EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2021 09 16

COM(2021) 577 final

2021/0294(NLE)

Pasiūlymas

TARYBOS REGLAMENTAS

dėl priemonių sistemos kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių tiekimui Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju užtikrinti

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1.PASIŪLYMO APLINKYBĖS

•Pasiūlymo pagrindimas ir tikslai

Šio pasiūlymo dėl reglamento tikslas – sukurti sistemą priemonių, kurios būtų aktyvuojamos ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju, suteikiant teisę Sąjungai imtis priemonių, kad laiku būtų užtikrintas pakankamas kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių prieinamumas ir jų tiekimas.

2021 m. birželio 15 d. Komisija pristatė komunikatą dėl pirmųjų COVID-19 pandemijos pamokų 1 , kuriame išdėstyta, kad Sąjungai būtina nustatyti specialiąsias priemones, kuriomis būtų galima veiksmingiau reaguoti į iškilusią sveikatos krizę. 2020 m. lapkričio mėn. Komisija pateikė pasiūlymus dėl stipresnės Europos sveikatos sąjungos ir kaip vieną iš savo tarnybų šiuo metu kuria naują Sąjungos Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas instituciją (angl. Health Emergency preparedness and Response Authority, HERA). Tai bus dinamiška, patikima ir tvari sveikatos saugumo struktūra, padėsianti užtikrinti medicininių atsako priemonių prieinamumą. Ji veiktų ir rengiantis, ir jau susiklosčius krizinėms situacijoms.

COVID-19 pandemija atskleidė svarbių Europos sveikatos apsaugos sektoriaus pasirengimo ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas trūkumų. Šiame reglamente išdėstytos priemonės susijusios su reagavimo į krizę režimu. Jos bus įtrauktos į plėtojamą HERA – kaip naujos ES veiksmų, kuriais siekiama pašalinti tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes, varomosios jėgos – veiklą.

Reaguodami į pandemiją, ES struktūros, valstybės narės ir medicininių atsako priemonių gamyboje dalyvaujantys pramonės sektoriaus atstovai buvo nepakankamai pasirengę užtikrinti veiksmingą pagrindinių medicininių atsako priemonių 2 kūrimą, gamybą, viešąjį pirkimą ir nešališką paskirstymą. Be to, pandemija ne tik atskleidė, kad Sąjungoje vykdoma pernelyg daug nenuosekliai planuojamų mokslinių tyrimų, kurių apimtis paprastai yra palyginti nedidelė, ir kad medicininių atsako priemonių gamybos apimtis yra nepakankamai didelė, bet ir išryškino susijusių pasaulinių tiekimo grandinių pažeidžiamumą. Šie trūkumai galiausiai lėmė pavėluotas ir neveiksmingas atsako priemones, dėl kurių prarastos gyvybės ir padaryta žala ekonomikai.

Visų pirma nustatytos toliau išdėstytos problemos, susijusios su kilus krizei svarbiomis medicininėmis atsako priemonėmis.

●Nepakankama apimtimi ir padrikai atliekamas informacijos rinkimas ir analizė, kurie yra itin svarbūs siekiant pagrįsti parengties ir atsako veiksmų planus, susijusius su kilus krizei svarbiomis medicininėmis atsako priemonėmis, taip pat siekiant užtikrinti, kad intervencinėmis atsako priemonėmis būtų tinkamai užtikrinamas kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių prieinamumas ir galimybės jų gauti.

●Neoptimalios intervencijos priemonės ir visapusiškai veikiančių viešojo ir privačiojo sektorių ekosistemų nebuvimas, dėl kurių Sąjunga negalėjo vadovautis iniciatyviu požiūriu ir negalėjo taikyti strategiškai svarbių ir išsamia informacija pagrįstų intervencinių priemonių, kurios yra būtinos siekiant sutelkti išteklius ir paspartinti visą procesą nuo mokslinių tyrimų iki galutinio rinkos produkto sukūrimo.

●Kliūtys, dėl kurių nepavyksta greitai pagaminti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių; jas galima susieti su trūkumais ir sunkumais, patiriamais gamybos ir tiekimo grandinėse, su finansavimo susiklosčius ekstremaliajai situacijai ir reguliavimo sistemomis, su moksliniais tyrimais ir dalijimusi duomenimis, taip pat su nepakankamais gamybos pajėgumais, ypač COVID-19 pandemijos pradžioje.

●Nenuoseklios ir padrikos Sąjungos ir nacionalinio lygmens pastangos, kurių veiksmingumą dar labiau sumažino nepakankamas veiksmų koordinavimas ir dalijimasis informacija, dėl kurių nesugebėta užtikrinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių prieinamumo ir galimybių jų gauti reikiamu laiku.

Kai kuriuos iš šių trūkumų galima pašalinti geresniu pasirengimu. Bet siekiant pašalinti kitus trūkumus, būtini tam tikri įgaliojimai, priemonės ir veiksmai, kurie tikslingi tik tarpvalstybinio pobūdžio ekstremaliųjų situacijų atveju. Sąjunga neturėjo konkretaus įgaliojimo susiklosčius ekstremaliajai situacijai koordinuoti Sąjungos veiksmus, siekiant užtikrinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių prieinamumą visoms valstybėms narėms ir galimybes jų greitai gauti. Kiekvienos valstybės narės pajėgumai parengti, taikyti ir valdyti kilus krizei svarbias medicinines atsako priemones buvo nevienodi. Nei nacionaliniu, nei ES lygmeniu nebuvo pasirengta tinkamai reaguoti į susiklosčiusią ekstremaliąją situaciją – reaguojant įgyvendintos pagrindinės priemonės turėjo ne vieną trūkumą. Ši situacija greičiausiai dar kartosis – turbūt nė viena valstybė negali viena veiksmingai įveikti visų iššūkių, susijusių su ekstremaliosiomis visuomenės sveikatos situacijomis, kurios gali paveikti vieną ar daugiau valstybių narių, kaip antai COVID-19. Dėl sparčiai besikeičiančios technologinės ir konkurencinės aplinkos atskiroms valstybėms dar sunkiau įgyvendinti savo atsako priemones. Nekoordinuojant pastangų, taip pat gali susiskaidyti jau ir taip sudėtinga rinka ir gali būti dubliuojamas viešasis finansavimas.

Be to, dėl globalizacijos, klimato kaitos, gaivalinių ir žmogaus sukeltų nelaimių, biologinės įvairovės mažėjimo, buveinių invazijos, taip pat dėl ginkluotų konfliktų ir terorizmo visame pasaulyje išlieka didelė ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų tęstinumo, atsiradimo ir grėsmės tikimybė, todėl būtina užtikrinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių prieinamumą ir galimybes jų greitai gauti.

•Suderinamumas su toje pačioje politikos srityje galiojančiomis nuostatomis

Šis pasiūlymas dėl reglamento – tai vienas iš pagrindinių Europos sveikatos sąjungos ramsčių, stiprinančių Sąjungos pajėgumą padėti užtikrinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių prieinamumą ir galimybes jų gauti ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju. Jis pateikiamas kartu su pasiūlymais, kuriuos 2020 m. lapkričio mėn. pateikė Komisija – pasiūlymu dėl Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai 3 ir dėl Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) 4 ir Europos vaistų agentūros (EMA) 5 įgaliojimų išplėtimo. Apskritai, šiuo pasiūlymu sustiprinama Sąjungos krizių valdymo sistema. Kalbant apie pasiūlymą dėl EMA įgaliojimų išplėtimo, pažymėtina, kad Komisija ir EMA bus glaudžiai susietos, siekiant užtikrinti nuoseklumą ir Komisijos rėmimąsi informacija priimant sprendimus dėl kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių. Ši glaudi sąsaja konkrečiai susijusi su Vaistų iniciatyvinės grupės informacija ir rekomendacijomis ir Komisijai pavesta užduotimi imtis veiksmų siekiant užtikrinti, kad galimas arba faktinis į ypatingos svarbos vaistų sąrašą įtrauktų vaistų stygius ir medicininių atsako priemonių poreikis būtų kuo mažesni, vadovaujantis pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje 12 ir 26 straipsniais 6 .

Pasiūlytomis priemonėmis papildomos šios reagavimo į krizes ir sveikatos priežiūros srityse šiuo metu galiojančios Sąjungos priemonės:

–2021 m. kovo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/522, kuriuo nustatoma 2021–2027 m. laikotarpio Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programa (programa „ES – sveikatos labui“) ir panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 282/2014 7 ;

–medicininės reagavimo priemonės, numatytos pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 1313/2013/ES dėl Sąjungos civilinės saugos mechanizmo 8 ;

–Sąjungos skubios paramos priemonė (Tarybos reglamentas (ES) 2016/369 dėl skubios paramos teikimo Sąjungoje 9 ); ir

–pasiūlyta Europos vaistų strategija 10 .

Pasiūlytomis priemonėmis taip pat papildomos kitos pagal Europos žaliąjį kursą 11 numatytos politikos priemonės ir veiksmai klimato ir aplinkos srityje, kurie padės užtikrinti sveikesnę aplinką, veiksmingesnę ligų prevenciją ir didesnį atsparumą.

Šios priemonės padės valstybėms narėms bendradarbiauti siekiant užtikrinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir žaliavų prieinamumą ir jų tiekimą. Komisija, Europos Parlamentas ir Taryba ryžtingai patvirtino Sąjungos įsipareigojimą gerinti pasirengimą visuotinėms ekstremaliosioms sveikatos situacijoms.

•Suderinamumas su kitomis Sąjungos politikos sritimis

Pasiūlytos priemonės atitinka bendruosius Sąjungos tikslus. Prie tokių tikslų priskiriama tvirtesnė Europos sveikatos sąjunga, sklandus vidaus rinkos veikimas, tvarių sveikatos priežiūros sistemų rėmimas, be kita ko, įgyvendinant sanglaudos politikos priemones, kuriomis remiamos regioninių valdžios institucijų investicijos į visuomenės sveikatą, ir tarpvalstybinio bendradarbiavimo, ypač kaimyniniuose regionuose, rėmimas, visuotinė parengtis sveikatos saugumo srityje, geresnis pasirengimas apsaugoti darbuotojus 12 ir plataus užmojo mokslinių tyrimų ir inovacijų darbotvarkė. Šiuo pasiūlymu taip pat bus užtikrinama sąveika su Sąjungos bendrosios skaitmeninės rinkos darbotvarke ir užtikrinama veiklos sinergija kuriant būsimą Europos sveikatos duomenų erdvę, nes bus skatinamos inovacijos ir moksliniai tyrimai, sudarytos palankesnės sąlygos keistis informacija ir duomenimis (įskaitant tikruosius įrodymus) ir remiamas Sąjungos lygmens medicininių atsako priemonių stebėsenos IT infrastruktūros kūrimas.

Šiomis priemonėmis taip pat bus dar labiau stiprinama Sąjungos lygmens pasirengimo biologinėms, cheminėms arba nežinomos kilmės grėsmėms ir reagavimo į jas sistema, taip pat stiprinama žmonių, gyvūnų sveikata ir užtikrinama sveikesnė aplinka, vadovaujantis suderinta bendros sveikatos koncepcija. Ši sistema taip pat apima Sąjungos bendros sveikatos koncepcija grindžiamą Europos kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms (AAM) veiksmų planą 13 ir Pasirengimo cheminėms, biologinėms, radiologinėms ir branduolinėms saugumo grėsmėms didinimo veiksmų planą 14 .

Daugelyje ES politikos sričių dabar remiamasi krizės metu įgyta patirtimi ir atsižvelgiama į poreikį turėti parengtas specialias priemones, kurias būtų galima įgyvendinti kilus krizei.

2.TEISINIS PAGRINDAS, SUBSIDIARUMO IR PROPORCINGUMO PRINCIPAI

•Teisinis pagrindas

Atsižvelgiant į tai, kad pasiūlymu dėl šio reglamento siekiama užtikrinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių tiekimą ir prieinamumą reikiamu laiku bei galimybes jų gauti, ir taip siekiama sumažinti ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ekonominį poveikį, šis reglamentas grindžiamas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 122 straipsnio 1 dalimi. Taryba gali imtis veiksmų pagal SESV 122 straipsnio 1 dalį, kad priimtų priemones, kuriomis būtų galima pataisyti ekonominę padėtį, ypač iškilus didelių sunkumų, susijusių su tam tikrų produktų tiekimu.

•Subsidiarumo principas (neišimtinės kompetencijos atveju) 

Tokio masto, kaip COVID-19 pandemija, ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos daro poveikį visoms valstybėms narėms. Savo veiksmais atskiros valstybės narės negalėtų nei įveikti tokios ekstremaliosios situacijos keliamų iššūkių, nei pajėgia pačios tinkamai reaguoti. Vienašaliai veiksmai valstybėms narėms įgyvendinant tam tikras iniciatyvas, kuriomis siekiama užtikrinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių prieinamumą reikiamu laiku ir tiekimą, gali padidinti konkurenciją vidaus rinkoje ir lemti neoptimalų Sąjungos lygmens atsaką į susiklosčiusią situaciją. Tokie vienašaliai veiksmai galiausiai gali turėti rimtų pasekmių ekonomikai ir pakenkti Sąjungos piliečių sveikatai.

Visų pirma, pasaulyje, kuriame esame labai glaudžiai susiję vieni su kitais ir priklausomi vieni nuo kitų, žmonės ir prekės juda kirsdami sienas, o ligų sukėlėjai ir užkrėsti produktai gali sparčiai išplisti po visą pasaulį. Todėl nacionaliniu lygmeniu įgyvendinamos visuomenės sveikatos priemonės turi būti derinamos tarpvalstybiniu lygmeniu ir sprendžiant kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių klausimą, siekiant suvaldyti tolesnį tokių grėsmių plitimą ir sumažinti jų padarinius. Tam tikrais atvejais, priklausomai nuo ekonominės padėties, suderintas Sąjungos lygmens atsakas siekiant užtikrinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių prieinamumą ir galimybes jų gauti, gali padėti išvengti nesuderintų investicijų skirtingose valstybėse narėse.

•Proporcingumo principas

Šis pasiūlymas yra proporcingas atsakas sprendžiant 1 punkte aprašytas problemas, ypač pasiūlymas sukurti sistemą, kuri, Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju, kai tai yra tinkama atsižvelgiant į ekonomines aplinkybes, suteiks teisę Sąjungai imtis būtinųjų priemonių, kuriomis būtų užtikrinamas pakankamas kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių prieinamumas reikiamu laiku ir jų tiekimas.

Pagal Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo pasiūlymu ir pasiūlytomis priemonėmis neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti.

•Priemonės pasirinkimas

Pasiūlymas pateikiamas kaip Tarybos reglamentas. Tarybos reglamentas laikomas tinkamiausia priemone, nes vienas iš pagrindinių pasiūlymo elementų yra bendradarbiavimo bendros Sąjungos lygmens veiklos klausimais, daugiausia dėmesio skiriant atsakui į tarpvalstybinio pobūdžio ekstremaliąsias sveikatos situacijas, procedūrų ir struktūrų sukūrimas. Taikant tokias priemones, nereikia įgyvendinti nacionalinių priemonių, ir jas galima taikyti tiesiogiai.

3.EX POST VERTINIMO, KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTAISIAIS SUBJEKTAIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI

•Konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais

Konsultacijos dėl pačios priemonių, kurios būtų aktyvuojamos siekiant sustiprinti atsaką į ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, sistemos nebuvo rengiamos, bet su atitinkamomis suinteresuotųjų subjektų grupėmis išsamiai konsultuotasi dėl HERA įsteigimo, siekiant užtikrinti, kad jų nuomonės būtų pristatytos ir į jas būtų atsižvelgta formuojant politiką. Šie atsiliepimai suteikė įžvalgų apie neatidėliotinas priemones, kurios laikomos būtinomis siekiant užtikrinti veiksmingą atsaką, taip pat padėjo pagrįsti pasiūlymą dėl šio reglamento.

Konkrečiau, buvo vykdoma tokia konsultacinė veikla:

●4 savaičių trukmės atsiliepimų apie įžanginį poveikio vertinimą pateikimo laikotarpis (2021 m. sausio 27 d. – vasario 24 d.);

●6 savaičių trukmės viešos konsultacijos internetu (2021 m. kovo 31 d. – gegužės 12 d.), kurių metu savo nuomonę pateikė 135 suinteresuotieji subjektai 15 , ir

●tikslinės konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais, sudarius aukšto lygio darbo grupę su valstybių narių atstovais, patarėjų grupę su pramonės atstovais, taip pat rengiant dvišalius susitikimus su valstybių narių atstovais, tarptautiniais subjektais ir Europos Parlamento atstovais.

Apskritai, buvo pritarta Komisijos siūlymui sukurti HERA – suinteresuotieji subjektai atkreipė dėmesį į aiškią pridėtinę šios iniciatyvos vertę, taip pat į poreikį Sąjungai didinti savo veiklos, susijusios su kilus krizei svarbiomis medicininėmis atsako priemonėmis, apimtį pasirengimo ir krizių valdymo tikslais. Atsižvelgdama į plačiai palaikomą nuomonę, kad būtina užtikrinti greitą ir veiksmingą atsaką Sąjungos lygmeniu, Komisija siūlo rinkinį neatidėliotinų priemonių, kurias būtų galima aktyvuoti ekstremaliosios sveikatos situacijos atveju, siekiant užtikrinti tokį greitą ir veiksmingą atsaką.

Netaikytina

•Poveikio vertinimas

Atsižvelgiant į klausimo skubumą siekiant sustiprinti ekstremaliųjų situacijų valdymo sistemą rengiantis būsimai ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, prie šio pasiūlymo nepridedamas oficialus poveikio vertinimas, nes jo būtų nepavykę parengti per nustatytą laikotarpį iki šio pasiūlymo priėmimo. Tačiau, kalbant apie medicinos priemones ir in vitro diagnostikos medicinos priemones, pažymėtina, kad pasiūlyme atsižvelgiama į poveikio vertinimą, kuris buvo atliktas rengiantis priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 16 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 17 . Pasiūlymas taip pat pagrįstas rekomendacijomis, išdėstytomis bendroje nuomonėje „Pasirengimo pandemijoms ir jų valdymo gerinimas“, kurią pateikė Vyriausiųjų mokslo patarėjų grupė (angl. GCSA) 18 , Europos mokslo ir naujų technologijų etikos grupė (angl. EGE) ir Europos Komisijos pirmininkės specialusis patarėjas reagavimo į COVID-19 klausimais.

•Pagrindinės teisės

Šis pasiūlymas padeda užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, taip pat puoselėti aukščiausius žmogaus teisių ir pilietinių laisvių apsaugos standartus, įtvirtintus Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje (toliau – Chartija). Šiame reglamente numatytomis priemonėmis gali būti apribotos Chartijos 16 straipsnyje įtvirtintos laisvė užsiimti verslu ir laisvė sudaryti sutartis, taip pat teisė į nuosavybę, kuri saugoma Chartijos 17 straipsniu. Bet koks šių teisių apribojimas, remiantis Chartijos 52 straipsnio 1 dalimi, bus numatytas teisės aktuose, jį nustatant bus atsižvelgiama į tų teisių ir laisvės esmę ir laikomasi proporcingumo principo.

Jeigu vykdant veiklą pagal šio reglamento nuostatas bus tvarkomi asmens duomenys, tokio asmens duomenų tvarkymo teisėtumas bus grindžiamas teisės aktais, kuriais juose numatytos užduotys bus pavestos susijusiems skirtingiems subjektams, o ne šio reglamento nuostatomis. Visais atvejais tvarkant tokius duomenis, turi būti laikomasi atitinkamų Sąjungos teisės aktų dėl asmens duomenų apsaugos, būtent Europos Parlamento reglamento (ES) 2018/1725 19 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/679 20 .

4.POVEIKIS BIUDŽETUI

Kilus Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, siekiant užtikrinti būtiną įgyvendinimo lankstumą ir spartą, Taryba taip pat galėtų imtis iniciatyvos skirti finansavimą pagal skubios paramos priemonę (SPP) 21 . Kadangi SPP nenumatyta jokio specialaus metinio biudžeto, aktyvavus šią priemonę, Komisija išanalizuos būtinybę perkelti lėšas iš esamų programų arba pasinaudos specialiomis priemonėmis. Kaip numatyta Tarybos reglamento (ES) 2016/369 4 straipsnyje, įnašus taip pat gali skirti valstybės narės (ir kiti viešojo arba privačiojo sektoriaus paramos teikėjai, skirdami lėšas kaip išorės asignuotąsias pajamas), vadovaudamosi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento 2018/1046 (ES, Euratomas) 21 straipsnio 5 dalimi 22 .

5.KITI ELEMENTAI

•Įgyvendinimo planai ir stebėsena, vertinimas ir ataskaitų teikimo tvarka

2025 m. arba ne vėliau kaip pirmą kartą aktyvavus neatidėliotinas priemones, Komisija ketina atlikti priemonių, susijusių su medicininėmis atsako priemonėmis, taikytinomis susiklosčius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, sistemos peržiūrą. Pagrindinės vertinimo išvados bus išdėstytos ataskaitoje Europos Parlamentui ir Tarybai.

•Išsamus konkrečių pasiūlymo nuostatų paaiškinimas

Pasiūlyme dėl sistemos, kuria numatoma užtikrinti medicininių atsako priemonių tiekimą ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju, siūlomos šios pagrindinės priemonės:

●Sveikatos krizių valdybos įsteigimas siekiant užtikrinti, kad, susiklosčius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, Sąjungos lygmeniu būtų suderinti ir į visumą sujungti požiūriai į kilus krizei svarbias medicinines atsako priemones;

●kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir žaliavų stebėsenos, finansavimo susiklosčius ekstremaliajai situacijai aktyvavimo, viešojo pirkimo ir įsigijimo, įskaitant greitą ir patikimą tiekimo grandinių ir gamintojų gamybos pajėgumo vertinimą, be kita ko, galimai apsilankant gamybos vietoje prieš sudarant išankstinę pirkimo sutartį arba prieš užmezgant partnerystę inovacijų srityje, mechanizmų sukūrimas;

●tinklo „EU FAB“ aktyvavimas, kad būtų galima pasinaudoti turimu papildomų gamybos pajėgumų rezervu, siekiant užtikrinti, kad būtų pristatomos kilus krizei svarbios medicininės atsako priemonės ir žaliavos;

●mokslinių tyrimų ir inovacijų esant ekstremaliajai situacijai planų aktyvavimas bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis ir naudojimasis Sąjungos masto klinikinių tyrimų tinklais ir spartaus dalijimosi duomenimis nuostatomis ir platformomis; ir

●priemonės, susijusios su kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamyba, įskaitant kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybos ir gamybinių patalpų, žaliavų, vartojimo prekių, priemonių, įrangos ir infrastruktūros aprašo parengimą, taip pat priemonės, kuriomis siekiama padidinti jų gamybos apimtį ES.

2021/0294 (NLE)

Pasiūlymas

TARYBOS REGLAMENTAS

dėl priemonių sistemos kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių tiekimui Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju užtikrinti

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 122 straipsnio 1 dalį,

atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,

kadangi:

(1)ad hoc priemonės, kurių Komisija ėmėsi siekdama apriboti COVID-19 pandemijos plitimą, buvo reaktyvios ir Sąjunga buvo nepakankamai pasirengusi užtikrinti veiksmingą kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių kūrimą, gamybą, viešąjį pirkimą ir paskirstymą, ypač ankstyvame COVID-19 pandemijos etape. Pandemija taip pat atskleidė nepakankamą mokslinių tyrimų veiklos ir gamybos pajėgumų priežiūrą ir trūkumus, susijusius su pasaulinėmis tiekimo grandinėmis;

(2)tačiau įgyta patirtis parodė, kad reikia sistemos, kuri ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju padėtų užtikrinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių tiekimą, kad Sąjunga ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju galėtų, kai tai yra tinkama atsižvelgiant į ekonomines aplinkybes, imtis priemonių, kurios yra būtinos pakankamam kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių prieinamumui ir jų tiekimui užtikrinti;

(3)paskelbus Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, gali priimti sprendimą aktyvuoti priemonių sistemą tokiu mastu, kokiu tos priemonės yra tinkamos atsižvelgiant į ekonomines aplinkybes. Pagal šią sistemą priemonės turėtų būti taikomos ne ilgiau kaip 6 mėnesius, po kurių šį laikotarpį galima pratęsti, atsižvelgiant į padėtį;

(4)ši priemonių sistema turėtų apimti Sveikatos krizių valdybos kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių klausimais įsteigimą siekiant užtikrinti, kad Sąjungos lygmeniu būtų suderinti ir į visumą sujungti požiūriai atitinkamais klausimais. Tai ypač svarbu atsižvelgiant į pareigų pasidalijimą nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis. Siekiant padėti Sveikatos krizių valdybai, Komisijai turėtų būti suteikta teisė steigti pogrupius, įskaitant, jei reikia, pogrupius tam tikriems su pramone susijusiems aspektams aptarti;

(5)Komisija turėtų užtikrinti, kad būtų sudarytas kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir žaliavų sąrašas ir būtų vykdoma tokių priemonių ir žaliavų pasiūlos ir paklausos stebėsena. Tai turėtų suteikti galimybę išsamiai įvertinti, koks kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių poreikis ir ar Sąjunga pajėgi patenkinti šį poreikį ir vadovauti atitinkamų sprendimų priėmimo procesui susiklosčius ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms;

(6)atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros (EMA) įgaliojimus ir jos vaidmenį vykdant galimo ir faktinio vaistų, medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių stygiaus stebėseną ir jį mažinant, įskaitant ypatingos svarbos vaistų ir ypatingos svarbos medicinos priemonių sąrašų sudarymą, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) .../... (toliau – EMA reglamentas (COM(2020) 725)) 23 , turėtų būti užtikrinamas glaudus Komisijos ir EMA bendradarbiavimas, kad būtų įgyvendinamos šiame reglamente numatytos priemones. Jeigu pasinaudojama galimybe esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai įsteigti Sveikatos krizių valdybą, Medicinos priemonių stygiaus vykdomosios iniciatyvinės grupės atstovas, Ekstremaliųjų situacijų darbo grupės atstovas ir Vykdomosios iniciatyvinės grupės vaistų stygiui ir saugumui stebėti atstovas turėtų būti pakviesti dalyvauti Sveikatos krizių valdybos veikloje kaip stebėtojai, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. …/… [EMA reglamentas]. Tai turėtų padėti sklandžiai perduoti duomenis ir informaciją esant Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, įskaitant jų perdavimą per integruotas IT sistemas;

(7)šiomis priemonėmis taip pat turėtų būti atsižvelgiama į struktūras ir mechanizmus, sukurtus Sąjungos teisės aktais dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai – Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) .../... (toliau – DTPGS reglamentas (COM(2020) 727)) 24 – ir dėl išplėstų ECDC įgaliojimų, nustatytų Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) .../... (toliau – ECDC reglamentas (COM(2020) 726)) 25 , siekiant užtikrinti, kad atsakas būtų koordinuojamas Sveikatos saugumo komitete ir Ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamajame komitete, atsižvelgiant į ECDC pateiktus epidemiologinės priežiūros ir stebėsenos duomenis. Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro direktorius ir Ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamojo komiteto, įsteigto pagal Reglamentą (ES) Nr. …/… [DTPGS reglamentas], atstovas turėtų būti pakviesti dalyvauti Sveikatos krizių valdybos posėdžiuose kaip stebėtojai. Sveikatos saugumo komiteto narys turėtų būti pakviestas į Sveikatos krizių valdybą kaip stebėtojas;

(8)reikėtų užtikrinti, kad būtų aktyvuojami mokslinių tyrimų ir inovacijų esant ekstremaliajai situacijai planai, būtų pakeista klinikinių tyrimų tinklų paskirtis ir jie būtų aktyvuojami ir kad būtų vykdomi klinikiniai tyrimai, siekiant sumažinti bet kokį vėlavimą kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių kūrimo etape. Vykdant mokslinių tyrimų ir inovacijų veiklą, galima naudotis Europos sveikatos duomenų erdvės skaitmenine infrastruktūra ir platformomis, veikiančiomis Europos atvirojo mokslo debesijoje, ir kitomis prieinamomis ES skaitmeninėmis platformomis, siekiant gauti (tikruosius) duomenis skubiai analizei atlikti. Reikėtų užtikrinti, kad Komisijos veiksmai būtų atidžiai derinami su ECDC ir EMA, kaip agentūra, atsakinga už mokslines konsultacijas ir mokslinį naujų ir pakeistos paskirties vaistų vertinimą, kai sprendžiami šie klausimai, taip pat klausimai, susiję su vaistų registracijos reguliavimo aspektais, įskaitant įregistruotų vaistų naujų gamybos vietų steigimo klausimus, ir siekiant užtikrinti klinikinių tyrimų ir juos atliekant surinktų įrodymų priimtinumą registruojant naujus arba pakeistos paskirties vaistus. Tai turėtų suteikti galimybę pagrindiniams subjektams pasirengti ir parengti atitinkamą infrastruktūrą, kuri galėtų nedelsiant pradėti veikti susiklosčius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, taip sumažinant bet kokį vėlavimą;

(9)reikėtų užtikrinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir žaliavų viešojo pirkimo procedūrų efektyvumą, ir Komisijai turėtų būti suteikti derybų įgaliojimai, kad ji galėtų veikti kaip valstybių narių centrinė perkančioji organizacija, taikydama Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) 2018/1046 26 ir Tarybos reglamente (ES) 2016/369 27 nustatytas taisykles ir procedūras;

(10)be šių taisyklių ir procedūrų, taip pat gali būti atliekami tam tikri būtinieji parengiamieji veiksmai, pvz., apsilankymai kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų vietoje. Tai turėtų užtikrinti galimybę Sąjungoje kuo greičiau nupirkti ir įsigyti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir padidinti galimybes gauti tokių priemonių skirtingose valstybėse narėse, taip įgyvendinant pagrindinį tikslą užtikrinti kuo skubesnį atsako priemonių reikiamo kiekio tiekimą ir suteikiant visas būtinas garantijas;

(11)esant Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių paklausa gali būti didesnė už pasiūlą. Tokiomis aplinkybėmis itin svarbu, kad būtų galima sparčiai padidinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybos apimtį, ir Komisijai turėtų būti pavesta užduotis aktyvuoti tokių priemonių Sąjungos gamybos rezervinius pajėgumus, be kita ko, užtikrinant atsparias reikalingų žaliavų ir pagalbinių medžiagų tiekimo grandines, įgyvendinant projektą „EU FAB“. Kaip išdėstyta komunikate „HERA inkubatorius. Bendrai numatyti COVID-19 atmainų grėsmę“ 28 , projektas „EU FAB“ – tai nepertraukiamai veikiančių vieno ar kelių naudotojų, vienos ar kelių technologijų gamybos pajėgumų tinklas, skirtas vakcinų ir vaistų gamybai Europos lygmeniu;

(12)reikia atitinkamų intelektinės nuosavybės apsaugos priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių kūrimo veiklos nutraukimo arba tiekimo sutrikimų esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai riziką, ypač jeigu valdžios institucijos skyrė finansinę paramą tokių atsako priemonių kūrimui ir gamybai. Todėl Komisija, kaip apsaugos priemonę ir paskatą turėtų galėti pagrįstais išimtiniais atvejais reikalauti, kad sąžiningomis ir pagrįstomis sąlygomis būtų išduodamas leidimas naudotis intelektinės nuosavybės teisėmis ir praktine patirtimi, susijusia su kilus krizei svarbiomis medicininėmis atsako priemonėmis, kurių kūrimą ir gamybą finansavo Komisija;

(13)Tarybos reglamente (ES) 2016/369 29 numatyta lanksti skubios finansinės paramos teikimo sistema. Ji suteikia galimybę teikti paramą, kurios neįmanoma įgyvendinti pagal esamas išlaidų programas. Pripažinus Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją turėtų būti sudaryta galimybė pasinaudoti tokia priemone tokiu mastu, koks yra tinkamas atsižvelgiant į ekonomines aplinkybes;

(14)esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, išsamūs Sąjungos esamų ir trumpalaikių būsimų kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybos pajėgumų vertinimai yra neatsiejamas paklausos ir pasiūlos valdymo elementas. Todėl turėtų būti parengtas kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų aprašas ir jis turėtų būti nuolat atnaujinamas, remiantis informacija, kurią privalo pateikti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai;

(15)žaliavų, vartojimo prekių, priemonių, įrangos arba infrastruktūros pasiūlos trūkumas gali turėti poveikį kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybai. Nustačius pasiūlos trūkumą arba tokio trūkumo pavojų, šie elementai taip pat turėtų būti įtraukti į aprašą. Ši informacija papildo išsamų Sąjungos esamų gamybos pajėgumų ir gamybos pajėgumų artimiausioje ateityje vertinimą, nes suteikia galimybę atsižvelgti į pasiūlos elementus, kurie gali turėti poveikį gamybos pajėgumams, taip pat pagerinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių paklausos ir pasiūlos valdymą Sąjungos lygmeniu;

(16)atsižvelgiant į išsamius gamybos pajėgumų, žaliavų, vartojimo prekių, įrangos ir infrastruktūros vertinimus, gali reikėti papildomų priemonių tiekimo grandinėms ir gamybos pajėgumams palaikyti. Todėl rinkai neužtikrinant arba nepajėgiant užtikrinti pakankamos reikalingų kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių pasiūlos, Komisija turėtų galėti įgyvendinti priemones tose srityse, kurios padeda užtikrinti didesnį kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir žaliavų prieinamumą ir galimybes jų gauti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1.Šiuo reglamentu nustatoma kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių tiekimo užtikrinimo ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sistema (toliau – ekstremaliosios situacijos valdymo sistema). 

2.1 dalyje nurodytos priemonės apima:

a)Sveikatos krizių valdybos įsteigimą;

b)kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir kilus krizei svarbių žaliavų stebėseną, viešąjį pirkimą ir įsigijimą;

c)mokslinių tyrimų ir inovacijų esant ekstremaliajai situacijai planų aktyvavimą, įskaitant naudojimąsi Sąjungos masto klinikinių tyrimų tinklais ir dalijimosi duomenimis platformomis;

d)lėšų skyrimą ir finansavimą susiklosčius ekstremaliajai situacijai;

e)priemones, susijusias su kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamyba, prieinamumu ir tiekimu, įskaitant kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybos ir gamybinių patalpų, žaliavų, vartojimo prekių, įrangos ir infrastruktūros aprašo, į kurį taip pat įtraukiamos priemonės, kuriomis siekiama padidinti tokių atsako priemonių gamybos apimtį Sąjungoje, parengimą.

3.1 dalyje nurodytas priemones galima aktyvuoti tokiu mastu, koks tinkamas atsižvelgiant į ekonomines aplinkybes.

2 straipsnis

Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1)stebėsena – stebėsena, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. …/… [DTPGS reglamentas] 3 straipsnio 5 punkte;

2)ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija – Sąjungos lygmens ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija, kurią Komisija paskelbia vadovaudamasi Reglamento (ES) Nr. .../... [DTPGS reglamentas] 23 straipsniu;

3)medicininės atsako priemonės – medicininės atsako priemonės, kaip apibrėžta Reglamento (ES) .../... [DTPGS reglamentas] 3 straipsnio 8 punkte, taip pat asmeninės apsaugos priemonės ir iš žmogaus gautos medžiagos;

4)žaliavos – medžiagos, kurių reikia reikiamam kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių kiekiui pagaminti;

5)tikrieji duomenys – su paciento sveikatos būkle arba sveikatos priežiūros paslaugų teikimu susiję duomenys iš įvairių šaltinių, išskyrus klinikinius tyrimus.

3 straipsnis

Ekstremaliosios situacijos valdymo sistemos aktyvavimas

1.Paskelbus ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją, Taryba, Komisijos siūlymu, gali priimti reglamentą, kuriuo aktyvuojama ekstremaliosios situacijos valdymo sistema, jeigu tai yra tinkama, atsižvelgiant į ekonomines aplinkybes.

2.Reglamente, kuriuo aktyvuojama ekstremaliosios situacijos valdymo sistema, Taryba nurodo, kurios iš 5–11 ir 13 straipsniuose nustatytų priemonių yra tinkamos, atsižvelgiant į ekonomines aplinkybes, ir kurias priemones todėl reikia aktyvuoti.

3.Priemonės aktyvuojamos 6 mėnesių laikotarpiui, kurį galima pratęsti vadovaujantis 4 straipsnyje nustatyta tvarka.

4.Reglamentas dėl ekstremaliosios situacijos valdymo sistemos aktyvavimo nedaro poveikio Europos Parlamento ir Tarybos sprendimui Nr. 1313/2013/ES 30 ir bendrai Reagavimo į nelaimes koordinavimo centro koordinavimo funkcijai pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą.

4 straipsnis

Ekstremaliosios situacijos valdymo sistemos aktyvavimo laikotarpio pratęsimas ir pabaiga

1.Ne vėliau kaip likus savaitei iki laikotarpio, kuriuo aktyvuojama ekstremaliosios situacijos valdymo sistema, pabaigos Komisija pateikia Tarybai ataskaitą, kurioje vertinama, ar reikėtų pratęsti ekstremaliosios situacijos valdymo sistemos aktyvavimo laikotarpį. Visų pirma ataskaitoje analizuojama visuomenės sveikatos padėtis ir visuomenės sveikatos krizės ekonominiai padariniai visoje Sąjungoje ir valstybėse narėse.

2.Jeigu atlikus vertinimą prieinama prie išvados, kad reikėtų pratęsti ekstremaliosios situacijos valdymo sistemos aktyvavimo laikotarpį, Komisija gali pasiūlyti Tarybai pratęsti tą laikotarpį. Laikotarpis gali būti pratęstas ne daugiau kaip 6 mėnesiams. Taryba gali pakartotinai nuspręsti pratęsti ekstremaliosios situacijos valdymo sistemos aktyvavimo laikotarpį, jeigu tai yra tinkama atsižvelgiant į ekonomines aplinkybes.

3.Komisija gali pasiūlyti Tarybai priimti reglamentą, kuriuo būtų aktyvuojamos 5–11 ir 13 straipsniuose nustatytos papildomos priemonės, be tų priemonių, kurias ji jau aktyvavo, jeigu tai yra tinkama atsižvelgiant į ekonomines aplinkybes.

4.Pasibaigus laikotarpiui, kuriuo buvo aktyvuota ekstremaliosios situacijos valdymo sistema, priemonės, kurių imtasi vadovaujantis 5–11 ir 13 straipsniais, nebetaikomos, jeigu tai yra priemonės, kurias buvo aktyvavusi Taryba.

5 straipsnis

Sveikatos krizių valdybos įsteigimas

1.Aktyvavus šią priemonę, įsteigiama Sveikatos krizių valdyba. Valdyba užtikrina, kad būtų derinami Tarybos, Komisijos, atitinkamų Sąjungos agentūrų ir įstaigų ir valstybių narių veiksmai, siekiant užtikrinti medicininių atsako priemonių tiekimą ir galimybę jų gauti.

Derinant veiksmus, visų pirma siekiama padėti Komisijai parengti priemones, kurių turi būti imtasi vadovaujantis 6–11 ir 13 straipsniais.

2.Sveikatos krizių valdybą sudaro Komisijos atstovai ir po vieną atstovą iš kiekvienos valstybės narės. Valdyboje Komisijai atstovauja jos pirmininkas, už sveikatą atsakingas Komisijos narys ir kiti už atitinkamas sritis atsakingi Komisijos nariai.

Komisija užtikrina, kad visų atitinkamų Sąjungos institucijų ir įstaigų, įskaitant Europos vaistų agentūrą, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą ir Ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamąjį komitetą, įsteigtą pagal Reglamentą (ES) Nr. …/… [DTPGS reglamentas], atstovai kaip stebėtojai dalyvautų Sveikatos krizių valdybos veikloje. Komisija kviečia Europos Parlamento atstovą ir Sveikatos saugumo komiteto narį kaip stebėtojus dalyvauti Sveikatos krizių valdybos veikloje. 

Kiekviena valstybė narė skiria po vieną aukšto rango atstovą ir po vieną pakaitinį atstovą Sveikatos krizių valdyboje.

3.Sveikatos krizių valdyba užtikrina, kad veiksmai būtų derinami ir būtų keičiamasi informacija su struktūromis, įsteigtomis pagal:

a)Reglamentą (ES) .../... [EMA reglamentas] ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu ir susijusiomis su vaistais ir medicinos priemonėmis;

b)Reglamentą (ES)…/…[DTPGS reglamentas]; 

c)Sprendimą Nr. 1313/2013/ES, ypač su Reagavimo į nelaimes koordinavimo centru, siekiant pašalinti veiklos trūkumus, trukdančius gauti medicininių atsako priemonių ir žaliavų, taip pat esant būtinybei užtikrinti, kad būtų atliekamos susijusios stebėjimo ir veiksmų koordinavimo vietoje funkcijos.

4.Komisija gali kviesti tam tikros srities praktinių žinių turinčius ekspertus, įskaitant Sąjungos agentūrų ir įstaigų, nacionalinių valdžios institucijų, įskaitant centrines perkančiąsias organizacijas, ir sveikatos priežiūros organizacijų arba asociacijų, tarptautinių organizacijų atstovus, taip pat privačiojo sektoriaus ekspertus ir kitus suinteresuotuosius subjektus ad hoc pagrindu dalyvauti Sveikatos krizių valdybos arba pogrupių veikloje.

5.Sveikatos krizių valdyba posėdžiauja, kai to reikia, Komisijos arba valstybės narės prašymu.

6.Sveikatos krizių valdybai pirmininkauja Komisijos atstovas.

7.Sekretoriato paslaugas Sveikatos krizių valdybai teikia Komisija.

8.Komisija gali steigti darbo grupes, kurios padėtų Sveikatos krizių valdybai atlikti savo darbą, analizuodamos konkrečius klausimus, susijusius su 1 dalyje apibrėžtomis užduotimis.

6 straipsnis

Kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių stebėsenos mechanizmai

1.Aktyvavus šią priemonę, Komisija, pasikonsultavusi su Sveikatos krizių valdyba, rengia ir nuolat atnaujina kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir žaliavų sąrašą, taip pat jų pasiūlos ir paklausos stebėsenos duomenų, įskaitant duomenis apie gamybos pajėgumą, atsargas, galimus svarbius aspektus, susijusius su tiekimo grandinėmis, arba jų sutrikimo pavojų ir pirkimo sutartis, formą.

2.1 dalyje nurodytas sąrašas apima galutinį sąrašą, į kurį įtraukiamos konkrečios kilus krizei svarbios medicininės atsako priemonės ir žaliavos, skirtos rengti priemones, kurių reikia imtis pagal šį straipsnį ir 7–11 ir 13 straipsnius, atsižvelgiant į informaciją, gautą vadovaujantis:

a)Reglamentu (ES) .../... [EMA reglamentas], ypač jo XX straipsniais [straipsnių numeriai bus patvirtinti po priėmimo], apie ypatingos svarbos vaistų, medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių stygiaus stebėseną ir jo mažinimą;

b)Reglamentu (ES) .../... [ECDC reglamentas], ypač jo 3 straipsnio e punktą, apie turimus valstybių narių pajėgumo rodiklius, susijusius su sveikatos priežiūros paslaugomis, kurios yra būtinos užkrečiamųjų ligų grėsmėms valdyti ir į jas reaguoti.

3.Valstybės narės Komisijai teikia informaciją, naudodamos 1 dalyje nurodytą stebėsenos duomenų formą.

4.Jeigu valstybė narė ketina priimti atitinkamas priemones kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių arba žaliavų viešojo pirkimo, įsigijimo arba gamybos tikslais, valstybė narė informuoja Sveikatos krizių valdybą ir konsultuojasi su ja.

5.Komisijos prašymu, EMA suteikia jai informaciją, susijusią su vaistų, medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių stebėsena, įskaitant informaciją apie jų paklausą ir pasiūlą, vadovaudamasi Reglamento (ES) .../... [EMA reglamentas] XX straipsniais [straipsnių numeriai bus patvirtinti po priėmimo].

6.Komisija renka informaciją naudodamasi saugia IT sistema ir stebi visą tiesiogiai susijusią informaciją apie kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir žaliavų pasiūlą ir paklausą Sąjungoje ir už jos ribų. Esant būtinybei, Komisija užtikrina šios IT sistemos ir elektroninių stebėsenos ir ataskaitų teikimo sistemų, kurias EMA sukūrė vadovaudamasi Reglamento (ES) .../... [EMA reglamentas] 9 straipsnio c punktu [straipsnių numeriai bus patvirtinti po priėmimo], sąveikumą. 

7.Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai teikia informaciją apie kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir žaliavų stebėsenos rezultatus, naudodamasi integruoto politinio atsako į krizes mechanizmu, numatytu Tarybos įgyvendinimo sprendime (ES) 2018/1993 31 .

Komisija, naudodamasi integruoto politinio atsako į krizes mechanizmu, Europos Parlamentui ir Tarybai suteikia galimybę susipažinti su kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir žaliavų poreikių modeliavimo duomenimis ir prognozėmis, tam tikrais atvejais padedant atitinkamoms Sąjungos agentūroms.

7 straipsnis

Kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir žaliavų viešasis pirkimas, įsigijimas ir gamyba

1.Aktyvavus šią priemonę, Komisija valstybių narių, kurios pageidauja, kad joms atstovautų Komisija (toliau – dalyvaujančios valstybės narės) ir ji veiktų kaip kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių centrinė perkančioji organizacija, vardu prisiima derybų įgaliojimus aktyvuojant esamas sutartis arba derantis dėl naujų sutarčių, naudodamasi visomis turimomis priemonėmis, kaip antai Reglamento (ES) 2016/369 4 straipsniu, Reglamento (ES) .../... [DTPGS reglamentas] 12 straipsnyje nurodyta bendrų viešųjų pirkimų procedūra arba Europos inovacijų partneryste atitinkamoje srityje.

2.Nedarydama poveikio šio straipsnio 1 daliai, Komisija vykdo šiame reglamente numatytus viešuosius pirkimus, vadovaudamasi savo viešųjų pirkimų taisyklėmis, nustatytomis Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) 2018/1046 32 . Gali būti taikomi šie pirkimo procedūrų supaprastinimai:

a)nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 137 straipsnio, galimybė pateikti įrodymus arba duomenis, susijusius su draudimo dalyvauti ir atrankos kriterijais, pasirašius pirkimo sutartį, jeigu garbės pareiškimas šiuo klausimu buvo pateiktas prieš paskelbiant apie sutarties skyrimą;

b)nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 172 straipsnio 2 dalies, Komisija gali pakoreguoti sutartį, jeigu ją būtina pritaikyti, atsižvelgiant į ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos eigą;

c)nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 165 straipsnio, galimybė po sutarties pasirašymo į ją įtraukti perkančiąsias organizacijas, kurios nenurodytos pirkimo dokumentuose;

d)nukrypstant nuo Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 172 straipsnio 1 dalies, perkančiosios organizacijos turi teisę reikalauti, kad prekės būtų pristatytos arba paslaugos būtų teikiamos nuo šiame reglamente apibrėžtais tikslais vykdytų viešųjų pirkimų sutarčių projektų išsiuntimo datos, nė vėliau kaip praėjus 24 valandoms po paskelbimo apie sutarties skyrimą.

3.Atsižvelgiant į jai suteiktus derybų įgaliojimus, Komisijai gali būti suteikta galimybė ir pavesta pareiga visų dalyvaujančių valstybių narių vardu su ekonominės veiklos vykdytojais, įskaitant pavienius kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamintojus, sudaryti pirkimo sutartis, susijusias su tokių atsako priemonių įsigijimu arba išankstiniu tokių atsako priemonių gamybos arba kūrimo finansavimu, mainais į teisę į rezultatus.

Siekdami užtikrinti, kad būtų pasirengta atlikti tokias užduotis, Komisijos atstovai arba Komisijos paskirti ekspertai gali apsilankyti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų vietoje.

4.Komisijai suteikiama galimybė ir pavedama pareiga aktyvuoti gamybos pajėgumų rezervą „EU FAB“, kad būtų galima pasinaudoti turimu papildomų gamybos pajėgumų rezervu, siekiant užtikrinti, kad kilus krizei svarbios medicininės atsako priemonės ir žaliavos būtų pristatomos laikantis susitarimo dėl jų kiekių ir „EU FAB“ sutartyse nurodytų terminų. Dėl šių sutartų kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių kiekių rengiamos specialios viešųjų pirkimų procedūros.

5.Jeigu Komisija skiria finansavimą kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybai ir (arba) kūrimui, Komisija turi teisę reikalauti, kad sąžiningomis ir pagrįstomis sąlygomis būtų išduodamas leidimas naudotis intelektine nuosavybe ir praktine patirtimi, susijusia su kilus krizei svarbiomis medicininėmis atsako priemonėmis, jeigu ekonominės veiklos vykdytojai nutrauktų tokių priemonių kūrimo veiklą arba nebegalėtų užtikrinti, kad laiku būtų pristatytas pakankamas tokių priemonių kiekis pagal sudarytos sutarties sąlygas. Papildomos sąlygos ir procedūros, susijusios su naudojimusi šia teise, gali būti nustatytos konkrečiose sutartyse su ekonominės veiklos vykdytojais.

6.Komisija dalyvaujančių valstybių narių vardu vykdo pirkimo procedūras ir pasirašo pirkimo sutartis su ekonominės veiklos vykdytojais. Komisija prašo pagal 5 straipsnį įsteigtos Sveikatos krizių valdybos veikloje dalyvaujančių valstybių narių paskirti atstovus, kurie dalyvautų rengiant konkurso tvarką, taip pat derantis dėl pirkimo sutarčių. Už kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių paskirstymą ir naudojimą lieka atsakingos dalyvaujančios valstybės narės.

8 straipsnis

Mokslinių tyrimų ir inovacijų esant ekstremaliajai situacijai planų aktyvavimas ir naudojimasis Sąjungos masto klinikinių tyrimų tinklais ir dalijimosi duomenimis platformomis

1.Aktyvavus šią priemonę, Komisija ir valstybės narės aktyvuoja Reglamente (ES) .../... [DTPGS reglamentas] nurodyto Sąjungos parengties ir atsako veiksmų plano aspektus, susijusius su moksliniais tyrimais ir inovacijomis susiklosčius ekstremaliajai situacijai.

2.Komisija padeda užtikrinti galimybę susipažinti su atitinkamais klinikinių tyrimų duomenimis, taip pat su tikraisiais duomenimis. Esant galimybei, Komisija naudojasi esamomis pasirengimo tikslais vykdomų mokslinių tyrimų iniciatyvomis, kaip antai Sąjungos masto klinikinių ir stebimųjų tyrimų arba strateginių kohortų tinklais, veikiančiais skaitmeninėse platformose ir infrastruktūrose, kaip antai našiosios kompiuterijos sistemose, kurios suteikia galimybę dalytis randamais, prieinamais, sąveikiais ir pakartotinai panaudojamais (angl. FAIR) duomenimis; ji remia nacionalinių kompetentingų institucijų veiklą, padedančią užtikrinti galimybę susipažinti su duomenimis, įskaitant sveikatos duomenis, ir jais naudotis.

3.Nustatydama su klinikiniais tyrimais susijusius veiksmus, Komisija įtraukia pagal Reglamentą (ES) .../... [EMA reglamentas] įsteigtą EMA ekstremaliųjų situacijų darbo grupę, taip pat užtikrina, kad veiksmai būtų derinami su ECDC.

4.Sąjungos dalyvavimas ir indėlis įgyvendinant Sąjungos parengties ir atsako veiksmų plano aspektus, susijusius su moksliniais tyrimais ir inovacijomis susiklosčius ekstremaliajai situacijai, atitinka įvairiose daugiametės finansinės programos programose nustatytas taisykles ir procedūras.

9 straipsnis

Kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybos ir gamybinių patalpų aprašas

1.Aktyvavus šią priemonę, Komisija gali, pasikonsultavusi su Sveikatos krizių valdyba, parengti aprašą ir šiuo tikslu prašyti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamintojų per 5 dienas informuoti Komisiją apie faktinį bendrą gamybos pajėgumą ir galimas esamas kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir jų komponentų atsargas Sąjungoje esančiose savo gamybinėse patalpose ir trečiosiose šalyse esančiuose objektuose, kuriuos jie valdo arba kuriais jie naudojasi pagal sutartį arba iš kurių jie perka atsargas, ir perduoti Komisijai ateinančių 3 mėnesių tvarkaraštį su duomenimis apie numatytą produkcijos kiekį kiekvienoje iš Sąjungoje esančių gamybinių patalpų.

2.Komisijos prašymu, kiekvienas kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamintojas nė vėliau kaip per 5 dienas informuoja Komisiją apie visas savo valdomas kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybines patalpas Sąjungoje ir, be kita ko, pateikia informaciją apie savo įmonės kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybos pajėgumus, nuolat atnaujindamas šiuos duomenis. Vaistų gamintojai pateikia tokią informaciją tiek apie galutinių produktų, tiek apie veikliųjų vaistinių medžiagų gamybines patalpas.

3.Komisija nuolat informuoja Europos Parlamentą ir Tarybą apie kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybą ir numatytą gamybos našumą Sąjungoje ir numatytą iš trečiųjų šalių tiekiamų atsargų, ar tai būtų galutinis produktas, tarpinės medžiagos ar kiti komponentai, gamybos našumą, taip pat apie Sąjungoje ir trečiosiose šalyse esančių kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų pajėgumą, tinkamai saugodama gamintojų neskelbtiną komercinę informaciją.

10 straipsnis

Kilus krizei svarbių žaliavų, vartojimo prekių, įrangos ir infrastruktūros aprašas

Aktyvavus šią priemonę, Komisija į 9 straipsnyje numatytą aprašą įtraukia kilus krizei svarbias žaliavas, vartojimo prekes, priemones, įrangą ir infrastruktūrą, jeigu, jos nuomone, esama pavojaus, kad nepakaks esamos kilus krizei svarbių žaliavų, vartojimo prekių, priemonių, įrangos pasiūlos arba gali kilti su infrastruktūra susijusių problemų.

11 straipsnis

Priemonės, kuriomis užtikrinamas kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių prieinamumas ir jų tiekimas

1.Aktyvavus šią priemonę, Komisija, nusprendusi, kad esama kilus krizei svarbių žaliavų, vartojimo prekių, priemonių, įrangos ir infrastruktūros stygiaus pavojaus, kartu su atitinkamomis valstybėmis narėmis kuo skubiau įgyvendina konkrečias priemones, kad užtikrintų efektyvų tiekimo grandinių ir gamybos linijų pertvarkymą, ir naudoja esamas atsargas, kad padidintų kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių prieinamumą ir jų tiekimą.

2.Visų pirma, 1 dalyje nurodytos priemonės apima:

a)palankių sąlygų padidinti arba kitais tikslais panaudoti esamus kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybos pajėgumus arba sukurti naujus tokių priemonių gamybos pajėgumus sudarymą;

b)palankių sąlygų padidinti esamus arba sukurti naujus su veikla susijusius pajėgumus, taip pat nustatyti priemones, kuriomis būtų užtikrinamas reguliavimo lankstumas, siekiant padėti gaminti ir rinkai pateikti kilus krizei svarbias medicinines atsako priemones, sudarymą;

c)viešųjų pirkimų iniciatyvų įgyvendinimą, atsargų ir gamybos pajėgumų rezervo sukaupimą, kad būtų galima suderinti taikomus metodus, ir kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybai ypač svarbių atsargų, išteklių tiekimą ir paslaugų teikimą;

d)palankių sąlygų atitinkamoms įmonėms bendradarbiauti įgyvendinant bendrus pramonės sektoriaus veiksmus siekiant užtikrinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių prieinamumą ir jų tiekimą, sudarymą, ir

e)palankių sąlygų išduoti leidimą naudotis intelektine nuosavybe ir praktine patirtimi, susijusia su kilus krizei svarbiomis medicininėmis atsako priemonėmis, sudarymą.

3.Komisija gali teikti finansines paskatas, būtinas siekiant užtikrinti, kad 2 dalyje nurodytos priemonės būtų kuo greičiau įgyvendinamos.

12 straipsnis

Peržiūra

Ne vėliau kaip 2025 m. Komisija atlieka šio reglamento peržiūrą ir pagrindinių išvadų ataskaitą pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.

13 straipsnis

Finansavimo susiklosčius ekstremaliajai situacijai aktyvavimas

Aktyvavus šią priemonę, aktyvuojama Reglamente (ES) 2016/369 numatyta skubi parama, iš kurios finansuojamos išlaidos, kurios yra būtinos pagal šio reglamento nuostatas reaguojant į ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją.

14 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje

FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA

1.PASIŪLYMO APLINKYBĖS

•Pasiūlymo pagrindimas ir tikslai

•Suderinamumas su toje pačioje politikos srityje galiojančiomis nuostatomis

•Suderinamumas su kitomis Sąjungos politikos sritimis

2.TEISINIS PAGRINDAS, SUBSIDIARUMO IR PROPORCINGUMO PRINCIPAI

•Teisinis pagrindas

•Subsidiarumo principas (neišimtinės kompetencijos atveju)

•Proporcingumo principas

•Priemonės pasirinkimas

3.EX POST VERTINIMO, KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTAISIAIS SUBJEKTAIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI

•Konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais

•Poveikio vertinimas

•Pagrindinės teisės

4.POVEIKIS BIUDŽETUI

5.KITI ELEMENTAI

•Įgyvendinimo planai ir stebėsena, vertinimas ir ataskaitų teikimo tvarka

•Išsamus konkrečių pasiūlymo nuostatų paaiškinimas

1.PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA

1.1.Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas

1.2.Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys)

1.3.Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su:

1.4.Tikslas (-ai)

1.4.1.Bendrasis (-ieji) tikslas (-ai)

1.4.2.Konkretus (-ūs) tikslas (-ai)

1.4.3.Numatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikis

1.4.4.Veiklos rezultatų rodikliai

1.5.Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas

1.5.1.Trumpalaikiai arba ilgalaikiai poreikiai, įskaitant išsamų iniciatyvos įgyvendinimo pradinio etapo tvarkaraštį

1.5.2.Sąjungos dalyvavimo pridėtinė vertė (gali būti susijusi su įvairiais veiksniais, pvz., koordinavimo nauda, teisiniu tikrumu, didesniu veiksmingumu ar papildomumu). Šiame punkte „Sąjungos dalyvavimo pridėtinė vertė“ – dalyvaujant Sąjungai užtikrinama vertė, papildanti vertę, kuri būtų užtikrinta vien valstybių narių veiksmais.

1.5.3.Išvados po panašios praeityje įgytos patirties

1.5.4.Suderinamumas su daugiamete finansine programa ir galima sinergija su kitomis atitinkamomis priemonėmis

1.5.5.Įvairių turimų finansavimo galimybių vertinimas, įskaitant perskirstymo mastą

1.6.Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė ir finansinis poveikis

1.7.Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai)

2.VALDYMO PRIEMONĖS

2.1.Stebėsenos ir ataskaitų teikimo taisyklės

2.2.Valdymo ir kontrolės sistema (-os)

2.2.1.Valdymo būdo (-ų), finansavimo įgyvendinimo mechanizmo (-ų), mokėjimo tvarkos ir siūlomos kontrolės strategijos pagrindimas

2.2.2.Informacija apie nustatytą riziką ir jai sumažinti įdiegtą (-as) vidaus kontrolės sistemą (-as)

2.2.3.Kontrolės išlaidų efektyvumo apskaičiavimas ir pagrindimas (kontrolės sąnaudų ir susijusių valdomų lėšų vertės santykis) ir numatomo klaidų rizikos lygio vertinimas (atliekant mokėjimą ir užbaigiant programą)

2.3.Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos priemonės

3.NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS

3.1.Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės), kurioms daromas poveikis

3.2.Numatomas pasiūlymo finansinis poveikis asignavimams

3.2.1.Numatomo poveikio veiklos asignavimams santrauka

3.2.2.Numatomas veiklos asignavimais finansuojamas atliktas darbas

3.2.3.Numatomo poveikio administraciniams asignavimams santrauka

3.2.4.Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine programa

3.2.5.Trečiųjų šalių įnašai

3.3.Numatomas poveikis pajamoms

FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA

1.PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA 

1.1.Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas

1.2.Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys) 

1.3.Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su: 

X nauju veiksmu 

◻ nauju veiksmu, kai bus įgyvendintas bandomasis projektas ir (arba) atlikti parengiamieji veiksmai 33  

◻ esamo veiksmo galiojimo pratęsimu 

◻ vieno ar daugiau veiksmų sujungimu arba nukreipimu į kitą / naują veiksmą 

1.4.Tikslas (-ai)

1.4.1.Bendrasis (-ieji) tikslas (-ai)

1.4.2.Konkretus (-ūs) tikslas (-ai)

1.4.3.Numatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikis

Nurodyti poveikį, kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų padaryti tiksliniams gavėjams (tikslinėms grupėms).

1.4.4.Veiklos rezultatų rodikliai

Nurodyti pažangos ir pasiekimų stebėsenos rodiklius.

1.5.Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas 

1.5.1.Trumpalaikiai arba ilgalaikiai poreikiai, įskaitant išsamų iniciatyvos įgyvendinimo pradinio etapo tvarkaraštį

1.5.2.Sąjungos dalyvavimo pridėtinė vertė (gali būti susijusi su įvairiais veiksniais, pvz., koordinavimo nauda, teisiniu tikrumu, didesniu veiksmingumu ar papildomumu). Šiame punkte „Sąjungos dalyvavimo pridėtinė vertė“ – dalyvaujant Sąjungai užtikrinama vertė, papildanti vertę, kuri būtų užtikrinta vien valstybių narių veiksmais.

1.5.3.Išvados po panašios praeityje įgytos patirties

1.5.4.Suderinamumas su daugiamete finansine programa ir galima sinergija su kitomis atitinkamomis priemonėmis

1.5.5.Įvairių turimų finansavimo galimybių vertinimas, įskaitant perskirstymo mastą

1.6.Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė ir finansinis poveikis

◻ Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė ribota

☑ trukmė neribota

–Įgyvendinimo apytikris laikotarpis – nuo 2021 m. rugsėjo mėn. iki 2023 m. vidurio

–vėliau – visuotinis taikymas.

1.7.Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai) 34   

☑ Tiesioginis valdymas, vykdomas Komisijos

–☑ jos padalinių, įskaitant Sąjungos delegacijų darbuotojus;

–☑    vykdomųjų įstaigų.

◻ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis

☑ Netiesioginis valdymas, biudžeto vykdymo užduotis pavedant:

–◻ trečiosioms valstybėms arba jų paskirtiems organams;

–◻ tarptautinėms organizacijoms ir jų agentūroms (nurodyti);

–◻ EIB ir Europos investicijų fondui;

–☑ Finansinio reglamento 70 ir 71 straipsniuose nurodytiems organams;

–◻ viešosios teisės reglamentuojamoms įstaigoms;

–◻ įstaigoms, kurių veiklą reglamentuoja privatinė teisė ir kurioms pavesta teikti viešąsias paslaugas, jeigu jos pateikia pakankamas finansines garantijas;

–◻ įstaigoms, kurių veiklą reglamentuoja valstybės narės privatinė teisė, kurioms pavesta įgyvendinti viešojo ir privačiojo sektorių partnerystę ir kurios pateikia pakankamas finansines garantijas;

–◻ atitinkamame pagrindiniame akte nurodytiems asmenims, kuriems pavesta vykdyti konkrečius veiksmus BUSP srityje pagal ES sutarties V antraštinę dalį.

–Jei nurodomas daugiau kaip vienas valdymo būdas, išsamią informaciją pateikti šio punkto pastabų skiltyje.

Pastabos

2.VALDYMO PRIEMONĖS 

2.1.Stebėsenos ir ataskaitų teikimo taisyklės 

Nurodyti dažnumą ir sąlygas.

2.2.Valdymo ir kontrolės sistema (-os) 

2.2.1.Valdymo būdo (-ų), finansavimo įgyvendinimo mechanizmo (-ų), mokėjimo tvarkos ir siūlomos kontrolės strategijos pagrindimas

2.2.2.Informacija apie nustatytą riziką ir jai sumažinti įdiegtą (-as) vidaus kontrolės sistemą (-as)

2.2.3.Kontrolės išlaidų efektyvumo apskaičiavimas ir pagrindimas (kontrolės sąnaudų ir susijusių valdomų lėšų vertės santykis) ir numatomo klaidų rizikos lygio vertinimas (atliekant mokėjimą ir užbaigiant programą) 

2.3.Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos priemonės 

Nurodyti dabartines arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones, pvz., išdėstytas Kovos su sukčiavimu strategijoje.

3.NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS 

3.1.Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės), kurioms daromas poveikis 

·Dabartinės biudžeto eilutės

Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.

3.2.Numatomas pasiūlymo finansinis poveikis asignavimams 

3.2.1.Numatomo poveikio veiklos asignavimams santrauka 

–◻    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai nenaudojami

–X    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimus reikia naudoti taip: visi nurodyti asignavimai bus padengti perskirstant asignavimus pagal programos „Europos horizontas“ veiksmų grupę „Sveikata“, SCSM, programą „ES – sveikatos labui“ ir kitas programas

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Šią dalį pildyti naudojant administracinio pobūdžio biudžeto duomenų lentelę, kuri pirmiausia bus pateikta Finansinės teisės akto pasiūlymo pažymos priede (Vidaus taisyklių V priedas) ir įkelta į DECIDE tarnybų tarpusavio konsultacijoms.

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

3.2.2.Numatomas veiklos asignavimais finansuojamas atliktas darbas 

Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

3.2.3.Numatomo poveikio administraciniams asignavimams santrauka 

–◻    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administracinio pobūdžio asignavimų nenaudojama

–X    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administracinio pobūdžio asignavimai naudojami taip:

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Žmogiškųjų išteklių ir kitų administracinio pobūdžio išlaidų asignavimų poreikiai bus tenkinami iš Komisijos asignavimų, jau paskirtų veiksmui valdyti ir (arba) perskirstytų Komisijoje, ir prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD gali būti skiriamos pagal metinę lėšų skyrimo procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.

3.2.3.1.Numatomi žmogiškųjų išteklių poreikiai

–◻    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškųjų išteklių nenaudojama.

–X    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai naudojami taip:

Sąmatą surašyti etatų vienetais

XX yra atitinkama politikos sritis arba biudžeto antraštinė dalis.

Žmogiškųjų išteklių ir kitų administracinio pobūdžio išlaidų asignavimų poreikiai bus tenkinami iš Komisijos asignavimų, jau paskirtų veiksmui valdyti ir (arba) perskirstytų Komisijoje, ir prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD gali būti skiriamos pagal metinę lėšų skyrimo procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.

   HERA ir SANTE pasirašys susitarimo memorandumą, kad būtų užtikrinta administracinė parama HERA vykdomoms užduotims. Šiuo tikslu Sveikatos ir maisto saugos GD bus palikta 10 pareigybių (be 120 pareigų HERA), kuriuos užimantys darbuotojai atliks užduotis, kurios bus vėliau apibrėžtos biudžeto ir finansų valdymo, dokumentų tvarkymo, IT paslaugų, duomenų apsaugos ir (arba) kitose srityse.

Vykdytinų užduočių aprašymas:

3.2.4.Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine programa 

Pasiūlyme (iniciatyvoje):

–X    Galima visiškai finansuoti perskirstant asignavimą atitinkamoje daugiametės finansinės programos (DFP) išlaidų kategorijoje.

–Ir (arba) galima panaudoti specialias priemones, kaip apibrėžta DFP reglamente.

–◻    Reikia persvarstyti DFP.

3.2.5.Trečiųjų šalių įnašai 

Pasiūlyme (iniciatyvoje):

–☑    nenumatyta bendro su trečiosiomis šalimis finansavimo

–◻    numatytas trečiųjų šalių bendras finansavimas apskaičiuojamas taip:

Asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

3.3.Numatomas poveikis pajamoms 

–X    Pasiūlymas (iniciatyva) neturi finansinio poveikio pajamoms.

–◻    Pasiūlymas (iniciatyva) turi finansinį poveikį:

–◻    nuosaviems ištekliams

–◻    kitoms pajamoms

–nurodyti, jei pajamos priskirtos išlaidų eilutėms◻    

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Asignuotųjų pajamų atveju nurodyti biudžeto išlaidų eilutę (-es), kuriai (-oms) daromas poveikis.

Kitos pastabos (pvz., poveikio pajamoms apskaičiavimo metodas (formulė) arba kita informacija).

(1)    COM(2021) 380.

(2)    Tai yra žmonėms skirti vaistai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB, ir medicinos priemonės, kaip apibrėžta Reglamente (ES) 2017/745, arba kitos prekės ir paslaugos, tiekiamos (teikiamos) pasirengimo didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai ir reagavimo į jas tikslais.

(3)    Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (COM(2020) 727 final).

(4)    Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (COM(2020) 726 final).

(5)    Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje (COM(2020) 725  final).

(6)    COM(2020) 725 final.

(7)    OL L 107, 2021 3 26, p. 1.

(8)    OL L 347, 2013 12 20, p. 924.

(9)    OL L 70, 2016 3 16, p. 1.

(10)    COM(2020) 761.

(11)    COM(2019) 640 final.

(12)    COM(2021) 323 final, 2021–2027 m. ES darbuotojų sveikatos ir saugos strateginė programa. „Darbuotojų sauga ir sveikata kintančiame darbo pasaulyje“.

(13)     https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/amr_2017_action-plan.pdf .

(14)    COM(2017) 610 final.

(15)    Viešų konsultacijų dėl Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos (HERA) faktų suvestinė ataskaita, https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12870-European-Health-Emergency-Preparedness-and-Response-Authority-HERA-/public-consultation_lt .

(16)    2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).

(17)    2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).

(18)    https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a1016d77-2562-11eb-9d7e-01aa75ed71a1.

(19)    2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).

(20)    2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/769 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).

(21)    2016 m. kovo 15 d. Tarybos reglamentas (ES) 2016/369 dėl skubios paramos teikimo Sąjungoje (OL L 70, 2016 3 16, p. 1).

(22)    2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012, PE/13/2018/REV/1 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1).

(23)    Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. .../... dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo [OL: įrašyti numerį, datą ir leidinio numerį].

(24)    Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. .../... dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES (OL: įrašyti numerį, datą ir leidinio numerį).

(25)    Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES)…/… kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (OL: įrašyti numerį, datą ir leidinio numerį).

(26)    2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012, PE/13/2018/REV/1 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1).

(27)    2016 m. kovo 15 d. Tarybos reglamentas (ES) 2016/369 dėl skubios paramos teikimo Sąjungoje (OL L 70, 2016 3 16, p. 1).

(28)

   COM(2021) 78 final.

(29)    2016 m. kovo 15 d. Tarybos reglamentas (ES) 2016/369 dėl skubios paramos teikimo Sąjungoje (OL L 70, 2016 3 16, p. 1).

(30)    2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1313/2013/ES dėl Sąjungos civilinės saugos mechanizmo (OL L 347, 2013 12 20, p. 924).

(31)    2018 m. gruodžio 11 d. Tarybos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/1993 dėl ES integruoto politinio atsako į krizes mechanizmo (OL L 320, 2018 12 17, p. 28).

(32)    2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1).

(33)    Kaip nurodyta Finansinio reglamento 58 straipsnio 2 dalies a arba b punkte.

(34)    Informacija apie valdymo būdus ir nuorodos į Finansinį reglamentą pateikiamos svetainėje „BudgWeb“, https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx .

(35)    Taip pat galimas įnašas iš kitų biudžeto eilučių pagal programą „Europos horizontas“

(36)    Ši suma apima galimą įnašą vykdomajai įstaigai, taip pat techninę ir (arba) administracinę paramą ir išlaidas ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės), netiesioginius mokslinius tyrimus, tiesioginius mokslinius tyrimus, kurie bus įtraukti į paramos išlaidų eilutes (p.m.).

(37)    Ši suma apima galimą įnašą vykdomajai įstaigai, taip pat techninę ir (arba) administracinę paramą ir išlaidas ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės), netiesioginius mokslinius tyrimus, tiesioginius mokslinius tyrimus, kurie bus įtraukti į paramos išlaidų eilutę (p.m.).

(38)    Ši suma apima techninės ir (arba) administracinės paramos sąnaudas ir išlaidas ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės), netiesioginius mokslinius tyrimus, tiesioginius mokslinius tyrimus, kurie bus įtraukti į paramos išlaidų eilutę (p.m.).

(39)    Techninė ir (arba) administracinė parama bei išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai. Ši suma apima galimą įnašą vykdomajai įstaigai.

(40)    Atlikti darbai – tai būsimi produktai ir paslaugos (pvz., finansuotų studentų mainų skaičius, nutiestų kelių kilometrų skaičius ir kt.).

(41)    Kaip apibūdinta 1.4.2 punkte „Konkretus (-ūs) tikslas (-ai) ...“.

(42)    Techninė ir (arba) administracinė parama bei išlaidos ES programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės), netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.

(43)    CA – sutartininkas („Contract Staff“), LA – vietinis darbuotojas („Local Staff“); SNE – deleguotasis nacionalinis ekspertas („Seconded National Expert“), INT – per agentūrą įdarbintas darbuotojas („agency staff“); JPD – jaunesnysis delegacijos specialistas („Junior Professionals in Delegations“).

(44)    Neviršijant viršutinės ribos, nustatytos išorės darbuotojams, finansuojamiems iš veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).

(45)    Tradiciniai nuosavi ištekliai (muitai, cukraus mokesčiai) turi būti nurodomi grynosiomis sumomis, t. y. iš bendros sumos atskaičius 20 proc. surinkimo sąnaudų.