EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1644
Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1644 of 7 July 2022 supplementing Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council with specific requirements for the performance of official controls on the use of pharmacologically active substances authorised as veterinary medicinal products or as feed additives and of prohibited or unauthorised pharmacologically active substances and residues thereof (Text with EEA relevance)
Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2022/1644 2022 m. liepos 7 d. kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/625 papildomas konkrečiais farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, naudojimo ir draudžiamų arba neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų ir jų liekanų oficialios kontrolės vykdymo reikalavimais (Tekstas svarbus EEE)
Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2022/1644 2022 m. liepos 7 d. kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/625 papildomas konkrečiais farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, naudojimo ir draudžiamų arba neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų ir jų liekanų oficialios kontrolės vykdymo reikalavimais (Tekstas svarbus EEE)
C/2022/4400
OL L 248, 2022 9 26, p. 3–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2022 9 26 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 248/3 |
KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2022/1644
2022 m. liepos 7 d.
kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/625 papildomas konkrečiais farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, naudojimo ir draudžiamų arba neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų ir jų liekanų oficialios kontrolės vykdymo reikalavimais
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2017 m. kovo 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/625 dėl oficialios kontrolės ir kitos oficialios veiklos, kuri vykdoma siekiant užtikrinti maisto ir pašarų srities teisės aktų bei gyvūnų sveikatos ir gerovės, augalų sveikatos ir augalų apsaugos produktų taisyklių taikymą, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 999/2001, (EB) Nr. 396/2005, (EB) Nr. 1069/2009, (EB) Nr. 1107/2009, (ES) Nr. 1151/2012, (ES) Nr. 652/2014, (ES) 2016/429 ir (ES) 2016/2031, Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1/2005 ir (EB) Nr. 1099/2009 bei Tarybos direktyvos 98/58/EB, 1999/74/EB, 2007/43/EB, 2008/119/EB ir 2008/120/EB, ir kuriuo panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 854/2004 ir (EB) Nr. 882/2004, Tarybos direktyvos 89/608/EEB, 89/662/EEB, 90/425/EEB, 91/496/EEB, 96/23/EB, 96/93/EB ir 97/78/EB bei Tarybos sprendimas 92/438/EEB (Oficialios kontrolės reglamentas) (1), ypač į jo 19 straipsnio 2 dalies a punktą,
kadangi:
(1) |
Reglamentu (ES) 2017/625 nustatytos oficialios kontrolės ir kitos oficialios veiklos, kurią valstybių narių kompetentingos institucijos vykdo siekdamos patikrinti, ar laikomasi Sąjungos maisto ir pašarų saugos srities teisės aktų, vykdymo taisyklės. Visų pirma pagal to reglamento 9 straipsnyje reikalaujama, kad kompetentingos institucijos reguliariai, atsižvelgdamos į kylančią riziką ir atitinkamu dažnumu vykdytų visų veiklos vykdytojų oficialią kontrolę. Pagal to reglamento 109 straipsnį valstybės narės įpareigotos užtikrinti, kad oficialią kontrolę kompetentingos institucijos vykdytų remdamosi daugiamečiu nacionaliniu kontrolės planu (toliau – DNKP). Be to, Reglamente (ES) 2017/625 nustatytas bendras DNKP turinys, įskaitant reikalavimą, kad valstybės narės į savo DNKP įtrauktų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, naudojimo ir draudžiamų ar neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų ir jų liekanų oficialią kontrolę. Reglamentu (ES) 2017/625 Komisija įgaliota nustatyti konkrečius tos oficialios kontrolės vykdymo reikalavimus, atitinkamais atvejais, be kita ko, susijusius su mėginių įvairove ir su gamybos, perdirbimo ir platinimo etapu, kuriame mėginiai turi būti imami atsižvelgiant į pavojus ir riziką, susijusius su to reglamento 19 straipsnio 1 dalyje nurodytomis medžiagomis; |
(2) |
Reglamentu (ES) 2017/625 nuo 2019 m. gruodžio 14 d. panaikinta Tarybos direktyva 96/23/EB (2) ir nustatytos atitinkamos pereinamojo laikotarpio priemonės. Pagal tas pereinamojo laikotarpio priemones iki 2022 m. gruodžio 14 d. kompetentingos institucijos turi toliau vykdyti oficialios kontrolės veiksmus, kurie pagal Direktyvą 96/23/EB yra būtini siekiant nustatyti tam tikrų medžiagų ir liekanų grupių buvimą. Konkrečiai, pereinamojo laikotarpio priemonėmis nustatyti reikalavimai, taikomi valstybių narių stebėsenos planams, kuriais vadovaujamasi siekiant aptikti į direktyvos taikymo sritį patenkančias liekanas arba medžiagas; |
(3) |
šiuo reglamentu užtikrinamas Direktyvoje 96/23/EB nustatytų taisyklių dėl farmakologinį poveikį turinčių medžiagų, jų metabolitų ir kitų į gyvūninius produktus galinčių patekti medžiagų, kurios greičiausiai yra kenksmingos žmonių sveikatai, liekanų oficialios kontrolės tęstinumas; |
(4) |
šiuo reglamentu nustatomos taisyklės, susijusios su mėginių įvairove ir su gamybos, perdirbimo ir platinimo etapu, kuriame mėginiai turi būti imami, vykdant farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, naudojimo ir draudžiamų ar neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų ir jų liekanų oficialią kontrolę; |
(5) |
siekiant užtikrinti, kad oficiali kontrolė būtų veiksmingai vykdoma visose valstybėse narėse, tikslinga nustatyti taisykles dėl medžiagų grupių ir prekių grupių, kurių mėginius turi imti valstybės narės, derinių ir mėginių ėmimo strategijos, įskaitant kriterijus, pagal kuriuos būtų nustatomas nacionalinių rizika grindžiamų planų ir atsitiktinės atrankos būdu vykdomos priežiūros planų turinys ir vykdoma susijusi oficiali kontrolė; |
(6) |
Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 2022/1646 (3) nustatyta vienoda farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, naudojimo ir draudžiamų arba neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų ir jų liekanų oficialios kontrolės vykdymo praktinė tvarka, taip pat nustatytas su šiomis medžiagomis ir liekanomis susijęs DNKP turinys ir rengimo tvarka; |
(7) |
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2022/1646 4, 5 ir 6 straipsniais nustatytas nacionalinių rizika grindžiamų planų ir atsitiktinės atrankos būdu vykdomos priežiūros planų, kuriuose daugiausia dėmesio skiriama farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, naudojimo ir draudžiamų ar neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų ir jų liekanų oficialiai kontrolei, turinys. Šiuose planuose, inter alia, turėtų būti pateiktas į kontrolės planus įtrauktų medžiagų ir rūšių, produktų bei matricų derinių, kurių atrankos taisyklės nustatytos šiame deleguotajame reglamente, sąrašas. Valstybės narės į savo nacionalinius planus taip pat turėtų įtraukti mėginių ėmimo strategiją, kurią numatant turėtų būti atsižvelgiama į šiame deleguotajame reglamente nurodytus kriterijus; |
(8) |
kadangi Direktyvos 96/23/EB dėl kai kurių medžiagų ir jų likučių gyvuose gyvūnuose ir gyvūniniuose produktuose monitoringo priemonių prieduose nustatytos taisyklės turi būti taikomos iki 2022 m. gruodžio 14 d., šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2022 m. gruodžio 15 d., |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Šiame reglamente vartojamų sąvokų apibrėžtys nustatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002 (4), Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2019/2090 (5) ir Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 2021/808 (6).
Kitų vartojamų terminų apibrėžtys:
1) |
oficialusis mėginys – tai kompetentingos institucijos paimtas mėginys, ant kurio, I priede išvardytų medžiagų ar liekanų tyrimo tikslais, nurodoma atitinkamo gyvūno rūšis, tipas, kiekis, mėginio paėmimo metodas ir duomenys, pagal kuriuos galima nustatyti gyvūno lytį ir gyvūno arba, jei taikytina, gyvūninio produkto kilmę; |
2) |
tikslinis mėginių ėmimas – oficialiojo (-iųjų) mėginio (-ių) ėmimas siekiant kuo labiau padidinti galimybę nustatyti, kad nesilaikoma Sąjungos teisės aktuose farmakologiškai aktyvioms medžiagoms nustatytų didžiausios leidžiamosios koncentracijos ar didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos ribų; |
3) |
atsitiktinis mėginių ėmimas – oficialiojo (-iųjų) mėginio (-ių) ėmimas dėl statistinių priežasčių reprezentatyviems duomenims gauti; |
4) |
mėginių ėmimas įtariamo nesilaikymo atveju – oficialiųjų mėginių ėmimas esant reikalavimų neatitinkantiems kontrolės rezultatams arba įtarus ar nustačius, kad nesilaikyta Sąjungos taisyklių dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, kaip nustatyta Reglamente (ES) 2019/2090; |
5) |
matrica – tai medžiaga, iš kurios imamas mėginys, įskaitant gyvūno kūno dalis, skysčius, ekskrementus, audinius, gyvūninius produktus, šalutinius gyvūninius produktus, gyvūnų pašarą ir vandenį; |
6) |
maistiniai gyvūnai – maisto gamybos tikslais veisiami, auginami, laikomi, skerdžiami ar medžiojami (žvejojami) gyvūnai; |
7) |
liekanos – farmakologinį poveikį turinčių medžiagų, tokių medžiagų metabolitų, tokių medžiagų skilimo produktų ir kitų susijusių medžiagų liekanos, esančios gyvūnuose arba gyvūniniuose produktuose. |
2 straipsnis
1. Valstybės narės kontroliuoja farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba kaip pašarų priedus, naudojimą ir draudžiamų ar neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų ir jų liekanų, išvardytų I priede, buvimą.
2. Vykdydamos Įgyvendinimo reglamento (ES) 2022/1646 4 straipsnyje nurodytus nacionalinius rizika grindžiamus valstybių narių gamybos kontrolės planus, valstybės narės kontroliuoja medžiagų grupių ir prekių grupių derinius pagal šio reglamento II priedą ir patvirtina mėginių ėmimo strategiją pagal šio reglamento III priede nustatytus kriterijus.
3. Vykdydamos Įgyvendinimo reglamento (ES) 2022/1646 5 straipsnyje nurodytus nacionalinius atsitiktinės atrankos būdu vykdomos valstybių narių gamybos priežiūros planus, valstybės narės kontroliuoja medžiagų grupių ir prekių grupių derinius pagal šio reglamento IV priedą ir patvirtina mėginių ėmimo strategiją pagal šio reglamento V priede nustatytus kriterijus.
4. Vykdydamos Įgyvendinimo reglamento (ES) 2022/1646 6 straipsnyje nurodytus nacionalinius rizika grindžiamus importo iš trečiųjų šalių kontrolės planus, valstybės narės kontroliuoja medžiagų grupių ir prekių grupių derinius pagal šio reglamento VI priedą ir patvirtina mėginių ėmimo strategiją pagal šio reglamento VII priede nustatytus kriterijus.
3 straipsnis
Nuorodos į Direktyvos 96/23/EB II ir III priedus laikomos nuorodomis į šį reglamentą.
4 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2022 m. gruodžio 15 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2022 m. liepos 7 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(2) 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyva 96/23/EB dėl kai kurių medžiagų ir jų likučių gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose monitoringo priemonių, panaikinanti Direktyvas 85/358/EEB ir 86/469/EEB bei Sprendimus 89/187/EEB ir 91/664/EEB (OL L 125, 1996 5 23, p. 10).
(3) 2022 m. liepos 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/1646 dėl vienodos farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip veterinarinius vaistus arba pašarų priedus, naudojimo ir draudžiamų arba neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų ir jų liekanų oficialios kontrolės praktinės tvarkos, dėl konkretaus daugiamečių nacionalinių kontrolės planų turinio ir konkrečios jų rengimo tvarkos (Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 32).
(4) 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).
(5) 2019 m. birželio 19 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2019/2090, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/625 papildomas įtariamo ar nustatyto taikytinų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias leidžiama naudoti veterinariniuose vaistuose ar kaip pašarų priedus, naudojimo ar liekanų Sąjungos taisyklių arba draudžiamų ar neleidžiamų naudoti farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo ar liekanų Sąjungos taisyklių nesilaikymo atvejais (OL L 317, 2019 12 9, p. 28).
(6) 2021 m. kovo 22 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/808 dėl maistiniams gyvūnams skiriamų farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų analizės metodų veiksmingumo bei rezultatų aiškinimo ir dėl mėginių ėmimo metodų, kuriuo panaikinami sprendimai 2002/657/EB ir 98/179/EB (OL L 180, 2021 5 21, p. 84).
I PRIEDAS
A grupė. Draudžiamos arba neleidžiamos naudoti farmakologiškai aktyvios medžiagos maistiniuose gyvūnuose
1. |
Hormoninį ir tirostatinį poveikį turinčios medžiagos ir beta agonistai, kuriuos naudoti draudžiama pagal Tarybos direktyvą 96/22/EB (1):
|
2. |
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 2 lentelėje išvardytos draudžiamos medžiagos:
|
3. |
Farmakologiškai aktyvios medžiagos, neįtrauktos į Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę (2), arba medžiagos, kurių neleidžiama naudoti maistinių gyvūnų pašaruose Sąjungoje pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1831/2003 (3):
|
B grupė. Farmakologiškai aktyvios medžiagos, kurias leidžiama naudoti maistiniams gyvūnams
1. |
Farmakologiškai aktyvios medžiagos, išvardytos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje:
|
2. |
Kokcidiostatai ir histomonostatai, kuriuos leidžiama naudoti pagal Sąjungos teisės aktus ir kurių didžiausia leidžiamoji koncentracija ir didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija nustatytos Sąjungos teisės aktais |
(1) 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyva 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta antagonistus ir dėl Direktyvų 81/602/EEB, 88/146/EEB ir 88/299/EEB panaikinimo (OL L 125, 1996 5 23, p. 3).
(2) 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
(3) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (OL L 268, 2003 10 18, p. 29).
(4) 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantis Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (OL L 309, 2009 11 24, p. 1).
(5) 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, 2012 6 27, p. 1).
II PRIEDAS
Medžiagų grupių ir prekių grupių konkretaus derinio atrankos kriterijai, taikytini įgyvendinant nacionalinį rizika grindžiamą valstybių narių gamybos kontrolės planą (kaip nurodyta 2 straipsnio 2 dalyje)
A. A grupės medžiagos
1. |
Medžiagų grupių ir prekių grupių deriniai:
|
2. |
Konkrečių medžiagų atrankos tyrimams iš kiekvienos medžiagų grupės kriterijai:
|
3. |
Gyvūnų ir gyvūninių produktų atrankos kriterijai:
|
B. B grupės medžiagos
1. |
Konkrečių medžiagų atrankos tyrimams iš kiekvienos medžiagų grupės kriterijai:
|
2. |
Medžiagų grupių ir gyvūnų bei gyvūninių produktų atrankos kriterijai:
|
(*1) Kaip apibrėžta 2020 m. sausio 30 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2020/692, kuriuo papildomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/429 taisyklės dėl tam tikrų gyvūnų, genetinės medžiagos produktų ir gyvūninių produktų siuntų įvežimo į Sąjungą ir jų gabenimo bei tvarkymo įvežus (OL L 174, 2020 6 3, p. 379).
(*2) Neaktualu vabzdžių atveju.
(*3) Aktualu tik roplių atveju.
(*4) Aktualu tik pelekinių žuvų atveju.
(1) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, ir kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).
III PRIEDAS
Mėginių ėmimo strategijos kriterijai, taikytini įgyvendinant nacionalinį rizika grindžiamą valstybių narių gamybos kontrolės planą (kaip nurodyta 2 straipsnio 2 dalyje)
1.
Mėginiai imami kintamais intervalais, tolygiai paskirsčius juos per visus metų arba atitinkamo gamybos laikotarpio mėnesius. Nustatant šiuos intervalus, būtina atsižvelgti į tai, kad kai kurios farmakologiškai aktyvios medžiagos naudojamos tik tam tikrais metų laikais.
2.
Mėginiai imami gyvūnų skerdimo, sugavimo arba produktų surinkimo metu arba netrukus po to. Tačiau mėginiai dėl A grupės medžiagų taip pat turėtų būti imami visuose atitinkamuose gyvūnų gyvenimo ciklo etapuose.
3.
Visi mėginiai imami pagal nacionaliniame kontrolės plane nustatytus kriterijus. Dėl A grupės medžiagų mėginiai imami taip, kad būtų nustatyti neteisėto gydymo draudžiamomis arba neleidžiamomis naudoti medžiagomis atvejai, todėl renkantis gyvūnus, pirmenybė teikiama tiems gyvūnams, kurie greičiausiai buvo gydomi tokiomis medžiagomis, ir, kadangi dauguma tokių mėginių imama ūkyje, kartu su nevalgomų medžiagų, pvz., kraujo, šlapimo, išmatų, plaukų, mėginiais, gali būti tikslinga paimti ir geriamojo vandens bei pašarų mėginius.
4.
Dėl B grupės medžiagų imami tik valgomų audinių ir (arba) produktų mėginiai (tikslas – patikrinti, ar laikomasi didžiausios leidžiamosios koncentracijos ir didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos ribų). Produktų mėginiai imami iš tų gyvūnų, kurie greičiausiai buvo gydomi konkrečia farmakologiškai aktyvia medžiaga arba konkrečia veterinarinių vaistų terapinės grupės medžiaga.
5.
Vykdant neteisėto medžiagų naudojimo kontrolę, gali būti tikslinga imti mėginius iš injekcijos vietų. Jei mėginiai imami iš injekcijos vietų, tai aiškiai nurodoma pateikiant šių mėginių analizės rezultatus.
6.
Gyvūnų ar produktų, kurie turi būti tikrinami kiekvieno maisto tvarkymo subjekto, kuris turi būti patikrintas, atveju, atrankos kriterijai:
— |
praeityje nustatyti ūkio arba gamintojo reikalavimų nesilaikymo atvejai; |
— |
veterinarinių vaistų naudojimo trūkumai, ankstesnių patikrinimų metu nustatyti pažeidimai, ūkyje nustatyti didėjantys gyvūnų nuostoliai, ūkio gyvūnų sveikatos būklė, regiono epidemiologinė būklė; |
— |
informacija apie ūkininkavimo sistemą, penėjimo sistemą, gyvūnų veislę ir lytį; |
— |
atitinkamame ūkyje arba gamybos sistemoje įprasta praktika, susijusi su tam tikrų farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimu; |
— |
farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo požymiai; |
— |
savikontrolės nebuvimas arba nepatikimumas, dalyvavimas kokybės užtikrinimo sistemose (jeigu yra) ir tyrimų pagal tokias sistemas rezultatai; |
— |
duomenys, rodantys, kad ūkis netinkamai prižiūrimas veterinarijos gydytojų; |
— |
reprezentatyviųjų mėginių ėmimas, neatsižvelgiant į maisto tvarkymo subjekto dydį. |
7.
Skerdyklų, išpjaustymo įmonių, pieno gamybos įmonių, akvakultūros produktų gamybos ir pateikimo rinkai įmonių, medaus ir kiaušinių įmonių bei kiaušinių pakavimo centrų, kuriuose turėtų būti imami atitinkami mėginiai, atrankos kriterijai:
— |
II priedo A dalies 2 punkte ir B dalies 1 punkte bei šio priedo 6 punkte išvardyti kriterijai; |
— |
atitinkamų įmonių užimama visos šalies produktų rinkos dalis; |
— |
ankstesnių patikrinimų metu nustatyti reikalavimų dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimo ir jų liekanų gyvūnuose ir gyvūniniuose produktuose nesilaikymo atvejai; |
— |
paskerstų gyvūnų, pieno, kiaušinių ar medaus kilmė ir vežimo maršrutai; |
— |
nedalyvavimas kokybės užtikrinimo programose (jeigu tokios programos vykdomos); |
— |
savikontrolės dėl liekanų apimtis ir rezultatai. |
8.
Imant mėginius stengiamasi neimti kelių mėginių iš to paties šaltinio (t. y. neimti kelių skirtingų mėginių iš vieno gyvūno ir (arba) produkto (nebent skirtingi mėginiai tiriami dėl skirtingų medžiagų grupių) arba neimti mėginių iš kelių vieno gamintojo gyvūnų ir (arba) produktų tam tikrą dieną, kai mėginius galima paimti iš kelių gamintojų, kurie atitiktų atrankos kriterijus, gyvūnų ir (arba) produktų), nebent veiklos vykdytojas buvo nustatytas remiantis 6 punkte nurodytais kriterijais arba kontrolės plane pateiktas atitinkamas pagrindimas. Užtikrinama, kad būtų laikomasi suplanuoto patikrinimų dažnumo.
IV PRIEDAS
Medžiagų grupių ir prekių grupių konkretaus derinio atrankos kriterijai, taikytini įgyvendinant nacionalinį atsitiktinės atrankos būdu vykdomos valstybių narių gamybos priežiūros planą (kaip nurodyta 2 straipsnio 3 dalyje)
A grupės medžiagos
Mėginiai imami iš medžiagų grupių ir prekių grupių derinių, nenumatytųjų nacionaliniame rizika grindžiamame valstybių narių gamybos kontrolės plane.
B grupės medžiagos
Medžiagų grupių ir prekių grupių deriniai:
Medžiagų grupė |
Galvijai, avys ir ožkos |
Kiaulės |
Arklinių šeimos gyvūnai |
Naminiai paukščiai |
Akvakultūros gyvūnai (pelekinės žuvys, vėžiagyviai ir kiti akvakultūros produktai) |
Žalias galvijų, avių ir ožkų pienas |
Vištų kiaušiniai ir kiti kiaušiniai |
Triušiai, ūkiuose auginami medžiojamieji gyvūnai, ropliai ir vabzdžiai |
Medus |
B1a |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
B1b |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
B1c |
X |
X |
X |
|
|
|
|
X |
|
B1d |
X |
X |
X |
X |
|
X |
|
X |
|
B1e |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
B2 |
X |
X |
X |
X |
|
X |
X |
X |
|
Kiekvienas konkrečios rūšies gyvūno ar produkto mėginys tiriamas dėl kuo daugiau šio priedo lentelėje nurodytų medžiagų grupių, kiek tai praktiškai įmanoma.
Užtikrinama, kad į su konkrečios rūšies gyvūnu ar produktu susijusį priežiūros planą būtų įtrauktos visos lentelėje nurodytos medžiagų grupės. Tikrinama dėl kuo daugiau farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurių didžiausia leidžiamoji koncentracija nustatyta Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje, arba dėl pašarų priedų, kurių didžiausia leidžiamoji koncentracija ir didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija nustatyta pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003.
V PRIEDAS
Mėginių ėmimo strategijos kriterijai, taikytini įgyvendinant nacionalinį atsitiktinės atrankos būdu vykdomos valstybių narių gamybos priežiūros planą (kaip nurodyta 2 straipsnio 3 dalyje)
1.
Mėginiai imami atsitiktine tvarka, gyvūnų skerdimo, sugavimo arba produktų surinkimo metu arba netrukus po to ir atsižvelgiant į valstybių narių gamybos ir (arba) vartojimo ypatumus:
— |
dėl A grupės medžiagų mėginiai imami visuose maistinių gyvūnų ir neperdirbtų gyvūninių produktų gamybos proceso etapuose iš gyvų maistinių gyvūnų, jų kūno dalių, ekskrementų ir kūno skysčių, audinių, gyvūninių produktų, šalutinių gyvūninių produktų, gyvūnų pašarų ir vandens, atsižvelgiant į tai, kuri matrica yra tinkamiausia; |
— |
dėl B grupės medžiagų mėginiai imami tik iš šviežios arba užšaldytos mėsos, valgomųjų subproduktų, kiaušinių, pieno arba medaus (praėjus kuo mažiau laiko nuo pagaminimo datos), kurie nebuvo papildomai apdoroti ar sumaišyti. |
2.
Jeigu vieną mėginį numatoma analizuoti dėl kelių kategorijų medžiagų, atitinkamai koreguojamas mėginio dydis.
VI PRIEDAS
Medžiagų grupių ir prekių grupių konkretaus derinio atrankos kriterijai, taikytini įgyvendinant nacionalinį rizika grindžiamą importo iš trečiųjų šalių kontrolės planą (kaip nurodyta 2 straipsnio 4 dalyje)
1.
II priede išvardyti atitinkami kriterijai
2.
Jeigu tokios informacijos yra ir ji aktuali, informacija apie:
— |
pagal RASFF ir APB sistemas pateiktus pranešimus apie liekanas importuotuose maisto produktuose; |
— |
trečiosiose šalyse Komisijos vykdytos kontrolės rezultatus; |
— |
importuotojo suteiktų garantijų dėl importuojamų gyvūninių maisto produktų atitikties Sąjungos teisės aktams dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, įskaitant atitiktį Sąjungoje nustatytoms didžiausios leidžiamosios koncentracijos ir didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos riboms, lygį arba patvirtinimus dėl tam tikrų medžiagų nenaudojimo; |
— |
įrašus apie atskirų maisto tvarkymo subjektų arba importuotojų reikalavimų nesilaikymo atvejus, nustatytus atliekant ankstesnius importo į atitinkamas valstybes nares patikrinimus. |
3.
Svarbi Komisijos tarnybų pateikta informacija, jei tokios informacijos yra, apie:
— |
farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurios Sąjungoje uždraustos arba neleidžiamos naudoti, naudojimą trečiojoje šalyje, informacijos apie tokio naudojimo apribojimus buvimą, veterinarinių vaistų naudojimo gyvūnams praktiką (pvz., ar atliekant procedūrą dalyvauja įgalioti gyvūnų sveikatos specialistai, ar ne); |
— |
veterinarinių vaistų platinimą ir apie tai, ar jų galima įsigyti be recepto, ar jie parduodami tik pateikus veterinarinį receptą; |
— |
ar trečiosios šalies ūkiuose privaloma saugoti įrašus apie gydymą veterinariniais vaistais; |
— |
ar gyvūnai identifikuojami ir kaip jie identifikuojami (kad juos būtų galima susieti su atitinkamais gydymo būdais). |
VII PRIEDAS
Mėginių ėmimo strategijos kriterijai, taikytini įgyvendinant nacionalinį rizika grindžiamą importo iš trečiųjų šalių kontrolės planą (kaip nurodyta 2 straipsnio 4 dalyje)
1.
Mėginiai imami pagal VI priede nustatytas taisykles, papildytas atitinkamomis III priede nustatytomis taisyklėmis.
— |
Dėl A grupės medžiagų mėginiai imami taip, kad būtų nustatyti neteisėto gydymo draudžiamomis arba neleidžiamomis naudoti medžiagomis, atvejai. |
— |
Dėl B grupės medžiagų mėginiai imami taip, kad būtų galima patikrinti, ar laikomasi Sąjungos teisės aktais nustatytų didžiausios leidžiamosios farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentracijos arba didžiausios leidžiamosios jų liekanų koncentracijos ribų. |
2.
Mėginiai imami įvežimo į Sąjungą punkte.