Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32022R0188

Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/188 2022 m. vasario 10 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai užšaldytus, džiovintus ir miltelių pavidalo naminius svirplius (Acheta domesticus) kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

C/2022/695

OL L 30, 2022 2 11, p. 108–113 (BG, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
OL L 30, 2022 2 11, p. 109–114 (ES)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/188/oj

2022 2 11   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 30/108

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/188

2022 m. vasario 10 d.

kuriuo leidžiama pateikti rinkai užšaldytus, džiovintus ir miltelių pavidalo naminius svirplius (Acheta domesticus) kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,

kadangi:

(1)

Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3)

2018 m. gruodžio 28 d. bendrovė „Fair Insects B.V.“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai užšaldytus, džiovintus ir miltelių pavidalo naminius svirplius (Acheta domesticus) kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė leisti naudoti visus užšaldytus, džiovintus ir miltelių pavidalo (sumaltus) naminius svirplius (Acheta domesticus) kaip užkandžius ir kaip maisto sudedamąją dalį kai kuriuose maisto produktuose, skirtuose visiems vartotojams;

(4)

pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti tam tikrus nuosavybinius mokslinius duomenis, pateiktus siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, išsamų gamybos proceso aprašymą (3), pirminės analizės rezultatus (4); analitinius duomenis apie teršalus (5); stabilumo tyrimų rezultatus (6); mikrobiologinių parametrų analitinius duomenis (7); informaciją apie bendrovės naujo maisto produkto pardavimą (8); naujo maisto produkto tirpumo bandymo genotoksiškumo tyrimui rezultatus (9); baltymų įsisavinimo tyrimų rezultatus (10) ir citotoksiškumo ir (arba) ląstelių toksiškumo tyrimą (11);

(5)

pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį 2019 m. rugsėjo 4 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti užšaldytų ir džiovintų naminių svirplių (Acheta domesticus), kaip naujo maisto produkto, vertinimą ir pateikti mokslinę nuomonę;

(6)

2021 m. liepos 7 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl užšaldytų ir džiovintų preparatų iš visų naminių svirplių (Acheta domesticus) kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 saugos (12) (angl. „Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“);

(7)

toje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad užšaldyti, džiovinti ir miltelių pavidalo naminiai svirpliai (Acheta domesticus) yra saugūs, jei naudojami pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių. Todėl Tarnybos nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad užšaldyti, džiovinti ir miltelių pavidalo naminiai svirpliai (Acheta domesticus) pagal įvertintas naudojimo sąlygas atitinka jų pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(8)

toje nuomonėje Tarnyba, remdamasi paskelbtais ribotais duomenimis apie su vabzdžiais apskritai susijusią alergiją maistui, pagal kuriuos Acheta domesticus vartojimas buvo nevienareikšmiškai susietas su tam tikrais anafilaksijos atvejais, ir remdamasi duomenimis, įrodančiais, kad Acheta domesticus sudėtyje yra daug galimai alergizuojančių baltymų, padarė išvadą, kad vartojant šį naują maisto produktą gali atsirasti jautrumas Acheta domesticus baltymams. Tarnyba rekomendavo atlikti tolesnius Acheta domesticus alergeniškumo tyrimus;

(9)

siekdama atsižvelgti į Tarnybos rekomendaciją, Komisija šiuo metu nagrinėja būdus, kaip atlikti būtinus Acheta domesticus alergeniškumo tyrimus. Kol Tarnyba neįvertino mokslinių tyrimų duomenų ir atsižvelgdama į tai, kad iki šiol, įrodymai, tiesiogiai susiję su Acheta domesticus vartojimu ir pirminio įjautrinimo ir alergijos atvejais, nėra vienareikšmiai, Komisija mano, kad į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą neturėtų būti įtraukti specialūs ženklinimo reikalavimai, susiję su Acheta domesticus potencialu sukelti pirminį įjautrinimą;

(10)

Tarnyba savo nuomonėje taip pat nurodė, kad užšaldytų, džiovintų ir miltelių pavidalo naminių svirplių (Acheta domesticus) vartojimas gali sukelti alergines reakcijas asmenims, kurie yra alergiški vėžiagyviams, moliuskams ir erkutėms. Be to, Tarnyba pažymėjo, kad naujame maisto produkte gali būti papildomų alergenų, jei šių alergenų yra substratuose, kuriais šeriami vabzdžiai. Todėl vartotojams tiekiami užšaldyti, džiovinti ir miltelių pavidalo naminiai svirpliai (Acheta domesticus) ir maisto produktai, kurių sudėtyje jų yra, turėtų būti tinkamai paženklinti laikantis Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnyje nustatytų reikalavimų;

(11)

savo nuomonėje Tarnyba pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta išsamiu gamybos proceso aprašymu; pirminės analizės rezultatais; analitiniais duomenimis apie teršalus; stabilumo tyrimų rezultatais; mikrobiologinių parametrų analitiniais duomenimis; informacija apie bendrovės naujo maisto produkto pardavimą; naujo maisto produkto tirpumo bandymo genotoksiškumo tyrimui rezultatais; baltymų įsisavinimo tyrimų rezultatais ir citotoksiškumo ir (arba) ląstelių toksiškumo tyrimu; be to, Tarnyba pažymėjo, kad šios išvados ji nebūtų galėjusi padaryti be pareiškėjos dokumentų rinkinyje esančių nepaskelbtų tyrimų ataskaitų duomenų;

(12)

Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos duomenis ir paaiškinti teiginį dėl išimtinės teisės juos naudoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(13)

pareiškėja pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo išimtinę nuosavybės teisę naudoti išsamų gamybos proceso aprašymą, pirminės analizės rezultatus, analitinius duomenis apie teršalus, stabilumo tyrimų rezultatus, mikrobiologinių parametrų analitinius duomenis, informaciją apie bendrovės naujo maisto produkto pardavimą, naujo maisto produkto tirpumo bandymo genotoksiškumo tyrimui rezultatus, baltymų įsisavinimo tyrimų rezultatus ir citotoksiškumo ir (arba) ląstelių toksiškumo tyrimą, todėl trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais tyrimais, jais naudotis arba remtis;

(14)

Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo datos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktų gamybos proceso aprašymo duomenų, pirminės analizės rezultatų, analitinių duomenų apie teršalus, stabilumo tyrimų rezultatų, mikrobiologinių parametrų analitinių duomenų, informacijos apie bendrovės naujo maisto produkto pardavimą, naujo maisto produkto tirpumo bandymo genotoksiškumo tyrimui rezultatų, baltymų įsisavinimo tyrimų rezultatų ir citotoksiškumo ir (arba) ląstelių toksiškumo tyrimo, kuriais Tarnyba pagrindė savo išvadą dėl naujo maisto produkto saugos ir be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl tuo laikotarpiu tik pareiškėjui turėtų būti leidžiama pateikti Sąjungos rinkai užšaldytus, džiovintus ir miltelių pavidalo Acheta domesticus;

(15)

tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai užšaldytus, džiovintus ir miltelių pavidalo Acheta domesticus ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimų duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(16)

todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(17)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

1.   Užšaldyti, džiovinti ir miltelių pavidalo Acheta domesticus, kaip nurodyta šio reglamento priede, įtraukiami į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.

2.   Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminei pareiškėjai:

bendrovei „Fair Insects B.V.“;

adresas: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nyderlandai,

leidžiama pateikti Sąjungos rinkai 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui nenaudodami pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotų duomenų arba gautų bendrovės „Fair Insects B.V.“ sutikimą.

3.   Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą įtraukiamos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.

2 straipsnis

Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą, kuriuos pareiškėja nurodė kaip nuosavybinius ir be kurių nebūtų buvę galima leisti naudoti šį naują maisto produktą, negali būti naudojami kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be bendrovės „Fair Insects B.V.“ sutikimo.

3 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

4 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2022 m. vasario 10 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

(2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

(3)  Fair Insects B.V. 2017 and 2019 (nepaskelbta).

(4)  Fair Insects B.V. 2018 and 2019 (nepaskelbta).

(5)  Fair Insects B.V. 2018 and 2019 (nepaskelbta).

(6)  Fair Insects B.V. 2018 and 2019 (nepaskelbta).

(7)  Fair Insects B.V. 2018 and 2019 (nepaskelbta).

(8)  Fair Insects B.V. 2018 (nepaskelbta).

(9)  Fair Insects B.V. 2018 (nepaskelbta).

(10)  Fair Insects B.V. 2018 (nepaskelbta).

(11)  Fair Insects B.V. 2018 and 2019 (nepaskelbta).

(12)  Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(8):6779.

PRIEDAS

Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:

1)

1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įterpiamas šis įrašas:

Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas

Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos

Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

Kiti reikalavimai

Duomenų apsauga

„Užšaldyti, džiovinti ir miltelių pavidalo naminiai svirpliai (Acheta domesticus)

Nurodyta maisto produktų kategorija

Didžiausias leidžiamas kiekis (g/100g)

(parduodami tokiu pavidalu arba paruošiami pagal gamintojo instrukcijas)

1.

Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Užšaldyti Acheta domesticus (naminiai svirpliai)“, „Džiovinti / miltelių pavidalo Acheta domesticus (naminiai svirpliai)“, priklausomai nuo to, kokiu pavidalu jie naudojami.

2.

Maisto produktų, kurių sudėtyje yra užšaldytų, džiovintų ar miltelių pavidalo Acheta domesticus (naminių svirplių), etiketėje nurodoma, kad ši sudedamoji dalis gali sukelti alerginę reakciją vartotojams, kurie, kaip žinoma, yra alergiški vėžiagyviams, moliuskams ir jų produktams bei erkutėms.

Jei reikia, šis teiginys pateikiamas šalia sudedamųjų dalių sąrašo.

 

Leidimas naudoti suteiktas 2022 m. kovo 3 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.

Pareiškėjas: „Fair Insects BV“, Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Nyderlandai.

Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą leidžiama tik bendrovei „Fair Insects BV“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui, nenaudodami nuosavybinių mokslinių įrodymų ir mokslinių duomenų, apsaugotų pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų bendrovės „Fair Insects BV“ sutikimą.

Duomenų apsaugos pabaigos data: 2027 m. kovo 3 d.“

Užšaldyti

Džiovinti arba miltelių pavidalo

Užšaldyti, džiovinti ir miltelių pavidalo naminiai svirpliai (Acheta domesticus)

 

Baltyminiai produktai, išskyrus mėsos pakaitalus

40

20

Duona ir bandelės

30

10

Konditerijos kepiniai, javainių batonėliai ir įdaryti tešlos gaminiai

30

15

Sausainiai

30

8

Makaronų gaminiai (sausi)

3

1

Sriubos ir sriubų koncentratai ar tirpiųjų sriubų milteliai

20

5

Perdirbtų bulvių produktai, ankštinių augalų ir daržovių patiekalai ir makaronų arba picos gaminiai

15

5

Kukurūzų miltų užkandžiai

40

20

Į alų panašūs gėrimai, alkoholinių gėrimų mišiniai

1

1

Riešutai, aliejingosios sėklos ir avinžirniai

40

25

Padažai

30

10

Mėsos pusgaminiai

40

16

Mėsos pakaitalai

80

50

Šokoladiniai konditerijos gaminiai

30

10

Užšaldyti rauginto pieno gaminiai

15

5

2)

2 lentelėje (Specifikacijos) įterpiamas šis įrašas:

Leidžiami naudoti nauji maisto produktai

Specifikacijos

„Užšaldyti, džiovinti ir miltelių pavidalo naminiai svirpliai (Acheta domesticus)

Aprašymas / apibrėžtis:

Naują maisto produktą sudaro užšaldyti, džiovinti ir miltelių pavidalo visi naminiai svirpliai. Terminu „naminiai svirpliai“ įvardijami Gryllidae šeimai priklausantys Acheta domesticus rūšies suaugę vabzdžiai.

Naujas maisto produktas bus parduodamas trimis skirtingais pavidalais: i) termiškai apdoroti ir užšaldyti visi A. domesticus (užšaldyti AD); ii) termiškai apdoroti ir sublimacijos būdu išdžiovinti visi A. domesticus (džiovinti AD) ir iii) termiškai apdoroti, sublimacijos būdu išdžiovinti ir sumalti visi A. domesticus (visų AD milteliai).

Kad iš suaugusių vabzdžių pasišalintų jų žarnyno turinys, prieš nužudant vabzdžius juos užšaldant, jie turi būti laikomi nešerti bent 24 val.

Charakteristikos / sudėtis (užšaldyti AD):

Peleningumas (masės dalis %): 0,6–1,2

Drėgnis (masės dalis %): 76–82

Žali baltymai (N x 6,25) (masės dalis %): 12–21

Virškinamieji angliavandeniai (masės dalis %): 0,1–2

Riebalai (masės dalis %): 3–12

iš kurių sočiųjų (masės dalis %): 36–45

Peroksidų skaičius (mekv O2/kg riebalų): ≤ 5

Maistinė ląsteliena (masės dalis %): 0,8–3

 (*)Chitinas (masės dalis %): 0,7–3,0

Sunkieji metalai:

Švinas: ≤ 0,05 mg/kg

Kadmis: ≤ 0,06 mg/kg

Mikotoksinai:

Aflatoksinai (B1, B2, G1, G2 suma): ≤ 4 μg/kg

Aflatoksinas B1 (μg/kg) ≤ 2

Deoksinivalenolis: ≤ 200 μg/kg

Ochratoksinas A: ≤ 1 μg/kg

Dioksinai ir dioksinų tipo bifenilai

Dioksinų ir dioksinų tipo bifenilų sumos viršutinė vertė, ( (**)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ): ≤ 1,25 pg/g riebalų

Mikrobiologiniai kriterijai:

Bendras aerobinių kolonijų skaičius: ≤ 105  (***)KSV/g

Mielės ir pelėsiai: ≤ 100 KSV/g

Escherichia coli: ≤ 50 KSV/g

Salmonella spp.: nėra 25 gramuose

Listeria monocytogenes: nėra 25 gramuose

Sulfitus redukuojančios anaerobinės bakterijos: ≤ 30 KSV/g

Bacillus cereus (spėjama): ≤ 100 KSV/g

Enterobacteriaceae (spėjama): < 100 KSV/g

Koaguliazę gaminantys stafilokokai: ≤ 100 KSV/g

Charakteristikos / sudėtis (džiovinti arba miltelių pavidalo AD):

Peleningumas (masės dalis %): 2,9–5,1

Drėgnis (masės dalis %): ≤ 5

Žali baltymai (N x 6,25) (masės dalis %): 55–65

Virškinamieji angliavandeniai (masės dalis %): 1–4

Riebalai (masės dalis %): 29–35

iš kurių sočiųjų (masės dalis %): 36–45

Peroksidų skaičius (mekv O2/kg riebalų): ≤ 5

Maistinė ląsteliena (masės dalis %): 3–6

 (*)Chitinas (masės dalis %): 5,3–10,0

Sunkieji metalai:

Švinas: ≤ 0,05 mg/kg

Kadmis: ≤ 0,06 mg/kg

Mikotoksinai:

Aflatoksinai (B1, B2, G1, G2 suma): ≤ 4 μg/kg

Aflatoksinas B1 (μg/kg) ≤ 2

Deoksinivalenolis: ≤ 200 μg/kg

Ochratoksinas A: ≤ 1 μg/kg

Dioksinai ir dioksinų tipo bifenilai

Dioksinų ir dioksinų tipo bifenilų sumos viršutinė vertė, ( (**)WHO2005 PCDD/F-PCB-TEQ): ≤ 1,25 pg/g riebalų

Mikrobiologiniai kriterijai:

Bendras aerobinių kolonijų skaičius: ≤ 105 KSV/g

Mielės ir pelėsiai: ≤ 100 KSV/g

Escherichia coli: ≤ 50 KSV/g

Salmonella spp.: nėra 25 gramuose

Listeria monocytogenes: nėra 25 gramuose

Sulfitus redukuojančios anaerobinės bakterijos: ≤ 30 KSV/g

Bacillus cereus (spėjama): ≤ 100 KSV/g

Enterobacteriaceae (spėjama): < 100 KSV/g

Koaguliazę gaminantys stafilokokai: ≤ 100 KSV/g

(*)  Dėl skirtingų analizės metodų maistinė ląsteliena gali neapimti chitino.

(**)  Polichlorintų dibenzo-para-dioksinų, (PCDD)-polichlorintų dibenzofuranų (PCDF) ir dioksinų tipo polichlorintų bifenilų (PCB) sumos viršutinė vertė, išreikšta kaip Pasaulio sveikatos organizacijos toksiškumo ekvivalentas (naudojant 2005 m. WHO-TEF).

(***)  KSV: kolonijas sudarantys vienetai.“

Top