Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32018R1967

    2018 m. gruodžio 12 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1967, kuriuo dėl cheminės medžiagos paromomicino klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE.)

    C/2018/8281

    OL L 316, 2018 12 13, p. 6–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1967/oj

    13.12.2018   

    LT

    Europos Sąjungos oficialusis leidinys

    L 316/6


    KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1967

    2018 m. gruodžio 12 d.

    kuriuo dėl cheminės medžiagos paromomicino klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010

    (Tekstas svarbus EEE)

    EUROPOS KOMISIJA,

    atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

    atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,

    atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,

    kadangi:

    (1)

    pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija (toliau – DLLK) būtų nustatyta reglamentu;

    (2)

    Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje yra išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLLK gyvūniniuose maisto produktuose;

    (3)

    paromomicinas jau įtrauktas į lentelę kaip visoms maistinių gyvūnų rūšims leidžiama naudoti medžiaga, skirta raumenims, kepenims ir inkstams;

    (4)

    Europos vaistų agentūrai (EMA) pateiktas prašymas dabartinį paromomicinui skirtą įrašą papildyti įtraukiant vištų kiaušinius;

    (5)

    EMA, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, rekomendavo nustatyti paromomicino DLLK vištų kiaušiniuose;

    (6)

    pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį EMA turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLLK – kitų rūšių gyvūnams;

    (7)

    EMA nusprendė, kad tikslinga atlikti paromomicinui skirto įrašo ekstrapoliaciją visų rūšių naminių paukščių kiaušiniams;

    (8)

    todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

    (9)

    tikslinga susijusiems suinteresuotiesiems subjektams nustatyti pagrįstą laikotarpį imtis priemonių, kurių gali reikėti, kad būtų laikomasi naujos DLLK;

    (10)

    šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

    PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

    1 straipsnis

    Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

    2 straipsnis

    Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

    Jis taikomas nuo 2019 m. vasario 11 d.

    Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

    Priimta Briuselyje 2018 m. gruodžio 12 d.

    Komisijos vardu

    Pirmininkas

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  OL L 152, 2009 6 16, p. 11.

    (2)  2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).


    PRIEDAS

    Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje medžiagos paromomicino įrašas pakeičiamas taip:

    Farmakologiškai aktyvi medžiaga

    Žymeklio likutis

    Gyvūnų rūšis

    DLK

    Tiksliniai audiniai

    Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį)

    Terapinė klasifikacija

    „Paromomicinas

    Paromomicinas

    Visos maistinių gyvūnų rūšys

    500 μg/kg

    Raumenys

    DLLK pelekinių žuvų raumenyse taikoma natūralaus dydžio raumenims ir odai.

    DLLK kepenyse ir inkstuose netaikoma pelekinėms žuvims.

    Nevartotinas gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonėms vartoti.

    Antiinfekcinės veikliosios medžiagos, antibiotikai“

    1 500 μg/kg

    Kepenys

    1 500 μg/kg

    Inkstai

    200 μg/kg

    Kiaušiniai


    Top