23.11.2005   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 304/1

(1)

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (3), 67 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) pajamas sudaro Bendrijos įnašas ir mokesčiai, kuriuos moka įmonės už Bendrijos leidimų prekiauti gavimą ir išlaikymą bei kitas Agentūros teikiamas paslaugas.

(2)

Reglamente (EB) Nr. 726/2004 taip pat numatyti nauji Agentūros uždaviniai. Be to, dabartiniai uždaviniai buvo pakeisti atsižvelgiant į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (4), ir 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (5), pakeitimus.

(3)

Atsižvelgiant į nuo 1995 m. įgytą patirtį, reikėtų toliau laikytis Reglamente (EB) Nr. 297/95 nustatytų bendrų mokesčius reglamentuojančių principų ir bendros mokesčių struktūros bei pagrindinių veiklos ir procedūrinių nuostatų. Visų pirma Agentūros imamų mokesčių dydžio apskaičiavimas turėtų būti grindžiamas faktiškai suteiktų paslaugų principu ir jis turėtų būti siejamas su konkrečiais vaistais. Taip pat reikėtų užtikrinti mokesčių ir kiekvienos paraiškos įvertinimo sąnaudų bei pageidaujamos paslaugos teikimo proporcingumą.

(4)

Reglamente (EB) Nr. 726/2004 numatomi darbai, kuriuos Agentūra turi atlikti po leidimų prekiauti suteikimo. Agentūra registruoja faktinę prekybą vaistais, kuriai buvo suteiktas leidimas pagal Bendrijoje nustatytą tvarką, tvarko leidimų prekiauti dokumentus ir įvairias duomenų bazes bei vykdo tolesnę veiklą, susijusią su vaistų, kuriems suteikti leidimai, pavojingumo ir naudingumo pusiausvyros užtikrinimu. Be to, būtina sumažinti Agentūros priklausymą nuo su naujomis paraiškomis susijusių mokesčių. Todėl siekiant suderinti šiuos pokyčius metinis mokestis turėtų būti padidintas 10 %.

(5)

Reikėtų nustatyti naujas mokesčių kategorijas, kurios būtų taikomos konkretiems naujiems Agentūros vykdomiems uždaviniams, pavyzdžiui, su vaistais susijusių naujų rūšių mokslinių nuomonių pateikimui.

(6)

Agentūros valdančioji taryba, vykdomojo direktoriaus siūlymu ir remdamasi Komisijos pateikta palankia nuomone, turėtų būti įgaliota nurodyti šio reglamento taikymui būtinas nuostatas. Kadangi šiame reglamente yra nustatyti maksimalūs mokesčių dydžiai, pirmiausia valdančioji taryba turėtų nustatyti išsamų mokesčių už tam tikras paslaugas, už kurias imamų mokesčių dydžiai yra nustatyti reglamente, klasifikavimą ir sudaryti sumažintų mokesčių sąrašus.

(7)

Vykdomasis direktorius taip pat turėtų išlaikyti įgaliojimus išimtinėmis aplinkybėmis nuspręsti dėl mokesčių sumažinimo, ypač tam tikrais su konkrečiais vaistais susijusiais atvejais, ir kai sumažinimas būtinas dėl visuomenės ar gyvūnų sveikatos priežasčių. Vykdomajam direktoriui taip pat turėtų būti suteikta galimybė nuspręsti dėl atleidimo nuo mokesčio mokėjimo už retų ligų gydymui skirtus vaistus, retų gyvūnų rūšių ligų gydymui skirtus vaistus ir dėl papildomų gyvūnų rūšių įtraukimo aptikus didžiausią likučių kiekį 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamente (EEB) Nr. 2377/90, nustatančiame veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (6), nustatyta tvarka.

(8)

Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 70 straipsnio 2 dalį šis reglamentas nereglamentuoja aplinkybių, kuriomis mažosioms ir vidutinėms įmonėms gali būti leista mokėti sumažintus mokesčius, atidėti mokesčių mokėjimą arba joms gali būti teikiama administracinė parama.

(9)

Tam, kad būtų galima greitai sudaryti biudžetą, mokesčiai turėtų būti pradedami skaičiuoti patvirtinimo dieną, bet jie turėtų būti sumokami per tam tikrą dienų skaičių.

(10)

Reikėtų numatyti nuostatas dėl pranešimų apie patirtį, įgytą įgyvendinant šį reglamentą, teikimo ir prireikus dėl mokesčių dydžio peržiūros.

(11)

Siekiant automatiškai priderinti mokesčius prie oficialių infliacijos normų indeksų, reikėtų numatyti indeksavimo mechanizmą.

(12)

Siekiant nuoseklumo, šis reglamentas turėtų būti pradėtas taikyti visiškai įsigaliojus Reglamentui (EB) Nr. 726/2004. Jis neturėtų būti taikomas galiojančioms paraiškoms, kurių svarstymas jo įsigaliojimo dieną dar yra nebaigtas.

(13)

Todėl Reglamentas (EB) Nr. 297/95 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas,

1)

1 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:

„Šių mokesčių dydis nurodomas eurais.“;

2)

3 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

3)

4 straipsnis pakeičiamas taip:

„4 straipsnis

Žmonėms skirti vaistai, kuriems taikoma Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta tvarka

58 000 EUR arbitražo mokestis imamas tais atvejais, jei paraišką dėl leidimo prekiauti pateikęs asmuo arba esamo leidimo prekiauti turėtojas inicijuoja Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 1 dalyje ir 31 straipsnyje nustatytas procedūras.

Kai su pirmoje pastraipoje nurodytomis procedūromis yra susiję keli paraišką dėl leidimo prekiauti pateikę asmenys arba esamų leidimų prekiauti turėtojai, šie paraiškas pateikę asmenys arba leidimų turėtojai gali sudaryti grupę ir mokėti vieną bendrą arbitražo mokestį. Tačiau jei su ta pačia procedūra yra susiję daugiau nei 10 skirtingų paraiškas pateikusių asmenų arba leidimų turėtojų, bus imamas pirmiau nurodyto dydžio mokestis.“;

4)

5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

5)

6 straipsnis pakeičiamas taip:

„6 straipsnis

Veterinariniai vaistai, kuriems taikoma Direktyvoje 2001/82/EB nustatyta tvarka

34 800 EUR arbitražo mokestis imamas tais atvejais, jei paraišką dėl leidimo prekiauti pateikęs asmuo arba esamo leidimo prekiauti turėtojas inicijuoja Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalyje ir 35 straipsnyje nustatytas procedūras.

Kai su pirmoje pastraipoje nurodytomis procedūromis yra susiję keli paraišką dėl leidimo prekiauti pateikę asmenys arba esamų leidimų prekiauti turėtojai, šie paraiškas pateikę asmenys arba leidimų turėtojai gali sudaryti grupę ir mokėti vieną bendrą arbitražo mokestį. Tačiau jei su ta pačia procedūra yra susiję daugiau nei 10 skirtingų paraiškas pateikusių asmenų arba leidimų turėtojų, bus imamas pirmiau nurodyto dydžio mokestis.“;

6)

7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

7)

8 straipsnis pakeičiamas taip:

„8 straipsnis

Įvairūs mokesčiai

Mokestis už mokslines konsultacijas imamas tais atvejais, kai pateikiama paraiška dėl mokslinių konsultacijų apie vaistų kokybę, saugą ir veiksmingumą įrodančių įvairių tyrimų ir bandymų atlikimą.

Žmonėms skirtų vaistų atveju imamas 69 600 EUR mokestis.

Veterinarinių vaistų atveju imamas 34 800 EUR mokestis.

Nukrypstant nuo antros pastraipos, už tam tikras su žmonėms skirtais vaistais susijusias mokslines konsultacijas imamas sumažintas 17 400–52 200 EUR mokestis už mokslines konsultacijas.

Nukrypstant nuo trečios pastraipos, už tam tikras su veterinariniais vaistais susijusias mokslines konsultacijas imamas sumažintas 8 700–26 100 EUR mokestis už mokslines konsultacijas.

Ketvirtoje ir penktoje pastraipose paminėtos mokslinės konsultacijos įtraukiamos į pagal 11 straipsnio 2 dalį sudaromą sąrašą.

Mokestis už mokslines paslaugas imamas tais atvejais, kai pateikiama paraiška dėl mokslinių konsultacijų arba Mokslinio komiteto nuomonės, kurioms netaikomi 3–7 straipsniai arba 8 straipsnio 1 dalis. Mokestis imamas už tradicinių vaistažolių vaistų įvertinimą, nuomonę apie labdarai naudojamus vaistus, konsultacijas apie pagalbines medžiagas, įskaitant kraujo derivatus, kurios yra medicinos prietaisų dalis, ir plazmos pagrindinių dokumentų bei plazmos antigenų pagrindinių dokumentų įvertinimą.

Žmonėms skirtų vaistų atveju imamas 232 000 EUR mokestis.

Veterinarinių vaistų atveju imamas 116 000 EUR mokestis.

Šio reglamento 3 straipsnis taikomas mokslinei nuomonei apie žmonėms skirtų vaistų, skirtų išimtinai ne Bendrijos rinkoms, įvertinimą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 58 straipsnį.

Nukrypstant nuo antros pastraipos, už tam tikras su žmonėms skirtais vaistais susijusias mokslines nuomones ar paslaugas imamas sumažintas 2 500–200 000 EUR mokestis už mokslines paslaugas.

Nukrypstant nuo trečios pastraipos, už tam tikras su veterinariniais vaistais susijusias mokslines nuomones ar paslaugas imamas sumažintas 2 500–100 000 EUR mokestis už mokslines paslaugas.

Penktoje ir šeštoje pastraipose paminėtos mokslinės nuomonės ar paslaugos įtraukiamos į pagal 11 straipsnio 2 dalį sudaromą sąrašą.

100–5 800 EUR mokestis imamas už administracines paslaugas, kai dokumentų arba sertifikatų išdavimas neįeina į paslaugas, už kurias imamas kitas šiame reglamente numatytas mokestis, arba kai paraiška atmetama baigus administracinį atitinkamų dokumentų patikrinimą, arba kai būtina patikrinti informaciją, kuri yra reikalinga analogiško platinimo atveju.

Šių paslaugų ir mokesčių klasifikacija įtraukiama į pagal 11 straipsnio 2 dalį sudaromą sąrašą.“;

8)

9 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:

„Gali būti leidžiama visiškai arba iš dalies nemokėti šiame reglamente numatytų mokesčių pirmiausia už retų ligų gydymui skirtus vaistus, retų gyvūnų rūšių ligų gydymui skirtus vaistus, esamų DLK taikymą papildomoms gyvūnų rūšims arba labdarai naudojamus vaistus.

Išsamios visiško arba dalinio atleidimo nuo mokesčių sąlygos nustatomos pagal 11 straipsnio 2 dalį.

Mokestis už nuomonę apie labdarai naudojamą vaistą išskaičiuojamas iš mokesčio, mokamo už paraišką dėl leidimo prekiauti tuo vaistu, kai tokią paraišką pateikia tas pats asmuo.“;

9)

10 straipsnis pakeičiamas taip:

„10 straipsnis

Mokėjimo data ir mokėjimo atidėjimas

1.   Išskyrus atvejus, kai konkrečios nuostatos numato kitaip, mokesčiai sumokami atitinkamos paraiškos administracinio patvirtinimo dieną. Jie sumokami per 45 dienos nuo pranešimo apie administracinį patvirtinimą paraišką pateikusiam asmeniui. Mokesčiai mokami eurais.

Metinis mokestis sumokamas per pirmąsias ir kiekvienas kitas pranešimo apie sprendimą išduoti leidimą prekiauti metines. Jis sumokamas per 45 dienas nuo mokėjimo dienos. Metinis mokestis mokamas už praėjusius metus.

Mokestis už ekspertizę sumokamas per 45 dienas nuo ekspertizės atlikimo dienos.

2.   Mokesčio už paraišką dėl leidimo prekiauti vaistais, skirtais naudoti žmonių pandemijos atvejais, mokėjimas atidedamas, kol Pasaulio sveikatos organizacija arba Bendrija pagal 1998 m. rugsėjo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 2119/98/EB dėl užkrečiamųjų ligų epidemiologinės priežiūros ir kontrolės tinklo Bendrijoje sukūrimo (12) nuostatas deramai patvirtina pandemijos atvejį. Mokestis atidedamas ne ilgiau nei penkeriems metams.

3.   Jei kuris nors pagal šį reglamentą mokėtinas mokestis nesumokamas iki nustatytos mokėjimo dienos, nepažeidžiant Agentūrai pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 71 straipsnį suteiktos teisės pradėti teisminį procesą, vykdomasis direktorius gali nuspręsti neteikti prašomų paslaugų arba sustabdyti visų teikiamų paslaugų ir procedūrų vykdymą, kol nebus sumokėtas mokestis, įskaitant atitinkamas palūkanas, kaip numatyta 2002 m. gruodžio 23 d. Komisijos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2342/2002, nustatančio išsamias Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento, įgyvendinimo taisykles (13), 86 straipsnyje.

(12)  OL L 268, 1998 10 3, p. 1. Sprendimas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1)."

(13)  OL L 357, 2002 12 31, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB, Euratomas) Nr. 1261/2005 (OL L 201, 2005 8 2, p. 3).“;"

10)

11 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.   Nepažeisdama Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatų, Agentūros valdančioji taryba, vykdomojo direktoriaus siūlymu ir remdamasi Komisijos pateikta palankia nuomone, gali nurodyti šio reglamento taikymui būtinas nuostatas. Šios nuostatos pateikiamos visuomenei susipažinti.“;

11)

12 straipsnis iš dalies keičiamas taip: