(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) buvo nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2020 m. lapkričio 12 d. bendrovė „Merck & Cie KmG“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai L-5-metiltetrahidrofolio rūgšties mononatrio druską kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė leisti naują maisto produktą naudoti maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3), kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose (pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose ir kūdikiams skirtuose maisto produktuose), specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (4), ir papildytuose maisto produktuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1925/2006 (5). Vėliau, 2024 m. vasario 13 d., pareiškėja pakeitė paraiškoje pateiktą pradinį prašymą dėl L-5-metiltetrahidrofolio rūgšties mononatrio druskos naudojimo maisto papilduose, kad būtų išbraukta naudojimo kūdikiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams paskirtis;

(4)

2020 m. lapkričio 12 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti šiuos nuosavybinius duomenis: analitines ataskaitas ir patvirtinimo metodus (6), susijusius su naujo maisto produkto identifikavimu, apibūdinimu (7), tirpumu (8), dalelių dydžiu ir paskirstymu (9), tirpimo tyrimą (10), stabilumo tyrimus (11), biologinio įsisavinamumo tyrimą (12), kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimus (13) ir RVASVT planą (14);

(5)

2021 m. birželio 28 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti L-5-metiltetrahidrofolio rūgšties mononatrio druskos kaip naujo maisto produkto vertinimą. Be to, Komisija laikėsi nuomonės, kad naujas maisto produktas, L-5-metiltetrahidrofolio rūgšties mononatrio druska, turėtų būti laikomas foliato šaltiniu pagal Direktyvą 2002/46/EB, Reglamentą (ES) Nr. 609/2013 ir Reglamentą (EB) Nr. 1925/2006. Todėl Komisija paprašė Tarnybos, remiantis naujo maisto produkto vertinimo rezultatais, įvertinti naujo maisto produkto saugą ir biologinį įsisavinamumą, kai jo mitybiniais tikslais pridedama kaip foliato šaltinio į maisto papildus, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus (pradinio maitinimo kūdikių mišinius ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinius, perdirbtus grūdinius maisto produktus ir kūdikiams skirtus maisto produktus), specialiosios medicininės paskirties maisto produktus, viso paros raciono pakaitalus svoriui kontroliuoti, papildytus maisto produktus ir visiems vartotojams skirtus maisto produktus;

(6)

2023 m. spalio 26 d. Tarnyba dėl L-5-metiltetrahidrofolio rūgšties mononatrio druskos kaip naujo maisto produkto pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę saugos ir foliato biologinio įsisavinamumo iš šio šaltinio pagal Direktyvą 2002/46/EB, Reglamentą (ES) Nr. 609/2013 ir Reglamentą (EB) Nr. 1925/2006 (15);

(7)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad naujas maisto produktas, L-5-metiltetrahidrofolio rūgšties mononatrio druska, yra saugus pareiškėjo siūlomomis naudojimo sąlygomis, jei bendras suvartojamas naujo maisto produkto ir kitų foliato šaltinių kiekis leidžiamomis naudojimo sąlygomis yra mažesnis už didžiausią leidžiamąją dozę, nustatytą įvairioms gyventojų amžiaus grupėms. Tarnyba taip pat mano, kad naujas maisto produktas yra šaltinis, iš kurio foliatas yra biologiškai įsisavinamas. Todėl mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad siūlomomis sąlygomis naudojama L-5-metiltetrahidrofolio rūgšties mononatrio druska atitinka pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(8)

savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba taip pat pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta analitinėmis ataskaitomis ir patvirtinimo metodais, susijusiais su naujo maisto produkto identifikavimu, apibūdinimu, tirpumu, dalelių dydžiu ir paskirstymu, tirpimo tyrimu, stabilumo tyrimais, biologinio įsisavinamumo tyrimu, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimais ir RVASVT planu, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti išvados;

(9)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos duomenis ir tyrimus ir paaiškinti teiginį dėl išimtinės teisės jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(10)

pareiškėja nurodė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę ir išimtinę teisę remtis analitinėmis ataskaitomis ir patvirtinimo metodais, susijusiais su naujo maisto produkto identifikavimu, apibūdinimu, tirpumu, dalelių dydžiu ir paskirstymu, tirpumo tyrimu, stabilumo tyrimais, biologinio įsisavinamumo tyrimu, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimais ir RVASVT planu, ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais duomenimis, jais naudotis ar jais remtis;

(11)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl analitinės ataskaitos ir patvirtinimo metodai, susiję su naujo maisto produkto identifikavimu, apibūdinimu, tirpumu, dalelių dydžiu ir paskirstymu, tirpimo tyrimas, stabilumo tyrimai, biologinio įsisavinamumo tyrimas, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimai ir RVASVT planas turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai L-5-metiltetrahidrofolio rūgšties mononatrio druską turėtų būti leidžiama tik pareiškėjai;

(12)

tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai L-5-metiltetrahidrofolio rūgšties mononatrio druską ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(13)

tikslinga, kad L-5-metiltetrahidrofolio rūgšties mononatrio druskos kaip naujo maisto produkto įtraukimas į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą apimtų Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją;

(14)

L-5-metiltetrahidrofolio rūgšties mononatrio druska turėtų būti įtraukta į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(15)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,