EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D1387
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1387 of 24 July 2017 authorising the placing on the market of an enzyme preparation of prolyl oligopeptidase produced with a genetically modified strain of Aspergillus niger as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 4975)
2017 m. liepos 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/1387, kuriuo leidžiama pateikti rinkai proliloligopeptidazės fermentinį preparatą, pagamintą naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 4975)
2017 m. liepos 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/1387, kuriuo leidžiama pateikti rinkai proliloligopeptidazės fermentinį preparatą, pagamintą naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 4975)
C/2017/4975
OL L 194, 2017 7 26, p. 65–69
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.7.2017 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 194/65 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2017/1387
2017 m. liepos 24 d.
kuriuo leidžiama pateikti rinkai proliloligopeptidazės fermentinį preparatą, pagamintą naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97
(pranešta dokumentu Nr. C(2017) 4975)
(Tekstas autentiškas tik anglų kalba)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (1), ypač į jo 7 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
|
(1) |
2012 m. birželio 13 d. bendrovė „DSM Food Specialties“ Prancūzijos kompetentingoms valdžios institucijoms pateikė prašymą leisti pateikti Sąjungos rinkai proliloligopeptidazės fermentinį preparatą, pagamintą naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalies d punktą. Tikslinė populiacija yra bendroji suaugusiųjų populiacija; |
|
(2) |
2014 m. liepos 31 d. kompetentinga Prancūzijos maisto produktų vertinimo tarnyba pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad proliloligopeptidazės fermentinis preparatas, pagamintas naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, atitinka naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus, išdėstytus Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje; |
|
(3) |
2014 m. lapkričio 11 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms; |
|
(4) |
per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį kitos valstybės narės pareiškė pagrįstų prieštaravimų; |
|
(5) |
2015 m. lapkričio 25 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), prašydama jos atlikti papildomą proliloligopeptidazės fermentinio preparato, pagaminto naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, vertinimą kaip naujos maisto sudedamosios dalies pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97; |
|
(6) |
2016 m. gruodžio 13 d. EFSA savo nuomonėje dėl proliloligopeptidazės kaip naujos maisto sudedamosios dalies saugos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 padarė išvadą, kad proliloligopeptidazės fermentinis preparatas, pagamintas naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, yra saugus naudojant pagal siūlomas naudojimo paskirtis ir esant atitinkamai koncentracijai (2); |
|
(7) |
toje nuomonėje pateikiama pakankamai argumentų teigti, kad proliloligopeptidazės fermentinis preparatas, pagamintas naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, pagal siūlomas naudojimo paskirtis ir esant atitinkamai koncentracijai atitinka kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje; |
|
(8) |
proliloligopeptidazės fermentiniam preparatui netaikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 (3) dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų, kadangi genetiškai modifikuota Aspergillus niger padermė naudojama kaip pagalbinė perdirbimo medžiaga, o medžiagos, gautos iš genetiškai modifikuoto mikroorganizmo, nėra naujame maisto produkte; |
|
(9) |
Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4) nustatyti reikalavimai maisto papildams. Proliloligopeptidazės fermentinis preparatas, pagamintas naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, turėtų būti leidžiamas naudoti nedarant poveikio tos direktyvos nuostatoms; |
|
(10) |
šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Nedarant poveikio Direktyvos 2002/46/EB nuostatoms proliloligopeptidazės fermentinis preparatas, pagamintas naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, kaip nurodyta šio sprendimo I priede, gali būti teikiamas Sąjungos rinkai kaip nauja maisto sudedamoji dalis naudoti maisto papilduose, skirtuose bendrajai suaugusiųjų populiacijai, kurios didžiausia galima dozė nurodyta šio sprendimo II priede.
2 straipsnis
Proliloligopeptidazės fermentinio preparato, pagaminto naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, leidžiamo naudoti šiuo sprendimu, pavadinimas ženklinant yra „proliloligopeptidazė“.
3 straipsnis
Šis sprendimas yra skirtas „DSM Nutritional Products Ltd.“, Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Šveicarija.
Priimta Briuselyje 2017 m. liepos 24 d.
Komisijos vardu
Vytenis ANDRIUKAITIS
Komisijos narys
(2) EFSA Journal 2017; 15(2): 4681.
(3) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (OL L 268, 2003 10 18, p. 1).
(4) 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
I PRIEDAS
Proliloligopeptidazės fermentinio preparato, pagaminto naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, specifikacijos
Fermento specifikacijos
|
Sisteminis pavadinimas |
Proliloligopeptidazė |
|
Sinonimai |
Prolilendopeptidazė, specifinė prolino atžvilgiu endopeptidazė, endoprolilpeptidazė |
|
Molekulinis svoris |
66 kDa |
|
Fermentų komisijos numeris |
EC 3.4.21.26 |
|
CAS numeris |
72162–84–6 |
|
Šaltinis |
Genetiškai modifikuota Aspergillus niger padermė (GEP–44) |
Aprašymas
Proliloligopeptidazė yra fermentinis preparatas, kurio sudėtyje yra apie 30 % maltodekstrino.
Proliloligopeptidazės fermentinio preparato specifikacijos
|
Parametras |
Specifikacijų ribinės vertės |
|
Aktyvumas |
|
|
Išvaizda |
Mikrogranulės |
|
Spalva |
Nuo beveik baltos iki oranžinės gelsvos spalvos. Kiekvienos partijos spalva gali skirtis |
|
Sausoji medžiaga |
> 94 % |
|
Grūdų glitimas |
< 20 ppm |
|
Sunkieji metalai |
|
|
Bendras sunkiųjų metalų kiekis (išreiškiant švinu) |
≤ 10 mg/kg |
|
Švinas |
≤ 1,0 mg/kg |
|
Arsenas |
≤ 1,0 mg/kg |
|
Kadmis |
≤ 0,5 mg/kg |
|
Gyvsidabris |
≤ 0,1 mg/kg |
|
Mikrobiologinės specifikacijos |
|
|
Bendras aerobinių bakterijų skaičius |
≤ 103 KSV/g |
|
Bendras mielių ir pelėsių kiekis |
≤ 102 KSV/g |
|
Sulfitus redukuojančios anaerobinės bakterijos |
≤ 30 KSV/g |
|
Enterobacteriaceae |
≤ 10 KSV/g |
|
Salmonella |
Neaptinkama 25 g |
|
Escherichia coli |
Neaptinkama 25 g |
|
Staphylococcus aureus |
Neaptinkama 10 g |
|
Pseudomonas aeruginosa |
Neaptinkama 10 g |
|
Listeria monocytogenes |
Neaptinkama 25 g |
|
Antimikrobinis aktyvumas |
Nėra |
|
Mikotoksinai |
Toliau nurodytos aptikimo ribos: aflatoksinai B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), viso aflatoksinų (< 2,0 μg/kg), ochratoksinas A (< 0,20 μg/kg), T-2 toksinas (< 5 μg/kg), zearalenonas (< 2,5 μg/kg), fumonizinai B1 ir B2 (< 2,5 μg/kg) |
(1) PPI – proteazės pikomoliai pagal tarptautinę klasifikaciją
(2) PPU – prolilpeptidazės vienetai arba prolinproteazės vienetai
II PRIEDAS
Proliloligopeptidazės fermentinio preparato, pagaminto naudojant genetiškai modifikuotą Aspergillus niger padermę, leidžiamos naudojimo paskirtys
|
Maisto produkto kategorija |
Didžiausia leidžiama dozė |
|
Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB |
120 PPU (1)/dienai (2,7 g fermentinio preparato/dienai) (2 × 106 PPI (2)/dienai) bendrajai suaugusiųjų populiacijai |
(1) PPU – prolilpeptidazės vienetai arba prolinproteazės vienetai
(2) PPI – proteazės pikomoliai pagal tarptautinę klasifikaciją