This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0367
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/367 of 19 February 2026 amending Implementing Regulation (EU) 2019/2030 as regards administrative changes to the Union authorisation of the biocidal product family PAL IPA PRODUCT FAMILY
2026 m. vasario 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2026/367, kuriuo dėl biocidinių produktų grupės PAL IPA PRODUCT FAMILY Sąjungos autorizacijos liudijimo administracinių pakeitimų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/2030
2026 m. vasario 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2026/367, kuriuo dėl biocidinių produktų grupės PAL IPA PRODUCT FAMILY Sąjungos autorizacijos liudijimo administracinių pakeitimų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/2030
C/2026/936
OL L, 2026/367, 2026 2 20, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/367/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Europos Sąjungos |
LT L serija |
|
2026/367 |
2026 2 20 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2026/367
2026 m. vasario 19 d.
kuriuo dėl biocidinių produktų grupės „PAL IPA PRODUCT FAMILY“ Sąjungos autorizacijos liudijimo administracinių pakeitimų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/2030
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 50 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
|
(1) |
2019 m. lapkričio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2019/2030 (2) bendrovei „Pal Hygiene Products Limited“ suteiktas biocidinių produktų grupės „Pal IPA Product Family“ tiekimo rinkai ir naudojimo Sąjungos autorizacijos liudijimas Nr. EU-0020463-0000. To įgyvendinimo reglamento priede pateikta tos biocidinių produktų grupės produkto charakteristikų santrauka; |
|
(2) |
2024 m. spalio 17 d. bendrovė „Pal Hygiene Products Limited“ pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 354/2013 (3) 11 straipsnio 1 dalį Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikė pranešimą dėl biocidinių produktų grupės „PAL IPA PRODUCT FAMILY“ Sąjungos autorizacijos liudijimo administracinių pakeitimų, kaip nurodyta to reglamento priedo 1 antraštinėje dalyje. Pranešimas buvo užregistruotas Biocidinių produktų registre (toliau – registras) bylos numeriu BC-KT100508-25. Siūlomi to autorizacijos liudijimo pakeitimai, apie kuriuos pranešta, – tai prekybinių pavadinimų įtraukimas ir biocidinio produkto gamybos vietos adreso ir gamintojo adreso pakeitimas; |
|
(3) |
2024 m. lapkričio 11 d. Agentūra pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 354/2013 11 straipsnio 3 dalį pateikė Komisijai nuomonę (4) dėl biocidinių produktų grupės „PAL IPA PRODUCT FAMILY“ Sąjungos autorizacijos liudijimo administracinių pakeitimų, apie kuriuos buvo pranešta, kartu su peržiūrėta produkto charakteristikų santrauka. Savo nuomonėje Agentūra padarė išvadą, kad siūlomi pakeitimai yra administraciniai pakeitimai, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 50 straipsnio 3 dalies a punkte ir kaip nurodyta Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 354/2013 priedo 1 antraštinės dalies 1 skirsnyje, ir kad atlikus pakeitimus Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio sąlygos vis dar būtų tenkinamos; |
|
(4) |
2024 m. lapkričio 11 d. Agentūra pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 354/2013 11 straipsnio 6 dalį pateikė Komisijai peržiūrėtą produktų grupės „PAL IPA PRODUCT FAMILY“ Sąjungos autorizacijos liudijimo biocidinio produkto charakteristikų santrauką visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis, apimančią visus administracinių pakeitimus, dėl kurių buvo pateikta paraiška; |
|
(5) |
Komisija pritaria Agentūros nuomonei, todėl, jos nuomone, tikslinga iš dalies pakeisti biocidinių produktų grupės „PAL IPA PRODUCT FAMILY“ Sąjungos autorizacijos liudijimą, kad būtų įtraukti bendrovės „Pal Hygiene Products Limited“ prašomi administraciniai pakeitimai; |
|
(6) |
išskyrus pasiūlytus administracinius pakeitimus, visa kita informacija, įtraukta į „PAL IPA PRODUCT FAMILY“ produkto charakteristikų santrauką, pateiktą Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/2030 priede, lieka nepakitusi; |
|
(7) |
siekiant padidinti aiškumą ir sudaryti palankesnes sąlygas naudotojams ir suinteresuotosioms šalims susipažinti su suvestine produkto charakteristikų santraukos redakcija, kurią turi paskelbti Agentūra, visas Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/2030 priedas turėtų būti pakeistas nauju. 2024 m. vasario mėn. pakeitus produkto charakteristikų santraukai registre sukurti naudotą formatą, į tame priede pateiktą produkto charakteristikų santrauką taip pat turėtų būti įtraukti keli nedideli redakciniai ir išdėstymo pakeitimai; |
|
(8) |
todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/2030 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/2030 priedas pakeičiamas šio reglamento priedo tekstu.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2026 m. vasario 19 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 167, 2012 6 27, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) 2019 m. lapkričio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/2030, kuriuo suteikiamas biocidinių produktų grupės „PAL IPA PRODUCT FAMILY“ Sąjungos autorizacijos liudijimas, (OL L 313, 2019 12 4, p. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/2030/oj).
(3) 2013 m. balandžio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 354/2013 dėl pakeitimų, susijusių su biocidiniais produktais, autorizuotais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą, (ES) Nr. 528/2012 (OL L 109, 2013 4 19, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) 2024 m. lapkričio 11 d. ECHA nuomonė Nr. UAD-C-1775477-16-00/F „Opinion on the administrative change of the Union authorisation of the biocidal product family ‘PAL IPA PRODUCT FAMILY’ “, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PRIEDAS
Biocidinių produktų grupės charakteristikų santrauka
Pal IPA Product Family
Produkto tipas (-ai)
PT02: Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui
PT04: Maisto ir pašarų sritis
Autorizacijos liudijimo numeris EU-0020463-0000
R4BP objekto numeris EU-0020463-0000
I DALIS
PIRMAS INFORMACIJOS LYGMUO
1. ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
1.1. Grupės pavadinimas
|
Pavadinimas |
Pal IPA Product Family |
1.2. Produkto tipas (-ai)
|
Produkto tipas (-ai) |
PT02: Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui PT04: Maisto ir pašarų sritis |
1.3. Autorizacijos liudijimo turėtojas
|
Autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas |
Pavadinimas |
Pal Hygiene Products Limited |
|
Adresas |
Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park K32 NY57 Balbriggan IE |
|
|
Autorizacijos numeris |
|
EU-0020463-0000 |
|
R4BP objekto numeris |
|
EU-0020463-0000 |
|
Autorizacijos liudijimo data |
|
2019 12 24 |
|
Autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos data |
|
2029 11 30 |
1.4. Produkto gamintojas (-ai)
|
Gamintojo pavadinimas |
Pal International Limited |
|
Gamintojo adresas |
Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire Jungtinė Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystė |
|
Gamybos vieta |
Pal International Limited site 1 Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire Jungtinė Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystė |
1.5. Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojas (-ai)
|
Veiklioji medžiaga |
Propan-2-olis |
|
Gamintojo pavadinimas |
Brenntag GmbH |
|
Gamintojo adresas |
Messeallee 11 45131 Essen Vokietija |
|
Gamybos vieta |
Brenntag GmbH site 1 Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway 70897 Baton Rouge, Louisiana Jungtinės Amerikos Valstijos |
|
Veiklioji medžiaga |
Propan-2-olis |
|
Gamintojo pavadinimas |
Brenntag GmbH |
|
Gamintojo adresas |
Messeallee 11 45131 Essen Vokietija |
|
Gamybos vieta |
Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Nyderlandai |
2. PRODUKTO GRUPĖS SUDĖTIS IR FORMULIACIJA
2.1. Kokybinė ir kiekybinė informacija apie grupės sudėtį Bendrasis pavadinimas
|
Bendrinis pavadinimas |
IUPAC pavadinimas |
Funkcija |
CAS numeris |
EB numeris |
Sudėtis (%) |
|
Propan-2-olis |
|
Veiklioji medžiaga |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 –62,9 % (masės dalis) |
2.2. Formuliacijos tipas (-ai)
|
Produkto tipas (-ai) |
AL (bet koks kitas skystis) – RTU servetėlės |
II DALIS
ANTRAS INFORMACIJOS LYGMUO – PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA (-OS)
1. PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKA 1 ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
1.1. Produkto charakteristikų metasantrauka 1 identifikatorius
|
Identifikatorius |
Meta SPC: Meta SPC 1 – Pal IPA Product Family Wipes |
1.2. Autorizacijos liudijimo numerio sufiksas
|
Numeris |
1-1 |
1.3. Produkto tipas (-ai)
|
Produkto tipas (-ai) |
PT02: Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui PT04: Maisto ir pašarų sritis |
2. META SPC SUDĖTIS 1
2.1. Kokybinė ir kiekybinė informacija apie produkto charakteristikų metasantraukos sudėtį 1
|
Bendrinis pavadinimas |
IUPAC pavadinimas |
Funkcija |
CAS numeris |
EB numeris |
Sudėtis (%) |
|
Propan-2-olis |
|
Veiklioji medžiaga |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 –62,9 % (masės dalis) |
2.2. Produkto charakteristikų metasantraukoje nurodytos formuliacijos tipas (-ai) 1
|
Produkto tipas (-ai) |
AL (bet koks kitas skystis) – RTU servetėlės |
3. PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE NURODYTOS PAVOJINGUMO IR ATSARGUMO FRAZĖS 1
|
Pavojingumo frazės |
H225: Labai degūs skystis ir garai. H319: Sukelia smarkų akių dirginimą. H336: Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą. EUH066: Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą. |
|
Atsargumo frazės |
P101: Jeigu reikalinga gydytojo konsultacija, su savimi turėkite produkto talpyklą ar jo etiketę. P102: Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. P210: Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių, karštų paviršių, žiežirbų, atviros liepsnos arba kitų degimo šaltinių. Nerūkyti. P233: Talpyklą laikyti sandariai uždarytą. P261: Stengtis neįkvėpti garų. P264: Po naudojimo rankas kruopščiai nuplauti P271: Naudoti tik lauke arba gerai vėdinamoje patalpoje. P280: Mūvėti akių apsaugos priemones. P303+P361+P353: PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų): nedelsiant nusivilkti visus užterštus drabužius. Odą nuplauti vandeniu [arba čiurkšle]. P304+P340: ĮKVĖPUS: išnešti nukentėjusįjį į gryną orą; jam būtina ramybė ir padėtis, leidžianti laisvai kvėpuoti. P305+P351+P338: PATEKUS Į AKIS: atsargiai skalauti vandeniu kelias minutes. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. P312: Pasijutus blogai, skambinti į APSINUODIJIMŲ KONTROLĖS IR INFORMACIJOS BIURĄ. P337+P313: Jei akių dirginimas nepraeina: kreiptis į gydytoją. P370+P378: Gaisro atveju: naudoti alkoholiui atsparias putas gesinimui. P403+P235: Laikyti gerai vėdinamoje vietoje. Laikyti vėsioje vietoje. P405: Laikyti užrakintą. P501: turinį šalinti / talpyklą laikantis vietos taisyklių. |
4. PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE NURODYTI AUTORIZUOTI NAUDOJIMO BŪDAI
4.1. Naudojimo būdo aprašymas
1 lentelė
Profesionalus naudojimas
|
Produkto tipas |
PT02: Dezinfekantai ir algicidai, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui PT04: Maisto ir pašarų sritis |
||||||||
|
Jeigu taikytina, tikslus autorizuoto naudojimo aprašymas |
- |
||||||||
|
Tikslinis (-iai) organizmas (-ai) (įskaitant vystymosi etapą) |
Mokslinis pavadinimas: Bacteria Bendras pavadinimas: Bacteria Vystymosi stadija: - Mokslinis pavadinimas: Yeast Bendras pavadinimas: Yeast Vystymosi stadija: - Mokslinis pavadinimas: Mycobacteriaceae Bendras pavadinimas: Mycobacteria Vystymosi stadija: - |
||||||||
|
Naudojimo sritis (-ys) |
naudojimas patalpoje Patalpų dezinfekavimo priemonė, skirta apsaugoti biotechnologijų, farmacijos, neinvazinių medicininių prietaisų gamybos, sveikatos priežiūros pramonės ir kitų kritinių tiksliųjų mokslų pramonės sričių, taip pat pramoninių maisto ir parašų gamybos zonų sterilizuotų patalpų kietus, neporėtus paviršius nuo bakterijų, mikobakterijų ir mielių. |
||||||||
|
Naudojimo metodas (-ai) |
Metodas: valymas Išsamus aprašymas: - |
||||||||
|
Taikymo koeficientas (-ai) ir dažnumas |
Naudojimo kiekis: - Taikymo skaičiaus ir laikas: 1 minutė sąlyčio bakterijoms 1 minutė sąlyčio mikobakterijoms 3 minutės sąlyčio mielėms |
||||||||
|
Naudotojų kategorija (-os) |
profesionalus naudojimas |
||||||||
|
Pakuočių dydžiai ir pakuočių medžiaga |
Impregnuotos 100 % polipropileno servetėlės, sudėtos į:
Impregnuotos 100 % poliesterio servetėlės, sudėtos į:
|
4.1.1. Specifinės naudojimo instrukcijos
Žr. 5.1 sk.
4.1.2. Specifinės rizikos mažinimo priemonės
Žr. 5.2 sk.
4.1.3. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir skubios pagalbos priemonės, skirtos apsaugoti aplinką
Žr. 5.3 sk.
4.1.4. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugaus šalinimo ir pakavimo instrukcijos
Žr. 5.4 sk.
4.1.5. Kai taikoma atsižvelgiant į konkretų naudojimo būdą, produkto saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis
Žr. 5.5 sk.
5. PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE NURODYTOS BENDROSIOS NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS 1
5.1. Naudojimo instrukcijos
Nenaudoti ant alkoholiui jautrių paviršių.
Priimtina naudojimo temperatūra (10-20 °C)
Prieš valydami servetėle, kruopščiai nuvalykite purvinus paviršius
|
1. |
Laikykitės rizikos vertinimo politikos gairių dėl asmeninių apsaugos priemonių naudojimo. |
|
2. |
Pasirinkite dozatoriaus tipą ir dozuokite servetėles. |
|
3. |
Valykite paviršių S formos judesiu, judėdami nuo švaraus paviršiaus link purvino. Servetėlės paviršius turi būti lygus ir nesuglamžytas. Viena servetėle nebraukite du kartus per tą patį paviršių. |
|
4. |
Jei servetėlė išsipurvina arba išdžiūsta, naudokite naują servetėlę. |
|
5. |
Būtinai sudrėkinkite visus paviršius |
|
6. |
Panaudotas servetėles reikia išmesti į uždarą konteinerį. |
|
7. |
Prieš naudodami palaukite, kol paviršius išdžius. |
5.2. Rizikos mažinimo priemonės
Prieš valgį ir po naudojimo nusiplaukite rankas ir paliestą odą.
Vengti patekimo į akis.
Atliekant dezinfekavimą vietose, kur gali būti pašalinių asmenų, reikia pasirūpinti, kad tokie asmenys negalėtų patekti į patalpą, kol ji nebus tinkamai išvėdinta.
5.3. Informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį poveikį, pirmosios pagalbos instrukcijos ir neatidėliotinos priemonės siekiant apsaugoti aplinką
Patekus į akis: PATEKUS Į AKIS: Kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis. Jei akių dirginimas nepraeina: Kreiptis į gydytoją
5.4. Produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo instrukcijos
Turinį / talpyklą šalinti laikantis vietinių įstatymų.
Nemeskite servetėlių į tualetą. Nemirkykite.
Alkoholio likučius reikia išpilti prieš išmetant talpyklą.
Panaudotas servetėles išmesti į atitinkamą šiukšliadėžę laikantis vietos sutartų gairių.
5.5. Saugojimo sąlygos ir produkto galiojimo laikas įprastomis laikymo sąlygomis
Laikykite vėsioje, sausoje, gerai vėdinamoje vietoje originalioje pakuotėje.
Talpyklą laikyti sandariai uždarytą.
Tinkamumo laikas: 2 metai
6. KITA INFORMACIJA
Polipropileno arba poliesterio servetėlės, 20–45 gsm, sudėtyje yra 1,7–7,5 ml produkto (0,93–4,12 g propan-2-olio)
Produkte yra propan-2-olio (CAS Nr.: 67-63-0), kuriam profesionaliam naudojimui ir šio produkto rizikos vertinimui Europoje buvo sutarta taikyti 129,28 mg/m3 atskaitos vertę.
7. TREČIAS INFORMACIJOS LYGMUO: PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ METASANTRAUKOJE NURODYTI PAVIENIAI PRODUKTAI 1
7.1. Kiekvieno nekeičiamos sudėties produkto prekinis (-iai) pavadinimas (-ai), autorizacijos liudijimo numeris ir tiksli sudėtis
|
Prekinis pavadinimas |
Sirafan Alco Wipes |
Rinka: ES |
|||||
|
Alcodes GF maxi wipes |
Rinka: ES |
||||||
|
Medipal Alcohol Disinfectant Wipes |
Rinka: ES |
||||||
|
Pal Tech Precision 70% IPA Wipes |
Rinka: ES |
||||||
|
Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes |
Rinka: ES |
||||||
|
Autorizacijos liudijimo numeris |
|
EU-0020463-0001 1-1 |
|||||
|
Bendrinis pavadinimas |
IUPAC pavadinimas |
Funkcija |
CAS numeris |
EB numeris |
Sudėtis (%) |
||
|
Propan-2-olis |
|
Veiklioji medžiaga |
67-63-0 |
200-661-7 |
62,9 % (masės dalis) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/367/oj
ISSN 1977-0723 (electronic edition)