(1)

Sąjungos bendrieji farmacijos srities teisės aktai buvo priimti 1965 m. siekiant dvejopo tikslo – apsaugoti visuomenės sveikatą ir suderinti vaistų vidaus rinką. Nuo to laiko šie teisės aktai gerokai pasikeitė, bet, kaskart atliekant jų peržiūrą, atsižvelgiama į šiuos visa apimančius tikslus. Šiais teisės aktais reglamentuojamas visų žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų suteikimas – juose nustatytos sąlygos ir procedūros, kurias reikia įvykdyti siekiant, kad vaistas patektų į rinką ir toliau liktų rinkoje. Pagrindinis principas yra tas, kad rinkodaros leidimas suteikiamas tik tuo atveju, jeigu vaisto naudos ir rizikos balansas, įvertinus jo kokybę, saugumą ir veiksmingumą, yra teigiamas;

(2)

naujausia išsami peržiūra buvo atliekama 2001–2004 m., o vėliau buvo priimtos tikslingai peržiūrėtos nuostatos dėl poregistracinės stebėsenos (farmakologinio budrumo) ir falsifikuotų vaistų. Per beveik 20 metų nuo paskutinės išsamios peržiūros farmacijos sektorius pasikeitė ir tapo labiau globalizuotas tiek vaistų kūrimo, tiek gamybos atžvilgiu. Be to, buvo sparčiai plėtojamas mokslas ir technologijos. Vis dėlto, dar ir šiuo metu yra nepatenkintų medicininių poreikių, t. y. ligų, kurių gydymui nėra vaistų arba tų vaistų poveikis neoptimalus , jų gydymas yra labai brangus ar taikomas tik tam tikros ligos pogrupiams . Be to, kai kurie pacientai gali neturėti galimybės pasinaudoti inovacijų teikiama nauda, nes vaistai gali būti neįperkami arba nepateikiami atitinkamos valstybės narės rinkai. Taip pat geriau suvokiamas vaistų poveikis aplinkai. Visai neseniai COVID-19 pandemija suteikė galimybę išbandyti šią reglamentavimo sistemą nepalankiausiomis sąlygomis; [1 pakeit.]

(2a)

šia direktyva turėtų būti prisidedama prie bendros sveikatos koncepcijos įgyvendinimo, pabrėžiant gerai žinomą žmonių, gyvūnų ir ekosistemų sveikatos tarpusavio ryšį ir būtinybę atsižvelgti į šiuos tris elementus sprendžiant grėsmių visuomenės sveikatai klausimus. Aplinkos sukeltas stresas ir jos būklės blogėjimas, įskaitant biologinės įvairovės nykimą, prisideda prie ligų perdavimo tarp žmonių ir gyvūnų ir tų ligų sukeliamos naštos. Be to, tarša veikliosiomis vaistinėmis medžiagomis neigiamai veikia vandenų ir ekosistemų kokybę ir kelia pavojų visuomenės sveikatai visame pasaulyje; [2 pakeit.]

(3)

ši peržiūra atliekama įgyvendinant ES vaistų strategiją ir ja siekiama skatinti inovacijas, visų pirma nepatenkintų medicininių poreikių srityse, kartu mažinant reguliavimo naštą ir vaistų poveikį aplinkai; sukurti patrauklią aplinką vaistų moksliniams tyrimams, kūrimui ir gamybai Sąjungoje; užtikrinti pacientams galimybę gauti naujoviškų ir seniai vartojamų gerai žinomų vaistų , taip pat ir jų įperkamumą , ypatingą dėmesį skiriant tiekimo saugumo didinimui ir vaistų stygiaus rizikos mažinimui, atsižvelgiant į mažesnėse Sąjungos rinkose kylančius iššūkius, ; ir sukurti subalansuotą ir konkurencingą sistemą, pagal kurią sveikatos priežiūros sistemos ir pacientai ir toliau pajėgtų įsigyti vaistų ir kartu būtų atlyginama už inovacijas; [3 pakeit.]

(3a)

atlikdama šią peržiūrą Sąjunga paraleliai turėtų stiprinti Europos farmacijos ekosistemą, kad paspartintų naujų vaistų mokslinius tyrimus ir kūrimą bei remtų inovacijas kurdama viešojo ir privačiojo sektorių partnerystes, didindama universitetinių ligoninių institutų, kompetencijos centrų ir biotechnologijų klasterių skaičių; [4 pakeit.]

(3b)

farmacijos mokslinių tyrimų projektams finansuoti gali būti naudojamos įvairios Sąjungos programos, pavyzdžiui, „Europos horizontas“, „InvestEU“, „ES – sveikatos labui“, sanglaudos politika ir Skaitmeninės Europos programa. Sąjunga savo mokslinių tyrimų darbotvarkėje taip pat turėtų teikti pirmenybę dalyvavimui tarpvalstybinio bendradarbiavimo veikloje, kad tarpvalstybiniai moksliniai tyrimai atitiktų visuomenės sveikatos poreikius; [5 pakeit.]

(4)

atliekant šią peržiūrą, daugiausia dėmesio skiriama toms nuostatoms, kurios yra svarbios siekiant konkrečių šios peržiūros tikslų; todėl ji apima visas nuostatas, išskyrus nuostatas, susijusias su falsifikuotais vaistais, homeopatiniais vaistais produktais ir tradiciniais augaliniais vaistais. Vis dėlto, dėl aiškumo Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (1) būtina pakeisti nauja direktyva. Todėl nuostatos dėl falsifikuotų vaistų, homeopatinių vaistų produktų ir tradicinių augalinių vaistų paliekamos šioje direktyvoje nekeičiant jų turinio, palyginti su anksčiau suderintomis nuostatomis. Tačiau, atsižvelgiant į Agentūros valdymo pokyčius, Augalinių vaistų komitetas pakeičiamas darbo grupe; [6 pakeit.]

(5)

bet kokiomis taisyklėmis, kuriomis reglamentuojama vaistų gamyba, priežiūra, platinimas ir vartojimas, visų pirma turi būti siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą. Tokiomis taisyklėmis taip pat turėtų būti užtikrinamas laisvas vaistų judėjimas ir kliūčių prekybai vaistais pašalinimas, kad jų galėtų gauti visi Sąjungos šalių pacientai;

(6)

žmonėms skirtų vaistų vartojimo reglamentavimo sistema taip pat turėtų būti atsižvelgiama į farmacijos sektoriaus ir vaistais Sąjungoje prekiaujančių įmonių poreikius, nekeliant pavojaus vaistų kokybei, saugumui ir veiksmingumui; [7 pakeit.]

(7)

ES ir visos jos valstybės narės, kaip Jungtinių Tautų neįgaliųjų teisių konvencijos šalys, yra saistomos jos nuostatų pagal savo kompetenciją. Tai apima teisę susipažinti su informacija, kaip nustatyta 21 straipsnyje, ir teisę nediskriminuojant dėl negalios naudotis aukščiausio pasiekiamo lygio sveikatos apsauga, kaip nustatyta 25 straipsnyje;

(8)

atliekant šią peržiūrą išlaikomas pasiektas suderinimo lygis. Prireikus ir kai tinkama šia peržiūra dar labiau sumažinami likę skirtumai, nustatant vaistų priežiūros ir kontrolės taisykles, taip pat valstybių narių kompetentingų institucijų teises ir pareigas, siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi teisinių reikalavimų. Atsižvelgiant į patirtį, įgytą taikant Sąjungos farmacijos srities teisės aktus, ir į jų veikimo vertinimą reglamentavimo sistemą reikia pritaikyti atsižvelgiant į mokslo ir technologijų pažangą, dabartines rinkos sąlygas ir Sąjungos ekonomikos realijas. Mokslo ir technologijų pažanga skatina diegti inovacijas ir kurti vaistus, be kita ko, tose terapinėse srityse, kuriose vis dar yra nepatenkintų medicininių poreikių. Kad būtų galima pasinaudoti šia pažanga, Sąjungos farmacijos sistema turėtų būti pritaikyta, kad atitiktų mokslo, pvz., genomikos srityje padarytą, pažangą, kad joje būtų atsižvelgiama į pažangiausius vaistus, pvz., individualizuotus vaistus, naujus gydymo būdus ir technologinę transformaciją, kaip antai duomenų analitiką, skaitmenines priemones ir dirbtinio intelekto naudojimą. Šios adaptacijos taip pat padeda didinti Sąjungos farmacijos pramonės konkurencingumą; [8 pakeit.]

(8a)

šia direktyva turėtų būti siekiama didinti Sąjungos atvirą strateginį savarankiškumą jai siekiant visuomenės sveikatos tikslų. Didinant ES teritorijoje vykdomų klinikinių tyrimų skaičių ir vietoje vykdomą veikliųjų vaistinių medžiagų gamybą būtų remiamas atsparesnės ir tvaresnės Europos sveikatos ekosistemos kūrimas; [9 pakeit.]

(9)

retosioms ligoms ir vaikams gydyti skirtų vaistų kokybei, saugumui ir veiksmingumui turėtų būti taikomos tos pačios sąlygos, kaip ir bet kuriam kitam vaistui, pvz., kiek tai susiję su rinkodaros leidimų suteikimo procedūromis, kokybe ir farmakologinio budrumo reikalavimais. Vis dėlto, atsižvelgiant į išskirtines šių vaistų charakteristikas, jiems taip pat taikomi specialieji reikalavimai. Tokie reikalavimai, kurie šiuo metu yra apibrėžti atskiruose teisės aktuose, turėtų būti sujungti į vieną visumą ir įtraukti į bendrąją farmacijos srities teisinę sistemą, kad būtų užtikrintas visų šiems vaistams taikytinų priemonių aiškumas ir nuoseklumas. Be to, kadangi kai kurių vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami pagal vaikų gydymo indikacijas, rinkodaros leidimus suteikia valstybės narės, į šią direktyvą turėtų būti įtrauktos specialiosios nuostatos . Turėtų būti dedamos pastangos spręsti su vaikams gydyti skirtais vaistais susijusias problemas, pvz., tai, kad laiku neatliekami pediatriniai klinikiniai tyrimai ir negaunami duomenys, reikalingi rinkodaros leidimui gauti, ir dėl to vaikams gydyti skirtų vaistų patvirtinimas, palyginti su suaugusiųjų, gerokai vėluoja ; [10 pakeit.]

(10)

siekiant išvengti nacionalinės teisės aktų, kuriais reglamentuojami žmonėms skirti vaistai, nenuoseklumo, reikėtų išlaikyti iš direktyvos ir reglamento sudarytą bendrųjų farmacijos srities teisės aktų sistemą, atsižvelgiant į tai, kad šie teisės aktai grindžiami nacionalinių ir ES rinkodaros leidimų suteikimo sistema. Valstybių narių nacionaliniai rinkodaros leidimai suteikiami ir tvarkomi pagal nacionalinės teisės aktus, kuriais įgyvendinami Sąjungos farmacijos srities teisės aktai. Įvertinus bendruosius farmacijos srities teisės aktus nustatyta, kad dėl pasirinktos teisinės priemonės nekilo jokių specifinių problemų ir nesumažėjo suderinimo lygis. Be to, 2019 m. REFIT platformoje (2) atliktas nuomonės tyrimas atskleidė, kad valstybės narės nepritaria tam, kad Direktyva 2001/83/EB taptų reglamentu;

(11)

siekiant sudaryti sąlygas diegti inovacijas ir skatinti Sąjungos farmacijos pramonės, ypač MVĮ, konkurencingumą, direktyvos nuostatos turėtų būti glaudžiai derinamos su reglamento nuostatomis, kad būtų užtikrinamas sinerginis efektas. Šiuo tikslu siūloma sukurti subalansuotą paskatų sistemą, pagal kurią būtų atlyginama už inovacijas, ypač nepatenkintų medicininių poreikių srityse, o inovacijos pasiektų pacientus ir veiksmingiau užtikrintų jiems galimybę gauti vaistų visoje Sąjungoje , taip pat inovacijos būtų grindžiamos Sąjungoje vykdoma plėtra . Siekiant, kad reguliavimo sistema būtų veiksmingesnė ir palankesnė inovacijoms, direktyva taip pat siekiama sumažinti įmonėms tenkančią administracinę naštą ir supaprastinti joms taikomas procedūras; [11 pakeit.]

(11a)

ši direktyva turėtų derėti su Sąjungos tikslais skatinti mokslinius tyrimus, inovacijas, skaitmenizaciją, prekybą, tarptautinę plėtrą ir pramonės konkurencingumą; [12 pakeit.]

(12)

Direktyvos 2001/83/EB apibrėžtys ir taikymo sritis turėtų būti patikslintos, kad būtų užtikrinami aukšti vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai ir, nekeičiant bendros taikymo srities ir nedarant poveikio nacionalinei kompetencijai šioje srityje , būtų pašalintos galimos reguliavimo spragos, kurių gali atsirasti dėl mokslo ir technologijų pažangos, pvz., nedideliais kiekiais gaminamų vaistų, vietoje ruošiamų arba individualizuotų vaistų, kuriems netaikomi pramoninės gamybos procesai, atveju; [13 pakeit.]

(13)

siekiant išvengti vaistams taikomų reikalavimų dubliavimosi šioje direktyvoje ir reglamente, šioje direktyvoje nustatyti bendrieji vaistų kokybės, saugumo ir , veiksmingumo ir rizikos aplinkai standartai taikomi vaistams, dėl kurių suteiktas nacionalinis rinkodaros leidimas, taip pat vaistams, dėl kurių suteiktas centralizuotai suteikiamas rinkodaros leidimas. Todėl paraiškai gauti rinkodaros leidimą taikomi reikalavimai taikomi abiejų rūšių vaistams, o taisyklės dėl vaisto išdavimo pacientui teisinio statuso, informacinių dokumentų, teisinės apsaugos ir gamybos, tiekimo, reklamos, priežiūros bei kiti nacionaliniai reikalavimai taikomi vaistams, dėl kurių suteiktas centralizuotai suteikiamas rinkodaros leidimas; [14 pakeit.]

(14)

ar produktas atitinka vaisto apibrėžimą, turi būti sprendžiama kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į šioje direktyvoje nustatytus veiksnius, pvz., produkto pateikimo formą arba farmakologines, imunologines ar metabolines savybes;

(15)

siekiant atsižvelgti tiek į naujų gydymo būdų atsiradimą, tiek į augantį skaičių vadinamųjų ribinių produktų, kurių negalima vienareikšmiškai priskirti nei vaistų sektoriui, nei kitiems sektoriams, reikėtų pakoreguoti tam tikras apibrėžtis ir nukrypti leidžiančias nuostatas, kad būtų išvengta bet kokių abejonių dėl taikytinų teisės aktų . Tais atvejais, kai vis dar trūksta aiškumo dėl gaminio reglamentavimo statuso, konsultacijose turėtų dalyvauti kompetentingos institucijos arba Agentūra ir atitinkami patariamieji organai, atsakingi už kitų sričių, t. y. medicinos prietaisų ir iš žmogaus gautų medžiagų, reglamentavimo sistemas. Tokiais atvejais, kai aktualu, turėtų būti patikrintas su Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2024/1938  (3) nurodytas kompendiumas. Jei patikrinus kompendiume lieka abejonių dėl reglamentavimo statuso, atitinkamos institucijos turėtų toliau konsultuotis, kad nustatytų reguliavimo statusą. Komisija ir valstybės narės turėtų palengvinti Agentūros, nacionalinių kompetentingų institucijų ir patariamųjų įstaigų, įsteigtų kitais Sąjungos teisės aktais, bendradarbiavimą. Įvykus konsultacijoms, Agentūros ir atitinkamų patariamųjų organų nuomonės ir rekomendacijos dėl gaminio reglamentavimo statuso turėtų būti skelbiamos viešai . Siekiant to paties tikslo – išaiškinti situaciją tais atvejais, kai produktas visiškai atitinka vaisto ir kitų reglamentuojamų produktų apibrėžtį, taikomos šioje direktyvoje nustatytos taisyklės dėl vaistų. Be to, siekiant užtikrinti taikytinų taisyklių aiškumą, taip pat tikslinga pagerinti farmacijos srities teisės aktuose vartojamų terminų nuoseklumą ir aiškiai nurodyti produktus, kuriems ši direktyva netaikoma; [15 pakeit.]

(16)

naujoji iš žmogaus gautos medžiagos (ŽGM) apibrėžtis, pateikta [ŽGM reglamente], apima visas medžiagas, kurios paimamos iš žmogaus organizmo kokiu nors būdu, neatsižvelgiant į tai, ar jose yra ląstelių, ar ne, ir ar ji atitinka sąvokų „kraujas“, „audinys“ ar „ląstelė“ apibrėžtis; tai gali būti, pvz., motinos pienas, žarnyno mikrobiota ir bet kuri kita ŽGM, kuri ateityje gali būti naudojama žmonėms gydyti. Tokios iš žmogaus gautos medžiagos, išskyrus audinius ir ląsteles, gali tapti ŽGM vaistais, kurie nėra pažangiosios terapijos vaistai, kai iš žmogaus gautai medžiagai taikomas atitinkamas pramoninis procesas, apimantis sisteminimą, atkuriamumą ir įprastine tvarka arba su atskira serija atliekamas operacijas, kurias užbaigus gaunamas standartizuotos konsistencijos vaistas. Kai proceso metu veiklioji sudedamoji dalis ekstrahuojama iš ŽGM, kuri nėra audinys ar ląstelės, arba ŽGM, kuri nėra audinys ar ląstelės, transformuojama, pakeičiant jos būdingąsias savybes, šis produktas taip pat turėtų būti laikomas ŽGM vaistu. Kai proceso metu ruošiant kraujo komponentus koncentruojami, atskiriami arba izoliuojami tam tikri elementai, šis procesas neturėtų būti laikomas keičiančiu būdingąsias savybes;

(17)

siekiant išvengti abejonių, transplantacijai skirtų žmogaus organų sauga ir kokybė reglamentuojamos tik Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/53/ES (4), o pagalbiniam apvaisinimui skirtų iš žmogaus gautų medžiagų sauga ir kokybė – tik [ŽGM reglamentu arba, jei jis negalioja, Direktyva 2004/23/EB];

(18)

pažangiosios terapijos vaistams, kurie ruošiami neįprastine tvarka, laikantis specialių kokybės standartų, ir vartojami ligoninėje toje pačioje valstybėje narėje išimtine gydytojo ir ligoninės vaistininko profesine atsakomybe, kad būtų laikomasi konkrečiam pacientui išrašyto individualaus recepto dėl pagal užsakymą gaminamo vaisto, ši direktyva neturėtų būti taikoma, kartu užtikrinant, kad nebūtų pažeidžiamos atitinkamos Sąjungos taisyklės, susijusios su kokybe ir saugumu (toliau – ligoninėms taikoma išimtis). Iš patirties matyti, kad valstybėse narėse labai skirtingai taikoma ligoninėms taikoma išimtis. Siekiant užtikrinti veiksmingesnį ligoninėms taikomos išimties taikymą ir ją suderinti, šioje direktyvoje nustatomos priemonės dėl duomenų rinkimo ir teikimo, taip pat dėl kompetentingoms institucijoms nustatytos prievolės kasmet peržiūrėti šiuos duomenis, o Agentūrai – įtraukti juos į duomenų saugyklą. Be to, Agentūra, remdamasi valstybių narių pateikta informacija, turėtų pateikti ligoninėms taikomos išimties įgyvendinimo ataskaitą, kad būtų galima įvertinti, ar nereikėtų nustatyti pritaikytos sistemos tam tikriems ne tokiems sudėtingiems pažangiosios terapijos vaistams, kurie sukurti ir naudojami pagal ligoninėms taikomą išimtį. Dėl susirūpinimą keliančių saugumo klausimų panaikinus leidimą pagal ligoninėms taikomą išimtį gaminti ir vartoti pažangiosios terapijos vaistą atitinkamos kompetentingos institucijos apie tai informuoja kitų valstybių narių kompetentingas institucijas . Kompetentingos institucijos turėtų remti akademines institucijas ir kitus ne pelno subjektus, taikydamos ligoninėms taikomos išimties nuostatą ; [16 pakeit.]

(18a)

Agentūra turėtų parengti programą, pagal kurią būtų siekiama konsultuoti akademinius ir kitus ne pelno subjektus visos centralizuotos rinkodaros leidimų išdavimo procedūros metu. Įgyvendinant tą programą turėtų būti galima remtis Agentūros 2022 m. rugsėjo mėn. pradėtos bandomosios programos dėl didesnės paramos mokslininkams ir pelno nesiekiantiems pažangiosios terapijos vaistų kūrėjams rezultatais; [17 pakeit.]

(19)

šia direktyva neturėtų būti daromas poveikis Tarybos direktyvos 2013/59/Euratomas (5) nuostatoms, įskaitant nuostatas, susijusias su pacientų ir kitų asmenų, patiriančių medicininę jonizuojančiosios spinduliuotės apšvitą, apsaugos pagrindimu ir optimizavimu. Gydymui naudojamų radiofarmacinių vaistų rinkodaros leidimuose, dozavimo nurodymuose ir vartojimo taisyklėse visų pirma turi būti laikomasi toje direktyvoje nustatytų reikalavimų, kad taikinio apšvitos dozė turi būti suplanuota kiekvienu konkrečiu atveju, o gaunama apšvita turi būti tinkamai tikrinama, atsižvelgiant į tai, kad apšvitos dozė ne taikinyje ir audiniuose turi būti kuo mažesnė ir atitikti numatytą apšvitos naudojimo spindulinei terapijai paskirtį;

(20)

visuomenės sveikatos apsaugos tikslais vaistą turėtų būti leidžiama pateikti Sąjungos rinkai tik suteikus to vaisto rinkodaros leidimą ir įrodžius jo kokybę, saugumą ir , veiksmingumą ir keliamą riziką aplinkai . Tačiau turėtų būti numatyta galimybė netaikyti šio reikalavimo tais atvejais, kai pacientui būtina skubiai gauti vaisto, kad būtų patenkinti jo specifiniai poreikiai, arba patvirtinus galinčių pakenkti patogenų, toksinų, cheminių veiksnių ar jonizuojančiosios spinduliuotės plitimą. Visų pirma, valstybėms narėms turėtų būti leidžiama, siekiant patenkinti specialiuosius poreikius, netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal vaisto užsakymą bona fide, kurie ruošiami pagal įgaliotojo sveikatos priežiūros specialisto pateiktas specifikacijas ir yra skirti vartoti pavieniam pacientui, jam už tai prisiimant tiesioginę atsakomybę. Valstybėms narėms turėtų būti leidžiama, reaguojant į įtariamą arba patvirtintą galinčių pakenkti patogenų, toksinų, cheminių veiksnių ar jonizuojančiosios spinduliuotės plitimą, suteikti laikiną leidimą platinti vaistą, kurio rinkodaros leidimas nesuteiktas; [18 pakeit.]

(21)

sprendimai dėl rinkodaros leidimo suteikimo turėtų būti priimami remiantis objektyviais moksliniais atitinkamų vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo vertinimo kriterijais, išskyrus ekonomines ar kitas aplinkybes. Tačiau valstybės narės turėtų turėti galimybę išimties tvarka uždrausti vartoti vaistus savo teritorijoje;

(22)

duomenimis ir dokumentais, kuriuos reikia pateikti kartu su paraiška gauti vaisto rinkodaros leidimą, patvirtinama, kad vaisto terapinis veiksmingumas nusveria galimą riziką. Visų vaistų naudos ir rizikos balansas bus vertinamas juos pateikiant rinkai ir bet kuriuo kitu kompetentingos institucijos pasirinktu laiku;

(22a)

ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas klinikinių tyrimų sudėčiai, siekiant užtikrinti lyčių lygybę ir išsamius klinikinius duomenis; [19 pakeit.]

(23)

kadangi įsitikinta, kad vien rinkos veiksnių nepakanka, kad būtų atliekama pakankamai pediatrinių vaistų mokslinių tyrimų ir būtų sukuriama ir gavus rinkodaros leidimą rinkai pateikiama pakankamai tokių vaistų, nustatyta prievolių ir atlygių bei paskatų sistema;

(24)

todėl būtina nustatyti reikalavimą, kad naujų vaistų ar tyrimų dėl patento ar papildomos apsaugos liudijimo saugomų vaistų, kurių rinkodaros leidimas jau suteiktas, pediatrinių indikacijų, teikiant paraišką gauti rinkodaros leidimą arba paraišką dėl naujos terapinės indikacijos, naujos farmacinės formos ar naujo vartojimo būdo, būtina pateikti pagal suderintą pediatrinių tyrimų planą vaikų populiacijoje atliktų tyrimų rezultatus arba įrodymą, kad buvo gautas leidimas neatlikti tokių tyrimų arba reikalavimas atlikti tokius tyrimus buvo atidėtas. Tačiau, siekiant, kad vaikams nereikėtų dalyvauti nebūtinuose klinikiniuose tyrimuose, arba atsižvelgiant į vaistų esmines savybes, tas reikalavimas neturėtų būti taikomas generiniams ir panašiems biologiniams vaistams ir vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal pripažinto medicininio vartojimo procedūrą, taip pat homeopatiniams vaistams produktams ir tradiciniams augaliniams vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikiami taikant šioje direktyvoje nustatytas supaprastintas registravimo procedūras; [20 pakeit.]

(25)

siekdamos užtikrinti, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą pateikiami duomenys, susiję su vaisto vartojimu vaikų populiacijoje pagal indikaciją, pagal kurią siekiama gauti rinkodaros leidimą pagal šį reglamentą, būtų surinkti tinkamu būdu, paraiškų gauti rinkodaros leidimą validacijos etape kompetentingos institucijos turėtų patikrinti, ar laikytasi suderinto pediatrinių tyrimų plano ir ar buvo gautas leidimas neatlikti atitinkamų tyrimų arba atidėtas reikalavimas atlikti tokius tyrimus;

(26)

siekiant atlyginti už tai, kad vaistų, saugomų papildomos apsaugos liudijimo, atžvilgiu įgyvendintos visos į suderintą pediatrinių tyrimų planą įtrauktos priemonės, jei į vaisto informacinius dokumentus įtraukta atitinkama informacija apie atliktų tyrimų rezultatus, turėtų būti skiriamas atlygis, t. y. šešiais mėnesiais pratęsiamas papildomos apsaugos liudijimo galiojimas, kaip numatyta [Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 469/2009 (6) – Leidinių biuro prašoma pakeisti nuorodą nauju teisės aktu, kai jis bus priimtas];

(27)

tam tikrų duomenų ir dokumentų, kurie paprastai turi būti pateikiami kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą, neturėtų būti reikalaujama, jeigu tas vaistas yra generinis vaistas arba panašus biologinis vaistas, kurio rinkodaros leidimas yra arba buvo suteiktas Sąjungoje. Siekiant galimybę gauti vaistų užtikrinti platesnei pacientų populiacijai užtikrinti galimybę gauti vaistų prieinamesnėmis kainomis ir kurti konkurencingą vidaus rinką, svarbūs tiek generiniai, tiek panašūs biologiniai vaistai. Bendrame pareiškime valstybių narių valdžios institucijos patvirtino, kad, remiantis per pastaruosius 15 metų sukaupta patirtimi, susijusia su patvirtintais panašiais biologiniais vaistais, nustatyta, jog veiksmingumo, saugumo ir imunogeniškumo atžvilgiu referenciniai vaistai ir panašūs biologiniai vaistai yra panašūs ir gali būti vartojami vieni vietoje kitų, todėl panašius biologinius vaistus galima vartoti vietoj atitinkamo referencinio vaisto (arba atvirkščiai) arba pakeisti kitu į tą patį referencinį vaistą panašiu biologiniu vaistu; [21 pakeit.]

(28)

iš patirties matyti, kad derėtų tiksliai nustatyti, kokiais atvejais toksikologinių, farmakologinių ar klinikinių tyrimų rezultatų nereikia pateikti siekiant gauti vaisto, kuris iš esmės panašus į vaistą, kurio rinkodaros leidimas jau suteiktas, rinkodaros leidimą, kartu užtikrinant, kad inovatyvios įmonės neatsidurtų nepalankesnėje padėtyje. Šių nurodytų kategorijų vaistų atveju taikoma sutrumpinta procedūra suteikia galimybę pareiškėjams remtis ankstesnių pareiškėjų pateiktais duomenimis ir pateikti tik kai kuriuos konkrečius dokumentus;

(29)

generinių vaistų atveju reikia tik įrodyti generinio vaisto ekvivalentiškumą referenciniam vaistui. Dėl biologinių vaistų kompetentingoms institucijoms pateikiami tik panašumui įrodyti skirtų bandymų ir tyrimų rezultatai. Mišriųjų vaistų atveju, t. y. tais atvejais, kai vaistas neatitinka generinio vaisto apibrėžties arba jo stiprumas, farmacinė forma, vartojimo būdas ar terapinės indikacijos yra kitokie nei referencinio vaisto, pateikiama tiek atitinkamų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatų, kiek būtina siekiant įrodyti mokslinę sąsają su duomenimis, kuriais remtasi suteikiant referencinio vaisto rinkodaros leidimą. Ta pati nuostata taikoma mišriesiems biologiniams vaistams, t. y. tais atvejais, kai panašaus biologinio vaisto stiprumas, farmacinė forma, vartojimo būdas ar terapinės indikacijos yra kitokie nei referencinio biologinio vaisto. Pastaraisiais dviem atvejais įrodyta moksline sąsaja patvirtinama, kad saugumo ar veiksmingumo savybėmis mišriojo vaisto veiklioji medžiaga nelabai skiriasi nuo referencinio vaisto veikliosios medžiagos. Jeigu šių savybių atžvilgiu mišriojo vaisto veiklioji medžiaga labai skiriasi nuo referencinio vaisto veikliosios medžiagos, pareiškėjas turi pateikti išsamią paraišką;

(30)

priimti reguliavimo sprendimus dėl vaistų kūrimo, rinkodaros leidimų suteikimo ir priežiūros galima padėti suteikiant galimybę susipažinti su sveikatos duomenimis, įskaitant atitinkamais atvejais tikruosius duomenis, t. y. sveikatos duomenis, gautus ne klinikinių tyrimų metu, taip pat suteikiant galimybę atlikti jų analizę. Kompetentingos institucijos turėtų turėti galimybę naudoti tokius duomenis, be kita ko, prisijungusios prie sąveikiosios Europos sveikatos duomenų erdvės infrastruktūros . Duomenys, gauti taikant in silico metodus, pavyzdžiui, kompiuterinį modeliavimą ir imitavimą, molekulinį modeliavimą, mechaninį modeliavimą, skaitmeninį dvynį ir dirbtinį intelektą, kai tinkama, taip pat galėtų būti naudojami reglamentavimo sprendimų priėmimui remti ; [22 pakeit.]

(31)

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES (7)išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Atliekant tyrimą (bandymą), kuriam naudojami gyvūnai ir kuriuo remiantis gaunama esminė informacija apie vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą, turėtų būti atsižvelgiama į tuos mokslo tikslais naudojamų gyvų gyvūnų priežiūrai ir naudojimui taikomus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principus, taip pat tas tyrimas turėtų būti atliekamas tik tada, kai būtina, ir optimizuotas, siekiant gauti kuo geresnius rezultatus naudojant kuo mažiau gyvūnų . Rinkodaros leidimą siekiantis gauti pareiškėjas neturėtų atlikti bandymų su gyvūnais, jei yra moksliškai tinkamų bandymų metodų nenaudojant gyvūnų. Tais atvejais, kai nesama moksliškai tinkamų bandymų metodų nenaudojant gyvūnų, pareiškėjai, siekiantys gauti rinkodaros leidimą, turėtų užtikrinti, kad visų tyrimų su gyvūnais, kurie buvo atliekami siekiant pagrįsti paraišką, metu buvo laikomasi gyvūnų naudojimo mokslo tikslais pakeitimo, mažinimo ir sąlygų gerinimo principo . Tokių tyrimų procedūros turėtų būti suplanuotos taip, kad gyvūnams nebūtų sukeliama skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo, ir atliekamos laikantis esamų EMA ir TST gairių. Visų pirma, pareiškėjas, siekiantis gauti rinkodaros leidimą, ir rinkodaros leidimo turėtojas turėtų atsižvelgti į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus ir, be kita ko, kai įmanoma, vietoj tyrimų su gyvūnais naudoti nauju požiūriu grindžiamus metodus. Be kita ko, tuo tikslu gali būti naudojami: tyrimo in vitro modeliai, pvz., mikrofiziologinės sistemos su lustinio organo technologijomis, (dvimačiai ir trimačiai) ląstelių kultūrų modeliai, organoidų ir žmogaus kamieninių ląstelių modeliai; tyrimo in silico priemonės arba grupavimas ir analogijos , vandens gyvūnų ikrelių metodu pagrįsti modeliai. , taip pat bestuburių rūšys; [23 pakeit.]

(32)

turėtų būti nustatytos procedūros, kad, kai įmanoma, būtų paprasčiau atlikti bendrus tyrimus su gyvūnais, kad būtų išvengta nereikalingo nereikalingų tyrimų su gyvais gyvūnais, kuriems taikoma Direktyva 2010/63/ES, dubliavimo. Pareiškėjai, siekiantys gauti rinkodaros leidimą, ir rinkodaros leidimo turėtojai turėtų dėti visas pastangas pakartotinai panaudoti tyrimų su gyvūnais rezultatus ir turėtų viešai paskelbti gautus tyrimų su gyvūnais rezultatus. Teikdami sutrumpintas paraiškas pareiškėjai, siekiantys gauti rinkodaros leidimą, turėtų remtis atitinkamais dėl referencinio vaisto atliktais tyrimais; [24 pakeit.]

(33)

dėl vaistų, kuriuos numatoma pateikti rinkai Sąjungos viduje, klinikinių tyrimų, ypač atliekamų už Sąjungos ribų, vertinant paraišką gauti rinkodaros leidimą turėtų būti tikrinama, ar šie tyrimai atlikti laikantis gerosios klinikinės praktikos principų ir etikos reikalavimų, lygiaverčių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 (8) nuostatoms;

(34)

tam tikromis aplinkybėmis, nustačius konkrečias prievoles arba sąlygas, gali būti suteikiamas sąlyginis arba išimtinėmis sąlygomis suteikiamas rinkodaros leidimas. Teisės aktuose panašiomis aplinkybėmis turėtų būti numatyta galimybė dėl naujų terapinių indikacijų vaistams, kuriems suteiktas standartinis rinkodaros leidimas, suteikti sąlyginį arba išimtinėmis sąlygomis suteikiamą rinkodaros leidimą. Vaistai, kurių rinkodaros leidimas yra sąlyginis ar suteiktas išimtinėmis sąlygomis, turėtų iš esmės atitikti standartinio rinkodaros leidimo reikalavimus, išskyrus konkrečias nukrypti leidžiančias nuostatas ar sąlygas, nurodytas atitinkamame sąlyginiame arba išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamame rinkodaros leidime, be to, turi būti atlikta speciali šių vaistų peržiūra siekiant patikrinti, ar įvykdytos konkrečios sąlygos ar prievolės. Tokiais atvejais mutatis mutandis turėtų būti taikomos atsisakymo suteikti rinkodaros leidimą priežastys;

(34a)

jei vaisto, kuriam leidimas išduotas iki 2005 m. spalio 30 d., rizikos aplinkai vertinimas yra neišsamus arba nepakankamai pagrįstas, turėtų būti galima panaikinti nacionalinį rinkodaros leidimą. Tačiau prieš priimant bet kokį sprendimą dėl panaikinimo turėtų būti deramai atsižvelgta į tai, ar neribojama pacientų prieiga prie tokių vaistų; [25 pakeit.]

(35)

jeigu tai nėra vaistas, kuriam taikoma [peržiūrėtu Reglamentu (ES) Nr. 726/2004] nustatyta centralizuota rinkodaros leidimo suteikimo procedūra, jo rinkodaros leidimą turėtų suteikti vienos valstybės narės kompetentinga institucija. Tam, kad pareiškėjai ir kompetentingos institucijos išvengtų nereikalingos administracinės ir finansinės naštos, išsamus paraiškos gauti rinkodaros leidimą vertinimas turėtų būti atliekamas tik vieną kartą. Todėl tikslinga nustatyti specialias nacionalinių rinkodaros leidimų savitarpio pripažinimo procedūras. Be to, turėtų būti numatyta galimybė tuo pat metu pateikti tą pačią paraišką keliose valstybėse narėse, kad būtų galima atlikti bendrą vertinimą vadovaujant vienai iš susijusių valstybių narių;

(36)

pagal tas procedūras turėtų būti nustatytos taisyklės, pagal kurias Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupėje (toliau – koordinavimo grupė) nepagrįstai nedelsiant būtų sprendžiami visi kompetentingų institucijų nesutarimai. Valstybėms narėms nesutariant dėl vaisto kokybės, saugumo ar veiksmingumo, laikantis Sąjungos standarto turėtų būti atliktas mokslinis vertinimas atitinkamu klausimu, po kurio turėtų būti priimtas susijusioms valstybėms narėms privalomas bendras sprendimas tuo klausimu, dėl kurio buvo nesutariama. Šis sprendimas turėtų būti priimamas skubos tvarka, užtikrinant glaudų Komisijos ir valstybių narių bendradarbiavimą;

(37)

tam tikrais atvejais, esant esminių nesutarimų, kurių nepavyksta išspręsti, ginčijamas klausimas turėtų būti perduotas svarstyti aukštesniu lygmeniu ir dėl jo Agentūra turėtų pateikti mokslinę nuomonę, kuri vėliau turėtų būti įgyvendinta Komisijai priimant atitinkamą sprendimą;

(38)

siekiant geriau apsaugoti visuomenės sveikatą ir išvengti nereikalingo pastangų dubliavimo nagrinėjant paraiškas gauti vaisto rinkodaros leidimą, valstybės narės turėtų sistemingai rengti kiekvieno vaisto, kurio rinkodaros leidimą jos suteikė, vertinimo ataskaitas ir paprašius apsikeisti tomis ataskaitomis. Be to, valstybė narė turėtų turėti galimybę sustabdyti paraiškos leisti pateikti vaistą rinkai nagrinėjimą, jeigu tuo metu kitoje valstybėje narėje aktyviai svarstoma, ar suteikti to vaisto rinkodaros leidimą, kad galėtų pripažinti tos valstybės narės priimtą sprendimą;

(39)

siekiant kuo plačiau užtikrinti galimybę gauti vaistų, valstybė narė, kuri yra suinteresuota, kad tam tikras vaistas, dėl kurio jau pradėta procedūra dėl rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą ar savitarpio pripažinimo procedūrą, būtų pateiktas jos rinkai, turėtų turėti galimybę įsitraukti į tą procedūrą;

(40)

siekiant padidinti vaistų prieinamumą, ypač mažesnėse rinkose, tais atvejais, kai pareiškėjas nepateikia paraiškos gauti vaisto rinkodaros leidimą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą atitinkamoje valstybėje narėje, ta valstybė narė turėtų turėti galimybę dėl pagrįstų su visuomenės sveikata susijusių priežasčių leisti rinkai pateikti tą vaistą;

(41)

generinio vaisto, kurio referencinio vaisto rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, rinkodaros leidimą siekiantys gauti pareiškėjai turėtų turėti galimybę tam tikromis sąlygomis pasirinkti vieną iš šių dviejų procedūrų. Taip pat, turėtų būti palikta galimybė gauti tam tikrų vaistų rinkodaros leidimą pagal savitarpio pripažinimo arba decentralizuotą procedūrą, net jei tie vaistai yra terapinė naujovė arba teikia naudą visuomenei arba pacientams. Kadangi generiniai vaistai užima didesnę vaistų rinkos dalį, atsižvelgiant į įgytą patirtį, reikėtų sudaryti palankesnes sąlygas jiems patekti į Sąjungos rinką, todėl reikėtų dar labiau supaprastinti procedūras, pagal kurias į tokią procedūrą būtų galima įtraukti kitas susijusias valstybes nares;

(42)

procedūrų supaprastinimas neturėtų daryti poveikio vaistų mokslinio vertinimo kokybei ar standartams, siekiant užtikrinti vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą, todėl turėtų būti palikta tokia pati mokslinio vertinimo trukmė. Tačiau bendrą rinkodaros leidimo suteikimo procedūros trukmę numatoma sutrumpinti nuo 210 dienų iki 180 dienų;

(43)

valstybės narės turėtų užtikrinti tinkamą kompetentingų institucijų finansavimą, kad jos galėtų vykdyti savo užduotis pagal šią direktyvą ir [peržiūrėtą Reglamentą (ES) 726/2004]. Be to, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad kompetentingos institucijos skirtų pakankamai išteklių savo indėliui į Agentūros darbą, atsižvelgiant į išlaidomis pagrįstą atlygį, kurį jos gauna iš Agentūros;

(44)

kalbant apie galimybę gauti vaistų pažymėtina, kad ankstesniais Sąjungos farmacijos srities teisės aktų pakeitimais šią problemą buvo stengiamasi išspręsti numatant paspartintą paraiškų gauti rinkodaros leidimą vertinimą arba galimybę suteikti sąlyginį rinkodaros leidimą, jeigu vaistas yra skirtas nepatenkintam medicininiam poreikiui tenkinti. Nors šiomis priemonėmis kai kuriose srityse pavyko paspartinti naujoviškų ir perspektyvių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo procesą, tam tikri visuomenės sveikatos prioritetai vis dar lieka neįgyvendinti ir šie vaistai ne visada pasiekia pacientus , o ir Sąjungos šalių pacientams nevienodai užtikrinama galimybė jų gauti. Galimybė pacientams gauti vaistų priklauso nuo daugelio veiksnių. Rinkodaros leidimo turėtojai neprivalo prekiauti vaistu visose valstybėse narėse; jie gali nuspręsti neprekiauti savo vaistais vienoje ar keliose valstybėse narėse arba pašalinti savo vaistus iš tų valstybių narių rinkų , dažnai dėl komercinių priežasčių . Kiti veiksniai, kurie turi įtakos vaistų įvedimui į rinką ir galimybei pacientams gauti vaistų, yra nacionalinė kainodaros ir kompensavimo politika, gyventojų skaičius, sveikatos sistemų organizavimas ir nacionalinės administracinės procedūros . Be to, sudėtinga reglamentavimo aplinka ir susijusi administracinė našta gali trukdyti MVĮ, mokslinių tyrimų institutams ir akademinėms institucijoms kurti perspektyvius naujoviškus gydymo būdus ir teikti paraiškas dėl sąlyginio rinkodaros leidimo ; [26 pakeit.]

(44a)

siekiant padidinti vaistų prieinamumą ir prisidėti prie prieinamumo skirtumų mažinimo Sąjungoje, vaistų, išskyrus generinius vaistus, rinkodaros leidimų turėtojai, gavę prašymą, turėtų pateikti paraišką dėl kainodaros ir kompensavimo valstybėse narėse; [27 pakeit.]

(45)

kaip pabrėžta Tarybos išvadose (9) ir Europos Parlamento rezoliucijoje (10), vienas iš svarbiausių ES vaistų strategijos prioritetų yra spręsti pacientams nevienodai užtikrinamos galimybės gauti vaistų ir vaistų įperkamumo problemą. Valstybės narės paragino peržiūrėti mechanizmus ir pritaikyti paskatas kurti vaistus, atsižvelgiant į nepatenkintų medicininių poreikių lygį, kartu užtikrinant sveikatos priežiūros sistemų tvarumą, galimybę pacientams gauti įperkamų vaistų bei jų prieinamumą visose valstybėse narėse . Vaistų prieinamumo stebėsena ir vertinimas Sąjungos lygmeniu yra svarbus siekiant suprasti paskatomis pasiektus rezultatus ; [28 pakeit.]

(46)

galimybė gauti vaistų taip pat priklauso nuo jų įperkamumo. Šiuo požiūriu Sąjungos farmacijos srities teisės aktuose paisoma valstybių narių kompetencijos kainodaros ir kompensavimo srityje. Be to, jais siekiama daryti teigiamą poveikį sveikatos priežiūros sistemų galimybėms įsigyti vaistų ir jų tvarumui, numatant priemones, kuriomis remiama generinių ir panašių biologinių vaistų kuriama konkurencija. Taip pat dėl generinių ir panašių biologinių vaistų kuriamos konkurencijos daugiau pacientų turėtų būti užtikrinta galimybė gauti vaistų;

(46a)

valstybės narės vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo srityje taiko įvairias procedūras ir priemones. Šios procedūros ir priemonės daro didelį poveikį galimybei gauti vaistų, visų pirma prieigos užtikrinimo greičiui. Be to, valstybės narės taiko specialias procedūras ir priemones, susijusias su generinių ir biologiškai panašių vaistų konkurencijos skatinimu. Atsižvelgiant į valstybių narių kompetenciją ir pripažįstant skirtumus, kurie pastebimi prieigos prie vaistų srityje visoje Sąjungoje, reikėtų didesnį prioritetą teikti nacionalinių kompetentingų institucijų keitimuisi geriausios praktikos pavyzdžiais šioje srityje. Tuo tikslu Komisija turėtų atlikti ypatingą vaidmenį sudarant palankesnes sąlygas keistis geriausios praktikos pavyzdžiais; [29 pakeit.]

(47)

siekiant užtikrinti visų subjektų, dalyvaujančių įvairiuose vaistų gyvavimo ciklo etapuose, dialogą, Farmacijos komitete vyksta diskusijos politikos klausimais, susijusiais su taisyklių dėl teisinės duomenų apsaugos laikotarpio pailginimo už vaisto įvedimą į rinką, taikymu. Prireikus Komisija gali pakviesti Reglamente (ES) 2021/2282 nurodytas už sveikatos technologijų vertinimą atsakingas įstaigas arba už kainodarą ir kompensavimą atsakingas nacionalines įstaigas dalyvauti Farmacijos komiteto svarstymuose; . [30 pakeit.]

(48)

nors sprendimai dėl kainodaros ir kompensavimo priskiriami valstybių narių kompetencijai, ES vaistų strategijoje paskelbti veiksmai, kuriais remiamas valstybių narių bendradarbiavimas siekiant gerinti vaistų įperkamumą . Nors konkrečioje valstybėje narėje mokama kaina atspindi nacionalinės sveikatos sistemos prioritetus, geriau koordinuojant kainodarą ir viešuosius pirkimus būtų galima užtikrinti vienodesnes galimybes laiku gauti vaistų, taip pat ir mažesnę perkamąją galią turinčiose valstybėse narėse. Komisija gali remti tokias iniciatyvas kaip „Beneluxa“ iniciatyva dėl vaistų politikos ir Valetos deklaraciją . Komisija pertvarkė Nacionalinių kompetentingų kainodaros ir kompensavimo institucijų (NKKKI) ir už sveikatos priežiūrą mokančių viešojo sektoriaus subjektų grupę iš ad hoc forumo į nuolatinio savanoriško bendradarbiavimo struktūrą, kurios tikslas – keistis informacija ir geriausia praktika kainodaros, mokėjimų ir viešųjų pirkimų politikos srityse, siekiant gerinti vaistų įperkamumą ir ekonominį efektyvumą ir didinti sveikatos priežiūros sistemos tvarumą. Komisija yra įsipareigojusi stiprinti šį bendradarbiavimą ir toliau remti nacionalinių valdžios institucijų keitimąsi informacija, be kita ko, apie vaistų viešuosius pirkimus, visapusiškai atsižvelgiant į valstybių narių kompetenciją šioje srityje. Komisija turėtų paskelbti gaires, kaip geriausiai įgyvendinti ekonomiškai naudingiausio pasiūlymo (MEAT) kriterijus vykdant viešuosius pirkimus, kuriais siekiama užtikrinti geriausią kainos ir kokybės santykį, užuot vertinus tik pagal mažiausios kainos kriterijų. Komisija taip pat gali pakviesti NKKKI narius dalyvauti Farmacijos komiteto svarstymuose tais klausimais, kurie gali turėti įtakos kainodaros ar kompensavimo politikai, pvz., svarstymuose dėl paskatų, susijusių su vaistų įvedimu į rinką . Bendri viešieji pirkimai neturėtų daryti neigiamo poveikio vaistų prieinamumui viešuosiuose pirkimuose nedalyvaujančiose šalyse ; [31 pakeit.]

(49)

vykdant bendrus viešuosius pirkimus, kai tuo tikslu susijungia vienos ar kelių šalių subjektai, gali būti veiksmingiau užtikrinama galimybė gauti vaistų, taip pat pagerėti vaistų įperkamumas ir padidėti jų tiekimo saugumas, visų pirma mažesnėse šalyse. Valstybės narės, norinčios vykdyti bendrus vaistų viešuosius pirkimus, gali pasinaudoti Direktyva 2014/24/ES (11), kurioje išdėstytos viešųjų pirkėjų vykdomos pirkimo procedūros, taip pat Bendro pirkimo susitarimu (12) ir siūlomu peržiūrėtu Finansiniu reglamentu (13). Valstybių narių prašymu Komisija gali remti suinteresuotąsias valstybes nares, padėdama joms koordinuoti savo veiksmus, siekiant užtikrinti Sąjungos šalių pacientams galimybę gauti vaistų, visų pirma vaistų nuo retųjų ir lėtinių ligų, ir keistis informacija apie juos . Jei vaistai bendrai įsigyjami kaip medicininė atsako priemonė didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai atvejais, taikomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2022/2371  (14) nuostatos ; [32 pakeit.]

(50)

siekiant skatinti kurti vaistus tose terapinėse srityse, kuriose nepakanka esamų gydymo galimybių, reikia nustatyti kriterijais grindžiamą nepatenkinto medicininio poreikio apibrėžtį. Siekdama užtikrinti, kad nepatenkinto medicininio poreikio sąvokoje atsispindėtų mokslo ir technologijų pažanga ir dabartinės žinios, susijusios su tomis ligomis, kurioms gydyti esamų galimybių nepakanka, ir nebūtų plečiamos duomenų apsaugos ribos, kurios trukdytų siekti šio tikslo dėl neaiškios nepatenkinto medicininio poreikio sąvokos interpretacijos, Komisija, remdamasi Agentūros moksliniu vertinimu, turėtų nustatyti ir įgyvendinimo aktais atnaujinti tinkamo diagnostikos, prevencijos ar gydymo metodo, taip pat išliekančio didelio sergamumo ar mirtingumo ir atitinkamos pacientų populiacijos kriterijus. Agentūra, vykdydama konsultacijas, numatytas pagal [peržiūrėtą Reglamentą (EB) Nr. 726/2004], prašys labai įvairių valdžios institucijų ar įstaigų, dalyvaujančių įvairiuose vaistų gyvavimo ciklo etapuose, pateikti savo nuomones, taip pat atsižvelgs į ES lygmeniu arba bendradarbiaujant kelioms valstybėms narėms įgyvendinamas mokslines iniciatyvas, susijusias su nepatenkintų medicininių poreikių ir ligų naštos analize bei mokslinių tyrimų ir plėtros srities prioritetų nustatymu. Agentūra taip pat turėtų prašyti kitų atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant atitinkamas pacientų grupes, pateikti savo nuomonę. Nepatenkinto medicininio poreikio kriterijus valstybės narės galės gali vėliau naudoti siekdamos nustatyti svarbias konkrečias terapines sritis , tačiau jis neturi turėti jokio automatinio poveikio valstybių narių sprendimams dėl vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo, kuriuos priimant, be šioje direktyvos nustatytos apibrėžties, turėtų būti atsižvelgiama į kitus veiksnius, visų pirma į sveikatos technologijų vertinimą ; [33 pakeit.]

(50a)

nepatenkinto medicininio poreikio apibrėžtyje vartojama sergamumo sąvoka turėtų apimti daug veiksnių. Sergamumas turėtų būti suprantamas kaip apimantis pacientų gyvenimo kokybės aspektus, didelę su liga ir jos gydymu susijusią naštą ir negalėjimą vykdyti kasdienės veiklos. Todėl vertinant nepatenkintą medicininį poreikį reikėtų atsižvelgti į atitinkamus pacientų patirties duomenis; [34 pakeit.]

(51)

vaisto, kurio rinkodaros leidimas jau suteiktas, terapinių indikacijų sąrašo papildymas naujomis terapinėmis indikacijomis padeda užtikrinti pacientams galimybę gauti kitų vaistų, todėl tai turėtų būti skatinama;

(51a)

turėtų būti remiamas nepatentuotų vaistų paskirties keitimas siekiant kurti naujas gydymo galimybes, nes taip būtų galima padidinti galimybes jų gauti už įperkamą kainą ir suteikti didelę naudą pacientams; [35 pakeit.]

(52)

teikiant paraišką gauti vaistų, kurių sudėtyje yra naujos veikliosios medžiagos, pirminį rinkodaros leidimą turėtų būti skatinama teikti tuos klinikinius tyrimus, kuriuose kaip lyginamasis vaistas naudojamas įrodymais pagrįstas gydymo būdas, kad būtų skatinama rinkti lyginamuosius klinikinius įrodymus, kurie yra svarbūs ir gali atitinkamai padėti valstybėms narėms vėliau atliekant sveikatos technologijų vertinimus ir priimant sprendimus dėl kainodaros ir kompensavimo . Nacionalinės kompetentingos institucijos ir Agentūra turėtų skatinti, teikiant konsultacijas reglamentavimo klausimais prieš išduodant vaistų rinkodaros leidimą, kai įmanoma, naudoti lyginamuosius tyrimus, kuriais nauja veiklioji medžiaga lyginama su esamomis gydymo priemonėmis ; [36 pakeit.]

(53)

rinkodaros leidimo turėtojas , neviršydamas savo atsakomybės, turėtų užtikrinti tinkamą ir nuolatinį vaisto tiekimą visą jo gyvavimo ciklo laikotarpį, neatsižvelgdamas į tai, ar tam vaistui taikoma tiekimo paskata, ar ne; [37 pakeit.]

(54)

labai mažoms, mažosioms ir vidutinėms įmonėms (toliau – MVĮ), ne pelno subjektams arba subjektams, sukaupusiems nedidelę su Sąjungos sistema susijusią patirtį, turėtų būti suteikta daugiau laiko pateikti vaistą rinkai paraišką dėl vaisto kainodaros ir kompensavimo tose valstybėse narėse, kuriose galioja rinkodaros leidimas, kad jie galėtų pasinaudoti papildoma teisine duomenų apsauga ir jeigu valstybė narė to paprašė ; [38 pakeit.]

(55)

taikant nuostatas dėl paskatų, susijusių su vaistų įvedimu į rinką, rinkodaros leidimų turėtojai ir valstybės narės turėtų dėti visas pastangas, kad būtų užtikrintas abiem pusėms priimtinas vaistų tiekimas, atsižvelgiant į atitinkamos valstybės narės poreikius, nepagrįstai nevilkinant ar netrukdant kitai šaliai naudotis savo teisėmis pagal šią direktyvą; [39 pakeit.]

(56)

valstybės narės turi galimybę savo teritorijoje netaikyti vaisto pateikimo rinkai sąlygos, kad už vaisto įvedimą į rinką būtų pailgintas duomenų apsaugos laikotarpis. Tai galima padaryti pareiškiant neprieštaravimą, kad būtų pailgintas teisinės duomenų apsaugos laikotarpis. Toks sprendimas gali būti priimtas visų pirma tais atvejais, kai vaisto pateikimas rinkai tam tikroje valstybėje narėje yra iš esmės neįmanomas arba kai yra ypatingų priežasčių, dėl kurių valstybė narė pageidauja, kad vaistas būtų vėliau pateiktas rinkai; [40 pakeit.]

(57)

tai, kad valstybės narės išduoda dokumentus dėl duomenų apsaugos laikotarpio pailginimo vaistų tiekimo visose paraiška dėl vaisto kainodaros ir kompensavimo valstybėse narėse, kuriose galioja rinkodaros leidimas, tikslais, ypač jei netaikomos tokio pailginimo sąlygos, jokiu metu neturi poveikio valstybių narių įgaliojimams, susijusiems su vaistų tiekimu, kainų nustatymu arba jų įtraukimu į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį. Valstybės narės neatsisako galimybės prašyti, kad atitinkamas vaistas būtų išleistas arba būtų tiekiamas kuriuo nors metu prieš pailginant duomenų apsaugos laikotarpį, to pailginto laikotarpio metu arba jam pasibaigus; [41 pakeit.]

(58)

kitas būdas įrodyti, kad vaistas yra tiekiamas, susijęs su vaistų įtraukimu į kompensuojamųjų vaistų, kurie pagal Tarybos direktyvą 89/105/EEB (15) įtraukiami į nacionalinę sveikatos draudimo sistemą, sąrašą. Susijusios bendrovių ir valstybės narės derybos turėtų vykti sąžiningai ir visos šalys turėtų laikytis Direktyvoje 89/105/EEB nustatytų terminų ; [42 pakeit.]

(58a)

tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugos yra svarbi galimybė pacientams gauti vaistų, kurių kitu atveju jie negalėtų gauti. Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas gauti vaistų, visų pirma mažoms pacientų grupėms, pavyzdžiui, vaikų ligų arba retųjų ligų atvejais, kai dažnai susiduriama su nepalankiomis vaistų prieinamumo sąlygomis, arba tais atvejais, kai vaisto vartojimui reikia specialių gebėjimų ar infrastruktūros, turėtų būti remiamas visapusiškas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES (16) įgyvendinimas. Šiuo atžvilgiu svarbu apsvarstyti visus alternatyvius vaistų tiekimo pacientams būdus. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų naudotis Kompetentingų kainodaros ir kompensavimo institucijų tinklu (KKKIT), kad galėtų dalytis geriausia praktika, susijusia su tarpvalstybinių prieigos susitarimų įgyvendinimu ir derybomis; [43 pakeit.]

(59)

jeigu valstybė narė laikosi nuomonės, kad jos teritorijoje tiekimo sąlygos neįvykdytos, ji turėtų pateikti motyvuotą pareiškimą dėl reikalavimų nesilaikymo ne vėliau kaip Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto procedūros dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, susijusio su atitinkamos paskatos taikymu, metu; [44 pakeit.]

(60)

Komisija ir valstybės narės nuolat stebi visus duomenis ir įgytą patirtį, susijusius su paskatų sistemos taikymu, siekdamos, be kita ko, įgyvendinimo aktais, gerinti šių nuostatų taikymą. Šiuo tikslu Komisija sudaro nacionalinių kontaktinių centrų sąrašą;

(61)

kai atitinkama Sąjungos institucija Sąjungos teisėje nustatytomis sąlygomis ir laikydamasi tarptautinių susitarimų suteikia priverstinę licenciją reaguoti į ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, teisinė duomenų apsauga, jei jos laikotarpis dar nepasibaigęs, gali trukdyti veiksmingai naudoti priverstinę licenciją, nes tokia apsauga trukdo suteikti generinių vaistų rinkodaros leidimus, tad ir užtikrinti galimybę gauti vaistų, kurių reikia krizei įveikti. Dėl šios priežasties duomenų ir rinkos apsauga turėtų būti sustabdoma, kai suteikiama priverstinė licencija ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai spręsti. Toks teisinės duomenų apsaugos sustabdymas turėtų būti leidžiamas tik tiek, kiek tai susiję su suteikta priverstine licencija ir jos naudos gavėju. Toks apsaugos sustabdymas privalo atitikti suteiktos priverstinės licencijos tikslą, teritorinę taikymo sritį, galiojimo trukmę ir dalyką; [45 pakeit.]

(62)

teisinė duomenų apsauga turėtų būti sustabdyta valstybėse narėse, kuriose priverstinė licencija suteikta, tik tol, kol galioja priverstinė licencija. Duomenų ir rinkos apsaugos sustabdymas ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju pagal atitinkamos Sąjungos institucijos Sąjungos teisėje nustatytomis sąlygomis ir laikantis tarptautinių susitarimų suteiktą priverstinę licenciją reiškia, kad duomenų ir rinkos apsauga nedaro poveikio konkrečiam priverstinės licencijos savininkui, kol ta priverstinė licencija galioja. Pasibaigus priverstinės licencijos galiojimui vėl pradeda galioti duomenų ir rinkos apsauga. Sustabdžius apsaugą pradinė apsaugos laikotarpio trukmė neturėtų būti pratęsiama; [46 pakeit.]

(63)

šiuo metu pareiškėjai, siekiantys gauti generinių, panašių biologinių, mišriųjų ir mišriųjų biologinių vaistų rinkodaros leidimą, gali atlikti tyrimus ir įvykdyti paskesnius praktinius reikalavimus, kurie yra būtini, kad reguliavimo institucijos galėtų patvirtinti tuos vaistus, referencinio vaisto patento arba papildomos apsaugos liudijimo (PAL) užtikrinamos apsaugos laikotarpiu, ir tai nelaikoma patento ar PAL pažeidimu. Tačiau skirtingose Sąjungos šalyse ši ribota išimtis taikoma nenuosekliai ir manoma, kad, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas generinių, panašių biologinių, mišriųjų ir mišriųjų biologinių vaistų, kurie gaminami remiantis referencinio vaisto duomenimis, patekimui į rinką, būtina patikslinti jos taikymo sritį, kad būtų užtikrintas suderintas jos taikymas visose valstybėse narėse tiek naudos gavėjų, tiek atitinkamos veiklos atžvilgiu. Ši išimtis turi būti taikoma tik atliekant tyrimus bei bandymus ir vykdant kitą veiklą, kuri yra būtina su reguliavimo institucijos suteikiamu patvirtinimu, sveikatos technologijų vertinimu ir prašymu dėl kainodaros ir kompensavimo susijusiais tikslais, nors tam gali prireikti didelio kiekio bandomųjų produktų, kad būtų galima įrodyti gamybos patikimumą. Referencinio vaisto patento arba PAL užtikrinamos apsaugos laikotarpiu negalima jokiais komerciniais tikslais naudoti reguliavimo institucijos suteikiamo patvirtinimo tikslais pagamintų galutinių medicinos produktų;

(64)

be kita ko, tai suteiks galimybę atlikti visus būtinus veiksmus, kad būtų užtikrinta savalaikė prieiga prie generinių vaistų, be kita ko, tyrimus, kuriais remiantis bus priimami sprendimai dėl kainodaros ir kompensavimo, taip pat gaminamos ar įsigyjamos patento saugomos veikliosios medžiagos, siekiant tuo laikotarpiu gauti rinkodaros leidimus, o tai padės vaistams laiku patekti į rinką, visų pirma generiniams ir panašiems biologiniams vaistams patekti į rinką tą pačią dieną, kai nebeliks patento ir (arba) PAL užtikrinamos apsaugos; [47 pakeit.]

(65)

kompetentingos galimybė laiku gauti generinių ir panašių biologinių vaistų buvo pabrėžta kaip prioritetas Tarybos išvadose dėl farmacijos sistemų pusiausvyros Europos Sąjungoje ir jos valstybėse narėse stiprinimo  (17) , Tarybos išvadose dėl prieigos prie vaistų ir medicinos priemonių siekiant, kad ES būtų stipresnė ir atspari  (18) ir 2017 m. kovo 2 d. Europos Parlamento rezoliucijoje dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų  (19) .Kompetentingos institucijos turėtų atsisakyti validuoti paraišką gauti rinkodaros leidimą, kurioje pateikti tik referencinio vaisto duomenys, remdamosi šioje direktyvoje nurodytais argumentais. Ta pati nuostata taikoma visiems sprendimams suteikti rinkodaros leidimą, pakeisti jo sąlygas, sustabdyti ir apriboti jo galiojimą arba jį panaikinti. Kompetentingos institucijos negali pagrįsti savo sprendimo jokiais kitais argumentais. Visų pirma, tie sprendimai negali būti grindžiami referencinio vaisto patento ar PAL užtikrinamos apsaugos statusu . Todėl tikslinga aiškiai uždrausti tą praktiką ; [48 pakeit.]

(65a)

bendros sveikatos koncepcija reikalinga siekiant spręsti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms – vienos iš didžiausių dabartinių grėsmių sveikatai – problemą. Apskaičiuota, kad būtent dėl infekcijos, kurią sukėlė antibiotikams atsparios bakterijos  (20) , Sąjungoje ir Europos ekonominėje erdvėje kasmet miršta daugiau kaip 35 000 žmonių, o visame pasaulyje – daugiau kaip 1,2 mln. žmonių. Būtinas aukšto lygio bendradarbiavimas visuose sektoriuose ir visame pasaulyje. Šia direktyva nustatomi koordinuoti veiksmai, kuriais siekiama užtikrinti, kad visoje tiekimo grandinėje, naudojant ir šalinant antimikrobines medžiagas būtų pašalinta ir iki minimumo sumažinta aplinkai keliama rizika, didinamas pacientų, vartotojų ir sveikatos priežiūros specialistų informuotumas, o antimikrobinės medžiagos būtų naudojamos apdairiai ir atsakingai; [49 pakeit.]

(66)

siekiant spręsti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms problemą, antimikrobinės medžiagos turėtų būti supakuotos tokiais kiekiais, kurie atitiktų gydymo tuo vaistu ciklą, įskaitant, kai įmanoma, išdavimą vienkartinėmis dozėmis, o nacionalinėmis taisyklėmis dėl receptinių antimikrobinių medžiagų užtikrinama, kad jie būtų išduodami atsižvelgiant į recepte nurodytą kiekį . Tikslaus reikalingų dozių skaičiaus išdavimas galėtų padėti spręsti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ir poveikio aplinkai klausimus ; [50 pakeit.]

(67)

už informacijos apie tinkamą antimikrobinių medžiagų vartojimą, laikymą ir šalinimą pateikimą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams bendrai atsakingi rinkodaros leidimų turėtojai ir valstybės narės, kurie . Valstybės narės turėtų užtikrinti tinkamą visų vaistų surinkimo ir šalinimo sistemą; [51 pakeit.]

(67a)

vykdant antimikrobinio gydymo priežiūrą reikalingas vaistininkų ir kitų sveikatos priežiūros specialistų indėlis, įskaitant patarimus dėl apdairaus antibiotikų ir kitų antimikrobinių medžiagų vartojimo bei dėl tinkamo jų išmetimo; [52 pakeit.]

(68)

nors dėl Sąjungoje didėjančios atsparumo antimikrobinėms medžiagoms problemos šia direktyva suvaržomas antimikrobinių medžiagų naudojimas, nustatant tam tikras receptinių antimikrobinių medžiagų kategorijas receptinius antibiotikus ir antimikrobines medžiagas, kurie kelia nustatytą atsparumo riziką , valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų apsvarstyti galimybę imtis kelių papildomų priemonių, pvz. be kita ko , išplėsti receptinių antimikrobinių medžiagų sąrašą , apriboti tam tikrų antimikrobinių medžiagų naudojimą ligoninėse, užtikrinti privalomą sveikatos priežiūros specialistų mokymą apie vaistų naudojimo poveikį aplinkai arba nustatyti privalomą reikalavimą prieš išrašant receptą atlikti diagnostinius tyrimus. Valstybių narių Valstybės narės taip pat turėtų užtikrinti, kad būtų nustatytos priemonės, apsaugojančios receptų antibiotikams išrašymą nuo bet kokios formos ekonominių paskatų, tiesiogiai ar netiesiogiai teikiamų vaistus skiriantiems asmenims, atsižvelgiant į riziką, susijusią su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, ir siekiant išvengti rizikos aplinkai, laikantis Europos Sąjungos strateginio požiūrio į vaistus aplinkoje. Be to, naudojant kelių antimikrobinių veikliųjų medžiagų derinius, gali kilti ypatinga atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizika. Todėl tokie deriniai turėtų būti išrašomi tik išimtiniais atvejais, kai derinio naudos ir rizikos santykis yra palankus. Kompetentingos institucijos turėtų skatinti greitųjų diagnostinių tyrimų prieinamumą valstybėse narėse ir apsvarstyti galimybę įgyvendinti tokias papildomas priemones, atsižvelgdamos į atsparumo antimikrobinėms medžiagoms lygį savo šalies teritorijoje ir pacientų poreikius; [53 pakeit.]

(69)

vandens ir dirvožemio tarša farmacijos produktų liekanomis tampa vis aktualesne aplinkosaugos problema, ir esama mokslinių įrodymų, kad šios medžiagos, patekusios į aplinką jas gaminant, vartojant ir šalinant, kelia pavojų aplinkai ir visuomenės sveikatai. Atlikus teisės aktų vertinimą, nustatyta, kad reikia griežtinti esamas priemones, kuriomis siekiama sumažinti įvairiuose gyvavimo ciklo etapuose vaistų daromą poveikį aplinkai ir visuomenės sveikatai. Šiame reglamente Šioje direktyvoje numatytomis priemonėmis papildomi pagrindiniai aplinkosaugos srities teisės aktai, visų pirma Vandens pagrindų direktyva (2000/60/EB) (21), Aplinkos kokybės standartų direktyva (2008/105/EB) (22), Požeminio vandens direktyva (2006/118/EB (23)), Miesto nuotekų valymo direktyva (91/271/EEB (24)), Geriamojo vandens direktyva (2020/2184 (25)) ir , Pramoninių išmetamųjų teršalų direktyva (2010/75/ES) (26) ir Atliekų pagrindų direktyva (2008/98/EB  (27) ) ; [54 pakeit.]

(69a)

gamybos metu išmetamos veikliosios medžiagos gali kelti grėsmę aplinkai ir visuomenės sveikatai. Todėl aplinkai keliama rizika turėtų būti vertinama ir mažinama per visą vaistų gyvavimo ciklą, nuo gamybos ir vartojimo iki šalinimo; [55 pakeit.]

(69b)

vaistų pakavimas vienkartinėmis dozėmis, visų pirma ligoninių vaistinėse, kuriose tokie produktai pakuojami ir platinami dideliais kiekiais, galėtų sumažinti vaistų pakavimui naudojamų medžiagų kiekį ir taip sumažinti vaistų ir jų atliekų aplinkosauginį pėdsaką. Tai taip pat gali padėti mažinti vaistų stygių ir atsparumą antimikrobinėms medžiagoms. Vienkartinės dozės vienetų, kuriuose yra visa svarbi informacija, naudojimas ligoninės aplinkoje galėtų dar labiau sumažinti vaistų vartojimo klaidų riziką ir taip padidinti pacientų apsaugą. Valstybės narės turėtų skatinti ligoninės aplinkoje, o palaipsniui prireikus – ir vaistinėse naudoti iš dalomąsias vienkartinės dozės lizdines plokšteles; [56 pakeit.]

(69c)

naudojant žmonėms skirtus vaistus ir veterinarinius vaistus, įskaitant antimikrobines medžiagas, per pastaruosius 20 metų padidėjo jų koncentracija daugelyje aplinkos kaupiklių, pvz., dirvožemyje, nuosėdose ir vandens telkiniuose, ir jų koncentracija aplinkoje daugėjant gyventojų ir jiems senstant tikriausiai toliau didės. Vaistų išleidimas į aplinką gali ne tik pakenkti ekosistemoms ir laukinei gamtai, bet ir pakenkti tų pačių vaistų veiksmingumui. Tam tikrų vaistų cheminis ir metabolinis stabilumas reiškia, kad iki 90 proc. jų veikliųjų medžiagų po naudojimo patenka į aplinką nepakitusios; [57 pakeit.]

(70)

į paraiškas gauti Sąjungoje galiojantį vaisto rinkodaros leidimą turėtų būti įtrauktas rizikos aplinkai vertinimas (RAV) ir rizikos mažinimo priemonės. Jei pareiškėjas nepateikia išsamaus arba pakankamai pagrįsto rizikos aplinkai vertinimo arba nepasiūlo rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti riziką, nustatytą atliekant rizikos aplinkai vertinimą, turėtų būti atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą. Gavus naujų duomenų ar žinių apie atitinkamą riziką RAV turėtų būti atnaujintas;

(70a)

išimtiniais atvejais, kai RAV yra neišsamus dėl trūkstamų duomenų ir rinkodaros leidimo turėtojas gali tai tinkamai pagrįsti ir įrodyti, dėl visuomenės sveikatai svarbių priežasčių vaistus turėtų būti galima pateikti rinkai, taikant tam tikras sąlygas ir pareigas po rinkodaros leidimo suteikimo. Jei vaisto rinkodaros leidimas suteiktas, o RAV yra neišsamus dėl trūkstamų duomenų, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų pateikti atliktą RAV per su valdžios institucijomis sutartą laiką ir įvykdyti visus kitus įsipareigojimus po leidimo suteikimo; [58 pakeit.]

(71)

pareiškėjai, siekiantys gauti rinkodaros leidimą, turėtų atsižvelgti į rizikos aplinkai vertinimo procedūras pagal kitas ES teisines sistemas, kurios gali būti taikomos cheminėms medžiagoms, atsižvelgiant į jų paskirtį. Be šio reglamento, yra dar keturios pagrindinės teisinės sistemos: i) pramoninių cheminių medžiagų (Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006, toliau – REACH); ii) biocidų (Reglamentas (EB) Nr. 528/2012); iii) pesticidų (Reglamentas (EB) Nr. 1107/2009); ir iv) veterinarinių vaistų (Reglamentas (ES) 2019/6). Siekdama padidinti registracijos sistemos veiksmingumą, sumažinti išlaidas ir nereikalingų bandymų su gyvūnais skaičių, Komisija, įgyvendindama Europos žaliojo kurso tikslus, pasiūlė cheminėms medžiagoms taikyti principą „viena medžiaga – vienas vertinimas“ (28) . RAV apima su gamyba susijusią riziką. Atitiktis atitinkamiems Sąjungos ir valstybių narių teisės aktams, susijusiems su aplinkos apsauga gamybos etapu, paprastai turėtų būti laikoma svarbia su gamyba susijusios rizikos mažinimo priemone. Tai taip pat turėtų būti taikoma gamybai trečiosiose šalyse, kuriose aplinkos apsaugos lygis yra lygiavertis Sąjungos aplinkos apsaugos lygiui. Aplinką labiau tausojantys vaistai teigiamai prisidėtų prie žmonių sveikatos ; [59 pakeit.]

(72)

iš gamybos vietų į aplinką išmetamos ir išleidžiamos antimikrobinės medžiagos gali paskatinti atsparumą antimikrobinėms medžiagoms (AAM), o tai yra pasaulinė problema, neatsižvelgiant į tai, kur tos medžiagos yra išmetamos ir išleidžiamos į aplinką. Todėl RAV taikymo sritis turėtų būti išplėsta, kad apimtų AAM atrankos riziką visuose antimikrobinių medžiagų gyvavimo ciklo etapuose, įskaitant gamybą . Šios direktyvos priėmimo dieną RAV tikslais nebuvo moksliškai suderinto metodo atsparumui antimikrobinėms medžiagoms matuoti, išskyrus atsparumą antibiotikams. Todėl Komisija, pasikonsultavusi su Europos vaistų agentūra (EMA), Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) ir Europos aplinkos agentūra (EAA), turėtų paskelbti gaires, kaip atlikti atrinktų AAM rizikos aplinkai vertinimus dėl mikrobų, išskyrus bakterijas ; [60 pakeit.]

(73)

į šį pasiūlymą taip pat įtrauktos nuostatos dėl rizika grindžiamo požiūrio, susijusio su rinkodaros leidimų turėtojų RAV prievolėmis iki 2005 m. spalio mėn. ir veikliųjų medžiagų RAV monografijų sistemos sukūrimu. Pareiškėjai turėtų turėti galimybę naudotis šia RAV monografijų sistema atlikdami su nauja paraiška susijusį RAV;

(74)

vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti iki 2005 m. spalio mėn., neatlikus RAV, atžvilgiu turėtų būti įtvirtintos specialiosios nuostatos dėl rizika grindžiamo RAV pateikimo arba atnaujinimo prioritetų nustatymo programos;

(74a)

pagal Orhuso konvenciją dėl teisės gauti informaciją, visuomenės dalyvavimo priimant sprendimus ir teisės kreiptis į teismus aplinkosaugos klausimais (29) visuomenė turi teisę gauti informaciją aplinkosaugos klausimais, įskaitant informaciją apie farmacijos produkto RAV; [61 pakeit.]

(75)

Airija, Kipras, Malta ir Šiaurės Airija praeityje buvo priklausomi nuo vaistų tiekimo iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas. Jungtinei Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystei išstojus iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos, siekiant užkirsti kelią vaistų stygiui ir galiausiai užtikrinti aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą, reikia įtvirtinti konkrečias nuo šios direktyvos leidžiančias nukrypti nuostatas, taikytinas vaistams, tiekiamiems į Airiją, Kiprą, Maltą ir Šiaurės Airiją iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas. Siekiant užtikrinti vienodą Sąjungos teisės taikymą valstybėse narėse, Airijoje, Kipre ir Maltoje taikytinos nukrypti leidžiančios nuostatos turėtų būti tik laikino pobūdžio;

(76)

siekiant visiems Sąjungos vaikams užtikrinti galimybę gauti vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti būtent pagal pediatrines indikacijas, kai įgyvendinus suderintą pediatrinių tyrimų planą suteikiamas leidimas dėl vaisto, kurio rinkodaros leidimas jau suteiktas pagal kitas terapines indikacijas, pediatrinės indikacijos, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas pateikti tą vaistą toms pačioms rinkoms per dvejus metus nuo tos indikacijos patvirtinimo dienos;

(77)

siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, būtina užtikrinti, kad rinkoje nuolat būtų saugių ir veiksmingų vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal pediatrines indikacijas. Todėl, jeigu rinkodaros leidimo turėtojas ketina pašalinti tokį vaistą iš rinkos, turėtų būti nustatyta tvarka, kad vaikų populiacijai ir toliau būtų užtikrinama galimybė gauti atitinkamo vaisto. Kad būtų paprasčiau užtikrinti tokią galimybę, Agentūra turėtų būti laiku informuojama apie visus tokius ketinimus, o ji turėtų viešai paskelbti apie tuos ketinimus;

(78)

kad pareiškėjai ir kompetentingos institucijos išvengtų nereikalingos administracinės ir finansinės naštos, turėtų būti nustatytos tam tikros supaprastinimo priemonės, laikantis standartiškai skaitmeninio sprendimo principo. Turėtų būti įdiegta elektroninė paraiška gauti rinkodaros leidimą ir elektroninė paraiška dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo;

(79)

paprastai rizikos valdymo planai dėl generinių ir panašių biologinių vaistų neturėtų būti rengiami ir pateikiami, atsižvelgiant į tai, kad yra parengtas toks planas dėl referencinio vaisto, išskyrus konkrečius atvejus, kai rizikos valdymo planas turėtų būti pateiktas. Be to, paprastai rinkodaros leidimas turėtų būti suteikiamas neribotam laikotarpiui; išimtiniais atvejais, tik dėl pagrįstų priežasčių, susijusių su vaisto saugumu, gali būti nuspręsta vieną kartą pratęsti rinkodaros leidimo galiojimą;

(80)

kilus rizikai visuomenės sveikatai, rinkodaros leidimo turėtojas arba kompetentingos institucijos turėtų turėti galimybę savo iniciatyva skubiai nustatyti su saugumu ar veiksmingumu susijusius apribojimus. Tokiu atveju, pradėjus kreipimosi procedūrą, reikėtų vengti bet kokio vertinimo dubliavimo;

(81)

siekiant patenkinti pacientų poreikius, rinkai pateikiama vis daugiau naujoviškų vaistų, kurie gaunami iš kitų produktų arba yra derinami su jais; tie kiti produktai gali būti gaminami arba išbandomi ir reglamentuojami pagal daugiau nei vieną Sąjungos teisinę sistemą. Be to, vis dažniau tas pačias veiklos vietas prižiūri pagal skirtingas Sąjungos teisines sistemas įsteigtos valdžios institucijos. Siekiant užtikrinti saugią ir veiksmingą tokių produktų gamybą ir priežiūrą, taip pat tam, kad juos būtų galima tinkamai pristatyti pacientams, svarbu užtikrinti nuoseklumą. Nuoseklumą ir pakankamą suderinimą galima užtikrinti tik tinkamu bendradarbiavimu kuriant praktiką ir principus, taikomus pagal skirtingas Sąjungos teisines sistemas. Todėl tinkamas bendradarbiavimas turėtų būti įtvirtintas keliose šios direktyvos nuostatose, pvz., susijusiose su rekomendacijomis dėl klasifikavimo, priežiūra ar gairių rengimu;

(82)

reikėtų patikslinti šių dviejų atitinkamų reglamentavimo sistemų taikymą produktams, kurie sudaryti iš vaisto ir medicinos priemonės, taip pat užtikrinti atitinkamą šių dviejų taikytinų reglamentavimo sistemų sąveiką. Tas pats turėtų būti taikoma vaistų ir produktų, kurie nėra medicinos priemonės, deriniams;

(83)

siekiant užtikrinti, kad kompetentingos institucijos turėtų visą informaciją, kurios reikia jų atliekamam vertinimui nedalomų vaisto ir medicinos priemonės derinių arba vaisto ir produkto, kuris nėra medicinos priemonė, derinių atveju, pareiškėjas, siekiantis gauti rinkodaros leidimą, privalo pateikti duomenis, kuriais būtų įrodytas saugus ir veiksmingas nedalomo vaisto ir medicinos priemonės derinio arba vaisto ir kito produkto derinio naudojimas. Kompetentinga institucija turėtų įvertinti to nedalomo derinio naudos ir rizikos balansą, atsižvelgdama į vaisto vartojimo su medicinos priemone ar kitu produktu tinkamumą;

(84)

siekiant užtikrinti, kad kompetentingos institucijos turėtų visą informaciją, kurios reikia jų atliekamam tik su medicinos priemone vartojamų vaistų (t. y. vaistų, kurie pateikiami pakuotėje kartu su medicinos priemone arba yra skirti vartoti su vaisto charakteristikų santraukoje nurodyta medicinos priemone) vertinimui, pareiškėjas, siekiantis gauti rinkodaros leidimą, privalo pateikti duomenis, kuriais būtų įrodytas saugus ir veiksmingas to vaisto vartojimas, atsižvelgiant į tai, kad jis vartojamas su medicinos priemone. Kompetentinga institucija turėtų įvertinti vaisto naudos ir rizikos balansą, be kita ko, atsižvelgdama į tai, kad vaistas vartojamas su medicinos priemone;

(85)

direktyvoje taip pat paaiškinama, kad medicinos priemonė, kuri yra nedalomo derinio dalis, turi atitikti bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išdėstytus Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 (30) I priede. Tik su medicinos priemone vartojamas vaistas turi atitikti visus Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimus. Tik su medicinos priemone vartojamas vaistas, kuris nėra tik papildomas tos medicinos priemonės elementas, privalo atitikti šios direktyvos ir [peržiūrėto Reglamento (EB) Nr. 726/2004] reikalavimus, atsižvelgiant į tai, kad jis vartojamas su medicinos priemone, nedarant poveikio konkretiems Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimams;

(86)

visų šių produktų (nedalomų vaisto ir medicinos priemonės derinių, tik su medicinos priemone vartojamų vaistų ir vaisto ir produkto, kuris nėra medicinos priemonė, derinių) atveju kompetentinga institucija taip pat turėtų turėti galimybę prašyti pareiškėjo, siekiančio gauti rinkodaros leidimą, perduoti visą reikalingą papildomą informaciją, o pareiškėjas, siekiantis gauti rinkodaros leidimą, turėtų būti įpareigotas pateikti visą tokią prašomą informaciją. Tik su medicinos priemone vartojamų vaistų, kurie nėra tik papildomas tos medicinos priemonės elementas, atveju pareiškėjas, siekiantis gauti rinkodaros leidimą, taip pat privalo, kompetentingos institucijos prašymu, pateikti visą papildomą informaciją, susijusią su ta medicinos priemone, atsižvelgiant į tai, kad ji naudojama su vaistu, kuri yra svarbi to vaisto poregistracinei stebėsenai, nedarant poveikio konkretiems [peržiūrėto Reglamento (EB) 726/2004] reikalavimams;

(87)

nedalomų vaisto ir medicinos priemonės derinių ir vaisto ir produkto, kuris nėra medicinos priemonė, derinių atveju rinkodaros leidimo turėtojui taip pat turėtų tekti bendra atsakomybė už visą produktą, kiek tai susiję su vaisto atitiktimi šios direktyvos ir [peržiūrėto Reglamento (EB) Nr. 726/2004] reikalavimams, ir jis turėtų užtikrinti, kad būtų koordinuojamas informacijos srautas tarp sektorių visos vertinimo procedūros ir viso vaisto gyvavimo ciklo metu;

(88)

siekiant užtikrinti vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą visuose gamybos ir platinimo etapuose, rinkodaros leidimo turėtojas privalo užtikrinti galimybę, esant būtinybei, atsekti veikliąją medžiagą, pagalbinę medžiagą ar bet kurią kitą medžiagą, kuri naudojama gaminant vaistą ir kuri turėtų būti to vaisto sudėtyje arba kurios galėtų jame būti, pvz., priemaišas, skilimo produktus ar nepageidaujamas medžiagas;

(89)

siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų galėti užtikrinti bet kurios medžiagos, kuri naudojama gaminant vaistą arba kurios turėtų ar galėtų jame būti, atsekamumą visuose gamybos ir platinimo etapuose, taip pat nustatyti fizinius ar juridinius asmenis, kurie tiekė tas medžiagas. Todėl turėtų būti nustatytos procedūros ir sistemos, kad būtų galima pateikti tą informaciją tais atvejais, kai tai būtina, siekiant užtikrinti vaistų kokybę, saugumą ar veiksmingumą;

(90)

pripažįstama, kad vaistų kūrimas yra ta sritis, kurioje mokslas ir technologijos sparčiai žengia į priekį. Per pastaruosius kelis dešimtmečius atsirado naujų kategorijų vaistų – nuo biologinių vaistų iki panašių biologinių vaistų ir pažangiosios terapijos vaistų ar fagų terapijos vaistų (juos numatoma pradėti tiek rinkai ateityje). Kai kuriais atvejais gali tekti pritaikyti tokiems vaistams taikytinas taisykles, kad jomis būtų visapusiškai atsižvelgiama į tų vaistų ypatumus. Dėl šios priežasties ateities perspektyvomis grindžiama teisinė sistema turėtų apimti nuostatas, kurios suteiktų galimybę priimti tokias pritaikytas sistemas, taikant griežtus kriterijus ir Komisijai suteikiant atitinkamus įgaliojimus, vadovaujantis Europos vaistų agentūros pateikta moksline informacija;

(91)

palyginti su reikalavimais, kurie taikomi standartiniams vaistams, jie gali būti priderinami, sugriežtinami, gali būti atsisakoma tų reikalavimų taikymo arba jų taikymas gali būti atidedamas vėlesniam laikui. Visų pirma gali pasikeisti tokių vaistų dokumentų rinkiniams taikomi reikalavimai, gali keistis tvarka, kaip pareiškėjai turi įrodyti vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą, arba gali būti pritaikytos gamybos kontrolės priemonės ir gerosios gamybos praktikos reikalavimai, taip pat nustatyti papildomi kontrolės metodai, taikytini prieš vartojant tokius vaistus ir kai jie vartojami. Vis dėlto, tokios adaptacijos neturėtų viršyti to, kas būtina, siekiant tikslo pritaikyti sistemas prie konkrečių ypatumų;

(92)

pritaikytos sistemos gali būti svarbios siekiant pagerinti pasirengimą sveikatai kylančioms grėsmėms, visų pirma atsparumo antimikrobinėms medžiagoms atsiradimui, ir reagavimą į jas, – jomis gali būti sudarytos palankesnės sąlygos greitai keisti antimikrobinių medžiagų sudėtį, kad jos ir toliau būtų veiksmingos. Naudojant pripažintas platformas būtų galima veiksmingai ir laiku pritaikyti tuos vaistus atsižvelgiant į klinikines aplinkybes;

(93)

siekiant optimizuoti tiek pareiškėjų, siekiančių gauti rinkodaros leidimą, tiek kompetentingų institucijų išteklių naudojimą ir išvengti vaistų cheminių veikliųjų medžiagų vertinimo , kuris apima ląstelių bei genų terapiją, dubliavimo, pareiškėjai, siekiantys gauti rinkodaros leidimą, turėtų turėti galimybę remtis veikliosios medžiagos pagrindinės bylos sertifikatu arba Europos farmakopėjos monografija, užuot teikę atitinkamus duomenis, kuriuos reikalaujama pateikti pagal II priedą. Agentūra gali suteikti veikliosios medžiagos pagrindinės bylos sertifikatą tais atvejais, kai atitinkami duomenys apie tam tikrą veikliąją medžiagą dar nėra įtraukti į Europos farmakopėjos monografiją arba kitą veikliosios medžiagos pagrindinės bylos sertifikatą. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai nustatyti vieno veikliosios medžiagos pagrindinės bylos vertinimo procedūrą. Siekiant dar labiau optimizuoti išteklių naudojimą, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai leisti naudoti sertifikavimo sistemą ir kai reikia pateikti papildomas pagrindines bylas, įskaitant kokybės pagrindines bylas, t. y. veikliųjų medžiagų, kurios nėra cheminės veikliosios medžiagos, arba kitų medžiagų, kurių yra vaisto sudėtyje ar kurios naudojamos vaisto gamyboje, pagrindines bylas, kaip reikalaujama pagal II priedą, pvz., naujų pagalbinių medžiagų, priedų, žaliavų, virusinių vektorių ir kitų pradinių medžiagų, auginimo terpių, radiofarmacinių pirmtakų ir veikliųjų medžiagų tarpinių medžiagų, kai tarpinė medžiaga yra cheminė veiklioji medžiaga, kuri naudojama viena arba sujungta su biologine medžiaga , taip pat žaliavų ir pradinių medžiagų, naudojamų gamybai ląstelių ir genų terapijos srityse ; [62 pakeit.]

(94)

siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti teisinį nuoseklumą, taip pat sumažinti administracinę naštą ir padidinti nuspėjamumą ekonominės veiklos vykdytojams, visų tipų rinkodaros leidimų sąlygų pakeitimams turėtų būti taikomos suderintos taisyklės;

(95)

suteikus vaisto rinkodaros leidimą jo sąlygas galima keisti. Nors pagrindiniai rinkodaros leidimo sąlygų keitimo elementai nustatyti šioje direktyvoje, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai papildyti šiuos elementus nustatant papildomus būtinus elementus, taip pat pritaikyti sistemą atsižvelgiant į mokslo ir technologijų pažangą, įskaitant skaitmenizaciją, ir užtikrinti, kad tiek rinkodaros leidimo turėtojai, tiek kompetentingos institucijos išvengtų nereikalingos administracinės naštos;

(96)

mokslo ir technologijų pažanga duomenų analitikos ir duomenų infrastruktūros srityje turi svarbios teigiamos įtakos vaistų kūrimui, rinkodaros leidimų suteikimui ir priežiūrai. Skaitmeninė transformacija turėjo įtakos reguliavimo sprendimų priėmimui, todėl šis procesas tapo labiau pagrįstas duomenimis ir suteikė daugiau galimybių reguliavimo institucijoms susipažinti su duomenimis, susijusiais su įvairiais vaisto gyvavimo ciklo etapais. Šia direktyva pripažįstamas valstybių narių kompetentingų institucijų pajėgumas naudotis duomenimis, kurie pateikiami nepriklausomai nuo pareiškėjo, siekiančio gauti rinkodaros leidimą, ar rinkodaros leidimo turėtojo, ir analizuoti tuos duomenis. Tuo remdamosi, valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų imtis iniciatyvos atnaujinti vaisto charakteristikų santrauką, jei nauji su vaisto veiksmingumu ar saugumu susiję duomenys turi įtakos jo naudos ir rizikos balansui;

(97)

galimybė susipažinti su klinikinių tyrimų metu surinktais atskirų pacientų duomenimis, pateiktais struktūrizuota forma, suteikiančia galimybę atlikti statistinę analizę, yra vertinga siekiant padėti reguliavimo institucijoms suprasti pateiktus įrodymus, taip pat priimti reguliavimo sprendimus dėl vaisto naudos ir rizikos balanso. Siekiant užtikrinti galimybę ir ateityje atlikti duomenimis grindžiamus naudos ir rizikos vertinimus visuose vaisto gyvavimo ciklo etapuose, svarbu, kad galimybė susipažinti su minėtais pacientų duomenimis būtų numatyta teisės aktuose. Todėl šia direktyva valstybių narių kompetentingoms institucijoms suteikiami įgaliojimai prašyti tokių duomenų vertinant paraiškas gauti pirminį rinkodaros leidimą ir po rinkodaros leidimo suteikimo pateiktas paraiškas. Dėl neskelbtino sveikatos duomenų pobūdžio kompetentingos institucijos turėtų saugoti savo duomenų tvarkymo operacijas ir užtikrinti, kad jos atitiktų duomenų apsaugos principus, t. y. teisėtumo, sąžiningumo ir skaidrumo, tikslo apribojimo, duomenų kiekio mažinimo, tikslumo, saugojimo trukmės apribojimo, vientisumo ir konfidencialumo principus. Kai asmens duomenis būtina tvarkyti šios direktyvos tikslais, tai turėtų būti daroma laikantis Sąjungos teisės aktų dėl asmens duomenų apsaugos. Bet koks asmens duomenų tvarkymas pagal šią direktyvą turėtų būti vykdomas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/679 (31) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2018/1725 (32);

(98)

farmakologinio budrumo taisyklės yra būtinos visuomenės sveikatai apsaugoti, kad būtų galima išvengti nepageidaujamų reakcijų į Sąjungos rinkai pateiktus vaistus, jas nustatyti ir įvertinti, kadangi visas vaistų saugumo charakteristikas galima ištirti tik po jų pateikimo rinkai;

(99)

siekiant užtikrinti nuolatinį vaistų saugumą, būtina pasirūpinti, kad Sąjungos farmakologinio budrumo sistemos būtų nuolat pritaikomos atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą;

(100)

būtina atsižvelgti į pokyčius, kurių atsiranda tarptautiniu lygmeniu derinant farmakologinio budrumo srities apibrėžtis, terminiją bei technologijų pažangą;

(101)

elektroniniai tinklai, vis plačiau naudojami informacijai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus, kuriais prekiaujama Sąjungoje, perduoti, taip pat turėtų suteikti galimybę kompetentingoms institucijoms keistis informacija . Šiuo atžvilgiu valstybės narės turėtų siekti tiesiogiai informuoti tuos suinteresuotuosius subjektus, kurie praneša apie nepageidaujamas reakcijas, jei būtų atnaujinta informacija apie vaistų saugumo charakteristikas ; [63 pakeit.]

(102)

Sąjungai svarbu užtikrinti, kad vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami centralizuotai, farmakologinio budrumo sistema atitiktų vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami pagal kitas procedūras, farmakologinio budrumo sistemą;

(103)

rinkodaros leidimo turėtojai turėtų aktyviai prisiimti atsakomybę už nuolatinį farmakologinį budrumą rinkai pateikiamų savo vaistų atžvilgiu;

(104)

šiuo metu dažiklių naudojimas žmonėms skirtuose ir veterinariniuose vaistuose reglamentuojamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/35/EB (33), ir tuo tikslu galima naudoti tik tuos dažiklius, kuriuos leidžiama naudoti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (34), kurių specifikacijos išdėstytos Komisijos reglamente (ES) Nr. 231/2012 (35). Vaistų sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms, kurios nėra dažikliai, taikomos Sąjungos taisyklės dėl vaistų ir jos vertinamos vertinant bendrą vaisto naudos ir rizikos santykį;

(105)

iš patirties matyti, kad reikia tam tikru mastu išsaugoti tų dažiklių, kuriuos leidžiama naudoti kaip maisto priedus, naudojimo vaistuose principą. Tačiau taip pat tikslinga numatyti specialų dažiklio naudojimo vaistuose vertinimą tuo atveju, kai maisto priedas išbraukiamas iš Sąjungos maisto priedų sąrašo. Todėl šiuo konkrečiu atveju EMA turėtų pati įvertinti dažiklio naudojimą vaistuose, atsižvelgdama į Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) nuomonę ir joje pateiktus pagrindinius mokslinius įrodymus ir į visus papildomus mokslinius įrodymus, ypatingą dėmesį skirdama dažiklio naudojimui vaistuose. EMA taip pat turėtų stebėti visus mokslinius įrodymus, susijusius su dažikliais, kuriuos galima naudoti tik konkrečiuose vaistuose. Todėl Direktyva 2009/35/EB turėtų būti panaikinta;

(106)

dėl priežiūros ir patikrinimų pažymėtina, kad privaloma vykdyti pradinių ar tarpinių medžiagų ir funkcinių pagalbinių medžiagų gamybos ir importo priežiūrą dėl veikliosios medžiagos poveikį papildančio jų veikimo ir dėl jų galimo poveikio vaistų kokybei, saugumui ir veiksmingumui;

(107)

bet kurio vaistų gamybos ir platinimo reguliavimo pagrindinis tikslas turėtų būti apsaugoti visuomenės sveikatą;

(108)

turėtų būti užtikrinama, kad valstybėse narėse vaistų gamybos ir platinimo priežiūrą ir kontrolę vykdytų kompetentingos institucijos oficialusis atstovas, atitinkantis būtinuosius kvalifikacijos reikalavimus;

(109)

tam tikrais atvejais atitinkamus vaistų, pvz., pažangiosios terapijos vaistų, kurių tinkamumo vartoti laikas trumpas, gamybos arba tyrimų etapus gali tekti atlikti arti paciento esančiose atitinkamos veiklos vietose. Tokiais atvejais, kad būtų galima pasiekti pacientus visoje Sąjungoje, šiuos gamybos ar tyrimų etapus gali tekti decentralizuoti, juos išskirstant į kelias veiklos vietas. Decentralizavus gamybos arba tyrimų etapus už juos turėtų būti atsakingas įgaliotosios centrinės veiklos vietos kvalifikuotas asmuo . Be to, siekiant užtikrinti sklandų decentralizuotų veiklos vietų veikimą pagal šios srities teisės aktus, kai vykdoma ir su kitų sričių Sąjungos teisės aktais susijusi veikla, decentralizuotą veiklos vietą prižiūrinčios valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų koordinuoti savo veiklą ir priežiūros užduotis su atitinkamomis institucijomis, atsakingomis už gamybos ar bandymų veiklos priežiūrą pagal kitus Sąjungos teisės aktus . Iš decentralizuotų gamybos vietų neturėtų būti reikalaujama atskiro gamybos leidimo, be atitinkamai centrinei veiklos vietai suteikto leidimo, tačiau jos turėtų būti įregistruotos valstybės narės, kurioje įsteigta decentralizuota veiklos vieta, kompetentingoje institucijoje. Vaistų, kurių sudėtyje yra autologinės ŽGM arba kurie yra sudaryti ar gauti iš tokios ŽGM, atveju decentralizuotos veiklos vietos turi būti įregistruotos kaip ŽGM subjektas, kaip apibrėžta [ŽGM reglamente] ir pagal [ŽGM reglamentą], kad galėtų vykdyti donorų peržiūros ir tinkamumo vertinimo, donorų tyrimų ir medžiagų surinkimo veiklą arba tik medžiagų surinkimo veiklą, jei gaminami autologiniam naudojimui skirti produktai; [64 pakeit.]

(110)

reikėtų užtikrinti vaistų, kurie gaminami arba platinami Sąjungoje, kokybę reikalaujant, kad jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos atitiktų tų vaistų gerosios gamybos praktikos principus. Įsitikinta, kad būtina sugriežtinti Sąjungos nuostatas dėl patikrinimų ir sukurti Sąjungos duomenų bazę, kurioje būtų saugomi tų patikrinimų rezultatai;

(111)

siekiant užtikrinti, kad būtų veiksmingai įgyvendinami šios direktyvos tikslai, itin svarbu, kad, taikant priežiūros sistemą, būtų tikrinama, ar atitinkami subjektai laikosi vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo teisinių reikalavimų. Todėl valstybių narių kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikti įgaliojimai atlikti patikrinimus vietoje arba nuotolinius patikrinimus taikant priežiūros sistemą visuose vaistų ar veikliųjų medžiagų gamybos, platinimo ir naudojimo etapuose ir remtis patikimų trečiųjų valstybių kompetentingų institucijų atliktų patikrinimų rezultatais. Kad šie patikrinimai ir toliau būtų veiksmingi, kompetentingos institucijos turėtų turėti galimybę atlikti bendrus patikrinimas ir prireikus patikrinimus, apie kuriuos nepranešama iš anksto;

(112)

kontrolės veiksmų dažnumą, atsižvelgdamos į riziką ir atitikties lygį, kurio tikimasi skirtingomis aplinkybėmis, turėtų nustatyti kompetentingos institucijos. Šis metodas turėtų užtikrinti, kad tos kompetentingos institucijos skirtų išteklius tiems atvejams, su kuriais siejama didžiausia rizika. Kai kuriais atvejais priežiūros sistema turėtų būti taikoma neatsižvelgiant į rizikos arba įtariamos neatitikties lygį, pvz., prieš suteikiant gamybos leidimus;

(113)

pagal vadinamąją tinkamumo pagal Europos farmakopėjos monografijas sertifikavimo procedūrą Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas, atlikdamas patikrinimus, tikrina, ar pareiškėjo pateikti duomenys, remiantis Europos Tarybos nustatytais principais, patvirtina monografijų tinkamumą cheminių medžiagų grynumui, mikrobiologinei kokybei ir (jei reikia) užkrečiamosios spongiforminės encefalopatijos (USE) rizikai kontroliuoti. Direktoratas taip pat tikrina, ar gamyba atitinka gerąją veikliųjų medžiagų gamybos praktiką. Priklausomai nuo patikrinimo rezultatų, Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas arba patikrinime dalyvaujanti valstybė narė išduoda atitikties arba neatitikties gerosios gamybos praktikos reikalavimams sertifikatą;

(114)

kiekviena įmonė, gaminanti ar importuojanti vaistus, turėtų sukurti mechanizmą, kuris užtikrintų, kad visa apie vaistą teikiama informacija atitiktų patvirtintas jo vartojimo sąlygas;

(115)

reikėtų suderinti sąlygas, kuriomis reglamentuojamas vaistų tiekimas visuomenei;

(116)

šiuo požiūriu Sąjungoje judantys asmenys turi teisę su savimi turėti tam tikrą kiekį vaistų, teisėtai įsigytų savo asmeninėms reikmėms. Asmeniui, įsikūrusiam vienoje valstybėje narėje, taip pat turėtų būti užtikrinta galimybė iš kitos valstybės narės įsigyti tam tikrą vaistų kiekį savo asmeninėms reikmėms;

(117)

be to, remiantis [peržiūrėtu Reglamentu (EB) Nr. 726/2004], tam tikriems vaistams taikomas reikalavimas gauti Sąjungos rinkodaros leidimą. Atsižvelgiant į tai, reikia nustatyti vaistų, kurių Sąjungos rinkodaros leidimas gautas, išdavimo pacientui teisinį statusą. Todėl svarbu nustatyti kriterijus, kuriais remiantis bus priimami Sąjungos sprendimai;

(118)

todėl tikslinga suderinti pagrindinius principus, taikytinus vaistų išdavimo pacientui teisiniam statusui Sąjungoje arba atitinkamoje valstybėje narėje, pirmiausia remiantis Europos Tarybos šioje srityje jau nustatytais principais, taip pat Jungtinių Tautų atliktais su psichotropinėmis arba narkotinėmis medžiagomis susijusiais suderinimo darbais – Jungtinių Tautų 1961 m. Bendrąja narkotinių medžiagų konvencija ir 1971 m. Psichotropinių medžiagų konvencija;

(119)

daugelis veiksmų, susijusių su vaistų didmeniniu platinimu, gali būti tuo pačiu metu atliekami keliose valstybėse narėse;

(120)

būtina vykdyti visos vaistų platinimo grandinės kontrolę nuo jų gamybos ar įvežimo į Sąjungą iki tiekimo visuomenei, siekiant užtikrinti, kad šie vaistai būtų saugomi, vežami ir tvarkomi tinkamomis sąlygomis. Dėl reikalavimų, kurie turėtų būti priimti šiuo tikslu, bus gerokai paprasčiau pašalinti nekokybiškus vaistus iš rinkos ir bus veiksmingiau kovojama su falsifikuotais vaistais;

(121)

kiekvienas asmuo, užsiimantis didmeniniu vaistų platinimu, turėtų turėti specialų leidimą. Vaistininkai ir asmenys, kurie yra įgalioti tiekti vaistus visuomenei ir užsiima tik šia veikla, turėtų būti atleisti nuo reikalavimo gauti šį leidimą. Tačiau, siekiant kontroliuoti visą vaistų platinimo grandinę, būtina, kad vaistininkai ir asmenys, kurie yra įgalioti tiekti vaistus visuomenei, tvarkytų apskaitą, į kurią būtų įtraukiamos visos su gaunamais vaistais atliekamos operacijos;

(122)

suteikiant rinkodaros leidimą, turi būti taikomos tam tikros esminės sąlygos, ir atitinkama valstybė narė yra atsakinga už tai, kad tokios sąlygos būtų įvykdytos; be to, kiekviena valstybė narė turi pripažinti kitų valstybių narių suteiktus leidimus;

(123)

kai kuriose valstybėse narėse didmenininkams, kurie tiekia vaistus vaistininkams, ir asmenims, kurie yra įgalioti tiekti vaistus visuomenei, nustatyti tam tikri viešųjų paslaugų įpareigojimai. Šios valstybės narės turėtų turėti galimybę ir toliau nustatyti tuos įpareigojimus didmenininkams, įsisteigusiems jų šalies teritorijoje. Jos taip pat turėtų turėti galimybę nustatyti tokius įpareigojimus didmenininkams kitose valstybėse narėse, bet tie jų nustatyti įsipareigojimai negali būti griežtesni už nustatytus savo šalies didmenininkams ir tokie įsipareigojimai turi būti pripažinti pagrįstais visuomenės sveikatos apsaugos tikslais bei proporcingi, atsižvelgiant į tokios apsaugos tikslą;

(123a)

vaistininkai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai atlieka svarbų vaidmenį pirminės sveikatos priežiūros srityje, visų pirma gamindami, išduodami ir parduodami pacientams reikalingus vaistus, konsultuodami jų tinkamo vartojimo ir galimo nepageidaujamo poveikio klausimais bei padėdami pacientams, sergantiems ūmiomis ir lėtinėmis ligomis. Ligoninės aplinkoje ligoninių vaistininkai rengia farmacines konsultacijas ir, bendradarbiaudami su sveikatos priežiūros specialistais, pacientais ir slaugytojais, sudaro individualius farmacinius planus. Ligoninių vaistininkai ir vaistinėse dirbantys vaistininkai galėtų atlikti svarbų vaidmenį padėdami naudotis elektroniniais pakuotės lapeliais ir suprasti popieriniuose lapeliuose pateikiamą informaciją; [65 pakeit.]

(124)

turėtų būti nustatytos ženklinimo ir pakuotės lapelio pateikimo formos taisyklės . Pakuotės lapelis vartotojams, ypač tikslinėms pacientų grupėms, turėtų būti lengvai įskaitomas ir aiškiai suprantamas. Pacientams skirti informaciniai lapeliai priklauso enciklopedinių skaitinių kategorijai, o tai reiškia, kad atitinkamą informaciją turėtų būti galima rasti neskaitant viso lapelio. Kad pakuotės lapelis būtų suprantamas ir įskaitomas, jam gali būti naudojama tipografinė hierarchija ir įskaitomas šriftas. Dizainas parenkamas pirmiausia galvojant apie funkciją ir įskaitomumą, o ne apie estetiką ; [66 pakeit.]

(125)

siekiant užtikrinti pasitikėjimą mokslu ir reglamentavimo sistema, labai svarbu su plačiąja visuomene dalytis tikslia informacija ir remti pacientų ir vartotojų raštingumą sveikatos srityje. Kai tinkama, kompetentingos institucijos taip pat turėtų dalytis naujausia informacija su sveikatos priežiūros specialistais, įskaitant vaistininkus, ir mokslininkų bendruomene. Nuostatomis, kuriomis reglamentuojama vartotojams teikiama informacija, turėtų būti užtikrinta aukšto lygio vartotojų apsauga, kad vaistus būtų galima tinkamai vartoti, remiantis išsamia ir suprantama informacija; [67 pakeit.]

(126)

prekiauti vaistais, kurių ženklinimas ir pakuotės lapeliai atitinka šią direktyvą, neturėtų būti draudžiama ar trukdoma dėl priežasčių, susijusių su ženklinimu ar pakuotės lapeliu;

(127)

naudojantis elektroninėmis ir technologinėmis galimybėmis , kurios papildo popierinius lapelius, labai svarbius pacientams, kurie pasižymi ribotu skaitmeniniu raštingumu sveikatos klausimais, ir atsisakius popierinių pakuotės lapelių, gali būti paprasčiau užtikrinti galimybę gauti vaistų ir platinti vaistus, ir tai visada turėtų užtikrinti visiems pacientams vienodą arba geresnę informacijos kokybę, palyginti su popierinės formos vaisto informaciniais dokumentais . Šiuo atžvilgiu būtina užtikrinti asmens duomenų apsaugą pagal Reglamentą (ES) 2016/679 ir asmenų tapatybės nustatymo, profiliavimo arba sekimo prevenciją ; [68 pakeit.]

(128)

valstybės narės skiriasi savo skaitmeninio raštingumo ir prieigos prie interneto lygiu. Be to, gali skirtis pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų poreikiai. Todėl būtina, kad valstybės narės galėtų savo nuožiūra priimti priemones, kurios suteiktų galimybę elektroniniu būdu pateikti vaisto informacinius dokumentus ir kartu užtikrintų, kad nė vienas pacientas nebūtų paliktas nuošalyje, atsižvelgiant į skirtingų amžiaus kategorijų gyventojų poreikius ir skirtingą jų skaitmeninio raštingumo lygį, taip pat užtikrintų, kad vaisto informaciniai dokumentai būtų lengvai prieinami visiems pacientams. Valstybės narės Pakuotės lapelis turėtų laipsniškai leisti būti pateikiamas elektroninėmis priemonėmis ir popierine forma, išskyrus atvejus, kai valstybė narė po konsultacijų nusprendžia pateikti elektroninius vaisto informacinius dokumentus ir kartu užtikrinti, kad būtų tik elektroninę gaminio informaciją. Elektroninė gaminio informacija turėtų būti pateikiama visapusiškai laikomasi laikantis asmens duomenų apsaugos taisyklių ir ES lygmeniu nustatytų darniųjų standartų . Skaitmenine forma pateikiama informacija turėtų būti lengvai prieinama visiems pacientams. Remiantis ligoninių bandomųjų projektų išvadomis, pareiga pateikti popierinį informacinį lapelį neturėtų būti taikoma vaistams, kurie nėra skirti pacientui vartoti pačiam ; [69 pakeit.]

(129)

valstybėms narėms nusprendus, kad valstybės narės turėtų pateikti pakuotės lapelį elektroninėmis priemonėmis ir popierine forma, išskyrus atvejus, kai valstybė narė nusprendžia pateikti tik elektroninę gaminio informaciją. Kai pakuotės lapelis iš esmės turėtų būti pateikiamas tik elektroninėmis priemonėmis, jos valstybės narės taip pat turėtų užtikrinti, kad pareikalavus būtų pateiktas ir popierinis pakuotės lapelis ir dėl to pacientai nepatirtų papildomų išlaidų. Jos taip pat turėtų užtikrinti, kad skaitmenine forma pateikiama informacija būtų lengvai prieinama visiems pacientams, pvz., ant antrinės pakuotės būtų pateiktas elektroninėmis priemonėmis nuskaitomas brūkšninis kodas, kurį nuskenavus pacientui atsivertų elektroninės pakuotės lapelio versija; [70 pakeit.]

(130)

vienas iš būdų užtikrinti galimybę susipažinti su informacija apie vaistus, ypač mažose rinkose ir susiklosčius ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms, yra naudoti daugiakalbes pakuotes. Tose valstybėse narėse, kuriose naudojamos daugiakalbės pakuotės, gali būti leidžiama etiketėje ir pakuotės lapelyje vartoti tą Sąjungos oficialiąją kalbą, kuri yra visiems suprantama tose valstybėse narėse, kuriose prekiaujama atitinkama daugiakalbe pakuote . Nors elektroninė informacija apie vaistus gali palengvinti pakuočių perskirstymą tarp valstybių narių, kalbos reikalavimai etiketėms gali išlikti iššūkiu. Pritaikius reikalavimo vartoti oficialiąją kalbą išimtį ir nustačius pareigą vartoti tarptautinį nepatentuotą pavadinimą vaistams, kurie neskirti pacientui vartoti savarankiškai, taip pat pateikus elektroninę informaciją apie vaistus, būtų galima pagerinti vaistų prieinamumą ir palengvinti jų perskirstymą tarp valstybių narių ; [71 pakeit.]

(131)

siekiant užtikrinti aukštą viešosios paramos vaistų moksliniams tyrimams ir kūrimui skaidrumo lygį, visiems vaistams turėtų būti taikomas reikalavimas pranešti apie viešąjį indėlį konkretaus vaisto kūrimui. Vis dėlto, atsižvelgiant į praktinius sunkumus, kurių kyla siekiant trečiosiose šalyse nustatyti, kaip netiesioginėmis viešojo finansavimo priemonėmis, pvz., mokesčių lengvatomis, buvo remiamas tam tikras produktas, prievolė teikti ataskaitas apie finansinę paramą, gautą iš už Sąjungos ribų esančių subjektų, turėtų būti susijusi tik su tiesiogine viešąja finansine parama, pvz., tiesioginėmis dotacijomis ar sutartimis. Todėl šios direktyvos nuostatomis, nedarant poveikio konfidencialių ir asmens duomenų apsaugos taisyklėms, užtikrinamas bet kokios tiesioginės finansinės paramos, gautos iš bet kurios valdžios institucijos ar , viešosios įstaigos arba filantropinės ar pelno nesiekiančios organizacijos ar fondo , siekiant vykdyti bet kokią veiklą, susijusią su vaistų moksliniais tyrimais ir kūrimu, skaidrumas; [72 pakeit.]

(132)

siekiant užtikrinti rinkodaros leidimo turėtojo viešai skelbiamos informacijos tikslumą deklaruotą informaciją turi patikrinti nepriklausomas auditorius;

(133)

siekiant užtikrinti, kad apie viešąjį indėlį konkretaus vaisto kūrimui būtų pateikiama suderinta ir nuosekli informacija, Komisija turėtų galėti priimti įgyvendinimo aktus, kuriuose būtų paaiškinti principai ir forma, kurių rinkodaros leidimo turėtojas turėtų laikytis teikdamas šią informaciją;

(134)

šia direktyva nedaromas poveikis priemonių, priimtų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2006/114/EB (36) arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2005/29/EB (37), taikymui. Todėl atitinkamais atvejais šios direktyvos nuostatos dėl vaistų reklamos turėtų būti laikomos Direktyvos 2005/29/EB lex specialis;

(135)

reklama, net kai reklamuojami nereceptiniai vaistai, gali turėti poveikį visuomenės sveikatai ir iškreipti konkurenciją. Todėl vaistų reklama turėtų atitikti tam tikrus kriterijus. Dėl savo žinių, išsilavinimo ir patirties asmenys, turintys teisę skirti, tiekti vaistus arba duoti (suleisti) jų pacientui, gali tinkamai įvertinti reklamoje pateiktą informaciją. Vaistų reklama, skirta asmenims, kurie negali tinkamai įvertinti su jų vartojimu susijusios rizikos, gali paskatinti netinkamai vartoti vaistą arba suvartoti per didelį jo kiekį, o tai gali pakenkti visuomenės sveikatai. Todėl turėtų būti draudžiama plačiajai visuomenei reklamuoti vaistus, kurių galima įsigyti tik pateikus receptą. Be to, turi būti draudžiama reklaminiais tikslais plačiajai visuomenei nemokamai platinti vaistų pavyzdžius, taip pat pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/13/ES (38) turi būti draudžiamos vaistų teleparduotuvės. Turėtų būti galima tam tikromis griežtai apibrėžtomis sąlygomis nemokamai pateikti vaistų pavyzdžius asmenims, turintiems teisę juos skirti arba tiekti, kad jie galėtų susipažinti su naujais vaistais ir žinotų, kaip juos naudoti;

(135a)

aiški, nešališka ir nepriklausoma sveikatos priežiūros specialistų visuomenei teikiama informacija apie vaistą ir tinkamą jo vartojimą gali atlikti svarbų vaidmenį informuojant piliečius ir kovojant su klaidinga informacija, visų pirma ekstremaliųjų sveikatos situacijų, pavyzdžiui, COVID-19 pandemijos, metu. Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad nebūtų trukdoma sveikatos priežiūros specialistams dalytis aiškia, nešališka ir nepriklausoma informacija tiek tiesiogiai bendraujant su pacientu, tiek vykdant platesnio masto komunikaciją; [73 pakeit.]

(136)

vaistų reklama turėtų būti siekiama skleisti objektyvią ir nešališką informaciją apie vaistą. Tuo tikslu aiškiai draudžiama atkreipti neigiamą dėmesį į kitą vaistą arba teigti, kad reklamuojamas vaistas gali būti saugesnis arba veiksmingesnis už kitą vaistą. Lyginti vaistus turėtų būti leidžiama tik tuo atveju, jei tokia informacija pateikiama reklamuojamo vaisto charakteristikų , susijusių su atitinkamomis indikacijomis ir pacientų grupėmis, santraukoje. Šis draudimas taikomas visiems vaistams, taip pat panašiems biologiniams vaistams, todėl būtų apgaulinga reklamoje teigti, kad panašaus biologinio vaisto nebūtų galima pakeisti originaliu biologiniu vaistu ar kitu panašiu biologiniu vaistu, kuris yra to paties originalaus biologinio vaisto atitikmuo. Papildomomis griežtomis taisyklėmis dėl neigiamos ir lyginamosios konkurentų vaistų reklamos bus uždrausti teiginiai, kurie gali suklaidinti asmenis, turinčius teisę skirti, tiekti vaistus ar duoti (suleisti) jų pacientui; [74 pakeit.]

(137)

informacijos, kuria skatinama įsigyti vaistų, sklaidą reikėtų vertinti atsižvelgiant į vaistų reklamos sąvoką, net jei ta informacija susijusi ne su vienu konkrečiu vaistu ir joje neminimi jokie tiksliai apibrėžti vaistai;

(138)

vaistų reklamai turėtų būti taikomos griežtos sąlygos ir turėtų būti vykdoma veiksminga ir tinkama jos stebėsena. Šiuo klausimu reikėtų atsižvelgti į Direktyva 2006/114/EB nustatytus stebėsenos mechanizmus;

(138a)

dėl socialinės žiniasklaidos pasaulinės aprėpties pacientai ir vartotojai vis dažniau susiduria su populiarinimo metodais, kai vaistus reklamuoja garsenybės. Komisija turėtų įvertinti vaistų reklamos ir populiarinimo internete poveikį ir priimti specialias taisykles, kuriomis būtų reglamentuojama tokia reklamos ir populiarinimo veikla; [75 pakeit.]

(139)

prekybos vaistais atstovai atlieka svarbų vaidmenį reklamuojant vaistus. Todėl jiems turėtų būti nustatytos tam tikros prievolės, visų pirma prievolė pateikti aplankytajam asmeniui vaisto charakteristikų santrauką;

(139a)

net ir minimalus raginimas gali lemti šališkus gydytojų sprendimus išrašant receptus. Todėl, siekiant išvengti interesų konflikto, valstybės narės turėtų turėti vertės perdavimo, susijusio su reklamine veikla, skirta asmenims, turintiems teisę paskirti vaistus, skaidrumo registrą. Komisija turėtų sukurti interneto portalą, kuriame būtų pateikti visų nacionalinių vertės perdavimo asmenims, turintiems teisę skirti vaistus, registrų sąrašai; [76 pakeit.]

(140)

naujoviški, vadinamieji sudėtiniai ir kiti jau sukurti vaistai yra sudėtingi savo sudėties ir naudojimo gydant atžvilgiu. Todėl, be asmenų, kurie turi teisę skirti vaistus, asmenys, turintys teisę duoti (suleisti) vaistų pacientui, taip pat turi būti susipažinę su visomis tų vaistų charakteristikomis, ypač saugiu jų naudojimu gydant ir vartojimu, įskaitant pacientams skirtas išsamias instrukcijas. Šiuo tikslu informaciją apie receptinius vaistus taip pat aiškiai leidžiama pateikti asmenims, turintiems teisę duoti (suleisti) jų pacientui;

(141)

asmenys, turintys teisę skirti, tiekti vaistus ar duoti (suleisti) jų pacientui, turėtų turėti prieigą prie nešališko ir objektyvaus informacijos apie rinkoje esančius vaistus šaltinio. Vis dėlto, būtent valstybės narės šiuo tikslu turėtų imtis visų būtinų priemonių, atsižvelgdamos į konkrečią padėtį savo šalyje;

(142)

siekiant užtikrinti, kad, suteikiant rinkodaros leidimą, būtų tinkamai atsižvelgiama į informaciją apie vaistų vartojimą vaikų populiacijoje, būtina nustatyti reikalavimą, kad dėl naujų vaistų ar dėl patento ar papildomos apsaugos liudijimo saugomų vaistų, kurių rinkodaros leidimas jau suteiktas, pediatrinių indikacijų, teikiant paraišką gauti rinkodaros leidimą arba paraišką dėl naujos terapinės indikacijos, naujos farmacinės formos ar naujo vartojimo būdo, būtina pateikti pagal suderintą pediatrinių tyrimų planą vaikų populiacijoje atliktų tyrimų rezultatus arba įrodymą, kad buvo gautas leidimas neatlikti tokių tyrimų arba reikalavimas atlikti tokius tyrimus buvo atidėtas. Siekdamos užtikrinti, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą pateikiami duomenys, susiję su vaisto vartojimu vaikų populiacijoje, būtų surinkti tinkamu būdu, paraiškų gauti rinkodaros leidimą patvirtinimo etape kompetentingos institucijos, atsakingos už vaisto rinkodaros leidimo suteikimą, turėtų patikrinti, ar laikytasi suderinto pediatrinių tyrimų plano ir ar buvo gautas leidimas neatlikti atitinkamų tyrimų arba atidėtas reikalavimas atlikti tokius tyrimus;

(143)

siekiant sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams pateikti informaciją apie saugų ir veiksmingą vaistų vartojimą vaikų populiacijoje, taip pat tyrimų, atliktų pagal pediatrinių tyrimų planą, rezultatus, neatsižvelgiant į tai, ar jais pagrįstas ar nepagrįstas vaisto vartojimas vaikų populiacijoje, atitinkama informacija turėtų būti įtraukta į vaisto charakteristikų santrauką ir, jei tinkama, į pakuotės lapelį. Informacija apie išimtis, kuriomis leista pasinaudoti, taip pat turėtų būti pateikta vaisto informaciniuose dokumentuose. Įgyvendinus visas pediatrinių tyrimų plane numatytas priemones šis faktas turėtų būti užfiksuotas rinkodaros leidime ir vėliau juo remdamosi bendrovės turėtų gauti atitinkamus atlygius;

(144)

kompetentingų institucijų gauti atitinkami duomenys ir informacija, surinkti atliekant klinikinius tyrimus, kurie buvo vykdomi prieš Sąjungoje priimant reglamentą dėl pediatrinių vaistų, turėtų būti nepagrįstai nedelsiant įvertinti ir į juos turėtų būti atsižvelgta vėliau keičiant esamų rinkodaros leidimų sąlygas;

(145)

siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento šios direktyvos įgyvendinimo sąlygas , Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (39); [77 pakeit.]

(146)

siekiant sutrumpinti bendrą vaistų patvirtinimo procedūros trukmę laikotarpis nuo Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) nuomonės pateikimo iki galutinio sprendimo dėl bet kurio Komisijos sprendimo, susijusio su nacionaliniais rinkodaros leidimais, ypač kreipimosi procedūrų atveju, priėmimo iš esmės turėtų būti sutrumpintas iki 46 dienų;

(147)

remdamasi Agentūros nuomone Komisija įgyvendinimo aktais turėtų priimti sprendimą dėl kreipimosi. Pagrįstais atvejais Komisija gali grąžinti nuomonę toliau nagrinėti arba gali savo sprendime nukrypti nuo Agentūros nuomonės. Atsižvelgiant į poreikį greitai užtikrinti vaistų prieinamumą pacientams Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto pirmininkas turėtų pasinaudoti pagal Reglamentą (ES) Nr. 182/2011 numatytais mechanizmais, visų pirma galimybe gauti komitetų nuomonę rašytinės procedūros būdu ir per sutrumpintą terminą, kuris iš esmės neturėtų viršyti 10 kalendorinių dienų;

(148)

kad būtų atsižvelgta į mokslo ir technikos pažangą, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti visus būtinus II priedo pakeitimus;

(149)

siekiant papildyti arba iš dalies pakeisti tam tikrus neesminius šios direktyvos elementus, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais būtų nustatyta paraiškos dėl veikliosios medžiagos pagrindinės bylos sertifikato nagrinėjimo procedūra, tokių sertifikatų paskelbimo tvarka, veikliosios medžiagos pagrindinės bylos ir jos sertifikato pakeitimų procedūra, galimybė susipažinti su veikliosios medžiagos pagrindine byla ir jos vertinimo ataskaita; kuriais būtų nustatytos papildomos kokybės pagrindinės bylos, kuriose turi būti pateikiama informacija apie vaisto sudedamąsias dalis, taip pat paraiškos dėl kokybės pagrindinės bylos sertifikato arba platformos technologijos pagrindinės bylos sertifikato nagrinėjimo procedūra, tokių sertifikatų paskelbimo tvarka, kokybės pagrindinės bylos ir jos sertifikato pakeitimų tvarka ir galimybė susipažinti su kokybės pagrindine byla ir jos vertinimo ataskaita; kuriais būtų nustatyti atvejai, kai gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus; kuriais būtų nustatytos vaistų, kurių rinkodaros leidimas galėtų būti suteiktas nustačius konkrečius įpareigojimus, kategorijos ir būtų nustatytos tokio rinkodaros leidimo suteikimo ir jo galiojimo pratęsimo procedūros ir reikalavimai; kuriais būtų nustatytos keičiant rinkodaros leidimo sąlygas taikytinos išimtys ir kategorijos, į kurias reikėtų skirstyti sąlygų pakeitimus, ir būtų nustatytos paraiškų dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo nagrinėjimo procedūros, taip pat trečiųjų valstybių ir tarptautinių organizacijų bendradarbiavimo nagrinėjant paraiškas dėl tokių pakeitimų sąlygos ir procedūros. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamuosius darbus Komisija tinkamai konsultuotųsi, be kita ko, su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros (40)nustatytais principais. Visų pirma, siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusius parengiamuosius darbus, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu, kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusius parengiamuosius darbus, posėdžiuose; [78 pakeit.]

(150)

šia direktyva siekiama visiems vienodai užtikrinti galimybę naudotis prevencinės sveikatos priežiūros paslaugomis, taip pat naudotis gydymo paslaugomis pagal nacionalinės teisės aktus ir praktiką nustatytomis sąlygomis ir užtikrinti aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą apibrėžiant ir įgyvendinant Sąjungos politiką ir veiklą visose srityse, kaip nustatyta Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 35 straipsnyje;

(151)

kadangi šios direktyvos tikslų, t. y. nustatyti taisykles dėl vaistų, kuriomis būtų užtikrinama visuomenės sveikatos ir aplinkos apsauga ir vidaus rinkos veikimas, valstybės narės negali deramai pasiekti, nes priėmus nacionalines taisykles nebūtų suderintos atitinkamos nuostatos, pacientams būtų nevienodai užtikrinama galimybė gauti vaistų ir atsirastų kliūčių vidaus rinkos veikimui, ir kadangi dėl siūlomo veiksmo poveikio tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Atsižvelgiant į tame pačiame straipsnyje įtvirtintą proporcingumo principą, šia direktyva nustatoma tik tai, kas būtina tiems tikslams pasiekti;

(152)

pagal 2011 m. rugsėjo 28 d. bendrą valstybių narių ir Komisijos politinį pareiškimą dėl aiškinamųjų dokumentų (41) valstybės narės pagrįstais atvejais įsipareigojo prie pranešimų apie perkėlimo į nacionalinę teisę priemones pridėti vieną ar daugiau dokumentų, kuriuose paaiškinamos direktyvos sudedamųjų dalių ir nacionalinių perkėlimo priemonių atitinkamų dalių sąsajos. Šios direktyvos atveju teisės aktų leidėjas laikosi nuomonės, kad tokių dokumentų perdavimas yra pagrįstas;