresas ir gamyklos (-ų) vieta) |
|
|
|
2. VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS TAPATUMAS |
||
|
Šiame skirsnyje nurodytos informacijos apie veikliąją medžiagą turi užtekti nustatyti veikliosios medžiagos tapatumą. Jei techniškai neįmanoma ar moksliniu požiūriu atrodo nebūtina pateikti informaciją apie vieną ar kelis toliau nurodytus aspektus, aiškiai nurodomos priežastys. |
|
|
|
2.1. ISO pasiūlytas ar priimtas bendrasis pavadinimas ir jo sinonimai (įprastas pavadinimas, prekinis pavadinimas, santrumpa) |
|
|
|
2.2. Cheminis pavadinimas (pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą arba kitas (-i) tarptautinis (-iai) cheminis (-iai) pavadinimas (-ai)) |
|
|
|
2.3. Gamintojo suteiktas kodas (-ai) |
|
|
|
2.4. CAS numeris, taip pat EB, INDEX ir CIPAC numeriai |
|
|
|
2.5. Molekulinė ir struktūrinė formulė (įskaitant SMILES žymėjimą, jei yra ir tinkama) |
|
|
|
2.6. Informacija apie optinį aktyvumą ir išsami informacija apie izomerų sudėtį (jei taikoma ir tinkama) |
|
|
|
2.7. Molio masė |
|
|
|
2.8. Veikliosios medžiagos gamybos būdas (sintezės eigos aprašymas), įskaitant informaciją apie pradines medžiagas ir tirpiklius, be kita ko, jų tiekėjus, specifikacijas ir galimybę įsigyti rinkoje |
|
|
|
2.9. Pagamintos veikliosios medžiagos grynis, išreikštas g/kg, g/l arba % pagal masę (v/v), atitinkamais atvejais imtinai nurodant viršutinę ir apatinę ribą |
|
|
|
2.10. Visų priemaišų ir priedų, įskaitant šalutinius sintezės produktus, optinius izomerus, skaidymosi produktus (jei medžiaga yra nestabili), nesureagavusius polimerus, polimerų galines grupes ir pan., UVC medžiagų nesureagavusias pradines medžiagas, tapatumas |
|
|
|
2.11. Bent penkių tipinių partijų analizė (g/kg veikliosios medžiagos), įskaitant 2.10 nurodytą informaciją apie priemaišų turinį |
|
|
|
2.12. Natūralios veikliosios medžiagos kilmės šaltinis ar veikliosios medžiagos pirmtakas (-ai), pvz., gėlių ekstraktas |
|
|
|
3. VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS FIZIKINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS |
||
|
3.1. Pavidalas (1) |
||
|
3.1.1. Agregatinis būvis (esant 20 °C ir 101,3 KPa) |
|
|
|
3.1.2. Fizinis būvis (t. y. klampi, kristalinė sandara, milteliai) (esant 20 °C ir 101,3 kPa) |
|
|
|
3.1.3. Spalva (esant 20 °C ir 101,3 KPa) |
|
|
|
3.1.4. Kvapas (esant 20 °C ir 101,3 KPa) |
|
|
|
3.2. Lydimosi / užšalimo temperatūra (2) |
|
|
|
3.3. Rūgštingumas, šarmingumas |
|
|
|
3.4. Virimo temperatūra (2) |
|
|
|
3.5. Santykinis tankis (2) |
|
|
|
3.6. Absorbcijos spektro duomenys (UV / VIS, IR, NMR) ir masės spektras, molinės ekstinkcijos koeficientas tam tikrame bangos ilgyje (atitinkamais atvejais) (2) |
|
|
|
3.7. Garų slėgis (2) |
||
|
3.7.1. Turi būti visada nurodyta kietųjų medžiagų ir skysčių Henrio dėsnio konstanta, jei galima apskaičiuoti. |
|
|
|
3.8. Paviršiaus įtempis (2) |
|
|
|
3.9. Tirpumas vandenyje (2) |
|
|
|
3.10. Pasiskirstymo koeficientas (n-oktanolis / vanduo) ir jo priklausomybė nuo pH (2) |
|
|
|
3.11. Temperatūrinis (šiluminis) stabilumas, skilimo produktų tapatumas (2) |
|
|
|
3.12. Reagavimas su pakuotės medžiagomis |
|
|
|
3.13. Disociacijos konstanta |
PPDR |
|
|
3.14. Granuliometrija |
|
|
|
3.15. Klampumas |
PPDR |
|
|
3.16. Tirpumas organiniuose tirpikliuose, įskaitant temperatūros poveikį tirpumui (2) |
PPDR |
|
|
3.17. Stabilumas organiniuose tirpikliuose, naudojamuose biocidiniuose produktuose, ir atitinkamų skilimo produktų tapatumas (1) |
PPDR |
|
|
4. FIZINIS PAVOJUS IR ATITINKAMOS CHARAKTERISTIKOS |
||
|
4.1. Sprogstamosios medžiagos |
|
|
|
4.2. Degiosios dujos |
|
|
|
4.3. Degieji aerozoliai |
|
|
|
4.4. Oksiduojančiosios dujos |
|
|
|
4.5. Suslėgtosios dujos |
|
|
|
4.6. Degieji skysčiai |
|
|
|
4.7. Degiosios kietosios medžiagos |
|
|
|
4.8. Savaime reaguojančios medžiagos ir mišiniai |
|
|
|
4.9. Piroforiniai skysčiai |
|
|
|
4.10. Piroforinės kietosios medžiagos |
|
|
|
4.11. Savaime kaistančios medžiagos ir mišiniai |
|
|
|
4.12. Medžiagos ir mišiniai, kurie susilietę su vandeniu išskiria degiąsias dujas |
|
|
|
4.13. Oksiduojantieji skysčiai |
|
|
|
4.14. Oksiduojančiosios kietosios medžiagos |
|
|
|
4.15. Organiniai peroksidai |
|
|
|
4.16. Metalų koroziją sukeliančios medžiagos |
|
|
|
4.17. Papildomi fiziniai pavojingumo požymiai |
||
|
4.17.1. Savaiminio užsidegimo temperatūra (skysčiai ir dujos) |
|
|
|
4.17.2. Santykinė kietųjų medžiagų savaiminio užsiliepsnojimo temperatūra |
|
|
|
4.17.3. Dulkių sprogimo pavojus |
|
|
|
5. RADIMO IR IDENTIFIKAVIMO METODAI |
||
|
5.1. Analizės metodai, įskaitant patvirtinimo parametrus, skirti pagamintai veikliajai medžiagai, o prireikus ir atitinkamiems veikliųjų medžiagų liekanoms, izomerams ir priemaišoms bei priedams (pvz., stabilizatoriams) nustatyti. Kitoms nei atitinkamoms priemaišoms tai taikoma tik tada, jei jų yra ≥ 1 g/kg. |
|
|
|
5.2. Stebėsenos tikslais naudojami analizės metodai, įskaitant veikliosios medžiagos ir jos liekanų toliau nurodytuose atitinkamuose objektuose arba ant jų regeneravimo laipsnį ir kiekybinio įvertinimo bei radimo ribas atitinkamais atvejais |
||
|
5.2.1. Dirvožemis |
|
|
|
5.2.2. Oras |
|
|
|
5.2.3. Vanduo (paviršinis, geriamasis ir pan.) ir nuosėdos |
|
|
|
5.2.4. Gyvūnų ir žmogaus organizmo skysčiai ir audiniai |
|
|
|
5.3. Stebėsenos tikslais naudojami analizės metodai, įskaitant veikliosios medžiagos ir jos liekanų augaliniuose ir gyvūniniuose maisto produktuose arba pašaruose ir, atitinkamais atvejais, kituose produktuose arba ant jų atgavimo laipsnį bei kiekybinio įvertinimo ir radimo ribas (nebūtini, jei nei veiklioji medžiaga, nei ja apdoroti gaminiai nesiliečia su maistiniais gyvūnais, augaliniais ar gyvūniniais maisto produktais ar pašarais). |
PPDR |
|
|
6. VEIKSMINGUMAS KONTROLIUOJAMŲ ORGANIZMŲ ATŽVILGIU |
||
|
6.1. Funkcinė paskirtis, pvz., fungicidas, rodenticidas, insekticidas, baktericidas, ir kontrolės būdas, pvz., priviliojimas, sunaikinimas, slopinimas |
|
|
|
6.2. Tipinis (-iai) kontroliuotinas (-i) organizmas (-ai) ir saugotini produktai, organizmai ar objektai |
|
|
|
6.3. Poveikis tipiniam (-iams) kontroliuojamam (-iems) organizmui (-ams) |
|
|
|
6.4. Numatoma koncentracija, kuria veiklioji medžiaga bus naudojama produktuose ir atitinkamais atvejais apdorotuose gaminiuose |
|
|
|
6.5. Veikimo būdas (įskaitant uždelstą laiką) |
|
|
|
6.6. Efektyvumo duomenys, kurių reikia šiems teiginiams ant biocidinių produktų ir, kai jie įrašomi etiketėje, ant apdorotų gaminių pagrįsti, įskaitant taikomų turimų standartinių protokolų, laboratorinių tyrimų ar praktinių bandymų duomenis, prireikus įskaitant veikimo standartus |
|
|
|
6.7. Žinomi efektyvumo apribojimai |
||
|
6.7.1. Informacija apie atsparumo išsivystymą arba galimą išsivystymą ir tinkamos valdymo strategijos |
|
|
|
6.7.2. Nepageidaujamo ar nenumatyto pašalinio poveikio (pvz., naudingiems ir kitiems nekontroliuojamiems organizmams) stebėjimo duomenys |
|
|
|
7. NUMATOMOS PASKIRTYS IR POVEIKIS |
||
|
7.1. Biocidinių produktų ir atitinkamais atvejais apdorotų gaminių numatoma (-os) naudojimo sritis (-ys) |
|
|
|
7.2. Produkto tipas (-ai) |
|
|
|
7.3. Išsamus numatomo naudojimo, taip pat ir apdorotuose gaminiuose, būdo (-ų) aprašymas |
|
|
|
7.4. Vartotojai, pvz., pramonės, kvalifikuotas profesionalusis, profesionalusis vartotojas arba plačioji visuomenė (neprofesionalusis vartotojas) |
|
|
|
7.5. Tikėtinas per metus rinkai tiekiamos medžiagos kiekis tonomis, atitinkamais atvejais – pagal numatomas pagrindines naudojimo kategorijas |
|
|
|
7.6. Poveikio duomenys, atitinkantys šio reglamento VI priedą |
||
|
7.6.1. Informacija apie poveikį žmogui, susijusį su veikliosios medžiagos numatomomis paskirtimis ir šalinimu |
|
|
|
7.6.2. Informacija apie poveikį aplinkai, susijusį su veikliosios medžiagos numatomomis paskirtimis ir šalinimu |
|
|
|
7.6.3. Informacija apie maistinių gyvūnų, maisto ir pašarų sąlytį, susijusį su veikliosios medžiagos numatomomis paskirtimis |
|
|
|
7.6.4. Apdorotų gaminių informacija apie poveikį, įskaitant išplovimo duomenis (laboratorinių tyrimų arba modelio duomenys) |
|
|
|
8. TOKSINIO POVEIKIO ŽMONĖMS IR GYVŪNAMS, ĮSKAITANT METABOLIZMĄ, ASPEKTAS |
||
|
8.1. Odos dirginimas ar ėsdinimas Šio sukeliamo pakitimo vertinimas atliekamas taikant nuosekliųjų bandymų strategiją odos dirginimui ir ėsdinimui nustatyti, išdėstytą bandymo metodo B.4 „Ūmus toksiškumas. Odos dirginimas ar ėsdinimas“ priede (Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.4 priedas) |
|
|
|
8.2. Akių dirginimas Šio sukeliamo pakitimo vertinimas atliekamas taikant nuosekliųjų bandymų strategiją akių dirginimui ir ėsdinimui nustatyti, išdėstytą bandymo metodo B.5 „Ūmus toksiškumas. Akių dirginimas ar ėsdinimas“ priede (Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.5 priedas) |
|
|
|
8.3. Odos jautrinimas Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai: 1. turimų duomenų apie žmones, gyvūnus ir pakaitinių duomenų vertinimas 2. bandymas in vivo Pelių vietinių limfmazgių tyrimas (angl. Murine Local Lymph Node Assay, LLNA), įskaitant atitinkamais atvejais redukuotą tyrimo variantą, yra tinkamiausias bandymo in vivo metodas. Kitokio odos jautrinimo bandymo atlikimas pagrindžiamas. |
|
2 etapo atlikti nereikia, jei: — iš turimos informacijos galima spręsti, kad medžiagą reikėtų klasifikuoti kaip odą jautrinančią arba ėsdinančią medžiagą, arba — medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH < 2,0) arba bazė (pH > 11,5) |
|
8.4. Kvėpavimo takų jautrinimas |
PPDR |
|
|
8.5. Mutageniškumas |
||
|
Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai: — turimų genotoksiškumo tyrimų in vivo duomenų vertinimas — būtinas bakterijų genų mutacijos bandymas in vitro, žinduolių ląstelių citogeniškumo bandymas in vitro ir žinduolių ląstelių genų mutacijos bandymas in vitro — jei kurio nors genotoksiškumo tyrimo in vitro rezultatai yra teigiami, svarstoma galimybė atlikti atitinkamus genotoksiškumo tyrimus in vivo |
|
|
|
8.5.1. Bakterijų genų mutacijų tyrimas in vitro |
|
|
|
8.5.2. Žinduolių ląstelių citogeniškumo tyrimas in vitro |
|
|
|
8.5.3. Žinduolių ląstelių genų mutacijos tyrimas in vitro |
|
|
|
8.6. Genotoksiškumo tyrimas in vivo Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai: — Jei kurio nors genotoksiškumo tyrimo in vitro rezultatai yra teigiami, o tyrimų in vivo rezultatų dar nėra, pareiškėjas siūlo atlikti (atlieka) atitinkamą somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimą in vivo — Jei bet kurio genų mutacijų bandymo in vitro rezultatai yra teigiami, atliekamas bandymas in vivo, kad būtų ištirta nenumatyta DNR sintezė. — Atsižvelgiant į visų turimų duomenų rezultatus, kokybę ir svarbą, gali reikėti atlikti antrą somatinių ląstelių bandymą in vivo — Jei somatinių ląstelių tyrimas in vivo jau atliktas ir gautas teigiamas rezultatas, remiantis visais turimais duomenimis, įskaitant toksikokinetinius įrodymus, kad medžiaga pasiekė tirtą organą, reikėtų išnagrinėti lytinių ląstelių mutageniškumo potencialą. Jei negalima padaryti jokių aiškių išvadų apie lytinių ląstelių mutageniškumą, svarstoma galimybė atlikti papildomus tyrimus. Ūmus toksiškumas |
PPDR |
Paprastai tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei: — trijų bandymų in vitro rezultatai yra neigiami ir žinduolių organizme nesusidarė susirūpinimą keliančių metabolitų arba — atliekant kartotinių dozių tyrimą gauti galiojantys mažųjų branduolių bandymo in vivo duomenys ir mažųjų branduolių bandymas in vivo yra tinkamas bandymas šiam informacijos reikalavimui įvykdyti — medžiaga priklauso 1A ar 1B kancerogeninių medžiagų kategorijai arba 1A, 1B ar 2 mutacijas sukeliančių medžiagų kategorijai. |
|
8.7. Ūmus toksiškumas 8.7.2–8.7.3 skirsniuose nurodyta informacija pateikiama ne tik apie poveikio prarijus administravimą (8.7.1), bet ir apie poveikio dar bent vieno kitokio poveikio prarijus. — Kito poveikio pasirinkimas priklauso nuo medžiagos pobūdžio ir tikėtino poveikio žmogui būdo — Dujos ir lakieji skysčiai turėtų būti įkvepiami — Jei vienintelis medžiagos poveikio būdas yra praryti, informacija pateikiama tik apie tą būdą. Jei vienintelis poveikio žmogui būdas yra susiliesti su oda ar įkvėpti, gali būti svarstoma galimybė atlikti bandymą prarijus. Iki tol, kol bus atliktas naujas ūmaus toksiškumo per odą tyrimas, turėtų būti atliktas in vitro įsiskverbimo per odą tyrimas (EBPO 428), siekiant įvertinti galimą biologinio įsisavinamumo per odą mastą ir dydį — Išimtinėmis aplinkybėmis gali būti laikoma būtina ištirti visus administracijos būdus |
|
Paprastai tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei: — medžiaga yra klasifikuojama kaip odą ėsdinanti medžiaga |
|
8.7.1. Prarijus Ūmaus toksiškumo klasės metodas – tinkamiausias metodas šiam sukeliamam pakitimui nustatyti |
|
Tyrimo atlikti nereikia, jei: — medžiaga yra dujos ar labai laki medžiaga |
|
8.7.2. Įkvėpus Įkvėptos medžiagos veikimo bandymus atlikti reikėtų, jei tikėtina, kad žmogus gali medžiagą įkvėpti, atsižvelgiant į: — medžiagos garų slėgį (lakios medžiagos garų slėgis > 1 × 10–2 Pa esant 20 °C) ir (arba) — veiklioji medžiaga yra milteliai, kurių sudėtyje yra didelis kiekis (pvz., 1 % svorio) dalelių, kurių dydis MMAD < 50 mikrometrų, arba — veiklioji medžiaga įeina į miltelinių produktų sudėtį arba taikoma taip, kad sukelia įkvepiamo dydžio (MMAD < 50 mikrometrų) aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį — Ūmaus toksiškumo klasės metodas – tinkamiausias metodas šiam sukeliamam pakitimui nustatyti |
|
|
|
8.7.3. Per odą Poveikio susilietus su oda bandymus atlikti būtina tik tuo atveju, jei: — mažai tikėtina, kad medžiaga bus įkvėpta, arba — gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda, ir (arba) — dėl fizikinių, cheminių ir toksikologinių medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti labai greitai absorbuojama per odą, arba — in vitro įsiskverbimo per odą tyrimo (EBPO 428) rezultatai rodo didelę absorbciją per odą ir biologinį įsisavinamumą |
|
|
|
8.8. Toksikokinetikos ir metabolizmo tyrimai naudojant žinduolius |
||
|
Toksikokinetikos ir metabolizmo tyrimai turėtų suteikti pagrindinius duomenis apie absorbcijos greitį ir kiekį, pasiskirstymą audiniuose ir atitinkamus metabolitų kelius, įskaitant metabolizmo laipsnį, šalinimo būdus ir greitį ir atitinkamus metabolitus. |
|
|
|
8.8.1. Tolesni toksikokinetiniai ir metabolizmo tyrimai naudojant žinduolius Gali reikėti atlikti papildomus tyrimus, remiantis su žiurkėmis atliktų toksikokinetinių ir metabolizmo tyrimų rezultatais. Tokius tolesnius tyrimus reikia atlikti, jei: — yra įrodymų, kad žiurkių metabolizmo duomenys nėra aktualūs medžiagos poveikio žmogui atveju — medžiagos poveikis prarijus, susilietus su oda / įkvėpus būdų ekstrapoliacija neįmanoma Kai manoma, kad tikslinga gauti informacijos apie absorbciją per odą, šio sukeliamo pakitimo vertinimas atliekamas taikant pakopinį metodą absorbcijai per odą įvertinti. |
PPDR |
|
|
8.9. Kartotinių dozių toksiškumas Apskirtai būtina ištirti tik vieną poveikį prarijus, o tinkamiausias būdas – poveikis prarijus. Tačiau kai kuriais atvejais gali būti reikalinga įvertinti kelis poveikio būdus. Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus. Svarstoma galimybė atlikti sąlyčio susilietus su oda bandymą, jei: — gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda, ir — mažai tikėtina, kad medžiaga bus įkvėpta, ir — įvykdoma viena šių sąlygų: —i) toksiškumas pastebėtas atliekant ūmaus toksiškumo susilietus su oda bandymą, kai naudojamos mažesnės dozės nei tiriant toksiškumą prarijus; arba ii) iš informacijos arba bandymo duomenų galima spręsti, kad absorbcija per odą yra panaši į absorbciją prarijus arba didesnė; arba iii) toksiškumas per odą yra būdingas struktūriškai panašioms medžiagoms ir, pvz., pastebėtas naudojant mažesnes dozes nei tiriant toksiškumą prarijus, arba absorbcija per odą yra panaši į absorbciją prarijus arba didesnė Svarstoma galimybė atlikti veikimo įkvėpus bandymą, jei: — atsižvelgiant į medžiagos garų slėgį (lakiųjų medžiagų ir dujų garų slėgis yra > 1 × 10–2 Pa esant 20 °C) tikėtina, kad žmogus gali medžiagą įkvėpti ir (arba) — galimas įkvepiamo dydžio (MMAD < 50 mikrometrų) aerozolių, dalelių ar lašelių poveikis |
|
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimo (28 arba 90 dienų) nereikia atlikti, jei: — medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus (apie sisteminį ir vietinį poveikį) ir sinergistinis poveikis nėra tikėtinas, arba — pagal IV priedo 3 skirsnį galima atmesti atitinkamo medžiagos poveikio žmogui galimybę Siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių ir ypač nepriklausomų tyrimų, reikalingų vienam sukeliamam pakitimui ištirti, poreikį, numatant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus atsižvelgiama į galimybę vieno tyrimo metu ištirti kelis sukeliamus pakitimus. |
|
8.9.1. Trumpalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (28 dienos), tinkamiausia rūšis – žiurkės |
|
Trumpalaikio toksiškumo tyrimo (28 dienos) nereikia atlikti, jei: i) atliktas patikimas poūmio (90 dienų) toksiškumo tyrimas, naudojant tinkamiausios rūšies gyvūnus, dozes, tirpiklį ir taikant tinkamiausią poveikį prarijus; ii) iš žmogaus sąlyčio su medžiaga dažnumo ir trukmės galima spręsti, kad reikėtų atlikti ilgesnės trukmės medžiagos poveikio tyrimą, ir įvykdoma viena šių sąlygų: — iš kitų turimų duomenų galima spręsti, kad medžiaga gali turėti pavojingą savybę, kurios neįmanoma nustatyti atliekant trumpalaikį toksiškumo tyrimą, arba — iš tinkamai parengtų toksikokinetinių tyrimų galima spręsti, kad medžiaga arba jos metabolitai kaupiasi tam tikruose audiniuose arba organuose, ir, nors to galima nepastebėti atliekant trumpalaikį toksiškumo tyrimą, ilgesnis šios medžiagos poveikis gali sukelti neigiamas pasekmes |
|
8.9.2. Poūmio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (90 dienų), tinkamiausia rūšis – žiurkės |
|
Poūmio toksiškumo tyrimo (90 dienų) nereikia atlikti, jei: — atliktas patikimas trumpalaikio toksiškumo tyrimas (28 dienos), kurio rezultatai rodo, kad medžiaga turi stiprų toksinį poveikį, atitinkantį kriterijus, pagal kuriuos medžiaga klasifikuojama kaip H372 ir H373 (Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008), kuriais remiantis nustatytą 28 dienų NNPL vertę, taikant atitinkamą neapibrėžties koeficientą ir esant tam pačiam medžiagos poveikio būdui, galima ekstrapoliuoti 90 dienų NNPL vertei, ir — atliktas patikimas lėtinio toksiškumo tyrimas su atitinkamos rūšies gyvūnu ir taikant atitinkamą poveikį prarijus, arba — medžiaga yra nelinkusi reaguoti, netirpi, nėra bioakumuliacinė ir jos neįmanoma įkvėpti; be to, atliekant 28 dienų „ribos bandymą“ negauta absorbcijos ir toksiškumo įrodymų, ypač jei medžiagos poveikis žmogui yra ribotas |
|
►C1
|
|
►C1
Ilgalaikio toksiškumo tyrimo (≥ 12 mėnesių) nereikia atlikti, jei: ◄— galima atmesti ilgalaikio poveikio galimybę ir nepastebėta jokio poveikio per 90 dienų tyrimą naudojant ribinę dozę arba — vykdomas bendras ilgalaikis kartotinių dozių ir kancerogeniškumo tyrimas (8.11.1). |
|
8.9.4. Tolesni kartotinių dozių tyrimai Tolesni kartotinių dozių tyrimai, įskaitant bandymus su antra rūšimi (ne graužikais), ilgesnės trukmės tyrimus arba kitą poveikį prarijus, atliekami, jei: — nepateikta kitos informacijos apie toksiškumą kitai ne graužikų rūšiai, arba — 28 ar 90 dienų tyrimo metu nepavyko nustatyti nepastebėto neigiamo poveikio ribos (NNPL), išskyrus tuo atveju, jei nepavyko todėl, kad poveikio nepastebėta naudojant ribinę dozę, arba — cheminė medžiaga turi struktūrinių požymių, įspėjančių, jog poveikis yra toks, kad žiurkė ar pelė yra netinkamas arba nejautrus modelis — toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., stiprus ir (arba) labai stiprus poveikis), arba — yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų duomenų nepakanka toksikologiniam poveikiui ir (arba) rizikai apibūdinti. Tokiais atvejais taip pat gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti šiam poveikiui nagrinėti (pvz., imunotoksiškumo, neurotoksiškumo, hormonų veiklos), arba — susirūpinimą kelia vietinis poveikis, kurio rizikos negalima apibūdinti sąlyčio būdo ekstrapoliacijos būdu, arba — medžiagos poveikis kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., medžiaga naudojama biocidiniuose produktuose ir dėl to poveikis gali beveik prilygti dozėms, kurios gali sukelti toksinį poveikį), arba — poveikio, kurį sukelia medžiagos, savo molekuline struktūra aiškiai susijusios su tiriamąja medžiaga, nepavyko nustatyti per 28 ar 90 dienų tyrimą, arba — atliekant pirminį kartotinių dozių tyrimą naudotas poveikis prarijus buvo netinkamas atsižvelgiant į tikėtiną medžiagos poveikio žmogui būdą, o sąlyčio būdo ekstrapoliacija negalima |
PPDR |
|
|
8.10. Toksiškumas reprodukcijai Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus |
|
Tyrimų nereikia atlikti, jei: — žinoma, kad medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės, įskaitant priemones, susijusias su toksiškumu reprodukcijai, arba — žinoma, kad medžiaga yra lytinių ląstelių mutagenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės, įskaitant priemones, susijusias su toksiškumu reprodukcijai, arba — medžiaga yra toksikologiškai beveik neaktyvi (nė vieno atlikto bandymo rezultatai nerodo, kad ji toksiška, jei duomenų rinkinys yra pakankamai išsamus ir informatyvus), o remiantis toksikokinetiniais duomenimis galima įrodyti, kad esant atitinkamiems medžiagos poveikio būdams sisteminga absorbcija nevyksta (pvz., taikant jautrų analizės metodą nustatoma, kad medžiagos koncentracija plazmoje (kraujyje) yra mažesnė už radimo ribą, o medžiagos arba jos metabolitų nėra nei šlapime, nei tulžyje, nei iškvepiamame ore), ir pagal medžiagos naudojimo būdo aprašymą žmogus visai arba beveik nepatiria tos medžiagos poveikio — Jei žinoma, kad medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti vaisingumui (H360F)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių vaisingumo bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo vystymuisi bandymus — Jei žinoma, kad medžiaga sukelia toksiškumą vystymuisi ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti negimusiam kūdikiui (H360D)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių toksiškumo vystymuisi bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus |
|
8.10.1. Toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas, tinkamiausia rūšis – triušiai; tinkamiausias veikimo medžiaga būdas – poveikis prarijus. Iš pradžių tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais |
|
|
|
8.10.2. Toksiškumo dviejų kartų reprodukcijai tyrimas; tinkamiausia gyvūnų rūšis – žiurkės, tinkamiausias veikimo medžiaga būdas – poveikis prarijus Kitokio toksiškumo reprodukcijai bandymo atlikimas pagrindžiamas. EBPO lygiu patvirtinus išsamų toksiškumo vienos kartos reprodukcijai tyrimą, jis turėtų būti laikomas kelių kartų tyrimo metodo alternatyva |
|
|
|
8.10.3. Tolesnis toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas. Sprendimas dėl poreikio atlikti papildomus tyrimus su antra gyvūnų rūšimi ar poveikio mechanizmų tyrimus turėtų būti priimamas remiantis pirmo bandymo (8.10.1.) rezultatais ir visais kitais turimais atitinkamais duomenimis (visų pirma graužikų reproduktyvumo ir toksiškumo tyrimais). tinkamiausia gyvūnų rūšis – žiurkės, tinkamiausias veikimo medžiaga būdas – poveikis prarijus |
PPDR |
|
|
8.11. Kancerogeniškumas Naujo tyrimo reikalavimai išdėstyti 8.11.1 skirsnyje |
|
Kancerogeniškumo tyrimo nereikia atlikti jei: — medžiaga klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos mutagenas. Daroma prielaida, kad yra tikėtinas genotoksinis kancerogeniškumo mechanizmas. Šiais atvejais paprastai nereikalaujama atlikti kancerogeniškumo bandymo |
|
8.11.1. Bendras kancerogeniškumo ir ilgalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas Tinkamiausia gyvūnų rūšis – žiurkės, tinkamiausias veikimo medžiaga būdas – poveikis prarijus. Jei siūlomas alternatyvus būdas, turi būti pateiktas pagrindimas Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus. |
|
|
|
8.11.2. Kancerogeniškumo bandymai su antra gyvūnų rūšimi — Antras kancerogeniškumo tyrimas paprastai turėtų būti atliekamas su pelėmis kaip bandomąją rūšimi
— Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus |
|
|
|
8.12. Atitinkami sveikatos duomenys, stebėjimai ir gydymas |
||
|
Jei duomenų nėra, turėtų būti pateiktas pagrindimas |
|
|
|
8.12.1. Gamyklos personalo sveikatos priežiūros duomenys |
|
|
|
8.12.2. Tiesioginis stebėjimas, pvz., klinikiniai atvejai, apsinuodijimo atvejai |
|
|
|
8.12.3. Sveikatos priežiūros dokumentai iš pramonės ir iš kitų turimų šaltinių |
|
|
|
8.12.4. Epidemiologiniai gyventojų tyrimai |
|
|
|
8.12.5. Apsinuodijimų diagnozė, įskaitant būdingus apsinuodijimo požymius ir klinikinius tyrimus |
|
|
|
8.12.6. Jautrinimo (alergeniškumo) stebėjimai |
|
|
|
8.12.7. Specialus gydymas nelaimingo atsitikimo ar apsinuodijimo atveju: pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai ir medicininis gydymas, jei žinomas |
|
|
|
8.12.8. Prognozuojamos apsinuodijimo pasekmės |
|
|
|
8.13. Papildomi tyrimai Papildomi duomenys, kurių gali būti reikalaujama priklausomai nuo veikliosios medžiagos savybių ir numatomos paskirties Kiti turimi duomenys: turimi duomenys, gauti taikant naujus metodus ir modelius, įskaitant toksiškumo rizikos vertinimą, grindžiamą veikimo būdais, in vitro ir tam tikrus tyrimus: genominius, proteominius, metabolominius ir kt., sistemų biologiją, kompiuterinę toksikologiją, bioinformatiką, didelio pralaidumo patikrą, pateikiami tuo pačiu metu |
PPDR |
|
|
8.13.1. Fototoksiškumas |
PPDR |
|
|
8.13.2. Neurotoksiškumas, įskaitant neurotoksinį poveikį vystymuisi — Tinkamiausia bandomųjų gyvūnų rūšis – žiurkės, nebent kai pagrindžiama, kad kitos gyvūnų rūšys yra tinkamesnės — Uždelsto neurotoksiškumo bandymams tinkamiausia gyvūnų rūšis – suaugusios vištos — Nustačius anticholinesterazinį poveikį, reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti atsako į reaktyvinančias medžiagas tyrimą Jei veiklioji medžiaga yra fosforo organinis junginys arba jei turima įrodymų, pvz., žinant veikimo mechanizmą arba atlikus kartotinių dozių tyrimus, kad veiklioji medžiaga gali turėti neurotoksinių arba neurotoksinio poveikio vystymuisi savybių, reikės papildomos informacijos arba atlikti specialius tyrimus. Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus. |
PPDR |
|
|
8.13.3. Endokrininės sistemos veiklos trikdymas Jei atlikus in vitro, kartotinių dozių ar toksiškumo reprodukcijai tyrimus, yra įrodymų, kad veiklioji medžiaga gali turėti endokrininės sistemos veiklos trikdymo savybių, reikalaujama papildomos informacijos arba atlikti specialius tyrimus siekiant: — išaiškinti veikimo būdą (mechanizmą) — pateikti pakankamai atitinkamo neigiamo poveikio įrodymų Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus |
PPDR |
|
|
8.13.4. Imunotoksiškumas, įskaitant imunotoksiškumą vystymuisi Jei atlikus odos jautrininimo, kartotinių dozių ar toksiškumo reprodukcijai tyrimus, yra įrodymų, kad veiklioji medžiaga gali turėti imunotoksiškumo savybių, reikalaujama papildomos informacijos arba atlikti specialius tyrimus siekiant: — išaiškinti veikimo būdą (mechanizmą) — pateikti pakankamai atitinkamo neigiamo poveikio žmogui įrodymų Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus |
PPDR |
|
|
8.13.5. Poveikio mechanizmų duomenys – visi tyrimai, būtini toksiškumo tyrimais nustatytam poveikiui paaiškinti |
PPDR |
|
|
8.14. Veikliosios medžiagos poveikio žmogui tyrimai |
PPDR |
|
|
8.15. Toksinis poveikis naminiams gyvūnams ir gyvūnams augintiniams |
PPDR |
|
|
8.16. Maisto produktų ir pašarų tyrimai, įskaitant maistinius gyvūnus ir jų produktus (pienas, kiaušiniai ir medus) Papildoma informacija, susijusi su biocidiniuose produktuose esančios veikliosios medžiagos poveikiu žmonėms |
PPDR |
|
|
8.16.1. Siūlomi priimtini liekanų kiekiai, t. y. didžiausios liekanų ribos, ir jų priimtinumo pagrindimas |
PPDR |
|
|
8.16.2. Veikliosios medžiagos liekanų elgsena ant apdorotų ar užterštų maisto produktų ar pašarų, įskaitant išnykimo kinetiką. Atitinkamais atvejais turėtų būti pateiktos liekanų apibrėžtys. Taip pat svarbu palyginti toksiškumo tyrimo metu susidariusias liekanas su maistinių gyvūnų organizmuose ir jų produktuose, maisto produktuose ir pašaruose susidariusiomis liekanomis |
PPDR |
|
|
8.16.3. Bendras veikliosios medžiagos medžiagų balansas. Pakankami duomenys apie liekanas, gauti atliekant prižiūrimus bandymus su maistinių gyvūnų rūšimis, jų produktais, maistu ir pašarais, kuriais siekiama įrodyti, kad dėl siūlomo naudojimo tikriausiai susidarysiančios veikliųjų medžiagų liekanų nekels pavojaus žmonių arba gyvūnų sveikatai |
PPDR |
|
|
8.16.4. Galimo arba faktinio veikliosios medžiagos ir liekanų per maistą ar kitais būdais poveikio žmogui įvertinimas |
PPDR |
|
|
8.16.5. Jei veikliosios medžiagos liekanos atsiranda ant pašarų ar pašaruose ilgą laiką arba randamos gyvūniniuose maisto produktuose po maistinių gyvūnų apdorojimo ar jų aplinkos apdorojimo veikliosiomis medžiagomis (pvz., tiesioginis gyvūnų apdorojimas ar netiesioginis gyvūnų laikymo patalpų ar aplinkos apdorojimas), būtina atlikti pašarų ir naminių gyvūnų metabolizmo tyrimus, kad būtų galima atlikti veikliųjų medžiagų liekanų gyvūniniuose maisto produktuose vertinimą |
PPDR |
|
|
8.16.6. Pramoninio apdirbimo ir (arba) paruošimo namuose poveikis veikliosios medžiagos liekanų pobūdžiui ir kiekiui |
PPDR |
|
|
8.16.7. Visa kita turima atitinkama informacija Gali būti tinkama įtraukti informaciją apie veikliosios medžiagos išsiskyrimą į maisto produktus, ypač jei apdorojamos su maistu besiliečiančios medžiagos |
PPDR |
|
|
8.16.8. Pagal 8.16.1–8.16.8 skirsnius pateiktų duomenų apibendrinimas ir vertinimas Svarbu nustatyti, ar (gyvūniniame ar augaliniame) maiste randami metabolitai yra tie patys, kurie tirti atliekant toksiškumo tyrimus. Jei ne, rizikos vertinimo vertės (pvz., LPD) negalioja rastų liekanų atžvilgiu |
PPDR |
|
|
8.17. Jei veiklioji medžiaga bus naudojama produktuose, kuriais veikiami augalai, įskaitant dumblius, atliekami apdorotuose augaluose susidarančių metabolitų, jei jie susidaro ir skiriasi nuo gyvūnų organizmuose susidarančių metabolitų, toksiškumo bandymai |
PPDR |
|
|
8.18. Žinduolių toksikologijos apibendrinimas Pateikiamas visų toksikologinių duomenų ir kitos informacijos apie veikliąsias medžiagas bendras vertinimas ir išvados, įskaitant nepastebėto NNPL |
|
|
|
9. EKOTOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI |
||
|
9.1. Toksiškumas vandens organizmams |
||
|
9.1.1. Trumpalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis Kai reikalaujama trumpalaikio toksiškumo žuvims duomenų, turėtų būti taikomas ribinių verčių metodas (pakopinė strategija) |
|
Tyrimo nereikia atlikti, jei: — yra pagrįstų ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimo su žuvimis duomenų. |
|
9.1.2. Trumpalaikio toksiškumo vandens bestuburiams bandymai |
||
|
9.1.2.1. Daphnia magna |
|
|
|
9.1.2.2. Kitos rūšys |
PPDR |
|
|
9.1.3. Dumblių augimo slopinimo tyrimas |
||
|
9.1.3.1. Poveikis žaliųjų dumblių augimo greičiui |
|
|
|
9.1.3.2. Poveikis melsvabakterių arba diatominių dumblių augimo greičiui |
|
|
|
9.1.4. Biokoncentracija |
|
Eksperimentinio nustatymo nereikia atlikti, jei: — remiantis fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis (pvz., log Kow < 3) ar kitais įrodymais gali būti įrodyta, kad medžiaga turi mažą biokoncentracijos potencialą |
|
9.1.4.1. Skaičiavimo metodai |
||
|
9.1.4.2. Eksperimentinis nustatymas |
||
|
9.1.5. Mikrobų aktyvumo slopinimas Jei iš turimų duomenų galima spręsti, kad medžiaga greičiausiai slopina mikrobų, visų pirma nitrifikuojančių bakterijų, augimą arba funkciją, šį tyrimą galima pakeisti nitrifikacijos slopinimo bandymu |
|
|
|
9.1.6. Tolesni toksiškumo vandens organizmams tyrimai Jei iš ekotoksikologinių tyrimų, išlikimo ir elgsenos tyrimų rezultatų ir (arba) numatomos veikliosios medžiagos paskirties (-čių) galima spręsti apie pavojų vandens aplinkai arba numatomas ilgalaikis medžiagos poveikis, atliekami vienas ar keli šiame skirsnyje aprašyti bandymai |
PPDR |
|
|
9.1.6.1. Ilgalaikio toksiškumo žuvims bandymai a) Toksiškumo žuvims ankstyvoje vystymosi stadijoje (angl. FELS) bandymas b) Trumpalaikio toksiškumo žuvų embrionui ir mailiui su trynio maišeliu bandymas c) Žuvų mailiaus augimo bandymas d) Žuvų viso gyvavimo ciklo bandymas |
PPDR |
|
|
9.1.6.2. Ilgalaikio toksiškumo bestuburiams bandymai a) Dafnijų augimo ir reprodukcijos tyrimas b) Kitų rūšių (pvz., mizidžių) reprodukcijos ir augimo tyrimas c) Kitų rūšių (pvz., uodo trūklio lervų) vystymosi ir atsiradimo tyrimas |
PPDR |
|
|
9.1.7. Bioakumuliacija atitinkamų rūšių vandens gyvūnų organizmuose |
PPDR |
|
|
9.1.8. Poveikis visiems kitiems konkretiems nekontroliuojamiems organizmams (florai ir faunai), kuriems, kaip manoma, keliama rizika |
PPDR |
|
|
9.1.9. Nuosėdose gyvenančių organizmų tyrimai |
PPDR |
|
|
9.1.10. Poveikis vandens makrofitams |
PPDR |
|
|
9.2. Pirminiai toksiškumo sausumos gyvūnams bandymai |
PPDR |
|
|
9.2.1. Poveikis dirvožemio mikroorganizmams |
||
|
9.2.2. Poveikis sliekams arba kitiems dirvožemyje gyvenantiems nekontroliuojamiems bestuburiams |
||
|
9.2.3. Ūmus toksiškumas augalams |
||
|
9.3. Ilgalaikiai bandymai su sausumos gyvūnais |
PPDR |
|
|
9.3.1. Sliekų arba kitų dirvožemyje gyvenančių nekontroliuojamų bestuburių reprodukcijos tyrimas |
||
|
9.4. Poveikis paukščiams |
PPDR |
9.4.3 skirsnyje nurodyto sukeliamo pakitimo tyrimo nereikia atlikti, jei: — iš mitybos toksiškumo tyrimo rezultatų matyti, kad LC50 yra daugiau nei 2 000 mg/kg |
|
9.4.1. Ūmus toksiškumas prarijus |
||
|
9.4.2. Trumpalaikis toksiškumas – aštuonių dienų mitybos tyrimas naudojant ne mažiau kaip vienos rūšies paukščius (išskyrus viščiukus, antis ir žąsis) |
||
|
9.4.3. Poveikis reprodukcijai |
||
|
9.5. Poveikis nariuotakojams |
PPDR |
|
|
9.5.1. Poveikis bitėms |
||
|
9.5.2. Kiti nekontroliuojami sausumos nariuotakojai, pvz., plėšrūnai |
||
|
9.6. Biokoncentracija sausumoje |
PPDR |
|
|
9.7. Bioakumuliacija sausumoje |
PPDR |
|
|
9.8. Poveikis kitiems nekontroliuojamiems ne vandens organizmams |
PPDR |
|
|
9.9. Poveikis žinduoliams |
PPDR |
Duomenys gaunami iš žinduolių toksikologinio įvertinimo. Pranešama apie jautriausią atitinkamą žinduolių ilgalaikį toksikologinį pakitimą (NOAEL), išreikštą bandomosios medžiagos mg/kūno masės kg per dieną |
|
9.9.1. Ūmus toksiškumas prarijus |
||
|
9.9.2. Trumpalaikis toksiškumas |
||
|
9.9.3. Ilgalaikis toksiškumas |
||
|
9.9.4. Poveikis reprodukcijai |
||
|
9.10. Endokrininės sistemos veiklos nustatymas |
PPDR |
|
|
10. IŠLIKIMAS IR ELGSENA APLINKOJE |
||
|
10.1. Išlikimas ir elgsena vandenyje ir nuosėdose |
||
|
10.1.1. Pirminiai skaidymo tyrimai |
||
|
Jei iš atlikto įvertinimo galima spręsti, kad reikia toliau tirti medžiagos skaidymą ir jos skaidymo produktus, arba veikliosios medžiagos abiotinis skaidymas lėtas ar išvis nevyksta, reikia atlikti 10.1.3. ir 10.3.2, o atitinkamais atvejais 10.4 nurodytus bandymus. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo atlikto pirminio vertinimo rezultatų |
|
|
|
10.1.1.1. Abiotinis skaidymas |
|
|
|
a) Hidrolizė – pH funkcija ir skilimo produktų identifikavimas — Skilimo produktus reikia nustatyti, kai bandinio ėmimo metu skilimo produktų yra ≥ 10 % |
|
|
|
b) Fototransformacijos vandenyje tyrimai, įskaitant transformacijos produktų identifikavimą |
|
|
|
10.1.1.2. Biotinis skaidymas |
|
|
|
a) Lengvas biologinis skaidymas |
|
|
|
b) Būdingas biologinis skaidymas (atitinkamais atvejais) |
|
|
|
10.1.2. Adsorbcija (desorbcija) |
|
|
|
10.1.3. Skaidymo greitis ir būdas, įskaitant metabolitų ir skaidymosi produktų identifikavimą |
||
|
10.1.3.1. Biologinis nuotekų valymas |
|
|
|
a) Aerobinis biologinis skaidymasis |
PPDR |
|
|
b) Anaerobinis biologinis skaidymasis |
PPDR |
|
|
c) Nuotekų valymo įrenginių modeliavimo bandymas |
PPDR |
|
|
10.1.3.2. Biologinis skaidymas gėlame vandenyje |
|
|
|
a) Aerobinio skaidymo vandenyje tyrimas |
PPDR |
|
|
b) Skaidymo vandenyje (nuosėdose) bandymas |
PPDR |
|
|
10.1.3.3. Biologinis skaidymas jūros vandenyje |
PPDR |
|
|
10.1.3.4. Biologinis skaidymas laikant mėšle |
PPDR |
|
|
10.1.4. Adsorbcija ir desorbcija vandenyje ir (arba) vandens sedimentinėse sistemose ir, kur taikytina, metabolitų ir skaidymosi produktų adsorbcija ir desorbcija vandenyje |
PPDR |
|
|
10.1.5. Kaupimosi nuosėdose praktinis tyrimas |
PPDR |
|
|
10.1.6. Neorganinės medžiagos: informacija apie išlikimą ir elgseną vandenyje |
PPDR |
|
|
10.2. Išlikimas ir elgsena dirvožemyje |
PPDR |
|
|
10.2.1. Skaidymo greičio ir būdo laboratorinis tyrimas, įskaitant susijusių procesų identifikavimą ir metabolitų bei skaidymo produktų identifikavimą vieno tipo dirvožemyje (išskyrus atvejus, kai būdas priklauso nuo pH), esant tinkamoms sąlygoms Skaidymo greičio trijų papildomų tipų dirvožemiuose laboratoriniai tyrimai |
PPDR |
|
|
10.2.2. Praktiniai tyrimai, dviejų tipų dirvožemiai |
PPDR |
|
|
10.2.3. Kaupimosi dirvožemyje tyrimai |
PPDR |
|
|
10.2.4. Adsorbcija ir desorbcija ne mažiau kaip trijų tipų dirvožemyje, o prireikus metabolitų ir skaidymosi produktų adsorbcija ir desorbcija |
PPDR |
|
|
10.2.5. Tolesni sorbcijos tyrimai |
|
|
|
10.2.6. Judrumas mažiausiai trijų tipų dirvožemiuose, o prireikus metabolitų ir skaidymo produktų judrumas |
PPDR |
|
|
10.2.6.1. Išplovimo tyrimai |
|
|
|
10.2.6.2. Lizimetriniai tyrimai |
|
|
|
10.2.6.3. Išplovimo praktiniai tyrimai |
|
|
|
10.2.7. Surištųjų liekanų kiekis ir pobūdis Rekomenduojama surištųjų liekanų nustatymo ir savybių tyrimą sujungti su dirvožemio modeliavimo tyrimu |
PPDR |
|
|
10.2.8. Kiti dirvožemio blogėjimo tyrimai |
PPDR |
|
|
10.2.9. Neorganinės medžiagos: informacija apie išlikimą ir elgsena dirvožemyje |
|
|
|
10.3. Išlikimas ir elgsena ore |
||
|
10.3.1. Fototransformacija ore (skaičiavimo metodas) Transformacijos produktų identifikavimas |
|
|
|
10.3.2. Išlikimas ir elgsena ore, tolesni tyrimai |
PPDR |
|
|
10.4. Papildomi išlikimo ir elgsenos aplinkoje tyrimai |
PPDR |
|
|
10.5. Liekanų apibrėžtis |
PPDR |
|
|
10.5.1. Rizikos vertinimui naudojamų liekanų apibrėžtis |
||
|
10.5.2. Stebėsenai naudojamų liekanų apibrėžtis |
|
|
|
10.6. Stebėsenos duomenys |
PPDR |
|
|
10.6.1. Visų skaidymo produktų (> 10 %) identifikacija turi būti įtraukta į skaidymo dirvožemyje, vandenyje ir nuosėdose tyrimus |
|
|
|
11. PRIEMONĖS, BŪTINOS ŽMONĖMS, GYVŪNAMS IR APLINKAI APSAUGOTI |
||
|
11.1. Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės tvarkant, naudojant, saugant, vežant ar gaisro atveju |
|
|
|
11.2. Gaisro atveju reaguojant medžiagoms susidarančių produktų, degimo dujų ir pan. pobūdis |
|
|
|
11.3. Skubios pagalbos priemonės nelaimingo atsitikimo atveju |
|
|
|
11.4. Sunaikinimo arba nukenksminimo galimybė patekus į toliau nurodytą aplinką a) orą b) vandenį, įskaitant geriamąjį vandenį c) dirvožemį |
|
|
|
11.5. Pramonės ar profesionaliesiems vartotojams skirtos veikliosios medžiagos atliekų tvarkymo tvarka |
|
|
|
11.6. Perdirbimo arba pakartotinio panaudojimo galimybė |
|
|
|
11.7. Poveikio neutralizavimo galimybė |
|
|
|
11.8. Kontroliuojamo išleidimo sąlygos, įskaitant šarmingumo neutralizavimo kokybę šalinimo metu |
|
|
|
11.9. Kontroliuojamo šalinimo sudeginant sąlygos |
|
|
|
11.10. Medžiagų, įrašytų į 1979 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyvos 80/68/EEB dėl požeminio vandens apsaugos nuo tam tikrų pavojingų medžiagų keliamos taršos (3) priedo I ar II sąrašus, 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/118/EB dėl požeminio vandens apsaugos nuo taršos ir jo būklės blogėjimo (4) I ir II priedus, 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2008/105/EB dėl aplinkos kokybės standartų vandens politikos srityje (5) I priedą, Direktyvos 98/83/EB I priedo B dalį arba Direktyvos 2000/60/EB VIII ir X priedus, identifikavimas |
|
|
|
12. KLASIFIKAVIMAS, ŽENKLINIMAS ETIKETĖMIS IR PAKAVIMAS |
||
|
12.1. Nurodoma esama klasifikacija ir ženklinimas etiketėmis |
|
|
|
12.2. Medžiagos pavojingumo klasifikacija, taikant Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 |
||
|
Be to, prie kiekvieno įrašo nurodomos priežastys, dėl kurių nepateikta sukeliamo pakitimo klasifikacija |
|
|
|
12.2.1. Pavojingumo klasifikavimas |
|
|
|
12.2.2. Pavojaus piktograma |
|
|
|
12.2.3. Signalinis žodis |
|
|
|
12.2.4. Pavojingumo frazės |
|
|
|
12.2.5. Atsargumo frazės, įskaitant prevenciją, atsaką, laikymą ir šalinimą |
|
|
|
12.3. Konkrečios ribinės koncentracijos, jei tinka, taikant Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 |
|
|
|
13. APIBENDRINIMAS IR VERTINIMAS Pagrindinė informacija, nustatyta pagal sukeliamus pakitimus kiekviename poskirsnyje (2–12), apibendrinama, įvertinama ir parengiamas rizikos vertinimo projektas |
|
|
|
(1)
Turėtų būti pateikta informacija apie nurodytos specifikacijos išgrynintą veikliąją medžiagą arba pagamintą veikliąją medžiagą, jei jos skiriasi.
(2)
Pateikiama informacija turėtų būti apie nurodytos specifikacijos grynąją veikliąją medžiagą.
(3)
OL L 20, 1980 1 26, p. 43.
(4)
OL L 372, 2006 12 27, p. 19.
(5)
OL L 348, 2008 12 24, p. 84. |
||
2 ANTRAŠTINĖ DALIS
MIKROORGANIZMAI
Veikliųjų medžiagų pagrindinių duomenų rinkinys ir papildomų duomenų rinkinys
Toliau pateikiamoje lentelėje nurodoma informacija, kurios reikia norint patvirtinti veikliąją medžiagą.
Taip pat taikomos Reglamente (EB) Nr. 440/2008 nurodytuose atitinkamuose bandymų metoduose nustatytos sąlygos, kurioms esant nebūtina atlikti konkretaus bandymo ir kurios nepakartotos 3 skiltyje.
|
1 skiltis Būtina informacija |
2 skiltis visi duomenys yra PGDR, nebent nurodyta, kad jie yra PPDR |
3 skiltis Specialiosios standartinės informacijos pritaikymo taisyklės, susijusios su kai kuriais informacijos reikalavimais, dėl kurių gali reikėti atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais |
|
1. PAREIŠKĖJAS |
||
|
1.1. Vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas |
|
|
|
1.2. Kontaktinis asmuo |
|
|
|
1.3. Gamintojas (pavadinimas, adresas ir gamyklos vieta) |
|
|
|
2. MIKROORGANIZMO TAPATUMAS |
||
|
2.1. Bendrinis mikroorganizmo pavadinimas (įskaitant alternatyvius bei panaikintus pavadinimus) |
|
|
|
2.2. Taksonominis pavadinimas ir kamienas |
|
|
|
2.3. Kolekcijos ir kultūros nuorodos numeris, jei tai yra nusodintoji kultūra |
|
|
|
2.4. Mikroorganizmo ir jo tapatumo nustatymo metodai, procedūros ir kriterijai |
|
|
|
2.5. Techninio grynumo veikliosios medžiagos specifikacija |
|
|
|
2.6. Gamybos būdas ir kokybės kontrolė |
|
|
|
2.7. Mikroorganizmo kiekis |
|
|
|
2.8. Priemaišų ir priedų, kuriais užteršti mikroorganizmai, tapatumas ir jų kiekis |
|
|
|
2.9. Partijų analizė |
|
|
|
3. BIOLOGINĖS MIKROORGANIZMO SAVYBĖS |
||
|
3.1. Bendra informacija apie mikroorganizmą |
||
|
3.1.1. Istoriniai faktai |
|
|
|
3.1.2. Naudojimas praeityje |
|
|
|
3.1.3. Kilmė, natūralus atsiradimas ir geografinis pasiskirstymas |
|
|
|
3.2. Mikroorganizmo vystymosi stadijos (gyvavimo ciklas) |
|
|
|
3.3. Giminingumas žinomiems augalų, gyvūnų ar žmonių patogenams |
|
|
|
3.4. Genetinis stabilumas ir jam įtakos turintys veiksniai |
|
|
|
3.5. Informacija apie metabolitų (ypač toksinų) gamybą |
|
|
|
3.6. Gamyba ir atsparumas antibiotikams ir kitoms antimikrobinėms medžiagoms |
|
|
|
3.7. Atsparumas aplinkos veiksniams |
|
|
|
3.8. Tolesnė informacija apie mikroorganizmą |
|
|
|
4. RADIMO IR IDENTIFIKAVIMO METODAI |
||
|
4.1. Pagaminto mikroorganizmo analizės metodai |
|
|
|
4.2. Stebėsenos tikslais taikomi liekanų (gyvybingų arba negyvybingų) nustatymo ir kiekybinio įvertinimo metodai |
|
|
|
5. VEIKSMINGUMAS KONTROLIUOJAMŲ ORGANIZMŲ ATŽVILGIU |
||
|
5.1. Funkcinė paskirtis ir kontrolės būdas, pvz., priviliojimas, sunaikinimas, slopinimas |
|
|
|
5.2. Užkrečiamumas, gebėjimas pasklisti ir sudaryti kolonijas |
|
|
|
5.3. Tipinis (-iai) kontroliuojamas (-i) organizmas (-ai) ir saugotini produktai, organizmai ar objektai |
|
|
|
5.4. Poveikis tipiniam (-iams) kontroliuojamam (-iems) organizmui (-ams) Poveikis medžiagoms ir produktams |
|
|
|
5.5. Numatoma naudoti mikroorganizmo koncentracija |
|
|
|
5.6. Veikimo būdas (įskaitant uždelstą laiką) |
|
|
|
5.7. Efektyvumo duomenys |
|
|
|
5.8. Žinomi efektyvumo apribojimai |
||
|
5.8.1. Informacija apie kontroliuojamo (-ų) organizmo (-ų) atsparumo išsivystymą arba galimą išsivystymą ir tinkamos valdymo strategijos |
|
|
|
5.8.2. Nepageidaujamo ar nenumatyto pašalinio poveikio stebėjimo duomenys |
|
|
|
5.8.3. Specifiškumas šeimininkui, intervalas ir poveikis kitoms rūšims nei kontroliuojamas organizmas |
|
|
|
5.9. Metodai, kuriais siekiama, kad mikroorganizmo motininis kamienas neprarastų virulentiškumo |
|
|
|
6. NUMATOMOS PASKIRTYS IR POVEIKIS |
||
|
6.1. Numatoma naudojimo sritis |
|
|
|
6.2. Produkto tipas (-ai) |
|
|
|
6.3. Išsamus naudojimo būdo (-ų) aprašymas |
|
|
|
6.4. Vartotojų, kurių atžvilgiu mikroorganizmas turėtų būti patvirtintas, kategorija |
|
|
|
6.5. Poveikio duomenys taikant, kai tinkama, Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedo 5 skirsnyje apibūdintas metodologijas |
||
|
6.5.1. Informacija apie poveikį žmogui, susijusį su veikliosios medžiagos numatomomis paskirtimis ir šalinimu |
|
|
|
6.5.2. Informacija apie poveikį aplinkai, susijusį su veikliosios medžiagos numatomomis paskirtimis ir šalinimu |
|
|
|
6.5.3. Informacija apie poveikį maistiniams gyvūnams, maistui ir pašarams, susijusį su veikliosios medžiagos numatomomis paskirtimis |
|
|
|
7. POVEIKIS ŽMONIŲ IR GYVŪNŲ SVEIKATAI |
|
Šios dalies informacijos reikalavimai prireikus gali būti pakoreguoti pagal šio priedo 1 antraštinės dalies specifikacijas. |
|
7.1. Pagrindinė informacija |
||
|
7.1.1. Medicininiai duomenys |
|
|
|
7.1.2. Gamyklos personalo sveikatos priežiūra |
|
|
|
7.1.3. Jautrinimo (alergeniškumo) stebėjimai |
|
|
|
7.1.4. Tiesioginiai stebėjimai, pvz., klinikiniai atvejai Bet koks patogeniškumas žmonių ir kitų žinduolių atžvilgiu bei jų užkrečiamumas imunosupresijos sąlygomis |
|
|
|
7.2. Pagrindiniai tyrimai |
||
|
7.2.1. Jautrinimas |
|
|
|
7.2.2. Ūmus toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas |
||
|
7.2.2.1. Ūmus toksiškumas prarijus, patogeniškumas ir užkrečiamumas |
|
|
|
7.2.2.2. Ūmus įkvėpimo toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas |
PPDR |
|
|
7.2.2.3. Viena intraperitoninė (poodinė) dozė |
PPDR |
|
|
7.2.3. Genotoksiškumo tyrimas in vitro |
|
|
|
7.2.4. Ląstelių kultūros tyrimas |
|
|
|
7.2.5. Informacija apie trumpalaikį toksiškumą ir patogeniškumą |
PPDR |
|
|
7.2.5.1. Poveikis sveikatai po kartotinio medžiagos įkvėpimo |
PPDR |
|
|
7.2.6. Siūlomas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, medicininis gydymas |
|
|
|
7.3. Specifiniai toksiškumo, patogeniškumo ir užkrečiamumo tyrimai |
PPDR |
|
|
7.4. Genotoksiškumas. Somatinių ląstelių tyrimai in vivo |
PPDR |
|
|
7.5. Genotoksiškumas. Embrioninių ląstelių tyrimai in vivo |
PPDR |
|
|
7.6. Duomenų apie toksiškumą bei patogeniškumą žinduolių atžvilgiu ir jų užkrečiamumą apibendrinimas ir bendras vertinimas |
|
|
|
7.7. Liekanos apdorotuose gaminiuose, maisto produktuose, pašaruose ir ant jų |
PPDR |
|
|
7.7.1. Patvarumas apdorotuose gaminiuose, pašaruose ar maisto produktuose arba ant jų ir padaugėjimo tikimybė |
PPDR |
|
|
7.7.2. Tolesnė būtina informacija |
PPDR |
|
|
7.7.2.1. Negyvybingos liekanos |
PPDR |
|
|
7.7.2.2. Gyvybingos liekanos |
PPDR |
|
|
7.8. Duomenų apie liekanas apdorotuose gaminiuose, maisto produktuose, pašaruose arba ant jų apibendrinimas ir vertinimas |
PPDR |
|
|
8. POVEIKIS NEKONTROLIUOJAMIEMS ORGANIZMAMS |
|
Šios dalies informacijos reikalavimai prireikus gali būti pakoreguoti pagal šio priedo 1 antraštinės dalies specifikacijas. |
|
8.1. Poveikis vandens organizmams |
||
|
8.1.1. Poveikis žuvims |
|
|
|
8.1.2. Poveikis gėlavandeniams bestuburiams gyvūnams |
|
|
|
8.1.3. Poveikis dumblių augimui |
|
|
|
8.1.4. Poveikis kitiems augalams, išskyrus dumblius |
PPDR |
|
|
8.2. Poveikis sliekams |
|
|
|
8.3. Poveikis dirvožemio mikroorganizmams |
|
|
|
8.4. Poveikis paukščiams |
|
|
|
8.5. Poveikis bitėms |
|
|
|
8.6. Poveikis kitiems nariuotakojams, išskyrus bites |
|
|
|
8.7. Tolesni tyrimai |
PPDR |
|
|
8.7.1. Sausumos augalai |
PPDR |
|
|
8.7.2. Žinduoliai |
PPDR |
|
|
8.7.3. Kitos atitinkamos rūšys ir procesai |
PPDR |
|
|
8.8. Duomenų apie poveikį nekontroliuojamiems organizmams apibendrinimas ir vertinimas |
|
|
|
9. IŠLIKIMAS IR ELGSENA APLINKOJE |
||
|
9.1. Patvarumas ir padaugėjimas |
||
|
9.1.1. Dirvožemis |
|
|
|
9.1.2. Vanduo |
|
|
|
9.1.3. Oras |
|
|
|
9.1.4. Judrumas |
|
|
|
9.1.5. Duomenų apie išlikimą ir elgseną aplinkoje apibendrinimas ir vertinimas |
|
|
|
10. PRIEMONĖS, BŪTINOS ŽMONĖMS, GYVŪNAMS IR APLINKAI APSAUGOTI |
||
|
10.1. Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, taikomi tvarkant, saugant, vežant arba gaisro atveju |
|
|
|
10.2. Skubios pagalbos priemonės nelaimingo atsitikimo atveju |
|
|
|
10.3. Sunaikinimo arba nukenksminimo tvarka |
|
|
|
10.4. Atliekų tvarkymo tvarka |
|
|
|
10.5. Naudotinas veikliųjų mikroorganizmų stebėsenos planas, įskaitant tvarkymą, saugojimą, vežimą ir naudojimą |
|
|
|
11. MIKROORGANIZMO KLASIFIKAVIMAS, ŽENKLINIMAS ETIKETĖMIS IR PAKAVIMAS |
||
|
11.1. Atitinkama rizikos grupė, nurodyta Direktyvos 2000/54/EB 2 straipsnyje |
|
|
|
12. APIBENDRINIMAS IR VERTINIMAS Pagrindinė informacija, nustatyta pagal sukeliamus pakitimus kiekviename poskirsnyje (2–12), apibendrinama, įvertinama ir parengiamas rizikos vertinimo projektas. |
|
|
III PRIEDAS
INFORMACIJOS APIE BIOCIDINIUS PRODUKTUS PATEIKIMO REIKALAVIMAI
1. Šiame priede nustatyti informacijos reikalavimai, kurie įtraukiami į biocidinio produkto dokumentaciją, kuri pateikiama kartu su paraiška patvirtinti veikliąją medžiagą pagal 6 straipsnio 1 dalies b punktą, ir į dokumentaciją, kuri pateikiama kartu su paraiška išduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimą pagal 20 straipsnio 1 dalies a punktą.
2. Šiame priede nustatyti duomenų elementai sudaro pagrindinių duomenų rinkinį (toliau – PGDR) ir papildomų duomenų rinkinį (toliau – PPDR). PGDR priklausantys duomenų elementai laikomi baziniais duomenimis, kurie iš esmės turėtų būti pateikiami apie visus biocidinius produktus.
PPDR priklausančių duomenų apie konkretų biocidinį produktą elementai, kuriuos reikia pateikti, nustatomi atsižvelgiant į kiekvieną iš PPDR duomenų elementų, nurodytų šiame priede, atsižvelgiant į, inter alia, produkto fizikines ir chemines savybes, esamus duomenis, PGDR priklausančią informaciją ir produktų tipus bei su šiomis paskirtimis susijusius poveikio būdus.
Konkretūs kai kurių duomenų elementų įtraukimo nurodymai pateikiami III priedo lentelės 1 skiltyje. Taip pat taikomos šio reglamento IV priede nustatytos bendrosios informacijos pateikimo reikalavimų pritaikymo nuostatos. Atsižvelgiant į tai, kad svarbu sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, lentelės 3 skiltyje pateikiami konkretūs kai kurių duomenų elementų, pagal kuriuos gali reikėti naudoti tokius bandymus su stuburiniais gyvūnais, pritaikymo nurodymai.
Kai kuriuos šiame priede išdėstytus informacijos reikalavimus būtų galima įvykdyti remiantis turima informacija apie produkto sudėtyje esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) savybes ir produkto sudėtyje esančios (-ių) neveikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) savybes. Kitų sudedamųjų dalių atveju pareiškėjai atitinkamais atvejais naudoja jiems pateiktą informaciją pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IV antraštinę dalį ir Agentūros pateiktą informaciją pagal to reglamento 77 straipsnio 2 dalies e punktą.
Atliekant biocidinio produkto pavojingumo vertinimą atitinkamais atvejais taikomi mišiniams klasifikuoti naudojami atitinkami skaičiavimo metodai, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1272/2008. Tokie skaičiavimo metodai nenaudojami, jeigu laikoma, kad konkretaus pavojingumo atžvilgiu yra tikėtinas produkto sudėtyje esančių skirtingų medžiagų sinergetinis ir nesuderinamumo poveikis.
Šio priedo taikymo ir dokumentacijos parengimo išsamūs techniniai nurodymai pateikiami Agentūros svetainėje.
Pareiškėjas prieš pateikdamas paraišką privalo inicijuoti konsultaciją. Pareiškėjai ne tik vykdo 62 straipsnio 2 dalyje nustatytą pareigą, bet taip pat gali konsultuotis su kompetentinga institucija, kuri vertins, ar dokumentacija atitinka siūlomus informacijos reikalavimus, visų pirma, pareiškėjo siūlomus atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais.
Gali reikėti pateikti papildomos informacijos, jei ji būtina vertinimui atlikti, kaip nurodyta 29 straipsnio 3 dalyje ar 44 straipsnio 2 dalyje.
Bet kuriuo atveju pateikiama pakankamai informacijos, kurios reikia norint pagrįsti rizikos vertinimą, kuriuo įrodoma, kad įvykdomi 19 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyti kriterijai.
3. Dokumentuose išsamiai ir visapusiškai aprašomi atlikti arba nurodyti tyrimai ir taikyti metodai. Svarbu užtikrinti, kad turimi duomenys būtų tinkami ir pakankamai kokybiški, kad atitiktų reikalavimus.
4. Dokumentacijos pateikiamos Agentūros nurodyta forma. Be to, IUCLID naudojamas pateikiant tas dokumentacijos dalis, kurioms taikomas IUCLID. Formos ir kitos duomenų reikalavimų ir dokumentacijos rengimo rekomendacijos pateikiamos Agentūros interneto svetainėje.
5. Bandymai, pateikiami autorizacijos liudijimui gauti, atliekami pagal Tarybos reglamente (EB) Nr. 440/2008 aprašytus metodus. Tačiau jei metodas yra netinkamas arba neaprašytas, taikomi kiti, moksliniu požiūriu tinkami, jei įmanoma, tarptautiniu mastu pripažinti metodai, o jų tinkamumas turi būti pagrindžiamas paraiškoje. Jei taikomi nanomedžiagų bandymų metodai, pateikiamas jų tinkamumo nanomedžiagoms moksliniu požiūriu paaiškinimas ir, jei taikoma, techninio pritaikymo ir pakeitimo, siekiant atsižvelgti į specifines šių medžiagų charakteristikas, paaiškinimas.
6. Atliekami bandymai turėtų atitikti atitinkamus laboratorijose naudojamų gyvūnų apsaugos reikalavimus, nustatytus Direktyva 2010/63/ES, o ekotoksikologiniai ir toksikologiniai bandymai – gerą laboratorinę praktiką, nustatytą Direktyva 2004/10/EB arba kitus tarptautinius standartus, kuriuos Komisija arba Agentūra pripažįsta lygiaverčiais. Fizikinių ir cheminių savybių bei su sauga susijusių medžiagų duomenų bandymai turėtų būti atliekami laikantis bent jau tarptautinių standartų.
7. Jei bandymai atlikti, privaloma pateikti kiekviename bandyme naudoto produkto ir jo priemaišų išsamų kiekybinį ir kokybinį aprašymą (specifikaciją).
8. Kai esama bandymų duomenų, gautų anksčiau nei 2012 m. liepos 17 d., taikant metodus, nenurodytus Reglamente (EB) Nr. 440/2008, sprendimą, ar tokie duomenys tinkami šiam reglamentui įgyvendinti ir ar reikia atlikti naujus bandymus pagal Reglamentą (EB) Nr. 440/2008, valstybės narės kompetentinga institucija priima kiekvienu atskiru atveju, atsižvelgdama, be kitų veiksnių, į poreikį kuo labiau sumažinti bereikalingų bandymų skaičių.
9. Nauji bandymai su stuburiniais gyvūnais atliekami jei nėra kitų galimybių įvykdyti šiame priede išdėstytus duomenų reikalavimus, kai visi kiti duomenų šaltiniai yra išnaudoti. Taip pat vengiama in vivo bandymų, atliekamų naudojant ėsdinančias medžiagas tokiomis koncentracijomis (dozėmis), kurios sukelia ėsdinimą.
1 ANTRAŠTINĖ DALIS
CHEMINIAI PRODUKTAI
Cheminių produktų pagrindinių duomenų rinkinys ir papildomų duomenų rinkinys
Toliau pateikiamoje lentelėje nurodoma informacija, kurios reikia norint pagrįsti biocidinio produkto autorizaciją.
Kiekvieno šiame priede nustatyto informacijos reikalavimo atveju taip pat taikomi II priedo 1 ir 3 skiltyse pateikti, su tuo pačiu informacijos reikalavimu susiję, nurodymai
|
1 skiltis Būtina informacija |
2 skiltis visi duomenys yra PGDR, nebent nurodyta, kad jie yra PPDR |
3 skiltis Specialiosios standartinės informacijos pritaikymo taisyklės, susijusios su kai kuriais informacijos reikalavimais, dėl kurių gali reikėti atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais |
|
1. PAREIŠKĖJAS |
||
|
1.1. Vardas, pavardė (pavadinimas) bei adresas ir kt. |
|
|
|
1.2. Kontaktinis asmuo |
|
|
|
1.3. Biocidinio produkto ir veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas ir kūrėjas (pavadinimai, adresai, įskaitant gamyklos (-ų) vietą (-as)) |
|
|
|
2. BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ TAPATUMAS |
||
|
2.1. Prekinis pavadinimas arba siūlomas prekinis pavadinimas |
|
|
|
2.2. Gamintojo suteiktas produkto kodas ir numeris, jei yra |
|
|
|
2.3. Išsami kiekybinė (g/kg, g/l arba % pagal masę (v/v)) biocidinio produkto sudėtis, t. y. deklaruojamos visos veikliosios medžiagos ir kitos sudedamosios dalys (medžiagos arba mišiniai pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnį), kurie yra specialiai dedami į biocidinį produktą (formuliacija), taip pat išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie biocidinio produkto sudėtyje esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) sudėtį. Kitų sudedamųjų dalių atveju turi būti pateiktas saugos duomenų lapas, atitinkantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnio nuostatas. Be to, pateikiama visa atitinkama informacija apie atskirus ingredientus, jų funkcinę paskirtį ir, reakcijos mišinio atveju, biocidinio produkto galutinę sudėtį |
|
|
|
2.4. Biocidinio produkto formuliacijos tipas ir pobūdis, pvz., emulsuojamasis koncentratas, drėkstantys milteliai, tirpalas |
|
|
|
2.5. Kai biocidinio produkto sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios gamybos vietos, gamybos procesai arba jos gamybai naudojamos pirminės medžiagos skiriasi nuo veikliosios medžiagos, įvertintos patvirtinimo pagal šio reglamento 9 straipsnį tikslu, gamybos vietų, gamybos procesų arba jos gamybai naudojamų pirminių medžiagų, turi būti pateiktas įrodymas, kad jos techninis lygiavertiškumas nustatytas pagal šio reglamento 54 straipsnį arba atlikus vertinimą, pradėtą iki 2013 m. rugsėjo 1 d., nustatė pagal Direktyvos 98/8/EB 26 straipsnį paskirta kompetentinga institucija |
|
|
|
3. FIZIKINĖS, CHEMINĖS IR TECHNINĖS SAVYBĖS |
||
|
3.1. Pavidalas (esant 20 °C ir 101,3 KPa) |
||
|
3.1.1. Agregatinė būsena (esant 20 °C ir 101,3 KPa) |
|
|
|
3.1.2. Spalva (esant 20 °C ir 101,3 KPa) |
|
|
|
3.1.3. Kvapas (esant 20 °C ir 101,3 KPa) |
|
|
|
3.2. Rūgštingumas / šarmingumas Bandymas taikytinas, kai biocidinio produkto pH arba jo dispersija vandenyje (1 %) nepatenka į 4–10 pH intervalą |
|
|
|
3.3. Santykinis tankis (skysčiai) ir piltinis, tūrinis tankis (kietosios medžiagos) |
|
|
|
3.4. Stabilumas laikant, stabilumas ir galiojimo laikas |
||
|
3.4.1. Stabilumo laikant bandymai |
||
|
3.4.1.1. Pagreitintas laikymo bandymas |
|
|
|
3.4.1.2. Ilgalaikio laikymo bandymas aplinkos temperatūroje |
|
|
|
3.4.1.3. Žemos temperatūros stabilumo bandymas (skysčiai) |
|
|
|
3.4.2. Poveikis veikliosios medžiagos sudėčiai ir biocidinio produkto techninė charakteristika |
||
|
3.4.2.1. Šviesa |
|
|
|
3.4.2.2. Temperatūra ir drėgmė |
|
|
|
3.4.2.3. Reagavimas su pakuotės medžiagomis |
|
|
|
3.5. Biocidinio produkto techninė charakteristika |
||
|
3.5.1. Drėkstamumas |
|
|
|
3.5.2. Suspenduojamumas, spontaniškumas ir dispersijos stabilumas |
|
|
|
3.5.3. Šlapio sieto bandymas ir sauso sieto bandymas |
|
|
|
3.5.4. Emulguojamumas, pakartotinis emulguojamumas ir emulsijos stabilumas |
|
|
|
3.5.5. Irimo laikas |
|
|
|
3.5.6. Dalelių dydžio pasiskirstymas, dulkių (dalelių) kiekis, dilimas, trapumas |
|
|
|
3.5.7. Putojimas |
|
|
|
3.5.8. Takumas / birumas / dulkėjimas |
|
|
|
3.5.9. Degimo lygis – dūmų generatoriai |
|
|
|
3.5.10. Sudegamumas – dūmų generatoriai |
|
|
|
3.5.11. Dūmų sudėtis – dūmų generatoriai |
|
|
|
3.5.12. Purškimo būdas – aerozoliai |
|
|
|
3.5.13. Kitos techninė charakteristikos |
|
|
|
3.6. Fizikinis ir cheminis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant kitus biocidinius produktus, su kuriais produktą bus leista naudoti |
||
|
3.6.1. Fizikinis suderinamumas |
|
|
|
3.6.2. Cheminis suderinamumas |
|
|
|
3.7. Disoliucijos laipsnis ir praskiedimo stabilumas |
|
|
|
3.8. Paviršiaus įtempis |
|
|
|
3.9. Klampumas |
|
|
|
4. FIZINIS PAVOJUS IR ATITINKAMOS CHARAKTERISTIKOS |
||
|
4.1. Sprogstamosios medžiagos |
|
|
|
4.2. Degiosios dujos |
|
|
|
4.3. Degieji aerozoliai |
|
|
|
4.4. Oksiduojančiosios dujos |
|
|
|
4.5. Suslėgtosios dujos |
|
|
|
4.6. Degieji skysčiai |
|
|
|
4.7. Degiosios kietosios medžiagos |
|
|
|
4.8. Savaime reaguojančios medžiagos ir mišiniai |
|
|
|
4.9. Piroforiniai skysčiai |
|
|
|
4.10. Piroforinės kietosios medžiagos |
|
|
|
4.11. Savaime kaistančios medžiagos ir mišiniai |
|
|
|
4.12. Medžiagos ir mišiniai, kurie susilietę su vandeniu išskiria degiąsias dujas |
|
|
|
4.13. Oksiduojantieji skysčiai |
|
|
|
4.14. Oksiduojančiosios kietosios medžiagos |
|
|
|
4.15. Organiniai peroksidai |
|
|
|
4.16. Metalų koroziją sukeliančios medžiagos |
|
|
|
4.17. Papildomi fiziniai pavojingumo požymiai |
||
|
4.17.1. Produktų (skysčių ir dujų) savaiminio užsiliepsnojimo temperatūra |
|
|
|
4.17.2. Santykinė kietųjų medžiagų savaiminio užsiliepsnojimo temperatūra |
|
|
|
4.17.3. Dulkių sprogimo pavojus |
|
|
|
5. RADIMO IR IDENTIFIKAVIMO METODAI |
||
|
5.1. Patvirtinimo parametrus apimantis veikliosios (-jų) medžiagos (-ų) koncentracijos, liekanų, atitinkamų priemaišų ir susirūpinimą keliančių medžiagų biocidiniame produkte nustatymo analizės metodas |
|
|
|
5.2. Kiti, nei II priedo 5.2 ir 5.3 skirsniuose nurodyti, stebėsenos tikslais taikomi analizės metodai, įskaitant atitinkamų biocidinio produkto ir (arba) jo liekanų sudedamųjų dalių toliau nurodytuose atitinkamuose objektuose arba ant jų atgavimo laipsnį bei nustatymo ribas: |
PPDR |
|
|
5.2.1. Dirvožemis |
PPDR |
|
|
5.2.2. Oras |
PPDR |
|
|
5.2.3. Vanduo (įskaitant geriamąjį vandenį) ir nuosėdos |
PPDR |
|
|
5.2.4. Gyvūnų ir žmogaus organizmo skysčiai ir audiniai |
PPDR |
|
|
5.3. Stebėsenos tikslais taikomi analizės metodai, įskaitant regeneravimo laipsnį bei veikliosios medžiagos ir jos liekanų augaliniuose ir gyvūniniuose maisto produktuose arba pašaruose ir atitinkamais atvejais kituose produktuose arba ant jų bei kiekybinio įvertinimo ir radimo ribą, (nebūtini, jei nei veiklioji medžiaga, nei ja apdorota medžiaga nesiliečia su maistiniais gyvūnais, augaliniais ir gyvūniniais maisto produktais arba pašarais) |
PPDR |
|
|
6. VEIKSMINGUMAS KONTROLIUOJAMŲ ORGANIZMŲ ATŽVILGIU |
||
|
6.1. Funkcinė paskirtis, pvz., fungicidas, rodenticidas, insekticidas, baktericidas Kontrolės būdas, pvz. priviliojimas, sunaikinimas, slopinimas |
|
|
|
6.2. Tipinis (-iai) kontroliuotinas (-i) organizmas (-ai) ir saugotini produktai, organizmai ar objektai |
|
|
|
6.3. Poveikis tipiniams kontroliuojamiems organizmams |
|
|
|
6.4. Numatoma naudoti veikliosios medžiagos koncentracija |
|
|
|
6.5. Veikimo būdas (įskaitant uždelstą laiką) |
|
|
|
6.6. Siūlomi etiketėje įrašomi teiginiai apie produktą ir, kai naudojami etiketėje įrašomi teiginiai, apie apdorotus gaminius |
|
|
|
6.7. Efektyvumo duomenys, kurių reikia šiems teiginiams pagrįsti, įskaitant taikomų turimų standartinių protokolų, laboratorinių tyrimų ar praktinių bandymų duomenis, prireikus ir atitinkamais atvejais įskaitant veikimo standartus |
|
|
|
6.8. Žinomi efektyvumo apribojimai |
||
|
6.8.1. Informacija apie atsparumo išsivystymą arba galimą išsivystymą ir tinkamos valdymo strategijos |
|
|
|
6.8.2. Nepageidaujamo ar nenumatyto pašalinio poveikio (pvz., naudingiems ir kitiems nekontroliuojamiems organizmams) stebėjimo duomenys |
|
|
|
6.9. Apibendrinimas ir vertinimas |
|
|
|
7. NUMATOMOS PASKIRTYS IR POVEIKIS |
||
|
7.1. Biocidinių produktų ir atitinkamais atvejais apdorotų gaminių numatoma (-os) naudojimo sritis (-ys) |
|
|
|
7.2. Produkto tipas |
|
|
|
7.3. Biocidinių produktų ir atitinkamais atvejais apdorotų gaminių išsamus numatomo naudojimo būdo (-ų) aprašymas |
|
|
|
7.4. Vartotojas (pvz., pramonės, kvalifikuotas profesionalusis, profesionalusis vartotojas arba plačioji visuomenė (neprofesionalusis vartotojas) |
|
|
|
7.5. Tikėtinas per metus rinkai tiekiamos medžiagos kiekis tonomis, atitinkamais atvejais – pagal skirtingas naudojimo kategorijas |
|
|
|
7.6. Naudojimo metodas ir šio metodo aprašymas |
|
|
|
7.7. Naudojimo kiekis ir prireikus galutinė biocidinio produkto bei veikliosios medžiagos koncentracija apdorotame gaminyje arba sistemoje, kurioje bus naudojamas produktas, (pvz., aušinamajame vandenyje, paviršiniame vandenyje, šildymo tikslais naudojamame vandenyje) |
|
|
|
7.8. Naudojimo kartų skaičius ir dažnis, o prireikus ir konkreti informacija apie geografinius ar klimato pokyčius, įskaitant būtinas išlaukas, pašalinimo laiką, nebenaudojimo laikotarpius ar kitas atsargumo priemones žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai bei aplinkai apsaugoti |
|
|
|
7.9. Siūlomos naudojimo instrukcijos |
|
|
|
7.10. Poveikio duomenys, atitinkantys šio reglamento VI priedą |
||
|
7.10.1. Informacija apie poveikį žmogui, susijusį su gamyba ir formuliacija, siūlomu / numatomu naudojimu ir šalinimu |
|
|
|
7.10.2. Informacija apie poveikį aplinkai, susijusį su gamyba ir formuliacija, siūlomu / numatomu naudojimu ir šalinimu |
|
|
|
7.10.3. Apdorotų gaminių informacija apie poveikį, įskaitant išplovimo duomenis (laboratorinių tyrimų arba modelio duomenys) |
|
|
|
7.10.4. Informacija apie kitus produktus, su kuriais produktas greičiausiai bus naudojamas kartu, atitinkamais atvejais ir visų pirma šių produktų sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų tapatumas ir visų sąveikų tikimybė |
|
|
|
8. TOKSINIO POVEIKIO ŽMONĖMS IR GYVŪNAMS SPEKTRAS |
||
|
8.1. Odos ėsdinimas ar dirginimas Šio sukeliamo pakitimo vertinimas atliekamas taikant nuosekliųjų bandymų strategiją odos dirginimui ir ėsdinimui nustatyti, išdėstytą bandymo metodo B.4 „Ūmus toksiškumas. Odos dirginimas ar ėsdinimas“ priede (Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.4 priedas) |
|
Produkto / mišinio bandymo nereikia atlikti, jei: — turima pagrįstų duomenų apie kiekvieną iš mišinio sudedamųjų dalių, kurių pakaktų tam, kad būtų galima klasifikuoti mišinį pagal taisykles, išdėstytas Direktyvoje 1999/45/EB ir Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (Klasifikavimas, ženklinimas, pakavimas), ir nenumatomas jokių sudedamųjų dalių tarpusavio sinergetinis poveikis |
|
8.2. Akių dirginimas (1) Šio sukeliamo pakitimo vertinimas atliekamas taikant nuosekliųjų bandymų strategiją akių dirginimui ir ėsdinimui nustatyti, išdėstytą bandymo metodo B.5 „Ūmus toksiškumas. Akių dirginimas ar ėsdinimas“ priede (Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.5 priedas) |
|
Produkto / mišinio bandymo nereikia atlikti, jei: — turima pagrįstų duomenų apie kiekvieną iš mišinio sudedamųjų dalių, pagal kuriuos galima klasifikuoti mišinį pagal taisykles, išdėstytas Direktyvoje 1999/45/EB ir Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (Klasifikavimas, ženklinimas, pakavimas), ir nenumatomas jokių sudedamųjų dalių tarpusavio sinergetinis poveikis |
|
8.3. Odos jautrinimas Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai: 1. turimų duomenų apie žmones, gyvūnus ir pakaitinių duomenų vertinimas 2. bandymas in vivo Pelių vietinių limfmazgių tyrimas (angl. Murine Local Lymph Node Assay, LLNA), įskaitant atitinkamais atvejais redukuotą tyrimo variantą, yra tinkamiausias bandymo in vivo metodas. Kitokio odos jautrinimo bandymo atlikimas pagrindžiamas |
|
Produkto / mišinio bandymo nereikia atlikti, jei: — turima pagrįstų duomenų apie kiekvieną iš mišinio sudedamųjų dalių, pagal kuriuos galima klasifikuoti mišinį pagal taisykles, išdėstytas Direktyvoje 1999/45/EB ir Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (Klasifikavimas, ženklinimas, pakavimas), ir nenumatomas jokių sudedamųjų dalių tarpusavio sinergetinis poveikis — iš turimos informacijos galima spręsti, kad produktą reikėtų klasifikuoti kaip odą jautrinantį arba ėsdinantį produktą, arba — medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH < 2,0) arba bazė (pH > 11,5) |
|
8.4. Kvėpavimo takų jautrinimas |
PPDR |
Produkto / mišinio bandymo nereikia atlikti, jei: — turima pagrįstų duomenų apie kiekvieną iš mišinio sudedamųjų dalių, pagal kuriuos galima klasifikuoti mišinį pagal taisykles, išdėstytas Direktyvoje 1999/45/EB ir Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (Klasifikavimas, ženklinimas, pakavimas), ir nenumatomas jokių sudedamųjų dalių tarpusavio sinergetinis poveikis |
|
8.5. Ūmus toksiškumas — Pagal ūmų toksiškumą klasifikuojant mišinius taikomas pakopinis metodas, numatytas Reglamente (EB) Nr. 1272/2008, yra numatytasis metodas |
|
Produkto / mišinio bandymo nereikia atlikti, jei: — turima pagrįstų duomenų apie kiekvieną iš mišinio sudedamųjų dalių, pagal kuriuos galima klasifikuoti mišinį pagal taisykles, išdėstytas Direktyvoje 1999/45/EB ir Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (Klasifikavimas, ženklinimas, pakavimas), ir nenumatomas jokių sudedamųjų dalių tarpusavio sinergetinis poveikis |
|
8.5.1. Prarijus |
|
|
|
8.5.2. Įkvėpus |
|
|
|
8.5.3. Per odą |
|
|
|
8.5.4. Jei biocidinius produktus numatoma leisti naudoti kartu su kitais biocidiniais produktais, įvertinama dėl šių produktų derinių naudojimo žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ir aplinkai kylanti rizika. Galima naudotis skaičiavimais kaip ūmaus toksiškumo tyrimų alternatyva. Tam tikrais atvejais, pavyzdžiui, kai nėra trečioje skiltyje nurodytų pagrįstų duomenų, gali reikėti atlikti kelis ūmaus toksiškumo tyrimus, naudojant produktų derinius |
|
Produktų mišinio bandymo nereikia atlikti, jei: — turima pagrįstų duomenų apie kiekvieną iš mišinio sudedamųjų dalių, pagal kuriuos galima klasifikuoti mišinį pagal taisykles, išdėstytas Direktyvoje 1999/45/EB ir Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (Klasifikavimas, ženklinimas, pakavimas), ir nenumatomas jokių sudedamųjų dalių tarpusavio sinergetinis poveikis |
|
8.6. Informacija apie absorbciją per odąInformacija apie absorbciją per odą, kai yra biocidinio produkto poveikis. Šis sukeliamo pakitimo vertinimas atliekamas taikant pakopinį metodą |
|
|
|
8.7. Turimi toksikologiniai duomenys, susiję su — kitoms sudedamosioms dalims (t. y. susirūpinimą keliančia (-iomis) medžiaga (-omis)), arba — mišiniu, kurio viena iš sudedamųjų dalių yra susirūpinimą kelianti (-čios) medžiaga (-os) Jei nepakanka duomenų apie kitas sudedamąsias dalis ir negalima numanyti remiantis analogija ar kitais pripažintais ne bandymų metodais, atliekamas (-i) susirūpinimą keliančios (-ių) medžiagos (-ų) arba mišinio, kurio viena iš sudedamųjų dalių yra susirūpinimą kelianti (-čios) medžiaga (-os), II priede aprašytas (-i) tikslinis (-iai) bandymas (-ai) |
|
Produkto / mišinio bandymo nereikia atlikti, jei: — turima pagrįstų duomenų apie kiekvieną iš mišinio sudedamųjų dalių, pagal kuriuos galima klasifikuoti mišinį pagal taisykles, išdėstytas Direktyvoje 1999/45/EB ir Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (Klasifikavimas, ženklinimas, pakavimas) |
|
8.8. Maisto ir pašarų tyrimai |
PPDR |
|
|
8.8.1. Jei biocidinio produkto liekanos išlieka pašaruose ar ant pašarų gana ilgą laiką, reikalaujama atlikti pašarų ir naminių gyvūnų metabolizmo tyrimus, kad būtų galima įvertinti gyvūniniuose maisto produktuose esančias liekanas |
PPDR |
|
|
8.9. Pramoninio apdirbimo ir (arba) paruošimo namuose poveikis biocidinio produkto liekanų pobūdžiui ir kiekiui |
PPDR |
|
|
8.10. Kiti su poveikiu žmogui susiję bandymai Bus reikalingas biocidinio produkto tinkamas (-i) bandymas (-ai) ir pagrįstas atvejis Be to, gali reikėti atlikti tam tikrų biocidinių produktų, kurie naudojami tiesiogiai naminiams gyvūnams (įskaitant arklius) ar šalia jų, liekanų tyrimus |
PPDR |
|
|
9. EKOTOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI |
||
|
9.1. Reikalinga pakankamai informacijos, susijusios su biocidinio produkto ekotoksiškumu, kad būtų galima priimti sprendimą dėl produkto klasifikavimo. — Kai turima pagrįstų duomenų apie kiekvieną iš mišinio sudedamųjų dalių ir nenumatomas jokių sudedamųjų dalių sinergetinis poveikis, mišinys gali būti klasifikuojamas pagal taisykles, išdėstytas Direktyvoje 1999/45/EB, Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 (REACH) ir Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (Klasifikavimas, ženklinimas, pakavimas) — Jei neturima pagrįstų duomenų apie sudedamąsias dalis arba galimas sinergetinis poveikis, gali reikėti atlikti sudedamųjų dalių ir (arba) pačio biocidinio produkto bandymą |
|
|
|
9.2. Tolesni ekotoksikologiniai tyrimai Gali reikėti atlikti tolesnius atitinkamų biocidinio produkto sudedamųjų dalių arba pačio biocidinio produkto tyrimus, pasirinkus iš sukeliamų pakitimų, nurodytų II priedo 9 skirsnyje, jei iš duomenų apie veikliąsias medžiagas neįmanoma gauti pakankamai informacijos ir jei yra rizikos požymių dėl konkrečių biocidinio produkto savybių |
|
|
|
9.3. Poveikis visiems kitiems konkretiems nekontroliuojamiems organizmams (florai ir faunai), kuriems, kaip manoma, keliama rizika |
PPDR |
Duomenys laukiniams žinduoliams keliamai rizikai įvertinti gaunami iš žinduolių toksikologinio įvertinimo. |
|
9.4. Jei biocidinis produktas yra masalo arba granulių pavidalo, gali reikėti atlikti toliau nurodytus tyrimus |
||
|
9.4.1. Stebimi bandymai, kuriais siekiama lauko sąlygomis įvertinti nekontroliuojamiems organizmams keliamą riziką |
|
|
|
9.4.2. Nekontroliuojamų organizmų, kuriems, kaip manoma, keliama rizika, tolerancijos praryjamam biocidiniam produktui tyrimai |
|
|
|
9.5. Antrinis ekologinis poveikis (pvz., kai apdorojama didelė konkretaus tipo buveinės dalis) |
PPDR |
|
|
10. IŠLIKIMAS IR ELGSENA APLINKOJE |
||
|
Toliau nurodyti bandymų reikalavimai taikomi tik atitinkamoms biocidinio produkto sudedamosioms dalims |
|
|
|
10.1. Numatomi patekimo į aplinką būdai atsižvelgiant į numatomą naudojimą |
|
|
|
10.2. Tolesni išlikimo ir elgsenos aplinkoje tyrimai Gali reikėti atlikti tolesnius atitinkamų biocidinio produkto sudedamųjų dalių arba pačio biocidinio produkto tyrimus, pasirinkus iš sukeliamų pakitimų, nurodytų II priedo 10 skirsnyje. Produktų, kurie naudojami lauke ir patenka tiesiai į dirvožemį, vandenį ar paviršius, sudedamosios dalys gali turėti įtakos veikliosios medžiagos išlikimui ir elgsenai (ir ekotoksiškumui). Reikalingi duomenys, išskyrus atvejus, kai moksliškai pagrįsta, jog produkto sudedamųjų dalių išlikimas nustatomas pagal duomenis, pateiktus veikliosios medžiagos ir kitų nustatytų susirūpinimą keliančių medžiagų atžvilgiu |
PPDR |
|
|
10.3. Išplovimo elgsena |
PPDR |
|
|
10.4. Pasiskirstymo ir išsisklaidymo bandymai |
PPDR |
|
|
10.4.1. Dirvožemis |
PPDR |
|
|
10.4.2. Vanduo ir nuosėdos |
PPDR |
|
|
10.4.3. Oras |
PPDR |
|
|
10.5. Jei biocidinis produktas turi būti purškiamas netoli paviršinių vandenų, gali būti reikalaujama atlikti perdozavimo tyrimą vandens organizmams keliamai rizikai įvertinti lauko sąlygomis |
PPDR |
|
|
10.6. Jei biocidinis produktas turi būti purškiamas lauke arba jei yra didelės apimties dulkių susidarymo galimybė, gali būti reikalingi duomenys apie perdozavimo elgseną bitėms ir nekontroliuojamiems nariuotakojams keliamai rizikai įvertinti lauko sąlygomis |
PPDR |
|
|
11. ŽMONIŲ, GYVŪNŲ IR APLINKOS APSAUGOS PRIEMONĖS, KURIAS REIKIA PRIIMTI |
||
|
11.1. Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės tvarkant, naudojant, saugant, šalinant, vežant ar gaisro atveju |
|
|
|
11.2. Atitinkamų gaisro atveju susidarančių degimo produktų tapatumas |
|
|
|
11.3. Specialūs gydymo būdai nelaimingo atsitikimo atveju, pvz., pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai, medicininis gydymas, jei yra; skubios aplinkos apsaugos priemonės |
|
|
|
11.4. Sunaikinimo arba nukenksminimo galimybė patekus į toliau nurodytą aplinką |
||
|
11.4.1. Oras |
|
|
|
11.4.2. Vanduo, įskaitant geriamąjį vandenį |
|
|
|
11.4.3. Dirvožemis |
|
|
|
11.5. Biocidinio produkto ir jo pakuotės atliekų tvarkymo tvarka, nustatyta pramoniniam naudojimui, kvalifikuotų profesionalių vartotojų, profesionalių ir neprofesionaliesių vartotojų naudojimui (pvz., perdirbimo arba pakartotinio panaudojimo galimybė, neutralizavimas, kontroliuojamo išleidimo sąlygos ir deginimas) |
|
|
|
11.6. Naudojimo įrangos valymo tvarka, kai taikoma |
|
|
|
11.7. Produkte esančios atbaidančios medžiagos ar apsinuodijimo kontroliavimo priemonės, kuriomis siekiama išvengti poveikio nekontroliuojamiems organizmams |
|
|
|
12. KLASIFIKAVIMAS, ŽENKLINIMAS ETIKETĖMIS IR PAKAVIMAS |
||
|
Kaip nustatyta 20 straipsnio 1 dalies b punkte, turi būti pateikti pasiūlymai, įskaitant pavojingumo ir atsargumo frazių pagrindimą pagal Direktyvos 1999/45/EB ir Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas. Pateikiami etikečių pavyzdžiai, naudojimo instrukcijos ir saugos duomenų lapai |
|
|
|
12.1. Pavojingumo klasifikavimas |
|
|
|
12.2. Pavojaus piktograma |
|
|
|
12.3. Signalinis žodis |
|
|
|
12.4. Pavojingumo frazės |
|
|
|
12.5. Atsargumo frazės, įskaitant prevenciją, atsaką, laikymą ir šalinimą |
|
|
|
12.6. Atitinkamais atvejais turėtų būti pateikti pasiūlymai dėl saugos duomenų lapų |
|
|
|
12.7. Pakuotė (tipas, medžiagos, dydis ir kt.), produkto suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis |
|
|
|
13. VERTINIMAS IR APIBENDRINIMAS Pagrindinė informacija, nustatyta pagal sukeliamus pakitimus kiekviename poskirsnyje (2–12), apibendrinama, įvertinama ir parengiamas rizikos vertinimo projektas. |
|
|
|
(1)
Akių dirginimo bandymo atlikti nebūtina, jeigu įrodyta, kad biocidinis produktas gali turėti ėsdinimo savybių. |
||
2 ANTRAŠTINĖ DALIS
MIKROORGANIZMAI
Pagrindinių duomenų rinkinys ir papildomų duomenų rinkinys
Toliau pateikiamoje lentelėje nurodoma informacija, kurios reikia norint pagrįsti biocidinio produkto autorizaciją.
Kiekvieno šiame priede nustatyto informacijos reikalavimo atveju taip pat taikomi II priedo 1 ir 3 skiltyse pateikti, su tuo pačiu informacijos reikalavimu susiję, nurodymai
|
1 skiltis Būtina informacija |
2 skiltis visi duomenys yra PGDR, nebent nurodyta, kad jie yra PPDR |
3 skiltis Specialiosios standartinės informacijos pritaikymo taisyklės, susijusios su kai kuriais informacijos reikalavimais, dėl kurių gali reikėti atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais |
|
1. PAREIŠKĖJAS |
||
|
1.1. Vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas |
|
|
|
1.2. Kontaktinis asmuo |
|
|
|
1.3. Biocidinio produkto ir mikroorganizmo (-ų) gamintojas ir kūrėjas (pavadinimas, adresai, įskaitant gamyklos (-ų) vietą (-as)) |
|
|
|
2. BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ TAPATUMAS |
||
|
2.1. Prekinis pavadinimas arba siūlomas prekinis pavadinimas |
|
|
|
2.2. Gamintojo suteiktas biocidinio produkto kodas ir numeris, jei yra |
|
|
|
2.3. Išsami kiekybinė (g/kg, g/l arba % pagal masę (v/v)) ir kokybinė informacija apie biocidinio produkto sandarą, sudėtį ir funkcinę paskirtį, pvz., mikroorganizmas, veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) ir produkto kitos sudedamosios dalys bei visos kitos atitinkamos sudedamosios dalys. Pateikiama visa atitinkama informacija apie biocidinio produkto atskirus ingredientus ir galutinę sudėtį |
|
|
|
2.4. Biocidinio produkto formuliacijos tipas ir pobūdis |
|
|
|
2.5. Kai biocidinio produkto sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios gamybos vietos, gamybos procesai arba jos gamybai naudojamos pirminės medžiagos skiriasi nuo veikliosios medžiagos, įvertintos patvirtinimo pagal šio reglamento 9 straipsnį tikslu, gamybos vietų, gamybos procesų arba jos gamybai naudojamų pirminių medžiagų, turi būti pateiktas įrodymas, kad jos techninis lygiavertiškumas nustatytas pagal šio reglamento 54 arba atlikus vertinimą, pradėtą iki 2013 m. rugsėjo 1 d., nustatė pagal Direktyvos 98/8/EB 26 straipsnį paskirta kompetentinga institucija |
|
|
|
3. BIOCIDINIO PRODUKTO BIOLOGINĖS, FIZIKINĖS, CHEMINĖS IR TECHNINĖS SAVYBĖS |
||
|
3.1. Biocidiniame produkte esančio mikroorganizmo biologinės savybės |
|
|
|
3.2. Pavidalas (esant 20 °C ir 101,3 KPa) |
||
|
3.2.1. Spalva (esant 20 °C ir 101,3 KPa) |
|
|
|
3.2.2. Kvapas (esant 20 °C ir 101,3 KPa) |
|
|
|
3.3. Rūgštingumas, šarmingumas ir pH vertė |
|
|
|
3.4. Santykinis tankis |
|
|
|
3.5. Stabilumas laikant, stabilumas ir galiojimo laikas |
||
|
3.5.1. Šviesos poveikis |
|
|
|
3.5.2. Temperatūros ir drėgmės poveikis |
|
|
|
3.5.3. Reagavimas su pakuote |
|
|
|
3.5.4. Kiti įtakos stabilumui turintys veiksniai |
|
|
|
3.6. Biocidinio produkto techninė charakteristika |
||
|
3.6.1. Drėkstamumas |
|
|
|
3.6.2. Suspenduojamumas ir suspensijos stabilumas |
|
|
|
3.6.3. Šlapio sieto bandymas ir sauso sieto bandymas |
|
|
|
3.6.4. Emulguojamumas, pakartotinis emulguojamumas ir emulsijos stabilumas |
|
|
|
3.6.5. Dulkių dalelių dydžio pasiskirstymas ir (arba) dalelių kiekis, dilimas, trapumas |
|
|
|
3.6.6. Putojimas |
|
|
|
3.6.7. Takumas / birumas / dulkėjimas |
|
|
|
3.6.8. Degimo lygis – dūmų generatoriai |
|
|
|
3.6.9. Sudegamumas – dūmų generatoriai |
|
|
|
3.6.10. Dūmų sudėtis – dūmų generatoriai |
|
|
|
3.6.11. Purškimo būdai – aerozoliai |
|
|
|
3.6.12. Kitos techninė charakteristikos |
|
|
|
3.7. Fizikinis, cheminis ir biologinis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant biocidinius produktus, su kuriais produktą bus leista naudoti arba toks naudojimas bus užregistruotas |
||
|
3.7.1. Fizikinis suderinamumas |
|
|
|
3.7.2. Cheminis suderinamumas |
|
|
|
3.7.3. Biologinis suderinamumas |
|
|
|
3.8. Paviršiaus įtempis |
|
|
|
3.9. Klampumas |
|
|
|
4. FIZINIS PAVOJUS IR ATITINKAMOS CHARAKTERISTIKOS |
||
|
4.1. Sprogstamosios medžiagos |
|
|
|
4.2. Degiosios dujos |
|
|
|
4.3. Degieji aerozoliai |
|
|
|
4.4. Oksiduojančiosios dujos |
|
|
|
4.5. Suslėgtosios dujos |
|
|
|
4.6. Degieji skysčiai |
|
|
|
4.7. Degiosios kietosios medžiagos |
|
|
|
4.8. Oksiduojantieji skysčiai |
|
|
|
4.9. Oksiduojančiosios kietosios medžiagos |
|
|
|
4.10. Organiniai peroksidai |
|
|
|
4.11. Metalų koroziją sukeliančios medžiagos |
|
|
|
4.12. Kiti fiziniai pavojaus nurodymai |
||
|
4.12.1. Produktų (skysčių ir dujų) savaiminio užsiliepsnojimo temperatūra |
|
|
|
4.12.2. Santykinė kietųjų medžiagų savaiminio užsiliepsnojimo temperatūra |
|
|
|
4.12.3. Dulkių sprogimo pavojus |
|
|
|
5. RADIMO IR IDENTIFIKAVIMO METODAI |
||
|
5.1. Mikroorganizmo (-ų) ir susirūpinimą keliančių medžiagų koncentracijos biocidiniame produkte nustatymo analizės metodas |
|
|
|
5.2. Stebėsenos tikslais taikomi analizės metodai, įskaitant veikliosios medžiagos arba jos liekanų augaliniuose ir gyvūniniuose maisto produktuose arba pašaruose ir, atitinkamais atvejais, kituose produktuose arba ant jų atgavimo laipsnį bei kiekybinio įvertinimo ir radimo ribą, (nebūtini, jei nei veiklioji medžiaga, nei ja apdorotas gaminys nesiliečia su maistiniais gyvūnais, augaliniais ir gyvūniniais maisto produktais arba pašarais) |
PPDR |
|
|
6. VEIKSMINGUMAS KONTROLIUOJAMŲ ORGANIZMŲ ATŽVILGIU |
||
|
6.1. Funkcinė paskirtis ir kontrolės būdas |
|
|
|
6.2. Tipinis (-iai) kontroliuotinas (-i) kenkėjas (-ai) ir saugotini produktai, organizmai ar objektai |
|
|
|
6.3. Poveikis tipiniams kontroliuojamiems organizmams |
|
|
|
6.4. Numatoma naudoti mikroorganizmo koncentracija |
|
|
|
6.5. Veikimo būdas |
|
|
|
6.6. Siūlomi etiketėje įrašomi teiginiai apie produktą |
|
|
|
6.7. Efektyvumo duomenys, kurių reikia šiems teiginiams pagrįsti, įskaitant taikomų turimų standartinių protokolų, laboratorinių tyrimų ar praktinių bandymų duomenis, prireikus ir atitinkamais atvejais įskaitant veikimo standartus |
|
|
|
6.8. Kiti žinomi efektyvumo apribojimai, įskaitant atsparumą |
||
|
6.8.1. Informacija apie atsparumo išsivystymą arba galimą išsivystymą ir tinkamos valdymo strategijos |
|
|
|
6.8.2. Nepageidaujamo ar nenumatyto pašalinio poveikio stebėjimo duomenys |
|
|
|
7. NUMATOMOS PASKIRTYS IR POVEIKIS |
||
|
7.1. Numatoma naudojimo sritis |
|
|
|
7.2. Produkto tipas |
|
|
|
7.3. Išsamus numatomo naudojimo aprašymas |
|
|
|
7.4. Vartotojas (pvz., pramonės, kvalifikuotas profesionalusis, profesionalusis vartotojas arba plačioji visuomenė (neprofesionalusis vartotojas) |
|
|
|
7.5. Naudojimo metodas ir šio metodo aprašymas |
|
|
|
7.6. Naudojimo kiekis ir prireikus galutinė biocidinio produkto arba mikroorganizmo veikliosios medžiagos koncentracija apdorotame gaminyje arba sistemoje, kurioje bus naudojamas produktas, (pvz., naudojimo prietaise arba masale) |
|
|
|
7.7. Naudojimo kartų skaičius, dažnis ir apsaugos trukmė Visa konkreti informacija apie geografinius ar klimato pokyčius, įskaitant būtinas pakartotinio panaudojimo išlaukas arba būtiną nebenaudojimo laikotarpį ar kitas atsargumo priemones žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai bei aplinkai apsaugoti |
|
|
|
7.8. Siūlomos naudojimo instrukcijos |
|
|
|
7.9. Poveikio duomenys |
||
|
7.9.1. Informacija apie poveikį žmogui, susijusį su siūlomu / numatomu naudojimu ir šalinimu |
|
|
|
7.9.2. Informacija apie poveikį aplinkai, susijusį su siūlomu / numatomu naudojimu ir šalinimu |
|
|
|
8. TOKSINIO POVEIKIO ŽMONĖMS IR GYVŪNAMS SPEKTRAS |
|
Produkto / mišinio bandymo nereikia atlikti, jei: — turima pagrįstų duomenų apie kiekvieną iš mišinio sudedamųjų dalių, pagal kuriuos galima klasifikuoti mišinį pagal taisykles, išdėstytas Direktyvoje 1999/45/EB, Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 (REACH) ir Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (Klasifikavimas, ženklinimas, pakavimas), ir nenumatomas jokių sudedamųjų dalių tarpusavio sinergetinis poveikis |
|
8.1. Odos ėsdinimas ar dirginimas |
|
|
|
8.2. Akių dirginimas |
|
|
|
8.3. Odos jautrinimas |
|
|
|
8.4. Kvėpavimo takų jautrinimas |
PPDR |
|
|
8.5. Ūmus toksiškumas — Pagal ūmų toksiškumą klasifikuojant mišinius taikomas pakopinis metodas, numatytas Reglamente (EB) Nr. 1272/2008, yra numatytasis metodas |
|
|
|
8.5.1. Prarijus |
|
|
|
8.5.2. Įkvėpus |
|
|
|
8.5.3. Per odą |
|
|
|
8.5.4. Papildomi ūmaus toksiškumo tyrimai |
|
|
|
8.6. Informacija apie absorbciją per odą, jei reikia |
|
|
|
8.7. Turimi toksikologiniai duomenys, susiję su — kitomis sudedamosiomis dalimis (t. y. susirūpinimą keliančia (-iomis) medžiaga (-omis)), arba — mišiniu, kurio viena iš sudedamųjų dalių yra susirūpinimą kelianti (-čios) medžiaga (-os) — Jei nepakanka duomenų apie kitas sudedamąsias dalis ir negalima numanyti remiantis analogija ar kitais pripažintais ne bandymų metodais, atliekamas (-i) susirūpinimą keliančios (-ių) medžiagos (-ų) arba mišinio, kurio viena iš sudedamųjų dalių yra susirūpinimą kelianti (-čios) medžiaga (-os), II priede aprašytas (-i) tikslinis (-iai) bandymas (-ai) |
|
Produkto / mišinio bandymo nereikia atlikti, jei: — turima pagrįstų duomenų apie kiekvieną iš mišinio sudedamųjų dalių, pagal kuriuos galima klasifikuoti mišinį pagal taisykles, išdėstytas Direktyvoje 1999/45/EB, Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 (REACH) ir Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (Klasifikavimas, ženklinimas, pakavimas), ir nenumatomas jokių sudedamųjų dalių tarpusavio sinergetinis poveikis |
|
8.8. Papildomi biocidinių produktų derinių tyrimai Kai biocidinius produktus numatoma leisti naudoti kartu su kitais biocidiniais produktais, įvertinama dėl šių produktų derinių naudojimo žmonėms, gyvūnams ir aplinkai kylanti rizika. Galima naudotis skaičiavimais kaip ūmaus toksiškumo tyrimų alternatyva. Tam tikrais atvejais, pavyzdžiui, kai nėra trečioje skiltyje nurodytų pagrįstų duomenų, gali reikėti atlikti kelis ūmaus toksiškumo tyrimus, naudojant produktų derinius |
|
Produktų mišinio bandymo nereikia atlikti, jei: — turima pagrįstų duomenų apie kiekvieną iš mišinio sudedamųjų dalių, pagal kuriuos galima klasifikuoti mišinį pagal taisykles, išdėstytas Direktyvoje 1999/45/EB, Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 (REACH) ir Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (Klasifikavimas, ženklinimas, pakavimas), ir nenumatomas jokių sudedamųjų dalių tarpusavio sinergetinis poveikis |
|
8.9. Liekanos apdorotuose gaminiuose, maisto produktuose, pašaruose ir ant jų |
PPDR |
|
|
9. EKOTOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI |
||
|
9.1. Informacija, susijusi su biocidinio produkto ekotoksiškumu, kurios pakanka, kad būtų galima priimti sprendimą dėl produkto klasifikavimo — Kai turima pagrįstų duomenų apie kiekvieną iš mišinio sudedamųjų dalių ir nenumatomas jokių sudedamųjų dalių sinergetinis poveikis, mišinys gali būti klasifikuojamas pagal taisykles, išdėstytas Direktyvoje 1999/45/EB, Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 (REACH) ir Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 (Klasifikavimas, ženklinimas, pakavimas) — Jei neturima pagrįstų duomenų apie sudedamąsias dalis arba galimas sinergetinis poveikis, gali reikėti atlikti sudedamųjų dalių ir (arba) pačio biocidinio produkto bandymą |
|
|
|
9.2. Tolesni ekotoksikologiniai tyrimai Gali reikėti atlikti tolesnius atitinkamų biocidinio produkto sudedamųjų dalių arba pačio biocidinio produkto tyrimus, pasirinkus iš sukeliamų pakitimų, nurodytų II priedo, „Mikroorganizmai“, 8 skirsnyje, jei iš duomenų apie veikliąsias medžiagas neįmanoma gauti pakankamai informacijos ir jei yra rizikos požymių dėl konkrečių biocidinio produkto savybių |
|
|
|
9.3. Poveikis visiems kitiems konkretiems nekontroliuojamiems organizmams (florai ir faunai), kuriems, kaip manoma, keliama rizika |
PPDR |
Duomenys laukiniams žinduoliams keliamai rizikai įvertinti gaunami iš žinduolių toksikologinio įvertinimo |
|
9.4. Jei biocidinis produktas yra masalo arba granulių pavidalo |
PPDR |
|
|
9.4.1. Stebimi bandymai, kuriais siekiama lauko sąlygomis įvertinti nekontroliuojamiems organizmams keliamą riziką |
||
|
9.4.2. Nekontroliuojamų organizmų, kuriems, kaip manoma, keliama rizika, tolerancijos praryjamam biocidiniam produktui tyrimai |
||
|
9.5. Antrinis ekologinis poveikis (pvz., kai apdorojama didelė konkretaus tipo buveinės dalis) |
PPDR |
|
|
10. IŠLIKIMAS IR ELGSENA APLINKOJE |
||
|
10.1. Numatomi patekimo į aplinką būdai atsižvelgiant į numatomą naudojimą |
|
|
|
10.2. Tolesni išlikimo ir elgsenos aplinkoje tyrimai Atitinkamais atvejais gali būti reikalinga visa informacija apie produktą, kurios reikalaujama II priedo, „Mikroorganizmai“, 9 skirsnyje Produktų, kurie naudojami lauke ir patenka tiesiai į dirvožemį, vandenį ar paviršius, sudedamosios dalys gali turėti įtakos veikliosios medžiagos išlikimui ir elgsenai (ir ekotoksiškumui). Reikalingi duomenys, išskyrus atvejus, kai moksliškai pagrįsta, jog produkto sudedamųjų dalių išlikimas nustatomas pagal duomenis, pateiktus veikliosios medžiagos ir kitų nustatytų susirūpinimą keliančių medžiagų atžvilgiu |
PPDR |
|
|
10.3. Išplovimo elgsena |
PPDR |
|
|
10.4. Jei biocidinis produktas turi būti purškiamas lauke arba jei yra didelės apimties dulkių susidarymo galimybė, gali būti reikalingi duomenys apie perdozavimo elgseną bitėms keliamai rizikai įvertinti lauko sąlygomis |
PPDR |
|
|
11. ŽMONIŲ, GYVŪNŲ IR APLINKOS APSAUGOS PRIEMONĖS, KURIAS REIKIA PRIIMTI |
||
|
11.1. Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, taikomi tvarkant, saugant, vežant arba gaisro atveju |
|
|
|
11.2. Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju |
|
|
|
11.3. Biocidinio produkto ir jo pakuotės sunaikinimo ar nukenksminimo tvarka |
||
|
11.3.1. Kontroliuojamas deginimas |
|
|
|
11.3.2. Kita |
|
|
|
11.4. Pakuotė ir biocidinio produkto suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis |
|
|
|
11.5. Naudojimo įrangos valymo tvarka, kai taikoma |
|
|
|
11.6. Naudotinas veikliojo mikroorganizmo ir kito (-ų) mikroorganizmo (-ų), kurio (-ų) yra biocidiniame produkte, stebėsenos planas, įskaitant tvarkymą, saugojimą, vežimą ir naudojimą |
|
|
|
12. KLASIFIKAVIMAS, ŽENKLINIMAS ETIKETĖMIS IR PAKAVIMAS |
||
|
Pateikiami etikečių pavyzdžiai, naudojimo instrukcijos ir saugos duomenų lapai |
|
|
|
12.1. Nurodymas, kad biocidinį produktą reikia ženklinti Direktyvos 2000/54/EB II priede nurodytu biologinio pavojaus ženklu |
|
|
|
12.2. Atsargumo frazės, įskaitant prevenciją, atsaką, laikymą ir šalinimą |
|
|
|
12.3. Atitinkamais atvejais turėtų būti pateikti pasiūlymai dėl saugos duomenų lapų |
|
|
|
12.4. Pakuotė (tipas, medžiagos, dydis ir kt.), produkto suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis |
|
|
|
13. APIBENDRINIMAS IR VERTINIMAS Pagrindinė informacija, nustatyta pagal sukeliamus pakitimus kiekviename poskirsnyje (2–12), apibendrinama, įvertinama ir parengiamas rizikos vertinimo projektas |
|
|
IV PRIEDAS
BENDROSIOS DUOMENIMS TAIKOMŲ REIKALAVIMŲ PRITAIKYMO TAISYKLĖS
Šiame priede nustatytos taisyklės, kurių turi būti laikomasi, kai pareiškėjas siūlo pritaikyti II ir III prieduose nustatytus duomenų pateikimo reikalavimus pagal 6 straipsnio 2 ir 3 dalis arba 21 straipsnio 1 ir 2 dalis, nedarant poveikio konkrečių III priede nustatytų taisyklių dėl skaičiavimo metodų, naudojamų mišiniams klasifikuoti siekiant išvengti bandymų su stuburiniais gyvūnais, taikymui.
Duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo priežastys turi būti aiškiai nurodytos atitinkamoje dokumentacijos antraštinėje dalyje, remiantis šiame priede pateiktomis specialiosiomis taisyklėmis.
1. MOKSLINIU POŽIŪRIU NEBŪTINI BANDYMAI
1.1. Esamų duomenų naudojimas
|
1.1.1. |
Duomenys apie fizikines ir chemines savybes, gauti atlikus bandymus nesilaikant geros laboratorinės praktikos (toliau – GLP) arba netaikant atitinkamų bandymų metodų Duomenys laikomi lygiaverčiais duomenims, kurie gauti taikant atitinkamus bandymų metodus, jei įvykdomos šios sąlygos:
1.
duomenys tinka medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir jos keliamai rizikai įvertinti;
2.
pateikiama pakankamai tinkamų ir patikimų dokumentų, kad būtų galima įvertinti tyrimo lygiavertiškumą; ir
3.
duomenys tinka tiriamam sukeliamam pakitimui nustatyti, o tyrimas atliktas užtikrinant pakankamą kokybę. |
|
1.1.2. |
Duomenys apie žmogaus sveikatą ir aplinkosaugines savybes, gauti atlikus bandymus nesilaikant GLP arba netaikant atitinkamų bandymų metodų. Duomenys laikomi lygiaverčiais duomenims, kurie gauti taikant atitinkamus bandymų metodus, jei įvykdomos šios sąlygos:
1.
duomenys tinka medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir jos keliamai rizikai įvertinti;
2.
duomenys tinkamai ir patikimai apima pagrindinius parametrus ir (arba) sukeliamus pakitimus, kuriuos numatyta tirti taikant atitinkamus bandymų metodus;
3.
medžiagos poveikio trukmė prilygsta atitinkamų bandymų metodų trukmei arba yra už ją ilgesnė, jei sąlyčio trukmė yra svarbus parametras;
4.
pateikiami tinkami ir patikimi tyrimo dokumentai; ir
5.
tyrimas atliekamas taikant kokybės užtikrinimo sistemą. |
|
1.1.3. |
Istoriniai duomenys apie žmones Paprastai, laikantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 7 straipsnio 3 dalies, šio reglamento tikslais bandymai su žmonėmis neatliekami. Tačiau atsižvelgiama į esamus istorinius duomenis apie žmones, pavyzdžiui, epidemiologinius tyrimus apie poveikį patyrusias gyventojų grupes, duomenis apie atsitiktinai arba darbo aplinkoje įvykusį sąlytį, biologinės stebėsenos tyrimus, klinikinius tyrimus ir žmonių savanorių tyrimus, atliktus pagal tarptautiniu mastu pripažintus etikos standartus. Apie žmones surinkti duomenys negali būti naudojami mažinti saugos atsargos dydžiams, nustatytiems per bandymus ar tyrimus su gyvūnais. Duomenų apie konkretų poveikį žmonių sveikatai vertė, be kita ko, priklauso nuo analizės rūšies, nagrinėjamų parametrų ir nuo atsako dydžio ir specifiškumo, taigi ir nuo poveikio nuspėjamumo. Duomenų tinkamumas vertinamas pagal tokius kriterijus:
1.
tinkamai parinktos ir apibūdintos sąlytį turėjusios ir kontrolinės grupės;
2.
tinkamai apibūdintas medžiagos poveikis;
3.
pakankamos trukmės tolesnis ligos atvejų tyrimas;
4.
pagrįstas poveikio stebėjimo metodas;
5.
tinkamai atsižvelgta į paklaidas bei iškraipančius veiksnius; ir
6.
išvada pagrįsta pakankamai patikimais statistikos duomenimis. Visais atvejais pateikiami tinkami ir patikimi dokumentai. |
1.2. Duomenų įrodomoji galia
Iš keleto nepriklausomų šaltinių gauti duomenys gali turėti pakankamą įrodomąją galią ir leisti daryti prielaidą ar išvadą apie tai, kad medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė arba ne; nors laikoma, kad iš vieno kurio nors šaltinio gautos informacijos neužtenka tokiai nuomonei pagrįsti. Gali būti, kad panaudojus naujai sukurtų bandymų metodų, kurie dar neįtraukti į atitinkamus bandymų metodus, teigiamus rezultatus arba taikant tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija pripažįsta lygiaverčiais, gaunama pakankamą įrodomąją galią turinčių duomenų, leidžiančių daryti išvadą apie tai, kad medžiagai būdinga tam tikra pavojinga savybė. Vis dėlto jeigu naujai sukurtą bandymo metodą yra patvirtinusi Komisija, bet dar jo nepaskelbė, į jo rezultatus galima atsižvelgti, net jeigu tuo remiantis padaroma išvada, kad medžiagai nėra būdinga tam tikra pavojinga savybė.
Jeigu, atsižvelgus į visus turimus duomenis, jie turi pakankamą įrodomąją galią dėl tam tikros pavojingos savybės buvimo ar jos nebuvimo:
Visais atvejais pateikiami tinkami ir patikimi dokumentai.
1.3. Kokybinis arba kiekybinis struktūros ir aktyvumo santykis ((Q)SAR)
Rezultatai, gauti taikant pagrįstus kokybinio arba kiekybinio struktūros ir aktyvumo santykio modelius ((Q)SAR), gali rodyti, kad medžiagai būdinga atitinkama pavojinga savybė, tačiau ne tai, kad ji jai nebūdinga. (Q)SAR modelių taikymo rezultatus galima naudoti vietoje bandymų, jei įvykdomos šios sąlygos:
Agentūra, bendradarbiaudama su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia ir teikia (Q)SAR modelių naudojimo rekomendacijas.
1.4. In vitro metodai
Taikant tinkamus in vitro metodus gauti rezultatai gali rodyti, kad medžiaga turi atitinkamą pavojingą savybę, arba gali būti svarbūs norint suprasti poveikio mechanizmą, kuris gali būti svarbus atliekant vertinimą. Žodis „tinkamas“ šiomis aplinkybėmis reiškia pakankamai gerai parengtas pagal tarptautiniu mastu nustatytus bandymų kūrimo kriterijus.
Jeigu tokių in vitro bandymų rezultatai yra teigiami, pavojingą savybę būtina patvirtinti tinkamais in vivo bandymais. Vis dėlto tokio patvirtinimo gali būti nereikalaujama, jei įvykdomos šios sąlygos:
rezultatai gauti taikant metodą in vitro, kuris moksliškai pagrįstas atlikus tinkamumo patvirtinimo tyrimą pagal tarptautiniu mastu nustatytus tinkamumo patvirtinimo principus;
rezultatai tinka medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir jos keliamai rizikai vertinti; ir
pateikti tinkami ir patikimi taikyto metodo dokumentai.
Neigiamų rezultatų atveju šios išimtys netaikomos. Kiekvienu konkrečiu atveju gali būti prašoma atlikti patvirtinimo bandymą.
1.5. Medžiagų grupavimas ir analogijos metodas
Medžiagos, kurių fizikinės ir cheminės, toksikologinės ir ekotoksikologinės savybės yra panašios arba atitinka įprastinį modelį, dėl struktūrinio panašumo gali būti laikomos medžiagų grupe arba „kategorija“. Grupės terminas taikomas, kai tam tikras medžiagos fizikines ir chemines savybes, jos poveikį žmogaus ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai arba išlikimą aplinkoje galima prognozuoti duomenis apie grupei priklausančią (-ias) pamatinę (-es) medžiagą (-as) interpoliacijos būdu pritaikant kitoms tos grupės medžiagoms (analogijos metodas). Taigi nebūtina visų medžiagų tirti dėl kiekvieno sukeliamo pakitimo.
Panašumai gali būti grindžiami:
bendra funkcine grupe, kuria remiantis galima spręsti, kad medžiagai būdingos pavojingos savybės;
bendrais pirmtakais ir (arba) galimai panašios struktūros medžiagų skilimo dėl fizikinių ir biologinių procesų produktais, dėl kurių gaunamos struktūriškai panašios medžiagos ir kuriais remiantis galima spręsti, kad medžiagai būdingos pavojingos savybės; arba
nuolatiniu modeliu, pagal kurį kinta savybių stiprumas visoje kategorijoje.
Jei taikomas grupės terminas, atsižvelgiant į tai klasifikuojamos ir ženklinamos medžiagos.
Visais atvejais rezultatai turi:
Visais atvejais pateikiami tinkami ir patikimi dokumentai apie taikytą metodą.
Agentūra, bendradarbiaudama su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia ir teikia rekomendacijas dėl techniškai ir moksliškai pagrįstos medžiagų grupavimo metodikos.
2. BANDYMAI YRA TECHNIŠKAI NEĮMANOMI
Konkretaus sukeliamo pakitimo nustatymo bandymų galima neatlikti, jei dėl medžiagos savybių techniškai neįmanoma atlikti tyrimo: pvz., negalima naudoti labai lakių, labai reaktyvių arba nestabilių medžiagų, sumaišius medžiagą su vandeniu gali kilti gaisro ar sprogimo pavojus arba atliekant tam tikrus tyrimus reikalaujamas radioaktyvusis medžiagos žymėjimas yra neįmanomas. Turi būti visada laikomasi atitinkamuose bandymų metoduose pateiktų nurodymų, ypač nurodymų dėl techninių konkretaus metodo apribojimų.
3. KONKREČIAM PRODUKTUI PRITAIKYTI BANDYMAI, ATSIŽVELGIANT Į POVEIKĮ
|
3.1. |
Nepaisant 6 straipsnio 2 dalies, bandymų pagal kai kuriuos sukeliamus pakitimus, nurodytus II ir III priedų 8 ir 9 skirsniuose, galima neatlikti remiantis poveikio duomenimis, jeigu turima II arba III priedą atitinkančių poveikio duomenų. Tokiu atveju turi būti laikomasi šių sąlygų:
—
Turi būti atliktas poveikio vertinimas, apimantis pirminį ir antrinį poveikį realiu blogiausiu atveju, biocidinį produktą, kuriame yra veiklioji medžiaga, kurią prašoma patvirtinti, arba biocidinį produktą, kurį prašoma autorizuoti, naudojant visais numatytais būdais.
—
Jeigu produkto autorizavimo proceso vėlesnėje stadijoje pateikiamas naujas poveikio scenarijus, turi būti pateikti papildomi duomenis, kad būtų galima įvertinti, ar duomenų pritaikymas vis dar yra pagrįstas.
—
Turi būti aiškiai ir skaidriai paaiškintos priežastys, kodėl, remiantis poveikio įvertinimo rezultatais, galima pagrįstai netaikyti duomenų reikalavimų.
Vis dėlto neribinių padarinių bandymai negali būti neatliekami. Todėl tam tikri pagrindiniai duomenys visada yra privalomi, pvz., genotoksiškumo bandymų duomenys. Jeigu reikia, Agentūra, bendradarbiaudama su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia ir teikia tolesnes rekomendacijas dėl kriterijų, nustatytų pagal 6 straipsnio 4 dalį ir 21 straipsnio 3 dalį. |
|
3.2. |
Visais atvejais pateikiami atitinkami įrodymai ir dokumentai. Pagrindžiama remiantis poveikio vertinimu pagal atitinkamus techninius nurodymus, jeigu jie yra. |
V PRIEDAS
BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ TIPAI IR JŲ APIBŪDINIMAS, KAIP NURODYTA 2 STRAIPSNIO 1 DALYJE
1 PAGRINDINĖ GRUPĖ. Dezinfekantai
Šiems produktų tipams nepriskiriami valymo produktai, kuriais nesiekiama biocidinio poveikio, įskaitant plovimo skysčius, miltelius ir panašius produktus.
1 produktų tipas. Asmens higiena
Šios grupės produktai y