31.12.2008   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 353/1

(1)

Šiuo reglamentu turėtų būti užtikrinta aukšto lygio žmonių sveikatos bei aplinkos apsauga, taip pat laisvas cheminių medžiagų, mišinių ir tam tikrų konkrečių gaminių judėjimas, kartu didinant konkurencingumą ir skatinant inovacijas.

(2)

Cheminių medžiagų, mišinių ir minėtų gaminių vidaus rinka gali veiksmingai veikti tik tuo atveju, jei atskirose valstybėse narėse jiems taikomi reikalavimai labai nesiskiria.

(3)

Derinant cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo ir ženklinimo kriterijus reglamentuojančius teisės aktus reikėtų užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą siekiant tvaraus vystymosi.

(4)

Prekyba cheminėmis medžiagomis ir mišiniais yra ne tik vidaus rinkai, bet ir pasaulinei rinkai svarbus klausimas. Todėl įmonėms būtų naudinga, jei klasifikavimo bei ženklinimo taisyklės būtų suderintos pasauliniu mastu ir jei, viena vertus, tiekimui bei naudojimui skirtos klasifikavimo bei ženklinimo taisyklės ir, kita vertus, vežimui skirtos klasifikavimo ir ženklinimo taisyklės būtų nuoseklios.

(5)

Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas pasaulinei prekybai ir kartu apsaugoti žmonių sveikatą bei aplinką, 12 metų Jungtinių Tautų (JT) struktūroje buvo kruopščiai rengiami suderinti klasifikavimo ir ženklinimo kriterijai; taip atsirado Pasauliniu mastu suderinta cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo sistema (toliau – GHS).

(6)

Šis reglamentas grindžiamas įvairiomis deklaracijomis, kuriomis Bendrija patvirtino ketinanti prisidėti prie klasifikavimo bei ženklinimo kriterijų suderinimo pasauliniu mastu ne tik JT lygiu, bet ir į Bendrijos teisę įtraukiant tarptautiniu lygiu suderintus GHS kriterijus.

(7)

Įmonėms teikiama nauda didės, kai vis daugiau pasaulio šalių į savo teisės aktus perkels GHS kriterijus. Bendrija turėtų būti šio proceso lyderė, skatinanti kitas šalis sekti jos pavydžiu ir siekianti suteikti Bendrijos pramonei konkurencinio pranašumo.

(8)

Todėl labai svarbu Bendrijoje suderinti cheminių medžiagų, mišinių ir tam tikrų konkrečių gaminių klasifikavimo bei ženklinimo nuostatas ir kriterijus atsižvelgiant į GHS nustatytus klasifikavimo kriterijus ir ženklinimo taisykles, taip pat remiantis 40 metų patirtimi, įgyta įgyvendinant galiojančius Bendrijos teisės aktus cheminių medžiagų srityje ir išlaikant apsaugos lygį, pasiektą įgyvendinant suderintą klasifikavimą ir ženklinimą reglamentuojančią sistemą, taikant Bendrijoje nustatytas pavojingumo klases, kurios dar neįtrauktos į GHS, ir galiojančias ženklinimo bei pakavimo taisykles.

(9)

Šis reglamentas neturėtų trukdyti visapusiškai taikyti Bendrijos konkurencijos taisyklių.

(10)

Šio reglamento tikslas turėtų būti nustatyti, dėl kurių savybių cheminės medžiagos ir mišiniai turėtų būti klasifikuojami kaip pavojingi, kad būtų galima tinkamai identifikuoti cheminių medžiagų bei mišinių pavojingumą ir apie jį pranešti. Tokios savybės turėtų būti susijusios su fiziniais pavojais, taip pat su pavojingumu žmonių sveikatai ir aplinkai, įskaitant pavojingumą ozono sluoksniui.

(11)

Iš esmės šis reglamentas turėtų būti taikomas visoms Bendrijoje tiekiamoms cheminėms medžiagoms ir mišiniams, išskyrus atvejus, kai Bendrijos teisės aktuose yra nustatytos konkretesnės klasifikavimo ir ženklinimo taisyklės, pavyzdžiui, 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvoje 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (3), 1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyvoje 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti (4), 1988 m. birželio 22 d. Tarybos direktyvoje 88/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto produktuose naudojamomis kvapiosiomis medžiagomis ir jų gamybos žaliavomis, suderinimo (5), 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvoje 89/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo (6), 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (7), 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (8), 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (9), 1999 m. vasario 23 d. Komisijos sprendime 1999/217/EB, patvirtinančiame maisto produktuose ar ant jų naudojamų kvapiųjų medžiagų registrą, sudarytą taikant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2232/96 (10), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (11), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (12), 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (13) ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (14), ir išskyrus atvejus, kai cheminės medžiagos ir mišiniai yra vežami oru, jūra, keliais, geležinkeliais ar vidaus vandenų keliais.

(12)

Šiame reglamente vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys turėtų atitikti sąvokas ir jų apibrėžtis, pateiktas 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (15), sąvokų apibrėžtis, pateiktas vežimą reglamentuojančiose taisyklėse, ir JT lygiu nustatytas GHS pateiktas sąvokų apibrėžtis, siekiant užtikrinti kuo didesnį nuoseklumą taikant chemines medžiagas reglamentuojančius Bendrijos teisės aktus pasaulinėje prekyboje. Dėl tos pačios priežasties šiame reglamente turėtų būti nustatytos GHS pateiktos pavojingumo klasės.

(13)

Ypač tikslinga įtraukti tas GHS apibrėžtas pavojingumo klases, kuriomis ypatingai atsižvelgiama į tai, kad cheminių medžiagų ar mišinių keliamus fizinius pavojus tam tikru mastu gali nulemti šių cheminių medžiagų ar mišinių patekimo į aplinką būdas.

(14)

Šiame reglamente apibrėžta sąvoka „mišinys“ turėtų būti vartojama ta pačia reikšme, kaip ankstesniuose Bendrijos teisės aktuose vartojama sąvoka „preparatas“.

(15)

Šis reglamentas turėtų pakeisti 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų cheminių medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (16) ir 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo (17). Jame turėtų būti išlaikytas dabartinis bendras minėtomis direktyvomis nustatytas žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygis. Todėl šiame reglamente reikėtų palikti kai kurias minėtų direktyvų apimamas, tačiau iki šiol į GHS neįtrauktas pavojingumo klases.

(16)

Atsakomybė už cheminių medžiagų ir mišinių keliamų pavojų identifikavimą ir jų klasifikavimą turėtų pirmiausia tekti tų cheminių medžiagų ar mišinių gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams, neatsižvelgiant į tai, ar jie privalo laikytis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 reikalavimų. Vykdydami nustatytas pareigas dėl klasifikavimo tolesni naudotojai turėtų galėti taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal šį reglamentą yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis; tačiau jie neturi būti pakeitę tos cheminės medžiagos ar mišinio sudėties. Atsakomybė už cheminių medžiagų, kurios rinkai netiekiamos, tačiau kurias būtina registruoti arba apie jas pranešti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, klasifikavimą turėtų pirmiausia tekti gamintojams, gaminių gamintojams ir importuotojams. Tačiau turėtų būti numatyta galimybė kiekvienu atveju atskirai suderinti didžiausio pavojingumo klasių cheminių medžiagų ir kitų cheminių medžiagų klasifikavimą, kurį turėtų taikyti visi tokių cheminių medžiagų, taip pat mišinių, į kurių sudėtį įeina šios cheminės medžiagos, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai.

(17)

Jeigu nusprendžiama suderinti konkrečiai pavojingumo klasei priskiriamos cheminės medžiagos klasifikaciją arba ją diferencijuoti pavojingumo klasėje, tam tikslui įtraukiant arba patikslinant įrašą šio reglamento VI priedo 3 dalyje, gamintojas, importuotojas ir tolesnis naudotojas turėtų laikytis šios suderintos klasifikacijos ir savarankiškai klasifikuoti chemines medžiagas tik pagal likusias nesuderintas pavojingumo klases ar diferenciacijas pavojingumo klasėje.

(18)

Siekiant užtikrinti, kad vartotojai tiekėjų būtų informuojami apie pavojus, cheminių medžiagų ir mišinių tiekėjai turėtų užtikrinti, kad prieš patiekiant rinkai jie būtų paženklinti ir supakuoti pagal šį reglamentą, atsižvelgiant į nustatytą klasifikaciją. Vykdydami nustatytas pareigas tolesni naudotojai turėtų galėti taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal šį reglamentą yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis; tačiau jie neturi būti pakeitę tos cheminės medžiagos ar mišinio sudėties. Platintojams turėtų būti leidžiama taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal šį reglamentą yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis.

(19)

Siekiant užtikrinti informacijos apie mišinių, į kurių sudėtį įeina bent viena cheminė medžiaga, klasifikuojama kaip pavojinga, prieinamumą, etiketėse, kai taikoma, turėtų būti pateikti papildoma ženklinimo informacija.

(20)

Nors cheminės medžiagos ar mišinio gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas neturėtų būti įpareigojamas generuoti naujų duomenų apie toksiškumą arba ekologinį toksiškumą klasifikavimo tikslais, jis turėtų identifikuoti visą svarbią jam prieinamą informaciją apie cheminės medžiagos ar mišinio keliamus pavojus ir įvertinti tokios informacijos kokybę. Gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas taip pat turėtų atsižvelgti į ankstesnių tyrimų duomenis apie poveikį žmonėms, pavyzdžiui, epidemiologinius paveiktų gyventojų tyrimus, duomenis apie poveikį nelaimingo atsitikimo atveju arba poveikį darbe bei poveikio duomenis ir klinikinius tyrimus. Ši informacija turėtų būti lyginama su įvairioms pavojingumo klasėms ir diferenciacijoms nustatytais kriterijais, kad gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas galėtų padaryti išvadą, ar atitinkama cheminė medžiaga arba mišinys turėtų būti klasifikuojami kaip pavojingi.

(21)

Nors chemines medžiagas ar mišinius galima suklasifikuoti remiantis prieinama informacija, siekiant užtikrinti rezultatų kokybę, palyginamumą ir nuoseklumą lyginant su kitais tarptautiniais arba Bendrijos reikalavimais, pageidautina, kad tokia prieinama informacija, naudotina pagal šį reglamentą, būtų sugeneruota taikant Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nurodytus bandymų metodus, nuostatas dėl vežimo arba informacijos patvirtinimui taikytinus tarptautinius principus ar procedūras. Tuos pačius bandymų metodus, nuostatas, principus ir procedūras reikėtų taikyti ir tais atvejais, kai gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas nusprendžia sugeneruoti naują informaciją.

(22)

Kad būtų lengviau identifikuoti mišinių pavojingumo laipsnį, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai turėtų remtis duomenimis apie patį mišinį (jei prieinami), išskyrus tuos atvejus, kai mišinys turi kancerogeninių, lytinių ląstelių mutacijas sukeliančių ar reprodukciją toksiškai veikiančių medžiagų, arba kai vertinamos vandens aplinkai pavojingos pavojingumo klasės biologinio skaidymosi arba biologinio kaupimosi savybės. Pastaraisiais atvejais, atsižvelgiant į tai, kad mišinio pavojingumo negalima pakankamai įvertinti sprendžiant tik pagal patį mišinį, identifikuojant mišinio pavojingumą paprastai turėtų būti remiamasi duomenimis apie atskiras šio mišinio sudėtyje esančias chemines medžiagas.

(23)

Jeigu yra prieinama pakankamai informacijos apie panašius ištirtus mišinius, įskaitant atitinkamas sudedamąsias mišinių dalis, pavojingas neištirto mišinio savybes galima nustatyti taikant tam tikras taisykles, kurios vadinamos „siejimo principais“. Pagal tokias taisykles galima apibūdinti mišinio pavojingumą netiriant paties mišinio, o remiantis prieinama informacija apie panašius ištirtus mišinius. Todėl kai nėra prieinamų paties mišinio bandymų duomenų arba tokie duomenys netinkami, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai, siekdami užtikrinti pakankamą tokių mišinių klasifikavimo rezultatų palyginamumą, turėtų vadovautis siejimo principais.

(24)

Konkrečiuose pramonės sektoriuose galima įkurti tinklus, sudarančius palankesnes sąlygas keistis informacija ir patirtimi vertinant informaciją, bandymų duomenis, įrodomosios duomenų galios nustatymą ir siejimo principus. Tokie tinklai galėtų padėti tų pramonės sektorių gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams, visų pirma mažoms ir vidutinio dydžio įmonėms (MVĮ), vykdyti šiame reglamente nustatytus įpareigojimus. Be to, tokie tinklai galėtų būti naudojami keičiantis informacija ir geriausios praktikos pavyzdžiais, taip siekiant lengviau įvykdyti įpareigojimus pranešti. Tokia parama besinaudojantys tiekėjai ir toliau turėtų visapusiškai atsakyti už šiuo reglamentu nustatytų klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo įpareigojimų įvykdymą.

(25)

Labai svarbus prioritetas yra gyvūnų apsauga pagal 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga suderinimo (18). Atitinkamai, jeigu gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas nusprendžia sugeneruoti naują informaciją pagal šį reglamentą, jis pirmiausia turėtų apsvarstyti kitas priemones, kuriomis tai galėtų padaryti, neatlikdamas bandymų su gyvūnais pagal Direktyvą 86/609/EEB. Bandymai su žmonių rūšiai nepriklausančiais primatais šio reglamento įgyvendinimo tikslais turėtų būti draudžiami.

(26)

2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 440/2008, nustatančiu bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (19), nustatyti bandymų metodai nuolat peržiūrimi ir tobulinami, siekiant sumažinti su stuburiniais gyvūnais atliekamų bandymų skaičių ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių. Komisijos jungtinio tyrimų centro Europos alternatyvių bandymų metodų tvirtinimo centras (ECVAM) atlieka svarbų vaidmenį moksliniame įvertinime ir alternatyvių bandymų metodų tvirtinime.

(27)

Šiame reglamente nustatytais klasifikavimo ir ženklinimo kriterijais turėtų būti kuo labiau siekiama propaguoti cheminių medžiagų ir mišinių pavojingumo įvertinimui taikomus alternatyvius metodus ir atsižvelgiama į įpareigojimą generuoti informaciją apie būdingas savybes kitomis priemonėmis nei atliekant Direktyvoje 86/609/EEB apibrėžtus bandymus su gyvūnais, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1907/2006. Būsimi kriterijai neturėtų tapti kliūtimi šiam tikslui pasiekti ir atitinkamiems įpareigojimams pagal minėtą reglamentą vykdyti, ir jokiomis aplinkybėmis neturėtų tapti priežastimi atlikti bandymus su gyvūnais, jei klasifikavimo ir ženklinimo tikslams galima atlikti alternatyvius bandymus.

(28)

Klasifikavimo tikslams skirti duomenys neturėtų būti generuojami atliekant bandymus su žmonėmis. Reikėtų atsižvelgti į prieinamus patikimus epidemiologinius duomenis bei patirtį, susijusią su cheminių medžiagų ir mišinių poveikiu žmonėms (pvz., duomenis apie poveikį darbe ir duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių), ir jiems galėtų būti teikiama pirmenybė prieš duomenis, gautus atliekant bandymus su gyvūnais, kai iš jų galima spręsti apie pavojus, neidentifikuotus atliekant bandymus su gyvūnais. Bandymų su gyvūnais rezultatai turėtų būti įvertinti atsižvelgiant į poveikio žmonėms duomenų rezultatus, o vertinant tiek su gyvūnais, tiek su žmonėmis susijusius duomenis reikėtų pasitelkti ekspertų nuomones, kad taip būtų užtikrinta geriausia įmanoma žmonių sveikatos apsauga.

(29)

Nauja informacija apie fizinius pavojus turėtų būti reikalinga visuomet, išskyrus tuos atvejus, kai duomenys jau prieinami arba jei šiame reglamente numatyta leidžianti nukrypti nuostata.

(30)

Bandymai, kurių reikia vien tik šio reglamento tikslams, turėtų būti atliekami mėginiu imant tokios (-ių) formos (-ų) ar agregatinės (-ių) būsenos (-ų) cheminę medžiagą ar mišinį, kuria (-iomis) cheminė medžiaga ar mišinys yra tiekiami rinkai ar, kaip pagrįstai galima tikėtis, bus naudojami. Kita vertus, šio reglamento tikslais turėtų būti galima naudotis bandymų, atliekamų siekiant įgyvendinti kitų teisės aktų reikalavimus, be kita ko, nustatytus trečiųjų šalių, rezultatais, net jeigu tokie bandymai nebuvo atlikti mėginiu imant tokios formos (-ų) ar agregatinės (-ių) būsenos (-ų) cheminę medžiagą ar mišinį, kuria cheminė medžiaga ar mišinys yra tiekiami rinkai ir, kaip pagrįstai galima tikėtis, bus naudojami.

(31)

Jei atliekami bandymai, jie, kai tinkama, turėtų atitikti susijusius laboratorinių gyvūnų apsaugos reikalavimus, nustatytus Direktyva 86/609/EEB, o ekotoksikologiniai ir toksikologiniai bandymai – geros laboratorinės praktikos reikalavimus, nustatytus 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (20).

(32)

Klasifikavimo į skirtingas pavojingumo klases ir diferenciacijas kriterijai turėtų būti nustatyti priede, kuriame taip pat turėtų būti pateiktos papildomos nuostatos, nurodančios, kaip galima atitikti kriterijus.

(33)

Pripažįstant, kad ne visada paprasta ir lengva taikyti skirtingų pavojingumo klasių kriterijus informacijai, siekdami patikimų rezultatų gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai turėtų taikyti įrodomosios duomenų galios nustatymą, apimantį ekspertų nuomonę.

(34)

Remdamasis šiame reglamente nurodytais kriterijais gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas turėtų nustatyti konkrečias cheminės medžiagos ribines koncentracijas, jeigu jis gali pateisinti šių ribinių koncentracijų taikymą, ir apie tai atitinkamai pranešti Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra). Tačiau konkrečios ribinės koncentracijos neturėtų būti nustatytos cheminių medžiagų suderintoms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms, nurodytoms prie šio reglamento pridėtose suderintose klasifikavimo ir žymėjimo lentelėse. Agentūra turėtų pateikti konkrečių ribinių koncentracijų nustatymo rekomendacijas. Siekiant užtikrinti vienodumą, atitinkamais atvejais konkrečias ribines koncentracijas reikėtų, be kita ko, nurodyti suderintose klasifikacijose. Klasifikavimo tikslais šioms konkrečioms ribinėms koncentracijoms turėtų būti teikiama pirmenybė prieš visas kitas ribines koncentracijas.

(35)

Dauginimo koeficientai (m faktoriai) cheminėms medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos vandens aplinkai – ūmus pavojus, 1 kategorija, arba lėtinis pavojus, 1 kategorija – pagal šiame reglamente nustatytus kriterijus turėtų nustatyti gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas. Agentūra turėtų pateikti m faktorių nustatymo gaires.

(36)

Siekiant proporcingumo ir veiksmingumo, turėtų būti nustatytos bendrosios ribinės vertės – taikomos tiek identifikuotoms priemaišoms, priedams ir atskiroms cheminių medžiagų sudedamosioms dalims, tiek ir mišinių sudėtyje esančioms cheminėms medžiagoms, nurodant, kada į tokią informaciją reikėtų atsižvelgti klasifikuojant chemines medžiagas ir mišinius pagal jų keliamą pavojų.

(37)

Siekiant užtikrinti tinkamą mišinių klasifikavimą, juos klasifikuojant reikėtų atsižvelgti į prieinamą informaciją apie sinergetinį ir antagonistinį poveikius.

(38)

Siekiant užtikrinti, kad klasifikavimas būtų grindžiamas naujausiais duomenimis, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai, jeigu jie gauna šiam klasifikavimui įtakos galinčios turėti naujos atitinkamos ir patikimos mokslinės ar techninės informacijos arba jeigu jie pakeičia mišinių sudėtį, turėtų iš naujo įvertinti cheminių medžiagų ar mišinių, kuriuos jie tiekia rinkai, klasifikavimą, išskyrus atvejus, kai yra pakankamai įrodymų, jog klasifikavimas nesikeis. Tiekėjai turėtų atitinkamai atnaujinti etiketes.

(39)

Cheminės medžiagos ir mišiniai, klasifikuojami kaip pavojingi, turėtų būti ženklinami ir pakuojami atsižvelgiant į jų klasifikavimą, siekiant užtikrinti reikiamą apsaugą ir suteikti būtiną informaciją jų gavėjams, atkreipiant jų dėmesį į cheminės medžiagos ar mišinio pavojingumą.

(40)

Du informavimo apie cheminių medžiagų ir mišinių pavojingumą būdai, numatyti šiame reglamente, yra etiketės ir saugos duomenų lapai, numatyti Reglamente (EB) Nr. 1907/2006. Iš jų etiketė yra vienintelė vartotojų informavimo priemonė, tačiau ji taip pat gali padėti atkreipti darbuotojų dėmesį į saugos duomenų lapuose pateikiamą išsamesnę informaciją apie chemines medžiagas ar mišinius. Kadangi nuostatos dėl saugos duomenų lapų yra įtrauktos į Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, pagal kurį saugos duomenų lapas naudojamas kaip pagrindinė informavimo priemonė cheminių medžiagų tiekimo grandinėje, šiame reglamente tų pačių nuostatų kartoti nereikėtų.

(41)

Siekiant užtikrinti, kad vartotojams būtų teikiama tinkama ir išsami informacija apie cheminių medžiagų ir mišinių pavojingumą ir saugų naudojimą, reikėtų propaguoti interneto tinklaviečių bei nemokamų telefono numerių naudojimą ir informacijos apie juos platinimą, visų pirma informavimo apie specialias pakuočių rūšis tikslais.

(42)

Ženklinimas – pasauliniu mastu suderinta pranešimo apie pavojų priemonė – būtų naudinga darbuotojams ir naudotojams visame pasaulyje. Todėl etiketėse nurodytini elementai turėtų būti nustatomi remiantis pavojaus piktogramomis, signaliniais žodžiais, pavojingumo frazėmis ir atsargumo frazėmis, kurie sudaro pagrindinę informaciją pagal GHS. Etiketėse nurodyta kito pobūdžio informacija turėtų būti minimali ir neturėtų kelti abejonių dėl pagrindinių elementų.

(43)

Labai svarbu, kad rinkai tiekiamų cheminių medžiagų ir mišinių cheminė tapatybė būtų tiksliai identifikuota. Tačiau Agentūra turėtų leisti įmonėms, jų prašymu ir esant būtinybei, apibūdinti tam tikrų cheminių medžiagų cheminę tapatybę tokiu būdu, kuris nekeltų pavojaus jų verslo konfidencialumui Agentūrai atsisakius patenkinti tokį prašymą, pagal šį reglamentą turėtų būti galima apskųsti sprendimą. Skundas turėtų turėti sustabdantį poveikį, kad tol, kol skundas nagrinėjamas, konfidenciali informacija, dėl kurios buvo pateiktas prašymas, etiketėje nebūtų nurodoma.

(44)

Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) autoritetas cheminių medžiagų nomenklatūros ir terminijos srityje yra seniai pripažintas visame pasaulyje. Cheminių medžiagų identifikavimas pagal jų IUPAC pavadinimus pasaulyje plačiai paplitęs ir suteikia standartą identifikuoti cheminių medžiagų tapatybę pasauliniu mastu daugiakalbėmis aplinkybėmis. Todėl šiame reglamente tikslinga naudoti šiuos pavadinimus.

(45)

Cheminių medžiagų santrumpų tarnyba (CAS) turi sistemą, pagal kurią cheminės medžiagos įtraukiamos į CAS registrą ir joms priskiriamas unikalus CAS registro numeris. Šie CAS numeriai naudojami viso pasaulio žinynuose, duomenų bazėse ir reguliavimui skirtuose atitikties dokumentuose, kad būtų galima identifikuoti cheminių medžiagų cheminę tapatybę išvengiant cheminių medžiagų nomenklatūros dviprasmiškumo. Todėl šiame reglamente tikslinga naudoti CAS numerius.

(46)

Siekiant, kad etiketėje būtų pateikiama tik būtiniausia informacija, tais atvejais, kai cheminės medžiagos ar mišiniai turi keletą pavojingų savybių, patys svarbiausi ženklinimo elementai turėtų būti nustatyti vadovaujantis svarbumo principais.

(47)

1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (21) ir 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (22) turėtų būti toliau taikomos visiems jų taikymo sričiai priklausantiems produktams.

(48)

Teiginiai „netoksiškas“, „nekenksmingas“, „neteršiantis“, „ekologiškas“, kiti teiginiai, nurodantys, kad cheminė medžiaga ar mišinys nepavojingi, ar kiti jo(s) klasifikacijos neatitinkantys teiginiai cheminės medžiagos ar mišinio etiketėje ar pakuotėje neturėtų būti nurodomi.

(49)

Apskritai chemines medžiagas ir mišinius, ypač tuos, kurie skirti plačiajai visuomenei, reikėtų tiekti supakuotus ir etiketėse nurodžius būtiną informaciją. Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 užtikrinama, kad profesionalai keistųsi atitinkama informacija, įskaitant apie nesupakuotas chemines medžiagas ir mišinius. Tačiau išimtiniais atvejais cheminės medžiagos ir mišiniai ir plačiajai visuomenei gali būti tiekiami nesupakuoti. Atitinkamais atvejais informacija, kuri turi būti nurodyta etiketėse, plačiajai visuomenei gali būti pateikta kitomis priemonėmis, pavyzdžiui, informaciją nurodant sąskaitoje faktūroje ar čekyje.

(50)

Siekiant užtikrinti, kad etiketėse pateikiama informacija būtų lengvai suprantama, būtina nustatyti etikečių naudojimo ir informacijos išdėstymo etiketėse taisykles.

(51)

Siekiant užtikrinti saugų pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių tiekimą, šiame reglamente reikėtų nustatyti bendruosius pakavimo standartus.

(52)

Valdžios institucijos daugiausiai išteklių turėtų skirti didžiausią susirūpinimą dėl pavojingumo sveikatai ir aplinkai keliančioms cheminėms medžiagoms. Todėl reikėtų numatyti galimybę kompetentingoms institucijoms ir gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams teikti Agentūrai pasiūlymus dėl suderinto cheminių medžiagų, klasifikuojamų atsižvelgiant į jų 1A, 1B arba 2 kategorijos kancerogeninį poveikį, mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms arba toksinį poveikį reprodukcijai, ar kvėpavimo takų jautrinimą, arba dėl bet kokio kito poveikio (vertinant kiekvienu konkrečiu atveju), klasifikavimo ir ženklinimo. Be to, valstybių narių kompetentingoms institucijoms turėtų būti sudaryta galimybė pasiūlyti suderintą augalų apsaugos produktuose ir biocidiniuose produktuose naudojamų veikliųjų medžiagų klasifikaciją ir ženklinimą. Agentūra turėtų pateikti nuomonę dėl pasiūlymo, o suinteresuotosioms šalims reikėtų suteikti galimybę išsakyti savo pastabas. Komisija turėtų pateikti sprendimo dėl galutinio klasifikavimo ir ženklinimo elementų projektą.

(53)

Siekiant visapusiškai atsižvelgti į darbą ir patirtį Direktyvos 67/548/EEB srityje, įskaitant konkrečių Direktyvos 67/548/EEB I priede išvardytų cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą, visos galiojančios suderintos klasifikacijos turėtų būti konvertuotos į naujas suderintas klasifikacijas naudojant naujus kriterijus. Be to, atsižvelgiant į tai, kad šio reglamento taikymas yra atidėtas, o suderintos klasifikacijos, remiantis Direktyvoje 67/548/EEB nustatytais kriterijais, yra tinkamos cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimui pereinamuoju laikotarpiu, visos galiojančios suderintos klasifikacijos be pakeitimų turėtų būti taip pat perkeltos į šio reglamento priedą. Siekiant visus būsimus klasifikacijų derinimus atlikti pagal šį reglamentą, reikėtų vengti suderintų tos pačios cheminės medžiagos klasifikacijų pagal galiojančius ir naujus kriterijus neatitikimų.

(54)

Siekiant efektyviai veikiančios cheminių medžiagų ir mišinių vidaus rinkos, tuo pat metu užtikrinant aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą, reikėtų nustatyti taisykles dėl klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus. Todėl apie rinkai tiekiamų įregistruotų ar pavojingų cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą turėtų būti pranešta Agentūrai, kuri šią informaciją įtrauktų į inventorių.

(55)

Agentūra turėtų išnagrinėti, kaip būtų galima dar labiau supaprastinti pranešimo procedūras, visų pirma atsižvelgiant į MVĮ poreikius.

(56)

Skirtingi tos pačios cheminės medžiagos gamintojai ir importuotojai turėtų dėti visas pastangas siekdami susitarti dėl vienodo cheminės medžiagos klasifikavimo, išskyrus dėl pavojingumo klasių ir diferenciacijų, kurių atžvilgiu tos cheminės medžiagos klasifikavimas yra suderintas.

(57)

Siekiant užtikrinti plačiosios visuomenės ir visų pirma tų asmenų, kurie turi sąlytį su tam tikromis cheminėmis medžiagomis, suderinto lygio apsaugą ir tinkamą kitų klasifikavimu ir ženklinimu paremtų Bendrijos teisės aktų veikimą, į minėtą inventorių reikėtų įtraukti klasifikacijas pagal šį reglamentą, dėl kurių, jei įmanoma, susitaria tos pačios cheminės medžiagos gamintojai bei importuotojai, taip pat Bendrijos lygiu priimtus sprendimus suderinti kai kurių cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą.

(58)

Į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių įtraukiamai informacijai, ypač tai informacijai, kurios atskleidimas gali kelti pavojų susijusių šalių komerciniams interesams, turėtų būti taikomas toks pats galimybės ja naudotis ir jos apsaugos lygis, koks numatytas Reglamente (EB) Nr. 1907/2006.

(59)

Valstybės narės turėtų paskirti kompetentingą instituciją arba kompetentingas institucijas, atsakingas už pasiūlymus dėl suderinto klasifikavimo bei ženklinimo, ir institucijas, atsakingas už šiame reglamente nustatytų įpareigojimų vykdymo užtikrinimą. Siekdamos užtikrinti atitikimą šiam reglamentui, valstybės narės turėtų įdiegti veiksmingas stebėsenos ir kontrolės priemones.

(60)

Svarbu, kad tiekėjams ir kitoms suinteresuotoms šalims, ypač MVĮ, būtų teikiama informacija apie jų atitinkamus įpareigojimus pagal šį reglamentą. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 jau įsteigtos nacionalinės pagalbos tarnybos gali veikti kaip nacionalinės pagalbos tarnybos, numatytos pagal šį reglamentą.

(61)

Kad šiuo reglamentu nustatyta sistema būtų veiksminga, svarbu užtikrinti tinkamą valstybių narių, Agentūros ir Komisijos bendradarbiavimą bei veiklos koordinavimą.

(62)

Valstybės narės, siekdamos įsteigti informavimo apie pavojingas chemines medžiagas ir mišinius centrus, be kompetentingų institucijų, atsakingų už šio reglamento taikymą ir institucijų, atsakingų už šio reglamento vykdymo užtikrinimą, turėtų paskirti įstaigas, atsakingas už informacijos apie poveikį sveikatai ir informacijos, susijusios su chemine tapatybe, cheminių medžiagų, įskaitant tas, kurių alternatyvų cheminį pavadinimą leidžiama vartoti pagal šį reglamentą, sudedamosiomis dalimis ir pobūdžiu, gavimą.

(63)

Valstybės narės prašymu atsakingos įstaigos gali atlikti statistinę analizę, siekdamos nustatyti, kurioje srityje gali būti reikalingos griežtesnės rizikos valdymo priemonės.

(64)

Reguliarios valstybių narių ir Agentūros teikiamos šio reglamento veikimo ataskaitos turėtų būti nepakeičiama chemines medžiagas reglamentuojančių teisės aktų įgyvendinimo ir šios srities tendencijų stebėsenos priemonė. Ataskaitose pateiktų faktų pagrindu padarytos išvados turėtų būti naudingos ir praktiškos šio reglamento peržiūrėjimo ir, prireikus, pasiūlymų dėl jo pakeitimų rengimo priemonės.

(65)

Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigtame Agentūros forume, skirtame keistis informacija apie to reglamento vykdymo užtikrinimą, taip pat turėtų keičiamasi informacija apie šio reglamento vykdymo užtikrinimą.

(66)

Siekiant užtikrinti valstybių narių reglamento vykdymo užtikrinimo veiklos skaidrumą, nešališkumą ir nuoseklumą, valstybės narės turi sukurti tinkamą sistemą, pagal kurią būtų nustatytos veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios sankcijos už šio reglamento nuostatų nesilaikymą, kadangi dėl jo nesilaikymo gali būti padaryta žala žmonių sveikatai ir aplinkai.

(67)

Siekiant apsaugoti cheminių medžiagų gavėjus, įskaitant vartotojus, reikėtų nustatyti taisykles, pagal kurias šiame reglamente nustatytus klasifikavimo kriterijus atitinkančių cheminių medžiagų reklamoje turėtų būti paminėti susiję pavojai. Dėl tos pačios priežasties mišinių, klasifikuojamų kaip pavojingi, dėl kurių plačiosios visuomenės narys gali sudaryti pirkimo sutartį dar nematęs etiketės, reklamoje turėtų būti paminėta etiketėje nurodyta pavojaus rūšis arba rūšys.

(68)

Turėtų būti nustatyta apsaugos nuostata, naudotina tais atvejais, kai cheminė medžiaga arba mišinys kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai arba aplinkai, net jeigu jis pagal šio reglamento nuostatas nėra klasifikuojama(s) kaip pavojinga(s). Jei taip įvyktų, gali prireikti veiksmų JT lygiu, atsižvelgiant į pasaulinį prekybos cheminėmis medžiagomis ir mišiniais pobūdį.

(69)

Nors daug Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatytų įpareigojimų įmonėms yra susiję su klasifikavimu, šis reglamentas neturėtų pakeisti to reglamento taikymo srities ir poveikio, išskyrus jo nuostatas dėl saugos duomenų lapų. Siekiant tai užtikrinti, tas reglamentas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.

(70)

Šis reglamentas turėtų būti pradėtas taikyti palaipsniui, kad visos susijusios šalys, valdžios institucijos, įmonės ir suinteresuoti subjektai galėtų sutelkti išteklius pasirengimui tinkamu laiku vykdyti naujas pareigas. Dėl šios priežasties ir atsižvelgiant į tai, kad mišinių klasifikavimas priklauso nuo cheminių medžiagų klasifikavimo, mišinių klasifikavimo nuostatos turėtų būti taikomos tik perklasifikavus visas chemines medžiagas. Operatoriams turėtų būti leista savanoriškai anksčiau taikyti šiame reglamente numatytus klasifikavimo kriterijus, tačiau siekiant išvengti painiavos tokiu atveju ženklinimas ir pakavimas turėtų atitikti šį reglamentą, o ne Direktyvą 67/548/EEB arba Direktyvą 1999/45/EB.

(71)

Kad įmonėms nebūtų užkrauta nereikalinga našta, cheminės medžiagos ir mišiniai, kurie tuo metu, kai jiems turi būti pradėtos taikyti šio reglamento ženklinimo nuostatos, yra tiekimo grandinėje, kurį laiką ir toliau gali būti tiekiami rinkai iš naujo jų neženklinant.

(72)

Kadangi šio reglamento tikslų, t. y. klasifikavimo, ženklinimo bei pakavimo taisyklių suderinimo, įpareigojimo klasifikuoti nustatymo ir suderinto Bendrijos lygiu suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašo sudarymo, taip pat klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus sukūrimo, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi tų tikslų būtų geriau siekti Bendrijos lygiu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Bendrija gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti.

(73)

Šiame Reglamente laikomasi pagrindinių teisių ir principų, pripažintų visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje (23).

(74)

Šiuo reglamentu turėtų būti prisidėta prie 2006 m. vasario 6 d. Dubajuje priimto Strateginio požiūrio į tarptautinį cheminių medžiagų valdymą (SAICM) įgyvendinimo.

(75)

Atsižvelgiant į pokyčius JT lygmeniu, vėliau šį reglamentą reikėtų papildyti nuostatomis dėl patvarių, biologinio kaupimosi ir toksiškų (PBT) ir labai patvarių ir didelio biologinio kaupimosi (vPvB) cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo.

(76)

Priemonės, būtinos šiam reglamentui įgyvendinti, turėtų būti patvirtintos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (24).

(77)

Visų pirma Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus derinti šį reglamentą su technikos ir mokslo pažanga, be kita ko, įtraukiant į jį JT lygiu padarytus GHS pakeitimus, visų pirma visus tokio pobūdžio JT padarytus pakeitimus, kurie susiję su informacijos apie panašius mišinius naudojimu. Derinant su technikos ir mokslo pažanga, reikėtų atsižvelgti į du kartus per metus organizuojamo darbo ciklą JT lygiu. Be to, Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus priimti sprendimus dėl konkrečių cheminių medžiagų suderinto klasifikavimo ir ženklinimo. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

(78)

Tais atvejais, kai dėl neišvengiamų skubos priežasčių neįmanoma laikytis įprastų reguliavimo procedūros su tikrinimu terminų, tvirtinant pakeitimus dėl techninės pažangos Komisija turėtų galėti taikyti Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 6 dalyje numatytą skubos procedūrą.

(79)

Siekiant nuosekliai atnaujinti chemines medžiagas reglamentuojančius teisės aktus, Komisijai dėl šio reglamento turėtų padėti Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigtas komitetas,

a)

suderinant cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo kriterijus bei pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių ženklinimo ir pakavimo taisykles;

b)

nustatant įpareigojimą:

c)

nustatant įpareigojimą cheminių medžiagų gamintojams ir importuotojams pranešti Agentūrai apie tokias klasifikacijas ir etiketės elementus, kurių Agentūrai dar nebuvo pateikta registruojant chemines medžiagas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;

d)

Bendrijos lygiu sudarant cheminių medžiagų sąrašą, kuris pateikiamas kartu su suderintomis klasifikacijomis ir ženklinimo elementais VI priedo 3 dalyje;

e)

sudarant cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo inventorių, į kurį įtraukiami visi pranešimai, pateikta informacija ir suderintos klasifikacijos bei ženklinimo elementai, nurodyti c ir d punktuose.

a)

radioaktyviosioms medžiagoms ir mišiniams, kuriems taikoma 1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyva 96/29/Euratomas, nustatanti pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus (25);

b)

cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kuriems privaloma muitinė kontrolė, jei šios cheminės medžiagos ir mišiniai nebuvo apdoroti ar perdirbti, ir kurie laikinai sandėliuojami ar saugomi laisvojoje zonoje arba laisvuosiuose sandėliuose, ketinant juos reeksportuoti, arba vežami tranzitu;

c)

neišsiskiriančioms tarpinėms cheminėms medžiagoms;

d)

rinkai netiekiamoms moksliniams tyrimams bei plėtrai skirtoms cheminėms medžiagoms ir mišiniams, jeigu šios cheminės medžiagos ir mišiniai naudojami kontrolės sąlygomis pagal darbuotojų saugą ir sveikatą bei aplinkos apsaugą reglamentuojančius Bendrijos teisės aktus.

a)

vaistams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB;

b)

veterinariniams vaistams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/82/EB;

c)

kosmetikos gaminiams, kaip apibrėžta Direktyvoje 76/768/EEB;

d)

medicinos prietaisams, kaip apibrėžta Direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB, kurie yra invaziniai arba naudojami tiesioginiam fiziniam sąlyčiui su žmogaus kūnu, ir kaip apibrėžta Direktyvoje 98/79/EB;

e)

maistui ir pašarams, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 178/2002, įskaitant kai jie naudojami:

1)

pavojingumo klasė – fizinio pavojaus, pavojaus sveikatai arba aplinkai pobūdis;

2)

pavojingumo kategorija – kriterijų paskirstymas kiekvienoje pavojingumo klasėje, nurodant pavojingumo laipsnį;

3)

pavojaus piktograma – grafinis vaizdas, kurį sudaro simbolis ir kiti grafiniai elementai, pavyzdžiui, rėmelis, fonas ar spalva, skirti tam tikrai informacijai apie pavojų perteikti;

4)

signalinis žodis – pavojingumo laipsnį nurodantis žodis, įspėjantis skaitytoją apie galimą pavojų; skiriami šie du laipsniai:

5)

pavojingumo frazė – pavojingumo klasei ir kategorijai priskirta frazė, kuria aprašomas pavojingos cheminės medžiagos ar mišinio pavojingumo pobūdis, įskaitant, kai tinkama, pavojingumo laipsnį;

6)

atsargumo frazė – frazė, kuria aprašoma rekomenduojama (-os) priemonė (-ės), skirta (-os) kuo labiau sumažinti neigiamą poveikį, atsirandantį dėl sąlyčio su naudojama ar šalinama pavojinga chemine medžiaga ar mišiniu, arba tokio poveikio išvengti;

7)

cheminė medžiaga – natūralus arba gamybos proceso metu gautas cheminis elementas ir cheminių elementų junginys, įskaitant priedus, reikalingus jo stabilumui išlaikyti, ir priemaišas, atsirandančias gaminant, išskyrus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant poveikio cheminės medžiagos stabilumui ar nepakeičiant jos sudėties;

8)

mišinys – dviejų ar daugiau cheminių medžiagų mišinys ar tirpalas;

9)

gaminys – daiktas, kuris gaminamas įgijo konkrečią formą, paviršių ar struktūrą, labiau nulemiančią jo naudojimo paskirtį nei jo cheminė sudėtis;

10)

gaminio gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris Bendrijoje gamina arba surenka gaminį;

11)

polimeras – cheminė medžiaga, susidedanti iš pasikartojančių vienodų ar skirtingų monomerų grupių (monomerinių grandžių) molekulių. Tokios molekulės turi būti pasiskirsčiusios tam tikrame molekulinio svorio diapazone, kuriame jų molekulinio svorio skirtumai iš esmės priklauso nuo monomerinių grandžių skaičiaus skirtumų. Polimerą sudaro:

Šioje apibrėžtyje sąvoka „monomero grandis“ reiškia monomero reagavimo polimeruose formą;

12)

monomeras – konkrečiam procesui naudojama cheminė medžiaga, kuri atitinkamos reakcijos, kurios metu susidaro polimerai, sąlygomis gali sudaryti kovalentinius ryšius su papildomomis panašiomis ar nepanašiomis molekulėmis;

13)

registruotojas – cheminės medžiagos gamintojas ar importuotojas arba gaminio gamintojas ar importuotojas, pateikiantis dokumentus registruoti cheminę medžiagą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;

14)

gamyba – cheminių medžiagų gaminimas ar natūralių cheminių medžiagų išgavimas;

15)

gamintojas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris Bendrijoje gamina cheminę medžiagą;

16)

importas – fizinis įvežimas į Bendrijos muitų teritoriją;

17)

importuotojas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už importą;

18)

tiekimas rinkai –tiekimas arba bet koks perdavimas trečiajam asmeniui už mokestį arba nemokamai. Importas laikomas tiekimu rinkai;

19)

tolesnis naudotojas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, bet ne gamintojas ar importuotojas, naudojantis cheminę medžiagą – atskirą ar esančią mišinio sudėtyje – savo pramoninėje ar profesionalioje veikloje. Platintojas ar vartotojas nelaikomas tolesniu naudotoju. Reimportuotojas, kuriam taikoma išimtis pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 2 straipsnio 7 dalies c punktą, laikomas tolesniu naudotoju;

20)

platintojas – Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, įskaitant mažmenininkus, kuris tik sandėliuoja ir tiekia rinkai tretiesiems asmenims skirtą cheminę medžiagą – atskirą ar esančią mišinio sudėtyje;

21)

tarpinė cheminė medžiaga – cheminė medžiaga, pagaminta ir panaudota cheminiam technologiniam procesui, kurį vykdant ji paverčiama kita chemine medžiaga (toliau – sintezė);

22)

neišsiskirianti tarpinė cheminė medžiaga – tarpinė medžiaga, kuri sintezės metu nėra tyčia pašalinta iš įrenginio (išskyrus mėginių ėmimą), kuriame vyksta sintezė. Prie tokių įrenginių priskiriama: reakcijos indai, jų papildoma įranga ir bet kokie įrenginiai, per kuriuos pereina cheminė(s) medžiaga (-os) nenutrūkstamo proceso arba periodinės gamybos metu, taip pat vamzdynai, skirti cheminėms medžiagoms transportuoti iš vieno indo į kitą ruošiantis kitam reakcijos etapui, tačiau nepriskiriamos talpyklos ar kitokie indai, kuriuose saugoma (-os) pagaminta (-os) cheminė(s) medžiaga (-os);

23)

Agentūra – Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra;

24)

kompetentinga institucija – valstybių narių įsteigta institucija, institucijos arba įstaigos, skirtos iš šio reglamento atsirandantiems įpareigojimams vykdyti;

25)

naudojimas – perdirbimas, preparatų ruošimas, suvartojimas, sandėliavimas, laikymas, apdorojimas, sudėjimas ar supylimas į talpyklas, perdėjimas ar perpylimas iš vienos talpyklos į kitą, sumaišymas, gaminio gaminimas arba kitoks naudojimas;

26)

tiekėjas – gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas arba platintojas, kuris tiekia rinkai cheminę medžiagą – atskirą ar esančią mišinio sudėtyje, arba mišinį;

27)

lydinys – metalinė, makroskopinėje skalėje vienalytė medžiaga, susidedanti iš dviejų ar daugiau elementų, susijungusių taip, kad jų nebūtų galima lengvai atskirti mechaninėmis priemonėmis; šiame reglamente lydiniai laikomi mišiniais;

28)

JT RPKV (UN RTDG) – Jungtinių Tautų rekomendacijos dėl pavojingų krovinių vežimo;

29)

pranešėjas – pranešimą Agentūrai pateikiantis gamintojas ar importuotojas arba gamintojų ar importuotojų grupė;

30)

moksliniai tyrimai ir plėtra – cheminės medžiagos moksliniai bandymai, jos analizavimas ar cheminis tyrimas, atliekamas kontroliuojamomis sąlygomis;

31)

ribinė vertė – cheminės medžiagos ar mišinio sudėtyje esančios suklasifikuotos priemaišos, priedo ar atskiros sudedamosios dalies koncentracija, kurią viršijus reikia į juos atsižvelgti priimant sprendimą, ar atitinkamai cheminę medžiagą ar mišinį reikia suklasifikuoti.

32)

ribinė koncentracija – cheminės medžiagos arba mišinio sudėtyje esančios suklasifikuotos priemaišos, priedo ar atskiros sudedamosios dalies koncentracija, dėl kurios gali tekti suklasifikuoti atitinkamai cheminę medžiagą ar mišinį;

33)

diferenciacija – išskyrimas pavojingumo klasėse, atsižvelgiant į poveikio būdą ar pakitimų pobūdį;

34)

m faktorius – dauginimo koeficientas. Jis taikomas cheminių medžiagų, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos vandens aplinkai – ūmus pavojus, 1 kategorija, arba lėtinis pavojus, 1 kategorija – atveju ir yra naudojamas mišinio, kurio sudėtyje yra cheminės medžiagos, klasifikacijai nustatyti taikant sumavimo metodą;

35)

paketas – visas pakavimo proceso produktas, kurį sudaro pakuotė ir jos turinys;

36)

pakuotė – talpykla ar talpyklos ir visi kiti komponentai ar medžiagos, būtini tam, kad talpyklos atliktų izoliavimo ir kitas saugos funkcijas;

37)

tarpinė pakuotė – pakuotė, kuri yra tarp vidinės pakuotės ar gaminių ir išorinės pakuotės.

a)

chemines medžiagas būtina registruoti pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 6 straipsnį, 7 straipsnio 1 arba 5 dalis, 17 arba 18 straipsnius;

b)

apie jas būtina pranešti pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 7 straipsnio 2 dalį arba 9 straipsnį.

a)

duomenis, kurie buvo sugeneruoti taikant bet kurį iš 8 straipsnio 3 dalyje nurodytų metodų;

b)

epidemiologinius duomenis ir patirtį, susijusius su poveikiu žmonėms, pavyzdžiui, duomenis apie poveikį darbe ir duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių;

c)

visą kitą informaciją, sugeneruotą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 skirsnį;

d)

visą kitą naują mokslinę informaciją;

e)

visą kitą informaciją, sugeneruotą pagal tarptautines programas cheminių medžiagų ir mišinių srityje.

a)

duomenis apie patį mišinį ar jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, kurie buvo sugeneruoti taikant bet kurį iš 8 straipsnio 3 dalyje nurodytų metodų;

b)

epidemiologinius duomenis ir patirtį dėl poveikio žmonėms, susijusius su pačiu mišiniu ar jo sudėtyje esančiomis cheminėmis medžiagomis, pavyzdžiui, duomenis apie poveikį darbe ar duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių;

c)

visą kitą informaciją apie patį mišinį ar jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, kuri buvo sugeneruota pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 skirsnį;

d)

visą kitą informaciją apie patį mišinį ar jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, kuri buvo sugeneruota įgyvendinant tarptautiniu mastu pripažintas programas cheminių medžiagų ir mišinių srityje.

a)

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalyje nurodytus bandymų metodus;

arba

b)

tarptautiniu mastu pripažintus patikimus mokslinius principus arba pagal tarptautines procedūras patvirtintus metodus.

a)

tinkama ir patikima informacija rodo, kad realiai cheminės medžiagos ar mišinio fiziniai pavojai skiriasi nuo nustatytųjų bandymais (kurių metu jie nėra tinkamai nustatomi);

b)

įtikinami moksliniai eksperimentiniai duomenys rodo, kad cheminė medžiaga ar mišinys nėra biologiškai įsisavinami, ir buvo nustatyta, kad šie duomenys yra tinkami ir patikimi;

c)

įvertinus mišinį remiantis informacija apie jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, tinkama ir patikima mokslinė informacija rodo, kad kuri nors mišinio sudėtyje esanti cheminė medžiaga gali turėti sinergetinio arba antagonistinio poveikio.

a)

vieną ar kelias pavojingumo kategorijas kiekvienai atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai;

b)

atsižvelgiant į 21 straipsnį – vieną ar kelias pavojingumo frazes, atitinkančias kiekvieną pagal a punktą priskirtą pavojingumo kategoriją.

a)

kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos lėtai reaguoja su atmosferos dujomis, visų pirma su deguonimi, anglies dioksidu, vandens garais, sudarydami įvairias nedidelės koncentracijos chemines medžiagas;

b)

kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos labai lėtai reaguoja su kitomis mišinį sudarančiomis cheminėmis medžiagomis, sudarydami įvairias nedidelės koncentracijos chemines medžiagas;

c)

kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos gali savaime polimerizuotis ir sudaryti nedidelės koncentracijos oligomerus arba polimerus.

a)

nei viena iš mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų neturi nei vienos iš tų savybių ir, remiantis tiekėjui prieinama informacija, nepanašu, kad mišinys galėtų kelti tokio pobūdžio pavojų;

b)

pakitus mišinio sudėčiai, moksliniai įrodymai rodo, kad įvertinus informaciją apie mišinį klasifikacija nepasikeis;

c)

kai rinkai tiekiant mišinį aerozolių balionėlio pavidalu jis atitinka 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvos 75/324/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su aerozolių balionėliais, suderinimo (27) 8 straipsnio 1a dalį.

a)

pakeista mišinio sudėtis, pakeičiant vienos arba kelių pavojingų sudėtinių dalių pradinę koncentraciją tokiomis koncentracijomis, kurios yra ne žemesnės nei I priedo 1 dalies 1.2 lentelėje nustatytos ribos;

b)

pakeista mišinio sudėtis, keičiant arba pridedant vieną ar kelias sudedamąsias dalis tokiomis koncentracijomis, kurios yra ne žemesnės nei 11 straipsnio 3 dalyje nurodyta ribinė vertė.

a)

cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjo (-ų) vardas/pavardė (pavadinimas), adresas ir telefono numeris;

b)

cheminės medžiagos ar mišinio nominalus kiekis pakete, kuris prieinamas plačiajai visuomenei, jeigu toks kiekis nėra nurodytas kitoje paketo vietoje;

c)

produkto identifikatoriai, kaip nurodyta 18 straipsnyje;

d)

kai taikoma, pavojaus piktogramos pagal 19 straipsnį;

e)

kai taikoma, signaliniai žodžiai pagal 20 straipsnį;

f)

kai taikoma, pavojingumo frazės pagal 21 straipsnį;

g)

kai taikoma, atitinkamos atsargumo frazės pagal 22 straipsnį;

h)

kai taikoma, skyrelis papildomai informacijai pagal 25 straipsnį.

a)

jeigu cheminė medžiaga įtraukta į VI priedo 3 dalį – ten nurodytą pavadinimą ir identifikacijos numerį;

b)

jeigu cheminė medžiaga neįtraukta į VI priedo 3 dalį, bet nurodyta klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje – ten nurodytą pavadinimą ir identifikacijos numerį;

c)

jeigu cheminė medžiaga neįtraukta nei į VI priedo 3 dalį, nei į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių – Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos suteiktą numerį (toliau – CAS numeris) ir Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos parengtoje nomenklatūroje (toliau – IUPAC nomenklatūra) pateiktą pavadinimą, arba CAS numerį ir kitą (-us) tarptautinį (-ius) cheminį (-ius) pavadinimą (-us); arba

d)

jeigu CAS numerio nėra – IUPAC nomenklatūroje pateiktą pavadinimą arba kitą (-us) tarptautinį (-ius) cheminį (-ius) pavadinimą (-us).

a)

mišinio prekinį pavadinimą arba įvardijimą;

b)

visų mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų, kurios prisideda prie mišinio klasifikavimo, susijusio su ūmiu toksiškumu, odos ėsdinimu arba smarkiu akių pažeidimu, mutageniniu poveikiu lytinėms ląstelėms, kancerogeniškumu, toksiniu poveikiu reprodukcijai, kvėpavimo takų ar odos jautrinimu arba specifiniu toksiškumu konkrečiam organui (STOT), ar plaučių pakenkimo prarijus pavojumi, cheminę tapatybę.

a)

gabenamiesiems dujų balionams;

b)

dujų balionams, skirtiems propanui, butanui ar suskystintoms naftos dujoms;

c)

aerozoliams ir talpykloms su hermetišku purškimo įtaisu, kuriuose yra medžiagų ar mišinių, klasifikuojamų kaip kenksmingi dėl plaučių pakenkimo pavojaus prarijus;

d)

metalų gabalams (masyvios formos), lydiniams, mišiniams, kurių sudėtyje yra polimerų, mišiniams, kurių sudėtyje yra elastomerų;

e)

sprogiosioms medžiagoms, kaip nurodyta I priedo 2.1 skirsnyje, tiekiamoms rinkai sprogdinimo arba pirotechnikos tikslais.

a)

pavojaus piktograma etiketėje nepateikiama;

b)

etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje pateikiami signaliniai žodžiai, pavojingumo frazės ir atsargumo frazės.

a)

jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS01“, pavojaus piktogramų „GHS02“ ir „GHS03“ naudoti nebūtina, išskyrus atvejais, kai privaloma naudoti daugiau nei vieną iš šių pavojaus piktogramų;

b)

jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS06“, pavojaus piktograma „GHS07“ nenaudojama;

c)

jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS05“, nurodant odos ar akių dirginimą pavojaus piktograma „GHS07“ nenaudojama;

d)

jeigu nurodant kvėpavimo takų jautrinimą taikoma pavojaus piktograma „GHS08“, nurodant odos jautrinimą arba odos ir akių dirginimą pavojaus piktograma „GHS07“ nenaudojama.

a)

pakuotė turi būti suprojektuota ir sukonstruota taip, kad jos turinys nepatektų į aplinką, išskyrus atvejus, kai yra numatyti kiti konkretesni saugos įtaisai;

b)

medžiagos, iš kurių padaryta pakuotė ir jos tvirtinimai, neturi būti jautrios žalingam pakuotėje esančių cheminių medžiagų ar mišinių poveikiui ir neturi sudaryti pavojingų junginių su pakuotėje esančiomis cheminėmis medžiagomis ar mišiniais;

c)

pakuotė ir jos tvirtinimai visą laiką privalo būti kieti ir patvarūs, kad būtų užtikrinta, jog jie neatsipalaiduos ir saugiai atlaikys krūvį (įtempimą ir spaudimą) juos tvarkant normaliomis sąlygomis;

d)

pakuotė su keičiamais tvirtinimo įtaisais turi būti suprojektuota taip, kad ją būtų galima pakartotinai uždaryti, o turinys nepatektų į aplinką.

a)

kvėpavimo takų jautrinimas, 1 kategorija (I priedo 3.4 skirsnis);

b)

mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms, 1A, 1B arba 2 kategorija (I priedo 3.5 skirsnis);

c)

kancerogeniškumas, 1A, 1B arba 2 kategorija (I priedo 3.6 skirsnis);

d)

toksinis poveikis reprodukcijai, 1A, 1B arba 2 kategorija (I priedo 3.7 skirsnis).

a)

cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

b)

36 straipsnyje nurodyta cheminės medžiagos klasifikacija, įskaitant motyvų pareiškimą;

c)

kai taikoma, konkrečios ribinės koncentracijos arba m faktoriai;

d)

cheminės medžiagos etiketės elementai, nurodyti 17 straipsnio 1 dalies d, e ir f punktuose, kartu su papildomomis cheminės medžiagos pavojingumo frazėmis, nustatytomis pagal 25 straipsnio 1 dalį;

e)

jei tinka, bet koks kitas parametras, pagal kurį galima įvertinti mišinių, kurių sudėtyje yra atitinkama pavojinga cheminė medžiaga, arba cheminių medžiagų, kurių sudėtyje tokios pavojingos cheminės medžiagos yra identifikuotų priemaišų, priedų ar sudedamųjų dalių pavidalu, sveikatai arba aplinkai keliamą pavojų.

a)

cheminėms medžiagoms, kurias privaloma registruoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;

b)

1 straipsnio taikymo sričiai priskirtoms cheminėms medžiagoms, kurios atitinka nustatytus klasifikavimo pavojingomis cheminėmis medžiagomis kriterijus ir kurios tiekiamos rinkai kaip atskiros arba mišinio, kuriame jų koncentracija viršija šiame reglamente ar, kai tinka, Direktyvoje 1999/45/EB nurodytas ribines koncentracijas ir kuris dėl to laikomas pavojingu, sudėtyje.

a)

pranešėjo (-ų), atsakingo (-ų) už cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų tiekimą rinkai, tapatybę (-es), kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 1 skirsnyje;

b)

cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų tapatybę, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

c)

cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų klasifikaciją pagal 13 straipsnį;

d)

jeigu cheminė medžiaga klasifikuota tik pagal kai kurias, o ne visas pavojingumo klases ar diferenciacijas, nurodoma, ar taip yra dėl to, kad trūksta duomenų, jie neįtikinami arba jie įtikinami, tačiau jų nepakanka klasifikacijai;

e)

konkrečias ribines koncentracijas arba m faktorius pagal šio reglamento 10 straipsnį kartu su pagrindimu, remiantis atitinkamomis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedo 1, 2 ir 3 skirsnių dalimis;

f)

cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų etiketės elementus, nurodytus 17 straipsnio 1 dalies d, e ir f punktuose, kartu su papildomomis pavojingumo frazėmis, nustatytomis pagal 25 straipsnio 1 dalį.

a)

ar šio įrašo atžvilgiu galioja suderinta klasifikacija ir ženklinimas Bendrijos lygiu, juos įtraukiant į VI priedo 3 dalį;

b)

ar šis įrašas yra bendras kelių tos pačios cheminės medžiagos registruotojų įrašas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 11 straipsnio 1 dalyje;

c)

ar šis įrašas yra dviejų ar daugiau pranešėjų arba registruotojų suderintas įrašas pagal 41 straipsnį;

d)

ar šis įrašas skiriasi nuo kito inventoriuje esančio įrašo apie tą pačią cheminę medžiagą.

a)

medicinos poreikiams, kuriant prevencines ir gydymo priemones, ypač ekstremaliose sveikatai situacijose;

ir

b)

valstybės narės prašymu statistinei analizei atlikti, siekiant nustatyti, kokioje srityje gali būti būtina imtis rizikos valdymo priemonių.

a)

teikia ūkio subjektams technines ir mokslines rekomendacijas bei tam tikrais atvejais priemones apie tai, kaip vykdyti šiame reglamente nustatytas prievoles;

b)

teikia kompetentingoms institucijoms technines ir mokslines rekomendacijas šiam reglamentui įgyvendinti ir teikia paramą pagal 44 straipsnį įsteigtoms valstybių narių pagalbos tarnyboms.

1)

1 straipsnio 2 dalies antra pastraipa išbraukiama.

2)

4 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

3)

5 straipsnis keičiamas taip:

4)

6 straipsnis pakeičiamas taip:

„6 straipsnis

Pareiga atlikti tyrimus

Cheminių medžiagų, kurios nurodytos EINECS sąraše, tačiau dėl kurių Reglamento (EB) Nr.1272/2008 VI priedo 3 dalyje nėra įtrauktas įrašas, gamintojai, platintojai ir importuotojai atlieka tyrimą, leidžiantį susipažinti su egzistuojančiais tinkamais ir prieinamais duomenimis apie tokių cheminių medžiagų savybes. Remdamiesi šia informacija jie pakuoja ir laikinai ženklina pavojingas chemines medžiagas pagal šios direktyvos 22–25 straipsniuose nustatytas taisykles ir šios direktyvos VI priedo kriterijus.“

5)

22 straipsnio 3 ir 4 dalys išbraukiamos.

6)

23 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:

7)

24 straipsnio 4 dalies antra pastraipa išbraukiama.

8)

28 straipsnis išbraukiamas.

9)

31 straipsnio 2 ir 3 dalys išbraukiamos.

10)

Po 32 straipsnio įterpiamas šis straipsnis:

„32a straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos dėl cheminių medžiagų ženklinimo ir pakavimo

22–25 straipsniai cheminėms medžiagoms netaikomi nuo 2010 m. gruodžio 1 d.“

11)

I priedas išbraukiamas.

1)

3 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedo“ pakeičiami žodžiais „2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo VI priedo 3 dalies (30).

2)

Žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedas“ (atitinkamais linksniais) pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalis“ (atitinkamais linksniais):

3)

VI priedo B dalies 1 punkto trečios pastraipos pirmoje įtraukoje ir penktoje pastraipoje žodžiai „I priede“ pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“.

4)

VI priedo B dalies 4.2 punkto paskutinėje pastraipoje žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedo (19 pakeitimas)“ pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“.

1)

14 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:

2)

31 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

3)

56 straipsnio 6 dalies b punktas iš dalies keičiamas taip:

4)

59 straipsnio 2 ir 3 dalys iš dalies keičiamos taip:

5)

76 straipsnio 1 dalies c punkte žodžiai „XI antraštinę dalį“ pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 V antraštinę dalį“.

6)

77 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

7)

XI antraštinė dalis išbraukiama.

8)

XV priedo I ir II skirsniai iš dalies keičiami taip:

9)

XVII priedo lentelė iš dalies keičiama taip:

10)

XVII priedo 1–6 priedėliai iš dalies keičiami taip:

11)

Žodis „preparatas“ ar „preparatai“ (atitinkamais linksniais), kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnio 2 punkte, visame tekste pakeičiamas atitinkamai žodžiu „mišinys“ arba „mišiniai“ (atitinkamais linksniais).

1)

14 straipsnio 4 dalies įvadinis sakinys pakeičiamas taip:

„4.   Jei pagal 3 dalies a–d punktuose nurodytų pakopų rezultatus registruotojas nusprendžia, kad cheminė medžiaga atitinka bet kurios iš toliau pateikiamų Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus:

arba ji įvertinama kaip PBT arba vPvB medžiaga, cheminės saugos vertinimas apima tokias papildomas pakopas:“;

2)

31 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

3)

40 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Agentūra išnagrinėja kiekvieną siūlomą bandymą, išdėstytą registracijos dokumentacijoje ar tolesnio naudotojo ataskaitoje, tikrindama, ar pateikiama IX ir X prieduose nurodyta informacija apie cheminę medžiagą. Pirmenybė teikiama tų cheminių medžiagų, kurios pasižymi ar gali pasižymėti PBT, vPvB, jautrinančiomis ir (arba) kancerogeninėmis, mutageninėmis ar toksiškomis reprodukcijai (CMR) savybėmis, arba cheminių medžiagų, kurių metinis kiekis viršija 100 tonų ir dėl to jos pasižymi išplitusiu ir išsklaidytu poveikiu, jei jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios toliau pateikiamų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, registracijos dokumentacijoms:

4)

57 straipsnio a, b ir c punktai pakeičiami taip:

5)

65 straipsnyje žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB“ pakeičiami žodžiais „Direktyvos 67/548/EEB ir Reglamento (EB) Nr. 1272/2008“;

6)

68 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.   Cheminės medžiagos – atskiros ar esančios mišinio ar gaminio sudėtyje, kuri atitinka priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus ir kurią gali naudoti vartotojai, bei kurios naudojimo apribojimus pasiūlė Komisija, atžvilgiu XVII priedas iš dalies keičiamas 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. 69–73 straipsniai netaikomi.“

7)

119 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

8)

138 straipsnio 1 dalyje įvadinės frazės antras sakinys pakeičiamas taip:

„Tačiau cheminių medžiagų, kurios atitinka priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, atveju peržiūra atliekama ne vėliau kaip 2014 m. birželio 1 d.“

9)

III priedas iš dalies keičiamas taip:

10)

V priedo 8 punkto žodžiai „Direktyvą 67/548/EEB“ pakeičiami žodžiais „Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008“.

11)

VI priedo 4.1, 4.2 ir 4.3 skirsniai pakeičiami taip:

12)

VIII priedas iš dalies keičiamas taip:

13)

IX priedo lentelės 2 skilties 8.7 punkto antra ir trečios pastraipos pakeičiamos taip:

„Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksinio poveikio vystymuisi bandymus.

Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksinį poveikį vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksinio poveikio vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.“

14)

X priedas iš dalies keičiamas taip:

15)

XIII priedo 1.3 punkto antra ir trečia įtraukos pakeičiamos taip:

16)

XVII priedo lentelės skiltis „Medžiagos, medžiagų grupės arba mišinio pavadinimas“ iš dalies keičiama taip:

1)

14 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.   Cheminės saugos vertinimas pagal 1 dalį neprivalomas mišinio sudėtyje esančiai cheminei medžiagai, kurios koncentracija mišinyje yra mažesnė nei:

2)

31 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

3)

56 straipsnio 6 dalies b punktas pakeičiamas taip:

4)

65 straipsnio žodžiai „ir Direktyvos 1999/45/EB“ išbraukiami;

5)

II priedas iš dalies keičiamas taip:

6)

VI priedo 4.3 skirsnis pakeičiamas taip:

7)

XVII priedas iš dalies keičiamas taip: