This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02008D0911-20160915
Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document number C(2008) 6933) (Text with EEA relevance) (2008/911/EC)
Consolidated text: Komisijos sprendimas 2008 m. lapkričio 21 d. nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2008) 6933) (Tekstas svarbus EEE) (2008/911/EB)
Komisijos sprendimas 2008 m. lapkričio 21 d. nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2008) 6933) (Tekstas svarbus EEE) (2008/911/EB)
2008D0911 — LT — 15.09.2016 — 005.001
Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis
|
KOMISIJOS SPRENDIMAS 2008 m. lapkričio 21 d. nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2008) 6933) (Tekstas svarbus EEE) (OL L 328 2008.12.6, p. 42) |
iš dalies keičiamas:
|
|
|
Oficialusis leidinys |
||
|
Nr. |
puslapis |
data |
||
|
L 11 |
12 |
16.1.2010 |
||
|
L 12 |
14 |
19.1.2010 |
||
|
L 80 |
52 |
26.3.2010 |
||
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS 2011/785/ES 2011 m. lapkričio 28 d. |
L 319 |
102 |
2.12.2011 |
|
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS 2012/67/ES 2012 m. vasario 3 d. |
L 34 |
5 |
7.2.2012 |
|
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS 2012/68/ES 2012 m. vasario 3 d. |
L 34 |
8 |
7.2.2012 |
|
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2016/1658 Tekstas svarbus EEE 2016 m. rugsėjo 13 d. |
L 247 |
19 |
15.9.2016 |
|
|
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2016/1659 Tekstas svarbus EEE 2016 m. rugsėjo 13 d. |
L 247 |
22 |
15.9.2016 |
|
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2008 m. lapkričio 21 d.
nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
(pranešta dokumentu Nr. C(2008) 6933)
(Tekstas svarbus EEE)
(2008/911/EB)
1 straipsnis
Augalinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašas nustatytas I priede.
2 straipsnis
Šio sprendimo II priede nustatytos atitinkamos I priede išvardytų augalinių medžiagų, vartojamų kaip tradiciniai augaliniai vaistai, indikacijos, nustatytas stiprumas ir dozavimas, vartojimo būdas ir pateikta kita informacija, būtina tradiciniam augaliniam vaistui saugiai vartoti.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
I PRIEDAS
Augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašas, sudarytas pagal Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/24/EB, 16f straipsnį
Calendula officinalis L
Echinacea purpurea (L.) Moench
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (paprastasis pankolis, vaisius)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (saldusis pankolis, vaisius)
Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum
Melaleuca alternifolia (Maiden & Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ir (arba) kitų rūšių Melaleuca, aetheroleum
Mentha x piperita L.
Pimpinella anisum L
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum
Vitis vinifera L., folium
II PRIEDAS
ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ CALENDULA OFFICINALIS L
Mokslinis augalo pavadinimas
Calendula officinalis L.
Botaninė šeima
Asteraceae
Augalinė medžiaga
Medetkų žiedai
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
BG (bălgarski): Невен, цвят
CS (čeština): Měsíčkový květ
DA (dansk): Morgenfrueblomst
DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας
EN (English): Calendula flower
ES (español): Flor de caléndula
ET (eesti keel): Saialilleõisik
FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
FR (français): Souci
HU (magyar): A körömvirág virága
IT (italiano): Calendula fiore
LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai
LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi
MT (malti): Fjura calendula
NL (nederlands): Goudsbloem
PL (polski): Kwiat nagietka
PT (português): Flor de calêndula
RO (română): Floare de gălbenele (calendula)
SK (slovenčina): Nechtíkový kvet
SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča
SV (svenska): Ringblomma, blomma
IS (íslenska): Morgunfrú,blóm
NO (norsk): Ringblomst
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
A. Skystasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:1), ekstrahentas: 40–50 % (v/v) etanolis
B. Skystasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:1,8–2,2), ekstrahentas: 40–50 % (v/v) etanolis
C. Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:5), ekstrahentas: 70–90 % (v/v) etanolis
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)
Indikacija (-os)
a) Tradicinis augalinis vaistas, naudojamas nestiprių odos uždegimų (pavyzdžiui, nudegimų nuo saulės) simptominiam gydymui ir nedidelių žaizdų gijimo skatinimui;
b) Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestipraus burnos ertmės ar gerklės uždegimo simptominiam gydymui.
Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nustatytas stiprumas
Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.
Nustatytas dozavimas
Augaliniai preparatai:
A. Skystasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:1)
Pusiau skysto dozavimas: kiekis, atitinkantis 2–10 % augalinės medžiagos
B. Skystasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:1,8–2,2)
Pusiau skysto dozavimas: kiekis, atitinkantis 2–5 % augalinės medžiagos
C. Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:5)
Naudojant kompresams, atskiesti ką tik užvirintu vandeniu ne mažesniu kaip 1:3 santykiu.
Pusiau skysto dozavimas: kiekis, atitinkantis 2–10 % augalinės medžiagos.
Gerklės arba burnos ertmės skalavimui vartojamas 2 % tirpalas.
2–4 kartus per dieną
a) Indikacija
Jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
b) Indikacija
Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Išorinis ir burnos gleivinei.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Kompresai: nuimti po 30–60 minučių.
Visi augaliniai preparatai: jei vartojant šį vaistą simptomai per savaitę neišnyksta, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas Asteraceae (Compositae) šeimos augalams.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
a) Indikacija
Jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų.
b) Indikacija
Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų.
Atsiradus odos infekcijos požymių, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir maitinančioms krūtimi.
Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius
Neaktualu.
Nepageidaujamas poveikis
Alerginė odos reakcija. Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Mokslinis augalo pavadinimas
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botaninė šeima
Asteraceae
Augalinė medžiaga
Purpurinė ežiuolė
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς
EN (English): purple coneflower herb
ES (espanol): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas
ET (eesti keel): punane siilkübar
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti
MT (malti): Echinacea Vjola
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört
IS (íslenska): Sólhattur
NO (norsk): Rød solhatt
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių išspaustos sultys ir sausas sulčių koncentratas.
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Nėra duomenų
Indikacija(-os)
Tradicinis augalinis vaistas nedidelėms paviršinėms žaizdoms gydyti.
Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytai indikacijai, išimtinai remiantis ilgalaikio vartojimo tradicijomis.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nurodytas stiprumas
10–20 g/100 g išspaustų sulčių ar lygiavertis kiekis sauso sulčių koncentrato skysta ar pusiau skysta dozuotės forma.
Nurodytas dozavimas
Vyresniems negu 12 metų paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms:
pažeista vieta patepama nedideliu tepalo kiekiu 2–3 kartus per dieną.
Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Išoriniam vartojimui.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Nevartoti šio vaisto ilgiau nei vieną savaitę.
Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidintas jautrumas veikliajai medžiagai ar Asteraceae (Compositae) šeimos augalams.
Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Jeigu pasireiškia odos infekcijos požymiai, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
Jaunesniems nei 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nepateikti pakankami duomenys saugiam vartojimui įrodyti.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra duomenų apie paviršinį vartojimą nėštumo ar maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Vaistų, kurių sudėtyje yra Echinacea, krūtimi maitinančios moterys neturėtų vartoti krūties srityje.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos (vietinis bėrimas, kontaktinis dermatitas, egzema ir lūpų angioedema).
Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM. RADIX
Mokslinis augalo pavadinimas
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Botaninė šeima
Araliaceae
Augalinė medžiaga
Eleuterokokų šaknys
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
BG (bălgarski): елеутерокок, корен
CS (čeština): eleuterokokový kořen
DA (dansk): Russisk rod
DE (Deutsch): Taigawurzel
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου
EN (English): Eleutherococcus root
ES (espanol): Eleuterococo, raíz de
ET (eesti keel): eleuterokokijuur
FI (suomi): venäjänjuuren juuri
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)
HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér)
IT (italiano): Eleuterococco radice
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
MT (malti): Għerq ta′ l-elewterokokku
NL (nederlands): Russische ginsengwortel
PL (polski): korzeń eleuterokoka
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian
SK (slovenčina): ►M7 Koreň eleuterokoka ◄
SL (slovenščina): korenina elevterokoka
SV (svenska): Rysk rot
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót
NO (norsk): Russisk rot
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Susmulkinta augalinė medžiaga
Skystasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 1:1, ekstrahentas: 30–40 % v/v etanolis)
Sausasis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 13–25:1, ekstrahentas: 28–40 % v/v etanolis)
Sausas ekstraktas (17-30: 1, etanolis 70 % v/v)
Sausas vandeninis ekstraktas (augalinės medžiagos ir ekstrakto santykis 15–17:1)
Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrahento santykis 1:5, ekstrahentas: 40 % v/v etanolis)
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Eleutherococcus – Eleutherococci radix (nuor.: 01/2008: 1419 ištaisyta ►M7 7.0 ◄ )
Indikacija(-os)
Tradicinis augalinis vaistas astenijos simptomams, pavyzdžiui, nuovargiui ir silpnumui, gydyti.
Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytoms indikacijoms, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.
Tradicijos apibūdinimas
Europos, Kinijos
Nurodytas stiprumas
Žr. „Nurodytas dozavimas.“
Nurodytas dozavimas
►M7 Paaugliams, ◄ suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms
Augaliniai preparatai
Vidutinė paros dozė
Susmulkinta augalinė medžiaga – vaistažolių arbata: 0,5–4 g
Arbatos paruošimas: 0,5–4 g susmulkintos augalinės medžiagos užplikyti 150 ml verdančio vandens.
Dozavimo dažnis: 150 ml arbatos reikėtų padalinti į tris dozes, kurias suvartoti per dieną.
Skystas ekstraktas: 2–3 ml
Sausi ekstraktai (etanolis 28–70 % v/v), atitinkantys 0,5–4 g sausų šaknų
Sausas vandeninis ekstraktas (15–17:1) 90–180 mg
Tinktūra: 10–15 ml
Dienos dozė gali būti suvartojama per vieną–tris kartus.
►M7 Nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams ◄ (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Oralinis.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Nevartoti ilgiau kaip 2 mėnesius.
Jei vartojant šį vaistą simptomai per 2 savaites neišnyksta, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacija
Jautrumas veikliajai medžiagai.
▼M7 —————
Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta tinkamų duomenų.
Jei vartojant vaistus simptomai pasireiškia labiau, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. ►M7 Tinktūrų ir ekstraktų, kurių sudėtyje yra etanolio, pakuotėse būtina nurodyti informaciją apie etanolį, vadovaujantis „Informacijos apie pagalbines medžiagas pateikimo žmonėms skirtų vaistų etiketėse ir pakuotės lapeliuose gairėmis“. ◄
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Vaisingumas, nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir maitinančiosioms krūtimi.
Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti nėščioms ir maitinančiosioms krūtimi moterims. ►M7 Su vaisingumu susijusių duomenų nėra. ◄
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti nemiga, dirglumas, tachikardija ir galvos skausmai. Dažnis nežinomas. ►M7 Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. ◄
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
Farmaciniai duomenys (jei būtina)
Netaikoma.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
Netaikoma.
A. ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Mokslinis augalo pavadinimas
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Botaninė šeima
Apiaceae
Augalinė medžiaga
Paprastasis pankolis
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
DA (dansk): Fennikel, bitter
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (English): Bitter fennel, fruit
ES (español): Hinojo amargo, fruto de
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (português): Fruto de funcho amargo
RO (română): Fruct de fenicul amar
SK (slovenčina): Feniklový plod horký
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
IS (íslenska): Bitur fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, bitter
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Džiovinti smulkinti ( 1 ) paprastieji pankoliai
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indikacija (-os)
a) Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui.
b) Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių menstruacinių spazmų simptominiam gydymui.
c) Tradicinis augalinis vaistas, palengvinantis atsikosėjimą peršalus.
Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.
Tradicijos apibūdinimas
Europos, Kinijos
Nustatytas stiprumas
Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.
Nustatytas dozavimas
Suaugusiesiems
Vienkartinė dozė
Augalinę arbatą, paruoštą iš 1,5–2,5 g (ką tik ( 2 ) smulkintų pankolių, užplikytų 0,25 l verdančio vandens, (palaikius 15 min.) gerti tris kartus per dieną.
Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
Suaugusiųjų dozė
Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
Vidutinė paros dozė
Augalinę arbatą, paruoštą iš 3–5 g (ką tik) smulkintų pankolių, padalyti į tris dalis ir gerti trumpą laiką (trumpiau nei vieną savaitę), esant nestipriems laikiniems simptomams.
Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Oralinis.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Suaugusiesiems
Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.
Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
Skiriamas vartoti trumpą laiką tik esant nestipriems laikiniems simptomams (trumpiau nei vieną savaitę).
Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (anyžinėms ožiažolėms, kmynams, salierams, kalendroms ir krapams), arba anetolui.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų, ir todėl reikėtų pasitarti su pediatru.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta
Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie pankolių poveikį nėščiosioms.
Nežinoma, ar pankolio sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.
Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo takų alerginė reakcija pankoliams. Dažnis nežinomas.
Jeigu atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra
Farmaciniai duomenys (jeigu būtina)
Netaikytina.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, pagrįstas ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
Netaikytina.
B. ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Mokslinis augalo pavadinimas
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Botaninė šeima
Apiaceae
Augalinė medžiaga
Saldusis pankolis
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
BG (bălgarski): Сладко резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
DA (dansk): Fennikel, sød
DE (Deutsch): Süßer Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
EN (English): Sweet fennel, fruit
ES (español): Hinojo dulce, fruto de
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil doux
HU (magyar): Édesköménytermés
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
PT (português): Fruto de funcho doce
RO (română): Fruct de fenicul dulce
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
SV (svenska): Sötfänkål, frukt
IS (íslenska): Sæt fennel aldin
NO (norsk): Fenikkel, søt
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Džiovinti smulkinti ( 3 ) arba miltelių pavidalo saldieji pankoliai
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indikacija (-os)
a) Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui.
b) Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių menstruacinių spazmų simptominiam gydymui.
c) Tradicinis augalinis vaistas, palengvinantis atsikosėjimą peršalus.
Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.
Tradicijos apibūdinimas
Europos, Kinijos
Nustatytas stiprumas
Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.
Nustatytas dozavimas
Suaugusiesiems
Vienkartinė dozė
Augalinę arbatą, paruoštą iš 1,5–2,5 g (kg tik) ( 4 ) smulkintų saldžiųjų pankolių, užplikytų 0,25 l verdančio vandens (palaikius 15 min.), gerti tris kartus per dieną.
Pankolių milteliai: po 400 mg tris kartus per dieną (ne daugiau kaip 2 g per dieną)
Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
Suaugusiųjų dozė
Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
Vidutinė paros dozė
Augalinę arbatą, paruoštą iš 3–5 g (ką tik) smulkintų saldžiųjų pankolių, padalyti į tris dalis ir gerti trumpą laiką (trumpiau nei vieną savaitę), esant nestipriems laikiniems simptomams.
Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Oralinis.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Suaugusiesiems
Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.
Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
Skiriamas vartoti trumpą laiką tik esant nestipriems laikiniems simptomams (trumpiau nei vieną savaitę).
Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (anyžinėms ožiažolėms, kmynams, salierams, kalendroms ir krapams) arba anetolui.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų, todėl reikėtų pasitarti su pediatru.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta
Nėštumas ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie pankolių poveikį nėščiosioms.
Nežinoma, ar pankolio sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.
Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo takų alerginė reakcija pankoliams. Dažnis nežinomas.
Jeigu atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
Farmaciniai duomenys (jeigu būtina)
Netaikytina.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, pagrįstas ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
Netaikytina.
ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM
Mokslinis augalo pavadinimas
Hamamelis virginiana L.
Botaninė šeima
Hamamelinių
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
1) Iš šviežių lapų ir žievės ruošiamas distiliatas (1:1.12–2.08; ekstrahentas – 6 % (m/m) etanolis)
2) Iš džiovintų šakelių ruošiamas distiliatas (1:2; ekstrahentas – 14–15 % etanolis) ( 5 )
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Netaikoma
Indikacija (-os)
a indikacija
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestipriam odos uždegimui slopinti ir odos sausumui mažinti.
b indikacija
Tradicinis augalinis vaistas, vartojamas siekiant laikinai nuslopinti akių išsausėjimo arba vėjo ar saulės poveikio sukeliamą nemalonų pojūtį akyse.
Tai tradicinis augalinis vaistas, vartojamas pagal nurodytas indikacijas, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nurodytas stiprumas
Žr. „Nurodytas dozavimas“.
Nurodytas dozavimas
Vaikams nuo 6 metų, paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
a indikacija
Distiliatas, kuris stiprumu prilygsta pusiau skystiems 5–30 % preparatams, kelis kartus per dieną.
Jaunesniems nei 6 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
b indikacija
Akių lašai ( 6 ): atskiestas (1:10) distiliatas (2), lašinama po 2 lašus į kiekvieną akį, 3–6 kartus per dieną.
Jaunesniems nei 12 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Vartoti ant odos.
Lašinti į akis.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Vaikams nuo 6 metų, paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
a indikacija
Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 savaites, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
b indikacija
Rekomenduojama vartoti 4 dienas. Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 dienas, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
a indikacija
Vaistas neskiriamas jaunesniems nei 6 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo poveikį šios amžiaus grupės vaikams.
b indikacija
Jeigu vartojant vaistą skauda akis, pakinta regėjimas, akys parausta ar jos sudirginamos, būklė pablogėja arba ji negerėja daugiau kaip 48 val., būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Vaistas neskiriamas jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo poveikį šios amžiaus grupės vaikams.
Ekstraktų, kurių sudėtyje yra etanolio, pakuotėse būtina nurodyti informaciją apie etanolį, vadovaujantis „Informacijos apie pagalbines medžiagas pateikimo žmonėms skirtų vaistų etiketėse ir pakuotės lapeliuose gairėmis“.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Pranešimų negauta.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Trūkstant duomenų, vaisto nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Nepageidaujamas poveikis
a indikacija
Jautriems pacientams gali pasireikšti alerginis kontaktinis dermatitas. Dažnis nežinomas.
b indikacija
Gauta pranešimų, kad vaistas sukelia konjunktyvitą. Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Farmaciniai duomenys (jei būtina)
Netaikoma.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
Netaikoma.
SĄJUNGOS SĄRAŠO ĮRAŠAS DĖL MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN & BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER IR (ARBA) KITŲ RŪŠIŲ MELALEUCA, AETHEROLEUM
Mokslinis augalo pavadinimas
Melaleuca alternifolia (Maiden & Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ir kitų rūšių Melaleuca, aetheroleum
Botaninė šeima
Mirtiniai
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis ES oficialiosiomis kalbomis
|
BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj |
IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje |
Augalinis preparatas
Eterinis aliejus
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
01/2008:1837
Indikacijos
a indikacija
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nedidelėms paviršinėms žaizdoms ir vabzdžių įkandimams gydyti.
b indikacija
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nedideliems odos pūliniams (furunkulams ir lengvos formos aknei) gydyti.
c indikacija
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nesunkaus pėdų grybelio sukeliamam niežėjimui ir sudirginimui slopinti.
d indikacija
Tradicinis augalinis vaistinis preparatas simptominiam nestipraus burnos gleivinės uždegimui gydyti.
Produktas yra tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas pagal nurodytas indikacijas išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nurodytas stiprumas
Žiūrėti sk. „Nurodytas dozavimas“
Nurodytas dozavimas
a indikacija
Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Vienkartinė dozė
0,03–0,07 ml nepraskiesto eterinio aliejaus ausų krapštuku reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną.
Skystus preparatus, kuriuose yra 0,5–10 % eterinio aliejaus, reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną.
b indikacija
Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Vienkartinė dozė
Aliejinius skystus arba puskiečius preparatus, kuriuose yra 10 % eterinio aliejaus, reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną arba
0,7–1 ml eterinio aliejaus reikia išmaišyti 100 ml drungno vandens ir juo sudrėkintą tvarstį uždėti ant pažeistos odos vietos. Nepraskiestą eterinį aliejų reikia ausų krapštuku tepti ant pūlinio 2–3 kartus per dieną.
c indikacija
Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Vienkartinė dozė
Aliejinius skystus arba puskiečius preparatus, kuriuose yra 10 % eterinio aliejaus, reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną. 0,17–0,33 ml eterinio aliejaus išmaišyti tokiame kiekyje šilto vandens, kad jis apsemtų pėdas. Mirkyti pėdas 5–10 minučių per dieną.
Nepraskiestą eterinį aliejų ausų krapštuku reikia tepti ant pažeistos vietos 2–3 kartus per dieną.
d indikacija
Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
0,17–0,33 ml eterinio aliejaus reikia sumaišyti su 100 ml vandens ir skalauti juo burną arba gerklę kelis kartus per dieną.
Jaunesniems nei 12 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
a, b ir c indikacijos
Vartoti ant odos.
d indikacija
Vartoti ant burnos gleivinės.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės apribojimai
a indikacija
Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
b ir c indikacijos
Vartoti ne ilgiau kaip mėnesį.
Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
d indikacija
Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 5 dienas, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kanifolijai.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojimas jaunesniems nei 12 metų vaikams nepatvirtintas, kadangi trūksta atitinkamų duomenų.
Išbėrus vartojimą nutraukti.
Negerti ir nenaudoti inhaliacijoms.
Nevartoti į akis ar ausis.
Jei vartojant šį vaistinį preparatą paciento būklė pablogėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
a indikacija
Prasidėjus karščiavimui arba pastebėjus sunkėjančios odos infekcijos požymių, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
b indikacija
Sunkios formos aknės atvejais privaloma pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
c indikacija
Grybelinei infekcijai išnaikinti privaloma pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
d indikacija
Negalima nuryti.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Saugumas nėščiosioms ir žindyvėms nenustatytas. Nesant pakankamai duomenų, nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama.
Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Nepageidaujamas poveikis
Pranešta apie nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant aštrėjantį skausmą, lengvą niežulį, deginimo pojūtį, sudirginimą, niežėjimą, dilginimo pojūtį, paraudimą, patinimą (kontaktinį dermatitą) arba kitokias alergines reakcijas. Dažnis nežinomas.
Pranešta apie į nudegimą panašias odos reakcijas. Toks šalutinis poveikis pasireiškia retai (< 1/1 000 ).
Jei pasireiškia kiti pirmiau nepaminėti šalutiniai reiškiniai, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Vartojant ant odos
nenustatyta.
Vartojant ant burnos gleivinės
Atsitiktinai perdozavus gali būti slopinama centrinė nervų sistema ir pasireikšti raumenų silpnumas. Tačiau suaugusiems šie simptomai paprastai išnyksta per 36 valandas.
Jei pacientas nuryja preparato, jį reikia stebėti ir prireikus taikyti standartinį pagalbinį gydymą.
Jeigu arbatmedžių eterinio aliejaus nurytų vaikas, jam būtina greitoji medicinos pagalba – neatidėliotinas gydymas ligoninėje ir kvėpavimą palaikančios priemonės.
Farmaciniai duomenys (jei būtina)
Laikyti sandariose talpyklose, apsaugotose nuo šviesos ir karščio.
Siekiant išvengti oksidacijos produktų, kurie kelia didesnę odos jautrinimo riziką, susidarymo, preparatą reikia laikyti ir naudoti tinkamai.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam preparato vartojimui)
Duomenys nebūtini.
BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS DĖL MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM
Mokslinis augalo pavadinimas
Mentha x piperita L.
Botaninė šeima
Lamiaceae (Labiatae)
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Pipirmėčių aliejus : iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių garais distiliuotas eterinis aliejus.
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Pipirmėčių aliejus Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)
Indikacija (-os)
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas:
1) kosulio ir peršalimo simptomams malšinti;
2) vietiniams raumenų skausmams malšinti;
3) nepažeistos odos vietinio pobūdžio niežėjimui malšinti.
Produktas yra tradicinis augalinis vaistas, vartotinas, remiantis tik ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis, esant nurodytoms indikacijoms.
Tradicijos pobūdis
Europos tradicija
Nustatytas stiprumas
1, 2 ir 3 indikacijos
Vienkartinė dozė
4–10 metų vaikams
Pusiau skysti 10–12 % preparatai
Hidroetanolio preparatai, 2–4 %
10–16 metų vaikams
Pusiau skysti 5–15 % preparatai
Hidroetanolio preparatai, 3–6 %
Vyresniems nei 16 metų asmenims
Pusiau skysti 5–20 % preparatai
Vandeninio etanolio preparatai, 5–10 %
Nosies tepalai su 1–5 % eterinio aliejaus
Nustatytas dozavimas
Iki trijų kartų per dieną.
Vaikams iki dvejų metų vartoti draudžiama (žr. „Kontraindikacijos“).
2–4 metų vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Per odą
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
1 indikacija
nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.
2 ir 3 indikacijos
nerekomenduojama vaisto be pertraukos vartoti ilgiau kaip 3 mėnesius;
jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugaus vartojimo informacija
Kontraindikacijos
Vaikai iki 2 metų, nes mentolis gali sukelti refleksinę apnėją ir gerklų spazmus.
Vaikai, patyrę priepuolių (febrilių ar nefebrilių).
Padidėjęs jautrumas pipirmėtėms ar mentoliui.
Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Pasitepus pipirmėčių aliejumi ir nenusiplovus rankų palietus akis tai gali sukelti sudirginimą.
Pipirmėčių aliejus neturėtų būti tepamas ant pažeistos ar sudirgintos odos.
2–4 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nėra pakankamai vartojimo istorijos duomenų.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kaip antai, odos išbėrimą, kontaktinį dermatitą, akių sudirginimą. Paprastai šios reakcijos yra nestiprios ir trumpalaikės. Dažnis nežinomas.
Patepus atskiras odos vietas gali sukelti odos ir nosies gleivinės sudirginimą. Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ PIMPINELLA ANISUM L
Mokslinis augalo pavadinimas
Pimpinella anisum L.
Botaninė šeima
Apiaceae
Augalinė medžiaga
Anyžinės ožiažolės vaisiai
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
BG (bălgarski): Анасон, плод
CS (čeština): Anýzový plod
DA (dansk): Anisfrø
DE (Deutsch): Anis
EL (elliniká): Γλυκάνισο
EN (English): Aniseed
ES (español): Fruto de anís
ET (eesti keel): Aniis
FI (suomi): Anis
FR (français): Anis (fruit d’)
HU (magyar): Ánizsmag
IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
LT (lietuvių kalba): Anyžinės ožiažolės vaisiai
LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas
MT (malti): Frotta tal-Anisi
NL (nederlands): Anijsvrucht
PL (polski): Owoc anyżu
PT (português): Anis
RO (română): Fruct de anason
SK (slovenčina): Anízový plod
SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža
SV (svenska): Anis
IS (íslenska): Anís
NO (norsk): Anis
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Džiovinti anyžinės ožiažolės vaisiai, smulkinti arba trinti
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Anisi fructus (01/2005:0262)
Indikacija (-os)
a) Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui;
b) tradicinis augalinis vaistas, palengvinantis atsikosėjimą peršalus.
Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nustatytas stiprumas
Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.
Nustatytas dozavimas
Vyresniems nei 12 metų amžiaus paaugliams, suaugusiesiems, vyresnio amžiaus žmonėms:
a) ir b) indikacijos
Augalinė arbata, paruošta iš 1–3,5 g nesmulkintų arba (ką tik ( 7 )) susmulkintų ar trintų anyžinės ožiažolės vaisių, užplikytų 150 ml verdančio vandens.
Gerti tris kartus per dieną.
Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Oralinis.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.
Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (kmynams, salierams, kalendroms, krapams ir pankoliams) arba anetolui.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų saugumui įvertinti.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra duomenų apie anyžinės ožiažolės vaisių poveikį nėščiosioms.
Nežinoma, ar anyžinės ožiažolės vaisių sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.
Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo organų sistemos alerginė reakcija anyžinės ožiažolės vaisiams. Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM
Mokslinis augalo pavadinimas
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
Botaninė šeima
Lamiaceae
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių garais distiliuotas eterinis aliejus. Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. arba abiejų rūšių mišinys
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
01/2008:1374
Indikacija (-os)
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas kosulio ir peršalimo simptomams malšinti.
Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas pagal nurodytą indikaciją ir gaminamas remiantis išimtinai ilgalaikio vartojimo tradicija.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nurodytas stiprumas
Žr. „Nurodytas dozavimas“.
Nurodytas dozavimas
Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms
Vartoti ant odos: iki 10 % koncentracijos skystos ir minkštos farmacinės formos; tepti ne daugiau kaip 3 kartus per parą.
Naudoti kaip vonios priedą: 0,007–0,025 g litre.
Paaugliams
Naudoti kaip vonios priedą: 0,007–0,025 g litre.
6–12 metų vaikams
Naudoti kaip vonios priedą: 0,0035–0,017 g litre.
3–6 metų vaikams
Naudoti kaip vonios priedą: 0,0017–0,0082 g litre.
Viena vonia kasdien arba kas antrą dieną.
Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams vaisto vartoti ant odos nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Jaunesniems nei 3 metų vaikams vaisto vartoti kaip vonios priedo nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Vartoti ant odos: tepti ant krūtinės ir nugaros.
Naudoti kaip vonios priedą: rekomenduojama vonios vandens temperatūra – 35–38 °C
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Vandens procedūros trukmė: 10–20 minučių.
Jeigu simptomai neišnyksta ilgiau nei per savaitę, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Naudojant kaip vonios priedą:
Pacientams, turintiems atvirų žaizdų, didelį plotą apimančių odos pažeidimų, sergantiems ūmiomis odos ligomis, smarkiai karščiuojantiems, sergantiems ūmiomis infekcijomis, kuriems pasireiškia ūmūs kraujotakos sutrikimai ir širdies nepakankamumas, pilnos vandens vonios kontraindikuojamos.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Vartojant ant odos:
Dėl gerklų spazmų pavojaus čiobrelių aliejaus, kaip ir kitų eterinių aliejų, nereikėtų tepti ant jaunesnių nei dviejų metų amžiaus kūdikių veido odos, ypač nosies srityje.
Jeigu pasireiškia dusulys, karščiavimas ar pūlingi skrepliai, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Vaisto nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nepakanka atitinkamų duomenų apie jo poveikį šios amžiaus grupės vaikams.
Naudojant kaip vonios priedą:
Jeigu pasireiškia dusulys, karščiavimas ar pūlingi skrepliai, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Vaistas neskiriamas jaunesniems nei 3 metų vaikams, nes būtų reikalinga gydytojo konsultacija ir nepakanka atitinkamų duomenų apie jo poveikį.
Hipertenzijos atveju maudytis pilnoje vandens vonioje reikėtų atsargiai.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Trūkstant duomenų, vaisto nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Nepageidaujamas poveikis
Stebėtos padidėjusio jautrumo ir odos dirginimo reakcijos. Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Farmaciniai duomenys (jei būtina)
Netaikoma.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
Netaikoma.
BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS VITIS VINIFERA L., FOLIUM
Mokslinis augalo pavadinimas
Vitis vinifera L.
Botaninė šeima
Vitaceae
Augalinė medžiaga
Tikrųjų vynmedžių lapai ( 8 )
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
BG (bălgarski): лоза, лист
CS (čeština): Červený list vinné révy
DA (dansk): Vinblad
DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
EN (English): Grapevine leaf
ES (español): Vid, hoja de
ET (eesti keel): Viinapuu lehed
FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
FR (français): Feuille de vigne rouge
HU (magyar): Bortermő szőlő levél
IT (italiano): Vite, foglia
LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
MT (malti): Werqa tad-dielja
NL (nederlands): Wijnstokblad
PL (polski): Liść winorośli właściwej
PT (português): Folha de videira
RO (română): Frunze de viță-de-vie
SK (slovenčina): List viniča
SL (slovenščina): List vinske trte
SV (svenska): Blad från vinranka
IS (íslenska): Vínviðarlauf
NO (norsk): Rød vinranke, blad
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Tirštasis ruošinys (2,5–4:1; ekstrahentas – vanduo)
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Netaikoma
Indikacija (-os)
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas su nesunkiais veninio kraujo apytakos sutrikimais susijusiam nemaloniam ar sunkumo pojūčiui kojose slopinti.
Tradicinis augalinis vaistas, vartotinas esant nurodytai indikacijai, gaminamas remiantis išimtinai ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.
Tradicijos apibūdinimas
Europos
Nurodytas stiprumas
Žr. „Nurodytas dozavimas“.
Nurodytas dozavimas
Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms
Tirštas ekstraktas (2,5–4:1; ekstrahentas – vanduo) kremo pagrindu (10 g kremo yra 282 mg tirštojo ekstrakto).
Ant pažeistos vietos 1–3 kartus per parą užtepamas plonas preparato sluoksnis.
Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Vartoti ant odos.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms
Rekomenduojama vartoti 4 savaites.
Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 savaites, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Prasidėjus odos uždegimui, tromboflebitui arba atsiradus poodinių sukietėjimų, prasidėjus stipriam skausmui, staiga ištinus vienai arba abiem kojoms, prasidėjus širdies arba inkstų nepakankamumui, reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju.
Vaisto nereikėtų tepti ant sutrūkinėjusios odos, odos aplink akis ar gleivinių.
Nesant pakankamai duomenų apie saugą, vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Pranešimų negauta.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Trūkstant duomenų, vaisto nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Nepageidaujamas poveikis
Gauta pranešimų, kad vaistas sukelia kontaktinę alergiją ir (arba) padidėjusio odos jautrumo reakcijas (niežėjimą ir eritemą, urtikariją). Dažnis nežinomas.
Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Farmaciniai duomenys (jei būtina)
Netaikoma.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
Netaikoma.
( 1 ) Smulkinti vaisiai taip pat apima trintus vaisius.
( 2 ) Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus pankolius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamą eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.
( 3 ) Smulkinti vaisiai taip pat apima trintus vaisius.
( 4 ) Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus arba trintus pankolius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamą eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.
( 5 ) Pagal JAV farmakopėją (angl. US Pharmacopeia, USP; USP-31-NF 26, 2008 Vol 3:3526).
( 6 ) Vaistas atitinka Europos farmakopėjos akims skirtų preparatų monografijoje nustatytus kriterijus (01/2008:1163).
( 7 ) Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus arba trintus anyžinės ožiažolės vaisius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamų eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.
( 8 ) Medžiaga atitinka Prancūzijos farmakopėjos monografiją Pharmacopee Francaise X., 1996 m.