This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1078
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1078 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘clodronic acid (in the form of disodium salt)’ (Text with EEA relevance)
2015 m. liepos 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/1078, kuriuo dėl medžiagos klodrono rūgšties (dinatrio druskos forma) iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE)
2015 m. liepos 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/1078, kuriuo dėl medžiagos klodrono rūgšties (dinatrio druskos forma) iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE)
OL L 175, 2015 7 4, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.7.2015 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 175/5 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/1078
2015 m. liepos 3 d.
kuriuo dėl medžiagos klodrono rūgšties (dinatrio druskos forma) iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
kadangi:
|
(1) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (toliau – DLK) turi būti nustatoma reglamente; |
|
(2) |
Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje nurodytos farmakologiškai aktyvios medžiagos ir jų klasifikacija pagal DLK gyvūninės kilmės maisto produktuose; |
|
(3) |
klodrono rūgštis (dinatrio druskos forma) dar nėra įtraukta į šią lentelę; |
|
(4) |
prašymas nustatyti klodrono rūgšties (dinatrio druskos forma) DLK arklinių šeimos gyvūnams buvo pateiktas Europos vaistų agentūrai (toliau – EMA); |
|
(5) |
remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone EMA nustatė, kad siekiant apsaugoti žmonių sveikatą nėra būtina nustatyti klodrono rūgšties didžiausios leidžiamosios koncentracijos arklinių šeimos gyvūnams, nes medžiaga nėra naudojama gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonėms vartoti; |
|
(6) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį EMA turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienai ar kelioms gyvūnų rūšims nustatytą farmakologiškai aktyvios medžiagos DLK – kitoms gyvūnų rūšims; |
|
(7) |
EMA nustatė, kad nėra tinkama klodrono rūgšties (dinatrio druskos forma) DLK arklinių šeimos gyvūnams ekstrapoliuoti kitų rūšių maistiniams gyvūnams, nes remiantis siūlomomis nuorodomis ir veikimo būdu nėra tikėtina, kad ši veiklioji medžiaga būtų naudojama kitų rūšių maistiniams gyvūnams, išskyrus arklius; |
|
(8) |
todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Reglamento (EB) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę; |
|
(9) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2015 m. rugsėjo 2 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2015 m. liepos 3 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
(2) 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
PRIEDAS
Į Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę abėcėlės tvarka įtraukiamas toks medžiagos įrašas:
|
Farmakologiškai aktyvi medžiaga |
Žymeklio likutis |
Gyvūnų rūšis |
DLK |
Tiksliniai audiniai |
Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį) |
Terapinė klasifikacija |
|
„Klodrono rūgštis (dinatrio druskos forma) |
NETAIKOMA |
Arkliniai |
DLK nebūtina |
NETAIKOMA |
Nevartojama gyvūnams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui |
Raumenų ir skeleto sistema. Vaistai kaulų ligoms gydyti“ |