(1)

2009 m. balandžio 27 d. Jungtinė Karalystė gavo paraišką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (2) 11 straipsnio 1 dalį dėl veikliosios medžiagos medetomidino, skirtos naudoti 21-o tipo produktuose, t. y. puvimą stabdančiuose produktuose, apibrėžtuose direktyvos V priede ir atitinkančiuose Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede apibrėžtus 21-o tipo produktus, įrašymo į tos direktyvos I priedą;

(2)

2000 m. gegužės 14 d. medetomidino nebuvo rinkoje kaip biocidinių produktų veikliosios medžiagos;

(3)

2014 m. kovo 12 d. Jungtinė Karalystė Europos cheminių medžiagų agentūrai pateikė vertinimo ataskaitą ir rekomendacijas pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 8 straipsnio 1 dalį;

(4)

2015 m. vasario 3 d. Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas, parengė Europos cheminių medžiagų agentūros nuomonę;

(5)

remiantis ta nuomone, biocidiniai produktai, kurie naudojami kaip 21-o tipo produktai ir kurių sudėtyje yra medetomidino, turėtų atitikti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto reikalavimus, jei laikomasi tam tikrų su jų naudojimu susijusių sąlygų;

(6)

todėl medetomidiną tikslinga patvirtinti kaip veikliąją medžiagą, skirtą 21-o tipo biocidiniams produktams gaminti, su sąlyga, kad bus laikomasi tam tikrų specifikacijų ir sąlygų;

(7)

nuomonėje padaryta išvada, kad dėl savo savybių medetomidinas yra labai patvarus (vP) ir toksiškas (T) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede nustatytus kriterijus (3). Be to, nuomonėje padaryta išvada, kad veikliosios medžiagos sudėtyje yra didelis neveikliųjų izomerų ar priemaišų kiekis;

(8)

medetomidinas atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies d ir f punktuose nustatytus kriterijus ir todėl turėtų būti laikomas keistina medžiaga;

(9)

pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 4 dalį, veiklioji medžiaga, kuri laikoma galimai keistina medžiaga, patvirtinama ne ilgesniam kaip septynerių metų laikotarpiui;

(10)

kadangi medetomidinas atitinka labai patvarių medžiagų kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priedą, medetomidinu apdoroti ar medetomidino turintys gaminiai turėtų būti tinkamai paženklinti prieš juos pateikiant rinkai;

(11)

šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,