This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R1359
Commission Implementing Regulation (EU) No 1359/2014 of 18 December 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance tulathromycin Text with EEA relevance
2014 m. gruodžio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1359/2014, kuriuo dėl medžiagos tulatromicino iš dalies keičiamas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas Tekstas svarbus EEE
2014 m. gruodžio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1359/2014, kuriuo dėl medžiagos tulatromicino iš dalies keičiamas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas Tekstas svarbus EEE
OL L 365, 2014 12 19, p. 103–105
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.12.2014 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 365/103 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 1359/2014
2014 m. gruodžio 18 d.
kuriuo dėl medžiagos tulatromicino iš dalies keičiamas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
kadangi:
|
(1) |
farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (DLK) nustatoma pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009; |
|
(2) |
farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose nustatytos Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priede; |
|
(3) |
tulatromicinas šiuo metu yra įrašytas Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje kaip medžiaga, leidžiama naudoti galvijams ir kiaulėms (taikoma riebalams (kiaulių atvejų – odai ir riebalams), kepenims ir inkstams); |
|
(4) |
Europos vaistų agentūrai pateiktas prašymas pakeisti dabartinį tulatromicino įrašą; |
|
(5) |
Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo pakeisti dabartinę leidžiamąją tulatromicino paros dozę, taip pat nustatyti laikinąją tulatromicino DLK galvijams ir kiaulėms, nes analizės metodas liekanoms galvijuose ir kiaulėse kontroliuoti yra nepakankamai patvirtintas siūlomai DLK. Dėl neišsamių analizės metodo patvirtinimo mokslinių duomenų pavojus žmonių sveikatai nekyla; |
|
(6) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį Europos vaistų agentūra turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK – kitų rūšių gyvūnams; |
|
(7) |
Veterinarinių vaistų komitetas priėjo prie išvados, kad negalima pritarti šios medžiagos ekstrapoliacijai kitų rūšių maistiniams gyvūnams; |
|
(8) |
todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti iš dalies pakeistas, siekiant įrašyti laikinąją tulatromicino DLK galvijams ir kiaulėms (taikomą raumenims, odai ir riebalams, kepenims ir inkstams). Toje lentelėje nustatyta laikinoji DLK galvijams ir kiaulėms turėtų galioti iki 2015 m. sausio 1 d.; |
|
(9) |
todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(10) |
tikslinga nustatyti tinkamą laikotarpį suinteresuotiesiems subjektams imtis priemonių, kurių gali reikėti, kad būtų laikomasi naujos nustatytos DLK; |
|
(11) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas taip, kaip nurodyta šio reglamento priede.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2015 m. vasario 17 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. gruodžio 18 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
(2) 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
PRIEDAS
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje tulatromicino įrašas pakeičiamas taip:
|
Farmakologiškai aktyvi medžiaga |
Žymeklio liekanos |
Gyvūnų rūšis |
DLK |
Tiksliniai audiniai |
Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį) |
Terapinė klasifikacija |
|
„Tulatromicinas |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetrahidroksi-3,5,8,10,12,14-heksametil-11-[[3,4,6-trideoksi-3-(dimetilamino)-ß-D-ksilo-heksopiranozil]oksi]-1-oksa-6-azaciklopent-dekan-15-onas, išreikšti kaip tulatromicino ekvivalentai |
Galvijai |
300 μg/kg 200 μg/kg 4 500 μg/kg 3 000 μg/kg |
Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai |
Nevartotinas gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonėms vartoti. Laikinoji DLK nustoja galioti 2015 m. sausio 1 d. |
Antiinfekcinės veikliosios medžiagos/antibiotikai“ |
|
Kiaulės |
800 μg/kg 300 μg/kg 4 000 μg/kg 8 000 μg/kg |
Raumenys Oda ir riebalai natūraliu santykiu Kepenys Inkstai |
Laikinoji DLK nustoja galioti 2015 m. sausio 1 d. |