Šis pasiūlymas yra kompleksinio teisės aktų supaprastinimo dokumentų rinkinio, paskelbto Europos Komisijos komunikate „Žemės ūkio ir maisto produktų gamybos vizija“ 1 , dalis. Dokumentų rinkinio tikslas – sumažinti nereikalingą reglamentavimo naštą, kurią pramonė ir valdžios institucijos vertina kaip itin didelę, kartu išlaikant aukštus maisto ir pašarų saugos, žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos standartus. Šiuo dokumentų rinkiniu reaguojama į pakartotinius suinteresuotųjų subjektų ir ES valstybių narių prašymus užtikrinti greitesnes ir aiškesnes reguliavimo procedūras. Juo siekiama supaprastinti tam tikras šių aktų nuostatas ir procedūras: Reglamento (EB) Nr. 1107/2009, Reglamento (EB) Nr. 396/2005, Reglamento (ES) Nr. 528/2012, Reglamento (EB) Nr. 1829/2003, Reglamento (EB) Nr. 1831/2003, Reglamento (EB) Nr. 852/2004, Reglamento (EB) Nr. 853/2004, Reglamento (EB) Nr. 1099/2009, Reglamento (EB) Nr. 999/2001, Reglamento (ES) 2017/625, Direktyvos 98/58/EB ir Direktyvos 2009/128/EB.

Konkrečiau, šia iniciatyva siekiama iš dalies pakeisti 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo 2 , kad būtų atsižvelgta į valstybių narių kompetentingų institucijų, atsakingų už biocidinius produktus, ir ekonominės veiklos vykdytojų išreikštą konkretų susirūpinimą dėl tam tikrų duomenų apsaugos laikotarpių pabaigos 2025 m. gruodžio 31 d., kaip nurodyta to reglamento 95 straipsnio 5 dalyje.

Labai vėluojama užbaigti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnyje nustatytą esamų biocidinių veikliųjų medžiagų peržiūros programą. 2000 m. gegužės 14 d. pagal Direktyvą 98/8/EB 3 pradėta ir iki 2010 m. gegužės 14 d. planuota užbaigti peržiūros programa pirmą kartą 2009 m. turėjo būti pratęsta iki 2014 m. gegužės 14 d. 4 , antrą kartą 2013 m. – iki 2024 m. gruodžio 31 d. 5 ir neseniai trečią kartą – iki 2030 m. gruodžio 31 d. 6

Didžioji dauguma valstybių narių kompetentingų institucijų nesilaikė paraiškų patvirtinti esamas veikliąsias medžiagas vertinimo ataskaitų pateikimo terminų. Pagrindinės vėlavimo priežastys, nustatytos 2021 m. birželio mėn. Tarybai ir Europos Parlamentui pateiktoje Komisijos įgyvendinimo ataskaitoje 7 , yra šios: i) išteklių trūkumas valstybių narių kompetentingose institucijose; ii) pirminių paraiškų kokybė ir pareiškėjų vėlavimas pateikti papildomus duomenis; iii) dėl konkrečių dokumentų rinkinių kilę sudėtingi techniniai klausimai, kuriuos reikia išspręsti pirmiausia; iv) techninių gairių pokyčiai ir v) priimti nauji moksliniai endokrininės sistemos ardymo savybių nustatymo kriterijai 8 , dėl kurių reikia surinkti daugiau duomenų ir atlikti išsamesnius vertinimus. Toje įgyvendinimo ataskaitoje taip pat paskelbta, kad vietoj antrosios įgyvendinimo ataskaitos 2025 m. bus pradėtas Reglamento (ES) Nr. 528/2012 vertinimas, siekiant išanalizuoti reglamente nustatytos reguliavimo sistemos tinkamumą. Nors esminiai Reglamento (ES) Nr. 528/2012 pakeitimai turėtų būti atliekami tik po vertinimo rezultatų paskelbimo, siekiant padidinti jo įgyvendinimo veiksmingumą, keletas tikslingų pakeitimų turėtų būti priimti anksčiau.

Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio 5 dalyje numatyta, kad visų duomenų, pateiktų dėl esamų veikliųjų medžiagų ir produktų tipų derinių, įtrauktų į peržiūros programą, tačiau dėl kurių įrašymo į Direktyvos 98/8/EB I priedą sprendimas nebuvo priimtas iki 2013 m. rugsėjo 1 d. ir kurie bus toliau nagrinėjami pagal peržiūros programą po 2025 m. gruodžio 31 d., apsaugos laikotarpiai baigiasi 2025 m. gruodžio 31 d. Apsaugos laikotarpis turėjo baigtis praėjus 10 metų nuo privalomo esamų veikliųjų medžiagų tiekėjų įtraukimo į konkretų Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) tvarkomą sąrašą, kuris įsigaliojo 2015 m. rugsėjo 1 d. (95 straipsnio sąrašas). Buvo siekiama užtikrinti teisingą kompensavimo laikotarpį peržiūros programos dalyviams, taip pat atsižvelgiant į tai, kad daugumos dalyvių duomenys jau buvo apsaugoti nuo 2004–2008 m. (kai buvo pateikta dauguma paraiškų dėl patvirtinimo peržiūros programoje), kartu numatant galimybę kitiems ekonominės veiklos vykdytojams nuo 2026 m. pradžios laisvai naudotis duomenimis, kad būtų lengviau patekti į rinką ir sumažinti biocidinių produktų gamintojų, perkančių veikliąsias medžiagas iš tiekėjų, taigi ir biocidinių produktų naudotojų, išlaidas.

Tačiau kai kurie veikliųjų medžiagų tiekėjai ir jiems atstovaujančios organizacijos ne kartą išreiškė susirūpinimą, kad, atsižvelgiant į pirmiau aprašytus vėlavimus užbaigti peržiūros programą, visų duomenų apsaugos galiojimo pabaigos terminas turi būti persvarstytas, be kita ko, 2025 m. liepos 15 d. vykusiame dialoge dėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012 įgyvendinimo, kuriame dalyvavo suinteresuotieji subjektai, atstovaujantys įmonėms (veikliųjų medžiagų gamintojams, produktų ruošėjams ir tolesniems naudotojams) ir pilietinei visuomenei 9 , neseniai vykusiose diskusijose su valstybių narių kompetentingų institucijų, atsakingų už biocidinius produktus, ekspertais 10 , taip pat per kvietimą teikti informaciją apie Maisto ir pašarų saugos teisės aktų supaprastinimo bendrąjį rinkinį 11 . Iš tiesų, Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2017/2100 12 priėmus ir nuo 2018 m. birželio 7 d. pradėjus taikyti naujus mokslinius endokrininės sistemos ardymo savybių nustatymo kriterijus buvo reikalaujama, kad nuo to laiko būtų surinkti konkretūs duomenys – arba jie vis dar būtų renkami – apie tas veikliąsias medžiagas, kurios po 2025 m. gruodžio 31 d. vis dar yra nagrinėjamos peržiūros programoje. Be to, dėl nepakankamos atitinkamose paraiškose pateiktų pirminių duomenų kokybės ir (arba) dėl poreikio pateikti naujus duomenis pasikeitus techninėms gairėms ar reikalavimams turėjo būti parengti bei pateikti ir kiti duomenys. Šiuo metu šiems duomenims nebūtų taikomi tinkami duomenų apsaugos laikotarpiai (arba duomenų apsauga apskritai nebūtų taikoma). Todėl duomenų apie esamas veikliąsias medžiagas, kurios 2018 m. birželio 7 d. vis dar buvo įtrauktos į peržiūros programą, apsaugos laikotarpio pabaigos terminas turėtų būti pratęstas, užtikrinant pusiausvyrą tarp peržiūros programos dalyvių interesų ir alternatyviųjų veikliosios medžiagos tiekėjų bei paraiškas dėl produkto autorizacijos pateikusių subjektų interesų. Siekiant užtikrinti šią pusiausvyrą, reikėtų atsižvelgti į duomenų, kuriems taikomas apsaugos laikotarpio pratęsimas, apimtį, taip pat į pratęsto apsaugos laikotarpio trukmę. Kol pasiūlymą galiausiai priims Taryba ir Europos Parlamentas, suinteresuotųjų subjektų nurodyta galima rizika, susijusi su peržiūros programos dalyvių konkurencingumu ir paskatomis diegti inovacijas, išliks. Praktiškai tai reiškia, kad kitos įmonės, visų pirma alternatyvieji veikliųjų medžiagų tiekėjai, kurie nedalyvauja veikliosios medžiagos peržiūros programoje, galės laisvai pakartotinai naudoti duomenis nesiderėdamos su duomenų savininkais dėl kompensacijos už prieigos teises.

Šiomis aplinkybėmis, siekiant užtikrinti, kad laikotarpis, kurio metu duomenys nebus apsaugoti, būtų kuo trumpesnis, reikia pateikti pasiūlymą, kuris būtų atskirtas nuo kitų Maisto ir pašarų saugos teisės aktų supaprastinimo bendrajame rinkinyje siūlomų priemonių ir skirtas tik duomenų apsaugos pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio 5 dalį pakeitimui bei su tuo susijusiems pakeitimams. Tai – šios iniciatyvos tikslas.

Pasiūlymas yra supaprastinimo priemonių rinkinio, kuriuo siekiama sumažinti pramonės įmonėms tenkančią administracinę naštą ir sąnaudas, dalis.

Šia iniciatyva prisidedama prie žemės ūkio maisto produktų sektoriui tenkančios reglamentavimo naštos supaprastinimo ir mažinimo, kaip paskelbta žemės ūkio ir maisto sektoriaus vizijoje, kartu išlaikant aukštus žmonių, gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos standartus.

Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsnis.

Siūlomas pakeitimas priimamas ES lygmeniu, nes atitinkamas reglamentas anksčiau buvo priimtas ES lygmeniu ir duomenų apsaugos klausimas gali būti sprendžiamas tik ES lygmeniu iš dalies pakeičiant Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio 5 dalies nuostatas. Todėl šio reglamento pakeitimus reikia priimti ES lygmeniu.

Šia iniciatyva siūloma tik pakeisti konkrečią Reglamento (ES) Nr. 528/2012 nuostatą, susijusią su duomenų, susijusių su veikliosiomis medžiagomis, kurios 2018 m. birželio 7 d. vis dar buvo įtrauktos į esamų veikliųjų medžiagų peržiūros programą, apsaugos laikotarpio pabaiga, ir ja neviršijama to, kas būtina siekiant užtikrinti tinkamą peržiūros programos dalyvių renkamų duomenų apsaugos laikotarpį.

Šis pasiūlymas dėl peržiūros yra pasiūlymas dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, nes atitinkamas reglamentas, kuris turi būti iš dalies pakeistas, buvo priimtas taikant bendro sprendimo arba įprastą teisėkūros procedūrą.

Prie šio pasiūlymo pridedamas Komisijos tarnybų darbinis dokumentas, kuriame, remiantis turimais duomenimis ir informacija, surinkta per kvietimą teikti informaciją ir ankstesnes analizes, pateikiama išsami siūlomo atitinkamų maisto ir pašarų saugos teisės aktų nuostatų pakeitimo teigiamo poveikio apžvalga, įskaitant konkretų duomenų apsaugos klausimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio 5 dalį.

Esamų veikliųjų medžiagų, įtrauktų į peržiūros programą, duomenų apsaugos laikotarpio ribojimas iki 2025 m. gruodžio 31 d., kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio 5 dalyje, paskatino dalį pramonės ir kai kurių valstybių narių kompetentingas institucijas, atsakingas už biocidinius produktus, imtis veiksmų, kad būtų užtikrinta tinkama tik neseniai parengtų (arba dar neparengtų) duomenų apsauga esamų veikliųjų medžiagų peržiūros programos, kurią labai vėluojama įgyvendinti, tikslais. Keli pramonės suinteresuotieji subjektai paprašė surengti susitikimus šia tema su atsakingomis Komisijos tarnybomis. CEFIC („Biocides for Europe“) paprašė pratęsti visų duomenų, surinktų nuo 2018 m. birželio 7 d. (mokslinių endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijų taikymo pradžios dienos), apsaugos laikotarpį. Valstybių narių kompetentingos institucijos, atsakingos už biocidinius produktus, paprašė pratęsti į peržiūros programą įtrauktų medžiagų (bent tų, kurios susijusios su endokrininės sistemos ardymo savybėmis) duomenų apsaugos laikotarpį iki 2031 m. gruodžio 31 d. Kita vertus, su Komisijos tarnybomis taip pat susisiekė įmonės, kurios pranešė, kad joms sunku gauti sutikimo naudotis saugomais duomenimis raštus arba pripažintų peržiūros programos dalyvių sutikimą prisijungti prie jų remiant medžiagą ir kartu gauti galimybę naudotis nemokama prieiga prie duomenų. Pavyzdžiui, asociacija „SME United“ nurodė, kad svarbu siekti pusiausvyros tarp peržiūros programoje dalyvaujančių duomenų savininkų interesų ir kitų subjektų interesų 13 .

Paskelbus kvietimą teikti informaciją dėl maisto ir pašarų saugos teisės aktų supaprastinimo bendrojo rinkinio, daugybė įmonių ir asociacijų kritikavo dabartinį griežtą į peržiūros programą įtrauktų medžiagų duomenų apsaugos sustabdymą, teigdamos, kad jis nesuderinamas su pratęsta peržiūros programa ir kad dėl jo kyla piktnaudžiavimo rizika, iškraipoma konkurencija ir atgrasoma nuo investicijų į duomenų rinkinius, visų pirma į brangius tyrimus, kurie yra būtini siekiant taikyti mokslinius endokrininės sistemos ardymo savybių nustatymo kriterijus. Daugelis aiškiai pritarė tam, kad būtų pratęsti arba iš naujo nustatyti visų duomenų, gautų po 2018 m., o ne tik tų, kurie buvo pateikti siekiant nustatyti endokrininės sistemos ardymo savybes, apsaugos laikotarpiai, argumentuodami, kad dėl kitų techninių dokumentų ar reikalavimų pokyčių turėjo būti parengti kiti atnaujinti duomenys, tačiau laikėsi skirtingų nuomonių dėl to, koks turėtų būti pratęsimo laikotarpis: iki peržiūros programos pabaigos; pratęsimas dešimčiai metų nuo 2025 m. (t. y. iki 2035 m.); įprastas Reglamento (ES) Nr. 528/2012 60 straipsnio, kuriame numatyta, kad po medžiagos patvirtinimo duomenys saugomi 10 metų, taikymas; iki 15 metų po sprendimo dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo priėmimo; iki peržiūros programos pabaigos arba 10 metų po medžiagos patvirtinimo, atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė. Gamintojai įspėjo, kad įmonės, kurios anksti investavo į reikalavimų laikymąsi, prarastų duomenų apsaugą dar iki tol, kol konkurentai turėtų pasidalyti išlaidas, o tai pakenktų inovacijoms ir tiekimo saugumui. Kita vertus, vienas suinteresuotasis subjektas prieštaravo duomenų apsaugos laikotarpio pratęsimui po 2025 m. ir išreiškė susirūpinimą dėl perteklinio taisyklių, kurios buvo aiškios nuo 2013 m., keitimo, išimtinumo išplėtimo ir dalijimosi duomenimis apsunkinimo, dėl kurių gali sulėtėti autorizacijos liudijimų išdavimas, jei derybos dėl patekimo į rinką sustotų, o tai atgrasytų nuo inovacijų, nes ilgalaikė rinkos apsauga būtų naudinga tik kelioms įmonėms. Jis nurodė, kad dėl nuolatinio vėlavimo vykdyti peržiūros programą jau gerokai pailgėjo išlaidų amortizacijos laikotarpiai ir kad duomenų apsaugos laikotarpio pratęsimas mažina konkurenciją ir išlaiko aukštą produktų kainų lygį, taip palaikant į oligopoliją panašias rinkos sąlygas. Jis papasakojo apie sunkumus derantis dėl dalijimosi duomenimis. NVO ir piliečiai pastabų nepateikė. Šiame pasiūlyme atsižvelgiama į gautą informaciją, siekiant užtikrinti esamų veikliųjų medžiagų peržiūros programoje dalyvaujančių duomenų savininkų ir kitų subjektų interesų pusiausvyrą, taip pat atsižvelgiant į pirminius 95 straipsnio 5 dalyje nustatytos duomenų apsaugos galiojimo pabaigos datos tikslus.

Suinteresuotųjų subjektų pasiūlymuose dėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio 5 dalies nuostatų, kaip aprašyta pirmiau, pateikta įvairių pasiūlymų, kaip paaiškinti tam tikras maisto ir pašarų saugos teisės aktų nuostatas ir panaikinti dėl šių nuostatų atsirandančią pernelyg didelę administracinę naštą. Be to, reaguodami į minėtą kvietimą teikti informaciją ir imdamiesi tolesnių veiksmų, suinteresuotieji subjektai pateikė Komisijai išsamius pozicijos dokumentus.

Siūlomos supaprastinimo priemonės yra labai techninio pobūdžio. Perspektyvių alternatyvų tikslams pasiekti nėra, o siūlomomis priemonėmis pagrindiniai politikos tikslai nekeičiami ir svarbių naujų įpareigojimų nenustatoma. Dėl šių priežasčių išsamus poveikio vertinimas neduotų pridėtinės vertės. Vietoj to prie pasiūlymo pridedamas analitinis tarnybų darbinis dokumentas. Dokumente aiškiai paaiškinamos siūlomos priemonės ir pateikiami pagrindiniai įrodymai, analizė ir suinteresuotųjų subjektų nuomonės, taip pat įvertinama, kaip būtų galima sutaupyti lėšų.

Aptariami duomenys bet kuriuo atveju turi būti surinkti ir pateikti siekiant užbaigti veikliosios medžiagos vertinimą, visų pirma endokrininės sistemos ardymo savybių vertinimą, todėl nenumatoma, kad pramonė tiesiogiai sutaupys lėšų. Tačiau duomenų savininkams būtų užtikrintas didesnis teisinis tikrumas ir būtų suteikta galimybė gauti kompensaciją iš kitų suinteresuotųjų įmonių, išduodant sutikimo raštus. Prieiga prie saugomų duomenų gali būti suteikta alternatyviesiems tos pačios veikliosios medžiagos tiekėjams arba įmonėms, siekiančioms gauti produkto autorizacijos liudijimą, kai medžiaga patvirtinama. Prieigos sąlygos gali būti įvairios – nuo finansinės kompensacijos iki nemokamos prieigos, kai duomenų savininkai taip pat veikia kaip medžiagų tiekėjai.

2009 m. atliktame pasiūlymo dėl Reglamento (ES) Nr. 528/2012, kuriuo peržiūrima ankstesnė Direktyva 98/8/EB, poveikio vertinime apskaičiuota, kad paraiškos dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo rengimo išlaidos siekė 3–5 mln. EUR (remiantis 2007 m. atliktu tyrimu) 14 . Nors konkrečių duomenų apie vidutines duomenų, susijusių su endokrininės sistemos ardymo savybėmis, rengimo išlaidas nėra, šie tyrimai paprastai laikomi labai brangiais, ypač dėl to, kad juose dažnai atliekami bandymai su stuburiniais gyvūnais. Naujų tyrimų, susijusių su kitais paraiškos elementais, rengimo išlaidos labai skiriasi priklausomai nuo konkretaus klausimo, dėl kurio vertinančiosios kompetentingos institucijos paprašė atlikti naują tyrimą. Užtikrinant tinkamą apsaugos laikotarpį, priemonė padeda užtikrinti teisingą šių investicijų grąžą ir išlaikyti paskatas rinkti duomenis, o tai labai svarbu siekiant užtikrinti peržiūros programos mokslinį patikimumą.

Šiuo pasiūlymu įgyvendinamas Europos Komisijos įsipareigojimas sumažinti ES žmonėms, įmonėms ir administracijoms tenkančią reglamentavimo naštą, siekiant padidinti ES gerovę ir atsparumą. Pasiūlymas yra priemonių rinkinio, kuriuo siekiama supaprastinti maisto ir pašarų saugos teisės aktų nuostatas, sumažinti nereikalingą naštą ir išlaidas įmonėms ir valdžios institucijoms, nepakenkiant žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugai, dalis.

Pasiūlymu paisoma pagrindinių teisių, įtvirtintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, ir laikomasi joje pripažintų principų. Įmonėms tenkančios administracinės naštos mažinimas turėtų duoti naudos visuomenei, kuriant gerovę, užtikrinant užimtumą ir diegiant inovacijas. Be to, pasiūlymas netrukdys siekti tikslo užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį.

Dėl šios iniciatyvos Komisija ar reguliavimo agentūra nepatirs jokių papildomų išlaidų.

Komisija stebės, kaip įgyvendinamos ir taikomos naujos nuostatos ir kaip jų laikomasi. Be to, pagal geresnio reglamentavimo principus reguliariai vertinamas reglamento, kuris turi būti iš dalies pakeistas šiuo pasiūlymu, efektyvumas, veiksmingumas siekiant tikslų, tinkamumas, suderinamumas ir pridėtinė vertė. Šiam pasiūlymui įgyvendinimo planas nėra reikalingas.

Duomenų, susijusių su esamomis veikliosiomis medžiagomis, kurios 2013 m. rugsėjo 1 d. vis dar buvo peržiūrimos vykdant peržiūros programą, apsaugos galutinis terminas turėtų būti persvarstytas, užtikrinant peržiūros programos dalyvių interesų ir alternatyviųjų veikliosios medžiagos tiekėjų bei produkto autorizacijos liudijimų prašytojų interesų pusiausvyrą, taip pat atsižvelgiant į pirminius Reglamento (ES) Nr. 528/2012 95 straipsnio 5 dalyje nustatytos duomenų apsaugos galiojimo pabaigos datos tikslus. Įvairių interesų pusiausvyra turėtų būti užtikrinta apibrėžiant veikliųjų medžiagų ir duomenų, kurių apsaugos laikotarpiai būtų pratęsti, apimtį ir apsaugos trukmę.

Veikliųjų medžiagų ir produktų tipų derinių, kurie 2018 m. birželio 7 d. vis dar buvo įtraukti į peržiūros programą, vertinimas buvo dar kartą atidėtas, nes reikėjo surinkti naujų duomenų, kad būtų galima įvertinti naujus mokslinius endokrininės sistemos ardymo savybių nustatymo kriterijus 15 , kurie buvo pradėti taikyti tą dieną. Be to, nuo tos dienos taip pat reikėjo parengti kitus duomenis ir pateikti juos vertinančiosioms valstybėms narėms, kurios manė, kad tai būtina dėl nepakankamos pirminių duomenų, pateiktų atitinkamose paraiškose, kokybės ir (arba) dėl techninių gairių pokyčių ar atnaujintų duomenų reikalavimų. Todėl siūloma pratęsti visų duomenų, susijusių su veikliųjų medžiagų ir produktų tipų deriniais, dėl kurių sprendimas dėl patvirtinimo nebuvo priimtas pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą iki 2018 m. birželio 7 d., apsaugos laikotarpį. Siekiant užtikrinti, kad visos šalys galėtų lengvai taikyti naująją nuostatą, apsaugos laikotarpio pratęsimas taikomas visiems duomenims, jų neišskiriant.

Esamų biocidinių veikliųjų medžiagų peržiūros programos užbaigimo terminas pratęstas iki 2030 m. gruodžio 31 d. 16 Todėl siūloma atitinkamų duomenų apsaugos laikotarpį pratęsti iki tos pačios datos. Tai prilygsta ne ilgesniam kaip 11,5 metų laikotarpiui, taikomam duomenims, parengtiems nuo 2018 m. birželio 7 d., kuris laikomas tinkamu apsaugos laikotarpiu, per kurį peržiūros programos dalyviai gali gauti kompensaciją už duomenų, reikalingų vertinančiosioms valstybėms narėms, rengimo išlaidas. Taip pat reikėtų pažymėti, kad pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 taisykles, veikliosios medžiagos paraiškos vertinimas paprastai turėtų trukti vienus metus, per kuriuos duomenys yra saugomi, o po to, užbaigus vertinimą ir priėmus sprendimą dėl patvirtinimo, turėtų būti taikomas 10 metų apsaugos laikotarpis, taigi iš viso duomenys būtų saugomi 11–12 metų 17 . Nors duomenų, parengtų tik pastaraisiais metais, apsaugos laikotarpis bus trumpesnis, siūlomas apsaugos laikotarpio pratęsimas apims visus paraiškoje pateiktus duomenis, įskaitant duomenis, pateiktus po paraiškų, kurioms jau taikomas ilgesnis apsaugos laikotarpis, pateikimo 18 . Būtina išlaikyti pradinius 95 straipsnio 5 dalies tikslus. Dėl šių priežasčių nesiūloma jokia nuostata dėl šio naujo apsaugos laikotarpio peržiūros. Be to, 2026–2027 m. Komisija atliks išsamų Reglamento (ES) Nr. 528/2012, įskaitant jo duomenų apsaugos taisykles, vertinimą ir juo bus remiamasi svarstant galimus pokyčius ateityje.

Siekiant šio duomenų apsaugos laikotarpio pratęsimo, iš dalies keičiama 95 straipsnio 5 dalis.

Kol pasiūlymas bus priimtas, bus laikotarpis, per kurį atitinkami duomenys nebebus saugomi, t. y. nuo 2026 m. sausio 1 d. iki tol, kol duomenys vėl bus apsaugoti pagal naujas 95 straipsnio 5 dalies nuostatas. 60 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nustatyta, kad duomenys, kurių apsaugos laikotarpis pasibaigė, iš naujo nesaugomi. Kadangi atitinkamiems duomenims vėl bus suteikta apsauga, 60 straipsnio 1 dalies antra pastraipa iš dalies keičiama siekiant atitinkamiems duomenims nustatyti nuo tos taisyklės nukrypti leidžiančią nuostatą. 95 straipsnio 5 dalyje taip pat numatoma nuostata, pagal kurią duomenų savininkai gali reikalauti kompensacijos iš medžiagos tiekėjo arba produkto tiekėjo, kuris pasinaudojo apsaugos nebuvimu ir tuo laikotarpiu buvo įtrauktas į 95 straipsnyje numatytą sąrašą, jei mano, kad tai tikslinga.