(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) buvo nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2018 m. gruodžio 28 d. bendrovė „ABC Kroos BV“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai baltymų, gautų iš kuprotųjų plūdenų (Lemna gibba) ir mažųjų plūdenų (Lemna minor), koncentratą kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė leisti naują maisto produktą naudoti kaip maisto produktą milteliuose gėrimams ruošti, javainių batonėliuose, duonoje ir bandelėse bei makaronuose, skirtuose visiems vartotojams, ir maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3), skirtuose tik suaugusiesiems;

(4)

2018 m. gruodžio 28 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti šiuos nuosavybės teise saugomus duomenis: sudėties duomenis (4), stabilumo duomenis (5), virškinimo klubinėje žarnoje analizę (6), proteominių duomenų analizę (7), endofitinių bakterijų atrankines analizes (8), bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymą (9) ir mikrobranduolių in vitro bandymą (10);

(5)

2021 m. gegužės 13 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti baltymų, gautų iš Lemna gibba ir Lemna minor, koncentrato kaip naujo maisto produkto vertinimą;

(6)

2023 m. vasario 28 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl plūdenų baltymų, gautų iš Lemna gibba ir Lemna minor mišinio, koncentrato kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (11) saugos (angl. „SAFEty of water lentil protein concentrate from a mixture of Lemna gibba and Lemna minor as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283“);

(7)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad naujas maisto produktas – baltymų, gautų iš Lemna gibba ir Lemna minor, koncentratas – siūlomomis naudojimo sąlygomis yra saugus. Todėl mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad siūlomomis sąlygomis baltymų, gautų iš Lemna gibba ir Lemna minor, koncentratas atitinka pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(8)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba taip pat pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta sudėties duomenimis, stabilumo duomenimis, virškinimo klubinėje žarnoje analize, proteominių duomenų analize, endofitinių bakterijų atrankinėmis analizėmis, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymu ir mikrobranduolių in vitro bandymu, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti išvados;

(9)

tikslinga, kad baltymų, gautų iš Lemna gibba ir Lemna minor, koncentrato kaip naujo maisto produkto įtraukimas į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą apimtų Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją. Šiuo atžvilgiu, laikantis pareiškėjo pasiūlytų ir Tarnybos įvertintų maisto papildų, kurių sudėtyje yra baltymų, gautų iš Lemna gibba ir Lemna minor, koncentrato naudojimo sąlygų, būtina, tinkamai ženklinant, vartotojus informuoti, kad maisto papildus, kurių sudėtyje yra baltymų, gautų iš Lemna gibba ir Lemna minor, koncentrato, turėtų vartoti tik suaugusieji. Tarnyba savo nuomonėje taip pat pažymėjo, kad vartodami naują maisto produktą suaugusieji gali suvartoti iki 480 μg filochinono (vitamino K1) per parą (160 μg per parą iš maisto papildų), ir gali kilti rizika pacientams, vartojantiems antikoaguliacinius vaistus. Todėl, jei galutiniame produkte yra toks vitamino K kiekis, kuris laikomas dideliu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1169/2011 (12) XIII priedo A dalies 2 punktą, maistingumo deklaracijoje nurodomas vitamino K kiekis;

(10)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos duomenis ir tyrimus ir paaiškinti teiginį dėl išimtinės teisės jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(11)

pareiškėja nurodė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę ir išimtinę teisę remtis sudėties duomenimis, stabilumo duomenimis, virškinimo klubinėje žarnoje analize, proteominių duomenų analize, endofitinių bakterijų atrankinėmis analizėmis, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymu ir mikrobranduolių in vitro bandymu ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais duomenimis, jais naudotis ar jais remtis;

(12)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl sudėties duomenys, stabilumo duomenys, virškinimo klubinėje žarnoje analizė, proteominių duomenų analizė, endofitinių bakterijų atrankinės analizės, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymas ir mikrobranduolių in vitro bandymas turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai baltymų, gautų iš Lemna gibba ir Lemna minor, koncentratą, turėtų būti leidžiama tik pareiškėjai;

(13)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai baltymų, gautų iš Lemna gibba ir Lemna minor, koncentratą ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(14)

baltymų, gautų iš Lemna gibba ir Lemna minor, koncentratas turėtų būti įtrauktas į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(15)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,