52005PC0681

[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |

Briuselis, 22.12.2005

KOM(2005) 681 galutinis

2005/0263 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA

iš dalies keičianti Tarybos direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl medicinos prietaisų direktyvų peržiūros [SEK(2005)1742]

(pateikta Komisijos)

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1. PASIūLYMO APLINKYBėS

- Pasiūlymo pagrindas ir tikslai

1993 m. patvirtinus Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, buvo įgyta daug patirties ją įgyvendinant. Nors bendra patirtis buvo itin naudinga, kai kurie įvykiai parodė, kad visoms susijusioms šalims būtina šią direktyvą geriau įgyvendinti. Dėl to būtina keisti teisės aktus, kuriuose svarbu aiškiau išdėstyti kai kuriuos galiojančius reikalavimus ir užtikrinti teisinį pagrindą planuojamoms iniciatyvoms. Šiuo pasiūlymu Direktyva 93/42/EEB yra iš dalies keičiama šiais atžvilgiais ir taip pat, siekiant suderinti medicinos prietaisus reglamentuojančių pagrindų direktyvų tekstą, iš dalies keičiama Direktyva 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų.

- Bendrosios aplinkybės

Direktyvoje 93/42/EEB Komisijai nurodoma ne ilgiau kaip po penkerių metų nuo jos įgyvendinimo datos pateikti Tarybai ataskaitą tam tikrais šios direktyvos taikymo klausimais. Įvairių valstybių narių nuomone, 11 straipsnio 4 dalyje numatyta peržiūra turėtų būti išplėsta, be minėtame straipsnyje nurodytų klausimų, įtraukiant į ją visus direktyvos aspektus, dėl kurių kilo klausimų ar kuriuos galima tobulinti.

Įgyvendinant šį peržiūros procesą, 2002 m. birželį buvo paskelbta ataskaita apie medicinos prietaisus reglamentuojančių direktyvų taikymą. Komisija pateikė šios ataskaitos išvadas savo Komunikate KOM (2003)386, kuriam Taryba pritarė savo 2003 m. gruodžio mėnesį pateiktose išvadose ir kurį palankiai įvertino Parlamentas.

Komunikate buvo nurodyta, kad medicinos prietaisus reglamentuojančios direktyvos užtikrina tinkamus teisinius pagrindus, tačiau juos būtų galima pagerinti. Svarbiausios sritys, kurios turėtų būti patobulintos, yra susijusios su:

atitikties įvertinimu – nes kilo klausimų dėl aiškių taisyklių, kuriomis vadovautųsi prietaiso konstrukciją tikrinančios notifikuotosios įstaigos, nebuvimo,

klinikinių duomenų pakankamumu ir tinkamumu visoms prietaisų klasėms,

priežiūra, gavus leidimą prekiauti – reikia geriau koordinuoti priežiūros srityje įgyvendinamas priemones,

notifikuotosiomis įstaigomis – dėl jų kompetencijos vykdant užduotis, kurioms jos yra skirtos, aiškinimų skirtumų tarp notifikuotųjų įstaigų ir jų veiklos bei šios veiklos kontrolės skaidrumo stokos,

didesniu skaidrumu visuomenės atžvilgiu prietaisų patvirtinimo klausimais.

Direktyvos 90/385/EEB, susijusios su aktyviaisiais implantuojamais medicinos prietaisais, pakeitimu, siekiant pritaikyti ją prie kitų medicinos prietaisus reglamentuojančių direktyvų.

- Su pasiūlymu susijusios galiojančios nuostatos

Šiuo pasiūlymu siekiama iš dalies pakeisti jau galiojančias Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ir Direktyvą 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų.

2. KONSULTACIJOS SU SUINTERESUOTOMIS šALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMAS

- Konsultacijos su suinteresuotomis šalimis

211 Konsultavimo būdai, pagrindiniai tiriamieji sektoriai ir bendras respondentų apibūdinimas

Nuo 2003 m. taikomas pagrindinis konsultavimo būdas yra Komisijos tarnybų medicinos prietaisų ekspertų grupė, kurioje yra atstovaujama Komisijai, valstybėms narėms, notifikuotosioms įstaigoms, Europos standartizacijos įstaigoms ir pramonei. Daugumą pastabų teikė valstybinės institucijos ir pramonė.

212 Atsakymų santrauka ir kaip į juos buvo atsižvelgta

Institucijos siekė tam tikrų sričių aiškumo, pavyzdžiui, dėl konkrečių medicinos prietaisų grupių atitinkamų prietaiso projekto dokumentų, projekto peržiūros ir teksto, kad padėtų geriau įgyvendinti tam tikrus direktyvų klausimus, pavyzdžiui, klinikinį įvertinimą. Buvo apsvarstytos visos reikšmingos institucijų pastabos ir, jomis vadovaujantis, pasiūlytos įstatyminės arba neįstatyminės priemonės.

Pramonė kritiškai įvertino akivaizdžiai valstybių narių nesuderintą direktyvų aiškinimą ir įgyvendinimą bei sveikino bet kokią iniciatyvą, įstatyminę ar neįstatyminę, kuri užtikrina aiškinimo ir įgyvendinimo nuoseklumą. Konsultacijose dėl prietaisų, kurių sudėtyje yra vaistas ar žmogaus kraujo preparatas, elektroninių etikečių teikimo ir „vienkartinio naudojimo“ prietaisų pakartotinių perdirbėjų įtraukimą į „gamintojo“ apibrėžimą, ji taip pat pabrėžė būtinybę paaiškinti valstybinės institucijos arba Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) vaidmenį.

Šiame dokumente siūlomas tekstas apima visas sritis, išskyrus pakartotiną perdirbimą. Išsamiai nagrinėjant pakartotinio perdirbimo klausimą, taip pat ir dvišaliuose susitikimuose, kuriuose dalyvavo atitinkamos prekybos federacijos, paaiškėjo, kad minėta problema neapima šios direktyvos taikymo srities ir paprasto „gamintojo“ apibrėžimo išplėtimo ir kad šiuos keliamus klausimus turėtų toliau nagrinėti Komisijos tarnybos, kartu tardamosi su didesne suinteresuotų dalyvių grupe ir tirdamos galimybę parengti šioje srityje atitinkamą teisės aktą.

Atviros konsultacijos vyko internete nuo 2005 m. gegužės 11 d. iki 2005 m. birželio 25 d. Komisija sulaukė 80 atsakymų. Rezultatai skelbiami sektoriaus tinklalapyje http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm.

- Poveikio vertinimas

Siekiant įgyvendinti tikslą – pagerinti nuoseklumą ir teisės aktų veiksmingumą, buvo svarstytos pagrindinėse direktyvos srityse taikytinos priemonės: supaprastinamas, geresnis įgyvendinimas, geresnis atitikties vertinimas, teisinis aiškumas (labiau įpareigojančios taisyklės) direktyvoje ir pagerinta rinkos priežiūra.

Direktyva jau yra, todėl siekiant tikslo galima pasinaudoti dviem pagrindinėmis galimybėmis – įstatymine, pagal kurią reikės keisti galiojančius teisės aktus, arba neįstatymine, įskaitant nacionalinių kompetencijų koordinavimą užtikrinant skaidrumą ir skatinant suderintą įgyvendinimą.

Šis pasiūlymas yra labiau reguliavimo sistemos paaiškinimas, o ne šios sistemos pakeitimas, todėl reikšmingas ekonominis poveikis nenumatomas. Panašiai, šiame pasiūlyme nenumatyta jokio poveikio aplinkai. Tačiau gali būti išskirti trys pagrindiniai poveikiai – sveikatai, ekonomikai ir socialinei sistemai, kurie yra sietini su visa pasiūlymo visuma, o ne su kokia nors konkrečia pasirinkta galimybe:

- padidėjęs aiškumas ir toliau palaikys aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį;

- pasiūlymas užtikrins didesnį skaidrumą ir padidins aiškumą visiems rinkos dalyviams ir konkrečiai visuomenei;

- įmonių ir tiek pat ir piliečių atžvilgiu patobulinti reguliavimo sistemos pagrindai ir toliau rems sparčią techninę pažangą, kuri bus naudinga piliečiams esant geriau išaiškintoms saugą užtikrinančioms sąlygoms ir padidėjus pasitikėjimui.

Nors reguliavimo sistemos paaiškinimas, be jokios abejonės, sukels „faktinius“ įgyvendinimo pokyčius, gamintojams, kurie teisingai įgyvendina direktyvą, tai ekonominio poveikio neturės.

3. TEISINIAI PASIūLYMO ASPEKTAI

- Siūlomų veiksmų santrauka

Šiuo pasiūlymu, keičiant galiojančias nuostatas, siekiant jų aiškumo, arba pateikiant naujas nuostatas, kurios atrodo būtinos siekiant ir toliau remti žmonių sveikatos apsaugą, iš dalies keičiama Direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų. Be to, šiuo pasiūlymu atnaujinama Direktyva 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų, kuri yra suderinama su kitomis medicinos prietaisus reglamentuojančiomis direktyvomis. Galiausiai iš dalies keičiama Direktyva 98/8/EB dėl biocidų, išbraukiant iš jos taikymo srities in vitro diagnostikos medicinos prietaisus, taip panaikinant tam tikrais atvejais esamą teisinį neaiškumą dėl prietaisų, kuriems ši direktyva turėtų būti taikoma.

- Teisinis pagrindas

Šio pasiūlymo teisinis pagrindas yra EB sutarties 95 straipsnis (anksčiau 100a straipsnis), kuriuo yra pagrįsta Direktyva 93/42/EEB.

Siekiant įgyvendinti tikslą – naikinti techninius prekybinius barjerus ir paaiškinti galiojančias Direktyvų 93/42/EEB ir 90/385/EEB nuostatas, būtina suderinti valstybių narių įstatymus, taisykles ir administracines nuostatas, reglamentuojančias tam tikrus medicinos prietaisų pateikimo į rinką ar naudojimo klausimus.

- Subsidiarumo principas

Subsidiarumo principas taikomas, kai šis pasiūlymas nesusijęs su išskirtine Bendrijos kompetencija.

Valstybės narės pačios negali pakankamai įgyvendinti pasiūlymo tikslų dėl tokių priežasčių.

Šio pasiūlymo tikslas yra iš dalies pakeisti galiojančius medicinos prietaisų teisinius pagrindus, Bendrijos lygiu suderinusius Bendrijos teisės aktus, atsižvelgiant į valstybinių institucijų patirtį, įgytą įgyvendinant šiuos aktus pastaraisiais metais.

Bet kokia kurios nors valstybės narės įstatyminė priemonė būtų pavojinga suderintiems pagrindams ir potencialiai galėtų reikšti Direktyvų 93/42/EEB ir 90/385/EEB pažeidimą.

Bendrijos priemonė geriau įgyvendintų šio pasiūlymo tikslus dėl tokių priežasčių.

Tokie galiojančių suderintų pagrindų pakeitimai geriausiai gali būti įgyvendinti Bendrijos lygiu.

Medicinos prietaisų ekspertų grupės 2002 m. birželio mėnesio ataskaitoje apie medicinos prietaisus reglamentuojančių direktyvų veikimą valstybinės institucijos paragino Komisiją pasiūlyti būtinus medicinos prietaisus reglamentuojančių direktyvų pakeitimus.

Šis pasiūlymas yra susijęs su suderintais teisės aktais dėl medicinos prietaisų pateikimo į rinką ir jų naudojimo Bendrijoje, todėl valstybės narės vienos negali jo įgyvendinti.

Todėl pasiūlyme laikomasi subsidiarumo principo.

- Proporcingumo principas

Pasiūlymas atitinka proporcingumo principą dėl tokių priežasčių.

Šis pasiūlymas yra pagrįstas patirtimi, kuri buvo įgyta taikant galiojančius pagrindus, ir jame dėmesys sutelktas tiktai į tuos pakeitimus, kurie, valstybių narių ir suinteresuotų šalių nuomone, yra būtini tinkamam šių pagrindų veikimui.

Buvo atliktas pasiūlymo poveikio įvertinimas ir nors neabejojama, kad reguliavimo sistemos paaiškinimas sukels „faktinius“ įgyvendinimo pokyčius, gamintojams, kurie teisingai įgyvendina direktyvą, tai ekonominio poveikio neturės.

- Priemonių pasirinkimas

Siūlomos priemonės: direktyva.

Dėl šios(-ių) priežasties(-čių) kitos priemonės nėra laikomos tinkamomis.

Atsižvelgiant į tai, kad galiojantys pagrindai, kuriuos čia ketinama atnaujinti, buvo patvirtinti direktyvų forma, direktyva yra tinkamiausia priemonė, kuri leis valstybėms narėms įtraukti pakeitimus į savo galiojančius Direktyvų 93/42/EEB ir 90/385/EEB perkėlimo į nacionalinę teisę įstatymus.

4. POVEIKIS BIUDžETUI

Šis pasiūlymas neturi jokio poveikio Bendrijos biudžetui.

5. PAPILDOMA INFORMACIJA

- Modeliavimas, bandomasis etapas ir pereinamasis laikotarpis

507Pasiūlymui buvo ar bus nustatytas pereinamasis laikotarpis.

- 510Supaprastinimas

Pasiūlyme numatoma supaprastinti teisės aktus.

Šiuo pasiūlymu galiojantys teisės aktai yra pritaikomi tose srityse, kuriose, Komisijos, valstybių narių ir suinteresuotų šalių nuomone, reikia aiškiau išdėstyti teisės aktus, kad būtų užtikrintas geresnis jų įgyvendinimas.

- 550Koreliacinė lentelė

Valstybės narės privalo perduoti Komisijai šios direktyvos perkėlimo į nacionalinius teisės aktus nacionalinių nuostatų tekstą, taip pat tų nuostatų ir šios direktyvos koreliacinę lentelę.

- 560Europos ekonominė erdvė

Siūlomas aktas yra susijęs su EEE, ir todėl turėtų būti jai taikomas.

- 570Išsamus pasiūlymo paaiškinimas

Siūlomame įstatyminiame pakeitime, kuris buvo parengtas atsižvelgiant į reguliavimo sistemos pakeitimus, kuriuos Komisija paragino patvirtinti savo komunikate ir kuriems vėliau pritarė Taryba ir Parlamentas, pateikiamas papildomas arba pakeistas tekstas šiais klausimais:

Atitikties vertinimo moduliai

Šiame pasiūlyme papildomai paaiškinama, kad II priede numatytų IIa ir IIb klasių prietaisų atitikčiai įvertinti notifikuotosios įstaigos turi įvertinti pavyzdinius aptariamo prietaiso projekto dokumentus.

Klinikiniai duomenys ir įvertinimas

Klinikinį įvertinimą reglamentuojančioms nuostatoms paaiškinti ir išplėsti reikėjo iš esmės pakeisti X priedą dėl klinikinių duomenų ir jų įvertinimo ir įvairias nuorodas į klinikinius duomenis direktyvos nuostatose, įskaitant klinikinio įvertinimo apibrėžimą ir nuostatą dėl galimybės centralizuoti klinikinių tyrimų duomenis Europos duomenų banke.

Teisinis aiškumas dėl taikymo srities

Siekiant pateikti metodą, kuriuo vadovaujantis būtų priimami privalomi sprendimai nacionaliniu lygiu kylančiais klausimais, susijusiais su klaidingu supratimu, ar gaminys yra ar nėra medicinos prietaisas, 13 straipsnis buvo papildytas komitologijos pagrindu parengta tvarka.

Be to, siekiant aiškiau išdėstyti, kad gaminiui, pavyzdžiui, chirurginėms pirštinėms, tuo pat metu gali būti taikoma Direktyva dėl medicinos prietaisų ir Direktyva dėl asmeninės apsaugos priemonių, būtina 1 straipsnyje išbraukti nuorodą į Direktyvą dėl asmeninės apsaugos priemonių, kad būtų įmanoma taikyti abi šias direktyvas.

Priemonės skaidrumui didinti

Konfidencialumą reglamentuojančios 20 straipsnio nuostatos, pagal kurias visa pagal šią direktyvą turima informacija anksčiau buvo priskiriama prie konfidencialios informacijos, buvo sušvelnintos, numatant leidimą užtikrinti tam tikros informacijos apie visus prietaisus prieinamumą visuomenei ir, vadovaujantis komitologijos nuostatomis, leidžiant pasinaudoti būdu atskleisti kitą informaciją, pavyzdžiui, suvestinius duomenis apie didelį pavojų keliančių prietaisų patvirtinimą.

Teisinis pagrindas geresniam rinkos priežiūros priemonių koordinavimui ir informacijos apie jas perdavimui

Medicinos prietaisų rinka yra pasaulinė rinka, ir į Europos Sąjungą prietaisų įvežama labai daug. Tai padidino poreikį koordinuoti valstybinių institucijų veiksmus, kurių imamasi, kai su direktyva susiję klausimai kyla keliose valstybėse narėse ir (arba) trečiosiose šalyse. Taigi būtina numatyti naują nuostatą, 20a straipsnį, dėl bendradarbiavimo ir taip užtikrinti teisinį pagrindą šiam koordinavimui ir tarptautinei veiklai.

Paaiškinimai dėl vaistų ir medicinos prietaiso nuostatų

Prietaisus, tarp kurių sudedamųjų dalių yra vaistas ar kraujo plazmos preparatas, turi įvertinti notifikuotoji įstaiga, pasikonsultavusi su valstybine vaistų institucija arba, jeigu taikoma, Europos vaistų vertinimo agentūra (EMEA). Šios nuostatos, kurios šiuo metu yra išdėstytos direktyvos I priedo 7.4 skirsnyje, turi būti pakeistos atsižvelgiant į patirtį, kuri buvo įgyta per jų įgyvendinimo metus, paaiškinant notifikuotosios įstaigos ir atitinkamos institucijos vaidmenį.

Prietaisai su pagalbiniu iš žmogaus audinių pagamintu produktu

Pateikiamos nuostatos, kuriose į taikymo sritį yra įtraukiami prietaisai, tarp savo sudedamųjų dalių turintys pagalbinį iš žmogaus audinių pagamintą produktą. Taip atsižvelgiama į siūlomą Bendrijos teisės aktą dėl pažangių gydymo metodų ir užtaisoma galima reguliavimo sistemos spraga.

Pagal užsakymą pagaminti prietaisai

Pagal užsakymą gaminamų prietaisų gamintojų atitikties aiškesniam įrodymui užtikrinti pateikiamas kitiems prietaisams jau taikomas aiškus reikalavimas – pateikus gaminį į rinką, sistemingai teikti institucijoms budrumo ataskaitas. Siekiant teikti pacientams daugiau informacijos, keliamas reikalavimas, kad VIII priede numatytas patvirtinimas taip pat būtų pateiktas pacientui, ir jame turi būti nurodytas gamintojo pavadinimas.

Kitų direktyvų dalinis pakeitimas:

Direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo – suderinamas tekstas tam tikrais klausimais visose trijose medicinos prietaisus reglamentuojančiose direktyvose.

1990 m. patvirtinta Direktyva 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų buvo pirmoji iš medicinos prietaisus reglamentuojančiųjų direktyvų, tačiau jos nauda rinkos patirties ir pokyčių atžvilgiu buvo mažesnė, palyginti su Direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ir Direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų, kurios buvo patvirtintos paskesniais metais.

Siekiant užtikrinti medicinos prietaisus reglamentuojančių direktyvų aiškinimo ir įgyvendinimo nuoseklumą ir atnaujinti Direktyvą 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų sveikatos apsaugos priemonių klausimais, Direktyvą 90/385/EB būtina papildyti tam tikrais klausimais, pavyzdžiui, dėl įgaliotojo atstovo, Europos duomenų banko, sveikatos apsaugos priemonių ir Direktyvos 2000/70/EB dėl medicinos prietaisų, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos preparatų. Pastaruoju klausimu dėl žmogaus kraujo arba plazmos direktyva papildoma didele teksto dalimi.

Direktyva 98/8/EB dėl biocidų pateikimo į rinką

Vadovaujantis šia reguliavimo sistemos pertvarka, Direktyva dėl biocidų turi būti pakeista, siekiant aiškiau nustatyti, kad iš biocidų direktyvos taikymo srities be aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų taip pat pašalinami ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, kuriems yra taikoma konkreti direktyva.

E-16133

2005/0263 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA

iš dalies keičianti Tarybos direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl medicinos prietaisų direktyvų peržiūros (Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,

atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[1],

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[2],

laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[3],

kadangi:

(1) 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų[4] Komisijai nurodoma ne vėliau kaip po penkerių metų nuo tos direktyvos įgyvendinimo datos pateikti Tarybai ataskaitą apie: i) informaciją apie incidentus po prietaisų pateikimo rinkai; ii) klinikinius tyrimus, kurie buvo atlikti vadovaujantis Direktyvos 93/42/EEB VIII priede išdėstyta tvarka ir iii) projekto patikrinimą ir medicinos prietaisų, kuriose kaip jų sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[5], ir kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali turėti papildomą poveikį, EB tipo patikrinimą.

(2) Komisija pateikė Tarybai ir Europos Parlamentui šios ataskaitos išvadas savo komunikate dėl medicinos prietaisų[6], į kurį, atsižvelgus į valstybių narių prašymą, buvo įtraukti visi medicinos prietaisus reglamentuojančių Bendrijos teisės aktų aspektai.

(3) Taryba pritarė šiam komunikatui savo 2003 m. gruodžio 2 d. išvadose dėl medicinos prietaisų[7]. Jį taip pat svarstė Europos Parlamentas, patvirtinęs rezoliuciją dėl Direktyvos 93/42/EEB poveikio sveikatai.[8]

(4) Atsižvelgiant į tame komunikate pateiktas išvadas, būtina ir tikslinga iš dalies pakeisti Direktyvą 93/42/EEB, 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo[9] ir 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką[10].

(5) Siekiant užtikrinti Direktyvų 93/42/EEB ir 90/385/EEB aiškinimo ir įgyvendinimo nuoseklumą, į Direktyvą 90/385/EEB turėtų būti įtrauktas teisinis pagrindas, susijęs su tokiais klausimais, kaip įgaliotasis atstovas, Europos duomenų bankas, sveikatos apsaugos priemonės ir Direktyvos 93/42/EEB taikymas medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos preparatų[11]. Medicinos prietaisus, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos preparatų, reglamentuojančių nuostatų taikymas aprėpia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/98/EB, nustatančios žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičiančios Direktyvą 2001/83/EB[12], taikymą.

(6) Būtina aiškiau išdėstyti, kad gaminys, turintis medicininę paskirtį, turo būti įtraukiamas į medicinos prietaiso apibrėžimą ir kad programinė įranga pati savaime gali būti apibrėžta kaip medicinos prietaisas.

(7) Atsižvelgiant į technines inovacijas ir iniciatyvų plėtojimą tarptautiniu lygiu, būtina išplėsti klinikinį įvertinimą reglamentuojančias nuostatas, be kitų klausimų įtraukiant į jų paaiškinimą, kad klinikiniai duomenys paprastai yra būtini visiems prietaisams, nepaisant jų klasifikacijos, ir galimybę centralizuoti klinikinių tyrimų duomenis Europos duomenų banke.

(8) Atsižvelgiant į Bendrijos teisės aktų, reglamentuojančių iš žmogaus audinių gautus produktus, raidą, būtina apimti medicinos prietaisus, kurie yra susieti su produktais, gautais iš žmogaus audinių, kai, vadovaujantis Direktyvomis 93/42/EEB ir 90/385/EEB, šie produktai žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali turėti papildomą poveikį.

(9) Siekiant turėti daugiau įrodymų dėl pagal užsakymą gaminamų prietaisų gamintojų atitikties, reikėtų aiškiai nustatyti kitiems prietaisams jau taikomą reikalavimą – pateikus gaminį į rinką, sistemingai teikti institucijoms budrumo ataskaitas ir, siekiant teikti pacientams daugiau informacijos, reikėtų numatyti reikalavimą, kad Direktyvos 93/42/EEB VIII priede numatytas „patvirtinimas“ taip pat būtų teikiamas pacientui ir jame turi būti nurodytas gamintojo pavadinimas.

(10) Atsižvelgiant į techninę pažangą informacijos technologijų ir medicinos prietaisų srityse, turėtų būti numatytas procesas, pagal kurį gamintojo pateikta informacija būtų prieinama ir kitomis priemonėmis.

(11) I klasės sterilių ir (arba) matavimo medicinos prietaisų gamintojams turėtų būti suteikta galimybė naudoti visą kokybės užtikrinimo ir atitikties vertinimo modulį, kad jie dar lanksčiau rinktųsi atitikties modulius.

(12) Siekiant paremti valstybių narių rinkos priežiūros priemones, būtina ir tikslinga susieti dokumentų saugojimą administraciniais tikslais su gamintojo nustatytu produkto gyvavimo ciklu.

(13) Tinkamam ir veiksmingam Direktyvos 93/42/EEB veikimui užtikrinti, priežiūros institucijoms teikiant rekomendacijas dėl nacionaliniu lygiu kylančių klasifikacijos klausimų, ar gaminys atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimo, valstybių rinkų priežiūrai ir žmonių sveikatai būtų naudinga parengti tvarką, pagal kurią būtų priimami sprendimai, ar gaminiai atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimo.

(14) Siekiant užtikrinti, kad, gamintojui neturint Bendrijoje registruotos įmonės, institucijos galėtų kreiptis dėl prietaisų atitikties direktyvose pateiktiems reikalavimams į vieną atskirą gamintojo įgaliotą asmenį, tokiems gamintojams būtina numatyti įsipareigojimą skirti įgaliotąjį atstovą visoms prietaisų klasėms.

(15) Siekiant papildomai užtikrinti visuomenės sveikatą ir saugą, būtina pateikti nuostatas dėl nuoseklesnio sveikatos apsaugos priemones reglamentuojančių nuostatų taikymo.

(16) Įgyvendinant nuostatą dėl Bendrijos teisės aktų skaidrumo, tam tikra informacija, susijusi su medicinos prietaisais ir jų atitiktimi Direktyvai 93/42/EEB, būtent informacija apie registraciją, budrumo ataskaitas ir sertifikatus, turėtų būti prieinama bet kokiai suinteresuotai šaliai ir plačiajai visuomenei.

(17) Siekiant geriau koordinuoti nacionalinių išteklių taikymą ir veiksmingumą, kai šie ištekliai yra taikomi su Direktyva 93/42/EEB susijusiems klausimams, valstybės narės turėtų bendradarbiauti tarpusavyje ir tarptautiniu lygiu.

(18) Visuomenės sveikatos politikoje pacientų saugos iniciatyvoms tinkamam projektui tenka vis svarbesnis vaidmuo, todėl būtina aiškiai nustatyti, kad ergonomiška prietaiso konstrukcija būtų vienas iš esminių reikalavimų. Be to, esminiuose reikalavimuose papildomai pabrėžiamas vartotojo kvalifikacijos ir žinių lygis, pavyzdžiui, neprofesionalaus vartotojo atveju.

(19) Atsižvelgiant į patirtį, kurią notifikuotosios įstaigos ir institucijos įgijo vertindamos prietaisus, kuriems reikalingas atitinkamų vaistų institucijų įsikišimas, ir žmogaus kraujo preparatus, reikėtų paaiškinti šių įstaigų ir institucijų pareigas ir uždavinius.

(20) Atsižvelgiant į didėjančią programinės įrangos svarbą medicinos prietaisų srityje, nesvarbu, ar ši programinė įranga yra atskira ar sudėtinė prietaiso dalis, vienas iš esminių reikalavimų turėtų būti programinės įrangos patvirtinimas pagal pažangiausius technologijoms taikomus reikalavimus.

(21) Atsižvelgiant į vis dažnesnį trečiųjų šalių skyrimą prietaisų projektavimui ir gamybai gamintojo vardu, svarbu, kad gamintojas įrodytų taikąs tokiai trečiajai šaliai tinkamas kontrolės priemones veiksmingam kokybės sistemos veikimui užtikrinti.

(22) Klasifikacijos taisyklės yra pagrįstos žmogaus kūno pažeidžiamumu, atsižvelgiant į galimus pavojus, susijusius su prietaisų techniniu projektu ir gamyba. III klasės prietaisams pateikti į rinką būtinas išankstinis jų atitikties patvirtinimas, įskaitant projekto dokumentų vertinimą. Savo pareigas pagal kokybės užtikrinimo ir tikrinimo atitikties modulius visoms kitoms prietaisų klasėms atliekančiai notifikuotajai įstaigai svarbu ir būtina peržiūrėti medicinos prietaiso projekto dokumentus, siekiant įsitikinti, kad gamintojas laikosi Direktyvos 93/42/EEB nuostatų. Šios peržiūros nuodugnumas ir mastas turėtų būti atitinkamas, atsižvelgiant į prietaiso klasifikaciją, numatomo gydymo naujoviškumą, įsikišimo laipsnį, technologijos arba konstrukcijos medžiagų naujoviškumą ir projekto bei (arba) technologijos sudėtingumą. Šią peržiūrą galima atlikti iš gaminamų prietaisų projekto dokumentų atrenkant vienos ar daugiau prietaisų rūšių dokumentų reprezentacinį pavyzdį. Paskesnė (-s) peržiūra (-os), būtent projekto pakeitimų, kurie gali pažeisti atitiktį esminiams reikalavimams, įvertinimas turėtų būti įtrauktas į notifikuotosios įstaigos priežiūros veiklą.

(23) Klasifikavimo taisyklėse būtina panaikinti nenuoseklumą, pagal kurį invaziniai prietaisai, naudojami kūno angoms ir skirti jungti prie aktyviojo I klasės medicinos prietaiso, nebuvo klasifikuoti.

(24) Reikėtų paaiškinti, kad, be Direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB, in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, kuriuos reglamentuoja 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų[13], taip pat turėtų būti išbraukti iš Direktyvos 98/8/EB taikymo srities.

(25) Todėl Direktyvos 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/8/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistos,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Direktyva 90/385/EEB iš dalies keičiama taip:

(1) 1 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

(a) 2 dalis iš dalies keičiama taip:

(i) a punktas keičiamas taip:

„(a) „medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti medicinos tikslais žmogaus:

— susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti,

— traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti,

— anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti,

— pastojimui kontroliuoti,

ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti;“

(ii) 2 dalies d, e ir f punktai pakeičiami taip:

„(d) „pagal užsakymą pagamintas prietaisas“ – tai bet koks specialiai pagal atitinkamos kvalifikacijos medicinos specialisto raštu išdėstytus nurodymus, už kuriuos jis atsako ir pagal kuriuos nustatomos tam tikros šio prietaiso konstrukcijos charakteristikos, sukurtas prietaisas, skirtas konkrečiam pacientui.

Šiuos nurodymus gali pateikti ir bet kuris kitas asmuo, turintis tam reikalingą profesinę kvalifikaciją.

Masinės gamybos prietaisai, kuriuos reikia pritaikyti, kad jie atitiktų specifinius medicinos specialisto ar bet kurio kito vartotojo profesionalo reikalavimus, nelaikomi prietaisais, pagamintais pagal užsakymą;

(e) „klinikiniam tyrimui skirtas prietaisas“ – tai bet koks prietaisas, skirtas atitinkamos kvalifikacijos medicinos specialistui naudoti atliekant 7 priedo 2.1 skirsnyje nurodytus tyrimus žmogui tinkamomis klinikinėmis sąlygomis.

Atliekant klinikinius tyrimus, bet koks kitas asmuo, kuris pagal savo profesinę kvalifikaciją gali atlikti šiuos tyrimus, prilyginamas atitinkamos kvalifikacijos medicinos specialistui;

(f) „numatyta paskirtis“ – tai prietaiso panaudojimas tam tikslui, kuris numatytas pagal gamintojo pateiktą aprašą etiketėje, instrukcijoje ir (ar) reklaminėje medžiagoje;“

(iii) pridedamas punktas j:

„(j) „įgaliotasis atstovas“ – tai bet koks Bendrijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuris veikia vadovaudamasis konkrečiu gamintojo paskyrimu ir į kurį Bendrijos institucijos ir įstaigos gali kreiptis gamintojo įsipareigojimų pagal šią direktyvą klausimais vietoj gamintojo;“

(b) 3 dalis keičiama taip:

„3. Jeigu aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas yra naudojamas suleisti į organizmą medžiagai, kuri pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (*) yra apibrėžiama kaip vaistas, jai turi būti taikoma toje direktyvoje nurodyta leidimų prekiauti rinkoje sistema.

_________

(*) OL L 311, 2001 11 27, p. 67.“

(c) 4 dalyje nuoroda „65/65/EEB“ pakeičiama „2001/83/EB“.

(d) įterpiami 4a ir 4b punktai:

„4a. Jeigu prietaise kaip jo sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaisto sudedamąja dalimi arba vaistu, pagamintu iš žmogaus kraujo ar plazmos, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį ir kuri toliau vadinama „žmogaus kraujo preparatu“, tas prietaisas turi būti įvertintas ir jam išduodamas leidimas pagal šios direktyvos nuostatas.

4b. Jeigu prietaise kaip jo sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma iš žmogaus audinių gauta medžiaga, kaip apibrėžta [Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […] (**) [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004] 2 straipsnio 2 dalyje], kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali turėti papildomą poveikį, tas prietaisas turi būti įvertintas ir jam išduodamas leidimas pagal šios direktyvos nuostatas.

_________

(**) [OL L …. …, p.…]”

(e) 5 dalis pakeičiama taip:

„5. Ši direktyva yra konkreti direktyva, apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/108/EB 1 straipsnio 4 dalyje (***).

_________

(***) OL L 390, 2004 12 31, p. 24.“

(f) pridedama ši 6 dalis:

„6. Ši direktyva netaikoma žmogaus kraujui, kraujo produktams, žmogaus kraujo plazmai ar kraujo ląstelėms, ar iš žmogaus audinių pagamintiems produktams arba prietaisams, kuriuose tuo metu, kai jie teikiami į rinką, yra tokių kraujo produktų, plazmos ar ląstelių, ar iš žmogaus audinių pagamintų produktų, išskyrus 4a ir 4b dalyse nurodytus prietaisus.“

(2) 6 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

(a) 2 dalis iš dalies keičiama taip:

(i) išbraukiama antroji pastraipa;

(ii) trečiojoje pastraipoje žodžiai „3 ir 7 straipsniai“ keičiami žodžiais „5 ir 7 straipsniai“.

(b) pridedama ši 3 dalis:

„3. Komitetas gali nagrinėti bet kokį su šios direktyvos įgyvendinimu susijusį klausimą.“

(3) įterpiami 10a, 10b ir 10c straipsniai:

„ 10a straipsnis

1. Kiekvienas gamintojas, kuris savo vardu pateikia prietaisus rinkai 9 straipsnio 2 dalyje ir 10 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka, praneša valstybės narės, kurioje yra registruota jo įmonė, kompetentingoms institucijoms savo įmonės adresą bei prietaisų aprašymą.

2. Jeigu gamintojas, savo vardu pateikiantis rinkai prietaisus, neturi registruotos įmonės adreso valstybėje narėje, jis paskiria vieną Bendrijoje įsisteigusį įgaliotąjį atstovą.

1 dalyje nurodytų prietaisų atžvilgiu įgaliotasis atstovas praneša valstybės narės, kurioje yra registruota jo įmonė, kompetentingoms institucijoms savo įmonės adresą bei nurodo atitinkamų prietaisų kategoriją.

3. Pareikalavus valstybės narės pateikia kitoms valstybėms narėms bei Komisijai 1 ir 2 dalyse nurodytą informaciją.

10b straipsnis

1. Norminiai duomenys pagal šią direktyvą turi būti laikomi kompetentingoms institucijoms prieinamame Europos duomenų banke, kad šios institucijos galėtų būti gerai informuotos vykdydamos su šia direktyva susijusius savo uždavinius.

Duomenų banke turi būti:

(a) duomenys apie gamintojų ir prietaisų registravimą pagal 10a straipsnį;

(b) duomenys apie išduotus, pakeistus, papildytus, sustabdytus, panaikintus arba neišduotus sertifikatus pagal 2–5 prieduose nustatytą tvarką;

(c) duomenys, gauti taikant budrumo tvarką, kaip nustatyta 8 straipsnyje;

(d) duomenys, susiję su 10 straipsnyje nurodytais klinikiniais tyrimais;

2. Duomenys siunčiami standartine forma.

3. Komisija, vadovaudamasi 6 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, tvirtina priemones šio straipsnio 1 ir 2 dalims įgyvendinti pagal būtent su klinikiniais tyrimais susijusių reikalingų duomenų apimtį.

10c straipsnis

Jei valstybė narė mano, kad siekiant užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą ir (arba) užtikrinti, kad visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų būtų laikomasi, reikia nutraukti prekybą tam tikru produktu ar produktų grupe rinkoje arba uždrausti ar apriboti jų teikimą į rinką ir naudojimą, ji gali imtis bet kokių pagrįstų laikinųjų priemonių.

Tuomet valstybė narė praneša Komisijai ir visoms kitoms valstybėms narėms apie laikinąsias priemones, nurodydama savo sprendimo priežastis.

Komisija, jei įmanoma, konsultuojasi su suinteresuotomis šalimis ir valstybėmis narėmis.

Jeigu nacionalinės priemonės yra pagrįstos, Komisija patvirtina būtinas Bendrijos priemones 6 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. Jeigu nacionalinės priemonės yra nepagrįstos, Komisija praneša apie tai visoms valstybėms narėms ir suinteresuotoms šalims, su kuriomis konsultavosi.“

(4) 11 straipsnyje pridedamos šios 5, 6 ir 7 dalys:

„5. Notifikuotoji įstaiga informuoja kitas notifikuotąsias įstaigas ir kompetentingą instituciją apie neišduotus, sustabdytus arba panaikintus sertifikatus ir, jeigu reikia, apie išduotus sertifikatus. Pareikalavus ji pateikia visą papildomą atitinkamą informaciją.

6. Jei notifikuotoji įstaiga nustato, kad gamintojas neįvykdė arba nebevykdo šios direktyvos atitinkamų reikalavimų arba kad sertifikatas neturėjo būti išduotas, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, sustabdo išduoto sertifikato galiojimą, panaikina arba apriboja jo veikimą, kol gamintojo taikomos atitinkamos korekcinės priemonės neužtikrina tokių reikalavimų vykdymo.

Sertifikato sustabdymo, panaikinimo arba bet kokio jo apribojimo atveju arba tais atvejais, kai gali prireikti kompetentingos institucijos įsikišimo, notifikuotoji įstaiga praneša apie tai savo kompetentingai institucijai.

Valstybė narė informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją.

7. Pareikalavus notifikuotoji įstaiga pateikia visą atitinkamą informaciją ir dokumentus, įskaitant biudžeto dokumentus, pagal kuriuos valstybė narė galėtų patikrinti, kaip laikomasi 8 priedo reikalavimų.“

(5) 1–5 priedai iš dalies keičiami vadovaujantis šios direktyvos I priedu.

2 straipsnis

Direktyva 93/42/EEB iš dalies keičiama taip:

(1) 1 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

(a) 2 dalis iš dalies keičiama taip:

(i) a punkte įžanginė frazė pakeičiama taip:

„medicinos prietaisas“ – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant tinkamai jam taikyti reikalingą programinę įrangą, gamintojo numatytas naudoti medicinos tikslais žmogaus:“

(ii) pridedamas šis k punktas:

„(k) „klinikiniai duomenys“ – tai duomenys apie saugą ir (arba) veikimą, kurie yra gauti kliniškai naudojant prietaisą ir į kuriuos turi būti įtraukti duomenys, gauti iš:

— atitinkamo prietaiso klinikinio (-ių) tyrimo (-ų); arba

— panašaus prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam prietaisui gali būti įrodytas klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) ar kitų studijų, kurių ataskaitos paskelbtos mokslinėje literatūroje; arba

— skelbtų ir (arba) neskelbtų duomenų apie aptariamo prietaiso arba panašaus prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam prietaisui gali būti įrodytas, klinikinio naudojimo patirtį; arba

— bet kurių kelių pirmiau minėtų šaltinių.“

(b) 3 dalis keičiama taip:

„3. Jei prietaisas yra skirtas vaistui duoti, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (*) 1 straipsnyje, jis naudojamas pagal šią direktyvą nepažeidžiant Direktyvos 2001/83/EB nuostatų dėl vaistų.

Tačiau jei toks prietaisas pateikiamas į rinką, kartu su vaistu sudarydamas vieną nedalomą gaminį, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai panaudotas, tokio sudėtinio prietaiso naudojimą reglamentuoja Direktyva 2001/83/EB. Šios direktyvos I priede pateikti atitinkami esminiai reikalavimai tuo klausimu taikomi tik prietaiso savybėms, susijusioms su jo sauga ir veikimu.

_________

(*) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.“

(c) 4 dalyje nuoroda „65/65/EEB“ pakeičiama „2001/83/EB“.

(d) 4a dalyje nuoroda „89/381/EEB“ pakeičiama „2001/83/EB“.

(e) įterpiama ši 4b dalis:

„Jeigu prietaise kaip jo sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma iš žmogaus audinių gauta medžiaga, kaip apibrėžta [Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […] (**) [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004] 2 straipsnio 2 dalyje], kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali turėti papildomą poveikį, tas prietaisas turi būti įvertintas ir jam išduodamas leidimas pagal šios direktyvos nuostatas.“

_________

(**) [OL L …. …, p…]”

(f) 5 dalis iš dalies keičiama taip:

(i) c punktas keičiamas taip:

„(c) vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB. Nustatant, ar produktui taikoma ta ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą;“

(ii) f punktas keičiamas taip:

„(f) transplantatams, žmogaus audiniams ar ląstelėms, taip pat produktams, kurių sudėtyje yra žmogaus audinių ar ląstelių, arba gautiems iš jų, išskyrus 4b dalyje nurodytus prietaisus.“

(g) 6 dalis išbraukiama.

(h) 7 ir 8 dalys keičiamos taip:

„7. Ši direktyva yra specifinė direktyva, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/108/EB (***) 1 straipsnio 4 dalyje.

8. Ši direktyva neturi įtakos taikant Tarybos direktyvą 96/29/Euratomas (****), nei Tarybos Direktyvą 97/43/Euratomas (*****).

_________

(***) OL L 390, 2004 12 31, p. 24

(****) OL L 159, 1996 6 29, p. 1

(*****) OL L 180, 1987 7 9, p. 22“

(2) 4 straipsnio 2 dalies antroji įtrauka pakeičiama taip:

„— pagal užsakymą pagamintiems prietaisams pateikti į rinką ir pradėti naudoti, jei jie atitinka 11 straipsnyje ir VIII priede išdėstytus reikalavimus; IIa, IIb ir III klasių prietaisai turi turėti VIII priede numatytą sertifikatą, kuris pateikiamas įvardytam pacientui.“

(3) 9 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3. Jeigu valstybė narė mano, kad IX priede pateiktos klasifikacijos taisyklės turi būti patikslintos, atsižvelgiant į techninę pažangą ir bet kokią informaciją, kuri tampa vieša per 10 straipsnyje numatytą informacijos sistemą, ji pateikia Komisijai tinkamai pagrįstą prašymą ir prašo jos imtis būtinų priemonių. Komisija, vadovaudamasi 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, šias priemones patvirtina.“

(4) 11 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

(a) 11 dalyje žodžiai „II ir III priedus“ keičiami žodžiais „II, II, V ir VI priedus“.

(b) pridedama ši dalis:

„14. Komisija, vadovaudamasi 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, gali tvirtinti priemones, pagal kurias leidžiama pateikti naudojimo instrukcijas kitais būdais.“

(5) 12 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

(a) 3 dalyje žodžiai „IV, V ar VI prieduose“ pakeičiami žodžiais „II, IV, V ar VI prieduose“.

(b) 4 dalyje trečiasis sakinys keičiamas taip:

„2 ir 3 dalyse nurodytas deklaracijas kompetentingos institucijos saugo mažiausiai gamintojo apibrėžtam prietaiso naudojimo terminui lygiavertį laikotarpį, tačiau ne mažiau nei penkerius metus nuo pagaminimo datos.“

(6) 13 straipsnio 1 dalyje įterpiamas šis d punktas:

„arba

(d) IX priede pateiktoms klasifikacijos taisyklėms taikyti būtina priimti sprendimą, ar produktui yra taikomas kuris nors iš 1 straipsnio 2 dalies a–e punktuose pateiktų apibrėžimų,“;

(7) 14 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2. Jeigu gamintojas, savo vardu pateikiantis rinkai prietaisus, valstybėje narėje neturi registruotos įmonės adreso, jis paskiria vieną įgaliotąjį atstovą.

1 dalies 1 sakinyje nurodytų prietaisų atžvilgiu įgaliotasis atstovas praneša valstybės narės, kurioje yra registruota jo įmonė, kompetentingoms institucijoms visus 1 dalyje nurodytus duomenis.“

(8) 14a straipsnis iš dalies keičiamas taip:

(a) 1 dalies antroji pastraipa iš dalies keičiama taip:

(i) a punktas keičiamas taip:

„(a) duomenys, susiję su gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir prietaisų registravimu pagal 14 straipsnio nuostatas;“

(ii) pridedamas šis d punktas:

„(d) duomenys, susiję su 15 straipsnyje nurodytais klinikiniais tyrimais;“

(b) 3 dalis keičiama taip:

„3. Komisija, vadovaudamasi 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, tvirtina priemones šio straipsnio 1 ir 2 dalims įgyvendinti ir ypač su klinikiniais tyrimais susijusių reikalingų duomenų apimtį.“

(9) 14b straipsnis keičiamas taip:

„ 14b straipsnis

Sveikatos apsaugos priemonės

Jei valstybė narė mano, kad, siekiant užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą ir (arba) užtikrinti, kad visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų būtų laikomasi, reikia nutraukti prekybą tam tikru produktu ar produktų grupe rinkoje arba uždrausti ar apriboti jų teikimą rinkai ir naudojimą, ji gali imtis bet kokių pagrįstų laikinųjų priemonių.

Tuomet valstybė narė praneša Komisijai ir visoms kitoms valstybėms narėms apie laikinąsias priemones, nurodydama savo sprendimo priežastis.

Komisija, jei įmanoma, konsultuojasi su suinteresuotomis šalimis ir valstybėmis narėmis.

Jeigu nacionalinės priemonės yra pagrįstos, Komisija patvirtina būtinas Bendrijos priemones 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. Jeigu nacionalinės priemonės yra nepagrįstos, Komisija praneša apie tai visoms valstybėms narėms ir konsultuotoms suinteresuotoms šalims.“

(10) 15 straipsnio 2 ir 3 dalys keičiamos taip:

„2. Tais atvejais, kai prietaisai priklauso III klasei, o implantuojamieji bei ilgalaikiai invaziniai prietaisai priklauso IIa ar IIb klasėms, gamintojas gali pradėti atitinkamą klinikinį tyrimą praėjus 60 dienų po pranešimo, išskyrus tuos atvejus, kai kompetentingos institucijos per šį laikotarpį jam pranešė apie priešingą sprendimą, grindžiamą visuomenės sveikata ar viešąja tvarka. Kompetentinga institucija perduoda tokius sprendimus kitoms valstybėms narėms.

Tačiau valstybės narės gali leisti gamintojams pradėti atitinkamus klinikinius tyrimus dar nepasibaigus 60 dienų laikotarpiui, jeigu atitinkamas etikos komitetas priima teigiamą išvadą dėl tų tyrimų programos, įskaitant peržiūrėtą klinikinių tyrimų planą.

3. Jei prietaisai yra kiti negu šio straipsnio 2 dalyje nurodytieji, valstybės narės gali leisti gamintojams pradėti klinikinius tyrimus tuoj po pranešimo, jeigu atitinkamas etikos komitetas palankiai įvertino peržiūrėtą klinikinių tyrimų planą.“

(11) 16 straipsnio 5 dalis pakeičiama taip:

„5. Notifikuotoji įstaiga informuoja kitas notifikuotąsias įstaigas ir kompetentingą instituciją apie neišduotus, sustabdytus arba panaikintus sertifikatus ir, pareikalavus, apie išduotus sertifikatus. Pareikalavus ji taip pat pateikia visą papildomą atitinkamą informaciją.“

(12) 18 straipsnio b dalyje žodis „8 straipsnyje“ keičiamas žodžiu „8 straipsnio 3 dalyje“.

(13) 20 straipsnis keičiamas taip:

„ 20 straipsnis

Konfidencialumas

1. Nepažeisdamos taikomų nacionalinių nuostatų ir praktikos dėl medicininio konfidencialumo, valstybės narės užtikrina, kad visos dalyvaujančios šalys, taikančios šią direktyvą, privalo užtikrinti visos informacijos, kurią jos gauna vykdydamos savo uždavinius konfidencialumą.

Tai netaikoma valstybių narių bei notifikuotųjų įstaigų įsipareigojimui keistis informacija bei įspėti viena kitą ir kartu suinteresuotų asmenų įsipareigojimams suteikti informaciją pagal baudžiamuosius įstatymus.

2. Konfidencialia nelaikoma tokia informacija:

(a) informacija apie asmenų, atsakingų už prietaisų pateikimą rinkai, registraciją pagal 14 straipsnio nuostatas;

(b) kompetentingos institucijos budrumo ataskaitos pagal 10 straipsnio 3 dalį;

(c) duomenys, susiję su išduotais, pakeistais, papildytais, sustabdytais, panaikintais ar neišduotais sertifikatais.

3. Komisija, vadovaudamasi 7 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka, gali nustatyti sąlygas, kuriomis visuomenei gali būti prieinama kita informacija, būtent IIb ir III klasės prietaisų gamintojas gali būti įpareigotas parengti ir pateikti visuomenei su prietaisais susijusios informacijos ir duomenų santrauką.“

(14) įterpiamas šis 20a straipsnis:

„ 20a straipsnis

Bendradarbiavimas

Valstybės narės imasi atitinkamų priemonių, skatindamos už šios direktyvos įgyvendinimą atsakingas institucijas bendradarbiauti ir teikti viena kitai bei Komisijai informaciją šios direktyvos veikimui paremti.

Nepažeidžiant šios direktyvos nuostatų, įgyvendinimas gali būti įtrauktas į tarptautiniu lygiu plėtojamas iniciatyvas.“

(15) I–X priedai iš dalies keičiami vadovaujantis šios direktyvos II priedu.

3 straipsnis

Direktyvos 98/8/EB 1 straipsnio 2 dalyje pridedamas šis s punktas:

„(s) 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (*).

_________

(*) OL L 331, 1998 12 7, p. 1.“

4 straipsnis

1. Valstybės narės priima ir [12 mėnesių po paskelbimo] skelbia įstatymus, taisykles ir administracines nuostatas, kurių reikia atitikčiai šiai direktyvai užtikrinti. Jos nedelsdamos praneša Komisijai šių nuostatų tekstą ir šių nuostatų bei šios direktyvos koreliacinę lentelę.

Valstybės narės taiko šias nuostatas nuo [12 mėnesių po perkėlimo į nacionalinės teisės aktus].

Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

2. Valstybės narės praneša Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.

5 straipsnis

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .

6 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priima Briuselyje,

Europos Parlamento vardu Tarybos vardu

Pirmininkas Pirmininkas

I PRIEDAS

Direktyvos 90/385/EEB 1–5 priedai iš dalies keičiami taip:

(1) 1 priedas iš dalies keičiamas taip:

(a) Į 9 skirsnio septintąją įtrauką įterpiama ši frazė:

„Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga arba prietaisai patys yra medicininė programinė įranga, ji turi būti patvirtinta pagal pažangiausioms technologijoms taikomus reikalavimus, atsižvelgiant į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.“

(b) 10 skirsnis keičiamas taip:

„10. Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, šios medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant metodus, analogiškus nurodytiesiems Direktyvoje 2001/83/EB.

Jeigu medžiagai:

— kaip vaistui jau buvo išduotas Bendrijos leidimas prekiauti vadovaujantis Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93 (*) arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004; arba

— medžiaga yra įtraukta į Reglamento (EB) NR. 726/2004 priedo taikymo sritį;

arba

— medžiaga yra žmogaus kraujo preparatas,

notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą. EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.

Kitų medžiagų atveju notifikuotoji įstaiga, patikrinusi konkrečios medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB, pateikti mokslinę nuomonę apie tos medžiagos kokybę ir saugą. Konkreti kompetentinga institucija, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.

Jeigu pagalbinė medžiaga, kuri yra medicinos prietaiso sudedamoji dalis, yra keičiama, ypač jei tai susiję su prietaiso gamybos procesu, šie pakeitimai turi būti vertinami taikant procedūras, analogiškas nustatytosioms medicinos produktų keitimų vertinimui Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 1084/2003 (**) ir EB Nr. 1085/2003 (***). Notifikuotoji įstaiga informuojama apie pakeitimus ir konsultuojasi su atitinkama kompetentinga vaistų institucija (su institucija, kuri dalyvauja pirminėse konsultacijose), siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga nekinta, ir užtikrinti, kad pakeitimai neturi neigiamos įtakos nustatytam medicinos prietaiso medžiagos priedo naudos ir rizikos santykiui.

_________

(*) OL L 214, 1993 8 24, p. 1.

(**) OL L 159, 2003 6 27, p. 1.

(***) OL L 159, 2003 6 27, p. 24.“

(c) įterpiamas šis 10a skirsnis:

„10a. Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra produktas, kuris, atskirai vartojamas, gali būti laikomas iš žmogaus audinių gauta medžiaga, kaip apibrėžta [Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […] (**) [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004] 2 straipsnio 2 dalyje], kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, to produkto kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant metodus, analogiškus nurodytiesiems Reglamente EB Nr. […] [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004].

Notifikuotoji įstaiga, patikrinusi produkto, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo [pažangių gydymo metodų komiteto] pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą. [Pažangių gydymo metodų komitetas], teikdamas savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su produkto, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.“

(d) 14.2 skirsnyje pridedama ši įtrauka:

„— prietaiso, apibrėžto 1 straipsnio 4a dalyje, atveju nurodymas, kad prietaiso sudėtyje yra žmogaus kraujo preparatas arba produktas, gautas iš žmogaus audinio.“

(2) 2 priedas iš dalies keičiamas taip:

(a) 3.2 skirsnio c dalyje įterpiama ši įtrauka:

„— patvirtinimą, ar I priedo 10 ir 10a skirsniuose pateikiama medžiaga, žmogaus kraujo preparatas ar iš žmogaus audinių gautas produktas yra ar nėra prietaiso sudedamoji dalis, ir atitinkamų bandymų, kurie būtini, siekiant įvertinti minėtos medžiagos, žmogaus kraujo preparato ar iš žmogaus audinių gauto produkto saugą, kokybę ir naudingumą, duomenis, atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį.“

(b) 4.2 skirsnyje pirmoji dalis keičiama taip:

„Paraiškoje pateikiamas atitinkamo prietaiso projekto, gamybos ir veikimo aprašymas ir būtinai pateikiami dokumentai, pagal kuriuos būtų galima įvertinti, ar prietaisas atitinka šios direktyvos, konkrečiai 2 priedo 3.2 skirsnio trečiosios dalies c ir d punktų reikalavimus.“

(c) 4.3 skirsnyje pridedamos šios pastraipos:

„I priedo 10 skirsnio trečiojoje dalyje nurodytų prietaisų atveju notifikuotoji įstaiga, prieš priimdama sprendimą, konsultuojasi tame skirsnyje nurodytais klausimais su viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į tų konsultacijų metu pareikštas nuomones. Ji perduoda atitinkamai kompetentingai institucijai galutinį sprendimą.

I priedo 10a skirsnio antrojoje pastraipoje nurodytų prietaisų atveju prietaiso dokumentuose turi būti įrašyta EMEA mokslinė nuomonė. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į EMEA nuomonę. Notifikuotoji įstaiga gali neišduoti sertifikato, jeigu EMEA mokslinė nuomonė yra nepalanki. Ji perduoda galutinį sprendimą EMEA.

I priedo 10a skirsnyje nurodytų prietaisų atveju prietaiso dokumentuose turi būti įrašyta [Pažangių gydymo metodų komiteto] mokslinė nuomonė. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į [Pažangių gydymo metodų komiteto] nuomonę. Notifikuotoji įstaiga gali neišduoti sertifikato, jeigu [Pažangių gydymo metodų komiteto] mokslinė nuomonė yra nepalanki. Ji pateikia savo galutinį sprendimą [Pažangių gydymo metodų komitetui].“

(d) pridedamas šis 7 skirsnis:

„7. 1 straipsnio 4a dalyje nurodytų prietaisų taikymas:

Pagaminęs kiekvieną 1 straipsnio 4a dalyje nurodytų prietaisų partiją, gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai apie prietaisų partijos išleidimą į apyvartą ir išsiunčia jai oficialų sertifikatą dėl šiame prietaise naudojamo žmogaus kraujo preparato partijos išleidimo, išduotą valstybinės laboratorijos arba valstybės narės tam tikslui paskirtos laboratorijos vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalies nuostatomis.“

(3) 3 priedas iš dalies keičiamas taip:

(a) 3 skirsnio šeštoji įtrauka keičiama taip:

„— patvirtinimą, ar I priedo 10 ir 10a skirsniuose pateikiama medžiaga, žmogaus kraujo preparatas ar iš žmogaus audinių gautas produktas yra ar nėra prietaiso sudedamoji dalis, ir atitinkamų bandymų, kurie būtini, siekiant įvertinti minėtos medžiagos, žmogaus kraujo preparato ar iš žmogaus audinių gauto produkto saugą, kokybę ir naudingumą, duomenis, atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį.“

(b) 5 skirsnyje pridedamos šios pastraipos:

„I priedo 10 skirsnio trečiojoje dalyje nurodytų prietaisų atveju notifikuotoji įstaiga, prieš priimdama sprendimą, konsultuojasi tame skirsnyje nurodytais klausimais su viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į tų konsultacijų metu pareikštas nuomones. Ji perduoda atitinkamai kompetentingai institucijai galutinį sprendimą.

I priedo 10 skirsnio antrojoje dalyje nurodytų prietaisų atveju prietaiso dokumentuose turi būti įrašyta EMEA mokslinė nuomonė. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į EMEA nuomonę. Notifikuotoji įstaiga gali neišduoti sertifikato, jeigu EMEA mokslinė nuomonė yra nepalanki. Ji perduoda galutinį sprendimą EMEA.

I priedo 10a skirsnyje nurodytų prietaisų atveju prietaiso dokumentuose turi būti įrašyta [Pažangių gydymo metodų komiteto] mokslinė nuomonė. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į [Pažangių gydymo metodų komiteto] nuomonę. Notifikuotoji įstaiga gali neišduoti sertifikato, jeigu [Pažangių gydymo metodų komiteto] mokslinė nuomonė yra nepalanki. Ji pateikia savo galutinį sprendimą [Pažangių gydymo metodų komitetui].“

(4) 4 priede pridedamas šis 7 skirsnis:

„7. 1 straipsnio 4a dalyje nurodytų prietaisų taikymas:

Pagaminęs kiekvieną 1 straipsnio 4a dalyje nurodytų prietaisų partiją, gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai apie prietaisų partijos išleidimą į apyvartą ir išsiunčia jai oficialų sertifikatą dėl šiame prietaise naudojamo žmogaus kraujo preparato partijos išleidimo, išduotą valstybinės laboratorijos arba valstybės narės tam tikslui paskirtos laboratorijos vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalies nuostatomis.“

(5) 5 priede pridedamas šis 6 skirsnis:

„6. 1 straipsnio 4a dalyje nurodytų prietaisų taikymas:

Pagaminęs kiekvieną 1 straipsnio 4a dalyje nurodytų prietaisų partiją, gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai apie prietaisų partijos išleidimą į apyvartą ir išsiunčia jai oficialų sertifikatą dėl šiame prietaise naudojamo žmogaus kraujo preparato partijos išleidimo, išduotą valstybinės laboratorijos arba valstybės narės tam tikslui paskirtos laboratorijos vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalies nuostatomis.“

II PRIEDAS

Direktyvos 93/42/EEB I – X priedai iš dalies keičiami taip:

(1) I priedas iš dalies keičiamas taip:

(a) 1 skirsnis keičiamas taip:

„1. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad naudojami nustatytomis sąlygomis ir pagal paskirtį ir, jeigu taikoma, remiantis numatomų vartotojų techninėmis žiniomis, patirtimi, išsilavinimu ar kvalifikacija, jie nepakenktų nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei vartotojų arba, jeigu taikoma, kitų asmenų saugai ir sveikatai, jei pavojai, kurie gali būti susiję su jų numatytu naudojimu, yra priimtini palyginti su nauda pacientui ir jei prietaisai yra aukšto sveikatos apsaugos ir saugos lygio. Kartu kiek įmanoma turi būti mažinami pavojai, kuriuos dėl ergonominių prietaiso savybių ir jam numatytos vartotojų aplinkos gali sukelti vartotojo klaida.”

(b) 7.4 skirsnis keičiamas taip:

„7.4. Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, šios medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant metodus, analogiškus nurodytiesiems Direktyvoje 2001/83/EB.

Jeigu medžiagai:

— kaip vaistui jau buvo išduotas Bendrijos leidimas prekiauti vadovaujantis Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93 (*) arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004;

arba

— medžiaga yra įtraukta į Reglamento (EB) NR. 726/2004 priedo taikymo sritį;

arba

— medžiaga yra žmogaus kraujo preparatas,

notifikuotoji įstaiga, patikrinusi medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą. EMEA, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.

Kitų medžiagų atveju notifikuotoji įstaiga, patikrinusi konkrečios medžiagos, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyva 2001/83/EB, pateikti mokslinę nuomonę apie tos medžiagos kokybę ir saugą. Konkreti kompetentinga institucija, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu.

Jeigu pagalbinė medžiaga, kuri yra medicinos prietaiso sudedamoji dalis, yra keičiama, ypač jei tai susiję su prietaiso gamybos procesu, šie pakeitimai turi būti vertinami taikant procedūras, analogiškas nustatytosioms medicinos produktų keitimų vertinimui Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 1084/2003 (**) ir EB Nr. 1085/2003 (***). Notifikuotoji įstaiga informuojama apie pakeitimus ir konsultuojasi su atitinkama kompetentinga vaistų institucija (su institucija, kuri dalyvauja pirminėse konsultacijose), siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga nekinta, ir užtikrinti, kad pakeitimai neturi neigiamos įtakos nustatytam medicinos prietaiso medžiagos priedo naudos ir rizikos santykiui.

_________

(*) OL L214, 1993 8 24, p. 1.

(**) OL L 159, 2003 6 27, p. 1.

(***) OL L 159, 2003 6 27, p. 24.“

(c) įterpiamas šis 7.4a skirsnis:

“7.4a. Jeigu prietaiso sudedamoji dalis yra produktas, kuris, atskirai vartojamas, gali būti laikomas iš žmogaus audinių gauta medžiaga, kaip apibrėžta [Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. […] (**) [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004] 2 straipsnio 2 dalyje], kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, to produkto kokybė, sauga ir naudingumas turi būti tikrinami taikant metodus, kurie yra analogiški nurodytiesiems Reglamente EB Nr. […] [dėl pažangių gydymo metodų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004].

Notifikuotoji įstaiga, patikrinusi produkto, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumą ir atsižvelgusi į numatytą šio prietaiso paskirtį, prašo [pažangių gydymo metodų komiteto] pateikti mokslinę nuomonę apie šios medžiagos kokybę ir saugą. [Pažangių gydymo metodų komitetas], teikdamas savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su produkto, kaip prietaiso sudedamosios dalies, naudojimu .“

(d) 8.2 skirsnyje žodis „pernešamų“ keičiamas žodžiu „užkrečiamų“;

(e) įterpiamas šis 12.1a skirsnis:

„12.1a. Jei prietaisų sudėtyje yra programinė įranga arba prietaisai patys yra medicininė programinė įranga, ji turi būti patvirtinta vadovaujantis pažangiausioms technologijoms taikomus reikalavimus, atsižvelgiant į kūrimo gyvavimo ciklo, rizikos valdymo, patvirtinimo ir patikrinimo principus.“

(f) 13.1 skirsnio pirmoji dalis keičiama taip:

„13.1. Prie kiekvieno prietaiso turi būti pridėta informacija apie saugų ir tinkamą jo naudojimą, atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją bei žinias, ir apie jo gamintoją.“

(g) 13.3 skirsnis iš dalies keičiamas taip:

(i) a punktas keičiamas taip:

„(a) gamintojo pavadinimas arba prekybos įmonės pavadinimas ir adresas. Prietaisų, kurie įvežami į Bendriją ir bus platinami Bendrijoje, etiketėje, ant išorinės pakuotės arba naudojimo instrukcijoje taip pat nurodoma įgaliotojo atstovo pavardė ir adresas, jeigu gamintojas neturi Bendrijoje registruotos įmonės;“

(ii) b punktas keičiamas taip:

„(b) informacija, kuri yra griežtai būtina, kad vartotojas galėtų identifikuoti prietaisą ir pakuotės turinį, įskaitant atitinkamą tarptautinės pripažintos generinių medicinos prietaisų nomenklatūros kodą;“

(iii) prie n punkto įrašoma tokia frazė:

„ir prietaisų, apibrėžtų 1 straipsnio 4b punkte, atveju nurodymas, kad prietaiso sudėtyje yra produktas, gautas iš žmogaus audinių.“

(h) 13.6 skirsnis iš dalies keičiamas taip:

(i) o punktas keičiamas taip:

„(o) vaistinės medžiagos, žmogaus kraujo preparatai ar iš žmogaus audinių gauti produktai, kurie yra prietaiso sudėtinės dalys, kaip nurodyta 7.4a ir 7.4b skirsniuose;“

(i) 14 skirsnis išbraukiamas.

(2) II priedas iš dalies keičiamas taip:

(a) 3.1 skirsnyje antrosios dalies septintosios įtraukos pirmoji pastraipa keičiama taip:

„— gamintojo pasižadėjimas numatyti ir nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą, kuri leistų peržiūrėti patirtį, įgytą pogamybiniu prietaisų naudojimo etapu, įskaitant X priede nurodytas nuostatas, ir įgyvendinti atitinkamas priemones atitinkamai pataisyti tuos prietaisus. Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie:“

(b) 3.2 skirsnis iš dalies keičiamas taip:

(i) po pirmosios dalies įterpiama ši dalis:

„Konkrečiai pateikiami atitinkami dokumentai, duomenys ir įrašai, susiję su 3.2 skirsnio c dalyje nurodytomis procedūromis.“

(ii) b punkte pridedama ši įtrauka:

„— jeigu gaminių ar jų dalių projektavimą, gamybą ir (arba) galutinį patikrinimą ir bandymą atlieka trečioji šalis, veiksmingos kokybės sistemos taikymo stebėsenos metodai ir konkrečiai trečiajai šaliai taikomų kontrolės priemonių rūšis ir mastas;“

(iii) c punktas keičiamas taip:

„(c) gaminių projektavimo ir tikrinimo procedūros, įskaitant atitinkamus dokumentus, ir ypač:

— bendras gaminio, įskaitant visus jo numatomus variantus, aprašymas ir numatomas (-i) jo panaudojimas (-i),

— prietaiso konstrukcijos charakteristikos, įskaitant numatytus taikyti standartus, ir rizikos analizės rezultatai, taip pat priimtų sprendimų dėl esminių gaminiams keliamų reikalavimų, jeigu 5 straipsnyje minimi standartai nėra visiškai taikomi, aprašymas,

— projektavimo kontrolei ir patikrinimui naudojami būdai bei procesai ir sistemingos priemonės, kurios bus naudojamos projektuojant gaminius,

— jeigu prietaisas jam naudoti pagal paskirtį turi būti prijungtas prie kito (-ų) prietaiso (-ų), būtina pateikti įrodymus, kad tas prietaisas, prijungus jį prie kito (-ų) prietaiso (-ų), pasižyminčio (-ų) gamintojo nurodytomis savybėmis, atitinka esminius reikalavimus,

— patvirtinimas, ar I priedo 7.4 ir 7.4a skirsniuose pateikiama medžiaga, žmogaus kraujo preparatas ar iš žmogaus audinių gautas produktas yra ar nėra prietaiso sudedamoji dalis, ir atitinkamų bandymų, kurie būtini, siekiant įvertinti minėtos medžiagos, žmogaus kraujo preparato ar iš žmogaus audinių gauto produkto saugą, kokybę ir naudingumą, duomenys, atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį,

— patvirtinimas, ar prietaisas buvo ar nebuvo pagamintas naudojant gyvūninės kilmės audinius, kaip nurodyta Komisijos direktyvoje 2003/32/EB (*),

— priimti sprendimai, kaip nurodyta I priedo I skirsnio 2 dalyje,

— ikiklinikinis įvertinimas,

— X priede nurodytas klinikinis įvertinimas,

— etiketės projektas ir, jeigu reikia, naudojimo instrukcijos;

_________

(*) OL L 105, 2003 4 26, p. 18.”

(c) 3.3 skirsnio antroji dalis keičiama taip:

„Vertinimą atliekančioje grupėje turi būti bent vienas asmuo, turintis tokios technologijos vertinimo patirtį. Į vertinimo procedūrą turi būti įtrauktas atitinkamo (-ų) gaminio (-ių) projekto pavyzdinės dokumentacijos įvertinimas, gamintojo patalpų ir, tinkamai pagrįstais atvejais, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpų apžiūra gamybos procesams patikrinti.“

(d) 4.3 skirsnyje antroji ir trečioji dalys keičiamos taip:

„I priedo 7.4a skirsnio antrojoje dalyje nurodytų prietaisų atveju prietaiso dokumentuose turi būti įrašyta EMEA mokslinė nuomonė. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į EMEA nuomonę. Notifikuotoji įstaiga gali neišduoti sertifikato, jeigu EMEA mokslinė nuomonė yra nepalanki. Ji perduoda galutinį sprendimą EMEA.

I priedo 7.4a skirsnio trečiojoje dalyje nurodytų prietaisų atveju notifikuotoji įstaiga, prieš priimdama sprendimą, konsultuojasi tame skirsnyje nurodytais klausimais su viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į tų konsultacijų metu pareikštas nuomones. Ji perduoda atitinkamai kompetentingai institucijai galutinį sprendimą.

I priedo 7.4a skirsnyje nurodytų prietaisų atveju prietaiso dokumentuose turi būti įrašyta [Pažangių gydymo metodų komiteto] mokslinė nuomonė. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į [Pažangių gydymo metodų komiteto] nuomonę. Notifikuotoji įstaiga gali neišduoti sertifikato, jeigu [Pažangių gydymo metodų komiteto] mokslinė nuomonė yra nepalanki. Ji pateikia savo galutinį sprendimą [Pažangių gydymo metodų komitetui].

Prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant gyvūninės kilmės audinius, kaip nurodyta Direktyvoje 2003/32/EB, atveju notifikuotoji įstaiga turi vadovautis toje direktyvoje nurodyta tvarka. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į bet kokias gautas pastabas.“

(e) 5.2 skirsnyje antroji įtrauka keičiama taip:

„ — duomenis, kurių reikalaujama kokybės sistemos projekto dalyje, pavyzdžiui, tyrimų rezultatų, apskaičiavimo bandymų, priimtų sprendimų, kaip nurodyta I priedo I skirsnio 2 dalyje, ikiklinikinio ir klinikinio įvertinimo, klinikinės priežiūros plano pateikus gaminį į rinką ir, jeigu taikoma, klinikinės priežiūros pateikus gaminį į rinką rezultatų ir kt.,“

(f) 6.1 skirsnis iš dalies keičiamas taip:

(i) pirmasis sakinys keičiamas taip:

„Laikotarpiu, kuris būtų bent lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam gaminio gyvavimo ciklui, tačiau ne mažiau nei penkerius metus nuo pagaminimo datos gamintojas turi leisti valstybinėms institucijoms susipažinti su:“

(ii) antrojoje įtraukoje pridedama tokia frazė:

„ir konkrečiai su dokumentais, duomenimis ir įrašais, nurodytais 3.2 skirsnio antrojoje dalyje,“

(g) 6.3 skirsnis išbraukiamas;

(h) 8 skirsnyje žodžiai „Direktyvos 89/381/EEB 4 straipsnio 3 dalis“ pakeičiami žodžiais „Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalis“.

(3) III priedas iš dalies keičiamas taip:

(a) 3 skirsnis keičiamas taip:

„3. Dokumentai turi padėti suprasti gaminio projektą, gamybą bei jo veikimą, o ypač turi pateikti:

— bendrąjį tipo, įskaitant jo numatytus variantus, aprašymą ir numatomą (-us) jo panaudojimą (-us),

— projekto brėžinius, numatomus gamybos metodus, ypač susijusius su sterilizacija, bei sudedamųjų dalių, pusiau surinktų dalių, grandinių ir kt. diagramas,

— aprašus ir paaiškinimus, reikalingus suprasti pirmiau minėtus brėžinius ir diagramas bei gaminio veikimą,

— 5 straipsnyje nurodytus visiškai ar iš dalies taikomus standartus bei priimtų sprendimų, kad būtų laikomasi pagrindinių reikalavimų, jeigu nebuvo visiškai laikomasi 5 straipsnyje nurodytų standartų, aprašus,

— projekto apskaičiavimų rezultatus, rizikos analizę, tyrimus bei atliktus techninius ir kt. bandymus,

— patvirtinimą, ar I priedo 7.4 ir 7.4a skirsniuose pateikiama medžiaga, žmogaus kraujo preparatas ar iš žmogaus audinių gautas produktas yra ar nėra prietaiso sudedamoji dalis, ir atitinkamų bandymų, kurie būtini, siekiant įvertinti minėtos medžiagos, žmogaus kraujo preparato ar iš žmogaus audinių gauto produkto saugą, kokybę ir naudingumą, duomenis, atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį,

— patvirtinimą, ar prietaisas buvo ar nebuvo pagamintas naudojant gyvūninės kilmės audinius, kaip nurodyta Komisijos direktyvoje 2003/32/EB,

— priimtus sprendimus, kaip nurodyta I priedo I skirsnio 2 dalyje,

— ikiklinikinį įvertinimą,

— X priede nurodytą klinikinį įvertinimą,

— etiketės projektą ir, jeigu reikia, naudojimo instrukcijas.“

(b) 5 skirsnyje antroji ir trečioji dalys keičiamos taip:

„I priedo 7.4 skirsnio antrojoje dalyje nurodytų prietaisų atveju prietaiso dokumentuose turi būti įrašyta EMEA mokslinė nuomonė. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į EMEA nuomonę. Notifikuotoji įstaiga gali neišduoti sertifikato, jeigu EMEA mokslinė nuomonė yra nepalanki. Ji perduoda galutinį sprendimą EMEA.

I priedo 7.4a skirsnio trečiojoje dalyje nurodytų prietaisų atveju notifikuotoji įstaiga, prieš priimdama sprendimą, konsultuojasi tame skirsnyje nurodytais klausimais su viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į tų konsultacijų metu pareikštas nuomones. Ji perduoda atitinkamai kompetentingai institucijai galutinį sprendimą.

I priedo 7.4a skirsnyje nurodytų prietaisų atveju prietaiso dokumentuose turi būti įrašyta [Pažangių gydymo metodų komiteto] mokslinė nuomonė. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į [Pažangių gydymo metodų komiteto] nuomonę. Notifikuotoji įstaiga gali neišduoti sertifikato, jeigu [Pažangių gydymo metodų komiteto] mokslinė nuomonė yra nepalanki. Ji pateikia savo galutinį sprendimą [Pažangių gydymo metodų komitetui].

Prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant gyvūninės kilmės audinius, kaip nurodyta Direktyvoje 2003/32/EB atveju notifikuotoji įstaiga turi vadovautis toje direktyvoje nurodyta tvarka. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į bet kokias gautas pastabas.”

(c) 7.3 skirsnis keičiamas taip:

„7.3. Gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas drauge su techniniais dokumentais turi saugoti EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatus bei papildomus dokumentus laikotarpiu, kuris būtų bent lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam gaminio gyvavimo ciklui, bet ne mažiau nei penkerius metus nuo pagaminimo datos.”

(d) 7.4 skirsnis išbraukiamas.

(4) IV priedas iš dalies keičiamas taip:

(a) 3 skirsnyje pirmoji dalis keičiama taip:

„3. Gamintojo pasižadėjimas numatyti ir nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą, kuri leistų peržiūrėti patirtį, įgytą pogamybiniu prietaisų naudojimo etapu, įskaitant X priede nurodytas nuostatas, ir įgyvendinti atitinkamas priemones atitinkamai pataisyti tuos prietaisus. Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie:”

(b) 6.3 skirsnis keičiamas taip:

„6.3. Statistinė gaminių kontrolė paremta savybėmis ir (arba) kintamosiomis, kurioms yra taikomos pavyzdžių atrinkimo sistemos, kurių taikymo charakteristikos užtikrina aukštą saugos ir veikimo lygį pagal pažangiausius taikomus reikalavimus. Pavyzdžių atrinkimo sistema sukuriama vadovaujantis 5 straipsnyje nurodytais darniaisiais standartais, atsižvelgiant į specifinę aptariamų gaminių kategorijų prigimtį.“

(c) 7 skirsnyje pirmoji dalis keičiama taip:

„Laikotarpiu, kuris būtų bent lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam gaminio gyvavimo ciklui, tačiau ne mažiau nei penkerius metus nuo pagaminimo datos gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas turi leisti valstybinėms institucijoms susipažinti su:“

(d) 8 skirsnio pirmojoje pastraipoje išbraukiamas žodis „išskyrus“.

(e) 9 skirsnyje žodžiai „Direktyvos 89/381/EEB 4 straipsnio 3 dalis“ keičiami žodžiais „Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalis“.

(5) V priedas iš dalies keičiamas taip:

(a) 3.1 skirsnyje aštuntoji įtrauka keičiama taip:

„—gamintojo pasižadėjimas numatyti ir nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą, kuri leistų peržiūrėti patirtį, įgytą pogamybiniu prietaisų naudojimo etapu, įskaitant X priede nurodytas nuostatas, ir įgyvendinti atitinkamas priemones atitinkamai pataisyti tuos prietaisus. Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie:“

(b) 3.2 skirsnio b dalyje pridedama ši įtrauka:

„— jeigu gaminių ar jų dalių projektavimą, gamybą ir (arba) galutinį patikrinimą ir bandymą atlieka trečioji šalis, veiksmingos kokybės sistemos taikymo stebėsenos metodai ir konkrečiai trečiajai šaliai taikomų priežiūros priemonių rūšis ir mastas;“

(c) 4.2 skirsnyje po pirmosios įtraukos įterpiama ši įtrauka:

„— techninę dokumentaciją,“

(d) 5.1 skirsnyje pirmasis sakinys keičiamas taip:

„Laikotarpiu, kuris būtų bent lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam gaminio gyvavimo ciklui, tačiau ne mažiau nei penkerius metus nuo pagaminimo datos gamintojas turi leisti valstybinėms institucijoms susipažinti su:”

(e) 6 skirsnio pirmojoje pastraipoje išbraukiamas žodis „išimtimi“.

(f) 7 skirsnyje žodžiai „Direktyvos 89/381/EEB 4 straipsnio 3 dalis“ pakeičiami žodžiais „Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalis“.

(6) VI priedas iš dalies keičiamas taip:

(a) 3.1 skirsnio aštuntojoje įtraukoje pirmoji pastraipa keičiama taip:

„—gamintojo pasižadėjimas numatyti ir nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą, kuri leistų peržiūrėti patirtį, įgytą pogamybiniu prietaisų naudojimo etapu, įskaitant X priede nurodytas nuostatas, ir įgyvendinti atitinkamas priemones atitinkamai pataisyti tuos prietaisus. Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie:“

(b) 3.2 skirsnyje pridedama ši įtrauka:

„jeigu gaminių ar jų dalių projektavimą, gamybą ir (arba) galutinį patikrinimą ir bandymą atlieka trečioji šalis, veiksmingos kokybės sistemos taikymo stebėsenos metodai ir konkrečiai trečiajai šaliai taikomų priežiūros priemonių rūšis ir mastas;“

(c) 5.1 skirsnyje pirmasis sakinys keičiamas taip:

„Laikotarpiu, kuris būtų bent lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam gaminio gyvavimo ciklui, tačiau ne mažiau nei penkerius metus nuo pagaminimo datos gamintojas turi leisti valstybinėms institucijoms susipažinti su:“

(7) VII priedas iš dalies keičiamas taip:

(a) 2 skirsnis keičiamas taip:

„2. Gamintojas privalo parengti 3 skirsnyje nurodytus techninius dokumentus. Gamintojas arba Bendrijoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas privalo pateikti valstybinėms institucijoms patikrinti šiuos dokumentus, įskaitant atitikties deklaraciją, už laikotarpį, kuris bent būtų lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam gaminio gyvavimo ciklui, tačiau ne mažesnį nei penkerių metų laikotarpį nuo pagaminimo datos.“

(b) 3 skirsnis keičiamas taip:

(i) pirmoji įtrauka keičiama taip:

„— bendras gaminio aprašymas, įskaitant bet kokius planuojamus jo variantus, ir jo numatomas (-i) panaudojimas (i),“

(ii) septintoji įtrauka keičiama tokia įtrauka:

„ — bandymų ataskaitos,“

(iii) po septintosios įtraukos įterpiama ši įtrauka:

„— klinikinis įvertinimas pagal X priedą,“

(c) 4 skirsnyje pirmoji dalis keičiama taip:

„4. gamintojo pasižadėjimas numatyti ir nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą, kuri leistų peržiūrėti patirtį, įgytą pogamybiniu prietaisų naudojimo etapu, įskaitant X priede nurodytas nuostatas, ir įgyvendinti atitinkamas priemones atitinkamai pataisyti tuos prietaisus. Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie:“

(d) 5 skirsnyje ir 6.1 skirsnyje žodžiai „IV, V arba VI prieduose“ pakeičiami žodžiais „II, IV, V arba VI prieduose“.

(8) VIII priedas iš dalies keičiamas taip:

(a) 2.1 skirsnyje po įžanginės frazės įterpiama šį įtrauka:

„— gamintojo ir bet kokios papildomos gamybos vietos pavadinimas ir adresas,“

(b) 2.2 skirsnis iš dalies keičiamas taip:

(i) antroji įtrauka keičiama taip:

„— klinikinių tyrimų planas,“

(ii) kaip trečioji, ketvirtoji ir penktoji įtraukos įterpiamos šios įtraukos:

„— tyrėjo brošiūra,

— tiriamųjų asmenų draudimo patvirtinimas,

— informuotam sutikimui gauti naudoti dokumentai,“

(c) 3.2 skirsnis keičiamas taip:

„3.2. Klinikiniams tyrimams skirtų prietaisų dokumentuose turi būti nurodyta:

— bendras gaminio aprašymas ir jo numatomas panaudojimas,

— projekto brėžiniai, numatomi gamybos metodai, ypač susiję su sterilizacija, bei sudedamųjų dalių, pusiau surinktų dalių, grandinių ir kt. diagramos,

— aprašai ir paaiškinimai, reikalingi suprasti pirmiau minėtus brėžinius ir diagramas bei gaminio veikimą,

— rizikos analizės rezultatai bei 5 straipsnyje nurodytų visiškai ar iš dalies taikomų standartų sąrašas bei priimtų sprendimų, kad būtų laikomasi pagrindinių reikalavimų, jeigu nebuvo visiškai laikomasi 5 straipsnyje nurodytų standartų, aprašai,

— patvirtinimas, ar I priedo 7.4 ir 7.4a skirsniuose pateikiama medžiaga, žmogaus kraujo preparatas ar iš žmogaus audinių gautas produktas yra ar nėra prietaiso sudedamoji dalis, ir atitinkamų bandymų, kurie būtini, siekiant įvertinti minėtos medžiagos, žmogaus kraujo preparato ar iš žmogaus audinių gauto produkto saugą, kokybę ir naudingumą, duomenys, atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį,

— patvirtinimas, ar prietaisas buvo ar nebuvo pagamintas naudojant gyvūninės kilmės audinius, kaip nurodyta Komisijos direktyvoje 2003/32/EB, ir su tuo susijusios rizikos valdymo priemonės, kurios buvo pritaikytos infekcijos rizikai sumažinti,

— projekto skaičiavimų ir atliktų patikrinimų bei bandymų rezultatai ir kt.

Gamintojas privalo imtis visų būtinų priemonių, kad būtų pagaminti tokie gaminiai, kurie atitiktų šio skirsnio pirmojoje dalyje minimus dokumentus.

Gamintojas privalo leisti įvertinti, o jeigu reikia, ir patikrinti, ar šios priemonės yra veiksmingos.“

(d) 4 skirsnis keičiamas taip:

„4. Informacija, kuri pateikiama šiame priede minimose deklaracijose, turėtų būti saugoma laikotarpiu, kuris būtų bent lygiavertis numatomam gamintojo apibrėžtam gaminio gyvavimo ciklui, tačiau ne mažiau kaip penkerius metus nuo pagaminimo datos.“

(e) pridedamas šis 5 skirsnis:

„5. Pagal užsakymą pagamintiems prietaisams gamintojas turi pasižadėti numatyti ir nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą, kuri leistų peržiūrėti patirtį, įgytą pogamybiniu prietaisų naudojimo etapu, įskaitant X priede nurodytas nuostatas, ir įgyvendinti atitinkamas priemones atitinkamai pataisyti tuos prietaisus. Šiuo pasižadėjimu gamintojas taip pat įsipareigoja nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie:

i) prietaiso savybių ir (ar) jo veikimo sutrikimą ar pablogėjimą, taip pat etiketėje ar naudojimo instrukcijoje esančius netikslumus, kurie galėtų būti ar buvo paciento ar vartotojo mirties priežastimi arba galėtų sukelti žymų jo sveikatos būklės pablogėjimą;

ii) bet kokią techninę ar medicininę priežastį, susijusią su prietaiso savybėmis ar jo veikimu, kuri gali dėl i papunktyje minėtų priežasčių priversti gamintoją sistemingai atšaukti to paties tipo gaminius.“

(9) IX priedas iš dalies keičiamas taip:

(a) I skyrius iš dalies keičiamas taip:

(i) 1.4 skirsnyje pridedamas šis sakinys:

„Autonominė programinė įranga laikoma aktyviuoju medicinos prietaisu.“

(ii) 1.7 skirsnis keičiamas taip:

„ 1.7 Centrinė kraujo apytakos sistema

Šioje direktyvoje centrinę kraujotakos sistemą sudaro šios kraujagyslės:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, aorta arcus, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.“

(b) prie II skyriaus 2 skirsnio pridedamas šis 2.6 skirsnis:

„2.6. Apskaičiuojant I skyriaus 1.1 skirsnyje minėtą trukmę, tęstinis veikimas reiškia nepertraukiamą realų prietaiso panaudojimą pagal numatytą jo paskirtį. Tačiau prietaiso naudojimo nutraukimas, siekiant nedelsiant pakeisti šį prietaisą tokiu pat arba tapačiu prietaisu, laikomas šio prietaiso tęstinio veikimo pratęsimu.“

(c) III skyrius iš dalies keičiamas taip:

(i) 2.1 skirsnio pirmojo sakinio įžanginė frazė keičiama taip:

„Visi invaziniai prietaisai naudojami kūno angoms, išskyrus chirurginius invazinius prietaisus ir tuos, kurie neskirti jungti prie aktyviojo medicinos prietaiso arba kurie skirti jungti prie I klasės aktyviojo medicinos prietaiso:“

(ii) 2.2 skirsnis keičiamas taip:

“2.2. 6 taisyklė

Visi chirurginiai invaziniai prietaisai, skirti trumpalaikiam naudojimui, priklauso IIa klasei, išskyrus tuos, kurie yra:

— specialiai skirti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos defektų kontrolei, diagnozei, stebėsenai ar koregavimui per tiesioginį sąlytį su tomis kūno dalimis, tokiu atveju tokie prietaisai priklauso III klasei,

— daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, tokiu atveju jie priklauso I klasei,

— specialiai skirti naudoti tiesioginiame sąlytyje su centrine nervų sistema, tokiu atveju jie priklauso III klasei,

— skirti teikti energiją jonizuojančiosios spinduliuotės būdu, tokiu atveju jie priklauso IIb klasei,

— skirti daryti biologinį poveikį arba būti visiškai ar didžiąja dalimi absorbuoti, tokiu atveju jie priklauso IIb klasei,

— skirti vaistų įvedimui per padavimo sistemą, jeigu tai atliekama tokiu būdu, kuris dėl savo taikymo būdo yra potencialiai pavojingas, tokiu atveju jie priklauso IIb klasei.“

(iii) 2.3 skirsnyje pirmoji įtrauka keičiama taip:

„—specialiai skirti širdies ar centrinės kraujotakos sistemos defektų kontrolei, diagnozei, stebėsenai ar koregavimui per tiesioginį sąlytį su tomis kūno dalimis, tokiu atveju tokie prietaisai priklauso III klasei,“

(iv) 4.1 skirsnio pirmojoje dalyje nuoroda „65/65/EEB“ keičiama nuoroda „2001/83/EB“.

(v) 4.1 skirsnyje antroji dalis keičiama taip:

„Visi prietaisai, kurių sudėtyje yra žmogaus kraujo preparatas ar iš žmogaus audinių gautas produktas, priklauso III klasei.“

(vi) prie 4.3 skirsnio antrosios dalies pridedama ši frazė:

„nebent jie yra specialiai skirti naudoti invaziniams prietaisams dezinfekuoti ir tokiu atveju priklauso IIb klasei.“

(vii) 4.4 skirsnyje žodžiai „neaktyvieji prietaisai“ pakeičiami žodžiu „prietaisai“.

(10) X priedas iš dalies keičiamas taip:

(a) 1.1 skirsnis keičiamas taip:

„1.1. Paprastai patvirtinimas, kad, esant normaliomis veikimo sąlygomis, prietaiso charakteristikos ir veikimas atitinka I priedo 1 ir 3 skirsniuose nustatytus reikalavimus bei šalutinio poveikio ir I priedo 6 skirsnyje nurodyto naudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas turi būti pagrįstas klinikiniais duomenimis. Atsižvelgiant, jei tinkama, į atitinkamus darniuosius standartus, šiuos duomenis įvertinant, (toliau – klinikinis įvertinimas), būtina laikytis apibrėžtos ir metodologiškai pagrįstos procedūros, kuri yra paremta:

1.1.1. atitinkamos esamos mokslinės literatūros, susijusios su prietaiso sauga, veikimu, konstrukcijos charakteristikomis ir numatoma paskirtimi, kritiniu įvertinimu, kai:

— esama prietaiso lygiavertiškumo prietaisui, su kuriuo yra susiję duomenys, įrodymų ir,

— duomenys tinkamai įrodo atitiktį atitinkamiems esminiams reikalavimams;

1.1.2. arba visų atliktų klinikinių tyrimų rezultatų kritiniu įvertinimu;

1.1.3. arba 1.1.1 ir 1.1.2 skirsniuose nurodytų bendrų klinikinių duomenų kritiniu įvertinimu.“

(b) įterpiami šie 1.1a, 1.1b, 1.1c ir 1.1d skirsniai:

„1.1a. implantuojamų prietaisų ir III klasės prietaisų atveju klinikiniai tyrimai atliekami, nebent yra pagrįstai pateisinama remtis esamais klinikiniais duomenimis.

1.1b. Klinikinis įvertinimas ir jo išdava turi būti aprašyta dokumentuose. Šie dokumentai turi būti įtraukti ir (arba) išsamios nuorodos į juos turi būti pateiktos prietaiso techniniuose dokumentuose.

1.1c. Klinikinis įvertinimas ir jo dokumentai turi būti reguliariai atnaujinami. Jeigu klinikinė priežiūra pateikus gaminį į rinką nėra laikoma būtina prietaiso priežiūros plano dalimi, tai turi būti tinkamai pagrįsta ir aprašyta dokumentuose.

1.1d. Jeigu klinikiniais duomenimis pagrįstos atitikties esminiams reikalavimams įrodymas nelaikomas, tokį išskyrimą būtina tinkamai pateisinti remiantis rizikos valdymo rezultatais ir atsižvelgiant į prietaiso ir kūno sąveikos ypatumus, numatytą klinikinį veikimą ir gamintojo tvirtinimus. Atitikties esminiams reikalavimams įrodymo, taikant vien tik veikimo įvertinimą, laboratorinius tyrimus ir ikiklinikinį įvertinimą, tinkamumas turi būti tinkamai pagrįstas.“

(c) 2.2 skirsnyje žodžiai „1989 m. 41-osios Pasaulinės medikų asamblėjos Honkonge“ pakeičiami žodžiais „Pasaulinės medikų asamblėjos“;

(d) 2.3.5 skirsnis keičiamas taip:

„2.3.5. Visi sunkūs nepageidaujami reiškiniai, susiję ar nesusiję su prietaisu, turi būti išsamiai aprašyti ar apie juos turi būti nedelsiant pranešta valstybės narės, kurioje pasireiškė šis reiškinys, kompetentingai institucijai.

Pirmojoje dalyje minimų reiškinių santrauka periodiškai teikiama visoms valstybių narių, kuriose yra atliekamas klinikinis tyrimas, kompetentingoms institucijoms.“[pic][pic][pic]

[1] OL C […], […], p. […].

[2] OL C […], […], p. […].

[3] OL C […], […], p. […].

[4] OL L 169, 1993 7 12, p. 1, Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1)

[5] OL L 311, 2001 11 28, p. 0067 – 0128, Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies pakeičiančia Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus(OL L 136, 2004 4 30, p. 34 – 57).

[6] KOM (2003) 386 galutinis, 2003 7 2, OL C 96, 2004 4 21, p. 5.

[7] 2003 m. gruodžio 2 d. Tarybos išvados dėl medicinos prietaisų (2004/C 20/01),OL C 20, 2004 1 24, p. 1.

[8] Europos Parlamento rezoliucija dėl Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų poveikio sveikatai (2001/2270(INI)).

[9] OL L 189, 1990 7 20, p. 17 – 36, Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003.

[10] OL L 123 , 1998 4 24, p. 1 – 63, Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB)Nr. 1882/2003.

[11] Pateikta 2000 m. lapkričio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2000/70/EB, iš dalies keičiančioje Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, kurių sudėtyje yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos preparatų, OL L 313 , 2000 12 13, p. 22 – 24.

[12] OL L 33, 2003 2 8, p. 30 – 40.

[13] OL L 331, 1998 12 7, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB)Nr. 1882/2003.