(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) buvo nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2020 m. gruodžio 14 d. bendrovė „Luxidum GmbH“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė leisti naudoti naują maisto produktą tam tikruose visiems vartotojams skirtuose maisto produktuose. Pareiškėja taip pat paprašė leisti naują maisto produktą naudoti maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3), išskyrus kūdikiams skirtus maisto papildus, ir specialios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (4), išskyrus specialios medicininės paskirties maisto produktus kūdikiams. Vėliau, 2024 m. liepos 5 d., pareiškėja pakeitė pirminį paraiškoje pateiktą prašymą dėl grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, naudojimo maisto papilduose, kad būtų išbrauktas jų naudojimas mažiems vaikams;

(4)

2020 m. gruodžio 14 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti šiuos nuosavybės teise saugomus duomenis: gamybos procesą (5) ir stabilumo tyrimus, įskaitant atitinkamą analizės sertifikatą (6).

(5)

2021 m. gegužės 28 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, kaip naujo maisto produkto vertinimą;

(6)

2024 m. balandžio 30 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę „Grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 sauga (NF 2020/2226)“ (7);

(7)

mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis naujas maisto produktas grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2, yra saugus;

(8)

mokslinėje nuomonėje Tarnyba taip pat pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta gamybos proceso ir stabilumo tyrimų duomenimis, įskaitant atitinkamų sertifikatų analizę, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti išvadų;

(9)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos duomenis ir tyrimus ir paaiškinti teiginį dėl išimtinės teisės jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(10)

pareiškėja pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę į duomenis apie gamybos procesą ir stabilumo tyrimus, įskaitant atitinkamų sertifikatų analizę, ir turėjo išimtinę teisę jais remtis, ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais duomenimis ir tyrimais, jais naudotis arba remtis;

(11)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl gamybos proceso ir stabilumo tyrimų duomenys, įskaitant atitinkamų sertifikatų analizę, turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Taigi, penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, turėtų būti leista tik pareiškėjai;

(12)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai grybų miltelius, kuriuose yra vitamino D2, ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(13)

šio maisto papildo etiketėje vartotojai turėtų būti tinkamai informuoti, kad kūdikiai ir maži vaikai neturėtų vartoti maisto papildų, kurių sudėtyje yra vitamino D2 turinčių grybų miltelių;

(14)

tikslinga, kad grybų miltelių, kuriuose yra vitamino D2, kaip naujo maisto produkto įtraukimas į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą apimtų Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją;

(15)

grybų milteliai, kuriuose yra vitamino D2, turėtų būti įtraukti į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(16)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,