(1)

2021 m. sausio 30 d. Komisija priėmė Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2021/111 (2), kuriuo vakcinas nuo COVID-19 ir joms gaminti naudojamas veikliąsias medžiagas, įskaitant motininių ir darbinių ląstelių bankus, remiantis Reglamento (ES) 2015/479 5 straipsniu leidžiama eksportuoti tik pagal eksporto leidimą. Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/111 taikomas ne ilgiau kaip šešias savaites;

(2)

vakcinų nuo COVID-19 gamyba dar tik įsibėgėja ir kai kurie vakcinų gamintojai dar nėra pagaminę kiekio, kurį jie yra įsipareigoję skirti Sąjungai pagal su ja sudarytas išankstines pirkimo sutartis (IPS);

(3)

atsižvelgiant į tai, kad Sąjungoje dėl vakcinų nuo COVID-19 susiklostė kritinė padėtis ir visų pirma tai, kad Sąjungoje pagamintos ar supakuotos vakcinos gali būti eksportuotos, ypač į šalis, kurios nėra pažeidžiamos, taip potencialiai pažeidžiant farmacijos pramonės prisiimtus sutartinius įsipareigojimus, yra pagrindo toliau taikyti apsaugos priemones, kuriomis būtų užkirstas kelias šių vakcinų trūkumui ir vėlavimui jas pristatyti. Todėl Sąjunga yra suinteresuota ribotą laikotarpį toliau taikyti tvarką, kuria užtikrinama, kad eksportuojant COVID-19 vakcinas, dėl kurių su Sąjunga sudarytos IPS, būtų gautas išankstinis leidimas, kad būtų užtikrintas pakankamas tiekimas Sąjungoje ir patenkinta gyvybiškai svarbi paklausa, bet kartu nebūtų pažeidžiami tarptautiniai Sąjungos įsipareigojimai šioje srityje;

(4)

eksporto leidimus turėtų išduoti valstybės narės, kuriose gaminami gaminiai, kuriems taikomas šis reglamentas, jei dėl atitinkamo eksporto nekyla grėsmė nenutrūkstamam vakcinų tiekimui, vykdant Sąjungos ir vakcinų gamintojų sudarytas IPS, atsižvelgiant į jų kiekį ar kitas svarbias aplinkybes. Kad būtų užtikrintas suderintas požiūris Sąjungos lygmeniu, valstybės narės turėtų iš anksto prašyti Komisijos pateikti nuomonę ir remdamosi ta nuomone priimti sprendimą;

(5)

dėl eksporto leidimų administracinių sąlygų taikant šią laikinąją tvarką turėtų spręsti pačios valstybės narės;

(6)

eksporto leidimas gali būti taikomas kelioms eksportuojamoms vakcinų ir vakcinų pavyzdžių siuntoms. Siekiant palengvinti administracinį procesą ir kartu užtikrinti skaidrumą, leidimo formą reikėtų supaprastinti, kad vienam kroviniui, sudarytam iš keliems galutiniams gavėjams toje pačioje paskirties šalyje skirtų siuntų, išleidžiamų tos pačios eksporto muitinės įstaigos, būtų taikoma viena bendra prašymo ir leidimo forma. Muitinės priežiūros tikslais eksporto muitinės įstaiga turėtų būti nurodyta leidime;

(7)

siekdamos užtikrinti padėties vertinimą reguliariais intervalais ir skaidrumą bei nuoseklumą, valstybės narės turėtų teikti Komisijai informaciją apie prašomus eksporto leidimus ir savo sprendimus dėl jų. Komisija turėtų reguliariai viešai skelbti šią informaciją, tinkamai atsižvelgusi į jos konfidencialų pobūdį;

(8)

vaistų bendroji rinka yra labai susieta su teritorijomis už Sąjungos ribų, kaip ir jos tiekimo grandinės ir platinimo tinklai. Tai ypač aktualu kalbant apie kaimynines šalis ir jų ekonomiką, Europos laisvosios prekybos erdvės valstybes nares ir Vakarų Balkanų šalis, kurios integruojasi su Sąjunga. Taikyti eksporto leidimo reikalavimą vakcinų nuo COVID-19 eksportui į šias šalis būtų nenaudinga dėl jų artumo ir priklausomybės nuo Sąjungos tiekiamų vakcinų (dauguma tų šalių neturi savo pajėgumų pakankamam šių vakcinų kiekiui gaminti), taip pat dėl to, kad vakcinos yra esminis produktas, būtinas užkirsti kelią pandemijai toliau plisti. Todėl tikslinga šio reglamento netaikyti šioms šalims;

(9)

taip pat tikslinga netaikyti eksporto leidimų reikalavimo Sutarties II priede išvardytoms užjūrio šalims ir teritorijoms, Farerų Saloms, Andorai, San Marinui ir Vatikanui, taip pat būtent muitų teritorijai nepriklausančioms valstybių narių teritorijoms, kaip antai Biuzingenui, Helgolandui, Livinjui, Seutai ir Meliljai, kadangi jie ypač priklauso atitinkamai nuo valstybių narių, su kuriomis yra susiję, miestų tiekimo grandinių arba kaimyninių valstybių narių tiekimo grandinių. Taip pat šis reglamentas neturėtų būti taikomas eksportui į valstybės narės kontinentinį šelfą arba išskirtinę ekonominę zoną, valstybės narės deklaruotą pagal Jungtinių Tautų jūrų teisės konvenciją (UNCLOS);

(10)

kadangi nuostatos taikomos tik eksportui iš Sąjungos muitų teritorijos, jai priklausančioms šalims nėra poreikio nustatyti išimties, kad jos galėtų gauti neribotas siuntas iš Sąjungos. Tai visų pirma pasakytina apie Monako Kunigaikštystę (3);

(11)

vadovaujantis tarptautinio solidarumo principu, eksportui, kurio paskirtis – tiekti atsargas dėl ekstremaliosios humanitarinės situacijos, eksportui pagal iniciatyvą COVAX, visų pirma į mažas ir vidutines pajamas gaunančias šalis, atsižvelgiant į jų pažeidžiamumą ir ribotas galimybes gauti vakcinų, vakcinų nuo COVID-19, įsigytų arba pristatytų bendradarbiaujant su COVAX, UNICEF ir Visos Amerikos sveikatos organizacija (PAHO), eksportui į bet kurią kitą COVAX šalį dalyvę ir valstybių narių pagal Sąjungos IPS įsigytų ir trečiajai šaliai perparduotų arba dovanotų vakcinų nuo COVID-19, eksportui eksporto leidimų tvarka neturėtų būti taikoma;

(12)

išankstinio leidimo reikalavimai yra išimtiniai, turėtų būti tiksliniai ir riboto galiojimo. atsižvelgiant į tebesitęsiančius vakcinų gamybos apribojimus ir riziką, kad Sąjungoje bus vėluojama pristatyti vakcinas nuo COVID-19, kaip nurodyta 2 ir 3 konstatuojamosiose dalyse, eksporto leidimų tvarka turėtų ir toliau būti taikoma ribotą laikotarpį;

(13)

kadangi Įgyvendinimo reglamente (ES) 2021/111 nustatytos priemonės yra ribotos trukmės, šis reglamentas turėtų įsigalioti kuo greičiau;

(14)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (ES) 2015/479 3 straipsnio 1 dalį įsteigto komiteto nuomonę,