This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R2045
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/2045 of 23 November 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance gamithromycin (Text with EEA relevance )
2016 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/2045, kuriuo dėl medžiagos gamitromicino iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE )
2016 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/2045, kuriuo dėl medžiagos gamitromicino iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE )
C/2016/7490
OL L 318, 2016 11 24, p. 3–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.11.2016 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 318/3 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/2045
2016 m. lapkričio 23 d.
kuriuo dėl medžiagos gamitromicino iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
kadangi:
|
(1) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad reglamente būtų nustatytas farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausias leistinas liekanų kiekis (toliau – DLLK); |
|
(2) |
Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija pagal DLLK gyvūniniuose maisto produktuose; |
|
(3) |
gamitromicinas jau įtrauktas į tą lentelę kaip leistina medžiaga, leidžiama naudoti galvijams (taikoma riebalams, kepenims ir inkstams), išskyrus gyvūnus, kurių pienas skirtas žmonėms vartoti, ir kiaulėms (taikoma raumenims, odai ir riebalams, kepenims ir inkstams); |
|
(4) |
Europos vaistų agentūrai (EMA) pateiktas prašymas dabartinį gamitromicino įrašą papildyti įtraukiant avis; |
|
(5) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį EMA turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienai ar kelioms gyvūnų rūšims nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLLK galima taikyti kitoms rūšims; |
|
(6) |
EMA nusprendė, kad papildytas gamitromicino įrašas yra tinkamas ekstrapoliuoti visų atrajotojų, išskyrus galvijus, atžvilgiu; |
|
(7) |
todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(8) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2016 m. lapkričio 23 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
(2) 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
PRIEDAS
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje medžiagos gamitromicino įrašas pakeičiamas taip:
|
Farmakologiškai aktyvi medžiaga |
Žymeklio likutis |
Gyvūnų rūšis |
DLK |
Tiksliniai audiniai |
Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį) |
Terapinė klasifikacija |
|
„Gamitromicinas |
Gamitromicinas |
Visi atrajotojai, išskyrus galvijus |
50 μg/kg |
Raumenys |
Nevartotinas gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonėms vartoti. |
Antiinfekcinės veikliosios medžiagos, antibiotikai“ |
|
50 μg/kg |
Riebalai |
|||||
|
300 μg/kg |
Kepenys |
|||||
|
200 μg/kg |
Inkstai |
|||||
|
Galvijai |
20 μg/kg |
Riebalai |
||||
|
200 μg/kg |
Kepenys |
|||||
|
100 μg/kg |
Inkstai |
|||||
|
Kiaulės |
100 μg/kg |
Raumenys |
ĮRAŠO NĖRA |
|||
|
100 μg/kg |
Oda ir riebalai natūraliu santykiu |
|||||
|
100 μg/kg |
Kepenys |
|||||
|
300 μg/kg |
Inkstai |