Direktyva 2004/23/EB siekiama kuo labiau sumažinti infekcijų riziką ir neleisti plisti ligoms persodinant žmogaus audinius ir ląsteles. Šia direktyva nustatomi kokybės ir saugos standartai.
Ji taikoma visai veiklos sričių grandinei: nuo donorystės iki įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo į medicininio naudojimo vietas arba vietas, kuriose iš šių žmogaus medžiagų pagaminami produktai.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Europos Sąjungos (ES) valstybės narės turi užtikrinti, kad:

būtų paskirtos kompetentingos institucijos įgyvendinti ir prižiūrėti teisės aktų įgyvendinimą;
audinių ir ląstelių įsigijimą ir ištyrimą atliktų tinkamą išsilavinimą ir patirtį turintys darbuotojai;
visos audinių įstaigos būtų tinkamai akredituotos, paskirtos, įgaliotos arba licencijuotos. Licencija gali būti sustabdyta arba panaikinta, jei patikrinimų metu paaiškėja, kad nesilaikoma teisės aktų;
visus ES naudojamus audinius ir ląsteles būtų galima atsekti nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai. Su tuo susiję duomenys turėtų būti saugomi bent 30 metų po jų klinikinio panaudojimo;
visas audinių ir ląstelių importas iš ES nepriklausančių šalių atitinka panašius saugos ir kokybės standartus;
įdiegtos sistemos, skirtos pranešti, tirti, registruoti ir perduoti informaciją apie bet kokį rimtą nepageidaujamą reiškinį ar reakciją;
būtų skatinama audinius ir ląsteles pateikti savanoriškai, nemokamai (nors kai kurios išlaidos gali būti padengiamos), pridedant reikalingą sutikimą;
visi duomenys būtų anoniminiai, kad nebūtų galima identifikuoti nei donorų, nei recipientų.

Galiausiai, ši direktyva netaikoma kraujui ir jo komponentams, organams ar organų dalims. Taip pat ji netaikoma iš vieno asmens paimtų ląstelių arba audinių naudojimui tam pačiam asmeniui.

Panaikinimas

Nuo 2027 m. rugpjūčio 6 d. Direktyva 2004/23/EB panaikinama ir pakeičiama Reglamentu (ES) 2024/1938 (žr. santrauką).

NUO KADA TAIKOMOS ŠIOS TAISYKLĖS?

Direktyva 2004/23/EB turėjo būti perkelta į nacionalinę teisę ne vėliau kaip 2006 m. balandžio 7 d. Šios taisyklės įsigaliojo tą pačią dieną.

KONTEKSTAS

Žmogaus audiniai ir ląstelės gali būti gyvų ar negyvų donorų. Tai yra širdies ir kraujagyslių audiniai (arterijos, venos ir širdies vožtuvai), akies audiniai (ragena), kaulų ir raumenų bei skeleto elementai (kremzlės, sausgyslės), nervų ir smegenų ląstelės, oda, vaisiaus audiniai, lytinės ląstelės (sperma, spermatozoidai ir kiaušialąstės) ir kamieninės ląstelės.
Daugiau informacijos žr.:
- Kraujas, audiniai, ląstelės ir organai (Europos Komisija)

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 102, 2004 4 7, p. 48–58).

Vėlesni Direktyvos 2004/23/EB daliniai pakeitimai buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.