EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2102
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2102 of 30 July 2024 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 2'-Fucosyllactose and as regards the specifications of the novel food 2'-Fucosyllactose produced with a derivative strain of Escherichia coli BL-21
2024 m. liepos 30 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2024/2102, kuriuo dėl naujo maisto produkto 2′-fukozillaktozės naudojimo sąlygų ir dėl naujo maisto produkto 2′-fukozillaktozės, pagamintos naudojant Escherichia coli BL-21 išvestinę padermę, specifikacijų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
2024 m. liepos 30 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2024/2102, kuriuo dėl naujo maisto produkto 2′-fukozillaktozės naudojimo sąlygų ir dėl naujo maisto produkto 2′-fukozillaktozės, pagamintos naudojant Escherichia coli BL-21 išvestinę padermę, specifikacijų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
C/2024/5399
OL L, 2024/2102, 31.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force., Date of effect: 20/08/2024
![]() |
Europos Sąjungos |
LT L serija |
2024/2102 |
2024 7 31 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2024/2102
2024 m. liepos 30 d.
kuriuo dėl naujo maisto produkto 2′-fukozillaktozės naudojimo sąlygų ir dėl naujo maisto produkto 2′-fukozillaktozės, pagamintos naudojant Escherichia coli BL-21 išvestinę padermę, specifikacijų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
kadangi:
(1) |
Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus; |
(2) |
pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas; |
(3) |
į Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priede pateiktą Sąjungos sąrašą kaip leidžiamas naudoti naujas maisto produktas įtraukta mikrobiologiniu ir cheminės sintezės būdais pagaminta 2′-fukozillaktozė (2′-FL). To reglamento priedo 1 lentelėje nustatytos naudojimo sąlygos, didžiausia leidžiamoji koncentracija ir specialūs ženklinimo reikalavimai yra bendri tiek sintetiniu, tiek mikrobiologiniu būdu pagamintai 2′-FL. Be to, to reglamento priedo 2 lentelėje nustatytos atskiros chemiškai susintetintos 2′-FL (2′-fukozillaktozės (sintetinės)) ir mikrobiologiniu būdu pagamintos 2′-FL (2′-fukozillaktozės (mikrobinio šaltinio)) specifikacijos; |
(4) |
2021 m. birželio 30 d. bendrovė „Chr. Hansen A/S“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką dėl 2′-FL naudojimo sąlygų pakeitimo. Pareiškėja paprašė padidinti didžiausią leidžiamąją 2′-FL koncentraciją pradinio maitinimo mišiniuose ir tolesnio maitinimo mišiniuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 609/2013 (3) 2 straipsnyje, nuo 1,2 g/l tiek kūdikių pradinio maitinimo mišiniuose, tiek kūdikių tolesnio maitinimo mišiniuose iki 3,0 g/l kūdikių pradinio maitinimo mišiniuose ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniuose iki 3,64 g/l; |
(5) |
2022 m. rugsėjo 28 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos pateikti mokslinę nuomonę dėl pasiūlyto 2′-FL didžiausios leidžiamosios koncentracijos kūdikių pradinio ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniuose padidinimo; |
(6) |
2023 m. rugsėjo 26 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl 2′-fukozillaktozės (2′-FL) kaip naujo maisto produkto naudojimo paskirties išplėtimo saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (4); |
(7) |
savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad 2′-FL yra saugi naudoti kūdikių pradinio maitinimo mišiniuose ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniuose esant siūlomai atitinkamai 3,0 g/l ir 3,64 g/l didžiausiai leidžiamajai koncentracijai, todėl tikslinga iš dalies pakeisti 2′-FL naudojimo sąlygas; |
(8) |
paraiškoje pateikta informacija ir Tarnybos mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad 2′-FL naudojimo sąlygų pakeitimai atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį ir turėtų būti patvirtinti; |
(9) |
2023 m. spalio 27 d. pareiškėja pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai kitą paraišką dėl 2′-fukozillaktozės, pagamintos fermentacijos būdu naudojant Escherichia coli išvestinę padermę BL-21, specifikacijų pakeitimo. Pareiškėja paprašė padidinti esamą ≤ 100 endotoksinų vienetų (EV)/g (arba ≤ 0,1 EV/mg) naujo maisto produkto miltelių pavidalu arba ≤ 100 EV/ml (arba ≤ 0,1 EV/μl) naujo maisto produkto skysčio pavidalu didžiausią leidžiamąją endotoksinų liekanų koncentraciją iki ≤ 10 EV/mg naujo maisto produkto miltelių pavidalu arba ≤ 10 EV/μl naujo maisto produkto skysčio pavidalu; |
(10) |
pareiškėja paprašė padidinti 2′-FL, pagamintos fermentacijos būdu naudojant Escherichia coli išvestinę padermę BL-21, endotoksinų liekanų ribines vertes, kad jos būtų suderintos su jau leidžiamos naudoti 2′-FL, pagamintos naudojant Escherichia coli išvestinę padermę K-12, kurią leidžiama naudoti tomis pačiomis naudojimo sąlygomis, ir kitų leidžiamų naudoti žmogaus pieno oligosacharidams identiškų oligosacharidų, kurių liekamasis endotoksinų kiekis taip pat leidžiamas naudoti kūdikių pradinio ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniuose, ribinėmis vertėmis; |
(11) |
Komisija mano, kad prašomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašo atnaujinimas siekiant padidinti 2′-FL, pagamintos naudojant Escherichia coli išvestinę padermę BL-21, specifikacijose nustatytas endotoksinų liekanų kiekio ribines vertes nedaro poveikio žmonių sveikatai ir kad Tarnybai nebūtina atlikti saugos vertinimo pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį; Tarnyba nuomonėse (5) (6) (7) dėl jau leidžiamų naudoti kitų žmogaus pieno oligosacharidams identiškų oligosacharidų, kurių liekamasis endotoksinų ribinis kiekis yra ≤ 10 EV/mg, esant tokioms pačioms naudojimo sąlygoms kaip ir 2′-FL, pagamintos naudojant Escherichia coli išvestinę padermę BL-21, padarė išvadą, kad ta didžiausia leidžiamoji endotoksinų liekanų koncentracija yra saugi; |
(12) |
paraiškose pateikta informacija ir Tarnybos esamos nuomonės yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad 2′-FL naudojimo sąlygų pakeitimai, kuriais siekiama padidinti didžiausią leidžiamąją koncentraciją kūdikių pradinio ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniuose, ir 2′-FL, pagamintos fermentuojant naudojant Escherichia coli išvestinę padermę BL-21, specifikacijų pakeitimai, kuriais keičiamos endotoksinų liekanų kiekio ribinės vertės, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio sąlygas ir turėtų būti patvirtinti; |
(13) |
todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
(14) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2024 m. liepos 30 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 327, 2015 12 11, p. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) EFSA Journal 2023;21(11):8334.
(5) EFSA Journal 2019;17(6):5717.
(6) EFSA Journal 2022;20(5):7329.
(7) EFSA Journal 2023;21(6):8026.
PRIEDAS
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
1) |
1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) 2′-fukozillaktozei skirtas įrašas pakeičiamas šiuo įrašu:
|
2) |
2 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) 2′-fukozillaktozei (mikrobiniam šaltiniui) skirtas įrašas pakeičiamas taip:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj
ISSN 1977-0723 (electronic edition)