Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019D0417

2018 m. lapkričio 8 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/417, kuriuo nustatomos Europos Sąjungos skubaus informavimo sistemos (RAPEX), nustatytos pagal Direktyvos 2001/95/EB dėl bendros gaminių saugos 12 straipsnį, ir jos pranešimų sistemos naudojimo gairės (pranešta dokumentu Nr. C(2018) 7334)

OJ L 73, 15.3.2019, p. 121–187 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2019/417/oj

15.3.2019   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 73/121


KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2019/417

2018 m. lapkričio 8 d.

kuriuo nustatomos Europos Sąjungos skubaus informavimo sistemos (RAPEX), nustatytos pagal Direktyvos 2001/95/EB dėl bendros gaminių saugos 12 straipsnį, ir jos pranešimų sistemos naudojimo gairės

(pranešta dokumentu Nr. C(2018) 7334)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2001 m. gruodžio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/95/EB dėl bendros gaminių saugos (1), ypač į jos 11 straipsnio 1 dalies trečiąją pastraipą ir II priedo 8 punktą,

atsižvelgdama į 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 765/2008, nustatantį su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinantį Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (2),

pasikonsultavusi su patariamuoju komitetu, įsteigtu pagal Direktyvos 2001/95/EB 15 straipsnį,

kadangi:

(1)

Direktyvos 2001/95/EB 12 straipsniu nustatyta Europos Sąjungos skubaus keitimosi informacija sistema (RAPEX), skirta valstybėms narėms ir Komisijai skubiai keistis informacija apie priemones ir veiksmus, kurių imamasi dėl gaminių, keliančių rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai;

(2)

Direktyvos 2001/95/EB II priedo 8 punkte reikalaujama, kad gairės būtų reguliariai atnaujinamos atsižvelgiant į naujus pokyčius ir įgytą patirtį. Komisijos sprendimu 2010/15/ES (3) gairės atnaujintos pirmą ir vienintelį kartą;

(3)

atsižvelgiant į naujus pokyčius ir siekiant nustatyti veiksmingesnę ir efektyvesnę pranešimo tvarką, kuri atitiktų gerąją patirtį, būtina toliau atnaujinti gaires;

(4)

terminija ir nuorodos, taip pat ir Komisijos ir valstybių narių valdžios institucijų ir tų valdžios institucijų tarpusavio ryšių palaikymo priemonės tapo nebeaktualios;

(5)

gairėse turi būti atsižvelgta į per pastaruosius metus sukurtas naujas priemones, skirtas tinkamam RAPEX veikimui (vikiai, RAPEX ir kitų rinkos priežiūros sistemų sąsaja);

(6)

dėl naujų pokyčių tapo neaiškūs pranešimo per RAPEX kriterijai; jie turi būti patikslinti;

(7)

išaugo tarpvalstybinė internetinė prekyba prekėmis. Šis pokytis turi būti atspindėtas pranešimo būduose, taip pat naudotinose tolesnės veiklos priemonėse;

(8)

Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 RAPEX taikymas, nurodytas Direktyvos 2001/95/EB 12 straipsnyje, išplečiamas gaminiams, kuriems taikomas tas teisės aktas. Dėl RAPEX taikymo išplėtimo kyla tam tikrų klausimų, kurie turi būti patikslinti gairėse;

(9)

Reglamentas (EB) Nr. 765/2008 taikomas vartojimo gaminiams ir profesionalios paskirties gaminiams, kaip antai tam tikri medicinos prietaisai. Reglamentas taikomas platesniam rizikos spektrui, kuris nėra susijęs su vartotojų sveikata ir sauga, o veikiau – rizika saugumui ir aplinkai. Todėl rizika gali būti susijusi ne tik su vartotojais, bet ir su neapibrėžta žmonių grupe – galutiniais naudotojais;

(10)

todėl Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnyje numatyta, kad apie priemones, kurių imtasi dėl gaminių, kurie kelia rimtą riziką sveikatai ir saugai ar kitiems atitinkamiems viešiesiems interesams, turėtų būti pranešta per RAPEX;

(11)

Direktyva 2001/95/EB ir Reglamentas (EB) Nr. 765/2008 vienas kitą papildo ir jais nustatyta ne maisto produktų saugos didinimo sistema;

(12)

RAPEX padeda užtikrinti, kad gaminiai, kurie kelia rimtą riziką sveikatai ir saugai arba, gaminių, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, atveju ir kitiems atitinkamiems viešiesiems interesams, nebūtų tiekiami, ir apriboti tokį tiekimą. Ši sistema sudaro sąlygas Komisijai stebėti rinkos priežiūros ir vykdymo užtikrinimo veiklos valstybėse narėse veiksmingumą ir nuoseklumą;

(13)

remiantis RAPEX galima nustatyti atvejus, kai būtina imtis veiksmų ES lygmeniu, be to, sistema padeda nuosekliai vykdyti ES gaminių saugos reikalavimus, taigi ji prisideda prie sklandaus vidaus rinkos veikimo;

(14)

vadovaudamosi pranešimo tvarka, nustatyta pagal Direktyvos 2001/95/EB 11 straipsnį, valstybės narės ir Komisija gali dalytis informacija apie priemones, kurių imtasi dėl gaminių, keliančių mažesnę nei rimta riziką vartotojų sveikatai ir saugai. Ši tvarka padeda užtikrinti pastovų aukštą vartotojų sveikatos lygį ir apsaugoti vidaus rinką;

(15)

Reglamento (EB) Nr. 765/2008 23 straipsnyje numatyta informacijos rėmimo sistema, kurioje valstybės narės Komisijai teikia informaciją, kurios reikalaujama pagal tą straipsnį, apie gaminius, keliančius mažesnę nei rimta riziką;

(16)

vadovaujantis taikytinais teisės aktais, valstybės narės neprivalo teikti tokios informacijos RAPEX sistemoje;

(17)

Direktyvos dėl bendros gaminių saugos 16 straipsnyje numatytas įpareigojimas valstybėms narėms ir Komisijai viešai skelbti informaciją, susijusią su gaminių keliama rizika vartotojų sveikatai ir saugai;

(18)

siekiant užtikrinti nuoseklią informacijos apie gaminius, keliančius riziką vartotojų sveikatai ir saugai, arba, gaminių, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, atveju taip ir kitiems atitinkamiems viešiesiems interesams, sistemą, būtų pageidautina, kad turima informacija, susijusi su pavojingais gaminiais, kuriems taikomas Reglamento (EB) Nr. 765/2008 23 straipsnis, taip pat galėtų būti prieinama RAPEX sistemoje;

(19)

tam, kad RAPEX sistema veiktų, turėtų būti parengtos gairės dėl įvairių šios pranešimo tvarkos aspektų ir visų pirma turėtų būti nustatytas pranešimų turinys. Tai, be kita ko, turėtų apimti informaciją, kuri turi būti pranešime, pranešimų, susijusių su rizika, kuri neišeina ar negali išeiti už pavienės valstybės narės teritorijos ribų, kriterijus ir pranešimų klasifikavimo pagal skubos laipsnį kriterijus. Gairėse taip pat turėtų būti nustatyta veikimo tvarka, įskaitant įvairių pranešimo etapų ir pranešimų apie tolesnius veiksmus terminus, taip pat konfidencialumo taisyklės;

(20)

siekiant užtikrinti, kad pranešimo tvarka būtų taikoma tinkamai, gairėse taip pat turėtų būti nustatyti rizikos vertinimo metodai, apimantys rizikos nustatymo kriterijus, taip pat atsižvelgiant į rizikos valdymą;

(21)

atsižvelgiant į Direktyvos 2001/95/EB II priedo 2 punkto nuostatas, į naująsias gaires įtrauktos vartojimo gaminių rizikos vertinimo gairės, kurios taip pat yra susijusios su profesionalios paskirties gaminiais, kuriose nustatyti rimtos rizikos atpažinimo kriterijai;

(22)

gairės turėtų būti skirtos visoms valstybių narių valdžios institucijoms, kurios veikia RAPEX tinkle pagal Direktyvą 2001/95/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 765/2008, įskaitant rinkos priežiūros institucijas, atsakingas už gaminių atitikties saugos reikalavimams stebėseną, ir už išorės sienų kontrolę atsakingas institucijas,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Europos Sąjungos skubaus informavimo sistemos (RAPEX), nustatytos pagal Direktyvos 2001/95/EB 12 straipsnį, ir jos pranešimų sistemos naudojimo gairės išdėstytos šio sprendimo priede.

2 straipsnis

Sprendimas 2010/15/ES panaikinamas.

3 straipsnis

Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 2018 m. lapkričio 8 d.

Komisijos vardu

Věra JOUROVÁ

Komisijos narė


(1)  OL L 11, 2002 1 15, p. 4.

(2)  OL L 218, 2008 8 13, p. 30.

(3)  2009 m. gruodžio 16 d. Komisijos sprendimas 2010/15/ES, kuriuo nustatomos Bendrijos skubaus keitimosi informacija sistemos (RAPEX), nustatytos pagal Direktyvos 2001/95/EB (Bendrosios gaminių saugos direktyvos) 12 straipsnį, ir pranešimo tvarkos, nustatytos pagal tos direktyvos 11 straipsnį, naudojimo gairės (OL L 22, 2010 1 26, p. 1).


PRIEDAS

EUROPOS SĄJUNGOS SKUBAUS INFORMAVIMO SISTEMOS (RAPEX), NUSTATYTOS PAGAL DIREKTYVOS 2001/95/EB (DIREKTYVA DĖL BENDROS GAMINIŲ SAUGOS) 12 STRAIPSNĮ, IR JOS PRANEŠIMŲ SISTEMOS NAUDOJIMO GAIRĖS

I DALIS

GAIRIŲ TAIKYMO SRITIS IR ADRESATAI

1.    Taikymo sritis, tikslai ir atnaujinimas

1.1.   Taikymo sritis

Komisija (1) pagal Direktyvos 2001/95/EB (toliau – BGSD) 11 straipsnio 1 dalį ir II priedo 8 punktą priėmė „Europos Sąjungos skubaus informavimo sistemos (RAPEX), nustatytos pagal Direktyvos 2001/95/EB dėl bendros gaminių saugos 12 straipsnį, naudojimo gaires“ (toliau – gairės). Komisijai padeda pagal BGSD 15 straipsnio 3 dalį iš ES valstybių narių atstovų sudarytas patariamasis komitetas.

BGSD II priedo 8 punkte nustatyta, kad: „Komisija 15 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka parengia ir reguliariai atnaujina Komisijos ir valstybių narių naudojimosi RAPEX rekomendacijas“.

BGSD 11 straipsnyje nustatyta, kad valstybės narės turėtų pranešti Komisijai, kai jos imasi priemonių, kuriomis apribojamas gaminių pateikimas rinkai arba reikalaujama, kad jie būtų iš rinkos pašalinti ar susigrąžinti, jei tokia informacija netinkama pranešti pagal BGSD 12 straipsnį arba jai netaikomas joks kitas pranešimo reikalavimas pagal kokius nors kitus konkrečius Bendrijos teisės aktus.

Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnyje nustatyta, kad jeigu valstybė narė imasi ar ketina imtis priemonės, kuria užkertamas kelias prekybai rimtą riziką galutinių naudotojų sveikatai, saugai ir kitiems svarbiems viešiesiems interesams keliančiais gaminiais ir jų naudojimui, tokia prekyba ir naudojimas ribojami arba jiems nustatomos specialios sąlygos, ji privalo nedelsdama pranešti Komisijai per RAPEX apie tą priemonę.

Reglamento (EB) Nr. 765/2008 23 straipsnyje nustatyta, kad valstybės narės turi teikti Komisijai turimą ir pagal 22 straipsnį nenumatytą informaciją apie riziką (mažesnę nei rimta rizika) keliančius gaminius.

BGSD 16 straipsniu valstybės narės ir Komisija įpareigojamos pateikti visuomenei informaciją apie gaminių keliamą vartotojų sveikatai ir saugai riziką. Todėl būtų tikslinga, kad visa informacija apie priemones, patvirtintas dėl riziką keliančių gaminių, jei tai susiję su gaminių sauga, būtų pateikiama vienoje tam skirtoje sistemoje. Todėl valstybės narės raginamos RAPEX pateikti informaciją apie priemones, patvirtintas dėl riziką keliančių gaminių, kuriems taikoma BGSD arba Reglamentas (EB) Nr. 765/2008. Ši informacija gali būti pateikiama tiesiogiai RAPEX. Jeigu informacija turi būti pranešama per kitą informacinę sistemą pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008 (2), valstybė narė gali sukurti RAPEX pranešimą toje informacinėje sistemoje (žr. šių gairių II dalies 1.2 skirsnio h punktą ir 2.2 skirsnį).

BGSD taikoma tik vartotojų sveikatai ir saugai riziką keliantiems vartojimo gaminiams, o Reglamentas (EB) Nr. 765/2008 taikomas vartojimo gaminiams, taip pat į derinamųjų ES teisės aktų taikymo sritį patenkantiems profesionalios paskirties gaminiams (pvz., tam tikriems medicinos prietaisams ir laivų įrenginiams). Jis taip pat taikomas su vartotojų sveikata ir sauga nesusijusiai platesnio pobūdžio rizikai, pvz., rizikai saugumui ir aplinkai. Todėl rizika gali būti susijusi ne tik su vartotojais, bet ir, kai taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, su kitais „galutiniais naudotojais“.

III dalies 6 priedėlyje pateiktos rizikos vertinimo gairės yra neatskiriama RAPEX gairių dalis. Jos yra priemonė, kuri suteikia galimybę įvertinti gaminio rizikos lygį ir taip padėti nustatyti priemones, kurios turi būti priimtos.

Rizikos vertinimo gairėse nurodomas vieno gaminio keliamos rizikos lygis, taip pat galimi dėl jo patiriami sužalojimai. Vieno gaminio rizikos vertinimas turi būti atliekamas kartu su patikimu rizikos valdymu. Pavyzdžiui, gaisro riziką keliančio buitinio elektros prietaiso su trūkumais nustatytas rizikos lygis gali būti tik mažas, o tai reiškia, kad tikimybė, jog vienas prietaisas sukels mirtiną gaisrą jo naudojimo laikotarpiu, yra mažesnė nei vienas atvejis iš milijono. Tačiau jeigu rinkai buvo pateikta milijonai prietaisų su trūkumais, beveik neišvengiamai kils mirtinų gaisrų, jeigu nebus imtasi atitinkamų priemonių.

Valstybės narės (3), šalys kandidatės, šalys, kurios yra Europos ekonominės erdvės (EEE) susitarimo šalys, taip pat kitos ES nepriklausančios šalys ir tarptautinės organizacijos, kurioms leista naudotis RAPEX (BGSD 12 straipsnio 4 dalyje apibrėžtomis sąlygomis), dalyvauja sistemoje pagal BGSD ir šiose gairėse (4) nustatytas taisykles.

1.2.   Tikslai

Šių gairių tikslai yra:

a)

supaprastinti pranešimo mechanizmų procedūras;

b)

nustatyti pranešimo pagal pranešimo mechanizmus kriterijus;

c)

apibrėžti pranešimų ir papildomų pranešimų, siunčiamų pagal pranešimo mechanizmus, turinį, visų pirma reikalaujamus duomenis ir naudotinas formas;

d)

nustatyti tolesnius veiksmus, kurių valstybės narės turi imtis gavusios pranešimą, ir teiktinos informacijos rūšį;

e)

apibūdinti, kaip Komisija turi tvarkyti pranešimus ir papildomus pranešimus;

f)

nustatyti įvairių rūšių veiksmų, kurių imamasi pagal pranešimo mechanizmus, galutinius terminus;

g)

nustatyti Komisijos ir valstybių narių lygmenimis reikalingus praktinius ir techninius aspektus, kad pranešimo mechanizmai būtų naudojami veiksmingai ir produktyviai, ir

h)

nustatyti rizikos vertinimo metodus ir, visų pirma, rimtos rizikos nustatymo kriterijus.

1.3.   Atnaujinimas

Komisija, laikydamasi patariamosios procedūros, reguliariai atnaujins gaires atsižvelgdama į patirtį ir naujus pokyčius gaminių saugos srityje.

2.    Gairių adresatai

Gairės skirtos visoms valstybių narių institucijoms, veikiančioms gaminių saugos srityje ir dalyvaujančioms RAPEX tinkle, įskaitant rinkos priežiūros institucijas, atsakingas už gaminių atitikties saugos reikalavimams stebėseną, ir už išorės sienų kontrolę atsakingas institucijas.

3.    Gaminiai

3.1.   Gaminiai, kuriems taikomos šios gairės

Šios gairės taikomos dviejų grupių gaminiams: gaminiams, kuriems taikoma BGSD, ir gaminiams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008.

3.1.1.   Gaminiai, kuriems taikoma BGSD

Pagal BGSD 2 straipsnio a punktą vartojimo gaminiai šiose gairėse – tai:

a)   vartotojams skirti gaminiai– gaminiai, sukurti, pagaminti ir tiekiami vartotojams;

b)   mišrios paskirties gaminiai (5) – gaminiai sukurti ir pagaminti profesionaliam naudojimui, tačiau tikėtina, kad iš anksto pagrįstai numatomomis sąlygomis jie gali būti naudojami vartotojų. Tai profesionaliam naudojimui pagaminti gaminiai, kuriuos vartotojai gali įsigyti ir naudoti be jokių specialiųjų žinių ar mokymo, pvz., elektrinis grąžtas, kampinis šlifuoklis ar stalinis pjūklas, sukurti ir pagaminti profesionaliam naudojimui, bet taip pat tiekiami vartotojų rinkoje (t. y. vartotojai gali lengvai įsigyti jų parduotuvėse ir patys juos naudoti be jokio specialiojo mokymo).

Ir vartotojams skirti gaminiai, ir mišrios paskirties gaminiai gali būti duodami vartotojams nemokamai, gali būti perkami vartotojų ir gali būti pateikiami vartotojams teikiant paslaugą. RAPEX taikymo sritis apima visus tris atvejus.

Laikoma, kad pagal BGSD 2 straipsnio a punktą vartotojams teikiant paslaugą pateikiami gaminiai apima:

a)

vartotojams tiekiamus gaminius, kurie paimami iš paslaugų teikėjo patalpų ir naudojami už jų ribų, pvz., nuomos salonuose išsinuomoti automobiliai ir žoliapjovės, tatuiruočių rašalas ir implantai (kurie nepriskiriami prie medicininių įtaisų), kuriuos po vartotojo oda implantuoja paslaugos teikėjas;

b)

paslaugų teikėjo patalpose naudojamus gaminius, jeigu vartotojai patys aktyviai valdo gaminį (pvz., įjungia mašiną, gali ją sustabdyti, daryti įtaką jos veikimui keičiant jos padėtį ar veikimo intensyvumą naudojimo metu). Tai, pvz., soliariumų gultai, naudojami soliariumuose ir sveikatingumo centruose. Šie gaminiai turi būti aktyviai naudojami ir iš esmės valdomi vartotojų. Jei gaminys naudojamas tik pasyviai, pvz., kai kirpėjas plauna šampūnu asmens plaukus arba kai keleiviai naudojasi autobusu, toks naudojimas nelaikomas vartotojų naudojimu.

3.1.2.   Gaminiai, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008

Pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008 gaminiai RAPEX sistemoje turi būti laikomi gaminiais pagal to paties reglamento 15 straipsnyje nurodytą taikymo sritį ir pateiktą apibrėžtį, nesvarbu, ar jie būtų skirti vartotojams, ar profesionaliam naudojimui.

3.2.   Gaminiai, kuriems netaikomos šios gairės

Šios gairės netaikomos:

a)

gaminiams, kuriems taikomi specialūs ir lygiaverčiai pranešimo mechanizmai, nustatyti pagal kitus ES teisės aktus, būtent:

i)

maistui ir pašarams, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002 (6);

ii)

vaistams, kuriems taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (7) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB (8);

iii)

medicinos priemonėms, kurioms taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 (9);

iv)

aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams, kuriems taikoma Tarybos direktyva 90/385/EEB (10);

b)

gaminiams, neįeinantiems į BGSD 2 straipsnio a punkte nustatytą gaminio apibrėžtį, kurie yra būtent:

i)

naudoti gaminiai arba tiekiami kaip antikvarinės prekės arba gaminiai, kuriuos prieš naudojant reikia suremontuoti ar atnaujinti, jeigu tiekėjas aiškiai informuoja apie tai asmenį, kuriam tokį gaminį tiekia (BGSD 2 straipsnio a punktas);

ii)

paslaugai teikti paslaugų teikėjo naudojama ar valdoma įranga, pvz., įranga, kuria vartotojai važiuoja arba keliauja, ir paslaugų teikėjo, o ne vartotojo valdoma įranga (BGSD 9 konstatuojamoji dalis);

c)

gaminiams, kurie neįeina į Reglamento (EB) Nr. 765/2008 15 straipsnio 4 dalyje pateiktą gaminio apibrėžtį.

4.    Priemonės

4.1.   Priemonių rūšys

Prevencinių ir ribojamųjų priemonių dėl riziką keliančių gaminių gali būti imtasi ekonominės veiklos vykdytojo, kuris pateikė juos rinkai ir (arba) išplatino juos rinkoje, iniciatyva (toliau – savanoriškosios priemonės) arba gaminių atitiktį saugos reikalavimams stebėti kompetentingos valstybės narės institucijos įsakymu (toliau – privalomosios priemonės).

Šiose gairėse privalomosios priemonės ir savanoriškosios priemonės apibrėžiamos taip:

a)

privalomosios priemonės – valstybių narių institucijų patvirtintos arba nuspręstos patvirtinti priemonės (dažnai – administracinis sprendimas), kuriomis ekonominės veiklos vykdytojas įpareigojamas imtis prevencinių, taisomųjų ar ribojamųjų veiksmų dėl konkretaus gaminio, kurį jis pateikė rinkai;

b)

savanoriškosios priemonės:

i)

ekonominės veiklos vykdytojo savanoriškai, t. y. be jokio kurios nors valstybės narės institucijos įsikišimo, taikomos prevencinės ir ribojamosios priemonės;

ii)

rekomendacijos ir susitarimai, kuriuos valstybių narių institucijos sudarė su atitinkamos veiklos srities ekonominės veiklos vykdytojais; tai apima ir nerašytinius susitarimus, pagal kuriuos atitinkamos veiklos srities ekonominės veiklos vykdytojai imasi prevencinių arba ribojamųjų veiksmų dėl rinkai jų pateiktų rimtą riziką keliančių gaminių.

4.2.   Priemonių kategorijos

BGSD 8 straipsnio 1 dalies b–f punktuose pateiktas įvairių kategorijų priemonių, apie kurias turi būti pranešama per RAPEX, kai įvykdomos pranešimo sąlygos, sąrašas, į kurį įtrauktos tokios priemonės:

a)

gaminio ženklinimas tinkamais įspėjimais apie riziką (-as), kurią (-ias) jis gali kelti;

b)

išankstinių sąlygų taikymas prekybai gaminiu;

c)

vartotojų ir galutinių naudotojų įspėjimas apie riziką, kurią gaminys gali kelti;

d)

laikinas gaminio tiekimo, siūlymo tiekti ir demonstravimo uždraudimas;

e)

prekybos gaminiu uždraudimas ir visos papildomos priemonės, t. y. priemonės, reikalingos užtikrinti, kad būtų laikomasi draudimo;

f)

gaminio pašalinimas iš rinkos;

g)

gaminio susigrąžinimas iš vartotojų;

h)

pašalinto ar susigrąžinto gaminio sunaikinimas.

RAPEX sistemoje sąvoka „pašalinimas“ reiškia tik priemones, kuriomis siekiama neleisti riziką keliančio gaminio platinti, demonstruoti ir siūlyti vartotojams arba kitiems galutiniams naudotojams, o sąvoka „susigrąžinimas“ reiškia tik priemones, kuriomis siekiama susigrąžinti gamintojo ar platintojo jau pateiktą vartotojams arba kitiems galutiniams naudotojams pavojingą gaminį.

4.3.   Priemonių reikalavimai

Pagal BGSD 12 straipsnio 1 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį esant rimtai rizikai ir apie privalomąsias, ir apie savanoriškąsias priemones turi būti pranešama per RAPEX.

Apie ekonominės veiklos vykdytojo savanoriškai, t. y. be jokio kurios nors valstybės narės institucijos įsikišimo, priimtas prevencinės ir ribojamosios priemonės dėl apie rimtą riziką keliančio gaminio ir ekonominės veiklos vykdytojo inicijuotas susijusias prevencines ar ribojamąsias priemones turėtų būti nedelsiant pranešta valstybių narių kompetentingoms institucijoms kaip nurodyta BGSD 5 straipsnio 3 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnio 2 ir 3 dalyse.

Įpareigojimas pateikti pranešimą per RAPEX taikomas visų kategorijų prevencinėms ir ribojamosioms priemonėms, kurių imamasi dėl rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai keliančių arba, kai tai susiję su gaminiais, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, rimtą riziką galutinių naudotojų sveikatai, saugai ir kitiems svarbiems viešiesiems interesams keliančių vartojimo gaminių prekybos ir naudojimo.

4.4.   Bendrai taikomoms privalomosioms priemonėms taikoma išimtis

Apie bendrai taikomus nacionaliniu lygmeniu priimtus teisės aktus, kuriais siekiama užkirsti kelią bendrai apibūdintos (-ų) kategorijos (-ų) vartojimo gaminių prekybai ir vartojimui dėl tų gaminių vartotojų sveikatai ir saugai keliamos rimtos rizikos arba apriboti tokią prekybą ir vartojimą, Komisijai per RAPEX taikomąją programą pranešti nereikėtų. Apie visas tokias nacionalines priemones, kurios taikomos tik bendrai apibūdintoms gaminių kategorijoms, pvz., visiems gaminiams apskritai arba visiems tos pačios paskirties gaminiams, o ne gaminiams (ar jų kategorijoms), kurie specialiai apibūdinti pagal prekės ženklą, specifinę išvaizdą, gamintoją, pardavėją, modelio pavadinimą ar numerį ir t. t., Komisijai pranešama pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą (ES) 2015/1535 (11).

5.    Rizikos lygiai

5.1.   Rimta rizika

Prieš nuspręsdama pateikti pranešimą per RAPEX, valstybės narės institucija visada atlieka tinkamą rizikos vertinimą (žr. šių gairių III dalies 6 priedėlį arba papildomą bendrąją ES gaminių, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008 (12) rizikos vertinimo metodiką), kad įvertintų, ar gaminys, apie kurį ketinama pranešti, kelia rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai arba, kai tai susiję su gaminiais, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, rimtą riziką galutinių naudotojų sveikatai, saugai ir kitiems svarbiems viešiesiems interesams (pvz., saugumui arba aplinkai), taigi, ar įvykdytas vienas iš pranešimo per RAPEX kriterijų.

5.2.   Mažesnė nei rimta rizika

Pagal BGSD 11 straipsnį arba Reglamento (EB) Nr. 765/2008 23 straipsnį siunčiami pranešimai bendrai laikomi pranešimais apie mažesnę nei rimta riziką keliančius gaminius. Pranešimai apie tokius gaminius, priešingai nei pranešimai apie rimtą riziką keliančius gaminius, nebūtinai susiję su kitų valstybių narių įpareigojimu imtis tolesnių veiksmų, nebent to reikėtų dėl gaminio arba rizikos pobūdžio (žr. II dalies 3.4.6.1 skirsnį).

5.3.   Rizikos vertinimo metodas

Rizikos vertinimo metodas, kurį gali taikyti valstybių narių institucijos vartojimo gaminių vartotojų sveikatai ir saugai keliamos rizikos lygiui įvertinti ir nuspręsti, ar būtina teikti pranešimą per RAPEX, nustatytas šių gairių III dalies 6 priedėlyje. Taip pat, kai tai susiję su gaminiais, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, gali reikėti atsižvelgti į 5.1 skirsnyje nurodytą papildomą bendrąją ES gaminių rizikos vertinimo metodiką.

RAPEX svetainėje ir RAPEX taikomojoje programoje pateikiama speciali priemonė (RAG arba rizikos vertinimo gairės, angl. Risk Assessment Guidelines (13)) rizikos vertinimui atlikti, kuria atsižvelgiama į 6 priedėlyje pateiktus principus.

5.4.   Vertinančioji institucija

Rizikos vertinimą visada atlieka arba patikrina valstybės narės institucija, kuri atliko tyrimą ir ėmėsi tinkamų priemonių arba stebėjo savanoriškus veiksmus, kurių dėl riziką keliančio gaminio ėmėsi ekonominės veiklos vykdytojas.

Prieš perduodant pranešimą per RAPEX taikomąją programą, RAPEX ryšių palaikymo institucija (žr. II dalies 5.1 skirsnį) ir atsakinga institucija išsprendžia visus neaiškius klausimus.

6.    Tarpvalstybinis poveikis

6.1.   Tarptautinis įvykis

Pagal BGSD 12 straipsnį ir Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį valstybė narė pateikia RAPEX pranešimą tik tuo atveju, jeigu mano, kad gaminio keliamos rizikos (-ų) poveikis pasireiškia arba gali pasireikšti už jos teritorijos ribų (toliau – tarpvalstybinis poveikis arba tarptautinis įvykis).

Atsižvelgiant į laisvą prekių judėjimą vidaus rinkoje ir į tai, kad gaminiai importuojami į ES per įvairius platinimo kanalus, o vartotojai perka gaminius viešėdami užsienyje ir internetu, nacionalinės institucijos skatinamos aiškinti tarpvalstybinio poveikio kriterijų gana plačia prasme. Todėl pranešimas pagal BGSD 12 straipsnį ir Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį pateikiamas, jeigu:

a)

negalima atmesti galimybės, kad riziką keliantis gaminys parduotas daugiau nei vienoje ES valstybėje narėje, arba

b)

negalima atmesti galimybės, kad riziką keliantis gaminys parduotas internetu, arba

c)

gaminys kilęs iš trečiosios šalies ir tikėtina, kad jis importuotas į ES per daugybę platinimo kanalų.

6.2.   Vietos įvykis

Apie priemones, priimtas dėl gaminio, keliančio rimtą riziką, kurios poveikis gali būti tik vietos masto (toliau – vietos įvykis), pagal BGSD 12 straipsnį nepranešama. Tai taikoma atvejams, kai valstybės narės institucija turi konkrečių ir svarių priežasčių galimybei, kad gaminys buvo arba bus pateiktas (bet kokiais būdais) kitose valstybėse narėse, atmesti, pvz., priemonių imtasi dėl vietos gaminio, pagaminto ir platinto tik vienoje valstybėje narėje. Vertindamos tokius atvejus, valstybių narių institucijos turi atidžiai apsvarstyti į galimybę, kad gaminys gali būti parduotas internetu arba per naujus atsirandančius platinimo kanalus.

Pranešimas apie vietos įvykį, susijusį su rimtą riziką keliančiu gaminiu, turi būti pateiktas tik Komisijai, jeigu jis susijęs su informacija apie gaminio saugą, kuri gali būti aktuali kitoms valstybėms narėms, visų pirma informacija apie priemones, kurių imtasi dėl naujos rūšies rizikos, apie kurią dar nebuvo pranešta, dėl naujos rūšies rizikos, kylančios dėl gaminių derinio, arba dėl naujos rūšies ar kategorijos gaminių.

Toks pranešimas turi būti pateiktas pagal 11 straipsnį atsižvelgiant į BGSD 11 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą.

II DALIS

DIREKTYVOS DĖL BENDROS GAMINIŲ SAUGOS 12 STRAIPSNYJE NUSTATYTA ES SKUBAUS INFORMAVIMO SISTEMA „RAPEX“

1.    Įvadas

1.1.   RAPEX tikslai

ES skubaus informavimo sistema (toliau – RAPEX) nustatyta pagal BGSD 12 straipsnį.

RAPEX tenka svarbus vaidmuo gaminių saugos srityje. Ji naudojama papildomai kartu su kitais veiksmais, kurių imamasi ir nacionaliniu, ir ES lygmenimis siekiant užtikrinti aukšto lygio vartotojų saugą ES.

RAPEX duomenys padeda:

a)

užkirsti kelią pavojingų gaminių tiekimui ir apriboti tokį tiekimą;

b)

stebėti, ar valstybių narių institucijų atliekama rinkos priežiūros ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo veikla yra veiksminga ir nuosekli;

c)

nustatyti poreikius imtis veiksmų ES lygmeniu ir suteikti jiems pagrindą ir

d)

padėti nuosekliai vykdyti ES gaminių saugos reikalavimus ir taip prisidėti užtikrinant sklandų bendrosios rinkos veikimą.

1.2.   RAPEX sudedamosios dalys

RAPEX sudaro keletas viena kitą papildančių sudedamųjų dalių, kurios yra būtinos veiksmingam ir produktyviam sistemos veikimui užtikrinti. Svarbiausios jų yra:

a)

teisinė sistema, reglamentuojanti sistemos veikimą (t. y. BGSD ir gairės);

b)

internetinė taikomoji programa (toliau – RAPEX taikomoji programa), leidžianti valstybėms narėms ir Komisijai skubiai keistis informacija per žiniatinklio platformą;

c)

RAPEX ryšių palaikymo institucijų tinklas, kurį sudaro atskiros RAPEX ryšių palaikymo institucijos, atsakingos už RAPEX veikimą visose valstybėse narėse (žr. II dalies 5.1 skirsnį);

d)

visose valstybėse narėse sukurti nacionaliniai RAPEX tinklai, kurie apima RAPEX ryšių palaikymo instituciją (žr. II dalies 5.1 skirsnį) ir visas užtikrinant gaminių saugą dalyvaujančias institucijas;

e)

už BGSD atsakingame padalinyje suformuota Komisijos RAPEX grupė, kuri nagrinėja ir tvirtina per RAPEX taikomąją programą pateiktus dokumentus, taip pat palaiko ir užtikrina teisingą RAPEX sistemos veikimą;

f)

RAPEX interneto svetainė (14), kurioje pateikiamos RAPEX pranešimų santraukos, taip pat kas savaitę atnaujinti pranešimai;

g)

RAPEX skelbiniai, pvz., RAPEX statistiniai duomenys, RAPEX metinės ataskaitos ir kita informacinė medžiaga, ir

h)

RAPEX ir ICSMS sąsaja, kurią sudaro abiejų sistemų tarpusavio ryšys, padedantis lengviau koduoti RAPEX pranešimus remiantis ICSMS sistemoje jau turimais tyrimo duomenimis. Užpildant atitinkamus laukelius ICSMS sistemoje galima automatiškai pateikti RAPEX pranešimą.

2.    Pranešimo kriterijai

RAPEX taikoma priemonėms, kuriomis užkertamas kelias prekybai rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai keliančiais gaminiais ir jų naudojimui, tokia prekyba ir naudojimas ribojami arba jiems nustatomos specialios sąlygos, arba, kai tai susiję su gaminiais, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, priemonėms, kuriomis užkertamas kelias prekybai rimtą riziką galutinių naudotojų sveikatai, saugai ar kitiems svarbiems viešiesiems interesams (pvz., saugumui arba aplinkai) keliančiais gaminiais ir jų naudojimui, tokia prekyba ir naudojimas ribojami arba jiems nustatomos specialios sąlygos.

2.1.   Privalomas dalyvavimas RAPEX: BGSD 12 straipsnis ir Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnis

Pagal BGSD ir Reglamentą (EB) Nr. 765/2008 valstybių narių dalyvavimas RAPEX yra privalomas. Pagal BGSD 12 straipsnį ir Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį valstybės narės teisiškai įpareigotos teikti Komisijai pranešimą ir apie privalomąsias, ir apie savanoriškąsias priemones, kai atitinkami šie keturi pranešimo kriterijai:

a)

gaminys patenka į BGSD arba į Reglamento (EB) Nr. 765/2008 taikymo sritį;

b)

gaminiui taikomos priemonės, kuriomis užkertamas kelias galimai jo prekybai ar naudojimui, tokia prekyba ar naudojimas ribojami arba jiems nustatomos specialios sąlygos (toliau – prevencinės ir ribojamosios priemonės);

c)

gaminys kelia rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai arba, kai tai susiję su gaminiais, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, taip pat kitiems atitinkamiems galutinių naudotojų viešiesiems interesams;

d)

negalima atmesti galimybės, kad rimtos rizikos poveikis vartotojų sveikatai ir saugai arba, kai tai susiję su gaminiais, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, taip pat kitiems atitinkamiems galutinių naudotojų viešiesiems interesams, pasireiškia už pranešančiosios valstybės narės teritorijos ribų.

2.2.   Neprivalomas dalyvavimas RAPEX: BGSD 11 straipsnis ir Reglamento (EB) Nr. 765/2008 23 straipsnis

Pagal BGSD 11 straipsnį valstybės narės turėtų pranešti Komisijai, kai jos imasi priemonių, kuriomis apribojamas gaminių pateikimas rinkai arba reikalaujama, kad jie būtų iš rinkos pašalinti ar susigrąžinti, jei tokiai informacijai netaikomas pranešimo reikalavimas pagal 12 straipsnį arba pagal kokius nors kitus konkrečius Bendrijos teisės aktus.

Siekiant supaprastinimo ir didesnio veiksmingumo, valstybės narės taip pat gali pasinaudoti RAPEX taikomąja programa, kad praneštų apie priemones, kurių imamasi dėl gaminių, dėl kurių pagal 12 straipsnį nebūtų reikalaujama pateikti pranešimo šiose gairėse nurodytomis sąlygomis.

Jeigu atitinkami šie keturi pranešimo kriterijai, valstybės narės pagal BGSD 11 straipsnį teisiškai įpareigotos teikti Komisijai pranešimą:

a)

atitinkamas gaminys yra vartojimo gaminys;

b)

jam taikomos nacionalinių institucijų patvirtintos ribojamosios priemonės (privalomosios priemonės);

c)

jis kelia mažesnę nei rimta riziką vartotojų sveikatai ir saugai, o rizikos poveikis gali pasireikšti arba pasireiškia už vienos valstybės narės teritorijos ribų arba jis kelia rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai, o rizikos poveikis negali pasireikšti arba nepasireiškia už jos teritorijos ribų, tačiau priemonės, kurių imtasi, gali būti susijusios su informacija, kuri gali būti aktuali kitoms valstybėms narėms gaminio saugos atžvilgiu (15);

d)

apie patvirtintas priemones neturi būti pranešta pagal jokią kitą ES teisės aktuose nustatytą pranešimo procedūrą.

Neatsižvelgiant į tai, kad BGSD 11 straipsnyje nenustatytas aiškus įpareigojimas teikti pranešimą apie savanoriškąsias priemones, patvirtintas dėl mažesnę nei rimta riziką keliančių gaminių, pagal BGSD 16 straipsnį reikalaujama, kad valstybės narės ir Komisija pateiktų visuomenei informaciją apie gaminių keliamą vartotojų sveikatai ir saugai riziką. Todėl siekiant pranešimo sistemos nuoseklumo ir veiksmingai įgyvendinti įsipareigojimus, kuriuos tiek valstybės narės, tiek Komisija turi vykdyti pagal BGSD 16 straipsnį, valstybėms narėms rekomenduojama pranešti per RAPEX ir apie savanoriškąsias priemones, kurių ėmėsi gamintojai ar platintojai dėl mažesnę nei rimta riziką keliančių gaminių.

Pagal Reglamento (EB) Nr. 765/2008 23 straipsnį valstybės narės turi teikti Komisijai turimą ir pagal 22 straipsnį nenumatytą informaciją apie riziką (mažesnę nei rimta rizika) keliančius gaminius. Priešingai nei pagal šio reglamento 22 straipsnį, 23 straipsniu valstybės narės neįpareigojamos teikti pranešimo per RAPEX apie tokią informaciją. Tačiau BGSD 16 straipsniu Komisija ir valstybės narės įpareigojamos pateikti visuomenei informaciją, kurią jos gali turėti, apie gaminių keliamą vartotojų sveikatai ir saugai riziką. Siekiant pranešimo sistemos nuoseklumo ir veiksmingai įgyvendinti BGSD 16 straipsnyje nustatytus įpareigojimus, praktiškiausias sprendimas galėtų būti, kad RAPEX sistemoje būtų pateikiama informacija apie visas priemones, patvirtintas tiek dėl gaminių, kuriems taikoma BGSD, tiek dėl gaminių, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, keliančių rimtą riziką ir mažesnę nei rimta riziką vartotojų sveikatai ir saugai, o kai tai susiję su gaminiais, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, taip pat kitiems atitinkamiems galutinių naudotojų viešiesiems interesams. Todėl, kaip priemonės patvirtinamos ir pateikiamos per ICSMS pagal Reglamento (EB) Nr. 765/2008 23 straipsnį, valstybės narės raginamos pateikti tokią informaciją RAPEX. Tai galima padaryti pateikiant atskirą pranešimą per RAPEX arba per ICSMS.

Abiejų sistemų tarpusavio ryšys padeda lengviau kuoduoti pranešimus remiantis ICSMS sistemoje jau turimais tyrimo duomenimis. (Žr. II dalies 1.2 skirsnio h punktą).

Image 1

Rizikos rūšis

Gaminiui taikoma BGSD

Gaminiui taikomas Reglamentas (EB) 765/2008

Patvirtinta priemonė

Tarpvalstybinis poveikis

Nepakanka identifikavimo informacijos

Informacija susijusi su nauja rizika

PRANEŠIMO RŪŠIS

Rimta rizika

BGSD 12 straipsnis

BGSD 11 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnis

Nebūdinga

Informacijai

Nebūdinga

Informacija teikiama ICSMS

Neraginama teikti RAPEX pranešimą

Mažiau nei rimta rizika

Privalomosios priemonės

BGSD 11 straipsnis

Savanoriškosios priemonės

Informacijai

Reglamento (EB) Nr. 765/2008 23 straipsnis

Raginama teikti RAPEX pranešimą

Laukiama

Informacijai (jei tinkama)

Šių gairių III dalies 3 priedėlyje pateikta pranešimo schema, kurioje išsamiau paaiškinti šių gairių II dalies 2 skirsnyje nurodyti pranešimo kriterijai.

3.    Pranešimai

3.1.   Pranešimų rūšys

3.1.1.   Pranešimai

Valstybių narių institucijų reikalaujama pateikti pranešimą per RAPEX sistemą šiais atvejais:

a)

jeigu atitinkami visi BGSD 12 straipsnyje nustatyti pranešimo per RAPEX kriterijai (16), valstybė narė parengia ir pateikia Komisijai RAPEX pranešimą, kuris RAPEX taikomojoje programoje klasifikuojamas kaip pranešimas pagal 12 straipsnį;

b)

jeigu atitinkami visi pranešimo per RAPEX kriterijai ir, be to, gaminys kelia pavojų gyvybei ir (arba) būta mirtinų nelaimingų atsitikimų ir kitais atvejais, kai pagal RAPEX pranešimą reikalaujama visų valstybių narių skubių veiksmų, pranešančioji valstybė narė parengia ir pateikia Komisijai RAPEX pranešimą, kuris RAPEX taikomojoje programoje klasifikuojamas kaip skubių veiksmų reikalaujantis pranešimas;

c)

jeigu atitinkami visi Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnyje nustatyti pranešimo per RAPEX kriterijai (17), valstybė narė parengia ir pateikia Komisijai RAPEX pranešimą, kuris RAPEX taikomojoje programoje klasifikuojamas kaip pranešimas pagal 22 straipsnį.

Jeigu atitinkami visi BGSD 11 straipsnyje nustatyti pranešimo kriterijai (18), valstybė narė parengia ir pateikia Komisijai RAPEX pranešimą, kuris RAPEX taikomojoje programoje klasifikuojamas kaip pranešimas pagal 11 straipsnį;

Be to, valstybės narės raginamos pateikti pranešimą, jeigu atitinkami visi Reglamento (EB) Nr. 765/2008 23 straipsnyje nustatyti kriterijai (19).

Atsižvelgiant į II dalies 2 skirsnyje nurodytas priežastis, valstybės narės raginamos parengti ir tiesiogiai arba netiesiogiai pateikti Komisijai pranešimą, kuris RAPEX taikomojoje programoje klasifikuojamas kaip pranešimas pagal 23 straipsnį, kai atitinkami minėtame straipsnyje nustatyti kriterijai.

Prieš išsiųsdama pranešimą Komisijai, pranešančiosios valstybės narės RAPEX ryšių palaikymo institucija (žr. II dalies 5.1 skirsnį) patikrina, ar atitinkami visi pranešimo kriterijai.

3.1.2.   Informaciniai pranešimai

Jeigu neatitinkami šių gairių II dalies 2.1 ir 2.2 skirsniuose nurodytiems pranešimams šiose gairėse nustatyti kriterijai, RAPEX ryšių palaikymo institucija (žr. II dalies 5.1 skirsnį) gali, naudodamasi RAPEX taikomąja programa, išsiųsti atitinkamą informaciją susipažinti. Tokie pranešimai RAPEX taikomojoje programoje klasifikuojami kaip informaciniai pranešimai ir jie gali būti siunčiami šiais atvejais:

a)

jeigu atitinkami visi BGSD 12 straipsnyje arba Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnyje nustatyti pranešimo per RAPEX kriterijai, bet pranešime nepateikta visa informacija (daugiausia apie gaminio tapatybę ir platinimo kanalus), kuri reikalinga kitoms valstybėms narėms, kad jos galėtų užtikrinti, jog būtų imtasi tolesnių veiksmų (20) dėl tokio pranešimo. Kaip informacinis pranešimas per RAPEX taikomąją programą, pvz., gali būti išplatintas pranešimas, kuriame nenurodytas gaminio pavadinimas, prekės ženklas ir nepateiktos jo nuotraukos, taigi gaminio, apie kurį pranešama, neįmanoma tinkamai identifikuoti ir jo atskirti nuo kitų tos pačios kategorijos ar rūšies rinkoje esančių gaminių. Ar pranešime pateikta pakankamai informacijos, kad kitos valstybės narės galėtų pasirūpinti tolesniais veiksmais, visada vertinama kiekvienu atveju atskirai;

b)

jeigu valstybė narė žino, kad ES rinkoje esantis vartojimo gaminys kelia rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai, arba, kai tai susiję su gaminiais, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, žino, kad vartojimo ar profesionalios paskirties gaminys kelia rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai arba kitiems atitinkamiems galutinių naudotojų viešiesiems interesams, bet gamintojas ar platintojas dar nesiėmė prevencinių ir ribojamųjų priemonių, arba valstybės narės institucija dar nepatvirtino arba dar nenusprendė patvirtinti tokių priemonių. Jeigu informacija apie tokį gaminį išplatinama per RAPEX taikomąją programą prieš imantis priemonių, pranešančioji valstybė narė vėliau informuoja Komisiją (kuo skubiau ir ne vėliau kaip iki šių gairių 4 priedėlyje nustatytų galutinių terminų pabaigos) apie galutinį sprendimą, priimtą dėl gaminio, apie kurį pranešta (iš esmės apie tai, kokios rūšies prevencinių ar ribojamųjų priemonių imtasi ar kodėl tokių priemonių nesiimta). Jeigu valstybė narė imasi priemonių vėliau, ji praneša apie tai Komisijai, kuri atnaujins pranešimą, taikydama BGSD 12 straipsnį arba Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį;

c)

jeigu valstybė narė nusprendžia pranešti apie prevencines ir ribojamąsias priemones, kurių imtasi dėl rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai keliančio vartojimo gaminio, kurios poveikis yra tik vietos masto („vietos įvykis“). Tačiau, jeigu, kaip paaiškinta I dalies 6.2 skirsnyje, pranešimas apie „vietos įvykį“ susijęs su informacija apie gaminio saugą, kuri gali būti aktuali kitoms valstybėms narėms, jis turėtų būti išsiųstas kaip pranešimas pagal BGSD 11 straipsnį;

d)

jeigu pranešimas susijęs su gaminiu, kurio saugos aspektai (visų pirma vartotojų sveikatai ir saugai keliamos rizikos lygis) turi būti aptarti ES lygmeniu, kad būtų užtikrintas bendras valstybių narių požiūris į rizikos vertinimą ir (arba) vykdymo užtikrinimo veiksmus (21);

e)

jeigu negalima užtikrintai nuspręsti, ar atitinkamas vienas ar daugiau pranešimo kriterijų, bet pranešimas susijęs su informacija apie gaminio saugą, kuri gali būti aktuali kitoms valstybėms narėms.

Siųsdama „informacinį pranešimą“, RAPEX ryšių palaikymo institucija (žr. II dalies 5.1 skirsnį) aiškiai nurodo priežastis.

3.2.   Pranešimų turinys

3.2.1.   Duomenų apimtis

Per RAPEX taikomąją programą Komisijai siunčiamuose pranešimuose pateikiami šių rūšių duomenys:

a)

informacija, pagal kurią galima identifikuoti gaminį, apie kurį pranešama, t. y. gaminio kategorija, gaminio pavadinimas, prekės ženklas, modelio ir (arba) rūšies numeris, brūkšninis kodas, partijos ar serijos numeris, muitinės kodas, gaminio ir jo pakuotės aprašymas, prie kurio pridedamos gaminio, jo pakuotės ir etikečių nuotraukos. Išsamūs ir tikslūs gaminio identifikavimo duomenys yra pagrindinis rinkos priežiūros ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo veiklos elementas, nes pagal juos nacionalinės institucijos gali identifikuoti gaminį, apie kurį pranešta, atskirti jį nuo kitų tos pačios arba panašios rūšies ar kategorijos rinkoje esančių gaminių, rasti tą gaminį rinkoje ir imtis tinkamų priemonių arba dėl jų susitarti;

b)

informacija, pagal kurią nustatoma gaminio kilmė, t. y. kilmės šalis, gamintojo ir eksportuotojų pavadinimas, adresas ir kontaktiniai duomenys, pvz., telefono numeris ir e. pašto adresas. Visų pirma valstybės narės teikia visą turimą informaciją apie trečiosiose šalyse esančius gamintojus ir eksportuotojus, kurie glaudžiai bendradarbiauja su ES gaminių saugos srityje. Prie formos taip pat turi būti pridedami šie dokumentai (jeigu jie turimi): užsakymo dokumentų, pardavimo sutarčių, sąskaitų faktūrų, vežimo dokumentų, muitinės deklaracijų ir t. t. kopijos. Šie dokumentai turėtų būti perduodami pdf formatu arba bet kuriuo kitu taikomajai programai pritaikytu formatu. Išsami informacija apie trečiųjų šalių gamintojus suteikia Komisijai galimybę skatinti veiksmingiau užtikrinti reikalavimų vykdymą tose šalyse ir padeda sumažinti į ES eksportuojamų vartotojams riziką keliančių gaminių skaičių;

c)

kai įmanoma, informacija apie tikslią vietą, kurioje gaminys buvo pateiktas (prekybos centrą, vietos parduotuvę ar turgų, internetu ir t. t.);

d)

informacija apie saugos reikalavimus, taikomus gaminiui, apie kurį pranešama, įskaitant taikomų teisės aktų ir standartų nuorodos numerius ir pavadinimus;

e)

gaminio, apie kurį pranešama, keliamos rizikos aprašymas, įskaitant laboratorinių ar vizualinių patikrinimų rezultatų aprašymą, bandymų ataskaitas ir sertifikatus, įrodančius gaminio, apie kurį pranešama, neatitiktį saugos reikalavimams, nuodugnų rizikos vertinimą su išvadomis ir informaciją apie žinomus nelaimingus atsitikimus ar incidentus (žr. šių gairių I dalies 3.3.1 skirsnį);

f)

informacija apie gaminio, apie kurį pranešama, tiekimo grandines valstybėse narėse ir visų pirma informacija apie paskirties šalis ir informacija apie importuotojus ir taip pat informacija apie gaminio, apie kurį pranešama, platintojus Europoje, jeigu jos yra;

g)

informacija apie priemones, kurių imtasi, visų pirma, apie priemonių rūšį (privalomosios ar savanoriškosios), kategoriją (pvz., pašalinimas iš rinkos, susigrąžinimas iš vartotojų), mastą (pvz., nacionalinė ar vietos masto), priemonės įsigaliojimo datą ir trukmę (pvz., neribotos trukmės, laikina);

h)

nuoroda, ar pranešimui, jo daliai ir (arba) pridedamam (-iems) dokumentui (-ams) taikomos konfidencialumo nuostatos. Prie prašymų laikytis konfidencialumo visada pridedamas pagrindimas, kuriame aiškiai nurodomos tokio prašymo priežastys;

i)

informacija, jei jos turima, apie tai, ar gaminys yra klastotė. Šiuo tikslu Komisija aprūpins valstybes nares bet kokiomis specialiomis priemonėmis, kurių turima Europos lygmeniu, siekdama palengvinti suklastotų gaminių identifikavimą;

j)

informacija apie praneštus su gaminiu susijusius nelaimingus atsitikimus, nurodant, kai įmanoma, nelaimingo atsitikimo priežastis (su gaminio naudojimu susijusi rizika, sukelta naudotojo arba būdinga gaminiui);

k)

papildoma informacija apie tai, ar pranešimas buvo pateiktas Europos lygmeniu vykdant suderintą reikalavimų vykdymo užtikrinimo veiklą;

l)

informacija apie tai, ar valstybių narių institucijos numato siųsti kitus su tuo pačiu gaminiu arba panašiais gaminiais susijusius pranešimus. Tai turėtų būti nurodoma pradiniame pranešime.

Valstybės narės raginamos rinkti ir teikti informaciją apie gaminio, apie kurį pranešama, tiekimo grandines ES nepriklausančiose šalyse, kurios glaudžiai bendradarbiauja su ES gaminių saugos srityje.

3.2.2.   Duomenų išsamumas

Pranešimai turėtų būti kuo išsamesni. Elementai, kurie turi būti pateikti pranešime, išvardyti šių gairių 1 priedėlyje ir įtraukti į RAPEX taikomąją programą. Visuose pranešimo formos laukuose turėtų būti pateikti reikalingi duomenys. Jeigu teikiant pranešimą reikalingos informacijos neturima, pranešančioji valstybė narė aiškiai nurodo tai formoje ir paaiškina. Gavusi trūkstamą informaciją, pranešančioji valstybė narė atnaujina savo pranešimą. Komisija išnagrinėja atnaujintą pranešimą prieš jį patvirtindama ir išplatindama per sistemą.

RAPEX ryšių palaikymo institucijos teikia visoms RAPEX tinkle dalyvaujančioms nacionalinėms institucijoms instrukcijas dėl duomenų, kurių reikia pranešimo formai užpildyti, apimties. Tai padeda užtikrinti, kad šių institucijų RAPEX ryšių palaikymo institucijai (žr. II dalies 5.1 skirsnį) teikiama informacija būtų tiksli ir išsami.

Jeigu dar neturima dalies pagal šias gaires reikalaujamos informacijos, valstybės narės vis tiek turėtų laikytis nustatytų galutinių terminų ir nevėluoti siųsti RAPEX pranešimą apie gaminį, kuris kelia gyvybei pavojingą riziką vartotojų arba kitų galutinių naudotojų sveikatai ir saugai ir (arba) jeigu pagal RAPEX pranešimą reikalaujama visų valstybių narių skubių veiksmų.

Prieš pateikdama pranešimą, RAPEX ryšių palaikymo institucija patikrina (vengdama nereikalingo dubliavimo), ar apie atitinkamą gaminį per RAPEX taikomąją programą jau nėra pranešusi kita valstybė narė. Jeigu apie gaminį jau pranešta, RAPEX ryšių palaikymo institucija, užuot kūrusi naują pranešimą, pateikia papildomą pranešimą dėl esamo pranešimo ir suteikia visą papildomą informaciją, kuri gali būti svarbi kitų valstybių narių institucijoms, pvz., apie papildomus transporto priemonės identifikacinius numerius, išsamų importuotojų ir platintojų sąrašą, papildomas bandymų ataskaitas ir t. t. (taip pat žr. II dalies 5.1 skirsnį).

3.2.3.   Duomenų atnaujinimas

Pranešančioji valstybė narė praneša Komisijai (kuo skubiau ir ne vėliau kaip iki šių gairių 4 priedėlyje nustatytų galutinių terminų pabaigos) apie visus pokyčius, dėl kurių reikia pakeisti per RAPEX taikomąją programą perduotą pranešimą. Visų pirma, valstybės narės praneša Komisijai apie visus priemonių, apie kurias pranešta, statuso, rizikos vertinimo ir naujų sprendimų dėl konfidencialumo pokyčius (pvz., teismui priėmus sprendimą per apeliacijos procedūrą).

Komisija išnagrinėja pranešančiosios valstybės narės pateiktą informaciją ir atnaujina atitinkamą informaciją RAPEX taikomojoje programoje ir, jeigu būtina, RAPEX interneto svetainėje.

3.2.4.   Atsakomybė už perduotą informaciją

Atsakomybė už pateiktą informaciją tenka pranešančiajai valstybei narei (22).

Pranešančioji valstybė narė ir atsakinga nacionalinė institucija užtikrina, kad visi per RAPEX taikomąją programą teikiami duomenys būtų tikslūs, kad būtų išvengta bet kokios painiavos su ES rinkoje esančiais panašiais tos pačios kategorijos arba rūšies gaminiais.

Pranešimo procedūroje dalyvaujanti (-ios) institucija (-os) (pvz., atlikdama (-os) gaminio, apie kurį pranešama, rizikos vertinimą arba teikdama (-os) informaciją apie platinimo kanalus) prisiima atsakomybę už informaciją, teikiamą per RAPEX taikomąją programą. RAPEX ryšių palaikymo institucija tikrina ir tvirtina visus iš atsakingų institucijų gautus pranešimus, prieš perduodama juos Komisijai (taip pat žr. II dalies 5.1 skirsnį).

Atlikdama tokius įvairius veiksmus, kaip pranešimų nagrinėjimas, tvirtinimas ir platinimas per RAPEX taikomąją programą, taip pat jų skelbimas RAPEX interneto svetainėje, Komisija neprisiima jokios atsakomybės už perduotą informaciją – ši atsakomybė tebetenka pranešančiajai valstybei narei.

3.3.   Pranešimo procese dalyvaujantys subjektai ir jų funkcijos

Pranešimo procese dalyvaujančios šalys ir su tuo susijusios jų pareigos yra šios:

3.3.1.   Ekonominės veiklos vykdytojai

Ekonominės veiklos vykdytojai teikiant pranešimus per RAPEX taikomąją programą tiesiogiai nedalyvauja.

Tačiau, kai tai susiję su riziką keliančiu gaminiu, ekonominės veiklos vykdytojai nedelsdami praneša apie jį visų valstybių narių, kuriose pavojingas gaminys buvo pateiktas rinkai, kompetentingoms institucijoms. Tokios informacijos teikimo sąlygos ir išsami informacija apie jį nustatytos BGSD I priede.

Tokia informacija bus nagrinėjama valstybėje narėje, kurioje įsisteigęs pranešantysis gamintojas (platintojas) (toliau – pagrindinė valstybė narė).

Informaciją apie riziką keliančius gaminius gali perduoti ekonominės veiklos vykdytojai per įmonių įspėjimo apie gaminių saugą sistemą (angl. Product Safety Business Alert Gateway) – priemonę, kuri pateikiama RAPEX interneto svetainėje (žr. II dalies 5.3.2 skirsnį). Ekonominės veiklos vykdytojai turėtų į pranešimą įtraukti išsamų gaminio keliamos rizikos apibūdinimą ir gali pasinaudoti tam skirta RAG tool (RAG priemone) (žr. I dalies 5.3 skirsnį).

Ekonominės veiklos vykdytojų atliekamas rizikos vertinimas valstybių narių institucijoms, kurios yra atsakingos už savo pačių atliekamą rizikos vertinimą, neprivalomas. Taigi valstybės narės institucija gali padaryti kitokią išvadą dėl rizikos vertinimo nei per Business Gateway pateiktame įspėjime padaryta išvada.

3.3.2.   Valstybių narių institucijos

Valstybių narių institucijos teikia Komisijai per RAPEX taikomąją programą pranešimą ir apie privalomąsias, ir apie savanoriškąsias priemones, kurių jos ėmėsi savo teritorijoje dėl riziką keliančių gaminių.

Valstybės narės nustato su pranešimų per RAPEX kūrimu, pateikimu ir su tolesniais veiksmais dėl pranešimų susijusias funkcijas.

3.3.3.   Už išorės sienų kontrolę atsakingos institucijos

Apie priemones, kurias patvirtina už išorės sienų kontrolę atsakingos institucijos ir kuriomis užkertamas kelias prekiauti Europos Sąjungoje vartojimo gaminiu, keliančiu rimtą riziką vartotojų sveikatai ir saugai (pvz., sprendimai sustabdyti importą prie ES sienos), Komisijai per RAPEX taikomąją programą turėtų būti pranešama taip pat kaip ir apie rinkos priežiūros institucijų patvirtintas priemones, kuriomis ribojama gaminio prekyba ar naudojimas.

3.3.4.   Europos Komisija

Komisija gali informuoti RAPEX ryšių palaikymo institucijas (žr. II dalies 5.1 skirsnį) apie rimtą pavojų keliančius gaminius, importuotus į Bendriją ir Europos ekonominę erdvę arba eksportuotus iš jų (23).

Komisija gali perduoti valstybėms narėms informaciją apie riziką keliančius ES ir ne ES kilmės gaminius, kurių, remiantis turima informacija, gali būti ES rinkoje. Tai daugiausia informacija, kurią Komisija gauna iš trečiųjų šalių, tarptautinių organizacijų, įmonių ar per kitas skubaus įspėjimo sistemas.

Ši informacija galėtų būti skleidžiama valstybėse narėse naudojantis kitomis nei RAPEX taikomoji programa priemonėmis.

3.4.   Darbo eiga

3.4.1.   Pranešimo kūrimas

3.4.1.1.   Nacionalinės valdžios institucijos kuriamas pranešimas

Pagal nacionalinius susitarimus pranešimą gali būti leidžiama sukurti skirtingoms RAPEX procese dalyvaujančioms nacionalinėms institucijoms (vietos (regioninėms) rinkos priežiūros institucijoms, už išorės sienų kontrolę atsakingoms institucijoms ir t. t.).

3.4.1.2.   Komisijos kuriamas pranešimas

Tam tikrais atvejais pranešimą gali sukurti Komisija, kaip paaiškinta 3.3.4 punkte.

3.4.2.   Pranešimų pateikimas Komisijai

RAPEX ryšių palaikymo institucija yra atsakinga už visų pranešimų pateikimą Komisijai patvirtinti. (Žr. II dalies 5.1 skirsnį)

3.4.3.   Komisijos atliekamas pranešimų nagrinėjimas

Komisija patikrina visus per RAPEX taikomąją programą gautus pranešimus, prieš perduodama juos valstybėms narėms, kad įsitikintų, jog jie yra tikslūs ir išsamūs.

3.4.3.1.   Tikslumas

Vertindama pranešimo tikslumą, Komisija visų pirma patikrina, ar:

a)

pranešimas atitinka visus BGSD arba Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnyje ir šiose gairėse nustatytus atitinkamus reikalavimus;

b)

apie gaminį, apie kurį pranešama, dar nebuvo pranešta (vengiant nereikalingo dubliavimo, įskaitant RAPEX ir ICSMS sistemose);

c)

pranešančiosios valstybės narės teikiamas tvirtinti pranešimas klasifikuotas pagal šių gairių II dalies 2 skirsnyje nustatytus kriterijus;

d)

teikiama informacija, įskaitant rizikos vertinimą, tinkamai atsižvelgiant į taikomus teisės aktus ir atitinkamus standartus;

e)

taikyta tinkama pranešimo procedūra.

3.4.3.2.   Išsamumas

Patvirtinusi, kad pranešimas tikslus, Komisija tikrina, ar jis išsamus. Remiamasi šių gairių II dalies 3.2.1 ir 3.2.2 skirsniais. Ypatingas dėmesys skiriamas pranešimo dalims, susijusioms su gaminio identifikavimu, rizikos aprašymu, priemonėmis, atsekamumu ir platinimo kanalais.

Komisija neatsako už gaminio rizikos vertinimą, ji tik atsako už patikrinimą, ar į pranešimą įtrauktas tinkamas rizikos vertinimas, kuriame būtų visi šių gairių II dalies 3.2.1 skirsnyje išvardyti elementai (išskyrus 3.4.3.3 punkte nurodytas išimtis). Žr. taip pat šių gairių I dalies 5.1 skirsnį.

3.4.3.3.   Be išsamaus rizikos vertinimo teikiamų pranešimų tvirtinimas

Valstybės narės turėtų pateikti rizikos vertinimą dėl kiekvieno pranešimo, tačiau tam tikrais atvejais Komisija gali patvirtinti pranešimus, kurie pateikti be išsamaus ir atskiro rizikos vertinimo:

a)   Pranešimus apie cheminę riziką keliančius gaminius

Gaminys gali būti laikomas keliančiu rimtą riziką, jeigu jame yra cheminės medžiagos, kuri yra arba uždrausta, arba jos koncentracija viršija Europos teisės aktais nustatytas koncentracijos ribas. Todėl tada, kai imamasi priemonių dėl gaminių, kuriuose yra cheminės medžiagos, kuriai taikomas ES teisės aktuose nustatytas apribojimas, pranešimas gali būti teikiamas be išsamaus rizikos vertinimo.

b)   Pranešimus apie kosmetikos gaminius

Be išsamaus rizikos vertinimo teikiami pranešimai dėl kosmetikos gaminių, kuriuose yra uždraustų arba ribojamų medžiagų, taip pat gali būti tvirtinami, kai jie pagrįsti ES mokslinio komiteto nuomone, kuria pritariama, kad toks nustatytas ribas viršijantis gaminyje esančių medžiagų kiekis kelia riziką vartotojų sveikatai ir saugai. Atsižvelgiant į šį konkretų gaminių sektorių, gali būti reikalinga įvertinti kitus veiksnius (pvz., koncentraciją arba poveikio trukmę).

Vis dėlto, jeigu buvo imtasi priemonių dėl neleistinų cheminių medžiagų turinčio gaminio, dėl kurio nebuvo paskelbta jokios mokslinės nuomonės, kuria būtų patvirtinama, kad gaminys kelia riziką, gali būti reikalinga atlikti tinkamą rizikos vertinimą, atsižvelgiant į konkrečių atvejų analizę, siekiant įrodyti, kad gaminys kelia rimtą arba mažesnę nei rimta riziką. Tais atvejais, kai rizikos vertinimas reikalingas, jeigu toks rizikos vertinimas nepateikiamas, šie pranešimai RAPEX sistemoje tvirtinami tik kaip „informaciniai“.

Kai tai susiję su gaminiais, kuriems rinkos priežiūros institucijos taiko ribojamąsias priemones, pagrįstas tuo, kad sudedamųjų dalių sąraše yra cheminė medžiaga, kuriai taikomi ES teisės aktais nustatyti apribojimai, ir jeigu nėra mokslinių rizikos vertinimo duomenų, pranešimai turi būti vertinami kiekvienu atveju atskirai. Tais atvejais, kai rizikos vertinimas reikalingas, jeigu toks rizikos vertinimas nepateikiamas, šie pranešimai RAPEX sistemoje tvirtinami tik kaip „informaciniai“.

c)   Pranešimus apie kitus gaminius

Jeigu yra gerai dokumentais pagrįstų įrodymų, kad tam tikros tam tikrų gaminių ypatybės nuolat kelia konkrečią riziką ir joms būdingas rizikos lygis (pvz., galvą, kaklą ar viršutinę kūno dalį dengiančių mažiems vaikams skirtų drabužių įvairios įveriamosios virvelės arba funkcinės virvelės visada susijusios su rimta rizika), tolesnio to konkretaus gaminio rizikos vertinimo nereikalaujama.

3.4.3.4.   Prašymai pateikti papildomos informacijos

Jeigu nagrinėjimo metu Komisijai kyla klausimų dėl pranešimo, ji gali sustabdyti pranešimo patvirtinimą ir paprašyti pranešančiosios valstybės narės pateikti papildomos informacijos ar paaiškinimų. Pranešančioji valstybė narė pateikia šią papildomą informaciją iki Komisijos prašyme dėl informacijos nurodyto galutinio termino.

3.4.3.5.   Tyrimas

Jeigu būtina, Komisija gali atlikti tyrimą gaminio saugai įvertinti. Šis tyrimas gali būti atliktas visų pirma tais atvejais, kai kyla rimtų abejonių dėl gaminio, apie kurį pranešta per RAPEX taikomąją programą, keliamos rizikos. Šių abejonių gali kilti Komisijai nagrinėjant pranešimą arba Komisijos dėmesį į juos gali atkreipti kuri nors valstybė narė (pvz., papildomame pranešime) arba trečioji šalis (pvz., gamintojas).

Atlikdama tokius tyrimus, Komisija gali visų pirma:

a)

paprašyti bet kurios valstybės narės pateikti informacijos ar paaiškinimų,

b)

paprašyti atlikti nepriklausomą tiriamo gaminio rizikos vertinimą ir nepriklausomą patikrinimą (laboratorinį arba vizualinį);

c)

pasikonsultuoti su moksliniais komitetais, Jungtiniu tyrimų centru arba bet kokia kita vartojimo gaminių saugos srityje besispecializuojančia įstaiga;

d)

sušaukti BGSD komiteto, Vartotojų saugos tinklo ir (arba) RAPEX ryšių palaikymo institucijų susitikimus, taip pat pasikonsultuoti su atitinkamomis darbo grupėmis dėl tyrimo eigos aplinkybių.

Jeigu tyrimas susijęs su gaminiu, apie kurį pranešta per RAPEX taikomąją programą, Komisija gali sustabdyti pranešimo patvirtinimą arba, jeigu toks pranešimas jau patvirtintas ir išplatintas per RAPEX taikomąją programą, laikinai pašalinti RAPEX interneto svetainėje paskelbtą apžvalgą. Užbaigusi tyrimą, Komisija, atsižvelgdama į rezultatą (jeigu būtina, pasikonsultavusi su pranešančiąja valstybe nare), gali visų pirma patvirtinti pranešimą, kurio patvirtinimas anksčiau sustabdytas, ir išplatinti jį per RAPEX taikomąją programą, palikti patvirtintą pranešimą RAPEX taikomojoje programoje (su bet kokiais pakeitimais) arba visam laikui pašalinti pranešimą iš RAPEX taikomosios programos.

Komisija praneša visoms valstybėms narėms apie:

a)

savo sprendimą pradėti tyrimą, aiškiai nurodydama to sprendimo priežastis,

b)

savo sprendimą užbaigti tyrimą, pateikdama savo išvadas ir tirto (-ų) pranešimo (-ų) pakeitimus (jeigu jų daroma),

c)

visas svarbias tyrimo eigos aplinkybes.

3.4.4.   Pranešimų tvirtinimas ir platinimas

Iki gairių 5 priedėlyje nurodytų galutinių terminų pabaigos Komisija patvirtina visus pranešimus, kurie juos išnagrinėjus įvertinti kaip tikslūs ir išsamūs, ir išplatina juos per RAPEX taikomąją programą.

Jeigu atliekant nagrinėjimą pranešančiajai valstybei narei buvo išsiųstas prašymas pateikti papildomos informacijos ar paaiškinimų (po kurio, prireikus, išsiųstas priminimas), Komisija gali priimti šiuos sprendimus:

a)

jeigu prašyta papildoma informacija ar paaiškinimai pateikti, Komisija pakartotinai išnagrinėja pranešimą ir gali jį patvirtinti, prireikus pakeitusi jo klasifikaciją (pvz., iš informacinio pranešimo į pranešimo pagal 12 straipsnį) arba atidėti jį iki tol, kol bus pateiktas papildomas paaiškinimas;

b)

jeigu prašytos papildomos informacijos ar paaiškinimų nepateikta per nustatytą galutinį terminą arba jų nepakanka, Komisija priima sprendimą remdamasi pateikta informacija ir, atsižvelgdama į aplinkybes, gali patvirtinti pranešimą pakeitusi jo klasifikaciją (pvz., iš pranešimo pagal 12 straipsnį į informacinį pranešimą) arba nuspręsti jo netvirtinti.

Valstybėms narėms sutarus dėl bendro požiūrio į rizikos vertinimą ir (arba) reikalavimų vykdymo užtikrinimo veiksmus, Komisija, atsižvelgdama į aplinkybes ir valstybių narių nuomones, gali visų pirma:

a)

palikti atitinkamus pranešimus RAPEX taikomojoje programoje;

b)

pakeisti RAPEX taikomojoje programoje saugomų pranešimų klasifikaciją;

c)

pašalinti pranešimus iš RAPEX (24).

3.4.5.   Pranešimų paskelbimas

3.4.5.1.   Bendroji informacijos atskleidimo taisyklė

Visuomenė turi teisę būti informuota apie riziką keliančius gaminius. Vykdydama šią prievolę Komisija RAPEX interneto svetainėje (25) skelbia naujų pranešimų apžvalgas.

Išorės komunikacijos tikslais RAPEX interneto svetainė ateityje bus vadinama Safety Gate (saugos vartais).

Valstybės narės taip pat teikia visuomenei informaciją nacionalinėmis kalbomis apie vartotojams rimtą riziką keliančius gaminius ir apie priemones, kurių imtasi dėl tokios rizikos. Tokia informacija gali būti skleidžiama internetu, spausdintine forma, elektroninėmis ir kt. priemonėmis.

Visuomenei teikiama informacija – tai pranešimo santrauka, kurioje visų pirma pateikiami elementai, pagal kuriuos galima identifikuoti gaminį, taip pat nustatyti informaciją apie riziką ir priemones, kurių imtasi siekiant užkirsti kelią tai rizikai arba ją apriboti. Komisija ir valstybės narės gali nuspręsti atskleisti visuomenei kitus pranešimų elementus tik tada, kai ši informacija dėl savo pobūdžio nėra konfidenciali (profesinės paslaptys) ir neturi būti apsaugota.

RAPEX interneto svetainėje pagal BGSD 16 straipsnį skelbiami šie pranešimai:

a)

taikant BGSD 12 straipsnį teikiami pranešimai;

b)

taikant BGSD 12 straipsnį ir Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį teikiami pranešimai;

c)

taikant BGSD 11 straipsnį dėl mažesnę nei rimta riziką keliančių gaminių, kurių tarpvalstybinis poveikis tai pat pripažintas, teikiami pranešimai. Kaip nustatyta 3.4 skirsnyje, tarpvalstybinis poveikis rodo, ar apie tokį scenarijų turi būti pranešama pagal 11 straipsnį;

d)

taikant Reglamento (EB) Nr. 765/2008 23 straipsnį dėl mažesnę nei rimta riziką keliančių gaminių ir nepaisant to, ar priemonės, kurių imtasi, buvo privalomosios ar savanoriškosios, teikiami pranešimai (26);

e)

tik informacijos tikslais teikiami pranešimai, jeigu pranešančioji valstybė narė to paprašo, pažymėdama RAPEX taikomojoje programoje ad hoc langelį, ypač kai patvirtintos savanoriškosios priemonės ir aptariami gaminiai yra pakankamai identifikuoti. Šių pranešimų paskelbimą gali būti reikalinga svarstyti atsižvelgiant į tinkamą rizikos valdymo užtikrinimą.

3.4.5.2.   Bendrosios taisyklės išimtys

Valstybės narės ir Komisija neturėtų viešinti informacijos apie gaminį, apie kurį pranešta RAPEX taikomąją programą, jei toks atskleidimas pakenktų teismo proceso apsaugai, stebėsenos ir tyrimo veiksmams ar profesinei paslapčiai, išskyrus informaciją apie gaminių saugos ypatybes, kuri, jei aplinkybės to reikalauja, turi būti paskelbta, kad būtų galima apsaugoti vartotojų sveikatą ir saugą, arba, kai tai susiję su gaminiais, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008, taip pat kitus atitinkamus galutinių naudotojų viešuosius interesus (27).

3.4.5.3.   Prašymai laikytis konfidencialumo

Pranešančioji valstybė narė pranešime gali paprašyti laikytis konfidencialumo. Tokiame prašyme aiškiai nurodoma (-os) pranešimo dalis (-ys), kuri (-ios) turi būti laikoma (-os) paslaptyje.

Be to, prie kiekvieno prašymo laikytis konfidencialumo pridedamas pagrindimas, kuriame aiškiai nurodomos to prašymo priežastys (28).

Prašymus laikytis konfidencialumo nagrinėja Komisija. Komisija patikrina, ar prašymas išsamus (t. y. ar jame nurodyta, kurioms pranešimo dalims taikomas konfidencialumas ir ar pateiktas pagrindimas) ir pagrįstas (t. y. ar jis atitinka BGSD ir šių gairių nuostatas). Komisija priima sprendimą dėl prašymo pagrįstumo pasikonsultavusi su atitinkama RAPEX ryšių palaikymo institucija. (Žr. II dalies 5.1 skirsnį)

3.4.5.4.   Pranešimų, kuriems taikomos konfidencialumo nuostatos, tvarkymas

BGSD 16 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad profesinės paslapties arba konfidencialumo saugojimas netrukdo skleisti kompetentingoms institucijoms informaciją, svarbią rinkos stebėsenos ir priežiūros veiksmingumui užtikrinti. Komisija nagrinėja pranešimus, kuriems taikomas dalinis arba visiškas konfidencialumas, ir po to, kai jie patvirtinami ir išplatinami per RAPEX taikomąją programą, valstybės narės dėl jų imasi įprastų tolesnių veiksmų. Pranešimo ar jo dalių konfidencialumas netrukdo jo tvarkyti ir platinti per RAPEX taikomąją programą kompetentingoms nacionalinėms institucijoms.

Vienintelis svarbus tvarkymo ir tolesnių procedūrų skirtumas yra tai, kad Komisija ir valstybės narės neturėtų atskleisti visuomenei konfidencialių pranešimo dalių. Šios dalys turi likti konfidencialios, todėl jos neturėtų būti paskelbtos jokia forma. Vykdydamos savo veiksmus, konfidencialią informaciją per RAPEX taikomąją programą gaunančios valstybių narių institucijos užtikrina šios informacijos apsaugą.

3.4.5.5.   Prašymo laikytis konfidencialumo atšaukimas

Pranešančioji valstybė narė nedelsdama atšaukia savo prašymą laikytis konfidencialumo, kai tos valstybės narės institucija sužino, kad tokio prašymo pagrindimas nebegalioja ir atitinkamai praneša apie tai Komisijai. Gavusi atitinkamą pranešančiosios valstybės narės prašymą, Komisija praneša visoms valstybėms narėms apie konfidencialumo atšaukimą.

Pranešimas, kuriam nebetaikomas visiškas arba dalinis konfidencialumas, pateikiamas visuomenei pagal šiose gairėse nustatytas pranešimų paskelbimui taikomas bendrąsias taisykles.

3.4.6.   Tolesni veiksmai dėl pranešimų

3.4.6.1.   Tolesni veiksmai dėl skirtingų rūšių pranešimų

Valstybės narės kuo skubiau ir ne vėliau kaip iki šių gairių 4 priedėlyje nustatytų galutinių terminų pabaigos užtikrina tinkamus tolesnius veiksmus dėl pranešimų pagal 12 straipsnį ir skubių veiksmų reikalaujančių pranešimų pagal 12 straipsnį, pranešimų pagal Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį ir dėl Komisijos pateiktos informacijos apie riziką keliančius gaminius (3.3.4 skirsnis).

Dėl informacinių pranešimų, taip pat pranešimų pagal BGSD 11 straipsnį ir pagal Reglamento (EB) Nr. 765/2008 23 straipsnį (pranešimas dėl mažesnės nei rimta rizikos) imtis kokių nors specialių tolesnių veiksmų nereikia. Šiuose pranešimuose dažnai nėra duomenų, būtinų norint užtikrinti efektyvius ir veiksmingus reikalavimų vykdymo užtikrinimo veiksmus (pvz., gaminys, apie kurį pranešta, ir (arba) priemonės nepakankamai identifikuoti) arba rizika nelaikoma rimta.

Nors minėtais atvejais nėra specialaus tolesnių veiksmų poreikio, tebėra svarbu, kad valstybės narės patikrintų, ar jos nesutinka su tuo, kad rizika laikoma mažesne nei rimta, kad, gavusios informaciją apie skirtingą rizikos vertinimą, jos ilgainiui galėtų imtis tolesnių veiksmų. Todėl valstybės narės raginamos užtikrinti tolesnius veiksmus dėl tokių pranešimų, jeigu tikėtina, kad gaminys, apie kurį pranešta, jų rinkoje yra pateiktas vartotojams, ir jeigu gaminys yra pakankamai identifikuotas, kad būtų galima imtis priemonių.

3.4.6.2.   Tolesnių veiksmų tikslai

Gavusi pranešimą, valstybė narė išnagrinėja pranešime pateiktą informaciją ir imasi atitinkamų veiksmų, siekdama:

a)

nustatyti, ar gaminiu prekiauta jos teritorijoje;

b)

įvertinti, kokių prevencinių ar ribojamųjų priemonių reikėtų imtis dėl jos rinkoje rasto gaminio, apie kurį pranešta, atsižvelgdama į priemones, kurių ėmėsi pranešančioji valstybė narė, ir visas ypatingas aplinkybes, kuriomis galėtų būti pagrįstas sprendimas imtis kitokių rūšių priemonių arba nesiimti jokių veiksmų;

c)

prireikus atlikti papildomą gaminio, apie kurį pranešta, rizikos vertinimą ir patikrinimus;

d)

surinkti visą papildomą informaciją, kuri gali būti svarbi kitoms valstybėms narėms (pvz., informaciją apie gaminio, apie kurį pranešta, platinimo kanalus kitose valstybėse narėse).

3.4.6.3.   Tolesnių veiksmų metodai

Siekdamos užtikrinti tolesnių veiksmų veiksmingumą ir efektyvumą, nacionalinės institucijos turėtų taikyti tolesnių veiksmų geriausios patirties metodus, įskaitant:

a)   Patikras rinkoje

Nacionalinės institucijos rengia reguliarias (planines ir atsitiktines) patikras rinkoje, kad nustatytų, ar vartojimo gaminiai, apie kuriuos pranešta per RAPEX taikomąją programą, pateikti vartotojams. Kai valstybė narė nurodoma kaip paskirties šalis, atliekamos sustiprintos patikros rinkoje, visų pirma susisiekiant su pranešime nurodytu (-ais) ekonominės veiklos vykdytoju (-ais).

b)   Bendradarbiavimą su verslo asociacijomis

Prireikus nacionalinės institucijos teikia verslo asociacijoms naujausių pranešimų apžvalgas ir teiraujasi, ar jų nariai gamino arba platino kuriuos nors iš gaminių, apie kuriuos pranešta. Nacionalinės institucijos įmonėms teikia tik pranešimų santraukas, pvz., RAPEX interneto svetainėje skelbiamas savaitines apžvalgas. Tretiesiems asmenims neturėtų būti perduodamas visas pranešimų turinys, nes tam tikra informacija (pvz., išsami rizikos aprašymo informacija arba informacija apie platinimo kanalus) dažnai yra konfidenciali ir turėtų būti apsaugota.

c)   RAPEX duomenų skelbimą internetu arba elektroninėmis ir spausdintinėmis priemonėmis

Nacionalinės institucijos reguliariai įspėja vartotojus ir įmones apie vartojimo gaminius, apie kuriuos pranešta per RAPEX taikomąją programą, savo interneto svetainėse ir (arba) kitomis priemonėmis, pvz., pateikiant vartotojams ir įmonėms nuorodą į RAPEX interneto svetainę. Taip skelbiama informacija suteikia vartotojams galimybę patikrinti, ar jie turi riziką keliančių gaminių ir juos naudoja, ir institucija dažnai gauna naudingų atsiliepimų.

d)   Patikras internetu

Nacionalinės institucijos reguliariai atlieka patikras internetu siekdamos nustatyti, ar gaminių, apie kuriuos pranešta per RAPEX, galima įsigyti interneto rinkose. Patikros internetu metodai gali apimti paiešką internete naudojantis paieškos robotais, duomenų gavybą, duomenų perėmimą ir t. t.

Nacionalinės institucijos vienu metu taiko įvairius tolesnių veiksmų metodus ir, pageidautina, neapriboja savo veiklos tik kuriuo nors vienu iš tų metodų.

Tinkamus tolesnius veiksmus dėl pranešimų, išplatintų per RAPEX taikomąją programą, užtikrina valstybė narė, kurioje įsisteigęs gaminio, apie kurį pranešta, gamintojas, jo atstovas arba importuotojas (toliau – pagrindinė valstybė narė). Pagrindinė valstybė narė dažnai turi geresnių teisinių ir techninių būdų gauti informacijos apie atvejį, apie kurį pranešta, o tai padės kitoms valstybėms narėms imtis veiksmingų tolesnių veiksmų.

3.4.7.   Pranešimų atšaukimas / pašalinimas

3.4.7.1.   Pranešimo atšaukimas iš RAPEX visam laikui

Per RAPEX taikomąją programą išplatinti pranešimai sistemoje saugomi neribotą laiką. Tačiau šiame skirsnyje nurodytais atvejais Komisija gali visam laikui atšaukti pranešimą iš RAPEX.

3.4.7.1.1.   Atvejai, kuriais galima atšaukti pateiktą arba patvirtintą pranešimą

a)

Turima įrodymų, kad neatitinkamas vienas ar daugiau pranešimo kriterijų (29), todėl pranešimas yra nepagrįstas. Tai visų pirma susiję su atvejais, kuriais nustatoma, kad pirminis rizikos vertinimas buvo atliktas netinkamai ir kad gaminys, apie kurį pranešta, nekelia rizikos. Tai taip pat apima atvejus, kuriais priemonės, apie kurias pranešta, buvo sėkmingai užginčytos teismo ar kitame procese ir nebegalioja.

b)

Nesiimta jokių priemonių dėl gaminio, apie kurį per RAPEX taikomąją programą pranešta (informavimo tikslais) prieš nusprendžiant patvirtinti priemones ar imtis veiksmų (30).

c)

Pasitarusios ES lygmeniu, valstybės narės sutinka, kad nėra naudinga keistis informacija apie tam tikrus saugos aspektus, apie kuriuos pranešta per RAPEX taikomąją programą (31).

d)

Turima įrodymų, kad gaminiais, apie kuriuos pranešama, nebeprekiaujama ir turima įrodymų, kad visi tiekti rinkai vienetai jau pašalinti iš rinkos ir susigrąžinti visose valstybėse narėse.

Pranešimo, kuris buvo pateiktas arba patvirtintas, atšaukimo negalima prašyti remiantis tuo, kad gaminys, apie kurį pranešta, reikiamai pakeistas, kad atitiktų visus taikomus saugos reikalavimus, nebent pateikiama įrodymų, kad visi vartotojams pateikti atitinkami gaminiai (vienetai) pašalinti ir susigrąžinti visose valstybėse narėse ir jais nebeprekiaujama.

3.4.7.1.2.   Valstybių narių prašymas atšaukti pranešimą visam laikui arba laikinai

Pranešimus iš RAPEX Komisija gali atšaukti tik pranešančiosios valstybės narės prašymu, nes būtent ši prisiima visą atsakomybę už informaciją, perduotą per sistemą. Tačiau kitos valstybės narės raginamos informuoti Komisiją apie visus faktus, kuriais galima pateisinti pranešimo atšaukimą.

3.4.7.1.3.   Prašymo atšaukti pranešimą visam laikui arba laikinai turinys

Prie kiekvieno prašymo atšaukti pranešimą pridedamas pagrindimas, kuriame nurodomos prašymo priežastys, ir visi turimi tas priežastis patvirtinantys dokumentai. Komisija išnagrinėja kiekvieną prašymą – visų pirma patikrina pagrindimą ir patvirtinamuosius dokumentus. Prieš priimdama sprendimą, Komisija gali paprašyti pranešančiosios valstybės narės ir (arba) kitų valstybių narių pateikti papildomos informacijos, paaiškinimų arba pareikšti savo nuomonę.

3.4.7.1.4.   Sprendimas atšaukti pranešimą

Jeigu, remdamasi pateiktu pagrindimu, Komisija nusprendžia atšaukti pranešimą iš RAPEX, ji jį atšaukia iš:

a)

RAPEX taikomosios programos (arba kitaip padaro jį nematomą visiems sistemos naudotojams);

b)

RAPEX interneto svetainės (jei reikia).

Komisija paštu arba kitomis tiek pat veiksmingomis priemonėmis praneša visoms valstybėms narėms apie pranešimo atšaukimą ir prireikus taip pat informuoja apie tai visuomenę paskelbdama klaidų ištaisymą RAPEX interneto svetainėje.

3.4.7.2.   Laikinas RAPEX pranešimo pašalinimas iš RAPEX interneto svetainės

3.4.7.2.1.   Atvejai, kuriais pranešimas gali būti laikinai pašalintas

Pagrįstais atvejais Komisija gali laikinai pašalinti pranešimą iš RAPEX interneto svetainės, visų pirma jei pranešančioji valstybė narė įtaria, kad pranešime pateiktas rizikos vertinimas atliktas netinkamai, taigi gaminys, apie kurį pranešta, gali nekelti rizikos. Pranešimas gali būti laikinai pašalintas iš RAPEX interneto svetainės, kol bus išspręsti klausimai dėl gaminio, apie kurį pranešta, rizikos vertinimo.

3.4.7.2.2.   Valstybių narių prašymas pašalinti pranešimą laikinai

Komisija gali laikinai pašalinti pranešimus iš RAPEX taikomosios programos tik pranešančiosios valstybės narės prašymu, nes būtent ši prisiima visą atsakomybę už informaciją, perduotą per taikomąją programą. Tačiau kitos valstybės narės raginamos informuoti Komisiją apie visus faktus, kuriais galima pateisinti tokį pranešimo pašalinimą.

3.4.7.2.3.   Prašymo laikinai pašalinti turinys

Prie kiekvieno prašymo laikinai pašalinti pranešimą pridedamas pagrindimas, kuriame nurodomos prašymo priežastys, ir visi turimi tas priežastis patvirtinantys dokumentai. Komisija išnagrinėja kiekvieną prašymą – visų pirma patikrina pagrindimą ir patvirtinamuosius dokumentus. Prieš priimdama sprendimą, Komisija gali paprašyti pranešančiosios valstybės narės ir (arba) kitų valstybių narių pateikti papildomos informacijos, paaiškinimų arba pareikšti savo nuomonę.

3.4.7.2.4.   Sprendimas pašalinti pranešimą

Jeigu, remdamasi pateiktu pagrindimu, Komisija nusprendžia pašalinti pranešimą iš RAPEX interneto svetainės, ji e. paštu arba kitomis tiek pat veiksmingomis priemonėmis praneša apie tai visoms valstybėms narėms ir prireikus taip pat informuoja apie tai visuomenę paskelbdama RAPEX interneto svetainėje klaidų ištaisymą.

3.4.7.2.5.   Pakartotinis laikinai pašalinto pranešimo paskelbimas

Pranešančioji valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai, kai pranešimo pašalinimo iš RAPEX interneto svetainės priežastys tampa nebegaliojančiomis. Visų pirma ji pateikia Komisijai bet kokio naujo rizikos vertinimo rezultatus, kad Komisija galėtų nuspręsti, ar pranešimą palikti RAPEX taikomojoje programoje ir pakartotinai paskelbti jį RAPEX interneto svetainėje, ar visam laikui atšaukti jį iš RAPEX taikomosios programos (gavus pranešančiosios valstybės narės prašymą).

Komisija gali pakartotinai paskelbti pranešimą RAPEX interneto svetainėje, gavusi pagrįstą pranešančiosios valstybės narės prašymą išsprendus klausimus dėl rizikos vertinimo.

Komisija e. paštu arba kitokiomis tiek pat veiksmingomis priemonėmis praneša kitoms valstybėms narėms apie pakartotinį pranešimo paskelbimą RAPEX interneto svetainėje ir taip pat informuoja apie tai visuomenę RAPEX interneto svetainėje pakeisdama ankstesnį klaidų ištaisymą nauju klaidų ištaisymu.

3.4.8.   Senesni nei dešimties metų pranešimai

Komisija visus senesnius nei dešimties metų pranešimus skelbs atskiroje RAPEX interneto svetainės dalyje. Su šiais pranešimais tebebus galima susipažinti rengiant viešas konsultacijas.

3.5.   Pranešimų pateikimo laikas ir galutiniai terminai

3.5.1.   Pranešimo laikas

Pagal BGSD 12 straipsnio 1 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį reikalaujama, kad valstybės narės Komisijai per RAPEX taikomąją programą apie prevencines ir ribojamąsias priemones dėl rimtą riziką keliančių gaminių praneštų nedelsdamos. Ši nuostata taikoma ir privalomosioms, ir savanoriškosioms priemonėms, tačiau skiriasi pranešimo laikas.

a)   Privalomosios priemonės

Apie šias priemones per RAPEX taikomąją programą pranešama nedelsiant, jas patvirtinus arba priėmus sprendimą jas patvirtinti, net jei tikėtina, kad jos gali būti apskųstos nacionaliniu lygmeniu, jos jau apskųstos arba joms taikomi paskelbimo reikalavimai.

Šis požiūris atitinka RAPEX tikslą, t. y. siekį užtikrinti skubų valstybių narių ir Komisijos keitimąsi informacija, siekiant užkirsti kelią rimtą riziką keliančių gaminių tiekimui ir naudojimui.

b)   Savanoriškosios priemonės

Pagal BGSD 5 straipsnio 3 dalį ir Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį ekonominės veiklos vykdytojai privalo pranešti kompetentingoms valstybės narės institucijoms apie savanoriškus veiksmus ir priemones, kurių imtasi siekiant užkirsti kelią rizikai, kurią vartotojams kelia rinkai jų pateikti gaminiai (pageidautina, siunčiant pranešimą per įmonių įspėjimo apie gaminių saugą sistemą (angl. Business Gateway) ). Tokio pobūdžio pranešimą gaunančios valstybės narės institucija remdamasi šia informacija, parengia pranešimą (jei atitinkami visi pranešimo kriterijai) ir išsiunčia jį iš karto po pranešimo per įmonių įspėjimo apie gaminių saugą sistemą (angl. Business Gateway) gavimo.

Jeigu savanoriškosios priemonės patvirtinamos veiklos vykdytojui sudarius susitarimą su valstybės narės institucija arba remiantis institucijos rekomendacija gamintojui arba platintojui, pranešimas pateikiamas iš karto sudarius tokį susitarimą arba priėmus tokią rekomendaciją.

Siekiant užtikrinti bendrą pranešimo įpareigojimo taikymą, šių gairių III dalies 4 priedėlyje nustatyti konkretūs galutiniai pranešimų teikimo Komisijai per RAPEX taikomąją programą terminai (32).

3.5.2.   Galutiniai terminai (33)

Valstybės narės kuo skubiau ir ne vėliau kaip iki šių gairių III dalies 4 priedėlyje nustatytų galutinių terminų pabaigos praneša Komisijai apie patvirtintas prevencines ir ribojamąsias priemones. Nacionaliniu lygmeniu turi būti sudaryti tinkami susitarimai dėl informacijos perdavimo tarp nacionalinių institucijų, atsakingų už gaminių saugą, ir RAPEX ryšių palaikymo institucijos (žr. II dalies 5.1 skirsnį), kad būtų užtikrintas galutinių terminų laikymasis.

Nustatyti galutiniai terminai taikomi neatsižvelgiant į jokias apeliacijos procedūras ar oficialaus paskelbimo reikalavimą.

3.5.3.   Nepaprastoji padėtis

Prieš pateikiant bet kokius skubių veiksmų reikalaujančius pranešimus dėl rimtą riziką keliančių gaminių RAPEX ryšių palaikymo institucija susisiekia su Komisijos RAPEX grupe mobiliuoju telefonu, kad palengvintų neatidėliotinus veiksmus ir tolesnių veiksmų vykdymą. Ši taisyklė visų pirma taikoma pranešimams, kurie perduodami savaitgaliais arba švenčių dienomis. (Taip pat žr. II dalies 5.1 skirsnį)

4.    Tolesni veiksmai

4.1.   Pranešimas apie tolesnius veiksmus

Valstybės narės praneša Komisijai apie bet kokius tolesnių veiksmų, kurių imamasi dėl RAPEX pranešimų (t. y. dėl pranešimų pagal 12 straipsnį ir skubių veiksmų reikalaujančių pranešimų pagal Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį), rezultatus ir Komisijos pateiktos informacijos apie riziką keliančius gaminius (3.3.4 skirsnis).

Be to, valstybės narės raginamos pranešti Komisijai apie visus tolesnius veiksmus, kurių imamasi dėl pranešimų apie mažesnę nei rimta riziką ir informacinių pranešimų.

4.2.   Papildomų pranešimų turinys

4.2.1.   Duomenų apimtis

Apie tolesnių veiksmų rezultatus Komisijai pranešama papildomuose pranešimuose. Siekiant suderinti teikiamos informacijos rūšį ir kiek įmanoma sumažinti darbo krūvį, valstybės narės visų pirma teikia papildomus pranešimus šiais atvejais:

a)   Gaminys, apie kurį pranešta, rastas rinkoje

Papildomas pranešimas siunčiamas, nacionalinėms institucijoms radus gaminį, apie kurį pranešta, rinkoje arba prie išorės sienos. Šiame papildomame pranešime pateikiama visa informacija apie aptariamą gaminį (pvz., pavadinimas, prekės ženklas, modelio numeris, brūkšninis kodas, partijos numeris), taip pat informacija apie visą rinkoje rastų vienetų skaičių. Be to, pateikiama tokia informacija apie priemones, kurių imtasi: priemonių rūšis (privalomosios arba savanoriškosios), kategorija (pvz., pašalinimas iš rinkos, susigrąžinimas iš vartotojų), mastas (pvz., visos šalies, vietos masto), įsigaliojimo data ir trukmė (pvz., neribotos trukmės, laikina). Jeigu gaminys, apie kurį pranešta, rastas rinkoje, bet nebuvo patvirtinta jokių priemonių, papildomame pranešime turėtų būti nurodytos konkrečios priežastys, pateisinančios sprendimą nesiimti jokių priemonių.

Jeigu gaminio, apie kurį pranešta, nerasta rinkoje, siekiant sumažinti nacionalinėms institucijoms dėl tolesnių veiksmų praktikos tenkančią naštą, valstybėms narėms nereikia informuoti Komisijos (nebent Komisija paprašytų pateikti informacijos) apie tolesnių veiksmų rezultatus teikiant papildomą pranešimą.

b)   Kitoks rizikos vertinimas

Papildomas pranešimas siunčiamas, kai atsakančiosios valstybės narės institucijos atlikto rizikos vertinimo išvados skiriasi nuo pradiniame pranešime išdėstytų išvadų. Šiame papildomame pranešime pateikiamas išsamus rizikos aprašymas (įskaitant bandymų rezultatus, rizikos vertinimą ir informaciją apie žinomus nelaimingus atsitikimus ir incidentus), prie kurio pridedami patvirtinamieji dokumentai (bandymų ataskaitos, sertifikatai ir kt.). Be to, atsakančioji valstybė narė turėtų įrodyti, kad atliekant jos papildomame pranešime pateiktą rizikos vertinimą buvo vertintas toks pats gaminys kaip gaminys, apie kurį pranešta, t. y. jo prekės ženklas, pavadinimas, modelio numeris, partijos numeris, kilmė ir t. t. yra tokie patys kaip gaminio, apie kurį pranešta.

c)   Papildoma informacija

Papildomas pranešimas siunčiamas, nacionalinėms institucijoms surinkus (atliekant tolesnius veiksmus) papildomos informacijos, kuri gali būti naudinga vykdant rinkos priežiūrą ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo veiklą kitose valstybėse narėse.

Valstybės narės raginamos rinkti papildomą informaciją, kuri gali būti svarbi ir kitų valstybių narių, ir trečiųjų šalių, kurios glaudžiai bendradarbiauja su ES gaminių saugos srityje, institucijoms. Tokie duomenys apima informaciją apie gaminio kilmę (pvz., informaciją apie kilmės šalį, gamintoją ir (arba) eksportuotojus) ir informaciją apie tiekimo grandines (pvz., informaciją apie paskirties šalis, importuotojus ir platintojus). Tolesnius veiksmus atliekanti šalis prideda prie papildomo pranešimo visus turimus patvirtinamuosius dokumentus, pvz., užsakymų, pardavimo sutarčių, sąskaitų faktūrų, muitinės deklaracijų ir kt. dokumentų kopijas.

Valstybės narės taip pat gali nurodyti, ar buvo atlikti tam tikri tolesni veiksmai, nors jų teritorijoje gaminys nebuvo aptiktas.

4.2.2.   Papildomo pranešimo išsamumas

Atsakančiosios valstybės narės RAPEX ryšių palaikymo institucija kartu su atsakinga institucija užtikrina, kad visi jų papildomame pranešime pateikti duomenys būtų tikslūs ir išsamūs ir būtų išvengta painiavos su ES rinkoje esančiais kitais panašiais gaminiais. (Taip pat žr. II dalies 5.1 skirsnį)

Standartinė papildomo pranešimo forma pateikta šių gairių III dalies 2 priedėlyje. Jeigu teikiant papildomą pranešimą tam tikros svarbios informacijos nėra, atsakančioji valstybė narė nurodo tai papildomo pranešimo formoje. Gavusi šią informaciją, atsakančioji valstybė narė gali prašyti, kad jos papildomas pranešimas būtų atnaujintas. Atnaujintą papildomą pranešimą prieš jį patvirtinant ir išplatinant per sistemą išnagrinėja Komisija.

RAPEX ryšių palaikymo institucija teikia visoms RAPEX tinkle dalyvaujančioms savo valstybės narės institucijoms instrukcijas dėl duomenų, kurių reikia papildomo pranešimo formai teisingai užpildyti, apimties. Tai padeda užtikrinti, kad šių institucijų ryšių palaikymo institucijai teikiama informacija būtų tiksli ir išsami. (Žr. II dalies 5.1 skirsnį)

4.2.3.   Patvirtintų papildomų pranešimų atnaujinimas

Atsakančioji valstybė narė informuoja Komisiją (kuo skubiau ir ne vėliau kaip iki šių gairių III dalies 4 priedėlyje nustatytų galutinių terminų pabaigos) apie visus pokyčius, dėl kurių gali prireikti pakeisti per RAPEX taikomąją programą išplatintą papildomą pranešimą. Visų pirma valstybės narės praneša Komisijai apie priemonių, kurių imtasi, statuso ir kartu su jų papildomu pranešimu pateikto rizikos vertinimo pokyčius.

Komisija išnagrinėja atsakančiosios valstybės narės pateiktą informaciją ir prireikus atnaujina atitinkamą informaciją.

4.2.4.   Atsakomybė už papildomus pranešimus

Atsakomybė už papildomuose pranešimuose pateiktą informaciją tenka pranešančiajai valstybei narei (34).

Tolesniuose veiksmuose dalyvaujanti (-ios) institucija (-os) (pvz., rizikos vertinimą atliekanti (-ios) arba ribojamąsias priemones priimanti (-ios)) prisiima atsakomybę už papildomuose pranešimuose pateiktą informaciją. Prieš perduodama atitinkamų institucijų parengtus papildomus pranešimus Komisijai, RAPEX ryšių palaikymo institucija visus juos patikrina ir patvirtina. (Taip pat žr. II dalies 5.1 skirsnį)

Veiksmai, kurių imasi Komisija, pvz., papildomų pranešimų nagrinėjimas ir tvirtinimas, nereiškia, jog kaip nors prisiimama atsakomybė už perduotą informaciją – ji tebetenka papildomą pranešimą teikiančiajai valstybei narei.

4.2.5.   Atsakymas į papildomus pranešimus

Valstybės narės gali atsakyti į bet kokius su savo pranešimu (-ais) susijusius papildomus pranešimus, pradėdamos diskusiją internetinėje bendradarbiavimo erdvėje, kuri skirta valstybėms narėms keistis informacija (žr. II dalies 5.3.2 skirsnį). Taip užtikrinama, kad atsakymas būtų matomas visiems RAPEX nariams.

4.3.   Tolesniuose veiksmuose dalyvaujantys subjektai ir jų funkcijos

Papildomų pranešimų teikimo procese dalyvaujančios šalys ir su tuo susijusios jų pareigos yra šios:

4.3.1.   Ekonominės veiklos vykdytojai (35)

Ekonominės veiklos vykdytojai teikiant papildomus pranešimus tiesiogiai nedalyvauja. Tačiau ekonominės veiklos vykdytojai privalo bendradarbiauti su nacionalinėmis institucijomis ir teikti joms bet kokią informaciją, susijusią su gaminiu, dėl kurio teikiamas esamas pranešimas, siekiant palengvinti papildomų pranešimų kūrimą ir teikimą per RAPEX taikomąją programą.

4.3.2.   Rinkos priežiūros institucijos

Rinkos priežiūros institucijos praneša Europos Komisijai per RAPEX taikomąją programą apie visus tolesnius veiksmus arba kitą su pranešimais susijusią informaciją.

4.3.3.   Europos Komisija

Europos Komisija išnagrinėja ir patvirtina papildomus pranešimus atsižvelgdama į šių gairių II dalies 4.2 skirsnyje pateiktas specifikacijas.

4.4.   Darbo eiga

4.4.1.   Valstybės narės kuriamas ir teikiamas papildomas pranešimas

RAPEX ryšių palaikymo institucija yra atsakinga už papildomų pranešimų pateikimą per RAPEX taikomąją programą. (Žr. II dalies 5.1 skirsnį)

4.4.2.   Komisijos atliekamas papildomų pranešimų nagrinėjimas

4.4.2.1.   Tikslumas ir išsamumas

Komisija patikrina visus per RAPEX taikomąją programą gautus papildomus pranešimus, prieš juos patvirtindama ir perduodama valstybėms narėms. Atliekant šias patikras, daugiausia dėmesio skiriama pateiktos informacijos tikslumui ir išsamumui.

Komisija tikrina, ar papildomas pranešimas atitinka visus atitinkamus BGSD ir šiose gairėse nustatytus reikalavimus ir ar taikyta tinkama procedūra. Patvirtinusi papildomo pranešimo tikslumą, Komisija tikrina jo išsamumą. Atliekant šį patikrinimą, remiamasi šių gairių 4.2.2 skirsniu.

Papildomiems pranešimams, kuriuose pateikti rizikos vertinimai, Komisija skiria ypatingą dėmesį. Visų pirma ji tikrina, ar rizikos aprašymas išsamus, aiškiai išdėstytas ir gerai pagrįstas dokumentais, ir ar rizikos vertinimas aiškiai susijęs su pranešime nurodytu gaminiu.

4.4.2.2.   Prašymai pateikti papildomos informacijos

Prieš patvirtindama papildomą pranešimą, Komisija gali paprašyti atsakančiosios valstybės narės per nustatytą terminą pateikti papildomos informacijos arba paaiškinimų. Ar papildomas pranešimas bus patvirtintas, gali priklausyti nuo to, ar bus gauti prašomi duomenys.

Komisija gali prašyti bet kurios valstybės narės ir visų pirma pranešančiosios valstybės narės pateikti nuomonę dėl patvirtinto papildomo pranešimo. Valstybė narė pateikia Komisijai savo nuomonę per Komisijos nustatytą terminą. Be to, pranešančioji valstybė narė praneša Komisijai, ar reikia kaip nors pakeisti pranešimą (pvz., rizikos vertinimą) arba jo statusą (pvz., visam laikui atšaukti jį iš sistemos).

4.4.3.   Papildomų pranešimų tvirtinimas ir platinimas

Komisija, atsižvelgdama į šių gairių 5 priedėlyje nustatytus galutinius terminus, patvirtina ir išplatina visus papildomus pranešimus, kuriuos ji įvertina kaip tikslius ir išsamius.

Komisija nepatvirtina papildomų pranešimų, kuriuose pateiktas rizikos vertinimas skiriasi nuo pranešime, dėl kurio jie pateikti, pateikto rizikos vertinimo, jeigu tas rizikos vertinimas nėra išsamus, aiškiai išdėstytas ir gerai pagrįstas dokumentais arba jeigu neįrodyta, kad atliktas rizikos vertinimas yra susijęs su pranešime nurodytu gaminiu.

4.4.4.   Papildomo pranešimo atšaukimas iš RAPEX visam laikui

Per RAPEX taikomąją programą išplatinti papildomi pranešimai sistemoje saugomi tol, kol saugomas pranešimas, prie kurio jie pridėti. Komisija gali visam laikui atšaukti patvirtintą papildomą pranešimą iš RAPEX taikomosios programos, jeigu iš jos buvo atšauktas (pagal šių gairių II dalies 3.4.7.1.1 skirsnį) pranešimas, prie kurio buvo pridėtas šis papildomas pranešimas. Be to, Komisija gali atšaukti patvirtintą papildomą pranešimą, jeigu akivaizdu, kad jame pateikta netiksli informacija, visų pirma, jei:

a)

atsakančiosios valstybės narės rinkoje rastas gaminys skiriasi nuo pranešime nurodyto gaminio,

b)

atsakančiosios valstybės narės patvirtintos priemonės sėkmingai užginčytos teismo ar kitame procese ir dėl to atšauktos,

c)

įrodyta, kad atsakančiosios valstybės narės atliktas rizikos vertinimas yra klaidingas arba susijęs su kitokiu gaminiu nei nurodytasis pranešime.

Taikomos 3.4.7.1.2 ir 3.4.7.1.3 skirsnių nuostatos.

Komisijai nusprendus atšaukti papildomą pranešimą, jis pašalinamas iš RAPEX (arba kitaip padaromas nematomas sistemos naudotojams).

Komisija per šių gairių II dalies 5.3.2 skirsnyje nurodytą internetinę bendradarbiavimo erdvę arba kitomis tiek pat veiksmingomis priemonėmis praneša visoms valstybėms narėms apie papildomo pranešimo atšaukimą.

4.5.   Galutiniai papildomų pranešimų pateikimo terminai

Valstybės narės pateikia Komisijai papildomus pranešimus kuo skubiau ir ne vėliau kaip iki šių gairių 4 priedėlyje nustatytų galutinių terminų pabaigos.

Nacionaliniu lygmeniu sudaromi atitinkami susitarimai dėl informacijos perdavimo tarp visų kompetentingų institucijų ir RAPEX ryšių palaikymo institucijos, kad būtų užtikrintas galutinių terminų laikymasis. (Žr. II dalies 5.1 skirsnį).

Nustatyti galutiniai terminai taikomi neatsižvelgiant į jokias apeliacijos procedūras ar oficialaus paskelbimo reikalavimus.

4.6.   Prašymai laikytis konfidencialumo

Atsakančioji valstybė narė savo papildomame pranešime gali paprašyti laikytis konfidencialumo. Tokiuose prašymuose aiškiai nurodoma, kuri (-ios) papildomo pranešimo dalis (-ys) turėtų būti laikoma (-os) paslaptyje. Be to, prie visų prašymų laikytis konfidencialumo pridedamas pagrindimas, kuriame aiškiai nurodomos prašymo priežastys.

Komisija nagrinėja prašymus laikytis konfidencialumo, kad nustatytų, ar jie pagrįsti (t. y. ar atitinka BGSD ir šių gairių nuostatas) ir išsamūs (t. y. ar juose nurodyta, kurioms formos dalims jie taikomi, ir ar juose pateiktas pagrindimas). Komisija priima galutinį sprendimą dėl konfidencialumo pasikonsultavusi su atsakinga RAPEX ryšių palaikymo institucija. (Žr. II dalies 5.1 skirsnį)

Papildomus pranešimus su prašymais laikytis konfidencialumo Komisija ir valstybės narės tvarko taip pat, kaip ir kitus papildomus pranešimus. Papildomo pranešimo ar jo dalių konfidencialumas netrukdo jo platinti per RAPEX taikomąją programą kompetentingoms nacionalinėms institucijoms. Tačiau nei Komisija, nei valstybės narės neturėtų atskleisti visuomenei jokių konfidencialiomis laikomų papildomo pranešimo dalių. Ši informacija yra konfidenciali, taigi negali būti skelbiama jokia forma.

Papildomą pranešimą teikianti valstybė narė nedelsdama atšaukia savo prašymą laikytis konfidencialumo, jei ji sužino, kad tokio prašymo pagrindimas nebegalioja. Gavusi atitinkamą prašymą iš atsakančiosios valstybės narės, Komisija praneša visoms valstybėms narėms apie konfidencialumo atšaukimą.

5.    RAPEX tinklai

5.1.   RAPEX nacionalinės ryšių palaikymo institucijos

Kiekviena valstybė narė įsteigia po vieną RAPEX ryšių palaikymo instituciją RAPEX sistemai nacionaliniu lygmeniu administruoti. Valstybės narės nusprendžia, kuri nacionalinė institucija turėtų atlikti RAPEX ryšių palaikymo institucijos funkcijas. Kiekviena valstybė narė taip pat suformuoja nacionalinį RAPEX tinklą, kad užtikrintų veiksmingą informacijos srautą tarp nacionalinės ryšių palaikymo institucijos ir įvairių RAPEX dalyvaujančių institucijų. (Žr. I dalies 5.4 skirsnį ir II dalies 1.2 skirsnį)

5.1.1.   Organizacija

Kiekviena valstybė narė skiria nacionalinei ryšių palaikymo institucijai išteklių ir informacijos, kurių reikia, kad ji galėtų atlikti savo užduotis, visų pirma administruoti sistemą veiksmingai užtikrinant atsargines kopijas ir veiklos tęstinumą.

RAPEX ryšių palaikymo institucija turi atskirą dalyvavimui RAPEX sistemoje skirtą e. pašto adresą, kuriuo gali naudotis visi tos ryšių palaikymo institucijos pareigūnai (pvz., rapex@ …). Už RAPEX ryšių palaikymo instituciją atsakingų pareigūnų darbo arba asmeniniai e. pašto adresai neturėtų būti naudojami kaip RAPEX ryšių palaikymo institucijos e. pašto adresas. RAPEX ryšių palaikymo institucija taip pat turi tiesioginį telefono numerį, kuriuo su ja galima susisiekti darbo ir ne darbo valandomis.

5.1.2.   Užduotys

Pagrindinės RAPEX ryšių palaikymo institucijos užduotys yra:

a)

organizuoti nacionalinio RAPEX tinklo darbą ir jam vadovauti pagal šiose gairėse nustatytas taisykles;

b)

mokyti visas tinklui priklausančias institucijas, kaip naudotis RAPEX, ir teikti joms reikiamą pagalbą;

c)

užtikrinti, kad būtų tinkamai atliekamos visos BGSD ir šiose gairėse numatytos RAPEX užduotys, visų pirma kad Komisijai būtų nedelsiant teikiama visa reikalinga informacija (t. y. pranešimai, papildomi pranešimai, papildoma informacija ir kt.);

d)

perduoti informaciją tarp Komisijos ir nacionalinių rinkos priežiūros institucijų ir už išorės sienų kontrolę atsakingų institucijų;

e)

tikrinti ir tvirtinti iš visų institucijų gaunamos informacijos išsamumą prieš perduodant ją Komisijai per RAPEX taikomąją programą,

f)

prieš pateikiant pranešimą patikrinti, ar apie gaminį jau nebuvo pranešta ir ar su informacija apie tą gaminį jau nebuvo apsikeista per RAPEX taikomąją programą (siekiant išvengti bet kokio dubliavimo);

g)

dalyvauti RAPEX ryšių palaikymo institucijų darbo grupės susitikimuose ir kituose su RAPEX administravimu susijusiuose įvykiuose;

h)

teikti pasiūlymus dėl galimo sistemos administravimo gerinimo;

i)

nedelsiant pranešti Komisijai apie visas technines RAPEX taikomosios programos veikimo problemas;

j)

koordinuoti visą su RAPEX susijusią nacionalinę veiklą ir iniciatyvas;

k)

aiškinti suinteresuotosioms šalims, kaip veikia RAPEX sistema, ir informuoti jas apie jų įpareigojimus, visų pirma apie BGSD 5 straipsnio 3 dalyje nustatytą įpareigojimą teikti įmonių pranešimus.

5.2.   ES ir nacionaliniu lygmeniu sukurti RAPEX tinklai

5.2.1.   RAPEX ryšių palaikymo institucijų tinklas

Komisija suformuoja RAPEX ryšių palaikymo institucijų tinklą ir vadovauja jo darbui. Šį tinklą sudaro visos valstybėse narėse ir Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse paskirtos RAPEX ryšių palaikymo institucijos.

Komisija reguliariai rengia RAPEX ryšių palaikymo institucijų tinklo susitikimus, kurių tikslas – aptarti sistemos administravimą (pvz., pranešti apie naujausius su RAPEX susijusius pokyčius ir apsikeisti praktine bei sukaupta patirtimi) ir gerinti RAPEX ryšių palaikymo institucijų bendradarbiavimą.

5.2.2.   Nacionaliniu lygmeniu sukurti RAPEX tinklai

RAPEX ryšių palaikymo institucijos organizuoja savo nacionalinio RAPEX tinklo darbą ir jam vadovauja. Ši tinklą sudaro:

a)

RAPEX ryšių palaikymo institucija;

b)

už gaminių saugos stebėseną atsakingos rinkos priežiūros institucijos ir

c)

už išorės sienų kontrolę atsakingos institucijos.

RAPEX ryšių palaikymo institucijos raginamos nustatyti RAPEX nacionalinio tinklo organizacinę struktūrą ir veikimą, kad būtų užtikrinta, jog visos dalyvaujančios institucijos žinotų, kokios yra jų su RAPEX veikimu susijusios funkcijos ir pareigos. Tai turėtų būti suderinama su šiose gairėse pateikta informacija.

RAPEX ryšių palaikymo institucijos raginamos sudaryti galimybę reguliariai ir nuolat keistis informacija ir rengti diskusijas savo nacionaliniame tinkle, kad su visomis dalyvaujančiomis institucijomis aptartų, kaip organizuota ir kaip veikia RAPEX sistema, ir prireikus surengtų mokymo kursus.

5.3.   RAPEX vidaus komunikacijos priemonės, praktiniai ir techniniai aspektai ir geriausia patirtis

5.3.1.   Kalbos

Pasirenkant, kokias kalbas vartoti pranešimuose ir papildomuose pranešimuose, taip pat RAPEX ryšių palaikymo institucijų ir Komisijos komunikacijoje, turi būti deramai atsižvelgta į RAPEX tikslus ir užtikrinta, kad valstybės narės ir Komisija galėtų skubiai keistis informacija apie rimtą riziką keliančius gaminius.

Siekiant palengvinti tinklo darbą, valstybės narės raginamos naudotis turimu Europos Komisijos e. vertimo („eTranslation“) tinklalapiu, kad būtų galima užtikrinti, jog visos valstybės narės suprastų, kas pranešama per RAPEX.

Internetinėje bendradarbiavimo erdvėje pateikiama nuoroda į šią vertimo priemonę, skirtą dokumentams arba tekstų ištraukoms pateikti versti iš visų ES kalbų ir į jas (36). (Žr. II dalies 5.3.2 skirsnį)

5.3.2.   RAPEX internetinės priemonės

a)   RAPEX sistema

Komisija įdiegė ir prižiūri internetinę taikomąją programą, skirtą naudoti kaip RAPEX ryšio priemonę. Valstybės narės naudojasi šia sistema pranešimams ir papildomiems pranešimams rengti bei teikti per RAPEX taikomąją programą, o Komisija ja naudojasi gautiems dokumentams patvirtinti ir išplatinti.

Komisija suteikia visoms RAPEX ryšių palaikymo institucijoms, kompetentingoms nacionalinėms institucijoms ir atitinkamiems Komisijos padaliniams prieigą prie taikomosios programos. Atsižvelgdama į poreikius ir techninius apribojimus, Komisija nustato prieigos prie sistemos suteikimo taisykles ir suteikia prieigą prie jos kuo didesniam naudotojų skaičiui.

Jei RAPEX sistema laikinai neveikia (dėl kitokių nei reguliari ir planinė techninė priežiūra priežasčių), valstybės narės Komisijai turėtų teikti tik pranešimus dėl rimtos rizikos (t. y. pranešimus pagal 12 straipsnį ir skubių veiksmų reikalaujančius pranešimus pagal 12 straipsnį arba pranešimus pagal Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį).

Kitų ir papildomų pranešimų teikimas sustabdomas iki tol, kol RAPEX sistema vėl ims veikti. Kol sistema neveikia, RAPEX pranešimai Komisijai siunčiami e. pašto adresu: just-rapex@ec.europa.eu arba kitokiu e. pašto adresu, apie kurį pranešta iš anksto. Jeigu persiųsti e. paštu neįmanoma, RAPEX pranešimai siunčiami Komisijai bet kokiomis kitomis tinkamomis laikomomis priemonėmis (37).

b)   Product Safety Business Alert Gateway (Įmonių įspėjimo apie gaminių saugą sistema)

Product Safety Business Alert Gateway (taip pat žinomos kaip Business Gateway) paskirtis – supaprastinti gamintojų ir platintojų arba jų įgaliotojo atstovo įpareigojimo pagal BGSD 5 straipsnio 3 dalį pranešti valstybių narių kompetentingomis institucijomis, jeigu remdamiesi savo turima informacija arba kaip profesionalai jie žino arba turėtų žinoti, kad jų pateiktas rinkai gaminys yra pavojingas, praktinius aspektus.

Business Gateway (Įmonių įspėjimo apie gaminių saugą sistemą) sudaro du elementai: i) pranešimo forma ir ii) internetinė duomenų bazė. Pranešimo forma skirta naudotis gamintojams ir platintojams, kad šie, laikydamiesi savo įpareigojimo pagal BGSD 5 straipsnio 3 dalį, informuotų valstybių narių kompetentingas nacionalines institucijas apie tai, kad jų pateiktas rinkai gaminys yra pavojingas. Internetinė duomenų bazė skirta naudotis valstybių narių nacionalinėms institucijoms, atsakingoms už gamintojų ir platintojų pateiktų pranešimų apie pavojingus vartojimo gaminius gavimą. Kompetentinga nacionalinė institucija gali pasinaudoti pateikta informacija, kad pateiktų RAPEX pranešimą, jeigu atitinkami visi tam nustatyti kriterijai.

c)   Bendradarbiavimo erdvė

Komisija taip pat administruoja bendradarbiavimo erdvę, skirtą Komisijos ir valstybių narių kompetentingų nacionalinių institucijų tarpusavio informacijos mainams. Tai apima ES vartojimo gaminių saugos platformą, kurios veikloje dėl visų su RAPEX susijusių klausimų gali dalyvauti RAPEX ryšių palaikymo institucijos ir gaminių saugos srities klausimus sprendžiantys jų kolegos kompetentingose nacionalinėse institucijose. Prašymus leisti naudotis bendradarbiavimo erdve turi pateikti atitinkamų valstybių narių Komisijos įgaliotos RAPEX ryšių palaikymo institucijos.

Šioje erdvėje taip pat yra Komisijos tvarkomas skyrius, kuriame pateikiama naudingų patarimų ir informacijos apie RAPEX veikimą bei iš valstybių narių gauta informacija.

d)   RAG tool (38)

Komisija sukūrė šią priemonę, kuria galima naudotis RAPEX interneto svetainėje, siekdama palengvinti gaminių, apie kuriuos pranešama per RAPEX sistemą, rizikos vertinimą pagal 6 priedėlyje nustatytus principus.

5.3.3.   Kontaktiniai duomenys

Komisija pateikia RAPEX ryšių palaikymo institucijoms Komisijos RAPEX grupės narių kontaktinius duomenis, įskaitant pareigūnų vardus, pavardes, e. pašto adresus ir telefono numerius.

RAPEX ryšių palaikymo institucijos pateikia Komisijai savo kontaktinius duomenis, įskaitant ryšių palaikymo institucijoje dirbančių pareigūnų vardus ir pavardes, institucijos, kuri atlieka RAPEX ryšių palaikymo institucijos funkcijas, pavadinimą ir adresą, ir pareigūnų e. pašto adresus ir telefono numerius. RAPEX ryšių palaikymo institucijos nedelsdamos informuoja Komisiją apie visus kontaktinių duomenų pokyčius. Komisija skelbia ir atnaujina RAPEX ryšių palaikymo institucijų kontaktinių duomenų sąrašą RAPEX interneto svetainėje.

Valstybės narės tvarko kontaktinius duomenis, įskaitant asmens duomenis, taikydamos ES duomenų apsaugos srities teisės aktus. Keisdamosi informacija per RAPEX, valstybės narės turėtų tvarkyti asmens duomenis užtikrindamos, kad jie būtų perduodami ir platinami tik tiek, kiek griežtai būtina.

5.3.4.   RAPEX veikimas ne įprastomis darbo valandomis

RAPEX sistema veikia be paliovos. Komisija ir RAPEX ryšių palaikymo institucijos užtikrina, kad būtų galima bet kuriuo metu susisiekti (telefonu, e. paštu arba kitomis tiek pat veiksmingomis priemonėmis) su pareigūnais, atsakingais už RAPEX administravimą, ir kad jie galėtų imtis visų būtinų veiksmų, taip pat ir skubos atvejais ir ne įprastomis darbo valandomis, pvz., savaitgaliais ir per šventes.

Komisija perduoda RAPEX ryšių palaikymo institucijoms skubios pagalbos telefono numerį, kuriuo turėtų būti skambinama siekiant susisiekti su Komisijos RAPEX grupe nedarbo metu, ir kuriam teikiama pirmenybė bet kurių kitų ryšio kanalų atžvilgiu.

RAPEX ryšių palaikymo institucijos pateikia Komisijai savo kontaktinius duomenis, įskaitant pareigūnų, su kuriais galima susisiekti darbo ir nedarbo metu, telefonų numerius. RAPEX ryšių palaikymo institucijos nedelsdamos informuoja Komisiją apie visus kontaktinių duomenų pokyčius.

III DALIS

PRIEDĖLIAI

1.    Pranešimų laukeliai ir juose pateikiama informacija  (39)

Laukeliai, kurie bus skelbiami internete, pažymėti tamsiu fonu.

Pranešimo forma

1 skirsnis. Bendroji informacija

Atvejo numeris

Sukūrimo data

Patvirtinimo / išplatinimo data

Pranešimo rūšis *

Pranešančioji šalis

Išsamūs pranešančiosios institucijos kontaktiniai duomenys *

2 skirsnis. Gaminys

Profesionalios paskirties / vartojimo gaminys

Gaminio kategorija *

EBPO portalo kategorija (jei žinoma)

Gaminys (koks tai gaminys) *

Pavadinimas *

Prekės ženklas *

Modelio tipas / numeris *

Partijos numeris / brūkšninis kodas *

Muitinės kodas *

Gaminio ir pakuotės aprašymas *

Visų pranešime nurodyto gaminio vienetų skaičius (jei žinoma) *

Nuotraukos:

3 skirsnis. Taikomos taisyklės ir standartai

Teisės nuostatos (direktyva, sprendimas, reglamentas ir kt.) *

Standartai *

Atitikties įrodymas *

Ar gaminys – klastotė? *

Sertifikatai

4 skirsnis. Atsekamumas

Kilmės šalis (kur pagamintas gaminys) *

Paskirties šalys *

Išsamūs gamintojo arba jo atstovo (-ų) kontaktiniai duomenys *

Išsamūs eksportuotojo (-ų) kontaktiniai duomenys *

Išsamūs importuotojo (-ų) kontaktiniai duomenys *

Išsamūs platintojo (-ų) kontaktiniai duomenys *

Išsamūs mažmenininko (-ų) kontaktiniai duomenys *

Ar gaminys (taip pat) parduodamas internetu?

Pateikite išsamesnės informacijos: URL

5 skirsnis. Rizikos vertinimas

Rizikos kategorija *

Rizikos lygis

Bandymų rezultatų santrauka *

Techninės problemos, dėl kurios kyla didžiausio lygio riziką, aprašymas

Rizikos aprašymas (kaip techninis defektas lemia riziką) *

ES teisės nuostatos ir (arba) standartai, pagal kuriuos gaminys bandytas ir kurių jis neatitiko *

Informacija apie žinomus incidentus ir nelaimingus atsitikimus *

6 skirsnis. Priemonės

Patvirtintų priemonių rūšis *

Jei tai savanoriškosios priemonės:

Ekonominės veiklos vykdytojo, kuris imasi priemonės (-ių), apie kurią (-as) pranešama, rūšis

Ekonominės veiklos vykdytojo, kuris imasi priemonės (-ių), apie kurią (-as) pranešama, pavadinimas

Jei tai privalomosios priemonės:

Institucijos, kurios nurodymu imamasi priemonės (-ių), apie kurią (-as) pranešama, pavadinimas *

Ekonominės veiklos vykdytojo, kuriam nurodyta imtis priemonės (-ių), rūšis *

Priemonių kategorija *

Įsigaliojimo data *

Trukmė *

Taikymo sritis *

Ar gamintojas ar platintojas išsiuntė pranešimą pagal BGSD 5 straipsnio 3 dalį? *

URL nuoroda į bendrovės gaminių atšaukimo tinklalapį (jei yra)

7 skirsnis. Konfidencialumas

Ar pranešimas konfidencialus? *

Konfidencialumo mastas

Pagrindimas

8 skirsnis. Kita

Papildoma informacija

Informacinio pranešimo siuntimo pagrindimas

Priedai

Nuotraukos (gaminio, pakuotės ir etiketės)

Sertifikatai

Bandymų ataskaita ir rizikos vertinimas

Ekonominės veiklos vykdytojo per Business Gateway išsiųstas pranešimas

Patvirtintos priemonės

* Žvaigždute pažymėtus laukelius užpildyti privaloma.

2.    Papildomų pranešimų laukeliai ir juose pateikiama informacija  (40)

Laukeliai, kurie bus skelbiami internete, pažymėti tamsiu fonu.

1 skirsnis. Bendroji informacija

Atvejo numeris

Patvirtinto pranešimo rūšis

Pranešančioji šalis

Sukūrimo data

Patvirtinimo / išplatinimo data

Pateikimo numeris

Papildomo pranešimo numeris

Atsakančioji šalis

Išsamūs pranešančiosios institucijos kontaktiniai duomenys

Patvirtinto pranešimo gaminio kategorija

Gaminys, apie kurį pranešama

Gaminio, apie kurį pranešama, pavadinimas

Gaminys (koks tai gaminys) *

Pavadinimas (užrašytas ant gaminio arba jo pakuotės)

Prekės ženklas (užrašytas ant gaminio arba jo pakuotės)

Modelio tipas / numeris

Partijos numeris / brūkšninis kodas (arba kita informacija, reikalinga nustatyti, kokie gaminiai paveikti)

Nuotraukos (gaminio, pakuotės ir etiketės)

2 skirsnis. Papildomo pranešimo rūšis

Rastas gaminys *

Visas rastų vienetų skaičius (jei žinoma) *

Patvirtintos priemonės / nepatvirtintos priemonės

Patvirtintų priemonių rūšis: *

Jei tai savanoriškosios priemonės:

Ekonominės veiklos vykdytojo, kuris imasi priemonės (-ių), apie kurią (-as) pranešama, rūšis

Ekonominės veiklos vykdytojo, kuris imasi priemonės (-ių), apie kurią (-as) pranešama, pavadinimas

Jei tai privalomosios priemonės:

Institucijos, kurios nurodymu imamasi priemonės (-ių), apie kurią (-as) pranešama, pavadinimas

Ekonominės veiklos vykdytojo, kuriam nurodyta imtis priemonės (-ių), rūšis *

Priemonių kategorija *

Įsigaliojimo data *

Trukmė *

Taikymo sritis *

Patvirtintos priemonės

URL nuoroda į bendrovės gaminių atšaukimo tinklalapį (jei yra):

Kitoks rizikos vertinimas *

Rizikos kategorija *

Bandymo rezultatų santrauka (techninių defektų aprašymas) *

Nuoroda į teisės nuostatas ir standartus (su sąlygomis), pagal kuriuos bandytas gaminys *

Kitoks rizikos vertinimas *

Informacija apie žinomus incidentus ir nelaimingus atsitikimus *

Pridedami dokumentai (sertifikatai, bandymų ataskaita ir rizikos vertinimas …)

Papildoma informacija *

Papildoma informacija apie platinimo kanalus ir (arba) gaminio kilmę

Papildoma informacija apie rizikos vertinimą

Kita papildoma informacija

3 skirsnis. Konfidencialumas

Ar papildomas pranešimas konfidencialus? *

Konfidencialumo mastas

Pagrindimas

Priedai

Nuotraukos (gaminio, pakuotės ir etiketės)

Bandymų ataskaitos ir rizikos vertinimai

Sertifikatai

Patvirtintos priemonės

* Žvaigždute pažymėtus laukelius užpildyti privaloma.

3.    Pranešimo schema

Image 2

Pranešimas pagal BGSD 12 straipsnį / Reglamento (EB) 765/2008 22 straipsnį

Tarpavalstybinis poveikis? (2)

Pakanka identifikavimo informacijos?

Tarpvalstybinis poveikis? (2)

Informacinis pranešimas (jei taikoma) (1)

Pakanka identifikavimo informacijos?

Raginama pateikti pranešimą

Gaminiui taikomas Reglamentas (EB) Nr 765/2008? (3)

Informacija susijusi su nauja rizika?

Raginama teikti informacinį pranešimą

Gaminiui taikomas Reglamentas (EB) Nr 765/2008? (3)

Rekumenduojama teikti informacinį pranešimą

Nustatytas rizikos lygis ir patvirtinta priemonė?

Pranešimas pagal BGSD 11 straipsnis

Informacinis pranešimas

Savanoriškoji priemonė?

Rimta rizika?

Ne

Taip

Ne

Ne

Ne

Taip

Ne

Ne

Ne

vyksta

Taip

Ne

Taip

Taip

Ne

Taip

Taip

Taip

Taip

Taip

(1) Bus atnaujinta patvirtinus priemonę.

(2) Tarpvalstybinio poveikio sąvoka turėtų būti aiškinama plačiąja prasme (žr. šių gairių II dalies 6.1 skirsnį).

(3) Žr. šių gairių I dalies 3.1 skirsnį.

4.    Valstybėms narėms taikomi galutiniai terminai

Reikalaujama, kad valstybės narės imtųsi veiksmų per nurodytus galutinius terminus, nebent būtų tinkamai pagrįstų priežasčių jų nesilaikyti

Pranešimo procedūra

Veiksmas

Galutinis terminas

 

Pranešimai

Skubių veiksmų reikalaujančio pranešimo pagal 12 straipsnį išsiuntimas

3 dienos nuo:

privalomųjų priemonių priėmimo arba sprendimo priimti tokias priemones dienos arba

informacijos apie savanoriškąsias priemones gavimo dienos.

Pranešimo pagal 12 straipsnį arba pranešimo pagal Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį išsiuntimas

10 dienų nuo:

privalomųjų priemonių priėmimo arba sprendimo priimti tokias priemones dienos arba

informacijos apie savanoriškąsias priemones gavimo dienos.

Priemonių patvirtinimas, jeigu pranešimas buvo išsiųstas prieš nusprendžiant patvirtinti priemones

45 dienos nuo pranešimo pateikimo dienos

Pranešimo atnaujinimas

5 dienos nuo informacijos apie pokyčius, dėl kurių reikia pakeisti pranešimą, gavimo dienos

Papildomi pranešimai

Užtikrinami tolesni veiksmai dėl:

Skubių veiksmų reikalaujančio pranešimo pagal 12 straipsnį

20 dienų nuo pranešimo gavimo dienos

Pranešimo pagal 12 straipsnį ir Europos Komisijos išsiųsto pranešimo, taip pat pranešimo pagal Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį

45 dienos nuo pranešimo gavimo dienos

Papildomas pranešimas siunčiamas dėl:

Skubių veiksmų reikalaujančio pranešimo pagal 12 straipsnį

3 dienos nuo:

gaminio, apie kurį pranešama, radimo rinkoje dienos arba

rizikos vertinimo, kurio rezultatai kitokie, užbaigimo dienos, arba

papildomos informacijos gavimo dienos

Pranešimo pagal 12 straipsnį ir Europos Komisijos išsiųsto pranešimo, taip pat pranešimo pagal Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį

5 dienos nuo:

gaminio, apie kurį pranešama, radimo rinkoje dienos arba

rizikos vertinimo, kurio rezultatai kitokie, užbaigimo dienos, arba

papildomos informacijos gavimo dienos

Papildomo pranešimo atnaujinimas

5 dienos nuo informacijos arba informacijos apie pokyčius, dėl kurių reikia pakeisti pranešimą, gavimo dienos

BGSD 11 straipsnyje nustatyta pranešimo procedūra

Pranešimai

Pranešimo pagal 11 straipsnį išsiuntimas

10 dienų nuo privalomųjų priemonių patvirtinimo dienos

Pranešimo atnaujinimas

5 dienos nuo informacijos apie pokyčius, dėl kurių reikia pakeisti pranešimą, gavimo dienos

5.    Komisijai taikomi galutiniai terminai

Pranešimo procedūra

Veiksmas

Galutinis terminas

BGSD 12 straipsnyje nustatyta ES skubaus informavimo sistema RAPEX

Pranešimai

Skubių veiksmų reikalaujančio pranešimo pagal 12 straipsnį patvirtinimas

3 dienos nuo pranešimo gavimo dienos

Pranešimo pagal 12 straipsnį, taip pat pranešimo pagal Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį patvirtinimas

5 dienos nuo pranešimo gavimo dienos

Informacinio pranešimo patvirtinimas

10 dienų nuo pranešimo gavimo dienos

Papildomi pranešimai

Išsiųsto papildomo pranešimo dėl skubių veiksmų reikalaujančio pranešimo pagal 12 straipsnį patvirtinimas

3 dienos nuo papildomo pranešimo gavimo dienos

Išsiųsto papildomo pranešimo dėl pranešimo pagal 12 straipsnį ir dėl Europos Komisijos išsiųsto pranešimo, taip pat dėl pranešimo pagal Reglamento (EB) Nr. 765/2008 22 straipsnį patvirtinimas

5 dienos nuo papildomo pranešimo gavimo dienos

Išsiųsto papildomo pranešimo dėl informacinio pranešimo patvirtinimas

10 dienų nuo papildomo pranešimo gavimo dienos

BGSD 11 straipsnyje nustatyta pranešimo procedūra

Pranešimai

Pranešimo pagal 11 straipsnį patvirtinimas

10 dienų nuo pranešimo gavimo dienos

Papildomi pranešimai

Išsiųstų papildomų pranešimų dėl pranešimo pagal 11 straipsnį patvirtinimas

10 dienų nuo papildomo pranešimo gavimo dienos

VARTOJIMO GAMINIŲ RIZIKOS VERTINIMO GAIRĖS (41)

1.    Įvadas

Naudojant vartojimo gaminius galima susižaloti, pvz., naudojant įkaitusią laidynę galima nusideginti, žirkles ar peilius – įsipjauti, o buitinis valiklis gali pažeisti odą. Tokio pobūdžio žala nėra įprastas reiškinys, nes bendros žinios ar instrukcijos padeda vartojimo gaminius naudoti saugiai. Vis dėlto rizika susižaloti išlieka.

Šią riziką galima vertinti įvairiai. Vartojimo gaminių keliamai rizikai kiekybiškai įvertinti taikomi įvairūs metodai, tokie kaip nomogramų metodas (42), matricos metodas (43) ir metodas, kurį anksčiau rekomenduota taikyti ES skubaus įspėjimo sistemos RAPEX (44) atveju. Nors dėl bendrų rizikos vertinimo principų visą laiką sutarta, jos kiekybinio įvertinimo metodai nuolat plėtojami. Dėl to gaunami skirtingi rezultatai, kyla diskusijų ir svarstoma, koks metodas galėtų būti geriausias.

Taigi šių rizikos vertinimo gairių tikslas – pagerinti padėtį ir laikantis Bendros gaminių saugos direktyvos (45) nustatyti skaidrų ir praktišką metodą, kurį valstybių narių kompetentingos institucijos galėtų tinkamai taikyti, vertindamos ne maisto vartojimo gaminių keliamą riziką. Šios gairės pagrįstos kitiems tikslams parengtu rizikos vertinimo metodu, kuris buvo pritaikytas prie ne maisto vartojimo gaminių specialių reikalavimų.

Žinoma, tam, kad būtų galima praktiškai taikyti šias gaires, reikės tam tikro mokymo, bet rizikos vertinimo patirtis gerokai palengvins šią užduotį. Padės ir rizikos vertintojų keitimasis nuomonėmis, nes per daug metų sukauptos žinios ir patirtis yra neįkainojami.

Šiose gairėse aprašomas rizikos vertinimo metodas susideda iš nedidelės apimties lengvai valdomų etapų – tai padeda sutelkti dėmesį į svarbius su gaminiu, jo naudotoju (-ais) ir jo naudojimu susijusius klausimus ir iš karto nustatyti galimus rizikos vertintojų nuomonių skirtumus, taip išvengiant daug laiko reikalaujančių diskusijų. Taigi atliekant rizikos vertinimą pagal šias gaires turėtų būti gaunami nuoseklūs ir patikimi rezultatai, kurie būtų pagrįsti įrodymais ir mokslu, ir taip būtų pasiekiamas plačiai priimtinas sutarimas dėl rizikos, kurią gali kelti daug ne maisto vartojimo gaminių.

Trumpa rizikos vertinimo apžvalga ir jo parengimo pagal šias gaires struktūrinė schema pateiktos 5 skirsnyje. Sąvoka „vartojimo gaminiai“ visose šiose gairėse reiškia ne maisto vartojimo gaminius.

Šiomis gairėmis nesiekiama pakeisti kitų gairių, kurios gali būti skirtos labai specifiniams gaminiams arba gali būti specialiai nustatytos teisės aktuose, pvz., cheminių medžiagų, kosmetikos priemonių, vaistų ar medicinos prietaisų srityse. Kadangi tos specialiosios gairės yra atitinkamai pritaikytos, naudotis jomis labai rekomenduojama, tačiau sprendimą dėl to, kaip būtų geriausia vertinti gaminio keliamą riziką, bet kokiu atveju priims rizikos vertintojas.

Šios gairės taip pat neskirtos naudoti gamintojams, kad kurdami ir gamindami gaminius jie stengtųsi tik užtikrinti, kad gaminys nekeltų rimtos rizikos. Vartojimo gaminiai turi būti saugūs, ir šiomis gairėmis siekiama padėti institucijoms nustatyti rimtą riziką tais atvejais, kai, nepaisant visų gamintojo pastangų, gaminys nėra saugus.

2.    Rizikos vertinimo apžvalga

2.1.   Rizika – pavojaus ir tikimybės derinys

Rizika paprastai suvokiama kaip kažkas, kas kelia pavojų žmonių sveikatai ar net gyvybei, arba tai, kas gali padaryti didelę materialinę žalą. Vis dėlto žmonės prisiima riziką, žinodami apie galimą žalą, nes žala patiriama ne visais atvejais. Pavyzdžiui:

lipant kopėčiomis visada yra tikimybė nukristi ir susižaloti. Taigi „kritimas“ yra „neatsiejamai susijęs su kopėčiomis“; tai būdinga naudojimuisi kopėčiomis ir tokios galimybės negalima atmesti. Taigi „kritimas“ vadinamas kopėčioms būdingu pavojumi.

Tačiau šis pavojus ne visada pasireiškia, nes daugybė žmonių laipiodami kopėčiomis nenukrenta ir nesusižaloja. Tai rodo, kad tam tikro būdingo pavojaus pasireiškimas yra galimas (arba tikėtinas), tačiau nėra neabejotinas. Pavojaus esama nuolat, tačiau jo pasireiškimo tikimybę galima labai sumažinti, pvz., lipant kopėčiomis atsargiai.

Naudojant buitinį valiklį, kurio sudėtyje yra natrio hidroksido, užsikimšusiems nutekamiesiems vamzdžiams išvalyti, visada egzistuoja tikimybė labai smarkiai pažeisti odą, jeigu ant jos patektų gaminio, arba net visam laikui apakti, jeigu gaminio lašelių patektų į akį. Taip yra dėl to, kad natrio hidroksidas yra itin stipriai ėsdinanti medžiaga, o tai reiškia, kad valiklis savaime pavojingas.

Vis dėlto, jei valiklis naudojamas tinkamai, pavojus nepasireiškia. Tinkamas naudojimas gali, be kita ko, reikšti plastikinių pirštinių mūvėjimą ir apsauginių akinių naudojimą. Tokiu atveju oda ir akys apsaugomi, tad žalos tikimybė smarkiai sumažinama.

Taigi rizika – galimos žalos vartotojui dydžio ir tikimybės, kad tokia žala bus patirta, derinys.

2.2.   Trijų etapų rizikos vertinimas

Rizika nustatoma trimis etapais:

1.

Numatomas susižalojimo scenarijus, pagal kurį vartotojas dėl gaminiui būdingo pavojaus patiria žalą (žr. 1 lentelę). Nustatomas vartotojo susižalojimo sunkumas.

Gaminiui būdingo pavojaus kiekybinio įvertinimo matas – nepageidaujamo poveikio, kurį jis gali padaryti vartotojo sveikatai, mastas. Taigi rizikos vertintojas numato susižalojimo scenarijų, kuriame žingsnis po žingsnio aprašo, kaip vartotojas gali susižaloti dėl pavojaus (žr. 2 lentelę). Trumpai tariant, susižalojimo scenarijuje aprašomas nelaimingas atsitikimas, kurį patiria vartotojas naudodamas aptariamą gaminį, ir per tą nelaimingą atsitikimą vartotojo patirto susižalojimo sunkumas.

Susižalojimo sunkumas gali skirtis priklausomai nuo gaminio keliamo pavojaus, nuo to, kaip vartotojas naudoja gaminį, nuo gaminį naudojančio vartotojo rūšies ir nuo daugybės kitų veiksnių (žr. 3 skirsnį). Kuo sunkesnis susižalojimas, tuo rimtesnis pavojus, dėl kurio jis patirtas, ir atvirkščiai. Taigi pavojus kiekybiškai įvertinamas pagal tai, koks yra susižalojimo sunkumas. Šiose gairėse siūlomi 4 sunkumo lygiai – nuo susižalojimų, kurių padariniai paprastai visiškai pašalinami, iki labai sunkių susižalojimų, kurie lemia didesnę nei maždaug 10 % nuolatinę negalią ar net mirtį (žr. 3 lentelę).

2.

Nustatoma faktinio vartotojo susižalojimo dėl gaminiui būdingo pavojaus tikimybė.

Nors susižalojimo scenarijuje aprašoma, kaip vartotojas dėl pavojaus susižaloja, tačiau esama tik tam tikros šio scenarijaus išsipildymo tikimybės. Tikimybė gali būti išreikšta dalimi, pvz., „> 50 %“ arba „> 1/1 000“ (žr. 4 lentelės kairiąją pusę).

3.

Rizikai nustatyti pavojus (susižalojimo sunkumo atžvilgiu) sugretinamas su tikimybe (išreikšta dalimi).

Taip suderinti rodiklius galima pažvelgus į abi vertes atitinkamoje lentelėje (žr. 4 lentelę); lentelėje nurodomo lygio rizika gali būti „rimta“, „didelė“, „vidutinė“ ir „maža“.

Jeigu numatomi skirtingi susižalojimo scenarijai, reikėtų nustatyti su kiekvienu iš jų susijusią riziką, ir kaip gaminio keliamą riziką nurodyti didžiausią nustatytą riziką. Didžiausia rizika paprastai yra svarbiausia, nes aukšto lygio apsaugą galima veiksmingai užtikrinti tik imantis veiksmų dėl didžiausios rizikos.

Kita vertus, nustatyta rizika gali būti mažesnė už didžiausią riziką, tačiau dėl jos gali reikėti imtis specialių rizikos mažinimo veiksmų. Tokiu atveju svarbu imtis priemonių ir dėl tos rizikos, kad būtų veiksmingai sumažinta visų rūšių rizika.

Užbaigus visus nurodytus etapus, rizikos vertinimas iš esmės baigtas. Struktūrinė rizikos vertinimo parengimo schema pateikta 5 skirsnio pabaigoje.

2.3.   Keletas naudingų patarimų

Ieškokite informacijos

Kaip matyti iš 2.1 skirsnyje pateiktų pavyzdžių, kiekvienu iš nurodytų rizikos vertinimo etapų (žr. 2.2 punktą) reikia numatyti, kas galėtų nutikti ir kokia yra tokio nutikimo tikimybė, nes nagrinėjamas gaminys paprastai dar nebūna sukėlęs nelaimingo atsitikimo, taigi rizika (dar) nebūna pasireiškusi. Tai atlikti padeda su panašiais gaminiais susijusi ankstesnė patirtis, taip pat visa kita informacija apie gaminį, pvz., informacija apie jo dizainą, mechaninį stabilumą, cheminę sudėtį, veikimą, taip pat naudojimo instrukcijos, įskaitant galimus patarimus dėl rizikos valdymo, informacija apie vartotojus, kuriems jis skirtas (ir kuriems jis neskirtas), bandymų ataskaitos, statistiniai duomenys apie nelaimingus atsitikimus, ES susižalojimų duomenų bazės (angl. IDB) (46) duomenys, informacija apie vartotojų skundus ir apie įvairių vartotojų elgseną jiems naudojant gaminį, taip pat informacija apie gaminio susigrąžinimus. Naudingi informacijos šaltiniai gali būti ir teisės aktuose, gaminių standartuose arba kontroliniuose sąrašuose (kaip antai ISO 14121 – Mašinų sauga. Rizikos vertinimas) nustatyti gaminiui keliami reikalavimai.

Kita vertus, vertintini gaminiai gali būti gana specifiniai, ir dėl to šiuose šaltiniuose gali nebūti reikalingos informacijos. Surinkta informacija taip pat gali būti neišsami, nenuosekli arba nevisiškai patikima. Tokia, visų pirma, gali būti statistinė informacija apie nelaimingus atsitikimus tuo atveju, kai registruojama tik gaminio kategorija. Jei nelaimingų atsitikimų neužregistruota, jų užregistruota nedaug arba jie nesunkūs, dėl to nereikėtų daryti prielaidos, kad rizika yra maža. Su konkrečiu gaminiu susiję statistiniai duomenys taip pat turi būti vertinami itin atsargiai, nes gaminys laikui bėgant galėjo pasikeisti – tiek jo dizainas, tiek sudėtis. Informacija bet kokiu atveju turi būti vertinama kritiškai.

Itin naudingi gali būti kolegų ekspertų atsiliepimai, nes ekspertai gali remtis savo praktine patirtimi ir pateikti minčių, kurios nėra iš karto akivaizdžios vertinant gaminio keliamą riziką. Jie taip pat gali duoti patarimų, naudingų vertinant riziką, kylančią skirtingiems vartotojams, įskaitant pažeidžiamus vartotojus, kaip antai vaikus (žr. 1 lentelę), nes pastarieji gali naudoti gaminį kitaip. Jie taip pat gali padėti įvertinti skirtingų susižalojimų, kuriuos galima patirti naudojant gaminį, riziką ir tai, kaip tokie susižalojimai jį naudojant patiriami. Jie taip pat gali įvertinti, ar susižalojimo scenarijus nėra visiškai nerealistiškas ar pernelyg neįtikimas, ir padėti rizikos vertintojui padaryti realesnes prielaidas.

Taigi patyrusių kolegų atsiliepimai, nors jų gauti ir nėra privaloma, tam tikrais atžvilgiais gali būti naudingi. Institucijos rizikos vertintojas gali kreiptis patarimo į kolegas, dirbančius toje pačioje ar kitose institucijose, pramonės sektoriuje, kitose šalyse, mokslo grupėse ir bet kur kitur. Ir atvirkščiai, bet kuris pramonės sektoriaus rizikos vertintojas galėtų pasinaudoti savo ryšiais su institucijomis ir kitais subjektais tuo atveju, kai reikia įvertinti naują arba patobulintą gaminį prieš pateikiant jį rinkai.

Nauja gauta informacija, savaime suprantama, turėtų būti naudojama bet kokiam esamam rizikos vertinimui atnaujinti.

Atlikite savo rizikos vertinimo jautrumo analizę

Jeigu nei atlikus visapusišką informacijos paiešką, nei kreipusis į kolegas ekspertus negaunama reikalingų labai specifinių duomenų, gali padėti vadinamoji jautrumo analizė. Atliekant šią analizę, kiekvienam rizikos analizės parametrui suteikiamos mažesnė ir didesnė už anksčiau pasirinktąsias vertės ir taikant jas atliekama visa rizikos vertinimo procedūra. Per šią procedūrą nustatyti rizikos lygiai parodys, kaip jautriai rizikos lygis reaguoja į mažesnių ir didesnių įvesties verčių taikymą. Taip galima apskaičiuoti tikrosios gaminio keliamos rizikos intervalą.

Jeigu įmanoma nustatyti labiausiai tikėtiną kiekvieno parametro vertę, atliekant procedūrą turėtų būti taikomos tos labiausiai tikėtinos vertės – tokiu atveju nustatytas rizikos lygis ir bus labiausiai tikėtina rizika.

Jautrumo analizės pavyzdys pateiktas 6 skirsnyje.

Leiskite kitiems patikrinti savo rizikos vertinimą

Kolegų atsiliepimai bus naudingi ir užbaigiant rizikos vertinimą. Kolegos galės duoti patarimų dėl prielaidų ir skaičiavimų, atliktų per 2.2 punkte nurodytus tris etapus. Jie pasidalys savo patirtimi ir taip padės parengti patikimesnį, labiau pagrįstą, skaidresnį ir galiausiai labiau priimtiną rizikos vertinimą. Todėl rekomenduojama idealiu atveju prieš užbaigiant rizikos vertinimą kreiptis patarimo į kolegas ekspertus, pavyzdžiui, surengti grupines diskusijas. Šias grupes, kurios galėtų susidėti iš 3–5 narių, turėtų sudaryti įvairios vertinamo gaminio atžvilgiu tinkamos patirties turintys ekspertai: inžinieriai, chemikai, (mikro)biologai, statistikai, gaminių saugos vadybininkai ir kt. Grupinės diskusijos bus ypač naudingos, jeigu gaminys rinkoje yra naujas ir anksčiau niekada nebuvo vertintas.

Rizikos vertinimai turėtų būti pagrįsti ir atitikti tikrovę. Tačiau, kadangi atliekant juos reikia daryti tam tikras prielaidas, skirtingų rizikos vertintojų išvados gali skirtis, priklausomai nuo duomenų ir kitų įrodymų, kuriuos jiems pavyko rasti, arba dėl nevienodos jų patirties. Todėl rizikos vertintojams būtina bendrauti, kad jie galėtų pasiekti susitarimą arba bent konsensusą. Atliekant rizikos vertinimą palaipsniui, kaip aprašyta šiose gairės, tokios diskusijos turėtų būti našesnės. Kiekvienas rizikos vertinimo etapas turi būti aiškiai ir išsamiai aprašomas. Taip galima greitai nustatyti visus nesutarimus keliančius klausimus ir galima lengviau pasiekti konsensusą. Dėl to rizikos vertinimo išvados bus priimtinesnės.

Pagrįskite savo rizikos vertinimą dokumentais

Svarbu pagrįsti savo rizikos vertinimą dokumentais, kuriuose būtų aprašytas gaminys ir visi parametrai, kuriuos pasirinkote atlikdami vertinimą, pvz., bandymų rezultatai, vartotojų rūšis (-ys), kurią (-ias) pasirinkote rengdami susižalojimo scenarijų (-us), ir tikimybės kartu su jas pagrindžiančiais duomenimis ir prielaidomis. Taip galėsite nedviprasmiškai parodyti, kaip apskaičiavote rizikos lygį, be to, tai padės jums atnaujinti savo vertinimą fiksuojant visus pokyčius.

Keli pavojai, keli susižalojimai, tačiau tik viena rizika

Jeigu nustatomi keli pavojai, keli susižalojimo scenarijai ar nevienodas susižalojimų sunkumo lygis ar tikimybės, kiekvieno iš jų atžvilgiu turėtų būti atliekama visa rizikos vertinimo procedūra, kad būtų nustatyta su kiekvienu iš jų susijusi rizika. Tokiu atveju gali būti nustatyti keli gaminio keliamos rizikos lygiai. Bendra gaminio keliama rizika tokiu atveju laikomas aukščiausias nustatytas rizikos lygis, nes rizika paprastai veiksmingiausiai sumažinama imantis priemonių dėl aukščiausio lygio rizikos. Mažesnė už didžiausią rizika gali būti laikoma itin svarbia tik ypatingais atvejais, kai dėl jos gali reikėti imtis specialių rizikos valdymo priemonių.

Kelių rūšių rizikos pavyzdys galėtų būti toks: plaktukas su netvirta galvute ir netvirtu kotu, kurių kiekvienas naudojant plaktuką gali lūžti, ir vartotojas gali susižaloti. Jeigu pagal atitinkamus scenarijus nustatomi skirtingi rizikos lygiai, kaip plaktuko keliama rizika turėtų būti nurodyta didžiausia nustatyta rizika.

Galima teigti, kad:

lemiamu turėtų būti laikomas akivaizdžiai didžiausias pavojus, nes dėl jo būtų patirta sunkiausių susižalojimų. 2.1 punkte minėtame plaktuko pavyzdyje tai galėtų būti galvutės subyrėjimas, nes subyrėjusios galvutės skeveldros galėtų pataikyti į vartotojo akį, ir jis dėl to galėtų apakti. Plaktuko kotas niekaip nesuskiltų į tokias mažas dalis, kurios galėtų padaryti tokią didelę žalą akims.

Tačiau taip būtų įvertintas pavojus, o ne rizika. Atliekant rizikos vertinimą taip pat atsižvelgiama į tikimybę faktiškai susižaloti. Taigi susižalojimas, kurį galima patirti dėl didžiausio pavojaus, gali būti gerokai mažiau tikėtinas negu mažesnis pavojus, todėl rizika tokiu atveju būtų mažesnė. Ir atvirkščiai, scenarijus, pagal kurį patiriamas lengvesnis susižalojimas, gali būti gerokai labiau tikėtinas negu scenarijus, pagal kurį patiriamas mirtinas susižalojimas, todėl rizika jo atveju būtų didesnė.

Vertinant gaminio keliamą riziką, lemiamu veiksniu turėtų būti laikoma didžiausia susižalojimo scenarijaus išsipildymo tikimybė. 2.1 punkte minėtame plaktuko pavyzdyje, jeigu plaktuko kotas labai netvirtas, labiausiai tikėtinas susižalojimo scenarijus būtų susijęs su koto suskilimu, todėl būtent tai turėtų būti lemiamas veiksnys.

Tačiau tokiu atveju nebūtų atsižvelgta į akies susižalojimų, galimų patirti subyrėjus plaktuko galvutei, sunkumą. Taigi, vertinant vien tikimybę, padėtis nebūtų įvertinta visapusiškai.

Taigi rizika – proporcingas pavojaus ir susižalojimo, kuris gali būti patirtas dėl to pavojaus, tikimybės derinys. Rizika nėra nei pavojus, nei tikimybė – ji apima abu šiuos veiksnius kartu. Gaminio sauga veiksmingiausiai bus užtikrinama, kaip gaminio keliamą riziką nurodant didžiausią nustatytą riziką (išskyrus atvejus, kai nustatoma specifinė rizika, dėl kurios būtina imtis specialių rizikos valdymo priemonių, kaip minėta šio skirsnio pradžioje).

Ar kelių rūšių rizika gali būti sumuojama?

Kelis susižalojimo scenarijus, pagal kuriuos nustatoma kelių rūšių rizika, galima parengti praktiškai bet kurio gaminio atveju. Pavyzdžiui, kampinis šlifuoklis gali kelti elektros smūgio riziką dėl tinkamai neapsaugotų elektros laidų, taip pat gaisro riziką, nes įprastai naudojamas įtaisas gali perkaisti ir užsiliepsnoti. Jeigu abiejų rūšių rizika laikoma didele, ar jas reikėtų sudėti ir nustatyti, kad bendra šlifuoklio keliama rizika yra rimta?

Jeigu su tuo pačiu gaminiu yra susijusi kelių rūšių rizika, akivaizdu, kad tikimybė, kad viena iš jų pasireikš ir dėl to bus patirtas susižalojimas, yra didesnė. Taigi bendra susižalojimo tikimybė yra didesnė. Tačiau tai nereiškia, kad bendra rizika automatiškai tampa didesnė:

bendra tikimybė nėra apskaičiuojama tiesiog susumuojant tikimybes. Reikia sudėtingesnių skaičiavimų, kuriuos atlikus gaunamas tikimybės rezultatas visada yra mažesnis už visų tikimybių sumą.

Kiekvieni du vienas po kito einantys tikimybės lygiai skiriasi 10 kartų (4 lentelė). Tai reiškia, kad didesnei bendrai tikimybei (ir galbūt rizikai) nustatyti reikėtų daugybės įvairių tokio paties lygio scenarijų.

Tikimybės vertės – tai įverčiai, kurie gali nebūti visiškai tikslūs, nes, siekiant užtikrinti aukšto lygio apsaugą, jie dažnai nustatomi su atsarga. Todėl naudingiau remtis tikslesniu scenarijaus, pagal kurį nustatyta didžiausia rizika, tikimybės įverčiu, o ne sumuoti apytikrius visų rūšių scenarijų tikimybių įverčius.

Visai nesunkiai galima parengti šimtus susižalojimo scenarijų. Jeigu rizikos įverčiai būtų tiesiog sumuojami, bendra rizika priklausytų nuo parengtų susižalojimo scenarijų skaičiaus, taigi galėtų be galo didėti. Tai būtų nelogiška.

Todėl kelių rūšių rizika nėra tiesiog sumuojama. Tačiau, jei esama daugiau kaip vienos svarbios rizikos, gali reikėti skubiau imtis skirtingų rūšių rizikos valdymo veiksmų, arba tokie veiksmai turėtų būti ryžtingesni. Pavyzdžiui, jei gaminys kelia dviejų rūšių riziką, jį gali reikėti nedelsiant pašalinti iš rinkos ir susigrąžinti iš vartotojų, o, jei esama tik vienos rūšies rizikos, galėtų pakakti sustabdyti gaminio pardavimą.

Rizikos valdymas priklauso nuo daugybės veiksnių, ne tik nuo rizikos, kurią gaminys gali kelti vienu metu, rūšių skaičiaus. Todėl toliau pateikiama svarstymų dėl rizikos ir rizikos valdymo sąsajos (4 skirsnis).

Atitiktis teisės aktuose ir standartuose nustatytoms ribinėms vertėms

Vykdant rinkos priežiūrą vartojimo gaminiai dažnai tikrinami atsižvelgiant į teisės aktuose ir gaminių saugos standartuose nustatytas ribines vertes ar reikalavimus. Ribinę (-es) vertę (-es) ar reikalavimą (-us) atitinkantis gaminys (47) laikomas saugiu saugos charakteristikų, kurioms taikoma ta (-os) vertė (-ės) ar reikalavimas (-ai), atžvilgiu. Tokią prielaidą galima daryti, nes ribinė (-ės) vertė (-ės) ar reikalavimas (-ai) nustatomi atsižvelgiant į riziką, susijusią su numatytu ir pagrįstai numanomu gaminio naudojimu. Taigi gamintojai turi pasirūpinti, kad jų gaminiai atitiktų šias vertes ar reikalavimus – tokiu atveju jiems reikės įvertinti tik tą su jų gaminiais susijusią riziką, kuriai ta (tos) ribinė (-ės) vertė (-ės) ar reikalavimas (-ai) netaikomi.

Ribinių verčių pavyzdžiai:

teisės aktuose: 5 mg/kg benzeno koncentracijos žaisluose riba, kuri negali būti viršijama pagal REACH reglamento (48) su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 552/2009 (49), XVII priedo 5 punktą,

standartuose: mažų dalių cilindras: vaikams iki 36 mėnesių amžiaus skirto žaislo mažos dalys neturi visiškai tilpti į Žaislų standarte (50) apibūdintą cilindrą. Jeigu jos į jį telpa, jos kelia riziką.

Nustatytų ribinių verčių neatitinkantis gaminys laikomas nesaugiu. Jeigu ribinės vertės nustatytos:

teisės aktuose, pvz., dėl kosmetikos ar dėl prekybos ir naudojimo apribojimų, jų neatitinkantis gaminys negali būti pateiktas rinkai,

standartuose, gamintojas vis dėlto gali bandyti, atlikdamas visavertį tų verčių neatitinkančio savo gaminio rizikos vertinimą, pateikti įrodymų, kad tas gaminys yra toks pat saugus, koks būtų, jei atitiktų standarte nustatytą ribinę vertę. Tačiau tam gali prireikti daugiau pastangų nei faktiškai pagaminti gaminį, kuris atitiktų standarte nustatytą ribinę vertę, ir gali būti neįmanoma tokiais atvejais, kaip šio sąrašo pirmoje įtraukoje nurodytas mažų dalių cilindro atvejis.

Neatitiktis ribinėms vertėms automatiškai nereiškia, kad gaminys kelia rimtą riziką (t. y. aukščiausio iš šiose gairėse nurodytų lygių riziką). Todėl siekiant užtikrinti, kad būtų imtasi tinkamų rizikos mažinimo priemonių, reikės atlikti gaminio dalių, kurios neatitinka teisės akto ar standarto arba kurioms tas teisės aktas ar standartas netaikomas, rizikos vertinimą.

Be to, tam tikrų, pvz., kosmetikos, gaminių atveju rizikos vertinimą reikia atlikti, net jeigu gaminys atitinka teisės aktuose nustatytas ribines vertes. Atliekant tokį rizikos vertinimą turėtų būti pateikta įrodymų, kad saugus yra visas gaminys (51).

Apibendrinant pasakytina, kad atitiktis teisės aktuose arba standartuose nustatytoms ribinėms vertėms suteikia pagrindo manyti, kad gaminys saugus, tačiau vien tokios atitikties gali nepakakti.

Rizikos vertinimo specifiniais atvejais specialiosios gairės

Cheminėms medžiagoms taikomos specialios šiose gairėse išsamiai neaptariamos rizikos vertinimo parengimo instrukcijos (52). Vis dėlto jos pagrįstos tokiais pačiais principais, kokie taikomi įprastų vartojimo gaminių atžvilgiu:

pavojaus nustatymas ir vertinimas – atliekama tokia pati, kaip 2.2 skirsnyje aprašytoji, susižalojimo sunkumo nustatymo procedūra,

poveikio vertinimas – šiame etape poveikis išreiškiamas kaip tikėtina cheminės medžiagos dozė, kuri gali patekti į vartotojo organizmą per burną, įkvėpus arba per odą – atskirai arba kartu – jam naudojant gaminį taip, kaip numatyta susižalojimo scenarijuje. Šis etapas yra toks pats, kaip ir etapas, kuriuo nustatoma faktinio susižalojimo tikimybė,

rizikos apibūdinimas – šį etapą iš esmės sudaro cheminės medžiagos dozės, kuri gali patekti į vartotojo organizmą (t. y. poveikio), palyginimas su tos cheminės medžiagos išvestine ribine poveikio nesukeliančia verte (angl. DNEL). Jeigu poveikis yra gerokai mažesnis už DNEL, kitaip tariant, jeigu rizikos apibūdinimo santykis (RAS) yra aiškiai mažesnis už 1, rizika laikoma tinkamai kontroliuojama. Tai tas pats, kaip ir rizikos lygio nustatymas. Jeigu rizikos lygis yra pakankamai žemas, rizikos valdymo priemonių gali nereikėti.

Cheminė medžiaga gali kelti kelis pavojus, tad paprastai nustatoma svarbiausio poveikio sveikatai, t. y. poveikio sveikatai (arba sukeliamos pasekmės, pvz., ūmaus apsinuodijimo, sudirginimo, įjautrinimo, kancerogeninio, mutageninio poveikio arba toksinio poveikio reprodukcijai), kuris laikomas svarbiausiu, rizika.

Kosmetikai taip pat taikomos specialios gairės (53), be to, tokios gairės gali būti numatytos ir kitiems gaminiams ar paskirtims.

Kadangi tokios specialios gairės yra pritaikytos atitinkamiems specifiniams atvejams, naudotis jomis labai rekomenduojama. Nepaisant to, jeigu neturima arba neįmanoma apskaičiuoti specialiosiose gairėse reikalaujamų duomenų, išankstiniam rizikos vertinimui atlikti gali būti naudojamos šios gairės. Šis rizikos vertinimas turi būti atliekamas rūpestingai ir atidžiai, kad būtų išvengta bet kokio klaidingo aiškinimo.

3.    Laipsniškas rizikos vertinimas

Šiame skirsnyje išsamiai aprašoma, į kokius dalykus reikia atsižvelgti ir kokius klausimus reikia iškelti rengiant rizikos vertinimą.

3.1.   Gaminys

Turėtų būti nedviprasmiškai identifikuotas gaminys. Tai apima gaminio pavadinimą, prekės ženklą, modelio pavadinimą, rūšies numerį, galimą gamybos partijos numerį, bet kokius kartu su gaminiu teikiamus sertifikatus, vaikams neįveikiamą tvirtinimą (jei toks yra), gaminį rinkai pateikusio asmens tapatybę ir kilmės šalį. Gaminio aprašymo dalimi taip pat gali būti laikomos gaminio, pakuotės ir ženklinimo plokštelės (atitinkamais atvejais) nuotraukos ir bandymų ataskaita (-os), kurioje (-iose) nustatytas (-i) gaminio keliamas (-i) pavojus (-ai).

Ypatingais atvejais pavojų gali kelti tik atskira gaminio dalis, kuri gali būti nuo jo atskirta ir kuri vartotojams teikiama ir atskirai. Tokiais atvejais užtenka įvertinti tik atskirą gaminio dalį. Tai, pvz., galėtų būti įkraunamieji knyginių kompiuterių akumuliatoriai, kurie gali perkaisti.

Aprašant gaminį pateikiamos visos etiketės, kurios gali būti svarbios rizikos vertinimui, visų pirma įspėjamosios etiketės. Aktualios informacijos apie gaminio keliamą riziką ir apie tai, kaip užtikrinti, kad ji būtų kuo mažesnė, pvz., naudoti asmenines apsaugos priemones ar neleisti vaikams naudotis gaminiu, gali būti pateikta ir naudojimo instrukcijose. Taip, pvz., būtų grandininio pjūklo atveju.

Prieš naudojant tam tikrus gaminius vartotojams gali reikėti patiems juos surinkti – tai, pvz., pasakytina apie savarankiškai surenkamus baldus. Ar surinkimo instrukcijos pakankamai aiškios, kad parengtas naudoti gaminys atitiktų visus atitinkamus saugos reikalavimus? Ar vartotojai, surinkdami gaminį, gali padaryti klaidų, dėl kurių galėtų kilti nenumatyta rizika?

Atliekant rizikos vertinimą visada turėtų būti atsižvelgiama į visą gaminio eksploatacijos laikotarpį. Tai ypač svarbu, jeigu sukurtas naujas gaminys ir vertinama jo keliama rizika. Ar pavojaus rūšis ar mastas pasikeis bėgant laikui ir naudojant gaminį? Ar bėgant laikui arba dėl netinkamo iš anksto pagrįstai numanomo gaminio naudojimo neatsiras naujų pavojų? Po kiek laiko gaminys taps nebetinkamas naudoti? Koks yra gaminio eksploatavimo laikotarpis, įskaitant laikymo trukmę? Kiek laiko vartotojas faktiškai naudoja gaminį, prieš jam tampant atlieka?

Jei gaminys po tam tikro laiko tampa netinkamas naudoti, gali reikėti atsižvelgti į papildomus aspektus, net jei gaminys ir nenaudojamas. Tai, pvz., taikytina elektrinėms antklodėms ar šildomosioms juostoms. Elektros laidai šiuose gaminiuose paprastai būna ploni ir po dešimties metų tampa trapūs, net jei gaminys ir nebuvo naudojamas. Šildymo laidai gali susiliesti, dėl to gali įvykti trumpasis jungimas ir užsidegti patalynė.

Galiausiai atliekant bet kokį rizikos vertinimą turėtų būti atsižvelgiama ir į gaminio pakuotę.

3.2.   Gaminio keliamas pavojus

Pavojus yra gaminiui būdinga savybė, dėl kurios gaminį naudojantis vartotojas gali susižaloti. Pavojus gali būti įvairus:

mechaninis pavojus, pvz., aštrūs kraštai, į kuriuos galima įsipjauti pirštą, arba siauros angos, kuriose gali įstrigti pirštai,

pavojus paspringti, kurį, pvz., kelia mažos nuo žaislo atsiskyrusios dalys, kurias vaikas gali praryti ir jomis užspringti,

pavojus uždusti, pvz., dėl striukės gobtuvo įveriamųjų virvelių, kurias užveržus galima pasismaugti,

elektros srovės pavojus, pvz., dėl įtampingųjų elektros įrangos dalių, kurios gali sukelti elektros smūgį,

karščio ar gaisro pavojus, pvz., keliamas ventiliatorinio šildytuvo, kuris gali perkaisti, užsiliepsnoti ir nudeginti,

šiluminis pavojus, pvz., keliamas įkaitusio išorinio orkaitės paviršiaus, kurį palietus galima nusideginti,

cheminis pavojus, pvz., keliamas toksiškos medžiagos, kuri gali apnuodyti vartotoją vos jos nurijus, arba kancerogeninės medžiagos, kuri ilgainiui gali sukelti vėžį. Kai kurių cheminių medžiagų atveju vartotojui gali pakenkti tik kartotinis jų poveikis,

mikrobiologinis pavojus, pvz., bakteriologinis kosmetikos užterštumas, galintis sukelti odos infekciją,

triukšmo pavojus, pvz., pernelyg garsios žaislinių mobiliųjų telefonų skambučio melodijos, galinčios pažeisti vaikų klausą,

kiti pavojai, pvz., sprogimas, įsprogis, garsinis ir ultragarsinis slėgis, skysčio slėgis arba lazerinių šaltinių skleidžiama spinduliuotė.

Šiose gairėse pavojai suskirstyti į grupes pagal tai, su kuo jie susiję: gaminio dydžiu, forma ir paviršiumi; potencine, kinetine ar elektros energija; ekstremalia temperatūra ir kt., kaip parodyta 2 lentelėje. Lentelė yra tik patariamojo pobūdžio, ir bet kuris rizikos vertintojas turėtų pritaikyti scenarijų prie nagrinėjamo gaminio. Savaime suprantama, ne kiekvienam gaminiui bus būdingas kiekvienos rūšies pavojus.

Vis dėlto 2 lentelė turėtų padėti rizikos vertintojams aiškintis ir nustatyti visus galimus vertinamų vartojimo gaminių keliamus pavojus. Jeigu gaminys kelia kelis pavojus, kiekvienas jų turėtų būti įvertintas atliekant atskirą rizikos vertinimą, o kaip gaminio keliama rizika turėtų būti nurodyta didžiausia nustatyta rizika. Žinoma, reikėtų pranešti ir apie riziką, dėl kurios būtina imtis specialių rizikos valdymo priemonių, kad būtų užtikrinta galimybė sumažinti visų rūšių riziką.

Atkreipkite dėmesį į tai, kad tame pačiame scenarijuje gali būti numatyti keli dėl vieno pavojaus galimi patirti susižalojimai. Pvz., sutrikus motociklo stabdžių veikimui, gali įvykti nelaimingas atsitikimas, per kurį vairuotojas gali susižaloti galvą, rankas ir kojas ir net nudegti, jeigu per nelaimingą atsitikimą užsiliepsnotų degalai. Šiuo atveju visi susižalojimai būtų numatyti tame pačiame susižalojimo scenarijuje ir reikėtų įvertinti bendrą visų susižalojimų sunkumą. Žinoma, patirti kartu šie susižalojimai yra labai sunkūs. Tačiau skirtinguose scenarijuose numatytų atskirų susižalojimų sumuoti nereikėtų.

Vykdant kasdienę rinkos priežiūros veiklą gali pakakti įvertinti vos su vienu pavojumi susijusią riziką. Jeigu yra galimybė imtis su tuo pavojumi susijusios rizikos valdymo veiksmų, galima jų imtis be reikalo negaištant. Vis dėlto rizikos vertintojas turėtų būti tikras, kad nustatyta rizika yra (viena iš) didžiausia (-ių), kad rizikos valdymo veiksmai būtų pakankamai veiksmingi. Taip visada būna tuo atveju, kai nustatoma rimta rizika, nes tai yra aukščiausias galimas šiose gairėse siūlomas rizikos lygis. Tačiau jeigu nustatyta rizika yra mažesnė už rimtą, gali reikėti atlikti tolesnius rizikos vertinimus ir galbūt vėliau imtis specialių rizikos valdymo priemonių. Apibendrinant pasakytina, kad, įgijus rizikos vertinimo patirties rinkos priežiūros praktikoje, bus galima apsiriboti būtiniausiu reikalingų rizikos vertinimų skaičiumi.

Pavojaus nustatymas remiantis bandymais ir standartais

Pavojai dažnai nustatomi ir kiekybiškai įvertinami atliekant bandymus. Šie bandymai ir nurodymai, kaip juos atlikti, gali būti nustatyti Europos arba tarptautiniuose gaminių standartuose. Gaminio atitiktis darniajam Europos standartui (EN …), kurio nuorodos paskelbtos Oficialiajame leidinyje, suteikia pagrindo manyti, kad gaminys yra saugus (tačiau tik saugos charakteristikų, kurioms taikoma (-os) nustatyta (-os) vertė (-ės) ar standartas (-ai), atžvilgiu). Tokiais atvejais galima manyti, kad gaminys kelia tik minimalią riziką ir konkretaus bandyto pavojaus atžvilgiu užtikrinama aukšto lygio apsauga.

Vis dėlto gali būti, kad kai kuriais atvejais saugos prielaidos daryti nebus galima – tokiais atvejais reikės parengti ypač gerai dokumentais pagrįstą rizikos vertinimą, kuriame, be kita ko, būtų paraginta pakeisti darnųjį standartą.

Kita vertus, jeigu gaminio bandymo rezultatai yra nepatenkinami, paprastai galima manyti, jog esama rizikos, nebent gamintojas galėtų pateikti įrodymų, kad gaminys yra saugus.

Gaminiai gali kelti riziką, net jei jie nesukelia susižalojimų

Gaminiai gali nebūti pavojingi, bet vis vien kelti riziką, jeigu jie nėra tinkami naudoti pagal numatytą paskirtį. To pavyzdžių galima rasti asmeninių apsaugos priemonių arba gelbėjimosi priemonių srityje – pvz., liemenės su atšvaitais, kurias automobilių vairuotojai apsivelka po nelaimingo atsitikimo. Šių liemenių paskirtis – atkreipti artėjančių vairuotojų ir eismo dalyvių dėmesį ir įspėti juos apie nelaimingą atsitikimą, ypač naktį. Tačiau jos gali neatkreipti dėmesio, jeigu atšvaitų juostelės yra per mažos arba nepakankamai atspindi šviesą, ir dėl to gali neapsaugoti naudotojų taip, kaip turėtų. Taigi šios liemenės kelia riziką, nors pačios savaime nėra pavojingos. Kitas pavyzdys – apsaugos nuo saulės nudegimo gaminys, kurio etiketėje nurodyta, kad juo užtikrinama aukšto lygio apsauga (apsaugos nuo saulės veiksnys – 30), bet iš tikrųjų juo užtikrinama tik žemo lygio apsauga (veiksnys – 6). Dėl to gali būti patirta sunkių saulės nudegimų.

3.3.   Vartotojas

Gaminį naudojančio vartotojo gebėjimai ir elgsena gali turėti didelės įtakos rizikos lygiui. Taigi labai svarbu aiškiai žinoti, koks vartotojas yra numatytas susižalojimo scenarijuje.

Siekiant nustatyti didžiausią riziką, taigi gaminio keliamą riziką, gali reikėti parengti kelis susižalojimo scenarijus, kuriuose būtų numatyti skirtingi vartotojai. Nepakanka, pvz., atsižvelgti tik į pažeidžiamiausius vartotojus, nes nepageidaujamo poveikio jiems tikimybė pagal scenarijų gali būti tokia nedidelė, kad rizika būtų mažesnė, palyginti su vartotojų, kurie nėra pažeidžiami, susižalojimo scenarijumi.

Taip pat reikėtų atsižvelgti į asmenis, kurie faktiškai nenaudoja gaminio, bet gali būti šalia gaminio naudotojo. Pavyzdžiui, naudojant grandininį pjūklą aplink gali pasklisti atplaišų, ir jos gali pataikyti į šalia esančio pašalinio asmens akį. Taigi, nors pats vartotojas gali veiksmingai valdyti grandininio pjūklo keliamą riziką naudodamas apsaugos priemonėmis ir taikydamas visas kitas gamintojo nurodytas rizikos valdymo priemones, pašaliniams asmenims gali grėsti rimtas pavojus. Todėl, pvz., grandininio pjūklo naudojimo instrukcijose turėtų būti įspėta apie riziką pašaliniams asmenims ir nurodyta, kaip kuo labiau ją sumažinti.

Taigi, rengiant susižalojimo scenarijų, reikėtų atsižvelgti į toliau nurodytus aspektus, susijusius su vartotojų rūšimis ir su tuo, kaip jie naudoja gaminį. Šis sąrašas nėra baigtinis, tačiau jis turėtų paskatinti rizikos vertintojus užtikrinti, kad jų rengiami susižalojimo scenarijai būtų pakankamai išsamūs. Reikėtų pažymėti, kad sąvoka „vartotojas“ taip pat apima žmones, kurie faktiškai nenaudoja gaminio, bet gali būti paveikti, nes yra šalia jo naudojimo vietos.

Numatytasis (nenumatytasis) naudotojas. Numatytasis gaminio naudotojas gali lengvai jį naudoti, nes laikosi instrukcijų arba yra gerai susipažinęs su šios rūšies gaminiu, įskaitant akivaizdų (-ius) ir neakivaizdų (-ius) jo keliamą (-us) pavojų (-us). Tokiu atveju gaminio keliamas pavojus gali nepasireikšti, ir gaminio keliama rizika galėtų būti nedidelė.

Nenumatytasis naudotojas gali nebūti susipažinęs su gaminiu ir gali neatpažinti atitinkamo (-ų) pavojaus (-ų). Todėl jis rizikuoja susižaloti, dėl to rizika vartotojui yra didesnė.

Taigi numatytajam ir nenumatytajam naudotojui keliama rizika gali skirtis, priklausomai nuo gaminio ir jo naudojimo būdo.

Pažeidžiami vartotojai. Galima išskirti keletą pažeidžiamų ir labai pažeidžiamų vartotojų kategorijų: vaikai (0–36 mėnesių, nuo 36 mėnesių iki ne daugiau kaip 8 metų, 8–14 metų amžiaus) ir kiti, pvz., senyvo amžiaus žmonės (žr. 1 lentelę). Visi jie nesugeba taip gerai atpažinti pavojaus, pvz., vaikai, liesdami įkaitusį paviršių, karštį pajunta tik maždaug po 8 sekundžių (ir jau būna nusideginę), o suaugusieji karštį pajunta tučtuojau.

Pažeidžiamiems vartotojams taip pat gali būti sudėtinga atsižvelgti į įspėjamąsias etiketes arba kilti ypatingų keblumų naudojant gaminį, kurio jie anksčiau nėra naudoję. Jie taip pat gali būti labiau pažeidžiami dėl savo elgesio pobūdžio – šiuo atžvilgiu galima paminėti ropojančius ir daiktus į burną kišančius mažus vaikus. Vaikus taip pat gali vilioti patraukliai atrodantys gaminiai – patekę į jų rankas, jie kelia didelę riziką. Kita vertus, prižiūrimi tėvų ar kitų suaugusiųjų, vaikai paprastai turėtų išvengti bėdų.

Be to, vartotojai, kurie paprastai nėra pažeidžiami, gali tapti pažeidžiami specifiniais atvejais, pvz., jei gaminio instrukcijos ar ant jo pateikti įspėjimai parašyti užsienio kalba, kurios vartotojas nesupranta.

Galiausiai, konkrečiai cheminių medžiagų atveju, vaikai gali būti labiau linkę apsinuodyti cheminėmis medžiagomis negu vidutinis suaugusysis. Todėl vaikai neturėtų būti vertinami kaip maži suaugusieji.

Taigi gaminys, kuris paprastai yra saugus vidutiniam suaugusiajam, gali nebūti saugus pažeidžiamiems vartotojams. Į tai turi būti atsižvelgiama nustatant susižalojimo sunkumą ir tikimybę (žr. 3.5 skirsnį), taigi ir riziką.

Numatytas ir pagrįstai numanomas naudojimas Vartotojai gali naudoti gaminį kitais nei numatyta tikslais, nors instrukcijos, įskaitant visus įspėjimus, ir yra aiškiai suprantamos. Taigi atliekant rizikos vertinimą turi būti atsižvelgiama ir į kitokį nei numatytasis naudojimą, nes įspėjimai gali nebūti visiškai veiksmingi. Šis aspektas ypač svarbus gaminio gamintojui, nes jis turi užtikrinti, kad gaminys būtų saugus visomis iš anksto pagrįstai numanomomis naudojimo sąlygomis.

Pagrįstai numanomą naudojimą gali tekti nustatyti remiantis patirtimi, nes oficialiuose statistiniuose duomenyse apie nelaimingus atsitikimus arba kituose informacijos šaltiniuose gali nebūti reikiamos informacijos. Tokiu atveju gali būti sunku atskirti iš anksto pagrįstai numanomus ir visiškai nerealistiškus scenarijus. Vis dėlto pagal šias gaires galima atsižvelgti ir į visiškai nerealistiškus scenarijus, net jei juose numatomi itin sunkūs sužalojimai, nes tokių scenarijų tikimybė visada bus labai maža. Ši aplinkybė, tikėtina, apsaugo nuo per didelės tokių scenarijų įtakos nustatant bendrą gaminio keliamą riziką.

Naudojimo dažnis ir trukmė Vieni vartotojai gali naudoti gaminį dažnai, kiti – ne taip dažnai, taip pat naudoti jį ilgesnį ar trumpesnį laiką. Tai priklauso nuo gaminio patrauklumo ir jo naudojimo patogumo. Naudodamas gaminį kasdien arba ilgą laiką, vartotojas galėtų visiškai susipažinti su juo ir su jo ypatybėmis, įskaitant jo keliamą pavojų, instrukcijas ir įspėjamąsias etiketes, taigi rizika taptų nedidelė. Kita vertus, naudodamas gaminį kasdien arba ilgą laiką, vartotojas gali pernelyg prie jo priprasti, ir gali pasireikšti vartotojo nuovargis, t. y. vartotojas gali pradėti nerūpestingai ignoruoti instrukcijas ir įspėjimus, taigi rizika padidėtų.

Galiausiai naudojimas kasdien arba ilgą laiką taip pat gali paspartinti gaminio senėjimą, ir dalys, negalinčios atlaikyti tokio dažno naudojimo, gali greitai sugesti ir sukelti pavojų bei galbūt susižalojimą, o tai taip pat padidina riziką.

Pavojaus atpažinimas, atsargi elgsena ir apsauginės priemonės. Žinoma, kad tam tikri gaminiai, pvz., žirklės, peiliai, buitiniai grąžtai, grandininiai pjūklai, riedučiai, dviračiai, motociklai ir automobiliai, kelia pavojų. Visais šiais atvejais gaminio keliamas pavojus aiškiai žinomas arba lengvai atpažįstamas, arba aprašytas instrukcijose, kuriose nurodomos ir rizikos valdymo priemonės. Tokiu atveju vartotojas gali elgtis atsargiai arba naudoti asmenines apsaugos priemones, pvz., pirštines, šalmus ar saugos diržus, taigi naudotis gaminiu taip, kad rizika būtų kuo mažesnė.

Kitais atvejais gaminio pavojus gali nebūti taip lengvai atpažįstamas – pvz., gali būti nežinoma apie elektrinės laidynės keliamą trumpojo jungimo pavojų, gali būti neatkreiptas dėmesys į įspėjamąsias etiketes, arba jose pateikti nurodymai gali būti neteisingai suprasti, ir vartotojai tik retais atvejais galės imtis prevencinių priemonių.

Vartotojo elgsena incidento atveju. Iškilus pavojui vartotojas gali susižaloti. Todėl atliekant rizikos vertinimą svarbu apsvarstyti, kaip vartotojas gali reaguoti. Ar jis ramiai padės gaminį į šoną ir imsis prevencinių veiksmų, pvz., stengsis užgesinti gaminio sukeltą gaisrą, ar, supanikavęs, mes jį nuo savęs? Galiausiai, pažeidžiami vartotojai, ypač vaikai, gali elgtis kitaip nei vartotojai, kurie nėra pažeidžiami.

Gaminio keliamai rizikai gali turėti įtakos vartotojo kultūrinė kilmė ir tai, kaip gaminys naudojamas jo gimtojoje šalyje. Į šiuos kultūrinius skirtumus visų pirma turi atsižvelgti naują gaminį rinkai pateikiantys gamintojai. Todėl gamintojų patirtis šioje srityje gali būti vertingas rizikos vertinimą rengiančių institucijų informacijos šaltinis.

3.4.   Susižalojimo scenarijus. Susižalojimo (-ų) etapai

Daugumą susižalojimo scenarijų sudaro šie trys pagrindiniai etapai:

1)

gaminys turi defektą arba numatytu gaminio eksploatavimo laikotarpiu naudojant gaminį gali susidaryti pavojinga padėtis;

2)

dėl defekto ar pavojingos padėties įvyksta nelaimingas atsitikimas;

3)

per nelaimingą atsitikimą patiriamas sužalojimas.

Šie trys pagrindiniai etapai gali būti suskirstyti į papildomus etapus siekiant parodyti, kaip dėl gaminio keliamo pavojaus gali būti patirtas sužalojimas ir pan. Vis dėlto šie susižalojimo etapai turi būti nustatomi aiškiai ir glaustai, vengiant per didelio išsamumo ir stengiantis nenustatyti per daug etapų. Įgijus patirties, nustatyti sąlygas, kuriomis gali būti patirtas konkretus susižalojimas, ir trumpiausią kelią iki sužalojimo (arba kritinį kelią iki sužalojimo) bus vis lengviau.

Ko gero, paprasčiausia pradėti nuo scenarijaus, pagal kurį vartotojas yra asmuo, kuriam skirtas gaminys, ir pagal kurį jis naudoja tą gaminį laikydamasis instrukcijų arba, jeigu instrukcijų nėra, įprastos gaminio priežiūros ir naudojimo tvarkos. Jeigu atliekant šį vertinimą nustatomas aukščiausias rizikos lygis, atlikti tolesnių vertinimų paprastai nebereikia ir galima imtis tinkamų rizikos mažinimo priemonių. Panašiai, tuo atveju, jei konkrečiu vartotojo skundu pranešta apie incidentą, tinkamoms rizikos mažinimo priemonėms nustatyti gali pakakti vieno susižalojimo scenarijaus.

Priešingu atveju galėtų būti parengta daugiau scenarijų, kuriuose būtų numatyti pažeidžiami vartotojai, visų pirma vaikai (žr. 1 lentelę), nedideli arba didesni nukrypimai nuo įprasto naudojimo, naudojimas skirtingomis, pvz., labai šalto arba labai karšto, klimato sąlygomis, nepalankios naudojimo sąlygos, pvz., naudojimas nesant tinkamo natūralaus ar dirbtinio apšvietimo, naudojimas pagal parduodant gaminį pasiūlytą paskirtį (pvz., vertinant žaislų parduotuvėje parduodamą šviestuvą taip pat turėtų būti įvertinta rizika, kurią jis kelia naudojamas vaiko), naudojimas per visą eksploatacijos laikotarpį (įskaitant nusidėvėjimą) ir t. t. Kiekvienas scenarijus turėtų būti įvertintas atliekant visą rizikos vertinimo procedūrą.

Jeigu gaminys kelia kelis pavojus, susižalojimo, taigi ir rizikos, scenarijai turėtų būti parengti dėl kiekvieno iš jų. Nepaisant to, rengtinų susižalojimo scenarijų skaičių galima apriboti atlikus tikėtinumo patikrą, per kurią nustatoma, ar pagal susižalojimo scenarijų gali kilti rizika, dėl kurios reikėtų imtis veiksmų.

Parengus visus scenarijus, sprendimas dėl rizikos mažinimo priemonių, kurių turi būti imtasi, paprastai priimamas remiantis tuo scenarijumi, pagal kurį nustatyta didžiausia rizika (t. y. gaminio keliama rizika), nes rizika veiksmingiausiai sumažinama imantis veiksmų dėl didžiausios rizikos. Ši taisyklė gali būti netaikoma, jei nustatoma specifinė rizika, kuri yra mažesnė už didžiausiąją, yra susijusi su kitokiu pavojumi ir galėtų būti suvaldyta taikant specialias priemones, kurios, žinoma, turėtų apimti ir didžiausią riziką.

Aukščiausias rizikos lygis pagal susižalojimo scenarijus paprastai gali būti nustatytas, jei:

nagrinėjamas (-i) susižalojimas (-ai) yra vieno iš aukščiausių (4 arba 3) sunkumo lygių,

bendra susižalojimo scenarijaus tikimybė yra gana didelė (bent > 1/100).

Daugiau rekomendacijų šiuo atžvilgiu pateikta 4 lentelėje. Tai gali padėti apriboti scenarijų skaičių.

Žinoma, rengtinų susižalojimo scenarijų skaičių bet kokiu atveju nustato pats rizikos vertintojas, ir tai priklauso nuo įvairių veiksnių, į kuriuos reikia atsižvelgti nustatant gaminio keliamą riziką. Todėl neįmanoma nurodyti, kiek konkrečiai susižalojimo scenarijų gali prireikti konkrečiu atveju.

Siekiant padėti parengti tinkamą skaičių scenarijų, šiose gairėse pateikta lentelė, kurioje nurodyti tipiniai susižalojimo scenarijai (2 lentelė). Jie turėtų būti atitinkamai pritaikomi atsižvelgiant į konkretų gaminį, vartotojo rūšį ir kitas aplinkybes.

3.5.   Susižalojimo sunkumas

Susižalojimas, kurį vartotojas gali patirti dėl pavojaus, gali būti įvairaus sunkumo laipsnio. Susižalojimo sunkumas atspindi pavojaus poveikį vartotojui susižalojimo scenarijuje aprašytomis sąlygomis.

Susižalojimo sunkumas gali priklausyti nuo:

pavojaus rūšies (žr. 3.2 skirsnio 2 lentelėje pateiktą pavojų sąrašą). Dėl mechaninio pavojaus, pvz., aštrių kraštų, galima įsipjauti pirštus; tai pastebima iš karto, taigi vartotojas tuoj pat imasi priemonių sužalojimui išgydyti. Kita vertus, cheminis pavojus gali sukelti vėžį. Tai paprastai vyksta nepastebimai, ir liga gali pasireikšti tik po daugybės metų; toks susižalojimas laikomas labai sunkiu, nes išgydyti vėžį labai sunku arba apskritai neįmanoma,

pavojaus stiprumo. Pvz., palietus iki 50 °C įkaitusį paviršių galima lengvai nusideginti, o iki 180 °C įkaitęs paviršius sukels sunkių nudegimų,

pavojaus poveikio vartotojui trukmės. Jeigu pavojaus įsibrėžti poveikis patiriamas trumpą laiką, vartotojas gali tik negiliai įsibrėžti odą, o ilgesnio poveikio atveju gali būti nuplėšti dideli odos plotai,

susižalotos kūno dalies. Pavyzdžiui, įsidūrus aštriu smaigaliu į rankos odą juntamas skausmas, tačiau įsidūrus į akį patiriamas daug sunkesnis ir galbūt gyvenimą galintis pakeisti susižalojimas,

pavojaus poveikio vienai ar kelioms kūno dalims. Elektros pavojus gali sukelti elektros smūgį, dėl kurio prarandama sąmonė, o vėliau – gaisrą, per kurį, be sąmonės esančiam asmeniui įkvėpus dūmų, gali būti pažeisti jo plaučiai,

vartotojo rūšies ir elgsenos. Suaugęs vartotojas gali naudoti įspėjamuoju užrašu paženklintą gaminį, nepatirdamas jokios žalos, nes jis atitinkamai prisitaiko, kad galėtų tinkamai naudoti tą gaminį. Kita vertus, vaikas ar kitas pažeidžiamas vartotojas (žr. 1 lentelę), kuris negali perskaityti ar suprasti įspėjamosios etiketės turinio, gali labai sunkiai susižaloti.

Kad būtų galima kiekybiškai įvertinti susižalojimo (-ų) sunkumą, šių gairių 3 lentelėje parodyta, kaip skirstyti susižalojimus į keturias kategorijas, atsižvelgiant į galimybę pašalinti susižalojimo padarinius, t. y. į tai, ar po susižalojimo įmanoma išgyti ir kokiu mastu. Šis skirstymas į kategorijas yra tik rekomendacinio pobūdžio, ir rizikos vertintojas prireikus turėtų pakeisti kategoriją ir pranešti apie tai rizikos vertinime.

Jeigu atliekant rizikos vertinimą nagrinėjami keli susižalojimo scenarijai, kiekvieno susižalojimo sunkumas turėtų būti klasifikuojamas atskirai ir turėtų būti išnagrinėtas atliekant visą rizikos vertinimo procesą.

Pavyzdys. Vartotojas naudoja plaktuką viniai į sieną įkalti. Plaktuko galvutė nepakankamai tvirta (dėl netinkamos medžiagos) ir subyra; viena iš skeveldrų pataiko vartotojui į akį taip smarkiai, kad vartotojas apanka. Taigi sužalojimas yra „akies sužalojimas, svetimkūnis akyje: nuolatinis (vienos akies) regos netekimas“, o tai pagal 3 lentelę yra 3 lygio susižalojimas.

3.6.   Susižalojimo tikimybė

Susižalojimo tikimybė – tai tikimybė, kad susižalojimo scenarijus iš tiesų išsipildys per numatytą gaminio eksploatavimo laikotarpį.

Apskaičiuoti šią tikimybę nėra lengva, tačiau, jei scenarijus aprašomas atskirais etapais, galima nustatyti tam tikrą kiekvieno iš jų tikimybę ir sudauginus šias dalines tikimybes apskaičiuoti bendrą scenarijaus tikimybę. Taikant šį laipsnišką metodą, apskaičiuoti bendrą tikimybę turėtų būti lengviau. Žinoma, jeigu rengiami keli scenarijai, turi būti nustatyta kiekvieno iš jų bendra tikimybė.

Jeigu susižalojimo scenarijus vis dėlto aprašytas vienu etapu, tokio scenarijaus tikimybę galima nustatyti ir vienu bendru žingsniu. Tačiau tai būtų tik apytikris spėjimu pagrįstas skaičiavimas, kuris galėtų būti griežtai sukritikuotas ir dėl to galėtų būti suabejota ir visu rizikos vertinimu. Todėl pageidautina scenarijų aprašyti keliais etapais ir nustatyti kiekvieno iš jų tikimybę atskirai – šis metodas yra skaidresnis, visų pirma dėl to, kad dalines tikimybes galima pagrįsti neginčijamais įrodymais.

Bendrai tikimybei klasifikuoti šiose gairėse skiriami 8 tikimybės lygiai: nuo < 1/1 000 000 iki > 50 % (žr. 4 lentelės kairiąją pusę). Toliau pateikiamas plaktuko galvutės, kuri subyra vartotojui kalant vinį į sieną, pavyzdys turėtų paaiškinti, kaip nustatyti kiekvieno etapo tikimybę ir kaip klasifikuoti bendrą tikimybę:

1 etapas.

Naudotojui bandant įkalti vinį į sieną, plaktuko galvutė subyra, nes yra pagaminta iš nepakankamai tvirtos medžiagos. Medžiagos silpnumas nustatytas atlikus bandymą ir, atsižvelgiant į tai, nustatoma, kad plaktuko galvutės subyrėjimo numatytu plaktuko eksploatavimo laikotarpiu tikimybė yra 1/10.

2 etapas.

Viena iš subyrėjusio plaktuko skeveldrų pataiko į naudotoją. Nustatoma, kad tokio nutikimo tikimybė yra 1/10, nes laikoma, kad nuo skriejančių skeveldrų neapsaugotas viršutinės kūno dalies plotas sudaro 1/10 priešais sieną esančios pussferės. Žinoma, jeigu naudotojas stovi labai arti sienos, jo kūnas užims didesnę šios pussferės dalį, taigi tikimybė bus didesnė.

3 etapas.

Skeveldra pataiko naudotojui į galvą. Apskaičiuota, kad galva sudaro apie 1/3 viršutinės kūno dalies, taigi tikimybė yra 1/3.

4 etapas.

Skeveldra pataiko naudotojui į akį. Laikoma, kad akys sudaro apie 1/20 galvos ploto, taigi tikimybė yra 1/20.

Sudauginus šių etapų tikimybes, nustatoma bendra scenarijaus tikimybė: 1/10 * 1/10 * 1/3 * 1/20 = 1/6 000. Atitinkama pasirinktina vertė – >1/10 000 (žr. kairiąją 4 lentelės pusę).

Apskaičiavus bendrą susižalojimo scenarijaus tikimybę, reikėtų patikrinti, ar ji nustatyta patikimai. Tam reikia nemažai patirties, vadinasi, reikėtų kreiptis pagalbos į rizikos vertinimo srityje patyrusius asmenis (žr. skirsnį „Leiskite kitiems patikrinti savo rizikos vertinimą“). Įgyjant šių gairių taikymo patirties, apskaičiuoti tikimybę turėtų būti vis lengviau, be to, būtų sukaupiama vis daugiau šią užduotį galinčių palengvinti pavyzdžių.

Nustatant su tuo pačiu gaminiu susijusių skirtingų susižalojimo scenarijų tikimybes, galimi šie atvejai:

jeigu pagal tam tikrą scenarijų gaminį naudoja labiau pažeidžiami vartotojai, jo tikimybę paprastai gali reikėti padidinti, nes labiau pažeidžiami vartotojai gali lengviau susižaloti. Tai visų pirma taikoma vaikams, nes jie paprastai neturi reikiamos patirties, kad galėtų imtis prevencinių veiksmų, kaip tik priešingai (taip pat žr. 3.3 skirsnio dalį „Pažeidžiami vartotojai“),

jeigu rizika lengvai atpažįstama, be kita ko, nurodyta įspėjamosiose etiketėse, tikimybę gali reikėti sumažinti, nes naudotojas naudos gaminį atsargiau, kad kiek įmanoma išvengtų susižalojimo. Tai netaikytina susižalojimo scenarijui, pagal kurį gaminį naudoja (mažas) vaikas arba kitas pažeidžiamas naudotojas (žr. 1 lentelę), kuris negali skaityti,

jeigu yra pranešta apie nelaimingus atsitikimus, derančius su susižalojimo scenarijumi, tokio scenarijaus tikimybė galėtų padidėti. Jeigu apie nelaimingus atsitikimus pranešta tik labai nedaug kartų arba apie juos apskritai nežinoma, gali būti naudinga paklausti gaminio gamintojo, ar jis žino apie kokį nors gaminio sukeltą nelaimingą atsitikimą ar nepageidaujamą poveikį,

jeigu tam, kad būtų patirtas susižalojimas, reikia gana daug sąlygų, bendra scenarijaus tikimybė paprastai bus mažesnė,

jeigu sąlygos, kuriomis gali būti patirtas sužalojimas, lengvai patenkinamos, tikimybė dėl to gali padidėti,

jeigu gaminio bandymo rezultatai smarkiai viršija reikalaujamas ribines vertes (nustatytas atitinkamame standarte ar teisės akte), susižalojimo (scenarijaus) tikimybė gali būti didesnė nei tuo atveju, jeigu gaminio bandymo rezultatai nedaug skiriasi nuo ribinių verčių.

Susižalojimo tikimybė šiuo atveju – tikimybė, kad susižalojimo scenarijus iš tiesų išsipildys. Todėl tikimybe nenusakomas bendras gaminio poveikis gyventojams, apskaičiuojamas, pvz., atsižvelgus į tai, kad rinkoje buvo parduoti milijonai gaminio vienetų, ir į tai, kad keletas iš jų gali sugesti. Tačiau tokio pobūdžio svarstymai yra svarbūs nustatant tinkamas rizikos mažinimo priemones (žr. 4 skirsnį).

Be to, tikimybei apskaičiuoti naudojami nelaimingų atsitikimų statistiniai duomenys, net jei jie susiję su konkrečiu gaminiu, turi būti vertinami atsargiai. Apie nelaimingo atsitikimo aplinkybes pateikta informacija gali būti nepakankamai išsami, laikui bėgant gaminys gali pasikeisti, gali skirtis gamintojas ir t. t. Be to, statistinių duomenų rinkėjams galėjo būti nepranešta apie nesunkius nelaimingus atsitikimus. Vis dėlto nelaimingų atsitikimų statistiniai duomenys gali papildyti susižalojimų scenarijus ir jų tikimybės vertinimą.

3.7.   Rizikos nustatymas

Nustačius susižalojimo sunkumą ir tikimybę (jeigu įmanoma, kelių susižalojimo scenarijų atveju), reikia pagal 4 lentelę nustatyti rizikos lygį. 4 lentelėje pateikiamos sugretintos susižalojimo sunkumo ir tikimybės vertės – pagal tai nustatyta didžiausia rizika ir yra nurodoma kaip gaminio keliama rizika. Taip pat turėtų būti pranešama ir apie riziką, dėl kurios būtina imtis specialių rizikos valdymo priemonių, kad būtų kuo labiau sumažinta visų rūšių rizika.

Šiose gairėse skiriami 4 rizikos lygiai: rimta, didelė, vidutinė ir maža. Susižalojimo sunkumo ar tikimybės lygiams keičiantis į gretimus lygius, rizikos lygis paprastai pakinta vienu lygiu. Tai atitinka bendrą patirtį, rodančią, kad laipsniškai kintant įvesties parametrams, rizika nedidėja nuolat. Tačiau susižalojimo sunkumo lygiui didėjant nuo 1 iki 2 lygio (žr. dešiniąją 4 lentelės pusę), rizikos lygis kai kuriais atvejais padidėja dviem lygiais, t. y. nuo vidutinės iki rimtos ir nuo mažos iki didelės rizikos. Taip yra dėl to, kad šiose gairėse yra numatyti keturi susižalojimo sunkumo laipsniai, o pirminiame metode (žr. įvadą) jų buvo penki. Vis dėlto manoma, kad keturių laipsnių vartojimo gaminiams pakanka, nes jais remiantis sunkumas įvertinamas pakankamai patikimai; taikyti penki s lygius būtų pernelyg sudėtinga, nes itin tiksliai nebūtų galima nustatyti nei susižalojimo sunkumo, nei tikimybės.

Rizikos vertinimo pabaigoje, nesvarbu, ar vertinamas atskiras susižalojimo scenarijus, ar bendra gaminio keliama rizika, reikėtų įvertinti nustatyto rizikos lygio patikimumą ir įverčių neapibrėžtį. Pavyzdžiui, gali būti tikrinama, ar rizikos vertintojas skaičiavimams atlikti ir prielaidoms daryti naudojosi geriausia turima informacija. Taip pat gali būti naudingi kolegų ir kitų ekspertų atsiliepimai.

Be to, gali labai praversti ir jautrumo analizė (žr. 6.3 skirsnyje pateiktą pavyzdį). Kaip pasikeičia rizikos lygis, susižalojimo sunkumo ar tikimybės lygiui padidėjus ar sumažėjus vienu lygiu? Jeigu rizikos lygis visiškai nesikeičia, gana tikėtina, kad jis apskaičiuotas teisingai. Tačiau jeigu jis pasikeičia, nustatytas rizikos lygis gali būti abejotinas. Tokiu atveju reikia persvarstyti susižalojimo scenarijus ir nustatytą susižalojimo (-ų) sunkumą bei tikimybę (-es). Užbaigęs jautrumo analizę, rizikos vertintojas turėtų būti tikras, kad rizikos lygis yra pakankamai patikimas ir kad jis gali patvirtinti jį dokumentais ir perduoti informaciją.

4.    Nuo rizikos prie veiksmų. Kaip atsakingai valdyti riziką?

Užbaigtas rizikos vertinimas paprastai bus naudojamas sprendžiant, ar reikėtų imtis veiksmų, kad būtų sumažinta rizika, taigi, išvengta žalos vartotojo sveikatai. Nors veiksmai ir rizikos vertinimas yra skirtingi dalykai, toliau aptariama keletas klausimų siekiant parodyti, kokių tolesnių veiksmų gali būti imtasi dėl nustatytos rizikos.

Rinkos priežiūros srityje veiksmų dažnai bus imamasi, institucijai bendradarbiaujant su gamintoju, importuotoju ar platintoju. Tai gali padėti institucijai nustatyti efektyviausią ir veiksmingiausią rizikos valdymo būdą.

Jeigu vartojimo gaminys kelia rimtą riziką, priemonės jai sumažinti, be kita ko, gali apimti pašalinimą iš rinkos ar susigrąžinimą iš vartotojų. Jei rizikos lygis žemesnis, priemonės paprastai būna ne tokios griežtos. Tokiu atveju tam, kad gaminys taptų saugus, gali pakakti paženklinti jį įspėjamosiomis etiketėmis arba parengti geresnes instrukcijas. Taigi, kad ir koks būtų rizikos lygis, institucija turėtų apsvarstyti, ar reikia imtis veiksmų, ir jei taip, kokių.

Vis dėlto tarp rizikos ir veiksmų nėra jokio automatinio ryšio. Jeigu gaminys pasižymi kelių rūšių mažesne nei rimta rizika, ir jo keliama bendra rizika nėra rimta, gali reikėti imtis skubių veiksmų, nes bet kurios iš šių rūšių rizika gali pasireikšti gana greitai. Jei gaminys kelia kelių rūšių riziką, tai gali reikšti, jog jį gaminant stokojama kokybės kontrolės (54).

Taip pat svarbu atsižvelgti į poveikį visiems gyventojams. Jeigu rinkoje yra didelis gaminių kiekis, taigi gaminį naudoja daug vartotojų, net ir dėl vienos mažesnės nei rimtos rizikos gali tekti imtis skubių veiksmų, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio vartotojų sveikatai.

Veiksmų dėl mažesnės nei rimtos rizikos taip pat gali reikėti imtis tuo atveju, jei atitinkamas gaminys gali sukelti mirtinų nelaimingų atsitikimų, net jei jų tikimybė būtų itin menka. Tai, pvz., galėtų būti pasakytina apie gėrimo taros dangtelį, kuriam atsiskyrus nuo taros jį galėtų praryti ir dėl to uždusti vaikas. Šiai rizikai pašalinti galėtų pakakti paprasto dangtelio konstrukcijos pakeitimo ir galbūt nereikėtų jokių tolesnių veiksmų. Jeigu mirtino nelaimingo atsitikimo rizika būtų išties itin nedidelė, galėtų net būti leista išparduoti gaminį per tam tikrą laiką.

Kiti su rizika susiję aspektai gali būti tai, kaip visuomenė suvokia riziką ir tikėtinus jos padarinius, taip pat kultūriniai ir politiniai aspektai ir tai, kaip rizika nušviečiama žiniasklaidoje. Šie aspektai gali būti ypač svarbūs, jei atitinkami vartotojai yra pažeidžiami, visų pirma jei jie yra vaikai. Sprendimą dėl būtinų priemonių priima nacionalinė (-ės) rinkos priežiūros institucija (-os).

Būtinybė imtis rizikos neutralizavimo veiksmų taip pat gali priklausyti nuo paties gaminio ir nuo to, kokia rizika laikoma minimalia rizika, kuri yra suderinama su gaminio naudojimu ir laikoma priimtina bei atitinkančia aukštą apsaugos lygį (55). Žaislų, kuriuos naudoja vaikai, keliama minimali rizika tikriausiai bus gerokai mažesnė už minimalią riziką, kurią kelia grandininis pjūklas – pastarasis, kaip žinia, kelia tokią didelę riziką, kad tam, kad ji būtų suvaldoma, būtina naudoti patikimas apsaugos priemones.

Galų gale, veiksmų gali reikėti imtis net tuo atveju, jei rizikos nėra, pvz., jei gaminys neatitinka taikomo reglamento (teisės akto) (pvz., jei jis neišsamiai paženklintas).

Taigi tarp rizikos ir veiksmų nėra jokio automatinio ryšio. Priežiūros institucijos atsižvelgs į įvairius, tokius kaip 3.3 skirsnyje nurodytieji, veiksnius. Visais atvejais turi būti atsižvelgta į proporcingumo principą, o veiksmai turi būti efektyvūs.

5.    Trumpa rizikos vertinimo rengimo instrukcija

1.   Aprašykite gaminį ir jo keliamą pavojų.

Aprašykite gaminį nedviprasmiškai. Ar pavojus susijęs su visu gaminiu ar tik su (atskiriama) jo dalimi?

Ar gaminys kelia tik vieną pavojų? Ar esama kelių pavojų? Rekomendacijų pateikta 2 lentelėje. Nustatykite gaminiui taikomą (-us) standartą (-us) ar teisės aktus.

Nustatykite gaminiui taikomą (-us) standartą (-us) ar teisės aktus.

2.   Nustatykite, kokius vartotojus norite numatyti su pavojingu gaminiu susijusiame susižalojimo scenarijuje.

Rengdami pirmąjį susižalojimo scenarijų, pasirinkite numatytąjį gaminio naudotoją ir numatytą jo naudojimą. Kitiems scenarijams pasirinkite kitus vartotojus (žr. 1 lentelę) ir kitokį naudojimą.

3.   Aprašykite susižalojimo scenarijų, pagal kurį dėl jūsų pasirinkto gaminio keliamo (-ų) pavojaus (-ų) jūsų pasirinktas vartotojas patiria susižalojimą (-ų) arba padaromas nepageidaujamas poveikis jo sveikatai.

Aprašykite susižalojimo (-ų) etapus aiškiai ir glaustai, vengdami per didelio išsamumo („trumpiausias kelias iki susižalojimo“, „kritinis kelias iki susižalojimo“). Jeigu pagal jūsų scenarijų vienu metu galima patirti kelis susižalojimus, tame pačiame scenarijuje aprašykite juos visus.

Aprašydami susižalojimo scenarijų, atsižvelkite į gaminio naudojimo dažnumą ir trukmę, taip pat į tai, ar vartotojas atpažįsta pavojų, ar jis yra pažeidžiamas (visų pirma vaikai), įvertinkite apsaugos priemones, vartotojo elgseną nelaimingo atsitikimo atveju, vartotojo kultūrinę kilmę ir kitus veiksnius, kurie, jūsų nuomone, yra svarbūs rizikos vertinimui.

Rekomendacijų pateikta 3.3 skirsnyje ir 2 lentelėje.

4.   Nustatykite susižalojimo sunkumą.

Nustatykite vartotojo susižalojimo sunkumo lygį (nuo 1 iki 4). Jeigu vartotojas pagal jūsų parengtą susižalojimo scenarijų patiria kelis susižalojimus, apskaičiuokite bendrą visų šių susižalojimų sunkumą.

Rekomendacijų pateikta 3 lentelėje.

5.   Nustatykite susižalojimo scenarijaus tikimybę.

Nustatykite kiekvieno iš susižalojimo scenarijaus etapų tikimybę. Sudauginę nustatytas tikimybes apskaičiuokite bendrą susižalojimo scenarijaus tikimybę.

Vadovaukitės kairiąja 4 lentelės puse.

6.   Nustatykite rizikos lygį.

Sugretinę susižalojimo sunkumą su bendra susižalojimo scenarijaus tikimybe, suraskite atitinkamą rizikos lygį 4 lentelėje.

7.   Patikrinkite, ar nustatytas rizikos lygis patikimas.

Jeigu nustatytas rizikos lygis neatrodo patikimas arba jei nesate tikri dėl susižalojimo (-ų) sunkumo arba dėl tikimybės (-ių), pasirinkite vienu lygiu mažesnes ir vienu lygiu didesnes susižalojimo sunkumo ir tikimybės vertes ir perskaičiuokite rizikos lygį. Ši jautrumo analizė parodys, ar rizikos lygis keičiasi keičiant įvesties parametrus.

Jeigu rizikos lygis lieka toks pats, galite būti pakankamai tikri dėl savo rizikos vertinimo. Jeigu rizikos lygis lengvai pasikeičia, gali vertėti atsargumo dėlei kaip vartojimo gaminio keliamą riziką pasirinkti aukštesnį rizikos lygį.

Rizikos lygio patikimumą taip pat galėtumėte aptarti su patyrusiais kolegomis.

8.   Didžiausiai gaminio keliamai rizikai nustatyti parenkite keletą susižalojimo scenarijų.

Jeigu pagal pirmąjį jūsų parengtą susižalojimo scenarijų nustatytas rizikos lygis yra žemesnis už šiose gairėse nurodytą didžiausią rizikos lygį ir jeigu manote, kad gaminys gali kelti didesnį už nustatytąjį pavojų,

pasirinkite kitus vartotojus (įskaitant pažeidžiamus vartotojus, visų pirma vaikus),

nustatykite kitokį naudojimą (įskaitant pagrįstai numanomą naudojimą),

kad nustatytumėte, pagal kurį susižalojimo scenarijų gaminys kelia didžiausią riziką.

Rizikos valdymo priemonės paprastai būna veiksmingiausios, jei jų imamasi dėl didžiausios gaminio keliamos rizikos. Ypatingais atvejais dėl tam tikro pavojaus gali kilti mažesnė už didžiausiąją rizika, dėl kurios gali reikėti imtis specialių rizikos valdymo priemonių. Į tai turi būti deramai atsižvelgta.

Aukščiausias šiose gairėse nurodytas rizikos lygis pagal susižalojimo scenarijus paprastai gali būti nustatytas, jei:

nagrinėjamas (-i) susižalojimas (-ai) yra bent 3 ar 4 lygio,

bendra susižalojimo scenarijaus tikimybė yra bent > 1/100.

Rekomendacijų pateikta 4 lentelėje.

9.   Patvirtinkite savo rizikos vertinimą dokumentais ir jį perduokite.

Rizikos vertinimą atlikite skaidriai, taip pat nurodykite visus neaiškumus, su kuriais susidūrėte jį atlikdami.

Pranešimo apie rizikos vertinimus pavyzdžiai pateikti šių gairių 6 skirsnyje. Struktūrinė rizikos vertinimo eigos schema

Image 3

Schematic flow of risk assessment

Pass on the risk assessment

Highest risk identified?

Yes

No

6. Look up the Risk in Table 4

See table 4: Probability levels from high (&gt; 50 %) to low (&lt; 1/1 000 000)

See table 3: Severity of injury

— Laceration, cut

— Bruising

— Concussion

— Entrapment/pinching

— Sprain, strain, musculoskeletal disorder

— Dislocation

— Fracture

— Crushing

— Amputation

— etc.

5. Determine the probability

Assign a probability to each step.

Multiply to get the overall probability

4. Determine the severity of the injury

3. Describe the Injury scenario in several steps: ‘Shortest path to injury’

See table 1: Consumer types, incl. vulnerable consumers (in particular children)

— Intended/non-intended user

— Intended and reasonably foreseeable use

— Frequency and duration of use

— Hazard recognition/protective behaviour …

— Consumer behaviour in the case of an incident

— Consumer's cultural background

See table 2: Hazards …

— Size, shape and surface

— Potential energy

— Kinetic energy

— Electrical energy

— Extreme temperatures

— Radiation

— Fire and explosion

— etc.

2. Identify consumer(s)

1. Describe the product unambiguously, and its hazard(s)

6.    Pavyzdžiai

6.1.   Sulankstomoji kėdė

Image 4

Sulankstomojoje kėdėje įtaisytas sulankstymo mechanizmas, dėl kurio konstrukcijos naudotojo pirštai gali įstrigti tarp sėdynės ir sulankstymo mechanizmo. Dėl to gali lūžti arba net būti prarastas vienas ar daugiau pirštų.

Rizikos nustatymas

Susižalojimo scenarijus

Susižalojimo rūšis ir vieta

Susižalojimo sunkumas

Susižalojimo tikimybė

Bendra tikimybė

Rizika

Asmuo išlanksto kėdę, per klaidą laikydamas sėdynę arti galinio kampo (asmuo neatidus / išsiblaškęs), pirštas įstringa tarp sėdynės ir atlošo

Nesmarkus piršto privėrimas

1

Kėdė išlankstoma

1

1/500

Maža rizika

Išlankstant kėdę, sėdynė laikoma prie galinio kampo

1/50

 

Pirštas įstringa

1/10

> 1/1 000

Nesmarkus privėrimas

1

 

Asmuo išlanksto kėdę, per klaidą laikydamas sėdynę už šono (asmuo neatidus / išsiblaškęs), pirštas įstringa tarp sėdynės ir lanksto

Nesmarkus piršto privėrimas

1

Kėdė išlankstoma

1

1/500

Maža rizika

Išlankstant kėdę, sėdynė laikoma už šono

1/50

 

Pirštas įstringa

1/10

> 1/1 000

Nesmarkus privėrimas

1

 

Asmuo bando išlankstyti kėdę, ji neišsilanksto, asmuo bando pastumti sėdynę žemyn, per klaidą laikydamas ją šalia kampo (asmuo neatidus / išsiblaškęs), pirštas įstringa tarp sėdynės ir atlošo

Pirštas lūžta

2

Kėdė išlankstoma

1

1/500 000

Maža rizika

Kėdė neišsilanksto

1/1 000

 

Išlankstant kėdę, sėdynė laikoma už kampų

1/50

 

Pirštas įstringa

1/10

> 1/1 000 000

Pirštas lūžta

1

 

Asmuo bando išlankstyti kėdę, ji neišsilanksto, asmuo bando pastumti sėdynę žemyn, per klaidą laikydamas ją šone (asmuo neatidus / išsiblaškęs), pirštas įstringa tarp sėdynės ir lanksto

Pirštas lūžta

2

Kėdė išlankstoma

1

1/500 000

Maža rizika

Kėdė neišsilanksto

1/1 000

 

Išlankstant kėdę, sėdynė laikoma už šono

1/50

 

Pirštas įstringa

1/10

> 1/1 000 000

Pirštas lūžta

1

 

Sėdėdamas ant kėdės, asmuo nori ją pastumti ir bando ją kilstelėti, laikydamas už galinės sėdynės dalies, pirštas įstringa tarp sėdynės ir atlošo

Piršto netekimas

3

Asmuo sėdi ant kėdės

1

1/6 000

Didelė rizika

Kėdė stumiama, ant jos sėdint

1/2

 

Stumiama kėdė laikoma už galinės dalies

1/2

 

Kėdė iš dalies susilanksto, atsiranda tarpas tarp atlošo ir sėdynės

1/3

> 1/10 000

Pirštas patenka tarp atlošo ir sėdynės

1/5

 

Pirštas įstringa

1/10

 

Netenkama piršto (jo dalies)

1/10

 

Sėdėdamas ant kėdės, asmuo nori ją pastumti ir bando ją kilstelėti, laikydamas už galinės sėdynės dalies, pirštas įstringa tarp sėdynės ir lanksto

Piršto netekimas

3

Asmuo sėdi ant kėdės

1

1/6 000

Didelė rizika

Kėdė stumiama, ant jos sėdint

1/2

 

Stumiama kėdė laikoma už galinės dalies

1/2

 

Kėdė iš dalies susilanksto, atsiranda tarpas tarp atlošo ir sėdynės

1/3

> 1/10 000

Pirštas patenka tarp atlošo ir sėdynės

1/5

 

Pirštas įstringa

1/10

 

Netenkama piršto (jo dalies)

1/10

 

Taigi bendra sulankstomosios kėdės keliama rizika yra didelė.

6.2.   Kištukinių lizdų apsaugai

Image 5

Šis atvejis susijęs su kištukinių lizdų apsaugais. Tai įtaisai, kuriuos naudotojai (tėvai) uždeda ant elektros kištukinių lizdų, kad maži vaikai nepasiektų įtampingųjų dalių, t. y. negalėtų įkišti ilgo metalinio daikto į vieną iš lizdo angų ir nepatirtų (mirtino) elektros smūgio.

Šio konkretaus apsaugo angos (į kurias kišamos kištuko kojelės) yra tokios siauros, kad kištuko kojelės gali jose įstrigti. Tai reiškia, kad ištraukdamas kištuką naudotojas gali kartu nuimti ir lizdo apsaugą. Naudotojas gali nepastebėti, kad taip nutiko.

Rizikos nustatymas

Susižalojimo scenarijus

Susižalojimo rūšis ir vieta

Susižalojimo sunkumas

Susižalojimo tikimybė

Bendra tikimybė

Rizika

Apsaugas nuimamas nuo kištukinio lizdo, ir šis nebėra apsaugotas.

Vaikas žaidžia su plonu laidžiu daiktu, įkiša jį į kištukinį lizdą, patiria kontaktą su aukštąja įtampa ir žūsta nuo elektros srovės.

Mirtis nuo elektros smūgio

4

Apsaugas nuimamas

9/10

27/160 000

Rimta rizika

Nepastebima, kad apsaugas nuimtas

1/10

 

Vaikas žaidžia su plonu laidžiu daiktu

1/10

 

Vaikas žaidžia neprižiūrimas

1/2

> 1/10 000

Vaikas įkiša daiktą į kištukinį lizdą

3/10

 

Patiriamas kontaktas su įtampa

1/2

 

Žūstama nuo elektros srovės (be grandinės pertraukiklio) įtampos

1/4

 

Apsaugas nuimamas nuo kištukinio lizdo, ir šis nebėra apsaugotas.

Vaikas žaidžia su plonu laidžiu daiktu, įkiša jį į kištukinį lizdą, patiria kontaktą su aukštąja įtampa ir patiria elektros smūgį.

Antro laipsnio nudegimas

1

Apsaugas nuimamas

9/10

81/160 000

Maža rizika

Nepastebima, kad apsaugas nuimtas

1/10

 

Vaikas žaidžia su plonu laidžiu daiktu

1/10

 

Vaikas įkiša daiktą į kištukinį lizdą

3/10

 

Patiriamas kontaktas su įtampa

1/2

> 1/10 000

Vaikas žaidžia neprižiūrimas

1/2

 

Patiriamas nudegimas dėl elektros srovės (be grandinės pertraukiklio) poveikio

3/4

 

Kištukinis lizdas neapsaugotas.

Vaikas žaidžia su plonu laidžiu daiktu, įkiša jį į kištukinį lizdą, patiria kontaktą su aukštąja įtampa ir žūsta nuo elektros srovės.

Mirtis nuo elektros smūgio

4

Vaikas žaidžia su plonu laidžiu daiktu

1/10

3/80 000

Didelė rizika

Vaikas žaidžia neprižiūrimas

1/100

 

Vaikas įkiša daiktą į kištukinį lizdą

3/10

 

Patiriamas kontaktas su įtampa

1/2

> 1/100 000

Žūstama nuo elektros srovės (be grandinės pertraukiklio) įtampos

1/4

 

Taigi bendra kištukinių lizdų apsaugų keliama rizika yra rimta.

6.3.   Jautrumo analizė

Su susižalojimo scenarijumi susijusiai rizikai apskaičiuoti naudojamus veiksnius, t. y. susižalojimo sunkumą ir tikimybę, dažnai tenka įvertinti apytikriai. Tai lemia neapibrėžtį. Ypač sunku gali būti įvertinti tikimybę, nes, pvz., gali būti sudėtinga prognozuoti vartotojų elgseną. Ar asmuo tam tikrą veiksmą atlieka dažnai, ar tik retkarčiais?

Todėl svarbu atsižvelgti į šių dviejų veiksnių neapibrėžties lygį ir atlikti jautrumo analizę. Šios analizės tikslas – nustatyti, kiek kinta rizikos lygis kintant apytikriai įvertintiems veiksniams. Toliau pateiktame pavyzdyje parodytas tik tikimybės kitimas, nes susižalojimo sunkumą paprastai galima prognozuoti užtikrinčiau.

Praktiškai jautrumo analizė atliekama pakartotinai atliekant su tam tikru scenarijumi susijusios rizikos vertinimą, tik šį kartą nustačius kitokią vieno ar daugiau scenarijaus etapų tikimybę. Pavyzdžiui, žvakė, kurios sudėtyje yra sėklų, gali sukelti gaisrą, nes sėklos gali užsiliepsnoti didelėmis liepsnomis. Gali užsiliepsnoti baldai ar užuolaidos, o kituose kambariuose esantys žmonės gali įkvėpti toksiškų dūmų ir mirtinai apsinuodyti.

Susižalojimo scenarijus

Susižalojimo rūšis ir vieta

Susižalojimo sunkumas

Susižalojimo tikimybė

Bendra tikimybė

Rizika

Sėklos ar pupelės užsiliepsnoja didelėmis liepsnomis. Užsiliepsnoja baldai ar užuolaidos. Žmonių tame kambaryje nėra, bet jie įkvepia toksiškų dūmų.

Mirtinas apsinuodijimas

4

Sėklos ar pupos užsiliepsnoja: 90 % (0,9)

Tame kambaryje kurį laiką nėra žmonių: 30 % (0,3)

Užsiliepsnoja baldai ar užuolaidos: 50 % (0,5) (priklausomai nuo paviršiaus, ant kurio pastatyta žvakė).

Žmonės įkvepia toksiškų dūmų: 5 % (0,05)

0,00675 > 1/1 000

Rimta

Vertinant atskirų šio scenarijaus etapų tikimybes buvo nustatytos lentelėje pateiktos vertės.

Bendra tikimybė yra 0,00675, o tai atitinka 4 lentelėje nurodytą >1/1 000 tikimybės lygį. Dėl to daroma išvada, kad rizika yra rimta. Pažymėtina, kad tiksli tikimybės vertė artimesnė 1/100, o ne 1/1 000, ir tai jau leidžia šiek tiek pasitikėti nustatytu rizikos lygiu, nes >1/100 tikimybės eilutė kiek labiau patenka į 4 lentelėje pažymėtą rimtos rizikos sritį negu >1/1 000 tikimybės eilutė.

Tarkime, nesame tikri, kad tikimybė, kad žmonės įkvėps toksiškų dūmų, yra 5 %. Galėtume nustatyti, kad ši tikimybė daug mažesnė – 0,1 % (0,001, t. y. 1 iš tūkstančio). Atlikus perskaičiavimus remiantis ta prielaida, bendra tikimybė yra 0,000135, o tai atitinka >1/10 000 tikimybės lygį. Ir tokiu atveju rizika tebėra rimta. Net jei dėl kokios nors priežasties tikimybė būtų 10 kartų mažesnė, rizika vis vien būtų didelė. Taigi, net jei tikimybė pakistų 10 ar 100 kartų, vis vien nustatytume rimtą ar didelę riziką (pastaroji yra gana artima rimtai rizikai). Todėl, remdamiesi šia jautrumo analize, galime užtikrintai nustatyti, kad rizika yra rimta.

Vis dėlto apskritai rizikos vertinimas turėtų būti atliekamas remiantis pagrįstai numatomais blogiausiais atvejais – atskiri veiksniai neturėtų būti vertinami pernelyg pesimistiškai, tačiau tikrai ne per daug optimistiškai.

1 lentelė

Vartotojai

Vartotojai

Aprašymas

Labai pažeidžiami vartotojai

Labai maži vaikai: 0–36 mėnesių amžiaus

Kiti: didelę ir sudėtingą negalią turintys asmenys

Pažeidžiami vartotojai

Maži vaikai: nuo 36 mėnesių iki 8 metų amžiaus vaikai

Vyresni vaikai: 8–14 metų amžiaus vaikai

Kiti: silpnesnių fizinių, jutiminių ar psichinių gebėjimų asmenys (pvz., iš dalies neįgalūs, senyvo amžiaus, įskaitant vyresnius nei 65 metų amžiaus, kiek silpnesnių fizinių ir psichinių gebėjimų asmenys) arba stokojantys patirties ir žinių asmenys

Kiti vartotojai

Vartotojai, nepriskiriami prie labai pažeidžiamų ar pažeidžiamų asmenų


2 lentelė

Pavojai, tipiniai susižalojimo scenarijai ir tipiniai susižalojimai

Pavojaus grupė

Pavojus

(gaminio ypatybė)

Tipinis susižalojimo scenarijus

Tipinis susižalojimas

Dydis, forma ir paviršius

Gaminys yra kliūtis

Asmuo užkliūva už gaminio ir parkrenta; arba asmuo trenkiasi į gaminį

Kraujosruvos; lūžis, smegenų sukrėtimas

Gaminys nelaidus orui

Gaminys uždengia asmens (paprastai vaiko) burną ir (arba) nosį arba užblokuoja vidinius kvėpavimo takus

Uždusimas

Gaminys yra mažas arba jo sudėtyje esama mažos dalies

Asmuo (vaikas) praryja mažą dalį; dalis įstringa gerklose ir blokuoja kvėpavimo takus

Užspringimas, vidinių kvėpavimo takų obstrukcija

Nuo gaminio galima nukąsti nedidelę dalį

Asmuo (vaikas) praryja mažą dalį; dalis įstringa virškinamajame trakte

Virškinamojo trakto obstrukcija

Aštrus kampas ar smaigalys

Asmuo trenkiasi į aštrų kampą arba į jį pataiko judantis aštrus daiktas; dėl to atsiranda durtinė ar skverbtinė žaizda

Durtinė žaizda; apakimas, svetimkūnis akyje; klausa, svetimkūnis ausyje

Aštrus kraštas

Asmuo paliečia aštrų kraštą; šis įdreskia odą arba perpjauna audinius

Plėštinė žaizda, pjautinė žaizda; nupjovimas

Slidus paviršius

Asmuo eina paviršiumi, paslysta ir parkrenta

Kraujosruvos; lūžis, smegenų sukrėtimas

Nelygus paviršius

Asmuo slysta nelygiu paviršiumi; dėl to atsiranda nutrynimų ir (arba) nubrozdinimų

Nubrozdinimas

Tarpas ar plyšys tarp dalių

Asmuo įterpia galūnę į plyšį arba įsiterpia į plyšį, prispaudžiamas rankos pirštas, ranka, kaklas, galva, kūnas ar drabužiai; sužalojimas atsiranda dėl sunkio jėgos ar judėjimo

Sutraiškymas, lūžis, nupjovimas, pasismaugimas

Potencinė energija

Menkas mechaninis stabilumas

Gaminys pasvyra; ant gaminio viršaus esantis asmuo krinta iš aukščio arba šalia gaminio esantis asmuo su juo susiduria; elektrinis gaminys pasvyra, lūžta ir įtampingosios dalys tampa lengvai pasiekiamos arba gaminys veikia toliau, įkaitindamas šalia esančius paviršius

Kraujosruvos; išnarinimas; sausgyslių patempimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas; elektros smūgis; nudegimai

Menkas mechaninis tvirtumas

Gaminys suyra dėl perkrovimo; ant gaminio viršaus esantis asmuo krinta iš aukščio arba šalia gaminio esantis asmuo su juo susiduria; elektrinis gaminys pasvyra, lūžta ir įtampingosios dalys tampa lengvai pasiekiamos arba gaminys veikia toliau, įkaitindamas šalia esančius paviršius

Kraujosruvos; išnarinimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas; elektros smūgis; nudegimai

Naudotojo buvimas aukštyje

Aukštai ant gaminio esantis asmuo praranda pusiausvyrą, neturi už ko pasilaikyti ir nukrenta iš aukščio

Kraujosruvos; išnarinimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas

Tamprusis elementas arba spyruoklė

Tamprusis elementas arba įtempta spyruoklė staiga atsileidžia; asmuo gaminio judėjimo trajektorijoje su juo susiduria

Kraujosruvos; išnarinimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas

Suslėgtas skystis ar dujos arba vakuumas

Suslėgtas skystis ar dujos staiga išleidžiamos; šalia esančiam asmeniui suduodamas smūgis; arba dėl gaminio įsprogio pasklinda skriejančių objektų

Išnarinimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas; pjautinės žaizdos (taip pat žr. eilutę apie gaisrą ir sprogimą)

Kinetinė energija

Judantis gaminys

Gaminys kliudo arba pervažiuoja savo judėjimo trajektorijoje esantį asmenį

Kraujosruvos; sausgyslių patempimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas

Priešpriešiais judančios dalys

Asmuo įterpia kūno dalį tarp judančių dalių joms kartu judant; kūno dalis įstringa ir spaudžiama (sutraiškoma)

Kraujosruvos; išnarinimas; lūžis; sutraiškymas

Dalys, kurios juda prasilenkdamos

Asmuo įterpia kūno dalį tarp judančių dalių joms judant arti viena kitos (žirklių principu); kūno dalis įstringa tarp judančių dalių ir spaudžiama (pjaunama)

Plėštinė žaizda, pjautinė žaizda; nupjovimas

Besisukančios dalys

Asmens kūno dalis, plaukai ar drabužiai įtraukiami judančios dalies; asmuo veikiamas traukimo jėgos

Kraujosruvos; lūžis; plėštinė žaizda (galvos odos); pasismaugimas

Greta besisukančios dalys

Asmens kūno dalis, plaukai ar drabužiai įtraukiami judančių dalių; kūno dalis veikiama traukimo jėgos ir spaudžiama

Sutraiškymas, lūžis, nupjovimas, pasismaugimas

Pagreitis

Ant gaminio, kurio greitis didėja, esantis asmuo praranda pusiausvyrą, neturi už ko pasilaikyti ir nukrenta veikiamas tam tikro greičio

Išnarinimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas

Skriejantys objektai

Skriejantis objektas kliudo asmenį ir, priklausomai nuo energijos, jį sužaloja

Kraujosruvos; išnarinimas; lūžis, smegenų sukrėtimas; sutraiškymas

Vibracija

Gaminį laikantis asmuo praranda pusiausvyrą ir parkrinta; arba dėl ilgo sąlyčio su vibruojančiu gaminiu atsiranda neurologinių sutrikimų, kaulų ir sąnarių sistemos sutrikimų, nugarkaulio trauma, kraujagyslių sutrikimų

Kraujosruvos; išnarinimas; lūžis; sutraiškymas

Triukšmas

Asmenį veikia gaminio skleidžiamas triukšmas. Priklausomai nuo garso lygio ir atstumo, gali atsirasti spengimas ausyse ir gali būti prarasta klausa

Klausos sužalojimas

Elektros energija

Aukštoji (žemoji) įtampa

Asmuo liečia aukštos įtampos veikiamą gaminio dalį; asmuo patiria elektros smūgį ir gali būti užmuštas elektros srove

Elektros smūgis

Kaitra

Gaminys įkaista; jį liečiantis asmuo gali nusideginti; arba gaminys gali skleisti išlydytas daleles, garą ir t. t., dėl kurio asmuo gali susižaloti

Nudegimas, nusiplikymas

Per arti viena kitos esančios įtampingosios dalys

Tarp įtampingųjų dalių susidaro elektros lankas ar atsiranda žiežirbų. Tai gali sukelti gaisrą ir intensyvią spinduliuotę

Akies sužalojimas; nudegimas, nusiplikymas

Ekstremali temperatūra

Atviros liepsnos

Arti liepsnų esantis asmuo gali nusideginti, pavyzdžiui, užsiliepsnojus drabužiams

Nudegimas, nusiplikymas

Įkaitę paviršiai

Asmuo neatpažįsta įkaitusio paviršiaus ir jį paliečia; asmuo nusidegina

Nudegimas

Karšti skysčiai

Skysčio talpą liečiantis asmuo išlieja šiek tiek skysčio; skysčio patenka ant odos ir asmuo nusiplikina

Nusiplikymas

Karštos dujos

Asmuo įkvepia gaminio skleidžiamų karštų dujų; dėl to nudeginami plaučiai; arba dėl ilgo karšto oro poveikio pasireiškia dehidratacija

Nudegimas

Šalti paviršiai

Asmuo neatpažįsta šalto paviršiaus ir jį paliečia; asmuo patiria nušalimą

Nudegimas

Spinduliuotė

Ultravioletinė spinduliuotė, lazeris

Gaminio skleidžiama spinduliuotė paveikia asmens odą ar akis

Nudegimas, nusiplikymas; neurologiniai sutrikimai; akies sužalojimas; odos vėžys, mutacija

Didelio intensyvumo elektromagnetinio lauko (EML) šaltinis; žemo dažnio arba aukšto dažnio (mikrobangos)

Asmuo yra arti elektromagnetinio lauko (EML) šaltinio; daromas poveikis jo kūnui (centrinei nervų sistemai)

Neurologinis (smegenų) pažeidimas, leukemija (vaikų)

Gaisras ir sprogimas

Degios medžiagos

Asmuo yra šalia degios medžiagos; atsiradus uždegimo šaltiniui, medžiaga užsiliepsnoja; dėl to asmuo patiria sužalojimų

Nudegimas

Sprogūs mišiniai

Asmuo yra arti sprogaus mišinio; atsiradus uždegimo šaltiniui, kyla sprogimas; asmuo paveikiamas smūgio bangos, degančios medžiagos ir (arba) liepsnų ir sužalojamas

Nudegimas, nusiplikymas; akies sužalojimas, svetimkūnis akyje; klausos sužalojimas, svetimkūnis ausyje

Uždegimo šaltiniai

Atsiradus uždegimo šaltiniui, kyla gaisras; liepsnos sužaloja asmenį arba jis apsinuodija dujomis per buitinį gaisrą

Nudegimas; apsinuodijimas

Perkaitimas

Gaminys perkaista; gaisras, sprogimas

Nudegimas, nusiplikymas; akies sužalojimas, svetimkūnis akyje; klausos sužalojimas, svetimkūnis ausyje

Toksiškumas

Toksiška kietoji medžiaga ar skystis

Asmuo nuryja gaminio medžiagos;

pvz., įsidėjęs jos į burną, ir (arba) medžiagos patenka ant odos

Ūmus apsinuodijimas; sudirginimas, dermatitas

Asmuo įkvepia kietos arba skystos, pvz., išvemiamos, medžiagos (įtraukia jos į plaučius)

Ūmus plaučių apnuodijimas (aspiracinė pneumonija); infekcija

Toksiškos dujos, garai ar dulkės

Asmuo įkvepia gaminio medžiagos; ir (arba) medžiagos patenka ant odos

Ūmus plaučių apnuodijimas; sudirginimas, dermatitas

Jautrinanti medžiaga

Asmuo nuryja gaminio medžiagos,

pvz., įsidėjęs jos į burną; ir (arba) medžiagos patenka ant odos; ir (arba) asmuo įkvepia dujų, garų ar dulkių

Jautrinimas; alerginė reakcija

Dirginanti ar ėsdinanti kietoji medžiaga ar skystis

Asmuo nuryja gaminio medžiagos,

pvz., įsidėjęs jos į burną, ir (arba) medžiagos patenka ant odos ar į akis

Sudirginimas, dermatitas; odos nudegimas; akies sužalojimas, svetimkūnis akyje

Dirginančios ar ėsdinančios dujos ar garai

Asmuo įkvepia gaminio medžiagos, ir (arba) medžiagos patenka ant odos ar į akis

Sudirginimas, dermatitas; odos nudegimas; ūmus apsinuodijimas arba ėsdinantis poveikis plaučiams ar akims

Kancerogeninė, mutageninė ir toksiška reprodukcijai (angl. CMR) medžiaga

Asmuo nuryja gaminio medžiagos, pvz., įsidėjęs jos į burną, ir (arba) medžiagos patenka ant odos; ir (arba) asmuo įkvepia medžiagą kaip dujas, garus ar dulkes

Vėžys, mutacija, toksinis poveikis reprodukcijai

Mikrobiologinis užterštumas

Mikrobiologinis užterštumas

Asmuo paveikiamas užteršto gaminio jo nurijęs, įkvėpęs ar per sąlytį su oda

Vietinė arba sisteminė infekcija

Su gaminio eksploatavimu susiję pavojai

Sveikatai kenksminga kūno padėtis

Gaminio konstrukcijos ypatybės lemia sveikatai kenksmingą jį eksploatuojančio asmens kūno padėtį

Sausgyslių pertempimas; raumenų ir kaulų sistemos sutrikimas

Įtemptas darbas

Dėl gaminio konstrukcijos ypatybių eksploatuojant gaminį reikia įdėti daug jėgos

Sausgyslių patempimas ar pertempimas; raumenų ir kaulų sistemos sutrikimas

Anatominis netinkamumas

Gaminio konstrukcija nepritaikyta žmogaus anatomijai, dėl to jį eksploatuoti sunku arba neįmanoma

Sausgyslių patempimas ar pertempimas

Asmens apsaugos poreikio ignoravimas

Dėl gaminio konstrukcijos ypatybių asmeniui, naudojančiam apsaugos priemones, sunku jį valdyti ar eksploatuoti

Įvairūs susižalojimai

Netyčinis įjungimas (išjungimas)

Asmuo gali lengvai įjungti (išjungti) gaminį, dėl to jis gali imti veikti (išsijungti) nepageidaujamais momentais

Įvairūs susižalojimai

Netinkamas eksploatavimas

Dėl gaminio konstrukcijos ypatybių asmuo klaidingai jį eksploatuoja; arba gaminys, kuriame numatyta apsaugos funkcija, neužtikrina apsaugos, kurios tikimasi

Įvairūs susižalojimai

Gaminys nenustoja veikti

Asmuo nori sustabdyti gaminio veikimą, tačiau jis tebeveikia esant aplinkybėms, kuriomis tai nepageidautina

Įvairūs susižalojimai

Gaminys netikėtai pradeda veikti

Sutrikus energijos tiekimui, gaminys nustoja veikti, bet po to vėl ima veikti pavojingu būdu

Įvairūs susižalojimai

Neįmanoma sustabdyti veikimo

Susidarius avarinei padėčiai asmuo negali sustabdyti gaminio veikimo

Įvairūs susižalojimai

Netinkamas dalių įtaisymas

Asmuo bando įtaisyti dalį, tam reikia per daug jėgos, gaminys lūžta; arba dalis įtaisyta pernelyg netvirtai ir, naudojant gaminį, atsipalaiduoja

Sausgyslių patempimas ar pertempimas; plėštinė žaizda, pjautinė žaizda; kraujosruvos; prispaudimas

Neįtaisytos arba netinkamai įtaisytos apsaugos priemonės

Pavojingos dalys pasiekiamos asmeniui

Įvairūs susižalojimai

Nepakankamos įspėjamosios instrukcijos, ženklai ir simboliai

Naudotojas nepastebi įspėjamųjų instrukcijų ir (arba) nesupranta simbolių

Įvairūs susižalojimai

Nepakankami įspėjamieji signalai

Naudotojas nemato ar negirdi įspėjamojo signalo (optinio ar garsinio) ir dėl to pavojingai eksploatuoja gaminį

Įvairūs susižalojimai

Pastaba. Ši lentelė yra tik rekomendacinio pobūdžio; tipiniai sužalojimų scenarijai turėtų būti atitinkamai pritaikomi rengiant rizikos vertinimą. Cheminėms medžiagoms, kosmetikos ir galbūt kitiems gaminiams yra parengta specialių rizikos vertinimo gairių. Vertinant tokius gaminius labai rekomenduojama vadovautis tomis specialiosiomis gairėmis. Žr. 3.2 skirsnį.

3 lentelė

Susižalojimo sunkumas

Įvadas

Šiose rizikos vertinimo gairėse išskirti keturi susižalojimo sunkumo lygiai. Svarbu suprasti, kad susižalojimo sunkumas turėtų būti vertinamas visiškai objektyviai. Šio etapo tikslas yra palyginti pagal skirtingus scenarijus patiriamų susižalojimų sunkumą ir nustatyti prioritetus, o ne įvertinti kurio nors vieno susižalojimo priimtinumą. Vartotojui bus sunku susitaikyti su bet kokiu susižalojimu, kurio buvo galima lengvai išvengti. Tačiau institucijos gali pateisinamai skirti daugiau pastangų tam, kad būtų išvengta negrįžtamų padarinių, o ne laikino nepatogumo.

Siekiant įvertinti padarinių (ūmaus susižalojimo ar kitokios žalos sveikatai) sunkumą, objektyvius kriterijus, viena vertus, galima nustatyti remiantis medicininės intervencijos lygiu, kita vertus, atsižvelgiant į padarinius tolesniam nukentėjusiojo funkcionavimui. Ir vienus, ir kitus kriterijus galima išreikšti kaina, bet žalos sveikatai padarinių kainas gali būti sunku įvertinti kiekybiškai.

Derinant šiuos kriterijus, nurodytus keturis lygius galima apibrėžti taip:

1.

Žala ar padarinys, kuris, atlikus pagrindinį gydymą (paprastai gavus pirmąją pagalbą, kurią suteikia ne gydytojas), nesudaro didelių kliūčių funkcionavimui ir nesukelia pernelyg didelio skausmo; padariniai paprastai yra visiškai pašalinami.

2.

Žala ar padarinys, dėl kurio gali reikėti apsilankyti skubiosios pagalbos skyriuje, bet gydymas ligoninėje paprastai nebūtinas. Funkcionavimas gali būti sutrikdytas ribotą laiko tarpą – ne ilgiau nei maždaug 6 mėnesius, o išgyjama daugiau ar mažiau visiškai.

3.

Žala ar padarinys, dėl kurio paprastai reikia gydymo ligoninėje ir kuris sutrikdys funkcionavimą ilgiau kaip 6 mėnesiams arba lems nuolatinį funkcijos netekimą.

4.

Žala arba padarinys, kuris yra arba galėtų būti mirtinas, įskaitant smegenų mirtį; padariniai, kenkiantys reprodukcijai ar palikuoniams; sunkaus pobūdžio galūnių ir (arba) funkcijų netekimas, lemiantis didesnę nei maždaug 10 % negalią.

Toliau pateiktoje lentelėje, kuri turėtų būti laikoma orientacine, o ne nurodomąja, ir kuri nėra išsami, pateikiama visų keturių lygių susižalojimų pavyzdžių. Gali būti nacionalinių skirtumų, kuriuos lemia kultūriniai ar sveikatos priežiūros sistemų ir finansinės tvarkos skirtumai. Tačiau nukrypimas nuo lentelėje siūlomo klasifikavimo darytų neigiamą poveikį vienodam rizikos vertinimui Europos Sąjungoje; bet kokį tokį nukrypimą reikėtų aiškiai nurodyti ir paaiškinti rizikos vertinimo ataskaitoje, taip pat turėtų būti nurodytos priežastys.

Susižalojimo rūšis

Susižalojimo sunkumas

1

2

3

4

Plėštinė žaizda, pjautinė žaizda

Paviršinė

Išorinė (gili)

(> 10 cm ilgio ant kūno)

(> 5 cm ilgio ant veido) žaizda, kurią reikia siūti

Sausgyslė arba sąnarys

Akies baltymas arba ragena

Regos nervas Kaklo arterija Trachėja Vidaus organai

Bronchų vamzdelis Stemplė Aorta

Stuburo smegenys (apatinė dalis)

Gili plėštinė vidaus organų žaizda

Nutrauktos stuburo smegenys viršutinėje dalyje

Smegenys (sunkus sužalojimas /

funkcijos sutrikimas)

Kraujosruvos (nubrozdinimas / sumušimas, patinimas, edema)

Paviršinė

≤ 25 cm2 ant veido

≤ 50 cm2 ant kūno

Didelė

> 25 cm2 ant veido

> 50 cm2 ant kūno

Trachėja

Vidaus organai (nedidelė kraujosruva)

Širdis Smegenys

Plaučiai, krūtinės ląstoje kaupiasi kraujas ar oras

Smegenų kamienas

Stuburo smegenys, sukeltas paralyžius

Smegenų sukrėtimas

Buvimas be sąmonės labai trumpą laiką (kelias minutes)

Buvimas be sąmonės ilgą laiką

Koma

Prispaudimas / privėrimas

Nesmarkus privėrimas

(Prireikus atitinkamais atvejais nurodykite galutinius kraujosruvų, sutraiškymo, lūžio, išnirimo, nupjovimo padarinius)

(Tokie patys kaip ir uždusimo / pasismaugimo padariniai)

Sausgyslių patempimas, pertempimas, raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai

Galūnės

Sąnariai

Stuburas (išskyrus išnirimą ar lūžį)

Kelio raiščių pertempimas

Raiščio ar sausgyslės trūkis / plyšimas

Raumenų plyšimas

Kaklo sužalojimas

Išnirimas

Galūnės (rankos pirštas, kojos pirštas, plaštaka, pėda)

Alkūnė

Žandikaulis

Danties išklibimas

Kulkšnis

Riešas

Petys

Klubas

Kelis

Stuburas

Nugarkaulis

Lūžis

Galūnės (rankos pirštas, kojos pirštas, plaštaka, pėda)

Riešas

Ranka

Šonkaulis

Krūtinkaulis

Nosis

Dantis

Žandikaulis

Kaulai aplink akį

Kulkšnis

Koja

(šlaunikaulis ir apatinė kojos dalis)

Klubas

Šlaunis

Kaukolė

Stuburas (smulkus kompresinis lūžis)

Žandikaulis (sunkus lūžis)

Gerklos

Dauginiai šonkaulių lūžiai Krūtinės ląstoje kaupiasi kraujas ar oras

Kaklas

Nugarkaulis

Traiškymas

Galūnės (rankos pirštai, kojos pirštai, plaštaka, pėda)

Alkūnė

Kulkšnis

Riešas

Dilbis

Koja

Petys

Trachėja

Gerklos

Dubuo

Stuburo smegenys Kaklo dalis nuo vidurio iki apačios Krūtinės ląsta

(sunkus sutraiškymas)

Smegenų kamienas

Nupjovimas

Rankos pirštas (-ai)

Kojos pirštas (-ai)

Plaštaka

Pėda

Ranka (rankos dalis)

Koja

Akis

Abi galūnės

Pervėrimas, durtinė žaizda

Negili, pažeista tik oda

Pažeista giliau, ne tik oda

Pilvo sienelė (nepažeistas joks organas)

Akis

Vidaus organai

Krūtinės ląstos sienelė

Aorta Širdis

Bronchų vamzdelis

Gilūs organų (kepenų, inkstų, žarnų ir t. t.) sužalojimai

Nurijimas

Vidaus organo sužalojimas

(Taip pat žr. eilutę apie vidinių kvėpavimo takų obstrukciją, kai nurytas daiktas įstringa aukštai stemplėje)

Liekamoji žala vidaus organui

Vidinių kvėpavimo takų obstrukcija

Blokuotas deguonies patekimas į smegenis be liekamųjų padarinių

Blokuotas deguonies patekimas į smegenis su liekamaisiais padariniais

Uždusimas / pasismaugimas

Blokuotas deguonies patekimas į smegenis be liekamųjų padarinių

Mirtinas uždusimas / pasismaugimas

Panirimas / prigėrimas

Nuskendimas

Nudegimas / nusiplikymas (sukeltas karščio, šalčio ar cheminės medžiagos)

1°, iki 100 % kūno paviršiaus

2°, < 6 % kūno paviršiaus

2°, 6–15 % kūno paviršiaus

2°, 16–35 % kūno paviršiaus arba 3°, iki 35 % kūno paviršiaus

Kvėpavimo takų nudegimas

2° arba 3°, >35 % kūno paviršiaus

Kvėpavimo takų nudegimas, dėl kurio reikia kvėpavimo palaikymo

Elektros smūgis

(Taip pat žr. eilutę apie nudegimus, nes elektros srovė gali sukelti nudegimus)

Vietinis poveikis (laikinas mėšlungis ar raumens paralyžius)

Mirtis nuo elektros smūgio

Neurologiniai sutrikimai

Išprovokuotas epilepsijos priepuolis

Akies sužalojimas, svetimkūnis akyje

Laikinas gydymo nereikalaujantis akies skausmas

Laikinas regos netekimas

Dalinis regos netekimas

Nuolatinis (vienos akies) regos netekimas

Nuolatinis (abiejų akių) regos netekimas

Klausos sužalojimas, svetimkūnis ausyje

Laikinas gydymo nereikalaujantis ausies skausmas

Laikinas klausos sutrikimas

Dalinis klausos netekimas

Visiškas (vienos ausies) klausos netekimas

Visiškas (abiejų ausų) klausos netekimas

Apsinuodijimas medžiagomis (nurijus, įkvėpus, per odą)

Viduriavimas, vėmimas, vietiniai simptomai

Pataisoma žala vidaus organams, pvz., kepenims, inkstams, silpna hemolizinė anemija

Nepataisoma žala vidaus organams, pvz., stemplei, skrandžiui, kepenims, inkstams, hemolizinė anemija, pataisoma žala nervų sistemai

Nepataisoma žala nervų sistemai

Mirtis

Sudirginimas, dermatitas, uždegimas arba ėsdinamasis medžiagų poveikis (įkvėpus, per odą)

Nedidelis vietinis sudirginimas

Pataisoma žala akims

Sisteminis poveikis, kurį galima pašalinti

Uždegiminis poveikis

Plaučiai, kvėpavimo nepakankamumas, cheminė pneumonija

Sisteminis poveikis, kurio neįmanoma pašalinti

Dalinis regos netekimas Ėsdinamasis poveikis

Plaučiai, reikalingas kvėpavimo palaikymas

Asfiksija

Alerginė reakcija ar įjautrinimas

Silpna arba vietinė alerginė reakcija

Alerginė reakcija, išplitęs alerginis kontaktinis dermatitas

Smarkus įjautrinimas, dėl kurio kyla alergija daugeliui medžiagų

Anafilaksinė reakcija, šokas

Mirtis

Ilgalaikė žala dėl sąlyčio su medžiagomis arba dėl spinduliuotės poveikio

Viduriavimas, vėmimas, vietiniai simptomai

Pataisoma žala vidaus organams, pvz., kepenims, inkstams, silpna hemolizinė anemija

Žala nervų sistemai, pvz., organinis psichosindromas (OPS; taip pat vadinama lėtine toksine encefalopatija arba „dažytojų liga“). Nepataisoma žala vidaus organams, pvz., stemplei, skrandžiui, kepenims, inkstams, hemolizinė anemija, pataisoma žala nervų sistemai

Vėžys (leukemija)

Poveikis reprodukcijai Poveikis palikuoniams

Centrinės nervų sistemos depresija

Mikrobiologinė infekcija

 

Pataisoma žala

Poveikis, kurio neįmanoma pašalinti

Infekcija, dėl kurios reikia ilgo gydymo ligoninėje, antibiotikams atsparūs mikroorganizmai

Mirtis

4 lentelė

Susižalojimo sunkumo ir tikimybės lemiamas rizikos lygis

Numatytu gaminio eksploatavimo laikotarpiu galimos patirti žalos tikimybė

Susižalojimo sunkumas

1

2

3

4

Didelė

Image 6

Maža

> 50 %

D

R

R

R

> 1/10

V

R

R

R

> 1/100

V

R

R

R

> 1/1 000

M

D

R

R

> 1/10 000

M

V

D

R

> 1/100 000

M

M

V

D

> 1/1 000 000

M

M

M

V

< 1/1 000 000

M

M

M

M

R – Rimta rizika

D – Didelė rizika

V – Vidutinė rizika

M – Maža rizika

Terminų žodynėlis

Pavojus– pavojaus, dėl kurio galima susižaloti ar patirti žalą, šaltinis. Atliekant rizikos vertinimą pavojus kiekybiškai įvertinamas pagal tai, koks yra galimo susižalojimo ar žalos sunkumas.

Gaminio keliamas pavojus– pavojus, kurį kelia gaminio ypatybės.

Rizika– proporcingas pavojaus ir tikimybės, kad žala bus patirta, derinys. Rizika nėra nei pavojus, nei tikimybė – ji apima abu šiuos veiksnius kartu.

Rizikos vertinimas– pavojų nustatymo ir vertinimo procedūra, kurią sudaro trys etapai:

1)

pavojaus rimtumo nustatymas;

2)

tikimybės, kad vartotojas dėl to pavojaus susižalos, nustatymas;

3)

pavojaus ir tikimybės sugretinimas.

Rizikos lygis– rizikos laipsnis; rizika gali būti rimta, didelė, vidutinė ir maža. Rizikos vertinimas užbaigiamas nustačius (aukščiausią) rizikos lygį.

Rizikos valdymas– į rizikos vertinimą neįeinantys tolesni veiksmai, kuriais siekiama sumažinti riziką arba ją pašalinti.


(1)  Kitur šiose gairėse sąvoka „Komisija“ bendrai reiškia RAPEX grupę, suformuotą už Direktyvą 2001/95/EB atsakingame Komisijos padalinyje, ir tam tikrais atvejais atitinkamas Komisijos tarnybas.

(2)  Rinkos priežiūros informacinė ir ryšių sistema (angl. ICSMS – Information and Communication System on Market Surveillance). Šios platformos tikslas – palengvinti ES ir ELPA šalių rinkos priežiūros įstaigų tarpusavio komunikaciją dėl reikalavimų neatitinkančių gaminių.

(3)  Šiame dokumente sąvoka „valstybės narės“ turi būti aiškinama taip, kad nebūtų trukdoma visiems kitiems subjektams būti šių gairių nuostatų adresatais.

(4)  Žr. naujausią EK įgyvendinimo sprendimą, paskelbtą adresu https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/repository/content/pages/rapex/index_en.htm.

(5)  Žr. Direktyvos 2001/95/EB 10 konstatuojamąją dalį.

(6)  2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).

(7)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(8)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).

(9)  2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).

(10)  1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17).

(11)  2015 m. rugsėjo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2015/1535, kuria nustatoma informacijos apie techninius reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarka (OL L 241, 2015 9 17, p. 1).

(12)  Žr. bendrąją ES gaminių rizikos vertinimo metodiką (Daugiamečio gaminių priežiūros Europos Sąjungoje veiksmų plano (COM(2013) 76), kuriame valdžios institucijoms pateikiamos gairės dėl Reglamento (EB) Nr. 765/2008 20 straipsnio 2 dalies, 5 veiksmas: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17107/attachments/1/translations.

(13)  Žr. https://ec.europa.eu/consumers/consumer-safety/rag/#/screen/home.

(14)  www.ec.europa.eu/rapex

(15)  Žr. šių gairių I dalies 6.2 skirsnį.

(16)  Žr. šių gairių II dalies 2.2.1 skirsnį.

(17)  Žr. šių gairių II dalies 2.2.1 skirsnį.

(18)  Žr. šių gairių II dalies 2.2.2 skirsnį.

(19)  Žr. šių gairių II dalies 2.2.2 skirsnį.

(20)  Daugiau informacijos apie tolesnius veiksmus pateikta šių gairių II dalies 4.4.5 skirsnyje.

(21)  Daugiau informacijos apie pranešimus apie saugos aspektus, kurie turi būti svarstomi ES lygmeniu, žr. šių gairių II dalies 3.4.4 ir 3.4.7.1.1 skirsnius.

(22)  Žr. Direktyvos 2001/95/EB II priedo 10 punktą.

(23)  Žr. Direktyvos 2001/95/EB II priedo 9 punktą.

(24)  Daugiau informacijos apie pranešimus dėl saugos aspektų, kurie turi būti svarstomi ES lygmeniu, pateikta II dalies 3.1.2 skirsnio d punkte ir 3.4.7.1.1 skirsnyje.

(25)  https://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/alerts/?event=main.search

(26)  Praktika, dėl kurios 2012 m. rugsėjo 24 d. jau susitarta BGSD komitete, apie kurią RAPEX ryšių palaikymo institucijos buvo informuotos per spalio 4 d. įvykusį RAPEX ryšių palaikymo institucijų susitikimą (4 darbotvarkės punktas), ir taikoma nuo 2013 m.

(27)  Direktyvos 2001/95/EB 16 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa ir Reglamento (EB) Nr. 765/2008 23 straipsnio 3 dalis kartu su 19 straipsnio 5 dalimi.

(28)  Direktyvos 2001/95/EB 16 straipsnio 1 ir 2 dalys.

(29)  Daugiau informacijos apie pranešimo kriterijus pateikta I dalies 2 skirsnyje.

(30)  Daugiau informacijos apie pranešimus, siunčiamus per RAPEX taikomąją programą prieš imantis priemonių, pateikta 3.1.2 skirsnio b punkte.

(31)  Daugiau informacijos apie pranešimus apie saugos aspektus, kurie turi būti svarstomi ES lygmeniu, pateikta II dalies 3.1.2 skirsnio d punkte ir 3.4.4 skirsnyje.

(32)  Daugiau informacijos apie galutinius terminus pateikta šių gairių III dalies 4 priedėlyje.

(33)  Visi šiose gairėse minimi galutiniai terminai nurodyti kalendorinėmis dienomis.

(34)  Žr. Direktyvos 2001/95/EB II priedo 10 punktą.

(35)  Šiose gairėse sąvoka „ekonominės veiklos vykdytojai“ reiškia bet kurį fizinį arba juridinį asmenį, apibrėžtą Reglamente (EB) Nr. 765/2008 kaip „ekonominės veiklos vykdytojas“ arba Direktyvoje dėl bendros gaminių saugos – kaip „gamintojas“ ir „platintojas“.

(36)  https://webgate.ec.europa.eu/etranslation/translateDocument.html

(37)  Siųsti pranešimų per valstybės narės nuolatinę atstovybę Europos Sąjungoje nereikia.

(38)  Žr. šių gairių I dalies 5.3 skirsnį.

(39)  Komisijai ir valstybėms narėms susitarus dėl pokyčių, pranešimo formos laukeliai gali būti atnaujinti.

(40)  Komisijai ir valstybėms narėms susitarus dėl pokyčių, pranešimo formos laukeliai gali būti atnaujinti.

(41)  Jeigu Jums reikia daugiau informacijos apie suderintų gaminių (vartotojų ir profesinės paskirties) rizikos vertinimo metodą, susijusį su platesnių kategorijų pavojais visuomenei, nuo kurių saugoma ES derinamaisiais teisės aktais, žr. I dalies 5.3 skirsnį.

(42)  H. G. Benis, 1990 m. „A Product Risk Assessment Nomograph“, Naujosios Zelandijos vartotojų reikalų ministerijai parengta ataskaita, 1990 m. vasario mėn. Cituojama: Europos Komisija, 2005 m. „Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices“ – ataskaita, parengta bendrovės „Risk & Policy Analysts“ (RPA), Lodonas, Norfolkas, Jungtinė Karalystė.

(43)  Belgijos institucijų taikomas metodas. Cituojama: Europos Komisija, 2005 m. „Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices“ – ataskaita, parengta bendrovės „Risk & Policy Analysts“ (RPA), Lodonas, Norfolkas, Jungtinė Karalystė.

(44)  2004 m. balandžio 29 d. Komisijos sprendimas 2004/418/EB, nustatantis Bendrijos skubaus informavimo sistemos (RAPEX) vadybos ir pagal Direktyvos 2001/95/EB 11 straipsnį teikiamų pranešimų gaires (OL L 151, 2004 4 30, p. 83).

(45)  Direktyva 2001/95/EB.

(46)  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/

(47)  

Pastaba. Lyginant bandymo rezultatą su nustatyta riba visada būtina atsižvelgti į neapibrėžtį. Žr., pvz.:

Analizės rezultatų, matavimo neapibrėžties, išgavos koeficientų ir maistą bei pašarus reglamentuojančių ES teisės aktų nuostatų ryšio ataskaitą, https://ec.europa.eu/food/safety/chemical_safety/contaminants/catalogue_en.

ataskaitos „Darbinio dokumento, padedančio vienodai aiškinti teisės aktuose nustatytus standartus ir Direktyvoje 93/99/EEB nurodytus laboratorijų kokybės standartus, rengimas“ suvestinę, http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf.

(48)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(49)  OL L 164, 2009 6 26, p. 7.

(50)  Standartas EN 71-1:2005 (8.2 skirsnis) +A6:2008.

(51)  Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 (OL L 342, 2009 12 22, p. 59) 10 straipsnis.

(52)  REACH reglamentas ir REACH gairių dokumentai, žr. http://echa.europa.eu/. Europos cheminių medžiagų agentūra (2008). Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijos, http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm.

(53)  2013 m. lapkričio 25 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2013/674/ES dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių I priedo gairių (OL L 315, 2013 11 26, p. 82); VSMK (Vartotojų saugos mokslinis komitetas), VSMK Rekomendacinis pranešimas dėl kosmetikos sudedamųjų dalių bandymo ir jų saugos vertinimo, 9-oji redakcija, 2015 m. rugsėjo 29 d., SCCS/1564/15, 2016 m. balandžio 25 d. redakcija, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf.

(54)  Žr. I dalies 1.1 skirsnio priešpaskutinę pastraipą.

(55)  Ši formuluotė – citata iš Direktyvos 2001/95/EB 2 straipsnio b punkte pateiktos sąvokos „saugus gaminys“ apibrėžties.


Top