KOMISIJOS KOMUNIKATAS

dėl Europos piliečių iniciatyvos (EPI) „Už kosmetiką be gyvūnų kančių ir Europą be bandymų su gyvūnais“

(2023/C 290/01)

1.   ĮVADAS: EUROPOS PILIEČIŲ INICIATYVA

ES piliečiai gali prašyti Europos Komisijos pateikti pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto tam tikru klausimu, dėl kurio, jų manymu, reikia imtis teisinių veiksmų, kad būtų laikomasi ES sutarčių. Tam jie turi pateikti Europos piliečių iniciatyvą (EPI) pagal Europos Sąjungos sutarties 11 straipsnio 4 dalį. Kad tai būtų galima padaryti, reikia surinkti bent vieno milijono ar daugiau piliečių iš daugelio valstybių narių parašus. Reglamente (ES) 2019/788 (1) (toliau – EPI reglamentas), kuris taikomas nuo 2020 m. sausio 1 d., nustatytos išsamios EPI taisyklės.

Iniciatyva „Už kosmetiką be gyvūnų kančių ir Europą be bandymų su gyvūnais“ yra devintoji EPI (2), pasiekusi Europos Sąjungos sutartyje ir EPI reglamente nustatytas ribas. Tai taip pat penktoji sėkminga iniciatyva gyvūnų gerovės ar aplinkos apsaugos srityje. Iniciatyvoje Komisija raginama imtis toliau nurodytų veiksmų dėl gyvūnų naudojimo mokslo tikslais.

1) Ginti ir sugriežtinti draudimą atlikti bandymus su gyvūnais kosmetikos srityje. Inicijuoti teisinius pokyčius, kuriais vartotojų, darbuotojų ir aplinkos apsauga būtų užtikrinama niekada neatliekant bandymų su gyvūnais dėl jokių kosmetikos sudedamųjų dalių. 2) Pertvarkyti ES cheminių medžiagų reglamentavimą. Užtikrinti, kad cheminės medžiagos būtų tvarkomos ir žmonių sveikata bei aplinka būtų saugomos nenustatant jokių naujų bandymų su gyvūnais reikalavimų. 3) Modernizuoti mokslą Europos Sąjungoje. Įsipareigoti pateikti pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, kuriame būtų pateiktas veiksmų planas, kaip iki dabartinės Parlamento kadencijos pabaigos Europos Sąjungoje palaipsniui nutraukti visus bandymus su gyvūnais.

2021 m. gegužės 21 d. gavusi organizatorių prašymą, Komisija užregistravo šią iniciatyvą (3)2021 m. birželio 30 d.2023 m. sausio 25 d., valstybių narių valdžios institucijoms patikrinus pritarimo pareiškimus, organizatoriai iniciatyvą pateikė Komisijai (4). Komisija išnagrinėjo iniciatyvą remdamasi EPI reglamentu.

Organizatoriai išsamiai paaiškino iniciatyvos tikslus 2023 m. kovo 17 d. susitikime su Komisija (5) ir 2023 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento surengtame viešajame svarstyme (6). Be to, 2023 m. liepos 10 d. Europos Parlamentas surengė plenarinę diskusiją dėl EPI.

Šiame komunikate pateikiamos Komisijos teisinės ir politinės išvados dėl šios iniciatyvos, taip pat nurodyti veiksmai, kurių Komisija ketina imtis šios iniciatyvos atžvilgiu vadovaudamasi EPI reglamento 15 straipsnio 2 dalimi.

2.   APLINKYBĖS

Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 13 straipsnyje pripažįstama būtinybė apsaugoti gyvūnus kaip juslias būtybes. Pagal šį straipsnį, rengdamos ir įgyvendindamos ES žemės ūkio, žuvininkystės, transporto, bendrosios rinkos, mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros bei kosmoso politiką, ES ir jos valstybės narės turi visokeriopai atsižvelgti į gyvūnų gerovės reikalavimus.

ES teisinė ir politinė sistema visame pasaulyje pripažinta pirmaujančia laipsniško gyvūnų naudojimo nutraukimo ir gyvūnų gerovės skatinimo srityse. Didžiausi šios politikos laimėjimai – 2013 m. ES buvo visiškai uždrausti kosmetikos srities bandymai su gyvūnais (7), o per pastaruosius du dešimtmečius mokslinių tyrimų ir inovacijų iniciatyvoms, kurias įgyvendinant taikomi metodai, kuriems nenaudojami gyvūnai, visoje ES skirta daugiau kaip 1 mlrd. EUR.

Gyvūnų naudojimas mokslo srityje yra svarbus kompleksinis klausimas. Nepaisant padarytos pažangos, Europoje atliekant bandymus vis dar naudojama daug gyvūnų. Gyvūnai naudojami keliais tikslais vykdant mokslinius tyrimus ir atliekant cheminių medžiagų ir vaistų saugos vertinimą, kai nėra alternatyvų, užtikrinančių aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos (įskaitant gyvūnų sveikatą) apsaugos lygį.

2020 m. ES (išskyrus Jungtinę Karalystę) ir Norvegijoje bandymams mokslinių tyrimų, mokymo ir švietimo srityje arba reglamentavimo tikslais iš viso buvo panaudota 7,9 mln. gyvūnų (8). Šis skaičius yra 7,5 proc. mažesnis nei 2019 m. (8,5 mln.) ir 11,4 proc. mažesnis nei 2018 m. (8,8 mln.) (9). Daugiausia naudotos pelės (49 proc.) ir žuvys (27 proc.). Kaip ir ankstesniais metais, pagrindinis gyvūnų naudojimo tikslas buvo moksliniai tyrimai (72 proc.), 41 proc. visų gyvūnų buvo panaudoti fundamentiniams tyrimams, o 31 proc. – perkėlimo ir taikomiesiems tyrimams. 17 proc. visų naudotų gyvūnų buvo panaudoti siekiant atitikti toliau nurodytus teisės aktų reikalavimus, o 5 proc. – įprastinei gamybai, įskaitant antikūnų ar kraujo produktų gamybą. Iš visų atvejų, kai gyvūnai buvo panaudoti siekiant atitikti teisės aktų reikalavimus (iš viso 1,4 mln. atvejų), 54 proc. gyvūnų buvo panaudoti žmonėms skirtų vaistų gamybai, 22,8 proc. – veterinarinių vaistų gamybai, 8,7 proc. – pramoninių cheminių medžiagų gamybai (tai susiję su cheminių medžiagų teisės aktais, pavyzdžiui, su REACH reglamentu (10)), 2,8 proc. – pašarų ir maisto produktų gamybai, 4,8 proc. – augalų apsaugos produktų gamybai, 3,6 proc. – medicinos priemonių gamybai, 0,3 proc. – biocidinių produktų gamybai ir 3,0 proc. – siekiant kitų tikslų.

2.1.   Su bandymais su gyvūnais susiję teisės aktai

Su bandymais su gyvūnais susijusių ES teisės aktų visuma yra gana plati ir iš esmės galėtų būti suskirstyta į tris kategorijas. Pirmajai kategorijai priklauso Direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (11), kurioje nustatyti bendrieji tikslai ir taisyklės dėl bandymams naudojamų gyvūnų gerovės, kai gyvūnų naudojimo neįmanoma išvengti. Antrąją kategoriją sudaro kompleksiniai chemines medžiagas reglamentuojantys teisės aktai, pavyzdžiui, REACH reglamentas, kuriame nustatytos tarpsektorinės taisyklės. Trečiajai kategorijai priskiriami įvairius sektorius apimantys teisės aktai, kuriuose nustatytos konkrečiuose sektoriuose ar produktuose naudojamų cheminių medžiagų vertinimo taisyklės. Tiek REACH reglamente, tiek konkretiems sektoriams skirtuose ES teisės aktuose nustatyti duomenų reikalavimai arba nuostatos, pagal kuriuos atliekami bandymai su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą produktų ir cheminių medžiagų poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai.

2.1.1.   Teisės aktai dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos

Direktyvoje dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos nustatytas galutinis tikslas – visiškai atsisakyti bet kokio gyvūnų naudojimo ES vykdomų mokslinių tyrimų ir reglamentavimo tikslais. Kitas esminis direktyvos tikslas yra būtinybė laikytis gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo (angl. 3Rs) principo:

—	naudojimo pakeitimas (angl. replacement) – tyrimų, kuriuose naudojami gyvūnai, pakeitimas metodais, kuriuos taikant nenaudojami gyvi gyvūnai;

—	mažinimas (angl. reduction) – bandymų metodų ar vertinimo metodų pritaikymas taip, kad būtų sumažintas moksliškai pagrįstam rezultatui gauti reikalingų gyvūnų skaičius;

—

sąlygų gerinimas (angl. refinement) – metodų, padedančių sumažinti naudojamų gyvūnų patiriamą skausmą, kančią ir baimę arba padidinti jų gerovę, tobulinimas. — Direktyvoje taip pat nustatytos konkrečios ES bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų etaloninės laboratorijos (EURL ECVAM) (12) , kuri yra neatsiejama Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JRC) dalis, pareigos. Ji vykdo įvairią veiklą, kuria skatinama teisėkūros, biomedicinos mokslo ir švietimo srityse taikyti metodus, kuriems nenaudojami gyvūnai. Direktyva, be kita ko, EURL ECVAM pavesta kurti alternatyvius metodus, dalyvauti tvirtinimo procese ir jį koordinuoti, kurti duomenų bazes ir informacines sistemas. Direktyvoje reikalaujama, kad valstybės narės reguliariai teiktų statistinius duomenis (13) apie gyvūnų naudojimą mokslo tikslais. Joje taip pat reikalaujama, kad Komisija sukurtų specialias viešai prieinamas duomenų bazes (14).

2.1.2.   Kompleksiniai ES teisės aktai dėl cheminių medžiagų

REACH reglamentas yra kompleksinis teisės aktas dėl cheminių medžiagų, kuriuo reikalaujama teikti informaciją apie chemines medžiagas, kad būtų užtikrinta jų saugi gamyba, importas ir naudojimas. REACH reglamento prieduose nurodyti informacijos apie pavojų rengimo metodai, iš kurių keletas vis dar yra bandymų su gyvūnais metodai. Tačiau registruotojams bandymus su gyvūnais leidžiama atlikti tik kraštutiniu atveju. Jei tik įmanoma, bandymai su stuburiniais gyvūnais turėtų būti pakeisti alternatyviais metodais. REACH reglamento XI priede išvardyti alternatyvūs metodai, pagal kuriuos galima pritaikyti standartinę bandymų tvarką, o Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) teikia išsamias rekomendacijas (15).

Be to, siekiant išvengti nereikalingų bandymų, REACH reglamente nustatytos konkrečios dalijimosi duomenimis taisyklės. Galiausiai REACH reglamente nustatytos išankstinio pasiūlymų atlikti bandymus tvirtinimo nuostatos, kuriomis užtikrinama, kad bandymai su gyvūnais būtų atliekami tik kraštutiniu atveju ir tik tada, kai tai būtina.

Galimų alternatyvių metodų naudojimas pagal REACH reglamentą užtikrinamas, be kita ko, juos įtraukiant į Bandymų metodų reglamentą (16) ,. Po neseniai atliktos šio reglamento peržiūros bandymų metodai bus diegiami sparčiau, kai tik juos patvirtins Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (EBPO), nes dabar EBPO metodai reglamente nurodomi tiesiogiai, o ne juos aprašant.

Taip pat pažymėtina, kad planuojama tikslinė REACH reglamento peržiūra galėtų suteikti galimybę įtraukti daugiau informacijos apie pavojų, pavyzdžiui, apie visų cheminių medžiagų sukeliamą endokrininės sistemos ardymą, ir daugiau informacijos apie chemines medžiagas, kurių registruojamas kiekis tonomis yra mažiausias. Vis dar diskutuojama dėl tikslaus įgyvendinimo mechanizmo pagal peržiūrėtą REACH reglamentą.

2.1.3.   Sektorių teisės aktai

Kosmetikos gaminių reglamentas

Kosmetikos gaminių reglamentas 13 yra pažangiausias ES teisės aktas, susijęs su laipsnišku bandymų su gyvūnais nutraukimu, nes juo draudžiama pateikti rinkai kosmetikos gaminius, kurie buvo bandyti su gyvūnais, kad atitiktų Reglamento reikalavimus. Bandymų su gyvūnais draudimas pagal Kosmetikos gaminių reglamentą išsamiai aptartas 3.1 skirsnyje.

Augalų apsaugos produktų reglamentas ir Biocidinių produktų reglamentas

Augalų apsaugos produktų reglamente (17) ir Biocidinių produktų reglamente (18) (toliau – BPR) nustatyta, kad reikia vengti nereikalingų bandymų su gyvūnais. Abiejuose reglamentuose yra nustatyti reikalavimai dėl duomenų pateikimo prašymuose dėl cheminių medžiagų patvirtinimo pagal šiuos reglamentus. Planuojant tyrimus turi būti visapusiškai atsižvelgiama į gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principą, ypač tais atvejais, kai yra tinkami patvirtinti metodai. Pareiškėjai privalo dalytis duomenimis, kad būtų išvengta tyrimų su stuburiniais gyvūnais ir dubliavimo. Visų pirma buvo sukurtas privalomas dalijimosi duomenimis mechanizmas, skirtas biocidinių veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų tyrimams, kuriuose naudojami stuburiniai gyvūnai: prieš pradedant tyrimus, būtina iš anksto kreiptis į ECHA ir patikrinti, ar tokių tyrimų duomenys jau buvo pateikti pagal BPR. Siekiant įgyvendinti naujas bandymų strategijas, pagal kurias pirmenybė teikiama in vitro metodams, o ne in vivo bandymams, 2021 m. buvo iš dalies pakeisti BPR II ir III prieduose nustatyti informacijos reikalavimai (19).

Žmonėms skirti vaistai

Bendrąją žmonėms skirtų vaistų teisinę sistemą sudaro Direktyva 2001/83/EB (20) ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (21). Sistemoje visapusiškai atsižvelgiama į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytą gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principą. ES reguliavimo institucijos pripažįsta visas patvirtintas metodikas, kurias taikant laikomasi šio principo. Atsakingos institucijos (t. y. Europos vaistų agentūra ir nacionalinės kompetentingos institucijos), įvertinusios pareiškėjo pateiktus duomenis ir atsižvelgdamos į kiekvieną konkretų atvejį, taip pat gali pripažinti alternatyvius bandymų metodus, kurie nebuvo įvertinti oficialaus patvirtinimo proceso metu.

Be to, sutrumpintose paraiškose gauti rinkodaros leidimą (pvz., paraiškose dėl generinių ir biologiškai panašių vaistų) ir informuoto asmens sutikimo paraiškose gali būti remiamasi ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais, atliktais siekiant gauti referencinio vaisto rinkodaros leidimą. Tokiais atvejais pareiškėjas remiasi duomenimis, kuriuos pateikė originalaus vaisto gamintojas (bandymai nedubliuojami).

Minėti ES bendrieji farmacijos srities teisės aktai, kuriais reglamentuojami žmonėms skirti vaistai, neseniai buvo peržiūrėti, ir 2023 m. balandžio 26 d. Komisija priėmė naują pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto (22). Kai kuriais siūlomais pakeitimais siekiama sustiprinti gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principo taikymą per visą vaisto gyvavimo ciklą. Be to, pasiūlymu dėl teisėkūros procedūra priimamo akto galiojančios taisyklės sugriežtinamos papildant pareiškėjų gauti rinkodaros leidimą arba jo turėtojų pareigas ir sudarant palankesnes sąlygas taikyti alternatyvius bandymų metodus. Naujosiomis taisyklėmis taip pat bus skatinamas glaudesnis ES agentūrų ir nacionalinių kompetentingų institucijų bendradarbiavimas vertinant medžiagas, sudarant palankesnes sąlygas dalijimuisi duomenimis ir atliekant bendrus neklinikinius tyrimus, kad būtų išvengta nereikalingo bandymų su gyvais gyvūnais dubliavimo. Pasiūlymu taip pat siekiama užtikrinti, kad teisės aktai ateities poreikiams būtų pritaikyti taip, kad būtų galima taikyti alternatyvius bandymų metodus.

Veterinariniai vaistai

ES veterinarinių vaistų teisinė sistema buvo peržiūrėta Reglamentu (ES) 2019/6 (23). Jame reikalaujama, kad pareiškėjai, siekiantys gauti bet kokio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą, tiek imunologinių ir neimunologinių veterinarinių vaistų gamybos proceso metu, tiek su gatavais imunologiniais veterinariniais vaistais atliekamuose kontroliniuose bandymuose naudotų kuo mažiau gyvūnų. Turi būti atliekami alternatyvūs in vitro bandymai, jei taip galima pakeisti arba sumažinti gyvūnų naudojimą ar jų kančias. Kaip ir žmonėms skirtų vaistų atveju, kai kuriose paraiškose gauti rinkodaros leidimą (pvz., paraiškose dėl generinių vaistų) galima remtis atliktais referencinio veterinarinio vaisto tyrimais su gyvūnais. Reglamente (ES) 2019/6 taip pat numatyta galimybė kitiems būsimiems pareiškėjams suteikti prieigą prie duomenų pateikus sutikimo raštą (pvz., informuoto asmens sutikimu grindžiamų paraiškų atveju), kad būtų išvengta nereikalingų bandymų su gyvūnais.

Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams Direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos netaikoma, nes teisės aktuose dėl veterinarinių vaistų jau numatytos atitinkamos gyvūnų gerovės užtikrinimo priemonės: atliekant klinikinius tyrimus turėtų būti atsižvelgiama į gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principą, kai tik įmanoma, naudojami alternatyvūs bandymų metodai ir atsižvelgiama į Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo organizacijos nustatytas gaires (24).

Medicinos priemonės

Medicinos priemonių teisinė sistema buvo peržiūrėta 2017 m. priėmus Reglamentą dėl medicinos priemonių (25) ir Reglamentą dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių (26). Kai kuriais atvejais bandymai su gyvūnais gali būti atliekami ikiklinikinių tyrimų tikslais. Šie bandymai turi būti atliekami pagal Direktyvą 2010/63/ES.

2.2.   Dabartinės ES politikos aplinkybės

2020 m. spalio 14 d. Komisija priėmė Komunikatą „Cheminių medžiagų strategija tvarumui užtikrinti. Aplinkos be toksinių medžiagų kūrimas“ pagal Europos žaliąjį kursą (27). Šia strategija siekiama dviejų tikslų: gerinti žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą ir skatinti inovacijas saugių ir tvarių cheminių medžiagų srityje. Strategijoje skelbiama apie ES cheminių medžiagų teisės aktų sistemos peržiūrą ir pakartojamas galutinis ES tikslas – visiškai pakeisti bandymus su gyvūnais, įsipareigojant skatinti daugiadalykius mokslinius tyrimus ir skaitmenines inovacijas, susijusias su pažangiomis priemonėmis, metodais ir modeliais, bei gerinti duomenų analizės pajėgumus.

Strategijoje išvardyti 85 veiksmų punktai, iš kurių keliuose pritariama bandymų su gyvūnais mažinimui arba jų laipsniškam nutraukimui. Pavyzdžiui, remiantis pasiūlymu dėl reglamento dėl cheminių medžiagų duomenų (28), pagal principą „viena cheminė medžiaga, vienas vertinimas“ turima informacija apie chemines medžiagas būtų surinkta vienoje platformoje. Tai galėtų padėti institucijoms sugrupuoti chemines medžiagas rizikos valdymo tikslais arba taikyti analogijos metodą, taip sumažinant duomenų apie gyvūnus poreikį. Kitas pavyzdys yra Komisijos rekomendacija dėl Europos saugiai ir tvariai sukurtų cheminių ir kitų medžiagų vertinimo sistemos sukūrimo (29), kuria skatinama naudoti naujojo požiūrio metodikas cheminės saugos vertinimui atlikti, kuo anksčiau jas įtraukiant į cheminių medžiagų kūrimą ir tobulinimą.

2021 m. rugsėjo mėn. Parlamentas priėmė rezoliuciją (30), kurioje raginama paspartinti perėjimą prie inovacijų kūrimo nenaudojant gyvūnų moksliniuose tyrimuose, reglamentuojamuose bandymuose ir švietimo srityje. Komisija, reaguodama į rezoliucijos priemones, nurodė veiksmus, kurių ji imasi siekdama sumažinti bandymų su gyvūnais skaičių30.

2.3.   ES moksliniai tyrimai alternatyvių metodų, švietimo ir mokymo srityje

Per pastaruosius du dešimtmečius Komisija investavo daugiau kaip 1 mlrd. EUR į daugiau kaip 300 mokslinių tyrimų projektų, susijusių su bandymams su gyvūnais alternatyviais metodais. Pagal daugelį iš šių projektų sukurta naujų priemonių ir metodų, kurie naudojami reglamentavimo tikslais, siekiant numatyti cheminių medžiagų saugą, suprasti ligas arba įvertinti naujų gydymo būdų veiksmingumą.

Pagal ES bendrąsias mokslinių tyrimų ir inovacijų programas „Horizontas 2020“ ir „Europos horizontas“ finansuojami plataus užmojo mokslinių tyrimų projektai, susiję su bandymų su gyvūnais alternatyvomis. Du svarbūs pavyzdžiai yra ASPIS klasteris, skirtas cheminių medžiagų saugos vertinimui nenaudojant gyvūnų, kuriam pagal programą „Horizontas 2020“ skirta 60 mln. EUR (31) , ir PARC partnerystė, kurios bendras biudžetas – 400 mln. EUR, iš kurių 200 mln. EUR skirta pagal programą „Europos horizontas“ (32) , (33). ASPIS rengia naujojo požiūrio metodikas, kuriomis siekiama padidinti cheminės saugos bandymų tikslumą, greitį ir prieinamumą nenaudojant laboratorinių gyvūnų. Šiuo metu kuriama sistema, vadinama ASPIS saugos profiliavimo algoritmu (ASPA) ir grindžiama naujos kartos rizikos vertinimui skirtu pakopiniu metodu, taikomu atliekant su cheminių medžiagų poveikiu susijusio lėtinio neigiamo poveikio sveikatai saugos vertinimą. PARC siekiama paskatinti perėjimą prie naujos kartos rizikos vertinimo ir didesnį naujojo požiūrio metodikų pripažinimą bei naudojimą. Atsižvelgiant į tai, šioje srityje ASPIS ir PARC sėkmingai bendradarbiauja. PARC taip pat teikia paramą kuriant priemonių rinkinį, kurį naudojant būtų įgyvendinta sistema, pagal kurią medžiagos kuriamos atsižvelgiant į saugą ir tvarumą ir kuria skatinama atliekant rizikos vertinimą naudoti in silico priemones.

Programos „Europos horizontas“ 1 klasterio „Sveikata“ 2023–2024 m. darbo programa papildys šias svarbias iniciatyvas: bus finansuojami mokslinių tyrimų projektai, skirti bandymams su gyvūnais alternatyviems metodams biomedicinos mokslų srityse, kuriose metodų, kuriems naudojami gyvūnai, perkeliamoji vertė yra ribota, kuriose gyvūnai naudojami dažniausiai arba patiria didžiausias kančias (25 mln. EUR; paraiškų teikimo terminas – 2023 m. rugsėjo 19 d.). Siekiant skatinti bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų diegimą, programos „Europos horizontas“ 1 klasterio 2023–2024 m. darbo programoje numatyta tema, kurios tikslas – remti reguliavimo institucijų darbuotojų mokymą ir gerinti reglamentavimo priemonių diegimą (temos pateikimo terminas – 2024 m. balandžio 11 d.) (34).

Naujoviškų vaistų iniciatyvos bendroji įmonė, Novatoriškų sveikatos sprendimų iniciatyvos bendrosios įmonės pirmtakė, taip pat investavo į bandymams su gyvūnais alternatyvius metodus. Įgyvendinant šiuos projektus, be kita ko, sukurtas in silico tyrimas, skirtas cheminių medžiagų toksiškumui numatyti ir vaistų kūrimui nenaudojant gyvūnų paspartinti. Novatoriškų sveikatos sprendimų iniciatyvos bendroji įmonė (35) ir toliau investuos į bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimą ir skatins jų diegimą sveikatos priežiūros srityje. Pagal atitinkamą sritį numatytas priemones planuojama pradėti įgyvendinti iki 2023 m. pabaigos.

Kaip pabrėžiama ir EPI, informuotumas, švietimas ir mokymas yra labai svarbūs skatinant metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, taikymą. Nors už švietimą ir mokymą oficialiai atsako valstybės narės, EURL ECVAM dalyvauja švietimo ir mokymo veikloje, kuria siekiama didinti informuotumą apie gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principą vidurinių mokyklų, universitetų ir ankstyvojo profesinio mokymo lygmenimis. Pagrindinis šios veiklos tikslas – parengti tinkamą strategiją, pagal kurią būtų parengtas išsamus mokymo priemonių rinkinys, ir rekomendacinių dokumentų rinkinį, siekiant informuoti pedagogus ir švietimo įstaigas apie tai, kaip veiksmingai kurti, pritaikyti ir įgyvendinti su gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principu susijusias mokymo programas ir praktiką. Be to, kas dvejus metus rengiamoje JRC vasaros mokykloje, kurioje mokoma apie metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, taikymą mokslo srityje, besimokantiesiems suteikiama galimybė mokytis iš pažangiausių technologijų ir kompiuterinio modeliavimo srities ekspertų, dalytis žiniomis ir patirtimi bei užmegzti profesinius ryšius. Be to, įgyvendinant kelis pagal įvairias programas finansuojamus ES projektus (36) buvo remiamas šimtų jaunųjų mokslininkų mokymas taikyti metodus, kuriems nenaudojami gyvūnai. Pavyzdžiui, šiuo metu ASPIS kuria jaunųjų mokslininkų akademiją, skirtą cheminių medžiagų saugos vertinimui nenaudojant gyvūnų. Komisija, gavusi Parlamento finansinę paramą, parengė keletą e. mokymosi modulių dėl įvairių Direktyvos 2010/63/ES aspektų, tarp jų – modulį apie esamų alternatyvių metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, paiešką ir modulį apie alternatyvių metodų kūrimą reglamentavimo tikslais.

2.4.   Tarptautinė veikla

Komisija yra įsipareigojusi tarptautiniu mastu (visų pirma EBPO) rengti bendrus standartus ir naujoviškas rizikos vertinimo priemones ir skatinti jų naudojimą tarptautinėse sistemose, siekiant, be kitų tikslų, vis labiau mažinti bandymų su gyvūnais skaičių. Komisija aktyviai remia EBPO techninių gairių rengimą, taip pat siekia užtikrinti abipusį duomenų pripažinimą tarp EBPO ir kitų atitinkamų šalių.

Be to, Komisija aktyviai skatina įtraukti alternatyvius metodus, įskaitant in vitro metodus, į Visuotinai suderintą cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo sistemą, padeda suderinti tarptautinius metodus ir taip sudaryti vienodas sąlygas.

2.5.   Agentūros, Komisijos mokslo komitetai ir suinteresuotieji subjektai

Komisija remiasi plačiu ekspertų grupių, komitetų ir vidaus idėjų institutų tinklu, teikiančiu daug ekspertinių žinių apie naujojo požiūrio metodikas, padėsiančių lengviau jas pripažinti. Komisijos padėtis šiuo požiūriu yra palanki, nes ji gali konsultuotis su JRC, įskaitant EURL ECVAM, pažangiausio pasaulyje mokslo klausimais. Šias žinias įvairiose reglamentavimo srityse papildo agentūros ir Komisijos mokslo komitetai (37). Esama ir kitų struktūrų, pavyzdžiui, bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų Europos partnerystė.

2023–2026 m. ECHA darbo programoje išvardyti keli Agentūros planuojami veiksmai, susiję su naujojo požiūrio metodikomis, pvz.:

—	vidaus pajėgumų naujojo požiūrio metodikų srityje stiprinimas organizuojant ECHA mokslininkų ir Agentūros komitetų narių mokymus, siekiant užtikrinti reglamentavimo poreikiams patenkinti tinkamą žinių apie naujojo požiūrio metodikas lygį;

—	aktyvesnis dalyvavimas moksliniuose projektuose, susijusiuose su svarbiausiais teisinio pripažinimo aspektais (38);

—	nuolatinis skaičiavimo priemonių, kuriomis teikiama informacija apie pavojingas savybes, kūrimas (39);

—	duomenų rinkinių teikimas naujojo požiūrio metodikų kūrimo tikslais ir bendrų projektų su EFSA dėl duomenų sąveikumo ir priemonių integravimo įgyvendinimas;

—

glaudesnis bendradarbiavimas tarp teisėkūros institucijų ir jurisdikcijų Europoje ir už jos ribų (JAV aplinkos apsaugos agentūra, Kanados sveikatos departamentas „Health Canada“), pasitelkiant tokias platformas kaip Bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų Europos partnerystė (EPAA) ir Cheminių medžiagų keliamos rizikos vertinimo spartinimo (APCRA) iniciatyva, ir

—	diskusijų apie metodus, kuriems nenaudojami gyvūnai, organizavimas svarbiausiose konferencijose (40).

Europos vaistų agentūra (EMA) remia etišką gyvūnų naudojimą atliekant žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų bandymus visoje ES, skatindama bandymų metodų, taikomų atsižvelgiant į gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principą, teisinį pripažinimą. Šiuo atžvilgiu ji paskelbė konkrečias gaires, įskaitant:

—	rekomendacijas dėl Europos farmakopėjoje pateiktų metodų, taikomų atsižvelgiant į gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principą, kuriomis siekiama padėti rinkodaros leidimų turėtojams laikytis naujų ar peržiūrėtų priemonių;

—	žmonėms skirtų ir veterinarinių vakcinų ir biologinių vaistų partijų išleidimo tyrimų mokslinę peržiūrą, siekiant užtikrinti, kad šie tyrimai atitiktų geriausią‚ gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principo taikymo praktiką, ir

—	dalyvavimą rengiant suderintas gaires ir reikalavimus Europoje ir pasaulyje, glaudžiai bendradarbiaujant su atitinkamomis Europos ir tarptautinėmis institucijomis.

Be to, EMA neseniai atnaujino specialiosios „trijų R“ darbo grupės (toliau – 3RsWP) veiklą. 3RsWP konsultuoja EMA mokslinius komitetus dėl gyvūnų naudojimo atliekant reglamentuojamus vaistų bandymus ir dėl gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principo taikymo. 3RsWP išsikėlė keletą labai plataus užmojo tikslų (41), be kita ko, siekdama skatinti naujoviškų naujojo požiūrio metodikų teisinį pripažinimą. EMA taip pat veikia Inovacijų darbo grupė – daugiadalykė grupė, kuri yra ankstyvojo dialogo su pareiškėjais dėl novatoriškų vaistų kūrimo aspektų forumas, taip pat apimanti metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, teisinį pripažinimą.

Europos maisto saugos agentūra (EFSA) mano, kad metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, kūrimas ir naudojimas vertinant riziką yra labai svarbus žingsnis pereinant prie naujos techniniu toksiškumo supratimu pagrįstos paradigmos ir atsisakant gyvūnų naudojimo. EFSA teikė paramą įgyvendinant keletą projektų įvairiose srityse, pavyzdžiui, neurotoksinio poveikio vystymuisi, lėtinio neurotoksiškumo, nepalankios baigties kelių nustatymo modelių kūrimo, nanoformoms skirtų naujojo požiūrio metodikų ir absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir ekskrecijos srityse. Be to, EFSA paskelbė naujojo požiūrio metodikų kūrimo veiksmų planą (42), kuriame pateikti pasiūlymai dėl reglamentavimo tikslais svarbių metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, ir naujų žmonėms keliamos rizikos vertinimo koncepcijų kūrimo.

ES vartotojų saugos mokslinis komitetas (toliau – VSMK) (43) atlieka svarbų vaidmenį įgyvendinant teisės aktų leidėjo sprendimą uždrausti bandymus su gyvūnais pagal Reglamentą dėl kosmetikos gaminių. VSMK atidžiai stebi pažangą, padarytą kuriant ir tvirtinant alternatyvius metodus. Paskutinė VSMK atlikta Rekomendacinio pranešimo dėl kosmetikos sudedamųjų dalių bandymo ir jų saugos vertinimo peržiūra paskelbta 2021 m. kovo mėn.

Be patvirtintų alternatyvų, VSMK taip pat kiekvienu konkrečiu atveju gali pripažinti metodus, kuriuos Komitetas laiko moksliškai pagrįstais kosmetikos medžiagų saugos vertinimui atlikti, net jei jie nebuvo patvirtinti.

2005 m. Komisija įsteigė Bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų Europos partnerystę (EPAA). EPAA vienija visas Komisijos tarnybas, kurių veikla yra susijusi su bandymais naudojant gyvūnus arba nenaudojant gyvūnų mokslo tikslais, ES agentūras, taip pat pramonės atstovus, kuriems taikoma cheminių medžiagų ir vaistų reglamentavimo sistema, ir kitus suinteresuotuosius subjektus, pavyzdžiui, gyvūnų gerovės nevyriausybines organizacijas, Parlamentą ir akademinius ekspertus. EPAA veikla apima Projektų platformą, kurioje EPAA partneriai ir asocijuotieji nariai bendradarbiauja vykdant projektus, kuriais remiamas alternatyvų taikant gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principą kūrimas, patvirtinimas, pripažinimas ir įgyvendinimas atliekant reglamentuojamus bandymus ir priimant sprendimus. Be to, EPAA organizuoja metinę konferenciją, skirtą šiose srityse vykdomai veiklai. Kita metinė konferencija vyks 2023 m. lapkričio mėn. ir joje bus siekiama aptarti ES cheminių medžiagų strategijos tvarumui užtikrinti ir Europos vaistų strategijos poveikį inovacijoms ir bandymams su gyvūnais. Partnerių forumas suteikia EPAA nariams galimybę keistis informacija tarp įvairių sektorių ir nustatyti sinergiją. Be to, ji skiria stipendijas ir teikia apdovanojimus už išskirtinį indėlį kuriant ir įgyvendinant bandymams su gyvūnais alternatyvius metodus, pavyzdžiui, EPAA gyvūnų naudojimo procedūroms sąlygų gerinimo apdovanojimą, kuriuo remiami studentai ir jaunieji mokslininkai, atlikę išskirtinį darbą alternatyvių metodų srityje.

2.6.   Pažanga, padaryta po 2015 m. EPI iniciatyvos „Stabdykite vivisekciją“

2015 m. EPI „Stabdykite vivisekciją“ dokumente Komisijos buvo paprašyta pateikti naują pasiūlymą, kuriuo būtų siekiama palaipsniui nutraukti bandymų su gyvūnais praktiką. Reaguodama į tai Komisija pasiūlė keletą veiksmų, kurie buvo įvykdyti:

1.

spartinti pažangą gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo srityje dalijantis žiniomis. ETPLAS (44) platforma sukurta tam, kad būtų galima sistemingiau dalytis žiniomis apie gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principo taikymą. Šiuo metu platforma suteikia galimybę naudotis šešiais atviros prieigos mokymo e. moduliais, o iki 2024 m. pabaigos bus baigti kurti dar trylika papildomų modulių;

2.

kurti, tvirtinti ir įgyvendinti naujus alternatyvius metodus. Komisija laikėsi savo įsipareigojimo remti alternatyvių metodų kūrimą, tvirtinimą ir įgyvendinimą reglamentavimo ir mokslinių tyrimų tikslais, toliau finansuodama alternatyvius metodus ir EURL ECVAM veiklą, susijusią su metodų tvirtinimu. Komisijos pastangos remiamos įgyvendinant tokius bendradarbiavimo projektus kaip EPAA ir APCRA;

3.

vykdyti Direktyvos 2010/63/ES laikymosi stebėseną. Komisija ir jos agentūros toliau skatino taikyti alternatyvius metodus, pvz., atliekant vakcinų ir biologinių vaistų pirogeniškumo testus (45). Komisija taip pat atnaujino Bandymų metodų reglamentą siekdama paskatinti naudoti tarptautiniu mastu pripažintus alternatyvius metodus;

4.

užmegzti dialogą su mokslo bendruomene. Komisija įsipareigojo surengti konferenciją, kurioje mokslo bendruomenė ir suinteresuotieji subjektai dalyvautų diskusijose apie tai, kaip daryti pažangą siekiant tikslo palaipsniui nutraukti bandymus su gyvūnais. 2016 m. ir 2021 m. Komisija surengė dvi konferencijas šia tema (46).

3.   INICIATYVOJE PATEIKTŲ PASIŪLYMŲ VERTINIMAS IR ATSAKYMAI

Komisija atidžiai išnagrinėjo tris pagrindinius EPI tikslus.

3.1.   1 tikslas. Ginti ir sugriežtinti draudimą atlikti bandymus su gyvūnais kosmetikos srityje

1 tikslas EPI apibūdinamas taip: „Ginti ir sugriežtinti draudimą atlikti bandymus su gyvūnais kosmetikos srityje. Inicijuoti teisinius pokyčius, kuriais vartotojų, darbuotojų ir aplinkos apsauga būtų užtikrinama niekada neatliekant bandymų su gyvūnais dėl jokių kosmetikos sudedamųjų dalių.“ Iniciatyvos priede šis tikslas suskirstytas į toliau nurodytus keturis punktus:

1.	nedelsiant pradėti taikyti galiojančius ES draudimus atlikti bandymus su gyvūnais kosmetikos srityje ir prekiauti sudedamosiomis dalimis, kurios buvo išbandytos su gyvūnais;

2.	paaiškinti, kad atliekant kosmetikos sudedamųjų dalių vertinimą turi būti remiamasi duomenimis, gautais nenaudojant gyvūnų, o duomenys, gauti naudojant gyvūnus, turi būti atmesti, neatsižvelgiant į bandymų su gyvūnais vietą ir tikslą;

3.	pakeisti teisės aktus siekiant užtikrinti, kad atliekant kosmetikos gaminių sudedamųjų dalių cheminės saugos vertinimą, be kita ko, darbuotojų sveikatos ir aplinkos apsaugos tikslais, nebūtų atliekami bandymai su gyvūnais;

4.	parengti patikimą kosmetikos gaminių sudedamųjų dalių vertinimo strategiją, pagrįstą metodais, kuriems nenaudojami gyvūnai.

Atsakymas dėl 1 tikslo

Komisija pateikė toliau išdėstytą atsakymą į EPI. — Komisija pabrėžia, kad pagal Kosmetikos gaminių reglamentą buvo visiškai įgyvendintas draudimas atlikti kosmetikos gaminių sudedamųjų dalių bandymus su gyvūnais ir draudimas prekiauti kosmetikos gaminiais, kurių sudėtyje yra su gyvūnais išbandytų sudedamųjų dalių. — Jau dabar pagal Kosmetikos gaminių reglamentą draudžiama atlikti bandymus su gyvūnais vertinant kosmetikos gaminių sudedamąsias dalis. — Šiuo metu Komisija neketina siūlyti nei Kosmetikos gaminių reglamento, nei REACH reglamento pakeitimų, susijusių su kosmetikos gaminių sudedamųjų dalių bandymais. Dviejų reglamentų sąsają dviejose Europos cheminių medžiagų agentūrai iškeltose bylose šiuo metu nagrinėja Bendrasis Teismas. Kai tik bus paskelbti teismo sprendimai, Komisija juos išanalizuos ir į juos atsižvelgs spręsdama, ar reikia keisti teisės aktus. — Be to, atlikdama tikslinę REACH reglamento peržiūrą, Komisija ketina pasiūlyti kai kuriuos informacijos reikalavimus, susijusius su bandymais su gyvūnais, kai įmanoma, pakeisti metodais, kuriems nenaudojami gyvūnai. — Prašymas parengti patikimą kosmetikos gaminių sudedamųjų dalių vertinimo strategiją, pagrįstą metodais, kuriems nenaudojami gyvūnai, yra panašus į pagal EPI 2 tikslą pateiktus prašymus parengti ir įgyvendinti cheminės saugos vertinimo metodus, kuriems nenaudojami gyvūnai, ir suderinti perėjimą reglamentavimo srityje prie metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai. Todėl į šį prašymą atsakyta 3.2 skirsnyje.

Jau dabar Kosmetikos gaminių reglamentu draudžiama teikti rinkai kosmetikos gaminius, kurie buvo išbandyti su gyvūnais, kad atitiktų šio reglamento reikalavimus. Šis draudimas, kuris visapusiškai taikomas nuo 2013 m. kovo mėn., taip pat taikomas kosmetikos gaminių sudedamosioms dalims, kurios buvo išbandytos su gyvūnais, kad atitiktų šio reglamento reikalavimus. Vertinant kosmetikos gaminius ES negalima remtis duomenimis, gautais atliekant bandymus su gyvūnais, siekiant atitikti ES nepriklausančių šalių taikomus kosmetikos gaminių reikalavimus.

Tačiau dauguma kosmetikos gaminiuose naudojamų sudedamųjų dalių taip pat naudojamos kituose vartojimo ir pramonės gaminiuose. Bandymų su gyvūnais gali prireikti siekiant užtikrinti šiems gaminiams taikomų taisyklių laikymąsi. Komisija paaiškino (47), kad tokiais atvejais bandymai su gyvūnais, kurie buvo atliekami siekiant laikytis su kosmetikos gaminiais nesusijusių taisyklių, neturėtų būti draudimo prekiauti kosmetikos gaminiais priežastis. Tokiais duomenimis galima remtis atliekant kosmetikos gaminių saugos vertinimą pagal Kosmetikos gaminių reglamentą, jei jie šiam vertinimui reikalingi (48).

Cheminėms medžiagoms, naudojamoms kaip kosmetikos gaminių sudedamosios dalys, jei jų per metus pagaminama 1 tona ar daugiau, taip pat taikomi su pavojaus ir rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimu susiję REACH reglamento reikalavimai. 2014 m. spalio mėn. Komisija, bendradarbiaudama su ECHA, paaiškino (49) ryšį tarp draudimo prekiauti ir REACH reglamente nustatytų informacijos reikalavimų. Kaip nurodyta pirmiau, dėl cheminių medžiagų, kurios naudojamos ne tik kosmetikos srityje, leidžiama atlikti bandymus su gyvūnais, siekiant laikytis REACH reglamente nustatytų reikalavimų.

Kosmetikos gaminių reglamente reikalaujama įvertinti riziką vartotojams ir profesionalams (50). Atliekant šiuos vertinimus draudžiama atlikti bandymus su gyvūnais. Tačiau REACH reglamente papildomai reikalaujama įvertinti riziką darbuotojams, kurie turi sąlytį su chemine medžiaga, ir riziką aplinkai. Todėl cheminių medžiagų, naudojamų tik kosmetikos srityje, registruotojams gali tekti atlikti bandymus su gyvūnais, kad įvykdytų REACH reglamente nustatytą reikalavimą įvertinti riziką darbuotojams ir aplinkai. Tačiau, kaip ir visų pagal REACH reglamentą registruojamų medžiagų atveju, registruotojai privalo pateikti reikalaujamą informaciją, jei įmanoma, taikydami bandymams su gyvūnais alternatyvius metodus (pvz., kompiuterinį modeliavimą, analogijos metodą, įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą). Bandymai su gyvūnais tebėra kraštutinė priemonė, kurios pagal REACH reglamentą galima atsisakyti ir iš tikrųjų dažnai atsisakoma.

EPI prašoma pakeisti teisės aktus ir išplėsti Kosmetikos gaminių reglamento taikymo sritį, kad jis apimtų rizikos darbuotojų sveikatai ir aplinkai vertinimą. Tam reikėtų iš esmės pakeisti šį reglamentą ir REACH reglamentą. Taip būtų ir tuo atveju, jei būtų keičiamas tik REACH reglamentas, t. y. jei draudimas atlikti kosmetikos gaminių sudedamųjų dalių bandymus su gyvūnais būtų nustatytas tik pagal REACH reglamentą. Pakeitus bet kurį iš šių dviejų reglamentų, atsirastų informacijos apie riziką darbuotojams ir aplinkai spragų, nes, kaip nurodyta pirmiau, kol kas manoma, kad dėl pripažintų alternatyvių metodų trūkumo nepakanka atlikti saugos žmonių sveikatai ir aplinkai vertinimą neatliekant bandymų su gyvūnais. Dėl to iš esmės saugios kosmetikos gaminių sudedamosios dalys taip pat gali būti pašalintos iš rinkos, nes neįmanoma iki galo įrodyti jų saugos. Apibendrinant galima teigti, kad bet kokiems teisės aktų pakeitimams atlikti reikia pažangos kuriant vertinimo nenaudojant gyvūnų metodus ir rengiant tinkamus jų diegimo kriterijus bei išsamios poveikio analizės.

Pirmiau pateiktą Kosmetikos gaminių reglamento ir REACH reglamento sąsajos aiškinimą dviejose Europos cheminių medžiagų agentūrai iškeltose bylose šiuo metu nagrinėja Bendrasis Teismas. Registruotojas ginčija prievolę atlikti bandymus su gyvūnais, kurių ECHA reikalauja priimdama sprendimus dėl dokumentacijos vertinimo pagal REACH reglamentą. Teismo sprendimai turėtų būti priimti 2023 m. ir gali turėti pasekmių dabartiniam aiškinimui, kuriuo grindžiamas Komisijos atsakymas į šią EPI.

Bylos T-655/20 ir T-656/20 („Symrise“ prieš ECHA) Ieškovės prašo panaikinti du ECHA apeliacinės tarybos sprendimus. Šiuose sprendimuose Apeliacinė taryba patvirtino ECHA prašymą atlikti tam tikrus bandymus su gyvūnais dėl cheminių medžiagų, kurios naudojamos tik kosmetikos gaminių srityje. Be kitų pareiškimų, ieškovė, kuriai pritarė nevyriausybinės organizacijos ir kosmetikos gamybos srityje veikiančios įmonės, teigia, kad reikalaudama atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais siekiant įvertinti riziką darbuotojų sveikatai ir neatsižvelgdama į pagal Kosmetikos gaminių reglamentą įvertintą medžiagos saugą, ECHA padarė akivaizdžią vertinimo klaidą ir neteisingai aiškino REACH reglamentą.

3.2.   2 tikslas. Pertvarkyti ES cheminių medžiagų teisės aktus

EPI Komisija raginama pertvarkyti ES cheminių medžiagų teisės aktus ir užtikrinti, kad žmonių sveikata ir aplinka būtų apsaugotos reglamentuojant cheminių medžiagų naudojimą taip, kad nebūtų nustatyta naujų bandymų su gyvūnais reikalavimų. Iniciatyvoje prašoma imtis konkrečių veiksmų pagal 2 tikslą, kad būtų sukurti, patvirtinti ir įdiegti į žmogų orientuoti nuodingų cheminių medžiagų nustatymo metodai, kuriems nenaudojami gyvūnai. Joje prašoma įsipareigoti visiškai nutraukti bandymus su gyvūnais, užtikrinti metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, diegimą, suderintą su visomis atitinkamomis reguliavimo agentūromis, kurioms tenka administracinė atsakomybė už chemines medžiagas, biocidinius produktus, augalų apsaugos produktus, vaistus ir kitus produktus, ir pritaikyti reglamentavimo sistemas, kad būtų užtikrintas spartus naujojo požiūrio metodikų diegimas. Be to, joje prašoma užtikrinti, kad su bandymais susijusių reikalavimų terminai nebūtų taikomi mokslinio tikslumo arba žmonių ir aplinkos saugos sąskaita, leidžiant nesilaikyti reikalavimų ir pasikliauti nepatikimais bandymais su gyvūnais. Iš esmės iniciatyva siekiama, kad būtų parengta bandymų su gyvūnais nutraukimo strategija arba veiksmų planas. Panašu, kad 2 tikslo punktai, kurie buvo išsamiau išdėstyti per 2023 m. kovo 17 d. susitikimą su Komisija, iš dalies sutampa su 3 tikslo punktais, pagal kuriuos prašoma „parengti veiksmų planą“ ir toliau teikti pirmenybę metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, kūrimo ir tvirtinimo, taip pat ir reglamentavimo tikslais, finansavimui bei koordinuoti šių metodų diegimą. Visų pirma, 2 tikslo aprašyme nurodytas reikalavimas imtis konkrečių veiksmų atitinka veiksmų plano, kuriuo siekiama palaipsniui nutraukti bandymus su gyvūnais atliekant cheminės saugos vertinimą, parengimą.

Atsakymas dėl 2 tikslo

Visiško bandymų su gyvūnais atliekant cheminės saugos vertinimą nutraukimo veiksmų planas Komisija nedelsdama pradės rengti veiksmų planą, kuriame būtų nurodyti tarpiniai tikslai ir konkretūs veiksmai, kurie turi būti įgyvendinti trumpuoju ir ilgesniu laikotarpiu, siekiant sumažinti bandymų su gyvūnais skaičių, ir kuriuos būtina įvykdyti norint pereiti prie reglamentavimo sistemos be bandymų su gyvūnais, taikomos pagal atitinkamus teisės aktus, kuriais reglamentuojamos cheminės medžiagos (pvz., REACH reglamentą, Biocidinių produktų reglamentą, Augalų apsaugos produktų reglamentą ir teisės aktus, kuriais reglamentuojami žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai). Pagrindinis veiksmų plano tikslas – išanalizuoti ir aprašyti būtinus veiksmus, kurių reikia imtis siekiant pakeisti bandymus su gyvūnais teisės aktuose, pagal kuriuos šiuo metu reikalaujama atlikti bandymus su gyvūnais cheminės saugos vertinimo tikslais. Veiksmų plane bus nurodyta, kaip išplėsti ir paspartinti metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, kūrimą, tvirtinimą ir diegimą, taip pat priemonės, kuriomis būtų palengvintas šių metodų įtraukimas į įvairius teisės aktus. Komisija ketina su valstybėmis narėmis ir suinteresuotaisiais subjektais šio veiksmų plano elementus aptarti 2023 m. antrą pusmetį rengiamame praktiniame seminare ir pristatyti padarytą pažangą 2024 m. antrą pusmetį rengiamame antrame praktiniame seminare. Darbus, susijusius su veiksmų planu, planuojama baigti pirmąjį kitos Komisijos kadencijos ketvirtį. Rengdama veiksmų planą Komisija glaudžiai bendradarbiaus su savo agentūromis, valstybėmis narėmis ir atitinkamais NVO, pramonės ir mokslinių tyrimų srities suinteresuotaisiais subjektais. Rengiant veiksmų planą bus remiamasi Jungtinio tyrimų centro atliktais vertinimais, EFSA darbo, susijusio su metodais, kuriems nenaudojami gyvūnai, rezultatais, EFSA veiksmų planu ir ECHA, EFSA ir EMA patirtimi.

Į veiksmų planą bus įtraukti toliau nurodyti elementai ir jais bus remiamasi siekiant sudaryti sąlygas pereiti prie cheminės saugos vertinimų, pagrįstų bandymais, kuriuose nenaudojami gyvūnai.

1.

Bandymų su gyvūnais pakeitimas. Nors pastaraisiais metais padaryta didelė pažanga kuriant bandymams su gyvūnais alternatyvius metodus, bandymų su gyvūnais atliekant cheminės saugos vertinimą vis dar neįmanoma pakeisti pagal visus (eko)toksikologinio poveikio įverčius. Dėl kai kurių poveikio įverčių būtina atlikti papildomus tyrimus. Kitų poveikio įverčių atveju bandymai, kuriuose nenaudojami gyvūnai, šiuo metu nevisiškai atitinka reglamentavimo poreikius, pavyzdžiui, dėl pavojaus ir rizikos kiekybinio vertinimo. Todėl dėl kiekvieno (eko)toksikologinio poveikio įverčio būtina išanalizuoti galimybes pakeisti bandymus su gyvūnais, ir nustatyti spragas, kurias reikia pašalinti, bei plėtros poreikius. Be to, kai kuriais atvejais gali prireikti teisės aktuose kitaip apibrėžti duomenų reikalavimus, kad reglamentavimo poreikiams tenkinti būtų galima taikyti metodus, kuriems nenaudojami gyvūnai. Ši analizė bus vienas pagrindinių veiksmų plano elementų, taip pat į šį planą bus įtraukti veiksmų punktai ir tarpiniai tikslai, kad būtų pasiektas galutinis tikslas palaipsniui nutraukti bandymus su gyvūnais dėl įvairių poveikio įverčių.

2.

Jėgų suvienijimas. Suinteresuotųjų subjektų dalyvavimas. Suinteresuotųjų subjektų dalyvavimas yra labai svarbus siekiant sutelkti mokslines žinias, sudarančias veiksmų plano pagrindą ir būtinas siekiant gauti valstybių narių, agentūrų, taip pat pramonės, NVO ir mokslinių tyrimų srities suinteresuotųjų subjektų pritarimą. Pirmiausia nuo 2023 m. gegužės 31 d. iki birželio 1 d (51). Komisija kartu su ECHA ir keliais suinteresuotaisiais subjektais surengė praktinį seminarą, kuriame buvo apžvelgta mokslo pažanga, susijusi su bandymais, kuriuose nenaudojami gyvūnai, ir aptarti reikalavimai, kuriuos tokie bandymai turi atitikti reglamentavimo srityje. Seminare dalyvavo EPI organizatoriai. Seminaro dalyviai išreiškė pritarimą veiksmų plano, kuriuo siekiama palaipsniui nutraukti bandymus su gyvūnais, rengimui. Nuolatinis suinteresuotųjų subjektų dalyvavimas bus užtikrintas, be kita ko, rengiant kitus praktinius seminarus: — 2023 m. antrą pusmetį Komisija surengs praktinį seminarą, kad būtų aptarti veiksmai, kurių reikia imtis siekiant pakeisti bandymus su gyvūnais dėl kiekvieno toksikologinio poveikio įverčio, ir veiksmų plano elementai; — 2024 m. antrą pusmetį Komisija ketina surengti antrą praktinį seminarą, kad pristatytų pažangą, padarytą rengiant veiksmų planą, ir sužinoti valstybių narių ir suinteresuotųjų subjektų nuomonę, ir — bendradarbiaujant su EPAA arba agentūromis bus rengiami kiti praktiniai seminarai, kuriuose daugiausia dėmesio bus skiriama moksliniams ir reglamentavimo aspektams.

3.

Agentūrų ir ekspertų komitetų bendradarbiavimo stiprinimas. Šiuo metu Komisija rengia pasiūlymą „ES mokslinio ir techninio darbo cheminių medžiagų srityje racionalizavimas pasitelkiant ES agentūras“, kurį numatyta priimti 2023 m. ir kuriuo siekiama stiprinti agentūrų bendradarbiavimą ir didinti jų veiksmingumą visapusiškai išnaudojant sinergiją vertinant chemines medžiagas. Be to, Komisija, įgyvendindama veiksmų planą, išanalizuos dabartinės padėties, susijusios su agentūromis, komitetais ir darbo grupėmis, teikiančiais konsultacijas dėl metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, pranašumus ir trūkumus. Vykdant tokius veiksmus, kurie bus baigti įgyvendinus veiksmų planą, taip pat būtų galima išnagrinėti glaudesnio bendradarbiavimo galimybes ir išanalizuoti galimybes paspartinti turimos mokslinės patirties perkėlimą į teisės aktus.

4.

Patariamasis mokslinis metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, komitetas. Vykdydama pagal veiksmų planą numatytus darbus, Komisija išanalizuos ekspertų mokslinio komiteto, kuris teiktų rekomendacijas dėl metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, kūrimo, jų diegimo ir naudojimo reglamentavimo srityje, poreikį ir galimybes. Ši analizė bus pateikta kartu su veiksmų planu.

5.

Metodų pripažinimas. Vykdydama veiksmų planą, Komisija išanalizuos, kaip paspartinti naujų metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, pripažinimą, atsižvelgdama į abipusio duomenų pripažinimo skirtingose jurisdikcijose svarbą. Tai apima ne tik poreikį paspartinti metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, tvirtinimą, bet ir jų teisinį įsisavinimą.

6.

Tarptautinis aspektas. Veiksmų plane bus numatyti būdai, kaip pagerinti ES nepriklausančių šalių partnerių ir daugiašalių organizacijų informavimo veiklą, kad būtų skatinamas bandymų, kuriuose nenaudojami gyvūnai, metodų, pavyzdžiui, cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo metodų pagal JT visuotinai suderintą cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo sistemą, kūrimas ir pripažinimas reglamentavimo tikslais.

7.

Agentūrų dalyvavimas tarptautiniuose forumuose. ES agentūros, tokios kaip EFSA, ECHA ar EMA, turi išskirtinės patirties metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, taikymo srityje. Glaudžiai bendradarbiaujant su agentūromis, veiksmų plane bus išnagrinėtos galimybės didinti agentūrų matomumą ir poveikį tarptautiniuose forumuose, pavyzdžiui, EBPO regioniniu ir PSO tarptautiniu lygmeniu. JAV, Kanados, Europos ir kitų šalių reguliavimo institucijų bendradarbiavimas įgyvendinant APCRA (Cheminių medžiagų rizikos vertinimo spartinimo) projektą palengvina derinimą tarptautiniuose forumuose. Šis darbas yra labai svarbus siekiant laipsniškai nutraukti bandymus su gyvūnais tarptautiniu mastu, t. y. atsižvelgiant į visuotinai suderintas klasifikacijas ir abipusį duomenų pripažinimą.

8.

Informacijos prieinamumo ir galimybių su ja susipažinti gerinimas. Prieiga prie informacijos apie naujojo požiūrio metodikas, turimas žinių bazes ir priemones yra labai svarbi norint paspartinti metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, diegimą. 2023 m. Komisija pasiūlys reglamentą dėl duomenų apie chemines medžiagas, pagerinsiantį galimybes susipažinti su informacija apie chemines medžiagas. Be to, iki 2024 m. pabaigos Komisija išanalizuos, kaip palengvinti prieigą prie informacijos, pavyzdžiui, apie būsimus renginius, kvietimus teikti pasiūlymus, taip pat prie rekomendacijų, pavyzdžiui, pasitelkiant specialias platformas ir interaktyvias komunikacijos priemones. Didesnis informacijos apie metodus, kuriems nenaudojami gyvūnai, prieinamumas ir galimybė su ja susipažinti bus naudingi pramonei ir valdžios institucijoms pakeičiant bandymus su gyvūnais, informuojant plačiąją visuomenę ir padedant mokslo bendruomenei kurti naujus metodus.

9.

Mokslo bendruomenės ir suinteresuotųjų subjektų informavimas. Siekiant sparčiau pakeisti bandymus su gyvūnais ir gauti paramą cheminių medžiagų vertinimui, pagrįstam metodais, kuriems nenaudojami gyvūnai, labai svarbu keistis informacija su visais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant mokslo bendruomenę. Todėl Komisija, padedama savo agentūrų, aktyviau informuos suinteresuotuosius subjektus ir mokslo bendruomenę, kad gautų reikiamų žinių apie tai, kaip bandymus su gyvūnais pakeisti metodais, kuriems nenaudojami gyvūnai, pavyzdžiui, organizuodama praktinius seminarus (2 punktas), kartu su EPAA rengiamą metinę konferenciją (2.5 skirsnis) arba prisidėdama prie konferencijų rengimo.

Be to, peržiūrėdama REACH reglamentą, Komisija ketina įvertinti visas galimybes bandymais su gyvūnais pagrįstus informacijos reikalavimus pakeisti metodais, kuriems nenaudojami gyvūnai. Nauji bandymais su gyvūnais pagrįsti informacijos reikalavimai būtų nustatyti tik kraštutiniu atveju.

3.3.   3 tikslas. Modernizuoti mokslą Europos Sąjungoje. Pateikti pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, kuriame būtų pateiktas veiksmų planas, kaip palaipsniui nutraukti visus bandymus su gyvūnais

ECI prašoma modernizuoti mokslą ES ir galiausiai nutraukti visus bandymus su gyvūnais, įskaitant bandymus mokslinių tyrimų ir švietimo tikslais. Iniciatyvoje siūloma šį tikslą pasiekti pateikus „pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, kuriame būtų pateiktas veiksmų planas, kaip iki dabartinės Parlamento kadencijos pabaigos Europos Sąjungoje palaipsniui nutraukti visus bandymus su gyvūnais“. Tokiame pasiūlyme turėtų būti numatyti tikslai, susiję su „naudojamų gyvūnų skaičiaus mažinimu, investicijomis į pažangius modelius ir infrastruktūrą, kuriuose nenaudojami gyvūnai, švietimo ir mokymo sinergija ir metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, teisiniu pripažinimu“. Panašu, kad iniciatyvos 3 tikslo aprašymas iš dalies sutampa su 2 tikslu. Iniciatyvoje taip pat prašoma pritarti tam, kad mokslo srityje būtų palaipsniui nutraukti bandymai su gyvūnais.

Atsakymas dėl 3 tikslo

Komisija pateikė toliau išdėstytą atsakymą į EPI. — Komisija siūlo keletą veiksmų, kuriais siekiama sparčiau mažinti bandymų su gyvūnais skaičių mokslinių tyrimų, švietimo ir mokymo srityje, įskaitant veiksmus, kuriais bus stiprinamas bendradarbiavimas su valstybėmis narėmis. — Be to, Komisija ir toliau rems bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų mokslinius tyrimus, skirdama jiems didelį finansavimą.

Komisija pakartoja, kad ji pritaria tikslui palaipsniui nutraukti bandymus su gyvūnais, kai tik tai bus moksliškai įmanoma, kaip nurodyta ir Direktyvos 2010/63/ES 10 konstatuojamojoje dalyje, tačiau nemano, kad pasiūlymas dėl teisėkūros procedūra priimamo akto yra tinkamas būdas siekti laipsniško visų bandymų su gyvūnais nutraukimo. Direktyvoje 2010/63/ES nustatytos mokslo ar švietimo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos priemonės. Joje nenustatyta teisinė sistema, pagal kurią būtų galima rengti mokslinių tyrimų programas arba nustatyti tikslus sumažinti naudojamų gyvūnų skaičių, arba skatinti investicijas į pažangius modelius ir infrastruktūrą, kuriuose nenaudojami gyvūnai, švietimo ir mokymo sinergiją arba metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, teisinį pripažinimą. Pažangą minėtose srityse veikiau galima padaryti remiantis esamomis programomis, jas plėtojant ir rengiant konkrečius veiksmus, kaip siūloma toliau. Be to, mokslo pažangai įgyvendinant mokslinių tyrimų programas reikalinga didelė valstybių narių parama. Tai dar akivaizdžiau kalbant apie veiksmus švietimo ir mokymo srityje, už kurią atsakingos valstybės narės. Be to, patvirtinti metodai gali būti įdiegti tik joms dalyvaujant.

Atrodo, kad nustatyti mažinimo tikslus naudinga tose politikos srityse, kuriose galima aiškiai apibrėžti politikos tikslo įgyvendinimo galimybes. Tačiau kitaip yra mokslinių tyrimų srityje, kur mokslo pažanga ir inovacijos yra nenuspėjamos ir priklauso nuo geriausių turimų metodų, technologijų ir žinių. Be to, nustatant visuotinį mažinimo tikslą gali būti neatsižvelgta į mokslinių tyrimų poreikių įvairovę. Kuriant alternatyvas padaryta didelė pažanga, tačiau šiuo metu modeliai, kuriems naudojami gyvūnai, tebėra neišvengiami siekiant suprasti kai kuriuos sudėtingesnius biologinius ar fiziologinius procesus, susijusius su sveikata, ligomis ir biologine įvairove. Komisija pakartoja, kad šiuo metu neįmanoma numatyti, kada atsiras moksliškai pagrįstų metodų, galinčių pakeisti tam tikras gyvūnų naudojimo procedūras moksliniuose tyrimuose. Todėl nustatyti mažinimo tikslus atrodo netikroviška ir juos reikėtų nuolat tikslinti.

Kaip minėta 3.2 skirsnyje (5 punkte), atsakydama į iniciatyvoje pateiktus prašymus pagal 2 tikslą, Komisija pasiūlys parengti veiksmų planą, kuriame būtų numatytas metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, kūrimas ir patvirtinimas reglamentavimo tikslais, taip pat jų diegimas ir pripažinimas pagal cheminių medžiagų saugos vertinimo reglamentavimo procedūras, kai tik tokie metodai atsiras. Kalbant apie mokslinių tyrimų finansavimą, ES jau dabar nemažai investuoja į spartesnį metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, diegimą. Tai trumpai aprašyta 2.3 skirsnyje. Komisija ketina toliau išlaikyti metodų, kuriems naudojami gyvūnai, alternatyvų kūrimo finansavimo tempą.

Galiausiai Komisija papildys savo įsipareigojimus, susijusius su 3.2 skirsnyje aprašytu cheminių medžiagų saugos vertinimo veiksmų planu, toliau nurodytais konkrečiais veiksmais, kad būtų sparčiau mažinamas mokslinių tyrimų, švietimo srityje ir teisinio pripažinimo tikslais naudojamų gyvūnų skaičius.

1.

Tolesnis veiksmų koordinavimo su valstybėmis narėmis gerinimas. Komisija svarsto galimybę parengti Europos mokslinių tyrimų erdvės (EMTE) politikos priemonę, kuria būtų siekiama sumažinti gyvūnų naudojimą moksliniuose tyrimuose ir reglamentuojamuose bandymuose. Siekiant paspartinti alternatyvių metodų diegimą ir įsipareigoti mažinti bandymų su gyvūnais skaičių, labai svarbu, kad į šį procesą įsitrauktų kritinė valstybių narių masė. Ši priemonė būtų tiesioginis ir potencialiai paveikus atsakymas į iniciatyvoje išdėstytą prašymą palaipsniui nutraukti bandymus su gyvūnais atliekant mokslinius tyrimus. Tai galėtų paskatinti valstybes nares sutelkti pastangas, vadovaujant Komisijai, racionalizuoti savo nacionalinę ir regioninę politiką siekiant mažinti bandymų su gyvūnais skaičių ir kartu spartinti alternatyvių metodų kūrimą, tvirtinimą ir diegimą. Įgyvendinant šią EMTE politikos priemonę visi susiję suinteresuotieji subjektai taip pat būtų informuojami apie galimybę taikyti metodus, kuriems nenaudojami gyvūnai, kai tik tokie metodai atsirastų. Komisija šį pasiūlymą valstybėms narėms pateikė 2023 m. gegužės 25 d. Šiuo metu valstybės narės vertina savo suinteresuotumą dalyvauti įgyvendinant tokią priemonę.

2.

Tolesnis ES finansavimas remiant alternatyvius metodus ir matomumą. Komisija jau teikia didelę paramą bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų moksliniams tyrimams ir toliau ją teiks. Kaip minėta 2.3 skirsnyje, programos „Europos horizontas“ 2023–2024 m. darbo programoje ir Novatoriškų sveikatos sprendimų iniciatyvoje numatytos kelios susijusios temos. Komisija taip pat ketina bandymams su gyvūnais alternatyvius metodus įtraukti į tolesnį programos „Europos horizontas“ 2025–2027 m. strateginį planą.

3.	Tiriamasis (-ieji) seminaras (-ai). Komisija ketina surengti vieną ar kelis praktinius seminarus su ekspertais, kad nustatytų būsimas prioritetines mokslinių tyrimų sritis. Seminaras (-ai) bus surengtas (-i) iki 2025 m. vidurio ir gali būti 3.2 skirsnyje paskelbtų seminarų dalis.

4.	Švietimas, mokymas ir informuotumas. Kaip nurodyta 2.3 skirsnyje, neseniai pagal programos „Horizontas 2020“ ASPIS klasterį buvo įsteigta jaunųjų mokslininkų akademija, skirta bandymams su gyvūnais alternatyviems metodams. Komisija ieško būdų, kaip tęsti šią iniciatyvą.

4.   IŠVADOS IR PERSPEKTYVOS

EPI „Už kosmetiką be gyvūnų kančių ir Europą be bandymų su gyvūnais“ išreiškiamas visuomenės susirūpinimas dėl gyvūnų naudojimo mokslo tikslais, įskaitant cheminės saugos vertinimą, pagal įvairius teisės aktus.

Komisija pritaria nuomonei, kad reikėtų palaipsniui nutraukti visus bandymus su gyvūnais reglamentavimo tikslais. Tačiau tai yra ilgalaikis tikslas, kurį galima pasiekti tik palaipsniui ir kuriam įgyvendinti reikia tolesnės mokslo pažangos nustatant pavojų ir riziką remiantis tik metodais, kuriems nenaudojami gyvūnai. Trumpuoju ir vidutiniu laikotarpiu bandymai su gyvūnais išlieka svarbūs vertinant cheminių medžiagų keliamą riziką žmonių sveikatai ir aplinkai. Kai įmanoma, dabartine kelių teisės aktų dėl cheminių medžiagų peržiūra skatinama taikyti metodus, kuriems nenaudojami gyvūnai. Pavyzdžiui, Komisija ketina pakeisti kai kuriuos bandymais su gyvūnais pagrįstus metodus, kurių šiuo metu reikalaujama pagal REACH reglamentą, ir įdiegti metodus, kuriems nenaudojami gyvūnai.

Norint sumažinti bandymų su gyvūnais skaičių trumpuoju ir vidutiniu laikotarpiu ir palaipsniui nutraukti tokius bandymus ilguoju laikotarpiu, reikės, kad Komisija ir jos agentūros, valstybės narės, mokslinių tyrimų bendruomenė ir suinteresuotieji subjektai imtųsi bendrų ir suderintų veiksmų. Be to, reikia aiškiai apibrėžti, kokių veiksmų reikia imtis siekiant palaipsniui nutraukti bandymus su gyvūnais. Todėl Komisija nedelsdama pradės rengti veiksmų planą, kuriame bus numatyti tarpiniai tikslai ir konkretūs veiksmai, kurie turi būti įgyvendinti trumpuoju ir ilgesniu laikotarpiais, kad būtų sumažintas bandymų su gyvūnais skaičius siekiant pereiti prie reglamentavimo sistemos, pagal kurią, laikantis visų atitinkamų cheminių medžiagų teisės aktų, nebebūtų naudojami gyvūnai. Šiame plane bus analizuojami būtini reglamentavimo metodų pakeitimai siekiant suteikti tinkamą postūmį kurti, patvirtinti ir įgyvendinti metodus, kuriems nenaudojami gyvūnai, bei sparčiai juos diegti cheminių medžiagų saugos vertinimo reglamentavimo procedūrose. Apibrėžus šį veiksmų planą, jis galėtų būti pavyzdžiu kitose politikos srityse. Pagrindiniai Komisijos veiksmai, kuriais bus remiamasi įgyvendinant šį veiksmų planą, apima teisėkūros ir ne teisėkūros veiksmus (jie išsamiai aprašyti 3.2 skirsnyje):

—	atlikti laipsnišką kiekvieno (eko)toksikologinio poveikio įverčio analizę siekiant nustatyti būtinus veiksmus ir tarpinius tikslus, kad palaipsniui būtų nutraukti bandymai su gyvūnais;

—	užtikrinti visapusišką suinteresuotųjų subjektų dalyvavimą 2023 ir 2024 m. vyksiančiuose praktiniuose seminaruose, kuriuose bus aptariamas veiksmų planas ;

—	stiprinti agentūrų ir ekspertų komitetų bendradarbiavimą, be kita ko, 2023 m. antrą pusmetį priimant Komisijos pasiūlymą „ES mokslinio ir techninio darbo cheminių medžiagų srityje racionalizavimas pasitelkiant ES agentūras“;

—	didinti informacijos apie naujojo požiūrio metodikas prieinamumą, be kita ko, 2023 m. antrą pusmetį priimant Komisijos pasiūlymą dėl Reglamento dėl duomenų apie chemines medžiagas, pagerinsiantį informacijos apie chemines medžiagas prieinamumą;

—	vykdant veiksmų planą atlikti analizę, kaip paspartinti naujų metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, tvirtinimą ir pripažinimą;

—	išanalizuoti galimą poreikį ir galimybes įsteigti ekspertų mokslinį komitetą, kuris teiktų rekomendacijas dėl metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, kūrimo ir jų įdiegimo bei naudojimo reglamentavimo srityje;

—	išanalizuoti būdus, kaip pagerinti ES nepriklausančių šalių partnerių ir daugiašalių organizacijų informavimo veiklą, taip pat padidinti ES agentūrų matomumą atitinkamuose tarptautiniuose forumuose.

Be to, siekiant tikslo modernizuoti mokslą, reikia toliau plėtoti metodus, kuriems nenaudojami gyvūnai. Todėl Komisija ir toliau ryžtingai rems alternatyvių metodų kūrimą, skirdama atitinkamą finansavimą. Komisija taip pat svarsto galimybę koordinuoti valstybių narių veiklą šioje srityje.

Komisija nepritaria nuomonei, kad pasiūlymas dėl teisėkūros procedūra priimamo akto yra tinkama priemonė siekiant tikslo palaipsniui nutraukti gyvūnų naudojimą mokslinių tyrimų ir švietimo srityje. Mokslas dar nėra pakankamai pažengęs, kad būtų rasti tinkami su gyvūnų naudojimu nesusiję sprendimai, kurie leistų visapusiškai suprasti sveikatą ir ligas ar biologinę įvairovę. Todėl Komisija siūlo parengti konkrečias priemones, kuriomis būtų sparčiau mažinamas bandymų su gyvūnais skaičius mokslo srityje. Šie veiksmai nurodyti 3.3 skirsnyje dėl veiksmų mokslinių tyrimų, švietimo ir mokymo srityje siekiant stiprinti pastangas palaipsniui nutraukti bandymus su gyvūnais.

Galiausiai Komisija, siūlydama naują EMTE politikos veiksmų planą, ragina valstybes nares, naudojantis savo įgaliojimais, visų pirma mokslinių tyrimų ir švietimo tikslais, dėti daugiau pastangų, kad būtų mažinamas bandymų su gyvūnais skaičius, ir aktyviai dalyvauti kuriant alternatyvius metodus.

---

(1)  2019 m. balandžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/788 dėl Europos piliečių iniciatyvos (OL L 130, 2019 5 17, p. 55).

(2)  https://europa.eu/citizens-initiative/initiatives/details/2021/000006_lt

(3)  2021 m. birželio 30 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1136 dėl prašymo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/788 užregistruoti Europos piliečių iniciatyvą „Už kosmetiką be gyvūnų kančių ir Europą be bandymų su gyvūnais“.

(4)  EPI „Už kosmetiką be gyvūnų kančių ir Europą be bandymų su gyvūnais“ priede pateikiama išsamesnė procedūrinė informacija apie iniciatyvą, įskaitant reikalaujamas ribas ir pritarimo pareiškimų skaičių.

(5)  Europos piliečių iniciatyvos „Už kosmetiką be gyvūnų kančių ir Europą be bandymų su gyvūnais“ organizatorių susitikimas su Europos Komisija (europa.eu); https://audiovisual.ec.europa.eu/en/reportage/P-060517

(6)  EPI „Už kosmetiką be gyvūnų kančių ir Europą be bandymų su gyvūnais“ svarstymas; https://www.europarl.europa.eu/committees/en/eci-hearing-save-cruelty-free-cosmetics-/product-details/20230524ECI00141

(7)  Komisijos komunikatas Europos Parlamentui ir Tarybai dėl draudimo atlikti bandymus su gyvūnais ir draudimo teikti rinkai ir dėl alternatyvių metodų kosmetikos srityje (COM(2013) 0135 final).

(8)  https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html

(9)  2020 m. panaudotų gyvūnų skaičiaus sumažėjimą iš dalies lėmė ir tai, kad dėl COVID-19 pandemijos įvedus izoliavimo priemones ir atšaukus arba atidėjus projektus sumažėjo veiklos apimtis.

(10)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(11)  2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33).

(12)  ES bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų etaloninė laboratorija (EURL ECVAM) (europa.eu)

https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eu-reference-laboratory-alternatives-animal-testing-eurl-ecvam_en

(13)  Žr. naujausią statistinę ataskaitą https://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/reports_en.htm

(14)  Viešoji statistikos duomenų bazė https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html

(15)  Su REACH reglamentu susijusių rekomendacijų sąrašas pateiktas ECHA interneto svetainėje: https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

(16)  2008 m. gegužės 30 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 440/2008, nustatantis bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (OL L 142, 2008 5 31, p. 1).

(17)  2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantis Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (OL L 309, 2009 11 24, p. 1).

(18)  2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, 2012 6 27, p. 1).

(19)  2020 m. spalio 19 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/525, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo II ir III priedai (OL L 106, 2021 3 26, p. 3).

(20)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(21)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

(22)  Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo nustatoma Sąjungos leidimų dėl žmonėms skirtų vaistų suteikimo ir tų vaistų priežiūros tvarka ir nustatomos taisyklės, kuriomis reglamentuojama Europos vaistų agentūra (COM(2023) 193).

(23)  2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).

(24)  https://vichsec.org/en/home.html

(25)  2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių (OL L 117, 2017 5 5, p. 1)EUR-Lex - 52020DC0381 - EN - EUR-Lex (europa.eu).

(26)  2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES.

(27)  COM(2019) 640, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/?qid=1588580774040&uri=CELEX%3A52019DC0640

(28)  Cheminė sauga. Geresnė prieiga prie cheminių medžiagų duomenų atliekant saugos vertinimus (europa.eu).

(29)  2022 m. gruodžio 8 d. Komisijos rekomendacija (ES) 2022/2510 dėl Europos saugiai ir tvariai sukurtų cheminių ir kitų medžiagų vertinimo sistemos sukūrimo.

(30)  Procedūros byla: 2021/2784(RSP) | Teisėkūros observatorija ¦ Europos Parlamentas (europa.eu)

(31)  Cheminių medžiagų saugos vertinimas nenaudojant gyvūnų. Naujoviškų strategijų įgyvendinimo projektų klasteris. (aspis-cluster.eu)

(32)  Cheminių medžiagų rizikos vertinimo partnerystė ¦ Parc (eu-parc.eu)

(33)  Marx-Stoelting, P., Rivière, G., Luijten, M. et al. A walk in the PARC: developing and implementing 21st century chemical risk assessment in Europe. Arch Toxicol 97, 893–908 (2023). https://doi.org/10.1007/s00204-022-03435-7

(34)  Europos Komisijos sprendimas C(2023) 2178. Programos „Europos horizontas“ 2023–2024 m. darbo programa. 4. Sveikata. 2023 m. kovo 31 d.

(35)  https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/innovative-health-initiative-joint-undertaking-ihi-ju_lt

(36)  Pvz., pagal programos „Horizontas 2020“ 1-ą visuomenės uždavinį, programos „Europos horizontas“ sveikatos klasterį, Naujoviškų vaistų iniciatyvą ir Novatoriškų sveikatos sprendimų iniciatyvą, „Marie Curie“ tinklus ir kt.

(37)  Pvz., Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK), Pavojų sveikatai ir aplinkai ir atsirandančių pavojų mokslinis komitetas (SCHEER) arba EURL ECVAM mokslinis patariamasis komitetas.

(38)  Pvz., Cheminių medžiagų keliamos rizikos vertinimo spartinimo (APCRA) iniciatyva, ES projektai „ToxRisk“, ASPIS, PARC ir MATCHING.

(39)  Pvz., EBPO QSAR priemonių rinkinys arba EBPO QSAR vertinimo sistema.

(40)  Pvz., SETAC metiniuose susitikimuose, EUROTOX, QSAR 2023.

(41)  Konsoliduotas neklinikinės srities trejų metų darbo planas, įskaitant 2023 m. prioritetus (europa.eu).

(42)  Development of a Roadmap for Action on New Approach Methodologies in Risk Assessment, EFSA Journal 2022;19(6):EN-7341.

(43)  Komitetas teikia nuomones apie riziką sveikatai ir saugai (cheminę, biologinę, mechaninę ir kitą fizinę riziką), kurią kelia ne maisto vartojimo gaminiai (pvz., kosmetikos gaminiai ir jų sudedamosios dalys, žaislai, tekstilės gaminiai, drabužiai, asmens priežiūros priemonės ir namų apyvokos reikmenys) ir paslaugos (pvz., tatuiruočių darymas, dirbtinės saulės vonios).

(44)  https://learn.etplas.eu/ Laboratorinių gyvūnų mokslo švietimo ir mokymo platforma.

(45)  Bendras EDQM ir EPAA renginys „The future of pyrogenicity testing: phasing out the rabbit pyrogen test“. Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas.

(46)  „Non-animal approaches“ – Europos Sąjungos leidinių biuras (europa.eu) (2017); „Towards replacement of animals for scientific purposes“ – Europos Sąjungos leidinių biuras (europa.eu) (2021).

(47)  Komisijos komunikatas Europos Parlamentui ir Tarybai dėl draudimo atlikti bandymus su gyvūnais ir draudimo teikti rinkai ir dėl alternatyvių metodų kosmetikos srityje, 2013 3 11, COM(2013) 135.

(48)  Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 10 straipsnio 3 dalis.

(49)  Interface between REACH and Cosmetics regulations, Factsheet, ECHA-14-FS-04-EN; https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/reach_cosmetics_factsheet_en.pdf/2fbcf6bf-cc78-4a2c-83fa-43ca87cfb314

(50)  Profesionalai suprantami kaip asmenys, naudojantys kosmetikos gaminius savo versle (pvz., kirpėjai), o darbuotojai gamina sudedamąsias dalis arba gaminius pramoniniame objekte.

(51)  https://echa.europa.eu/-/echa-s-workshop-opens-way-for-animal-testing-free-chemicals-regulation