Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas

Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos

Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

Kiti reikalavimai

„2′-fukozillaktozė

Nurodyta maisto produktų kategorija

Didžiausias leidžiamas kiekis

Nearomatizuoti pasterizuoto ir sterilizuoto (taip pat kaitinto UAT) pieno gaminiai

1,2 g/l

Nearomatizuoti rauginto pieno gaminiai

1,2 g litre gėrimo

19,2 g kilograme produkto, išskyrus gėrimus

Aromatizuoti rauginto pieno gaminiai, įskaitant termiškai apdorotus gaminius

1,2 g litre gėrimo

19,2 g kilograme produkto, išskyrus gėrimus

Pieno gaminių pakaitalai, įskaitant gėrimų baltiklius

1,2 g litre gėrimo

12 g kilograme produkto, išskyrus gėrimus

400 g kilograme pieno pakaitalo

Javainių batonėliai

12 g/kg

Saldikliai, skirti pasaldinti maistą valgant

200 g/kg

Kūdikių pradinio maitinimo mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

3,0 g/l galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas.

Kūdikių tolesnio maitinimo mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

3,64 g/l galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas.

Perdirbti grūdiniai maisto produktai ir kūdikiams bei mažiems vaikams skirti maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

12 g kilograme produkto, išskyrus gėrimus

1,2 g/l skysto gatavo produkto, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas

Mažiems vaikams skirti pieno gėrimai ir panašūs produktai

1,2 g/l pieno gėrimo ir panašaus produkto, galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas.

Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

Laikantis konkrečių asmens, kuriam skirtas produktas, mitybos reikalavimų

Viso paros raciono pakaitalai svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

4,8 g litre gėrimo

40 g kilograme batonėlių

Duonos ir tešlos gaminiai, prie kurių pridėtas užrašas apie tai, kad juose nėra glitimo arba yra mažesnis glitimo kiekis, pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 828/2014 reikalavimus

60 g/kg

Aromatizuoti gėrimai

1,2 g/l

Kava, arbata (išskyrus juodąją arbatą), žolelių ir vaisių užpilai, cikorija; arbatos, žolelių ir vaisių užpilų ir cikorijos ekstraktai; užpilams paruošta arbata, augalai, vaisiai ir grūdai bei šių produktų mišiniai ir tirpūs mišiniai

9,6 g/l – didžiausias leidžiamas kiekis taikomas gataviems produktams

Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžti maisto papildai, skirti visiems vartotojams, išskyrus kūdikius

3,0 g per parą visiems vartotojams

1,2 g per parą mažiems vaikams

Specifikacijos

Duomenų apsauga

Apibrėžtis:

Cheminis pavadinimas: α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-gliukopiranozė

Cheminė formulė: C18H32O15

CAS Nr.: 41263–94–9

Molekulinė masė: 488,44 g/mol

2′-fukozillaktozę, pagamintą naudojant genetiškai modifikuotą Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 padermę, leista naudoti 2023 m. gegužės 16 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.

Pareiškėja: bendrovė „Advanced Protein Technologies Corporation“, 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Pietų Korėja. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą 2′-fukozillaktozę, pagamintą naudojant genetiškai modifikuotą Corynebacterium glutamicum padermę ATCC 13032, leidžiama tik bendrovei „Advanced Protein Technologies Corporation“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui, nenaudodami nuosavybinių mokslinių įrodymų ir mokslinių duomenų, apsaugotų pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų bendrovės „Advanced Protein Technologies Corporation“ sutikimą.

Duomenų apsaugos pabaigos data: 2028 m. gegužės 16 d.“

„2′-fukozillaktozė

(mikrobinis šaltinis)

Šaltinis: genetiškai modifikuota Escherichia coli padermė K-12

Šaltinis: genetiškai modifikuota Escherichia coli padermė BL-21

Šaltinis: genetiškai modifikuota Corynebacterium glutamicum padermė ATCC 13032

Aprašymas

2′-fukozillaktozė yra nuo baltos iki beveik baltos spalvos milteliai, pagaminti mikrobiologiniu gamybos būdu.

Grynumas:

2′-fukozillaktozė: ≥ 83 %

D-laktozė: ≤ 10,0 %

L-fukozė: ≤ 2,0 %

Difukozil-D-laktozė: ≤ 5,0 %

2′-fukozil-D-laktulozė: ≤ 1,5 %

Sacharidų (2′-fukozillaktozės, D-laktozės, L-fukozės, difukozil-D-laktozės, 2′-fukozil-D-laktulozės) suma: ≥ 90 %

pH vertė (5 % tirpalas esant 20 °C): 3,0–7,5

Vanduo: ≤ 9,0 %

Sulfatiniai pelenai: ≤ 2,0 %

Acto rūgštis: ≤ 1,0 %

Baltymų liekanos: ≤ 0,01 %

Mikrobiologiniai kriterijai:

Bendras aerobinių mezofilinių bakterijų skaičius: ≤ 3 000 KSV/g

Mielės: ≤ 100 KSV/g

Pelėsiai: ≤ 100 KSV/g

Endotoksinai: ≤ 10 EV/mg

KSV – kolonijas sudarantys vienetai; EV – endotoksinų vienetai.

Aprašymas

2′-fukozillaktozė yra balti arba beveik balti milteliai, o skysto koncentrato (45 % ± 5 % m/v) vandeninis tirpalas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir skaidrus. 2′-fukozillaktozė yra pagaminta mikrobiologiniu gamybos būdu.

Grynumas:

2′-fukozillaktozė: ≥ 90 %

Laktozė: ≤ 5,0 %

Fukozė: ≤ 3,0 %

3-fukozillaktozė: ≤ 5,0 %

Fukozilgalaktozė: ≤ 3,0 %

Difukozillaktozė: ≤ 5,0 %

Gliukozė: ≤ 3,0 %

Galaktozė: ≤ 3,0 %

Vanduo: ≤ 9,0 % (miltelių)

Sulfatiniai pelenai: ≤ 0,5 % (miltelių ir skysčio)

Baltymų liekanos: ≤ 0,01 % (miltelių ir skysčio)

Sunkieji metalai:

Švinas: ≤ 0,02 mg/kg (miltelių ir skysčio)

Arsenas: ≤ 0,2 mg/kg (miltelių ir skysčio)

Kadmis: ≤ 0,1 mg/kg (miltelių ir skysčio)

Gyvsidabris: ≤ 0,5 mg/kg (miltelių ir skysčio)

Mikrobiologiniai kriterijai:

Bendras gyvų organizmų skaičius: ≤ 104 KSV/g (miltelių), ≤ 5 000 KSV/g (skysčio)

Mielės ir pelėsiai: ≤ 100 KSV/g (miltelių); ≤ 50 KSV/g (miltelių);

Enterobacteriaceae / koliforminės bakterijos: nėra 11 g (miltelių ir skysčio)

Salmonelės: neaptikta 100 g (miltelių), neaptikta 200 ml (skysčio)

Cronobacter: neaptikta 100 g (miltelių), neaptikta 200 ml (skysčio)

Endotoksinai: ≤ 10 EV/g (miltelių), ≤ 10 EV/ml (skysčio)

Aflatoksinas M1: ≤ 0,025 μg/kg (miltelių ir skysčio)

KSV – kolonijas sudarantys vienetai; EV – endotoksinų vienetai.

Aprašymas

2′-fukozillaktozė yra nuo baltos iki beveik baltos / dramblio kaulo spalvos milteliai, pagaminti mikrobiologiniu gamybos būdu.

Grynumas:

2′-fukozillaktozė (sausosios medžiagos masinė dalis): ≥ 94,0 %

D-laktozė (sausosios medžiagos masinė dalis): ≤ 3,0 %

L-fukozė (sausosios medžiagos masinė dalis): ≤ 3,0 %

3-fukozillaktozė (sausosios medžiagos masinė dalis): ≤ 3,0 %

Difukozillaktozė (sausosios medžiagos masinė dalis): ≤ 2,0 %

D-gliukozė (sausosios medžiagos masinė dalis): ≤ 3,0 %

D-galaktozė (sausosios medžiagos masinė dalis): ≤ 3,0 %

Vanduo: ≤ 9,0 %

Peleningumas: ≤ 0,5 %

Baltymų liekanos: ≤ 0,005 %

Teršalai:

Arsenas: ≤ 0,03 mg/kg

Aflatoksinas M1: ≤ 0,025 μg/kg

Etanolis: ≤ 1 000  mg/kg

Mikrobiologiniai kriterijai:

Bendras gyvų organizmų skaičius: ≤ 500 KSV/g

Mielės ir pelėsiai: ≤ 100 KSV/g

Enterobacteriaceae: nėra 10 g

Salmonelės: nėra 25 g

Cronobacter spp.: nėra 10 g

Endotoksinai: ≤ 100 EV/g

KSV – kolonijas sudarantys vienetai; EV – endotoksinų vienetai.