This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024D1844
Council Decision (EU) 2024/1844 of 25 June 2024 on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning the amendment of Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Protocol 37 containing the list provided for in Article 101 to the EEA Agreement (Reinforced role for EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices)Text with EEA relevance.
2024 m. birželio 25 d. Tarybos sprendimas (ES) 2024/1844, dėl pozicijos, kurios Europos Sąjungos vardu turi būti laikomasi EEE jungtiniame komitete, dėl EEE susitarimo II priedo (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir 37 protokolo, kuriame pateikiamas 101 straipsnyje nurodytas sąrašas, dalinio pakeitimo (Didesnis Europos vaistų agentūros vaidmuo pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje)Tekstas svarbus EEE.
2024 m. birželio 25 d. Tarybos sprendimas (ES) 2024/1844, dėl pozicijos, kurios Europos Sąjungos vardu turi būti laikomasi EEE jungtiniame komitete, dėl EEE susitarimo II priedo (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir 37 protokolo, kuriame pateikiamas 101 straipsnyje nurodytas sąrašas, dalinio pakeitimo (Didesnis Europos vaistų agentūros vaidmuo pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje)Tekstas svarbus EEE.
ST/11123/2024/INIT
OL L, 2024/1844, 5.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Europos Sąjungos |
LT L serija |
|
2024/1844 |
2024 7 5 |
TARYBOS SPRENDIMAS (ES) 2024/1844
2024 m. birželio 25 d.
dėl pozicijos, kurios Europos Sąjungos vardu turi būti laikomasi EEE jungtiniame komitete, dėl EEE susitarimo II priedo (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir 37 protokolo, kuriame pateikiamas 101 straipsnyje nurodytas sąrašas, dalinio pakeitimo (Didesnis Europos vaistų agentūros vaidmuo pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą kartu su 218 straipsnio 9 dalimi,
atsižvelgdama į 1994 m. lapkričio 28 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2894/94 dėl Europos ekonominės erdvės susitarimo įgyvendinimo tvarkos (1), ypač į jo 1 straipsnio 3 dalį,
atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
kadangi:
|
(1) |
1994 m. sausio 1 d. įsigaliojo Europos ekonominės erdvės susitarimas (2) (toliau – EEE susitarimas); |
|
(2) |
pagal EEE susitarimo 98 straipsnį, EEE jungtinis komitetas gali priimti sprendimą, inter alia, iš dalies pakeisti EEE susitarimo II priedą (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) (toliau – II priedas) ir 37 protokolą, kuriame pateikiamas 101 straipsnyje nurodytas sąrašas, (toliau – 37 protokolas); |
|
(3) |
į EEE susitarimą turėtų būti įtrauktas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123 (3); |
|
(4) |
todėl EEE susitarimo II priedas ir 37 protokolas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti; |
|
(5) |
todėl Sąjungos pozicija EEE jungtiniame komitete turėtų būti grindžiama pridėtu sprendimo projektu, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Pozicija, kurios Sąjungos vardu turi būti laikomasi EEE jungtiniame komitete, dėl siūlomo EEE susitarimo II priedo (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir 37 protokolo, kuriame pateikiamas 101 straipsnyje nurodytas sąrašas, pakeitimo grindžiama prie šio sprendimo pridėtu EEE jungtinio komiteto sprendimo projektu.
2 straipsnis
Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.
Priimta Liuksemburge 2024 m. birželio 25 d.
Tarybos vardu
Pirmininkė
H. LAHBIB
(1) OL L 305, 1994 11 30, p. 6.
(3) 2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje (OL L 20, 2022 1 31, p. 1).
PROJEKTAS
EEE JUNGTINIO KOMITETO SPRENDIMAS NR. …
… m. … … d.
kuriuo iš dalies keičiamas EEE susitarimo II priedas (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir 37 protokolas, kuriame pateikiamas 101 straipsnyje nurodytas sąrašas
EEE JUNGTINIS KOMITETAS,
atsižvelgdamas į Europos ekonominės erdvės susitarimą (toliau – EEE susitarimas), ypač į jo 98 straipsnį,
kadangi:
|
(1) |
2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje (1) su pataisymais, padarytais OL L 71, 2023 3 9, p. 37, turi būti įtrauktas į EEE susitarimą; |
|
(2) |
todėl EEE susitarimo II priedas ir 37 protokolas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
EEE susitarimo II priedo XIII skyrius iš dalies keičiamas taip:
|
1. |
Po įvadinės dalies aštuonioliktos pastraipos įterpiamos šios dvi pastraipos: „ELPA valstybės visapusiškai dalyvauja pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2022/123 3 straipsnį įsteigtos Vykdomosios vaistų stygiaus ir saugumo iniciatyvinės grupės veikloje ir turi joje tas pačias teises ir pareigas, kaip ir ES valstybės narės, išskyrus teisę balsuoti. ELPA valstybės visapusiškai dalyvauja pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2022/123 15 straipsnį įsteigtos Ekstremaliųjų situacijų darbo grupės veikloje ir turi joje tas pačias teises ir pareigas, kaip ir ES valstybės narės, išskyrus teisę balsuoti.“ |
|
2. |
15ze punkto tekstas pakeičiamas taip: „ 32022 R 0123: 2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje (OL L 20, 2022 1 31, p. 1) su pataisymais, padarytais OL L 71, 2023 3 9, p. 37. Reglamento nuostatos šio Susitarimo tikslais pritaikomos taip: 34 straipsnio 2 dalyje po žodžių „SESV 101 straipsnyje“ įterpiami žodžiai „arba EEE susitarimo 53 straipsnyje“.“ |
2 straipsnis
EEE susitarimo II priedo XXX skyriuje po 15 punkto (Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1207) įterpiamas šis punktas:
|
„16. |
32022 R 0123: 2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje (OL L 20, 2022 1 31, p. 1) su pataisymais, padarytais OL L 71, 2023 3 9, p. 37.
ELPA valstybių asociacijos ypatumai pagal šio Susitarimo 101 straipsnį: ELPA valstybės visapusiškai dalyvauja Vykdomosios vaistų stygiaus ir saugumo iniciatyvinės grupės veikloje ir turi joje tas pačias teises ir pareigas, kaip ir ES valstybės narės, išskyrus teisę balsuoti. Reglamento nuostatos Susitarimo tikslais pritaikomos taip: 34 straipsnio 2 dalyje po žodžių „SESV 101 straipsnyje“ įterpiami žodžiai „arba EEE susitarimo 53 straipsnyje“.“ |
3 straipsnis
EEE susitarimo 37 protokolo 30 punkto tekstas pakeičiamas taip:
„Vykdomoji vaistų stygiaus ir saugumo iniciatyvinė grupė, Ekstremaliųjų situacijų darbo grupė ir Vykdomoji medicinos priemonių stygiaus iniciatyvinė grupė (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123).“
4 straipsnis
Europos Sąjungos oficialiojo leidinio EEE priede skelbtinas Reglamento (ES) 2022/123 su pataisymais, padarytais OL L 71, 2023 3 9, p. 37, tekstas islandų ir norvegų kalbomis yra autentiškas.
5 straipsnis
Šis sprendimas įsigalioja …, jei pateikti visi pranešimai pagal EEE susitarimo 103 straipsnio 1 dalį (*1).
6 straipsnis
Šis sprendimas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiojo leidinio EEE skyriuje ir EEE priede.
Priimta Briuselyje, …
EEE jungtinio komiteto vardu
Pirmininkas / Pirmininkė
EEE jungtinio komiteto
sekretoriai
(*1) [Konstitucinių reikalavimų nenurodyta.] [Konstituciniai reikalavimai nurodyti.]
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj
ISSN 1977-0723 (electronic edition)