EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0337
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/337 of 27 February 2019 approving the active substance mefentrifluconazole in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance.)
2019 m. vasario 27 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/337, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga mefentriflukonazolas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (Tekstas svarbus EEE.)
2019 m. vasario 27 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/337, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga mefentriflukonazolas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (Tekstas svarbus EEE.)
C/2019/1477
OL L 60, 2019 2 28, p. 12–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
28.2.2019 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 60/12 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/337
2019 m. vasario 27 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga mefentriflukonazolas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
|
(1) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnio 1 dalį 2016 m. vasario 29 d. bendrovė „BASF Agro B.V.“ pateikė Jungtinei Karalystei paraišką patvirtinti veikliąją medžiagą mefentriflukonazolą; |
|
(2) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 9 straipsnio 3 dalį Jungtinė Karalystė kaip valstybė narė ataskaitos rengėja 2016 m. kovo 30 d. pranešė pareiškėjui, kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) apie paraiškos priimtinumą; |
|
(3) |
2017 m. balandžio 25 d. valstybė narė ataskaitos rengėja pateikė Komisijai vertinimo ataskaitos projektą (kopiją – Tarnybai), kuriame vertinama, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus; |
|
(4) |
Tarnyba laikėsi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 12 straipsnio 1 dalies nuostatų. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 12 straipsnio 3 dalį ji paprašė pareiškėjo valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai pateikti papildomos informacijos. 2018 m. vasario 1 d. valstybė narė ataskaitos rengėja atnaujintos vertinimo ataskaitos projekto forma pateikė Tarnybai papildomos informacijos vertinimą; |
|
(5) |
2018 m. liepos 5 d. Tarnyba pareiškėjui, valstybėms narėms ir Komisijai pranešė savo išvadą (2) dėl to, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga mefentriflukonazolas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus. Tarnyba suteikė visuomenei galimybę susipažinti su šia išvada; |
|
(6) |
dėl naujų endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijų, nustatytų Komisijos reglamentu (ES) 2018/605 (3), taikomu nuo 2018 m. lapkričio 10 d., ir remiantis bendromis endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo gairėmis (4), Tarnybos išvadoje teigiama, kad nėra tikėtina, kad mefentriflukonazolas yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga ir pasižymi estrogeniniu, androgeniniu, tiroidiniu ir steroidiniu veikimo būdu. Be to, remiantis turimais įrodymais ir atsižvelgiant į endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo gaires, mažai tikėtina, kad mefentriflukonazolas būtų žuvų endokrininę sistemą ardanti medžiaga, kadangi bandymo sąlygos buvo tinkamai taikomos. Todėl Komisija mano, kad mefentriflukonazolas neturi būti laikomas turinčiu endokrininės sistemos ardomųjų savybių; |
|
(7) |
2018 m. gruodžio 12 d. Komisija pateikė Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui mefentriflukonazolo peržiūros ataskaitą, o 2019 m. sausio 25 d. – reglamento projektą, kuriuo nustatoma, kad mefentriflukonazolas yra patvirtinamas; |
|
(8) |
pareiškėjui buvo suteikta galimybė pateikti pastabų dėl peržiūros ataskaitos; |
|
(9) |
nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų yra laikomasi, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis, visų pirma peržiūros ataskaitoje išnagrinėtas ir išsamiai aprašytas paskirtis; |
|
(10) |
todėl tikslinga mefentriflukonazolą patvirtinti; |
|
(11) |
tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina nustatyti tam tikras sąlygas ir apribojimus. Visų pirma reikėtų paprašyti papildomos patvirtinamosios informacijos; |
|
(12) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (5) priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(13) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliosios medžiagos patvirtinimas
Pagal I priede nustatytas sąlygas patvirtinama tame priede nurodyta veiklioji medžiaga mefentriflukonazolas.
2 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
3 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2019 m. vasario 27 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.
(2) EFSA (Europos maisto ir saugos tarnyba), 2018 m. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole). EFSA Journal 2018;16(7):5379, 32 pp, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5379.
(3) 2018 m. balandžio 19 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/605, kuriuo nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai ir iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedas (OL L 101, 2018 4 20, p. 33).
(4) ECHA (European Chemicals Agency) and EFSA (European Food SAFEty Authority) with the technical support of the Joint Research Centre (JRC), Andersson N, Arena M, Auteri D, Barmaz S, Grignard E, Kienzler A, Lepper P, Lostia AM, Munn S, Parra Morte JM, Pellizzato F, Tarazona J, Terron A and Van der Linden S, 2018. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (ES) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
(5) 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).
I PRIEDAS
|
Bendrinis pavadinimas, identifikacijos numeriai |
IUPAC pavadinimas |
Grynumas (1) |
Patvirtinimo data |
Patvirtinimo galiojimo termino pabaiga |
Konkrečios nuostatos |
||||||||
|
Mefentriflukonazolas CAS Nr. 1417782–03–6 CIPAC Nr. nesuteiktas |
(2RS)-2-[4-(4-chlorfenoksi)-2-(trifluormetil)fenil]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)propan-2-olis |
≥ 970 g/kg Priemaiša N, N-dimetilformamidas techninėje medžiagoje turi neviršyti 0,5 g/kg. Priemaiša toluenas techninėje medžiagoje turi neviršyti 1 g/kg. Priemaiša 1,2,4-(1H)-triazolas techninėje medžiagoje turi neviršyti 1 g/kg. |
2019 m. kovo 20 d. |
2029 m. kovo 20 d. |
Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į mefentriflukonazolo peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius. Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:
Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai buferinės zonos ir (arba) augmenijos juostos. Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai pateikia patvirtinamąją informaciją, susijusią su:
Pareiškėjas 1 punkte nurodytą informaciją pateikia iki 2020 m. kovo 20 d., o 2 punktą nurodytą informaciją – per dvejus metus nuo tada, kai Komisija paviešino rekomendacinį dokumentą dėl vandens apdorojimo procesų poveikio paviršiniame ir požeminiame vandenyje esančių liekanų pobūdžiui vertinimo. |
(1) Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.
II PRIEDAS
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo B dalis papildoma šiuo įrašu:
|
|
Įprastas pavadinimas, identifikacijos numeriai |
IUPAC pavadinimas |
Grynumas (1) |
Patvirtinimo data |
Patvirtinimo galiojimo termino pabaiga |
Konkrečios nuostatos |
||||||||
|
„132 |
Mefentriflukonazolas CAS Nr. 1417782–03–6 CIPAC Nr. nesuteiktas |
(2RS)-2-[4-(4-chlorfenoksi)-2-(trifluormetil)fenil]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)propan-2-olis |
≥ 970 g/kg Priemaiša N, N-dimetilformamidas techninėje medžiagoje turi neviršyti 0,5 g/kg. Priemaiša toluenas techninėje medžiagoje turi neviršyti 1 g/kg. Priemaiša 1,2,4-(1H)-triazolas techninėje medžiagoje turi neviršyti 1 g/kg. |
2019 m. kovo 20 d. |
2029 m. kovo 20 d. |
Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į mefentriflukonazolo peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius. Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:
Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai buferinės zonos ir (arba) augmenijos juostos. Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai pateikia patvirtinamąją informaciją, susijusią su:
Pareiškėjas 1 punkte nurodytą informaciją pateikia iki 2020 m. kovo 20 d., o 2 punktą nurodytą informaciją – per dvejus metus nuo tada, kai Komisija paviešino rekomendacinį dokumentą dėl vandens apdorojimo procesų poveikio paviršiniame ir požeminiame vandenyje esančių liekanų pobūdžiui vertinimo.“ |
(1) Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.