Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.

2022 m. sausio 26 d. Bendrojo Teismo (devintoji kolegija) sprendimas.
Mylan IRE Healthcare Ltd prieš Europos Komisiją.
Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – „Tobramycin VVB“ ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros leidimai – Nuo „Tobi Podhaler“, kuriame yra veikliosios medžiagos tobramicino, rinkos išimtinumo nukrypti leidžianti nuostata – Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies c punktas – Sąvoka „akivaizdi nauda“ – Sąvoka „klinikinis pranašumas“ – Reglamento (EB) Nr. 847/2000 3 straipsnio 2 dalis ir 3 dalies d punktas – Rūpestingumo pareiga – Akivaizdi vertinimo klaida.
Byla T-303/16.

2022 m. sausio 26 d. Bendrojo Teismo (devintoji kolegija) sprendimas.
Mylan IRE Healthcare Ltd prieš Europos Komisiją.
Žmonėms skirti vaistai – Retieji vaistai – „Tobramycin VVB“ ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros leidimai – Nuo „Tobi Podhaler“, kuriame yra veikliosios medžiagos tobramicino, rinkos išimtinumo nukrypti leidžianti nuostata – Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies c punktas – Sąvoka „akivaizdi nauda“ – Sąvoka „klinikinis pranašumas“ – Reglamento (EB) Nr. 847/2000 3 straipsnio 2 dalis ir 3 dalies d punktas – Rūpestingumo pareiga – Akivaizdi vertinimo klaida.
Byla T-303/16.

ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:25