(1)

Direktyva 2011/65/ES reikalaujama, jog valstybės narės užtikrintų, kad rinkai teikiamoje elektros ir elektroninėje įrangoje nebūtų tos direktyvos II priede nurodytų pavojingų medžiagų. Tas apribojimas netaikomas tam tikroms tos direktyvos IV priede išvardytoms reikmėms, dėl kurių padaryta išimtis;

(2)

elektros ir elektroninės įrangos kategorijos, kurioms taikoma Direktyva 2011/65/ES, nurodytos direktyvos I priede;

(3)

Komisijos deleguotąja direktyva (ES) 2015/863 (2) bis(2-etilheksil)ftalatas, butilbenzilftalatas (BBP), dibutilftalatas (DBP) ir diizobutilftalatas (DIBP) buvo įtraukti į ribojamų medžiagų sąrašą, pateiktą Direktyvos 2011/65/ES II priede;

(4)

Deleguotojoje direktyvoje (ES) 2015/863 nustatyta, kad DEHP, BBP, DBP ir DIBP naudojimo apribojimas netaikomas medicinos priemonių, įskaitant in vitro medicinos priemones, rinkai pateiktų iki 2021 m. liepos 22 d., remontui, pakartotiniam naudojimui, funkcijų tobulinimui ar galingumo didinimui;

(5)

2018 m. liepos 17 d. Komisija gavo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 3 dalį pateiktą paraišką į tos direktyvos IV priedą įtraukti išimtį, kuria būtų leidžiama naudoti DEHP, BBP, DBP ir DIBP iš medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, paimtose ir medicinos priemonėms, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, remontuoti arba atnaujinti skirtose atsarginėse dalyse (toliau – prašoma išimtis);

(6)

įvertinus paraišką taikyti išimtį padaryta išvada, kad atnaujintų dalių, kuriose yra DEHP, BBP, DBP ir DIBP, pakeitimo naujomis tų medžiagų neturinčiomis dalimis bendras neigiamas poveikis aplinkai ir sveikatai gali nusverti bendrą naudą aplinkai ir sveikatai. Vertinant konsultuotasi su suinteresuotaisiais subjektais, kaip reikalaujama Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 6 dalyje. Per šias konsultacijas gautos pastabos buvo viešai paskelbtos tam skirtoje interneto svetainėje;

(7)

siekiant užtikrinti aukšto lygio aplinkos, sveikatos ir vartotojų saugos apsaugą, atsarginės dalys turėtų būti pakartotinai naudojamos uždaros patikrinamos grandinės principu veikiančioje „verslas verslui“ surinkimo sistemoje ir vartotojas turėtų būti informuojamas apie pakartotinį atsarginių dalių naudojimą;

(8)

prašoma išimtis yra suderinama su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (3) ir ją taikant nebus susilpninta juo užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga;

(9)

todėl tikslinga leisti taikyti prašomą išimtį ir naudojimo paskirtį, kuriai išimtis taikoma, įtraukti į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą;

(10)

prašoma išimtis turėtų būti suteikta 7 metų laikotarpiui, prasidedančiam šios direktyvos taikymo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą dieną. Atsižvelgiant į nuolatinių pastangų rasti patikimų pakaitalų rezultatus, mažai tikėtina, kad dėl išimties taikymo trukmės bus padarytas neigiamas poveikis inovacijoms;

(11)

todėl Direktyva 2011/65/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

(12)

siekiant teisinio saugumo ir norint apsaugoti aptariamas medicinos priemones tiekiančių subjektų teisėtus lūkesčius, kad prašoma išimtis bus taikoma nuo draudimo naudoti aptariamą ribojamą medžiagą įsigaliojimo dienos, taip pat kadangi nėra jokio teisėto intereso įsigaliojusiu draudimu sutrikdyti tų medicinos priemonių tiekimą, ši direktyva turėtų įsigalioti nedelsiant ir būti taikoma atgaline data nuo 2021 m. liepos 21 d.,