This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1308
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1308 of 29 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘aluminium salicylate, basic’ (Text with EEA relevance)
2015 m. liepos 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/1308, kuriuo dėl medžiagos aliuminio salicilato, bazinio, iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE)
2015 m. liepos 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/1308, kuriuo dėl medžiagos aliuminio salicilato, bazinio, iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE)
OL L 200, 2015 7 30, p. 11–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
30.7.2015 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 200/11 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/1308
2015 m. liepos 29 d.
kuriuo dėl medžiagos aliuminio salicilato, bazinio, iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
kadangi:
|
(1) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad reglamente būtų nustatyta veikliųjų medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (toliau – DLK); |
|
(2) |
Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje išvardytos veikliosios medžiagos, jų klasifikacijos ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose; |
|
(3) |
aliuminio salicilatas, bazinis, jau įtrauktas į šią lentelę, pagal kurią aliuminio salicilatą, bazinį, leidžiama vartoti i) per burną galvijams, išskyrus žmonėms vartoti skirtą pieną duodančių rūšių galvijus, ir ii) išviršiniam naudojimui visų rūšių maistiniams gyvūnams, išskyrus pelekines žuvis; |
|
(4) |
Europos vaistų agentūrai (toliau – EMA) pateiktas prašymas pakeisti nustatytą aliuminio salicilato, bazinio, įrašą; |
|
(5) |
EMA, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, rekomendavo palikti aliuminio salicilato, bazinio, „DLK nebūtina“ klasifikaciją, tačiau tik šios medžiagos išviršiniam naudojimui ir tik tų rūšių maistiniams gyvūnams, kurie nėra galvijai, ožkos, arkliniai, triušiai ir pelekinės žuvys. Atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu medžiagą siūloma vartoti suaugusiems galvijams, nustatytas galvijų įrašas turėtų būti pakeistas skaitine DLK, kadangi „DLK nebūtina“ klasifikacija nebegalioja ir būtina nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją galvijų audiniuose ir piene; |
|
(6) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį EMA turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą veikliųjų medžiagų DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą veikliųjų medžiagų DLK – kitų rūšių gyvūnams; |
|
(7) |
EMA nustatė, kad galvijams rekomenduojamos skaitinės aliuminio salicilato, bazinio, DLK ekstrapoliacija ožkoms, arkliams ir triušiams yra tinkama; |
|
(8) |
todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę; |
|
(9) |
nors yra nustatytas siūlomos aliuminio salicilato, bazinio, DLK galvijų audiniuose ir galvijų piene stebėsenos analizės metodas, jis dar nepakankamai patvirtintas; |
|
(10) |
remiantis Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 4 dalimi, tais atvejais, kai moksliniai duomenys yra neišsamūs, gali būti nustatyta laikinoji DLK, jei nėra priežasčių manyti, kad siūloma medžiagos liekanų koncentracija keltų pavojų žmonių sveikatai; |
|
(11) |
todėl siūloma skaitinė DLK turėtų būti laikina ir galioti iki 2016 m. gruodžio 31 d.; |
|
(12) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2015 m. rugsėjo 28 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. liepos 29 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
(2) 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
PRIEDAS
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje medžiagos aliuminio salicilato, bazinio, įrašas pakeičiamas taip:
|
Farmakologiškai aktyvi medžiaga |
Žymeklio likutis |
Gyvūnų rūšis |
DLK |
Tiksliniai audiniai |
Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį) |
Terapinė klasifikacija |
|
„Aliuminio salicilatas, bazinis |
Salicilo rūgštis |
Galvijai, ožkos, arkliniai, triušiai |
200 μg/kg 500 μg/kg 1 500 μg/kg 1 500 μg/kg |
Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai |
Laikinoji DLK galioja iki 2016 m. gruodžio 31 d. |
Medžiagos nuo viduriavimo ir virškinamojo trakto uždegimo“ |
|
Galvijai, ožkos, arkliniai |
9 μg/kg |
Pienas |
||||
|
|
NETAIKOMA |
Visų rūšių maistiniai gyvūnai, išskyrus galvijus, ožkas, arklinius, triušius ir pelekines žuvis |
DLK nebūtina |
NETAIKOMA |
Tik išviršiniam naudojimui. |
|