52008PC0818

[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |

Briuselis, 8.12.2008

KOM(2008) 818 galutinis

2008/0238 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA

dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo

{COM(2008) 819 galutinis}

{SEC(2008)2956}

{SEC(2008)2957}

(PATEIKTA KOMISIJOS)

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

Įvadas

1. Organų transplantacija – tai žmogaus organų naudojimas gydyti, kai funkcijų nebeatliekantis organas pakeičiamas donoro organu. Organų transplantacija šiuo metu yra vienas iš ekonomiškiausių paskutinės stadijos inkstų nepakankamumo gydymo būdų ir vienintelis kitų organų, pvz., kepenų, plaučių ir širdies, paskutinių stadijų nepakankamumo gydymo būdas.

2. Organų naudojimas gydyti susijęs su ligų perdavimo recipientams rizika; taip galėtų būti perduodamos infekcinės arba vėžinės ligos. Nors dauguma valstybių narių yra priėmusios teisės aktus dėl organų transplantacijos etinių aspektų, nemažai jų dar turi susitarti dėl kokybės ir saugos taisyklių. 2003 m. Komisija atliko apklausą dėl teisinių reikalavimų, susijusių su organų transplantacija ES, ir paaiškėjo, kad valstybių narių kokybės ir saugos reikalavimai yra skirtingi[1].

3. Valstybių narių keitimasis organais jau yra įprasta praktika siekiant geresnės paskirstymo kokybės. Tačiau organų, kuriais apsikeitė valstybės narės, įsteigusios tarptautinių organų mainų tarnybas, kaip antai Eurotransplant ir Scandiatransplant, ir nustačiusios taisykles, ir kitos valstybės narės, skaičius labai skiriasi.

4. Organų trūkumas yra pagrindinis veiksnys, veikiantis transplantacijos programas. Šiuo metu organų laukiančiųjų sąrašuose yra apie 56 000 pacientų[2]. Mirtingumas, kol laukiama širdies, kepenų ar plaučių transplantacijos, paprastai svyruoja nuo 15 iki 30 procentų. Donorystės rodikliai ir galimybės gauti organus Europoje labai skiriasi: kai kuriose valstybėse narėse naudojamasi gerąja patirtimi ir rezultatai kur kas geresni nei kitose.

5. Vienas iš galimų organų trūkumo padarinių yra organizuotų nusikaltėlių grupių prekyba žmogaus organais. Prekybą žmogaus organais galima susieti su prekyba žmonėmis ketinant paimti organus, o tai yra sunkus pagrindinių teisių, ypač žmogaus orumo ir fizinio vientisumo, pažeidimas. Pripažinta, kad geriausias būdas kovoti su prekyba organais – didinti turimų organų skaičių ir užtikrinti jų kokybę bei saugą. Pagrindinis šios direktyvos tikslas – organų kokybė ir sauga, tačiau ji padės ir kovoti su prekyba organais, nes bus sukurtos kompetentingos institucijos, numatytas transplantacijos centrų aprobavimas ir nustatytos organų įsigijimo sąlygos bei atsekamumo sistemos.

6. Nuo 1999 m. Sutarties 152 straipsniu, nustatytu Amsterdamo sutartimi, Europos Parlamentui ir Tarybai suteikta teisė priimti sveikatos politikos priemones, kuriomis nustatomi aukšti žmogaus organų ir audinių, kraujo ir kraujo produktų kokybės ir saugos standartai. 2003 m. Bendrija priėmė direktyvas dėl kraujo kokybės ir saugos standartų, o 2004 m. – dėl audinių bei ląstelių kokybės ir saugos standartų.

7. Organų transplantacija labai skiriasi nuo kitų žmogaus kilmės medžiagų, pvz., kraujo, audinių ir ląstelių, naudojimo. Atsižvelgiant į organų trūkumą reikėtų užtikrinti dviejų veiksnių pusiausvyrą: organo transplantacijos būtinybės, kai paprastai sprendžiamas gyvybės ir mirties klausimas, ir būtinybę užtikrinti aukštos kokybės ir saugos standartus.

8. Italijai pirmininkaujant ES Tarybai, 2003 m. rugsėjo 17−18 d. vyko Venecijos konferencija, skirta Europos Sąjungos organų donorystės ir transplantacijos saugos bei kokybės klausimams. ES Tarybai pirmininkaujančios Italijos vyriausybės surengtos ekspertų konferencijos išvadose organų trūkumas įvardytas kaip pagrindinis šios srities prioritetas ir pabrėžta kokybės ir saugos aspektų svarba atsižvelgiant į dabartinę organų pasiūlos ir paklausos padėtį.

9. 2004 m. kovo 31 d. priimdama Audinių ir ląstelių direktyvą Komisija įsipareigojo nuodugniai moksliškai peržiūrėti organų transplantacijos padėtį. 2007 m. gegužės 31 d. Komisija priėmė ta analize pagrįstą Komunikatą dėl organų donorystės ir transplantacijos[3]. Komunikate siūlomi veiksmai, kurių ES turėtų imtis organų transplantacijos srityje. Komunikate daroma išvada, kad lankstus Europos lygio teisinis reglamentavimas nustatant kokybės ir saugos standartus būtų tinkamas Bendrijos atsakas, atitinkantis Sutarties 152 str. 4 dalies a punkto nuostatomis suteiktus įgaliojimus.

10. 2007 m. gruodžio 6 d. Taryba priėmė išvadas dėl organų donorystės ir transplantacijos. Taryba pripažįsta, kad, siekiant užtikrinti aukštą pacientų apsaugos lygį visoje Europoje, svarbu nustatyti aukštus transplantacijai skirtų organų kokybės bei saugos standartus; ji paragino Komisiją konsultuotis su valstybėmis narėmis ir toliau nagrinėti, ar reikalinga žmogaus organų kokybės ir saugos ES sistema.

11. 2008 m. balandžio 22 d. priimtoje Europos Parlamento rezoliucijoje pripažinta, kad, siekiant sumažinti transplantacijos keliamą riziką, gyvybiškai svarbu gerinti organų donorystės ir transplantacijos kokybę ir saugą. Taigi, tikimasi, kad Komisija pateiks direktyvos, kurioje bus nustatyti organų donorystės kokybės ir saugos visoje ES užtikrinimo reikalavimai, pasiūlymą.

Taikymo sritis ir tikslai

12. Šioje siūlomoje direktyvoje kalbama apie žmogaus organus, kurie naudojami transplantacijai, ir visus proceso etapus: donorystę, įsigijimą, tyrimus, konservavimą, transportą ir naudojimą; direktyva skirta kokybei bei saugai, vadinasi, ir aukšto lygio sveikatos apsaugai, užtikrinti.

13. Į šį pasiūlymą neįtraukti kraujas ir kraujo komponentai, žmogaus audiniai ir ląstelės bei gyvūnų kilmės organai arba audiniai ir ląstelės. Kraujas ir kraujo produktai šiuo metu reglamentuojami direktyvomis 2002/98/EB, 2004/33/EB, 2005/61/EB ir 2005/62/EB, o žmogaus audiniai ir ląstelės reglamentuojami direktyvomis 2004/23/EB, 2006/17/EB ir 2006/86/EB.

14. Į Direktyvą moksliniai tyrimai, kuriems žmogaus organai naudojami ne transplantacijos tikslais, neįtraukti. Tačiau organai, kurie persodinami į žmogaus organizmą atliekant klinikinius bandymus, turėtų atitikti šioje direktyvoje nustatytus kokybės ir saugos standartus.

15. Šis pasiūlymas skirtas užtikrinti, kad ES transplantacijai naudojami žmogaus organai atitiktų tuos pačius kokybės ir saugos reikalavimus. Tokiu būdu šia direktyva bus palengvinti jų mainai tarp valstybių narių.

Papildoma direktyvos nauda

ES lygmens kokybės ir saugos užtikrinimas pacientams

16. Organų naudojimas gydyti susijęs su nemaža rizika, tačiau jos galima sėkmingai išvengti taikant kokybės ir saugos procedūras. Labai svarbu gerai reglamentuoti donorystės ir transplantacijos sistemas, kad organai būtų pristatomi laiku, kartu būtų pateikiama tiksli informacija ir išvengta nereikalingos ligos perdavimo recipientui rizikos.

17. Šioje direktyvoje nustatomi kiekvienai transplantacijos sistemai būtini kokybės ir saugos reikalavimai. Nustatyta, kad pagrindiniai gerai veikiančios transplantacijos sistemos požymiai yra sklandi infrastruktūra ir už organų įsigijimą bei transplantaciją atsakingos institucijos. Siūlomoje direktyvoje numatoma kiekvienoje valstybėje narėje įsteigti arba paskirti po tokią kompetentingą nacionalinę instituciją. Kompetentingos institucijos užtikrins, kad būtų laikomasi šios direktyvos reikalavimų. Direktyvoje taip pat nustatoma organų įsigijimo ir transplantacijos programų aprobavimo sistema, grindžiama bendrais kokybės ir saugos kriterijais[4]. Tokia sistema leistų sudaryti visą Europos Sąjungoje esančių ir leidimus turinčių centrų sąrašą, prieinamą visuomenei ir specialistams.

18. Donoro parūpinimas, vertinimas ir atranka – tai pirmos lemiamos transplantacijos grandinės grandys. Siūlomoje direktyvoje bus nustatyti bendri donorų ir žmogaus organų vertinimo procesų kokybės ir saugos standartai ir taip užtikrinta, kad recipientų sveikatai negrės pavojus.

19. Taip pat svarbu užtikrinti įvairių organizacijų darbo šioje srityje kokybę. Siekiant pagerinti šiuos procesus, direktyvoje siūloma parengti nacionalines kokybės programas, kad būtų užtikrinta nuolatinė veiklos, tobulėjimo ir mokymosi stebėsena. Nacionalines kokybės programas sudarys konkretūs žmogaus organų įsigijimo bei transportavimo ir specialistų mokymo standartai.

20. Tokios sistemos, skirtos užtikrinti, kad visus organus būtų galima atsekti nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai, sukūrimas yra pagrindinis veiksnys norint užtikrinti saugą bei užkirsti kelią prekybai organais bei organų paėmimui už atlygį. Siūloma direktyva bus užtikrinta, kad valstybės narės įdiegtų organų atsekimo sistemas. Komisija patvirtins procedūras, kuriomis bus užtikrintas visiškas organų, kuriais keisis valstybės narės, atsekamumas. Atsekamumas nereiškia, kad organo gavėjui bus žinoma donoro pavardė ir kiti duomenys ar atvirkščiai. Todėl atsekamumo tikslas – apsaugoti donorų ir recipientų sveikatą, o jo paskirtis – tik užtikrinti organų kokybę ir saugą. Tiek donoro, tiek recipiento anonimiškumas tebėra jų apsaugos kertinis akmuo. Tačiau atitinkamos kompetentingos institucijos turi turėti būtinus dokumentus ir įrašus, pvz., iš kur organas kilęs, kas ir kokiomis aplinkybėmis jį pristatė.

21. Kadangi organų donorai dažnai būna ir audinių bei ląstelių donorai, todėl taip pat svarbu, kad informacija apie nepageidaujamus reiškinius ir infekcijas būtų greitai atsekama iki paties donoro ir nedelsiant perduodama audinių budraus stebėjimo sistemai, numatytai Audinių ir ląstelių direktyvoje 2004/23/EB. Šiuo metu tokios sistemos nėra.

22. Be to, pasiūlyme numatyta priemonių, skirtų su įsigijimu susijusiems nepageidaujamiems reiškiniams ir kitoms pavojingoms nepageidaujamoms reakcijoms, pastebėtoms po transplantacijos, kurios gali būti susietos su organų įsigijimu, tyrimu ir transportavimu Europos Sąjungoje, fiksuoti. Komisija nustatys procedūras, kuriomis bus užtikrinta pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas sistemų sąveika.

Užtikrinti donorų apsaugą

23. Žmogaus organai turėtų būti naudojami nepažeidžiant donorų teisių ir sveikatos užtikrinimo sąlygų. Iš principo organų transplantacijos programos turėtų būti grindžiamos savanoriškumo ir nemokamos donorystės, donoro altruizmo ir donoro bei recipiento solidarumo principais; jos taip pat turėtų užtikrinti mirusio ar, jei reikia, gyvo donoro ir recipiento (-ų) anonimiškumą ir asmens duomenų apsaugą. Jos turėtų derėti su Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija ir Europos Tarybos žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos principais.

24. Sutikimo įsigyti taisyklę valstybės narės paprastai reglamentuoja labai įvairiai: nuo numanomo sutikimo sistemų iki sistemų, kai reikalaujama giminių sutikimo. Komisijos manymu, tai labai opi sritis, dėl kurios kyla nemažai etinių problemų, priklausančių valstybių narių kompetencijai, todėl jų nereikėtų nagrinėti šioje direktyvoje.

25. Augančio organų poreikio nebepavyksta patenkinti mirusių donorų organais, todėl vis dažniau naudojamasi gyvais donorais. Gyvų donorų organų skaičiaus augimas gali būti nulemtas daugelio veiksnių, įskaitant mirusių donorų trūkumą, chirurgijos pažangą ir akivaizdžiai palankius transplantacijos rezultatus bei mažą donorystės riziką.

26. Siūlomoje direktyvoje numatyta keletas gyvų donorų apsaugos priemonių. Šios priemonės – tai tinkamas donoro sveikatos įvertinimas, išsamios informacijos apie pavojus suteikimas prieš donorystę, gyvų donorų registro sukūrimas, siekiant stebėti jų sveikatą, ir gyvų donorų altruistinės ir savanoriškos donorystės užtikrinimo priemonės.

Gerinti valstybių narių tarpusavio ir tarpvalstybinį bendradarbiavimą

27. Šiuo pasiūlymu siekiama užtikrinti visos „organų transplantacijos grandinės“ aukšto lygio kokybę ir saugą visose valstybėse narėse, atsižvelgiant į laisvą piliečių judėjimą ir į poreikį sustiprinti tarpvalstybinius organų mainus Europos Sąjungoje. Todėl tokių kokybės ir saugos standartų nustatymas padės įrodyti visuomenei, kad kitos valstybės narės kilmės žmogaus organų garantijos yra tokios pat kaip ir jų šalies.

28. Tarpvalstybiniai organų mainai turi aiškių privalumų. Kadangi donoras ir recipientas turi derėti vienas su kitu, labai svarbu turėti didelį donorų banką, kuris tenkintų visų laukiančiųjų sąrašuose esančių pacientų reikmes. Jei organų mainai tarp valstybių narių nevyks, recipientai, kuriems reikia labai ypatingų savybių organų, turės labai nedaug galimybių rasti organą, o dalies donorų organais nebus pasinaudota, nes laukiančiųjų sąrašuose nebus tinkamų recipientų. Tokių sunkumų pirmiausia kiltų sunkiai gydomiems pacientams (vaikams, pacientams, kuriems reikia skubaus gydymo arba kurių atsparumas infekcijoms labai sumažėjęs ir kuriems reikalingi labai ypatingų savybių organai) ir mažoms valstybėms narėms.

29. Direktyvoje bus nustatytos kokybės ir saugos sąlygos, reikalingos tarpvalstybiniams mainams palengvinti. Siekiant tinkamai įvertinti riziką, direktyvoje bus nustatyti svarbios informacijos apie reikiamo organo savybes rinkimo standartai. Taip pat bus nustatyti informacijos perdavimo metodai. Transplantuotojų grupėms visose valstybėse narėse bus užtikrinta, kad jie gaus visą tinkamą informaciją, kurios jiems reikia, kad ir kokia būtų organo kilmės šalis. Taip bus sumažinta recipiento rizika, o organai ES bus paskirstyti optimaliai.

30. Direktyvoje taip pat bus numatyti būtini tarpvalstybinių organų mainų metodai, kurie padės užtikrinti, kad organai būtų atsekami ir būtų pranešama apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius.

31. Visose valstybėse narėse įkūrus kompetentingas institucijas ir organizuojant reguliarius jų susitikimus bus skatinamas toks Europos bendradarbiavimas šiose srityje, koks yra kraujo, audinių ir ląstelių atvejais. Jei šių institucijų veikla būtų koordinuojama tarpusavyje, organus būtų galima paskirstyti tikslingiau (tai būtų ypač naudinga mažesnėms valstybėms narėms ir sunkiai gydomiems pacientams). Kadangi vis daugiau žmonių keliauja iš vienos valstybės į kitas, norint tinkamiausiai organizuoti donorytę bei transplantaciją ir nepažeisti piliečių pasitikėjimo tos šalies, kurioje jie lankosi, sistema, informacija irgi turės keliauti su jais.

2008/0238 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA

dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 152 straipsnio 4 dalies a punktą,

atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[5],

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[6],

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[7],

pasikonsultavę su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu[8],

Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka[9],

kadangi:

(1) Per pastaruosius 50 metų organų transplantacija išplito visame pasaulyje ir yra neabejotinai naudinga šimtams tūkstančių pacientų. Paskutinius du dešimtmečius žmogaus organai transplantacijai naudojami vis dažniau. Organų transplantacija yra vienas iš ekonomiškiausių paskutinės stadijos inkstų nepakankamumo gydymo būdų ir vienintelis kitų organų, pvz., kepenų, plaučių ir širdies, paskutinių stadijų nepakankamumo gydymo būdas.

(2) Tačiau organų naudojimas transplantacijai susijęs su tam tikra rizika. Žmogaus organai transplantacijai naudojami gydyti dažnai, todėl jų kokybė ir sauga turėtų būti tokia, kad ligų perdavimo rizika būtų kuo mažesnė.

(3) Be to, galimybė gauti gydymui skirtų žmogaus organų priklauso nuo Bendrijos piliečių pasirengimo donorystei. Norint apsaugoti visuomenės sveikatą ir išvengti šiais organais perduodamų ligų, įsigyjant, transportuojant ir naudojant organus turėtų būti imamasi atsargumo priemonių.

(4) Valstybėse narėse organų mainai vyksta kasmet. Organų mainai – tai svarbus būdas išplėsti turimą organų banką ir užtikrinti geresnę donoro ir recipiento atitiktį, taigi ir geresnę transplantanto kokybę. Tai ypač svarbu norint tinkamiausiai gydyti tokius pacientus, kuriems reikalingas skubus gydymas, kurių atsparumas infekcijoms labai sumažėjęs, arba vaikus. Turimus organus turėtų būti galima vežti iš vienos valstybės į kitą be nereikalingų problemų ir nedelsiant.

(5) Tačiau transplantacijos procesas atliekamas ligoninėse arba specialistų, kurių pavaldumas nevienodas, tad valstybių narių kokybės ir saugos reikalavimai yra skirtingi.

(6) Todėl reikalingi bendri Bendrijos lygmens žmogaus organų įsigijimo, transportavimo ir naudojimo kokybės ir saugos standartai. Remiantis šiais standartais būtų galima lengviau keistis organais, o tai būtų naudinga tūkstančiams pacientų Europoje, kuriems kasmet reikia tokio pobūdžio gydymo. Bendrijos teisės aktais reikėtų užtikrinti, kad žmogaus organai atitiktų tinkamus kokybės ir saugos standartus. Todėl tokie standartai padės įrodyti visuomenei, kad kitos valstybės narės kilmės žmogaus organų kokybės ir saugos garantijos yra tokios pat kaip ir jų šalies.

(7) Kad sumažintų transplantacijos proceso riziką ir kuo labiau padidintų naudą, Valstybėms narėms reikia parengti veiksmingas nacionalines kokybės programas Šios programos turėtų būti įgyvendinamos ir vykdomos visais etapais – donorystės, transplantacijos arba organo šalinimo, ir turėtų apimti personalą ir organizaciją, patalpas, įrangą, medžiagas, dokumentavimą ir įrašų saugojimą. Prireikus nacionalinėje kokybės programoje reikėtų numatyti auditą. Valstybės narės turėtų galėti raštiškais susitarimais perduoti atsakomybę už kai kurias šios programos dalis Europos organų mainų organizacijoms.

(8) Organų įsigijimo sąlygas turėtų prižiūrėti kompetentingos institucijos, kurios teiktų leidimus nustatytoms įsigyjančiosioms organizacijoms. Leidimas turėtų būti išduodamas su sąlyga, kad būtų tinkama organizacija, kvalifikuotas personalas ir tinkami įrenginiai bei medžiagos.

(9) Pagrindinis organų transplantacijos metodas yra galimos rizikos ir laukiamos naudos santykio vertinimas. Atsižvelgiant į organų trūkumą ir į tai, kad transplantantai susiję su grėsme gyvybei, bendra transplantacijos nauda yra didelė, todėl priimtina didesnė rizika negu gydymui naudojant kraują ar audinius bei ląsteles. Tokiais atvejais gydytojui tenka svarbus vaidmuo: jis turi nuspręsti, ar organai tinkami transplantuoti ar ne; todėl šioje direktyvoje nustatoma, kokios informacijos reikia tokiam vertinimui atlikti.

(10) Potencialių donorų vertinimas iki transplantacijos yra esminė organų transplantacijos dalis. Tokiu vertinimu turi būti suteikiama pakankamai informacijos, kad transplantacijos centras galėtų atlikti tinkamą rizikos ir naudos santykio analizę. Norint organą persodinti tinkamam recipientui, turi būti nustatyti ir aprašyti su organu susijusi rizika ir jo savybės. Turėtų būti surenkama visa informacija apie organą ir donorą.

(11) Reikėtų numatyti veiksmingas organų transportavimo taisykles, kad būtų kuo labiau sumažintas išemijos laikas ir išvengiama organo pažeidimų. Organų talpykla turėtų būti aiškiai paženklinta, prie jos turi būti pridedami būtini dokumentai, tačiau drauge paisoma duomenų apie sveikatos būklę konfidencialumo.

(12) Transplantacijos sistema turi užtikrinti organų atsekamumą nuo donoro iki recipiento. Sistema turi būti pajėgi įspėti apie visas netikėtas komplikacijas. Todėl, kad būtų apsaugoti susijusių asmenų gyvybiniai interesai, turėtų būti parengta pavojingų nepageidaujamų reiškinių ar reakcijų nustatymo bei tyrimo sistema.

(13) Organų donoras labai dažnai būna ir audinių donoras. Organų kokybės ir saugos reikalavimai turėtų papildyti esamą Bendrijos audinių ir ląstelių sistemą, nustatytą 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/23/EB, nustatančioje žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus[10], ir turėtų būti su ja susieti. Kompetentinga institucija turėtų atsekti netikėtą nepageidaujamą organo donoro arba recipiento reakciją ir pranešti apie ją audinių budraus stebėjimo sistemai, kaip numatyta toje direktyvoje.

(14) Tiesiogiai su žmogaus organų donorystės, įsigijimo, ištyrimo, konservavimo, transportavimo ir transplantacijos procesu susiję darbuotojai turi būti tinkamos kvalifikacijos ir išsilavinimo.

(15) Paprastai organų mainus su trečiosiomis šalimis turėtų stebėti kompetentinga institucija. Leidimas turėtų būti išduodamas tik tada, kai standartai, kurių laikomasi, atitinka numatytuosius šioje direktyvoje. Tačiau reikėtų atsižvelgti į svarbų vaidmenį, tenkantį esamoms Europos organų mainų organizacijoms, kai vyksta organų mainai tarp tokioms organizacijoms priklausančių valstybių narių ir trečiųjų šalių.

(16) Šioje direktyvoje turėtų būti paisoma pagrindinių teisių ir visų pirma laikomasi Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje pripažintų principų[11]. Laikantis šios chartijos ir atsižvelgiant į Žmogaus teisių ir biomedicinos konvenciją[12], organų transplantacijos programos turėtų būti grindžiamos savanoriškumo ir nemokamos donorystės, donoro altruizmo ir donoro bei recipiento solidarumo principais; jomis taip pat turėtų užtikrinamas mirusio donoro bei recipiento (-ų) anonimiškumas.

(17) 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo[13] 8 straipsnio nuostatomis iš principo draudžiama tvarkyti su asmens sveikata susijusius duomenis. Nustatytas ribotas atvejų, kada šis draudimo principas netaikomas, skaičius. Direktyvoje 95/46/EB taip pat numatoma, kad kontrolierius diegia atitinkamas technines ir organizacines priemones, skirtas asmens duomenims nuo atsitiktinio arba neteisėto sunaikinimo arba atsitiktinio praradimo, pakeitimo, nesankcionuoto atskleidimo arba susipažinimo su jais, bei nuo kitų nelegalių tvarkymo formų apsaugoti.

(18) Gyvas donoras turėtų būti tinkamai įvertintas, kad būtų nustatytas jo tinkamumas donorystei ir kuo labiau sumažinta ligų perdavimo recipientui rizika. Be to, gyvam organo donorui gresia tiek su jo tinkamumo tikrinimu, tiek su organo paėmimo procedūra susiję pavojai. Gali kilti medicininių, chirurginių, socialinių, finansinių ir psichologinių komplikacijų. Rizikos dydis labai priklauso nuo transplantacijai skirto organo rūšies. Todėl gyvų donorų donorystė turi būti organizuojama taip, kad būtų kuo labiau sumažinama kiekvieno donoro ir recipiento fizinė, psichologinė ir socialinė rizika ir nebūtų pakirstas visuomenės pasitikėjimas sveikatos priežiūros sistema. Kaip nustatyta Europos Tarybos žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos papildomame protokole dėl žmogaus organų ir audinių transplantacijos, galimas gyvas donoras turi galėti priimti nepriklausomą sprendimą remdamasis visa tiesiogiai susijusia informacija[14] ir turėtų būti iš anksto informuotas apie donorystės tikslą, pobūdį, padarinius ir riziką. Taip būtų galima įvertinti, ar tam tikrų asmenų donorystė galėtų kelti pavojų kitiems, pvz., atsirastų galimybė perduoti ligas arba kiltų rimtas pavojus jiems patiems.

(19) Valstybių narių kompetentingoms institucijoms turėtų tekti svarbus uždavinys užtikrinti organų kokybę ir saugą visais etapais – nuo donorystės iki transplantacijos. Kaip pabrėžta Europos Tarybos Ministrų komiteto rekomendacijoje valstybėms narėms dėl informacijos apie Nacionalinės transplantacijos organizaciją (NTO), jos funkcijas ir atsakomybę[15], labiau pageidaujama turėti vieną oficialiai pripažintą ne pelno įstaigą, kuri būtų atsakinga už donorystę, paskirstymą, atsekamumą ir atskaitomybę. Tačiau atsižvelgdamos į valstybių narių kompetencijos pasidalijimą vietos, regioninės, nacionalinės ir (arba) tarptautinės įstaigos galėtų bendradarbiauti ir koordinuoti donorystę, paskirstymą ir (arba) transplantaciją, jei veiktų sistema, kuria būtų užtikrinama atskaitomybė, bendradarbiavimas ir veiksmingumas.

(20) Valstybės narės turėtų nustatyti sankcijų, taikomų už šios direktyvos nuostatų pažeidimus, taisykles ir užtikrinti, kad šios sankcijos būtų taikomos. Šios sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasios.

(21) Šiai direktyvai įgyvendinti reikalingos priemonės turėtų būti patvirtintos atsižvelgiant į 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką[16].

(22) Jeigu atitinkamais organais turi keistis valstybės narės, visų pirma Komisijai turi būti suteikti įgaliojimai nustatyti informacijos apie organų savybes perdavimo transplantacijos centrams procedūras, organų atsekamumui užtikrinti reikalingas procedūras, ženklinimo reikalavimus ir pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ar reakcijas teikimo procedūras. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir yra skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies pakeisti arba šiai direktyvai papildyti įrašant naujas neesmines nuostatas, jos turi būti patvirtintos taikant Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

(23) Kadangi šios direktyvos tikslo, t. y. transplantacijai skirtų organų kokybės ir saugos standartų nustatymo, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl siūlomos veiklos masto tų tikslų būtų geriau siekti Bendrijos lygiu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Bendrija gali patvirtinti priemones. Vadovaujantis tame straipsnyje nustatytu proporcingumo principu, šia direktyva nesiekiama daugiau, negu reikia šiems tikslams įgyvendinti.

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

I SKYRIUS

DALYKAS, TAIKYMO SRITIS IR APIBRĖŽTYS

1 straipsnis Dalykas

Šioje direktyvoje nustatomos aukštų persodinti į žmogaus organizmą skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų užtikrinimo taisyklės, kad būtų užtikrintas aukštas žmogaus sveikatos apsaugos lygis.

2 straipsnis Taikymo sritis

1. Direktyva taikoma transplantacijai skirtų žmogaus organų donorystei, įsigijimui, tyrimui, apibūdinimui, konservavimui, transportavimui ir transplantacijai.

2. Tačiau jeigu tokie organai naudojami moksliniams tyrimams, ši direktyva taikoma tik tada, kai jie skirti transplantuoti į žmogaus organizmą.

3 straipsnis Apibrėžtys

Šioje direktyvoje vartojamų terminų apibrėžtys:

1. leidimas – leidimas, akreditacija, paskyrimas arba licencijos išdavimas (nelygu koks kiekvienoje valstybėje narėje vartojamas terminas);

2. šalinimas – galutinė organo buvimo vieta, jei jis nenaudojamas transplantacijai;

3. donoras – gyvas ar miręs žmogus – galimas organų šaltinis,;

4. donorystė – žmogaus organų dovanojimas transplantacijai;

5. donoro apibūdinimas − svarbių duomenų apie reikiamo donoro savybes rinkinys, reikalingas tinkamam rizikos vertinimui atlikti siekiant kuo labiau sumažinti recipiento riziką ir tinkamiausiai paskirstyti organus;

6. Europos organų mainų organizacija – viešoji arba privačioji ne pelno organizacija, užsiimanti tarpvalstybiniais organų mainais; didžioji šios organizacijos narių dalis yra Bendrijos valstybės narės;

7. organas – atskira gyvybinė žmogaus kūno dalis, kurią sudaro skirtingi audiniai, kuri išlaiko savo struktūrą, kraujagyslių sistemą ir gebėjimą atlikti fiziologines funkcijas ir kuri yra pakankamai autonomiška;

8. organo apibūdinimas − svarbios informacijos apie reikiamo organo savybes rinkinys, pagal kurį galima atlikti tinkamą rizikos vertinimą siekiant kuo labiau sumažinti recipiento riziką ir tinkamiausiai paskirstyti organus;

9. įsigijimas – donorų organų įsigijimo procesas;

10. įsigyjančioji organizacija – sveikatos priežiūros įstaiga, ligoninės arba kitos įstaigos darbuotojų grupė arba skyrius, kuriems kompetentinga institucija yra suteikusi leidimą gauti žmogaus organų;

11. konservavimas − biologinio arba fizinio žmogaus organų irimo nuo įsigijimo momento iki transplantacijos sustabdymas arba sulėtinimas, apdorojimo metu naudojant chemines medžiagas, keičiant aplinkos arba kitas sąlygas;

12. recipientas − asmuo, kuriam transplantuojamas organas;

13. pavojingas nepageidaujamas reiškinys − su bet kuriuo donorystės–transplantacijos etapu susijęs nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio gali būti perduotos užkrečiamosios ligos, pacientas gali mirti arba gali kilti pavojus gyvybei, taip pat kuris gali sukelti negalią arba lemti ar pailginti gydymo ligoninėje arba sirgimo trukmę;

14. pavojinga nepageidaujama reakcija − su bet kuriuo donorystės–transplantacijos etapu susijusi nenumatyta donoro arba recipiento organizmo reakcija, dėl kurios gali būti perduotos užkrečiamosios ligos, pacientas gali mirti arba gali kilti pavojus gyvybei, taip pat kuris gali sukelti negalią arba lemti ar pailginti gydymo ligoninėje arba sirgimo trukmę;

15. standartinė veiklos procedūra − raštiški nurodymai, kuriais apibūdinami konkretaus proceso etapai, įskaitant naudotinas medžiagas ir metodus, bei numatomą galutinį produktą;

16. transplantacija – tam tikrų žmogaus organizmo funkcijų atkūrimas persodinant recipientui lygiavertį organą;

17. transplantacijos centras – sveikatos priežiūros įstaiga, ligoninės arba kitos įstaigos darbuotojų grupė arba skyrius, kuriems kompetentinga institucija yra suteikusi leidimą transplantuoti žmogaus organus;

18. atsekamumas − kompetentingos institucijos gebėjimas bet kuriuo donorystės–transplantacijos arba šalinimo etapu rasti ir identifikuoti organą; ši institucija tam tikromis šioje direktyvoje apibrėžtomis aplinkybėmis turi teisę:

19. nustatyti donorą ir organą įsigijusią organizaciją

20. transplantacijos centre (-uose) nustatyti recipientą (-us)

21. surasti ir nustatyti visą svarbią neasmeninę informaciją, susijusią su produktais ir medžiagomis, turinčiomis sąlytį su tuo organu.

II SKYRIUS

ORGANŲ KOKYBĖ IR SAUGA

4 straipsnis Nacionalinės kokybės programos

1. Kad būtų laikomasi šioje direktyvoje nustatytų taisyklių, valstybės narės užtikrina, kad būtų parengta nacionalinė kokybės programa, apimanti visus donorystės−transplantacijos ar šalinimo grandinės etapus.

2. Nacionalinėse kokybės programose numatomas šių nuostatų priėmimas ir įgyvendinimas:

a) standartinės donoro tapatybės tikrinimo procedūros;

b) standartinės duomenų apie donoro arba donoro šeimos narių sutikimą arba suteikto leidimo tikrinimo pagal nacionalines taisykles procedūros;

c) standartinės tikrinimo, ar organo arba donoro apibūdinimas yra visas pagal 7 straipsnį ir priede pateiktą pavyzdį, procedūros;

d) organų įsigijimo, konservavimo, pakavimo ir ženklinimo procedūros pagal 5, 6 ir 8 straipsnius;

e) žmogaus organų transportavimo taisyklės pagal 8 straipsnį.

3. Nacionalinėse veiklos programose:

a) nustatomos organų atsekamumo visais donorystės–transplantacijos ar šalinimo etapais užtikrinimo pagal 10 straipsnį taisyklės, taip pat

- standartinės veiklos procedūros, pagal kurias organų atsekamumas užtikrinamas nacionaliniu lygmeniu,

- atsekamumui užtikrinti būtini duomenys ir tai, kaip laikomasi teisinių asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo reikalavimų,

- įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų atsakomybė už atsekamumą.

b) nustatomos šių sričių standartinės veiklos procedūros:

- tikslaus, greito ir patikrinamo pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas pagal 11 straipsnio 1dalį,

- 11 straipsnio 2 dalyje nurodyto organų atsiėmimo,

- įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų atsakomybė už pranešimus.

c) nustatoma būtina asmenų, susijusių su visais donorystės–transplantacijos ar šalinimo grandinės etapais, kvalifikacija ir parengiamos konkrečios personalo mokymo programos, atitinkančios pripažintus tarptautinius standartus.

5 straipsnis Įsigyjančiosios organizacijos

1. Valstybės narės užtikrina, kad organus įsigytų įsigyjančiosios organizacijos, atitinkančios šioje direktyvoje nustatytas taisykles.

2. Įsigyjančiųjų organizacijų organizacinė struktūra ir veiklos procedūros apima:

a) organizacinę struktūrą, kurioje pateikiamas aiškus pareigybių aprašymas ir aiškiai apibrėžiama atskaitomybė bei pavaldumo santykiai;

b) nacionalinėse kokybės programose nurodytas standartines veiklos procedūras.

3. Komisijos ar kitų valstybių narių prašymu valstybės narės teikia informaciją apie tai, kokie nacionaliniai reikalavimai taikomi suteikiant įsigyjančiosioms organizacijoms leidimus.

6 straipsnis Organų įsigijimas

1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigyjančiųjų organizacijų medicininė veikla, pvz., donorų atranka, kaip apibrėžta Direktyvoje 2005/36/EB, būtų pagrįsta konsultacijomis su gydytojais ir vyktų šiems gydytojams prižiūrint.

2. Valstybės narės užtikrina, kad organai būtų įsigyjami tam skirtose patalpose, kurios suprojektuotos, įrengtos, prižiūrimos ir valdomos taip, kad atitiktų šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus, ir kuriose, vadovaujantis geriausia medicinine patirtimi, būtų galima iki minimumo sumažinti galimybę, kad įsigyti žmogaus organai bus užteršti bakterijomis ar kitomis medžiagomis.

Tos patalpos atitinka įprastus operacinių standartus, tarp jų:

a) ribojamas įėjimas;

b) darbuotojai, vilkintys sterilioms operacijoms pritaikyta aprangą, mūvintys sterilias pirštines, užsidėję kepuraites ir kaukes.

3. Valstybės narės užtikrina, kad įsigyti skirta medžiaga ir įranga būtų tvarkoma laikantis atitinkamų nacionalinių ir tarptautinių nuostatų, standartų ir gairių, kuriose numatytas vaistų ir medicinos prietaisų sterilizavimas. Įsigyjant organus naudojami tinkami ir sterilūs instrumentai bei organo paėmimo prietaisai.

7 straipsnis Organo ir donoro apibūdinimas

1. Valstybės narės užtikrina, kad visi įsigyjami organai ir jų donorai prieš transplantaciją būtų apibūdinti – surenkama visa informacija ir duomenys, nurodyti priede pateiktame organo apibūdinimo pavyzdyje. Organams apibūdinti reikalingi tyrimai atliekami kvalifikuotoje laboratorijoje.

2. Valstybės narės užtikrina, kad su organo ir donoro apibūdinimu susijusiose organizacijose, įstaigose ir kvalifikuotose laboratorijose būtų tinkamos standartinės veiklos procedūros, skirtos užtikrinti, kad informacija apie organą ir donorą transplantacijos centrui būtų pateikta laiku.

8 straipsnis Organų transportavimas

1. Valstybės narės užtikrina, kad būtų laikomasi šių reikalavimų:

a) su organų transportavimu susijusiose organizacijose, įstaigose ar bendrovėse turi būti tinkamos standartinės veiklos procedūros, skirtos užtikrinti, kad vežamas organas nebūtų pažeistas ir kad transportavimo laikas būtų kuo trumpesnis.

b) prie talpyklų, kuriose vežami organai, turi būti pridėti lapeliai su šia informacija:

- įsigyjančiosios organizacijos pavadinimas, adresas ir telefono numeris;

- transplantacijos centro, į kurį siunčiama, pavadinimas, adresas ir telefono numeris;

- nuoroda, kad talpykloje yra žmogaus organas ir užrašas ELGTIS ATSARGIAI;

- rekomenduojamos transportavimo sąlygos ir nurodymai laikyti talpyklą tam tikroje temperatūroje ir padėtyje;

- saugos nurodymai ir vėsinimo būdas (kai taikoma).

Tačiau b punkto nuostatos netaikomos, jeigu organas transportuojamas toje pačioje įstaigoje.

9 straipsnis Transplantacijos centrai

1. Valstybės narės užtikrina, kad organai būtų transplantuojami transplantacijos centruose, atitinkančiuose šioje direktyvoje nustatytas taisykles.

2. Kompetentinga institucija akreditavimo ir paskyrimo dokumente, leidime arba licencijoje nurodo, kokios veiklos gali imtis minimas transplantacijos centras.

3. Prieš transplantaciją transplantacijos centras patikrina, ar:

a) organo ir donoro apibūdinimas atitinka priede pateiktą pavyzdį ir ar tame pavyzdyje pateikta informacija saugoma;

b) laikytasi nurodytos laikymo temperatūros ir kitų žmogaus organo transportavimo sąlygų.

4. Komisijos ar kitų valstybių narių prašymu valstybės narės pateikia informaciją apie tai, kokie nacionaliniai reikalavimai taikomi suteikiant transplantacijos centrams leidimus.

10 straipsnis Atsekamumas

1. Valstybės narės užtikrina, kad, siekiant apsaugoti donorų ir recipientų sveikatą, visus jų teritorijoje įsigytus ir paskirstytus organus būtų galima atsekti nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai.

2. Valstybės narės užtikrina donoro tapatybės nustatymo sistemos, pagal kurią galima nustatyti kiekvieną donorystės atvejį ir su juo susijusį organą, įdiegimą. Valstybės narės užtikrina, kad ši donoro tapatybės nustatymo sistema būtų sukurta ir parinkta taip, kad nebūtų renkami, tvarkomi ir naudojami asmens duomenys arba kad jų būtų renkama, tvarkoma ir naudojama kuo mažiau. Visų pirma reikia pasinaudoti pseudonimų suteikimo arba anonimiškumo galimybėmis.

3. Valstybės narės užtikrina, kad:

a) su donorystės–transplantacijos ar šalinimo grandine susijusi kompetentinga institucija arba įstaigos saugotų duomenis, reikalingus atsekamumui visais donorystės–transplantacijos ar šalinimo etapais užtikrinti pagal nacionalines kokybės programas.

b) visiškam atsekamumui reikalingi duomenys būtų laikomi ne trumpiau kaip 30 metų nuo donorystės atvejo. Tokie duomenys gali būti saugomi elektroninėse laikmenose.

11 straipsnis Pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas sistemos

1. Valstybės narės užtikrina, kad būtų įdiegta sistema, skirta pranešti, tirti, registruoti ir perduoti svarbiai ir būtinai informacijai apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, kurie gali paveikti žmogaus organų kokybę ir saugą ir kuriuos galima priskirti prie organų įsigijimo, ištyrimo ir transportavimo, taip pat apie bet kokias pavojingas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas per transplantaciją arba po jos, kurios gali būti susijusios su ta veikla.

2. Valstybės narės užtikrina, kad būtų numatyta procedūra, kuria naudojantis būtų galima greitai atsiimti bet kokį organą, kuris gali būti susijęs su pavojingu nepageidaujamu reiškiniu arba reakcija, kaip apibrėžta nacionalinėje kokybės programoje.

3. Valstybės narės užtikrina šio straipsnio 1 dalyje nurodytos pranešimų sistemos ir pagal Direktyvos 2004/23/EB 11 straipsnį įdiegtos sistemos sąveiką.

12 straipsnis Darbuotojai

Valstybės narės užtikrina, kad tiesiogiai su donorystės–transplantacijos ar šalinimo grandine susiję darbuotojai būtų kvalifikuoti atlikti tokias užduotis ir tinkamai išmokyti, kaip numatyta nacionalinėse kokybės programose.

III SKYRIUS

DONORO IR RECIPIENTO APSAUGA

13 straipsnis Organų donorystės principai

1. Valstybės narės užtikrina, kad mirusių ir gyvų donorų organų donorystė būtų savanoriška ir nemokama.

2. Valstybės narės draudžia reklamuoti žmogaus organų poreikį arba turimus organus, jeigu tokia reklama norima pasiūlyti finansinį atlygį arba finansiškai ar kitaip pasipelnyti.

3. Valstybės narės užtikrina, kad organai būtų įsigyjami nesiekiant pelno.

14 straipsnis Reikalavimai gauti sutikimą ir leidimą prieš įsigyjant organą

Organas įsigyjamas tik tada, jei tenkinami visi atitinkamoje valstybėje narėje galiojantys privalomi reikalavimai turėti sutikimą arba leidimą.

15 straipsnis Gyvo donoro apsauga

1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad galimi gyvi donorai gautų visą reikiamą informaciją apie donorystės tinklą ir pobūdį, jos padarinius ir riziką bei apie galimo recipiento alternatyvų gydymą, ir remdamiesi šia informacija galėtų priimti pagrįstą sprendimą. Informacija turi būti pateikiama iš anksto prieš dovanojant organą.

2. Valstybės narės užtikrina, kad gyvi donorai būtų atrenkami remiantis jų sveikata ir anamneze, taip pat, jei manoma, kad reikia, kvalifikuotų ir parengtų specialistų atliekamu psichologiniu vertinimu. Remiantis tokiu vertinimu būtų galima atskirti asmenis, kurių donorystė galėtų kelti pavojų kitų sveikatai, pvz., atsirastų galimybė užkrėsti liga, arba keltų rimtą pavojų jiems patiems.

3. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija, laikydamasi asmens duomenų apsaugos ir statistinio konfidencialumo nuostatų, saugotų gyvų donorų registrą po donorytės ir rinktų informaciją apie jų tolesnę būklę, ypač apie netrukus arba vėliau pastebėtas su donoryste susijusias komplikacijas.

16 straipsnis Asmens duomenų apsauga, konfidencialumas ir saugus apdorojimas

Valstybės narės užtikrina, kad vykdant bet kokią su organų transplantacija susijusią veiklą būtų visiškai ir skrupulingai paisoma pagrindinių asmens duomenų apsaugos teisių ir laikomasi Bendrijos asmens duomenų apsaugos nuostatų, pvz., Direktyvos 95/46/EB, ypač tos direktyvos 8 straipsnio 3 dalies, 16 ir 17 straipsnių ir 28 straipsnio 2 dalies nuostatų.

17 straipsnis Donorų ir recipientų anonimiškumas

Valstybės narės imasi visų reikiamų užtikrinimo priemonių, kad visi donorų ir recipientų duomenys, apdorojami laikantis šios direktyvos, būtų anonimiški, kad nei donoro, nei recipiento asmenybės nebūtų galima identifikuoti.

IV SKYRIUS

KOMPERTENTINGŲ INSTITUCIJŲ PAREIGOS IR DALIJIMASIS INFORMACIJA

18 straipsnis Kompetentingų institucijų skyrimas ir užduotys

Valstybės narės skiria kompetentingą instituciją arba institucijas (toliau – kompetentinga institucija), atsakingas už šios direktyvos reikalavimų įgyvendinimą.

Kompetentingos institucijos visų pirma imasi šių priemonių:

a) pagal 4 straipsnį parengia ir nuolat atnaujina nacionalinę kokybės programą;

b) užtikrina, kad įsigyjančiosios organizacijos ir transplantacijos centrai būtų reguliariai kontroliuojami arba atliekamas jų auditas ir taip tikrinama, ar laikomasi šios direktyvos reikalavimų;

c) suteikia leidimus įsigyjančiosioms organizacijoms arba transplantacijos centrams, o jei kontrolės priemonėmis nustatoma, kad tokios organizacijos ar centrai neatitinka šios direktyvos reikalavimų, sustabdo leidimo galiojimą arba jį panaikina;

d) įdiegia pranešimų sistemą ir organų atsiėmimo sistemą, kaip numatyta 11 straipsnio 1 ir 2 dalyje;

e) parengia atitinkamus rekomendacinius dokumentus sveikatos priežiūros įstaigoms, specialistams ir kitos suinteresuotosioms šalims, susijusioms su visomis donorystės–transplantacijos ar šalinimo grandinės etapais;

f) dalyvauja 20 straipsnyje nurodytame Bendrijos tinkle ir koordinuoja nacionalinio lygmens indėlį į tinklo veiklą;

g) prižiūri organų mainus su kitomis valstybėmis narėmis ir trečiosiomis šalimis;

f) bendradarbiaudama su priežiūros institucija, įsteigta pagal Direktyvos 95/46/EB 28 straipsnį, užtikrina, kad vykdant bet kokią su organų transplantacija susijusią veiklą būtų visiškai ir skrupulingai paisoma pagrindinių asmens duomenų apsaugos teisių ir laikomasi Bendrijos asmens duomenų apsaugos nuostatų, ypač Direktyvos 95/46/EB.

19 straipsnis Įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registrai bei jų veiklos ataskaitos

1. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija:

a) laikydamasi asmens duomenų apsaugos ir statistinio konfidencialumo nuostatų, saugotų įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų veiklos dokumentus, taip pat apibendrintus ir anonimiškus duomenis apie gyvų ir mirusių donorų skaičius bei įsigytų ir transplantuotų arba pašalintų organų rūšis bei skaičių;

b) parengia ir viešai skelbia metinę tokios veiklos ataskaitą;

c) sudaro ir tvarko įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registrą.

2. Komisijos ar kitų valstybių narių prašymu valstybės narės pateikia informaciją apie įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registrą.

20 straipsnis Dalijimasis informacija

1. Komisija sudaro kompetentingų institucijų tinklą, skirtą dalytis informacija ir patirtimi, įgyta įgyvendinant šią direktyvą.

2. Prireikus į tinklo veiklą gali būti įtraukiami organų transplantacijos ekspertai, Europos organų mainų organizacijos atstovai, duomenų apsaugos priežiūros institucijos ir kitos suinteresuotosios šalys.

V SKYRIUS ORGANŲ MAINAI SU TREČIOSIOMIS ŠALIMIS IR EUROPOS ORGANŲ MAINŲ ORGANIZACIJOS

21 straipsnis Organų mainai su trečiosiomis šalimis

1. Valstybės narės užtikrina, kad bet kokie organų mainai su trečiosiomis šalimis vyktų tik gavus kompetentingos institucijos leidimą.

2. Leidimas keistis organais, kaip nurodyta 1 dalyje, suteikiamas tik tuo atveju, jei organai:

a) gali būti atsekami nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai;

b) tenkina kokybės ir saugos reikalavimus, kurie yra lygiaverčiai šioje direktyvoje nustatytiems reikalavimams.

22 straipsnis Europos organų mainų organizacijos

Valstybės narės gali sudaryti raštiškus susitarimus su Europos organų mainų organizacijomis, jei tokios organizacijos užtikrina, kad laikomasi šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų, ir gali pavesti joms:

a) vykdyti nacionalinėse kokybės programose numatytą veiklą;

b) suteikti leidimus ir atlikti konkrečias užduotis, susijusias su organų mainais su valstybėmis narėmis ir trečiosiomis šalimis.

VI SKYRIUS BENDROSIOS NUOSTATOS

23 straipsnis Su šia direktyva susijusios ataskaitos

1. Valstybės narės iki ..............., o po to kas trejus metus teikia Komisijai savo vykdomos veiklos, susijusios su šios direktyvos nuostatomis, ir ją įgyvendinant įgytos patirties ataskaitą.

2. Iki ....................., o po to kas trejus metus Komisija perduoda Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui bei Regionų komitetui šios direktyvos įgyvendinimo ataskaitą.

24 straipsnis Sankcijos

Valstybės narės nustato sankcijų, taikytinų už pagal šią direktyvą priimtų nacionalinių nuostatų pažeidimus, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų įdiegtos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasios. Valstybės narės praneša apie tokias nuostatas Komisijai iki […] ir nedelsdamos praneša apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.

25 straipsnis Įgyvendinimo priemonės

1. 26 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka priimamos išsamios šių priemonių taisyklės:

a) informacijos apie žmogaus organų apibūdinimą, kaip nurodyta priede, atnaujinimo ir perdavimo taisyklės;

b) visiško organų atsekamumo užtikrinimo procedūros ir ženklinimo reikalavimai;

c) pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas užtikrinimo procedūros.

2. 26 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka priimamos išsamios taisyklės, reikalingos šiai direktyvai vienodai įgyvendinti, visų pirma susijusios su šiomis priemonėmis:

a) pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas sistemų sąveika, kaip nurodyta 11 straipsnio 3 dalyje;

b) 20 straipsnyje nurodytų kompetentingų institucijų tinklo sudarymas ir veikimas.

26 straipsnis Komitetas

1. Komisijai padeda Organų transplantacijos komitetas (toliau – Komitetas).

2. Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas. Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis – trys mėnesiai.

3. Jeigu daroma nuorodą į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1−4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

27 straipsnis Nuostatų perkėlimas į nacionalinę teisę

1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, pagal kuriuos, įsigaliojusius ne vėliau kaip iki [...], įgyvendinama ši direktyva. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikmenų lentelę.

Priimdamos šias nuostatas valstybės narės daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato tokios nuorodos pateikimo tvarką.

2. Valstybės narės Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.

VII SKYRIUS BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

28 straipsnis Įsigaliojimas

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .

29 straipsnis Adresatai

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje

Europos Parlamento vardu Tarybos vardu

Pirmininkas Pirmininkas

PRIEDAS

ORGANO IR DONORO APIBŪDINIMAS

7 straipsnyje numatytais tikslais įsigyjančioji organizacija arba įsigyjančioji grupė kaupia toliau nurodytą informaciją apie organo ir donoro savybes, jei reikia, prieš tai atlikusi tyrimus, ir tvarko ją laikydamasi teisinių asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo reikalavimų:

KATEGORIJA | PAKATEGORĖ | PUNKTAS | SANTRUMPA |

BENDRIEJI DUOMENYS | Donoro identifikavimas |

ligoninės |

vietos koordinatorius ir (arba) asmuo ryšiams |

DONORO DUOMENYS | donoro tipas* |

gimimo data |

amžius |

lytis |

svoris |

ūgis |

krūtinės ląstos apimtis (jei reikia) |

pilvo apimtis (jei reikia) |

ABO grupė |

ŽLA (jei reikia) |

Mirties priežastis |

Mirties data |

PRIĖMIMAS Į INTENSYVIOSIOS PRIEŽIŪROS SKYRIŲ | Data ir laikas (intensyviosios priežiūros skyriuje) |

Intubacijos data ir laikas |

DONORO LIGOS ISTORIJA | neoplazija |

(bendras apibūdinimas) | Nurodyti visas svarbias nefropatologines, hepatopatologines, kardiopatologines, pneumopatologines, pankreapatologines ir neuropatologines diagnozes bei visas ankstesnes operacijas, traumas arba parazitines ligas |

diabetas |

hipertenzija |

alkoholis |

rūkymas |

narkotikai |

FIZIKINIAI IR KLINIKINIAI DUOMENYS | Kraujospūdis |

Hipotonija (trukmė) |

Kūno temperatūra |

Diurezė (paskutines 24 valandas) |

Diurezė paskutinę valandą |

Kardiorespiracinė reanimacija (jei reikia) (trukmė) |

Širdies plakimo dažnis |

LABORATORIJA | Data laikas vertės |

HEMATOLOGIJA | Protrombinas | PT |

Leukocitų skaičius | WBC |

Trombocitai |

Hemoglobinas | Hb |

Hematokritas | PCV |

BIOCHEMIJA | Na+ |

K+ |

Alk. Fos. (kepenys) | AP |

Gliukozė. |

Bilirubinas Bendr. Ties. (kepenys) |

Amilazė arba lipazė (kasa) |

Glutamato oksalacto transaminazė (GOT) | AST |

Glutamato piruvato transaminazė (GPT) | ALT |

Gama glutamilo transaminazė (kepenys) | GGT |

Kreatininas |

Troponinas (širdis) |

Karbamidas (inkstų transplantacijai) | BUN |

LDH |

IŠ VISO baltymų (labai rekomenduojama) |

Albuminas (labai rekomenduojama) |

MIKROBIOLOGIJA (Ši informacija galėtų būti prieinama po transplantacijos) | kraujo pasėlis (labai rekomenduojama įsigyjant) |

šlapimo pasėlis (labai rekomenduojama įsigyjant) |

trachėjos išskyros (labai rekomenduojama įsigyjant) |

SEROLOGIJA | ŽIV1−2 |

HBsAg (hepatito B paviršinis antigenas) |

AntiHbc (labai rekomenduojama) |

HCV (žmogaus koronavirusas) |

Anti CMV (citomegalovirusas) IgG (rekomenduojama) |

Anti CMV (citomegalovirusas) IgM (rekomenduojama) |

Sifilis |

ŽTLV I II (donorų, gyvenančių didelio ligos paplitimo vietovėse arba iš ten kilusiems, arba kai yra sąlyčio su virusu rizikos veiksnys) |

ŠLAPIMAS | Gliukozė (taip/ne) |

Baltymai (taip/ne) |

DIAGNOZĖS | Pilvo echografija (jei reikia) |

Krūtinės ląstos rentgeno nuotrauka |

ECG (elektrokardiograma) |

Širdies echoskopija (širdis) |

KRAUJAS, DUJOS IR KVĖPAVIMAS | FiO2 (deguonies frakcija) % |

PEEP (maksimalus slėgis iškvėpimo pabaigoje) |

PaO2 (dalinis deguonies slėgis arteriniame kraujyje) (nurodant FiO2) |

PaCO2 (dalinis anglies dvideginio slėgis arteriniame kraujyje) (su nurodomu FiO2) |

PH |

HCO3 |

Sat 02 |

FiO2 1,0 / PEEP 5 (plaučiai) |

PaO2 (plaučiai) su FiO2 1,0 / PEEP 5 (plaučiai) |

PaCO2 (plaučiai) su FiO2 1,0 / PEEP 5 (plaučiai) |

GYDYMAS | Antibiotikai |

(bendras apibūdinimas) | Diuretikai |

Inotropinis palaikymas (adrenalinas, noradrenalinas, dobutaminas, dopaminas...) |

Kraujo perpylimas |

Kitas gydymas |

FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO, KURIO POVEIKIS BIUDŽETUI YRA IŠIMTINAI SUSIJĘS SU PAJAMOMIS, PAŽYMA

1. PASIŪLYMO PAVADINIMAS:

Direktyvos, kuria nustatomi transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartai, pasiūlymas.

2. VALDYMO IR BIUDŽETO SUDARYMO PAGAL VEIKLOS RŪŠIS SISTEMA

Visuomenės sveikata

3. BIUDŽETO EILUTĖS

3.1. Biudžeto eilutės (veiklos eilutės ir atitinkamos techninės bei administracinės pagalbos eilutės (buvusios BA eilutės)) su pavadinimais:

XX0101: pareigūnų atlyginimai

XX010211: komiteto išlaidų apmokėjimas

3.2. Priemonės ir jos finansinio poveikio trukmė:

Nuo 2009 m., trukmė nenustatyta

Šis biudžetas skirtas šioms Organų donorystės ir transplantacijos reguliavimo komitetui įsteigti (komitologija) ir tinklui (kompetentingų institucijų posėdžiai), kurie bus įsteigti ar sukurti pagal šios direktyvos nuostatas po to, kai ją priims Parlamentas ir Taryba, išlaidoms padengti:

2 administratoriai (visos darbo dienos ekvivalentai), kurių metinis atlyginimas − 122 000 EUR (pagal specialiąsias gaires) nuostatoms į nacionalinę teisę perkelti ir komitologijos procedūroms remti.

Plenarinės sesijos (pirmo kompetentingų institucijų posėdžio), kurioje dalyvaus po vieną atstovą iš 27 valstybių narių, išlaidos. Numatyti 3 posėdžiai per metus (pirmuosius dvejus metus po priėmimo) – po 20 000 EUR; šis skaičius mažės nuo trijų posėdžių per metus iki dviejų, o vėliau – iki vieno posėdžio per metus. Dabartinę posėdžiams skirtą išlaidų sumą ir posėdžių dažnumą gali tekti keisti, atsižvelgiant į tai, kokią galutinę direktyvos versiją priims Taryba ir Parlamentas, ir į reikiamas komitologijos procedūras. Be to, trims komitologijos posėdžiams per metus turėtų būti skirta po 20 000 EUR.

3.3. Biudžeto ypatybės:

Biudžeto eilutė | Išlaidų rūšis | Nauja | ELPA įnašas | Šalių kandidačių įnašai | Finansinės perspektyvos išlaidų kategorija |

XX 0101 | PI | NDIF[17] | NE | NE | NE | 5 |

XX 010211 | NPI | NDIF[18] | NE | NE | NE | 5 |

4. IŠTEKLIŲ SUVESTINĖ

4.1. Finansiniai ištekliai

4.1.1. Įsipareigojimų asignavimų (ĮA) ir mokėjimų asignavimų (MA) suvestinė

Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Išlaidų rūšis | Skirsnio Nr. | 2009 m. | 2010 m. | 2011 m. | 2012 m. | 2013 m. | Išviso 2009–2013 m. | 2014 m. ir vėliau |

Veiklos išlaidos[19] |

Įsipareigojimų asignavimai (ĮA) | 8.1. | a |

Mokėjimų asignavimai (MA) | b |

į orientacinę sumą įskaičiuotos administracinės išlaidos[20] |

Techninė ir administracinė pagalba (NDIF) | 8.2.4. | c |

ORIENTACINĖ SUMA, IŠ VISO |

Įsipareigojimų asignavimai | a+c |

Mokėjimų asignavimai | b+c |

Į orientacinę sumą neįskaičiuotos administracinės išlaidos[21] |

Žmogiškieji ištekliai ir susijusios išlaidos (NDIF) | 8.2.5. | d | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 1,220 | 0,244 |

Prie žmogiškųjų išteklių ir susijusių išlaidų nepriskiriamos administracinės išlaidos, neįskaičiuotos į orientacinę sumą (NDIF) | 8.2.6. | e | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 |

Iš viso orientacinių priemonės finansinių išlaidų |

Iš viso ĮA, įskaitant išlaidas žmogiškiesiems ištekliams | a+c+d+e | 0,364 | 0,364 | 0,344 | 0,344 | 0,324 | 1,640 | 0,324 |

Iš viso MA, įskaitant išlaidas žmogiškiesiems ištekliams | b+c+d+e | 0,364 | 0,364 | 0,344 | 0,344 | 0,324 | 1,640 | 0,324 |

Išsami informacija apie bendrą finansavimą: netaikoma

Jeigu numatoma, kad pasiūlymą bendrai finansuos kelios valstybės narės arba kitos įstaigos (nurodyti kokios), toliau pateiktoje lentelėje reikėtų nurodyti tokio bendro finansavimo dalies įvertinimą (jei numatoma, kad bendrai finansuos kelios skirtingos įstaigos, galima pridėti papildomų eilučių):

Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Bendrai finansuojanti įstaiga | Metai 2009 m. | 2010 m. | 2011 m. | 2012 m. | 2013 m. | Išviso 2009–2013 m. | 2014 m. ir vėliau |

…………………… | f |

IŠ VISO ĮA, įskaitant bendrą finansavimą | a+c+d+e+f |

4.1.2. Suderinamumas su finansiniu programavimu

( Pasiūlymas atitinka esamą finansinį programavimą.

( Atsižvelgiant į pasiūlymą, reikės pakeisti atitinkamų finansinės perspektyvos išlaidų kategorijų programas.

( Įgyvendinant pasiūlymą gali tekti taikyti Tarpinstitucinio susitarimo[22] nuostatas (t. y. taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti finansinę perspektyvą).

4.1.3. Finansinis poveikis įplaukoms

( Pasiūlymas neturi finansinio poveikio įplaukoms.

( Pasiūlymas įplaukoms turi tokį finansinį poveikį:

Mln. EUR (dešimtųjų tikslumu)

Prieš taikant priemonę [n–1 metai] | Padėtis pradėjus taikyti priemonę |

Iš viso žmogiškųjų išteklių | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

5. YPATYBĖS IR TIKSLAI

5.1. Trumpalaikiai ir ilgalaikiai poreikiai

Netaikoma.

5.2. Papildoma nauda, sukurta dalyvaujant Bendrijai, pasiūlymo suderinamumas su kitomis finansinėmis priemonėmis ir galima sinergija

Netaikoma.

5.3. Pasiūlymo tikslai, numatomi rezultatai ir susiję rodikliai atsižvelgiant į valdymo pagal veiklos rūšis sistemą

Netaikoma.

5.4. Įgyvendinimo metodai (orientaciniai)

( Centralizuotas valdymas:

( Tiesioginis, vykdomas Komisijos

( Netiesioginis, perduodamas:

( vykdomosioms agentūroms

( Bendrijų įkurtoms įstaigoms, nurodytoms Finansinio reglamento 185 str.

( nacionalinei (-ėms) viešojo sektoriaus įstaigai (-oms) ar įstaigai (-oms), teikiančiai (-čioms) viešąsias paslaugas

( Pasidalijamasis arba decentralizuotas valdymas:

( kartu su valstybėmis narėmis

( kartu su trečiosiomis šalimis

( Bendras valdymas kartu su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti)

Pastabos:

6. STEBĖSENA IR VERTINIMAS

6.1. Stebėsenos sistema

Bus užtikrintas nuolatinis darbo grupių ataskaitų teikimas ir platinimas valstybėms narėms ir Komisijos tarnyboms.

6.2. Vertinimas

6.2.1. Ex-ante vertinimas

Netaikoma.

6.2.2. Priemonės, kurių buvo imtasi atlikus tarpinį arba ex-post vertinimą (panašios ankstesnės veiklos patirtis)

Netaikoma.

6.2.3. Būsimų vertinimų sąlygos ir dažnumas

Darbo grupės veiklos vertinimas bus atliktas po 5 metų.

7. Kovos su sukčiavimu priemonės

Netaikoma.

8. IŠSAMI INFORMACIJA APIE IŠTEKLIUS

8.1. Pasiūlymo tikslai, vertinant pagal finansines išlaidas

Įsipareigojimų asignavimai mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu)

2009 metai | 2010 metai | 2011 metai | 2012 metai | 2013 metai | 2014 metai |

Pareigūnai arba laikinieji darbuotojai[25] (XX 01 01) | A*/AD | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

B*, C*/AST |

Darbuotojai, finansuojami[26] pagal XX 01 02 str. |

Kiti darbuotojai[27], finansuojami pagal XX 01 04/05 str. |

IŠ VISO | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |

8.2.2. Užduočių, susijusių su priemone, aprašymas

2 administratoriai (visos darbo dienos ekvivalentai), kurių metinis atlyginimas − 122 000 EUR (pagal specialiąsias gaires) nuostatoms į nacionalinę teisę perkelti ir komitologijos procedūroms remti. Vadovavimas pagal šios direktyvos 26 ir 20 straipsnius įsteigto reguliavimo komiteto ir įkurto tinklo (kompetentingų institucijų posėdžiai) bei galimų darbo grupių darbui, kuriuo ši direktyva įgyvendinama.

8.2.3. Žmogiškųjų išteklių (numatytų teisės aktais) šaltiniai

( Šiuo metu programai valdyti skirtos darbo vietos, kurias reikia panaikinti arba pratęsti.

( Darbo vietos, pagal MPS (metinę politikos strategiją)/PBP (preliminarų biudžeto projektą) iš anksto numatytos n-tiesiems metams.

( Darbo vietos, kurių bus prašoma atliekant kitą MPS/PBP procedūrą.

( Darbo vietos, kurios bus perskirstytos naudojant valdymo tarnybos išteklius (vidinis perskirstymas).

( Darbo vietos, reikalingos n-tiesiems metams, tačiau nenumatytos tų metų MPS/PBP.

8.2.4. Kitos administracinės išlaidos, įskaičiuotos į orientacinę sumą (XX 01 04/05 – administracinės valdymo išlaidos)

Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Biudžeto eilutė (numeris ir pavadinimas) | 2009 metai | 2010 metai | 2011 metai | 2012 metai | 2013 metai | Išviso 2009–2013 m. | 2014 m. ir vėliau |

Kita techninė ir administracinė pagalba |

- intra muros |

- extra muros |

Iš viso techninei ir administracinei pagalbai |

8.2.5. Finansinės išlaidos žmogiškiesiems ištekliams ir susijusios išlaidos, ne įskaičiuotos į orientacinę sumą

Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Žmogiškųjų išteklių rūšis | 2009 metai | 2010 metai | 2011 metai | 2012 metai | 2013 metai | 2014 metai ir vėliau |

Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai (XX 01 01) | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 |

Darbuotojai, finansuojami pagal XX 01 02 str. (pagalbiniai darbuotojai, deleguotieji nacionaliniai ekspertai, pagal sutartis dirbantys darbuotojai ir kt.) (nurodyti biudžeto eilutę) |

Iš viso žmogiškųjų išteklių ir susijusių išlaidų (NEĮSKAIČIUOTŲ į orientacinę sumą) | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 | 0,244 |

Apskaičiuota – Pareigūnai ir laikinieji tarnautojai |

Išlaidoms apskaičiuoti taikomas 122 000 EUR vienam darbuotojui tarifas, kaip siūloma BUDG gairėse. |

Apskaičiuota – Darbuotojai, finansuojami pagal XX 01 02 str. |

[…] |

8.2.6. Kitos administracinės išlaidos, ne įskaičiuotos į orientacinę sumą

Mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu) |

2009 metai | 2010 metai | 2011 metai | 2012 metai | 2013 metai | Išviso 2009–2013 m. | 2014 m. ir vėliau |

XX 01 02 11 01 – Komandiruotės |

XX 01 02 11 02 – Posėdžiai ir konferencijos |

XX 01 02 11 03 – Komitetai[29] | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 |

XX 01 02 11 04 – Tyrimai ir konsultacijos |

XX 01 02 11 05 – Informacinės sistemos |

2 Iš viso kitų valdymo išlaidų (XX 01 02 11) | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 |

Kitos prie administravimo priskiriamos išlaidos (patikslinti, nurodant biudžeto eilutę) |

Iš viso administracinių išlaidų, nepriskiriamų prie žmogiškųjų išteklių ir susijusių išlaidų (NEĮSKAIČIUOTŲ į orientacinę sumą) | 0,120 | 0,120 | 0,100 | 0,100 | 0,080 | 0,420 | 0,080 |

Apskaičiuota – Kitos administracinės išlaidos, neįskaičiuotos į orientacinę sumą |

Pagal šios direktyvos 23 ir 19 straipsnius įsteigto reguliavimo komiteto ir įkurto tinklo (kompetentingų institucijų posėdžiai) bei galimų darbo grupių, kurios dirbs, kad ši direktyva būtų įgyvendinta, veikla. Plenarinės sesijos (pirmas kompetentingų institucijų posėdis), kurioje dalyvaus po vieną atstovą iš 27 valstybių narių, išlaidos. Numatyti trys posėdžiai per metus (pirmuosius dvejus metus po priėmimo): po 20 000 EUR; šis skaičius mažės nuo trijų posėdžių per metus iki dviejų, o vėliau – iki vieno posėdžio per metus. Dabartinę posėdžiams skirtą išlaidų sumą ir posėdžių dažnumą gali tekti keisti, atsižvelgiant į tai, kokią galutinę direktyvos versiją priims Taryba ir Parlamentas. Be to, trims komitologijos posėdžiams per metus turėtų būti skirta po 20 000 EUR. Išlaidos, skirtos žmogiškiesiems ir administraciniams ištekliams, apmokamos iš valdančiajam GD metinių asignavimų tvarka skirtų lėšų atsižvelgiant į biudžeto apribojimus. |

[1] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

[2] Europos Taryba (2007 m.).

[3] Komisijos komunikatas Europos Parlamentui ir Tarybai „Organų donorystė ir transplantacija: ES lygmens politiniai veiksmai“, Briuselis, 2007 5 30, COM(2007) 275 galutinis.

[4] Ministrų komiteto rekomendacija Rec(2004)19 valstybėms narėms dėl organų transplantacijos įrenginių aprobavimo kriterijų.

[5] OL C , , p. .

[6] OL C , , p. .

[7] OL C , , p. .

[8] OL C , , p. .

[9] OL C , , p. .

[10] Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus. OL L 102, 2004 4 7, p. 48−58.

[11] OL C 364, 2000 12 18, p.1.

[12] Konvencija dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje – Europos Tarybos žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija.

[13] OL L 281, 1995 11 23, p. 31.

[14] Amsterdamo forumo dėl gyvų inkstų donorų priežiūros ir Vankuverio forumo dėl mirusių inkstų donorų susitarimo pareiškimas.

[15] Rec(2006) 15.

[16] OL L 184, 1999 7 17, p. 23. Sprendimas su pakeitimais, padarytais Sprendimu 2006/512/EB (OL L 200, 2006 7 22, p. 11).

[17] Nediferencijuotieji asignavimai (toliau – NDIF).

[18] Nediferencijuotieji asignavimai (toliau – NDIF).

[19] Išlaidos, nepriklausančios atitinkamos xx antraštinės dalies xx 01 skyriui.

[20] Išlaidos pagal xx antraštinės dalies xx 01 04 straipsnį.

[21] Išlaidos pagal xx 01 skyrių, nepriskiriamos xx 01 04 arba xx 01 05 straipsniams.

[22] Žr. Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus.

[23] Jeigu būtina, t. y. jeigu priemonė trunka ilgiau kaip 6 metus, reikėtų pridėti papildomų skilčių.

[24] Kaip apibūdinta 5.3 skirsnyje.

[25] Kurių išlaidos NEĮSKAIČIUOTOS į orientacinę sumą.

[26] Kurių išlaidos NEĮSKAIČIUOTOS į orientacinę sumą.

[27] Kurių išlaidos įskaičiuotos į orientacinę sumą.

[28] Prie atitinkamos (-ų) vykdomosios (-ųjų) agentūros (-ų) reikėtų pateikti nuorodą į konkrečią finansinę teisės akto pasiūlymo pažymą.

[29] Nurodyti komiteto rūšį ir kuriai grupei jis priklauso.