KOMISIJOS DIREKTYVA 2005/61/EB

2005 m. rugsėjo 30 d.

įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl susekamumo reikalavimų ir pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir jo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies pakeičiančią Direktyvą 2001/83/EB (1), ypač į jos 29 straipsnio antros pastraipos a ir i punktus,

kadangi:

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Apibrėžimai

Šioje direktyvoje:

2 straipsnis

Susekamumas

1.   Valstybės narės kraujo ir jo komponentų susekamumą užtikrina vykdydamos tikslias identifikavimo procedūras, tvarkydamos įrašus ir tinkamą ženklinimo etiketėmis sistemą.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigoje įdiegta susekamumo sistema leistų nustatyti kraujo komponentų kelią į buvimo vietą ir perdirbimo etapą.

3.   Valstybės narės užtikrina, kad kiekviena kraujo donorystės įstaiga būtų įdiegusi sistemą, kuri kiekvienam donorui, kiekvienam surinktam kraujo vienetui ir kiekvienam paruoštam kraujo komponentui, neatsižvelgiant į numatytą jų paskirtį, ir objektus, į kuriuos atitinkamas kraujo komponentas buvo pristatytas, suteiktų unikalų identifikavimo kodą.

4.   Valstybės narės užtikrina, kad visi objektai būtų įdiegę sistemą, skirtą kiekvienam gautam kraujo vienetui arba kraujo komponentui, neatsižvelgiant į tai, ar jis buvo perdirbtas vietoje, ir galutinei to gauto vieneto, panaudoto transfuzijai, išmesto arba grąžinto platinančiai kraujo donorystės įstaigai, paskirties vietai registruoti.

5.   Valstybės narės užtikrina, kad kiekviena kraujo donorystės įstaiga kiekvienam jos surinkto kraujo vienetui ir kiekvienam jos paruoštam kraujo komponentui suteiktų jų ryšį, tiksliai nustatantį unikalų identifikavimo kodą.

3 straipsnis

Kraujo arba jo komponentų išdavimo patikros procedūra

Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaiga, jei ji išduoda transfuzijai atlikti skirto kraujo arba jo komponentų vienetus, arba ligoninės kraujo bankas būtų įdiegęs procedūrą, skirtą patikrinti, kad kiekvienas išduotas vienetas buvo panaudotas transfuzijai atlikti numatytam recipientui, arba jei transfuzija neatlikta, tai patikrinti tolesnį to vieneto panaudojimą.

4 straipsnis

Susekamumo duomenų įrašas

Valstybės narės užtikrina, kad susekamumui užtikrinti kraujo donorystės įstaigos, ligoninės kraujo bankai ar objektai ne trumpiau kaip 30 metų tinkamoje ir perskaitomoje laikmenoje saugotų I priede nurodytus duomenis.

5 straipsnis

Pranešimas apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas

1.   Valstybės narės užtikrina, kad objektuose, kuriuose atliekamos transfuzijos, būtų taikomos procedūros, skirtos įrašams apie transfuzijas išsaugoti ir neatidėliojant kraujo donorystės įstaigoms pranešti apie visas transfuzijos metu arba po jos pastebėtas pavojingas nepageidaujamas recipientų reakcijas, kurių priežastis gali būti kraujo ir jo komponentų kokybė arba sauga.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos taikytų procedūras, skirtas kompetentingai institucijai iš karto, kai tik sužinota, pranešti visą atitinkamą informaciją apie įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas. Tam naudojamos II priedo A ir C dalyse pateiktos pranešimo formos.

3.   Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos:

6 straipsnis

Pranešimas apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius

1.   Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigos ir ligoninių kraujo bankai taikytų procedūras įrašams apie visus pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali turėti įtakos kraujo ir jo komponentų kokybei arba saugai, išsaugoti.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos taikytų procedūras, skirtas naudojantis III priedo A dalyje pateikta pranešimo forma kompetentingai institucijai iš karto, kai tik sužinota, pranešti visą atitinkamą informaciją apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali kelti pavojų kitiems donorams arba recipientams, be tiesiogiai su atitinkamu reiškiniu susijusių donorų arba recipientų.

3.   Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos:

7 straipsnis

Reikalavimai importuojamam kraujui ir kraujo komponentams

1.   Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigos turėtų iš trečiųjų šalių importuoto kraujo ir jo komponentų susekamumo sistemą, lygiavertę numatytajai 2 straipsnio 2–5 dalyse.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigos kraujo ir jo komponentų importo iš trečiųjų šalių atvejų turėtų pranešimų sistemą, lygiavertę numatytajai 5 ir 6 straipsniuose.

8 straipsnis

Metinės ataskaitos

Valstybės narės iki kitų metų birželio 30 d. Komisijai pateikia metinę pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius ataskaitą, kurią kompetentinga institucija gavo formomis, nustatytomis II priedo D dalyje ir III priedo C dalyje.

9 straipsnis

Kompetentingų institucijų keitimasis informacija

Valstybės narės užtikrina, kad jų kompetentingos institucijos viena kitai pateiktų reikiamą informaciją apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius, siekdamos užtikrinti, kad jeigu buvo nustatyti kraujo arba jo komponentų trūkumai arba jeigu buvo įtarta, jog jie jų turi, jie nebebūtų naudojami ir būtų išmesti.

10 straipsnis

Perkėlimas

1.   Nepažeisdamos Direktyvos 2002/98/EB 7 straipsnio, valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2006 m. rugpjūčio 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos praneša Komisijai šių nuostatų tekstą ir šių nuostatų bei šios direktyvos koreliacijos lentelę.

Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

11 straipsnis

Įsigaliojimas

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

12 straipsnis

Adresatai

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

(1)  OL L 33, 2003 2 8, p. 30.

(2)  OL L 203, 1998 7 21, p. 14.

(3)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 34).

(4)  OL L 91, 2004 3 30, p. 25.