1)

veiksmingumas – bendras augalų apsaugos produkto naudojimo poveikis žemės ūkio sistemai, kurioje jis naudojamas (t. y. teigiamas apdorojimo poveikis siekiant pageidaujamo augalų apsaugos stiprumo ir neigiamas poveikis, pvz., atsparumo išsivystymas, fitotoksiškumas arba kokybinės ar kiekybinės išeigos mažėjimas);

2)

svarbi priemaiša – cheminė priemaiša, svarbi žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;

3)

stabilumas sandėliuojant – augalų apsaugos produkto gebėjimas išlaikyti pradines savybes ir nurodytą kiekį sandėliuojant tam tikrą laikotarpį nustatytomis sandėliavimo sąlygomis;

a)

b)

atsižvelgia į Komisijos reglamento (ES) Nr. 283/2013 (2) priede nurodytus duomenis apie augalų apsaugos produkte esančią veikliąją medžiagą, pateiktus siekiant patvirtinti veikliąją medžiagą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, ir tų duomenų vertinimo rezultatus, nepažeisdamos, kai taikoma, Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 33 straipsnio 3 dalies ir 34 bei 59 straipsnių nuostatų;

c)

kai taikoma, atsižvelgia į kitą susijusią techninę arba mokslinę informaciją apie augalų apsaugos produkto, jo komponentų arba liekanųių veiksmingumą arba galimą neigiamą poveikį.

a)

nustato kylančią riziką, vertina jos svarbą ir numatomą poveikį, kuris gali būti patiriamas, priima sprendimą dėl galimos rizikos žmonėms, gyvūnams arba aplinkai;

b)

vertina augalų apsaugos produkto veiksmingumą kultūriniams augalams (įskaitant apdorotus ir šalia augančius kultūrinius augalus bei vėliau auginamus kultūrinius augalus) efektyvumo, įskaitant galimą tikslinio (-ių) organizmo (-ų) atsparumo arba kryžminio atsparumo išsivystymą ir neigiamą poveikį (taip pat fitotoksiškumą ir (arba) patogeniškumą), požiūriu, atsižvelgdamos į kiekvieną naudojimo paskirtį, kurią siekiama registruoti.

a)

padeda kuo geriau įvertinti visus susijusius procesus, atsižvelgiant į realius parametrus ir prielaidas;

b)

pateikiami vertinimui, kaip nurodyta 2.3 punkte;

c)

yra patikimai patvirtinti, atlikus matavimus tinkamomis modelio taikymo sąlygomis;

d)

yra tinkami augalų apsaugos produkto naudojimo vietovės sąlygomis;

e)

tais atvejais, kai modeliai nebuvo patvirtinti, yra pagrįsti išsamia informacija apie tai, kaip taikant tam tikrą modelį apskaičiuojami numatyti įverčiai, taip pat paaiškinimais, kokių duomenų reikia tam tikram modeliui, ir išsamia informacija, kaip jie buvo gauti.

a)

augalų apsaugos produkto etiketė atitiktų Reglamente (ES) Nr. 547/2011 išdėstytus reikalavimus;

b)

augalų apsaugos produkto etiketėje būtų taip pat pateikta informacija apie operatorių, darbuotojų, pašalinių asmenų ir gyventojų apsaugą, kurios reikalaujama ES teisės aktais dėl darbuotojų apsaugos;

c)

augalų apsaugos produkto etiketėje visų pirma būtų nurodytos sąlygos arba apribojimai, pagal kuriuos augalų apsaugos produktas gali arba negali būti naudojamas, kaip nurodyta šios bendrosios įžangos 3.1–3.5 punktuose.

a)

užtikrina, kad siūloma pakuotė atitiktų Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas;

b)

užtikrina, kad toliau išvardytos procedūros atitiktų susijusias reglamentuojančias nuostatas:

a)

jeigu netenkinamas vienas arba daugiau atitinkamai A dalies 2.1, 2.2, 2.3 arba 2.7 punktuose arba B dalies 2.3 punkte nurodytų konkrečių sprendimų priėmimo reikalavimų, registracijos liudijimas išduodamas tik tuo atveju, jei su augalų apsaugos produkto naudojimu siūlomomis naudojimo sąlygomis susijusi nauda yra didesnė negu su jo naudojimu susijęs galimas neigiamas poveikis. Bet kokie augalų apsaugos produkto naudojimo apribojimai, susiję su neatitikimu minėtiems reikalavimams, turi būti nurodyti etiketėje, o dėl A dalies (jei A dalis taikoma) 2.7 punkte nurodytų reikalavimų neatitikimo neturi kilti pavojus tinkamam augalų apsaugos produkto naudojimui. Minėta nauda gali būti tokia:

b)

jeigu dėl ribotų dabartinių su analize susijusių mokslo ir technologijų žinių visapusiškai netenkinami A dalies 2.6 punkte arba B dalies 2.4 punkte nurodyti kriterijai, registracijos liudijimas išduodamas ribotam laikotarpiui, jei pasitvirtina, kad pateikti metodai atitinka numatytas paskirtis. Šiuo atveju reikalaujama, kad pareiškėjas per tam tikrą laikotarpį parengtų ir pateiktų analizės metodus, atitinkančius tuos kriterijus. Tam laikotarpiui pasibaigus, registracijos liudijimas peržiūrimas;

c)

jei A dalies 2.6 punkte arba B dalies 2.4 punkte nurodytų pateiktų analizės metodų atkuriamumas buvo patvirtintas tik dviejose laboratorijose, registracijos liudijimas išduodamas vieneriems metams, suteikiant pareiškėjui galimybę įrodyti tų metodų atkuriamumą pagal nustatytus kriterijus bent trečioje laboratorijoje.

a)

pageidautina, glaudžiai bendradarbiaudamos su pareiškėju, apibrėžti, jei įmanoma, priemones augalų apsaugos produkto veiksmingumui gerinti; ir (arba),

b)

glaudžiai bendradarbiaudamos su pareiškėju, apibrėžti, jei įmanoma, priemones tolesniam poveikiui, kuris galėtų būti patiriamas naudojant arba panaudojus augalų apsaugos produktą, mažinti.

—

kultūrinio augalo arba veislės pasirinkimą,

—

žemės ūkio ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygas,

—

kenksmingųjų organizmų paplitimą ir tankį,

—

kultūrinio augalo ir organizmo augimo stadiją,

—

naudojamą augalų apsaugos produkto kiekį,

—

pridėto priedo kiekį, jeigu to reikalaujama etiketėje,

—

naudojimo dažnumą ir laiką,

—

naudojimo įrangos tipą.

i)

siekiamo poveikio lygį, nuoseklumą ir trukmę atsižvelgiant į dozę, palyginti su tinkamu standartiniu produktu ar produktais ir nepaveiktu kontroliniu bandiniu;

ii)

kai taikoma, poveikį derliui arba sandėliavimo nuostolių sumažėjimu kiekio ir (arba) kokybės atžvilgiu, palyginti su tinkamu standartiniu produktu arba produktais ir nepaveiktu kontroliniu bandiniu.

a)

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

b)

Taip pat vertinami:

a)

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

b)

Vertinami visų tipų naudojimo būdai ir augalų apsaugos produktui naudoti siūloma įranga, taip pat skirtingų tipų naudotinos talpyklos ir jų dydžiai, atsižvelgiant į augalų apsaugos produkto maišymą, krovimo operacijas, naudojimą ir skleidimo įrangos valymą bei įprastą priežiūrą.

—

pakuotės tipą,

—

jos dydį ir talpą,

—

atidarymo angos dydį,

—

uždarymo tipą,

—

jos tvirtumą, nepralaidumą ir atsparumą įprasto vežimo ir tvarkymo sąlygomis,

—

jos atsparumą turiniui ir suderinamumą su juo.

—

galimybę juos įsigyti ir jų tinkamumą,

—

patogumą dėvėti, atsižvelgiant į fizinį krūvį ir klimato sąlygas.

i)

Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytus veikliosios medžiagos toksikologinius bei metabolizmo tyrimus ir jų vertinimo rezultatus, įskaitant leidžiamą poveikio operatoriui lygį;

ii)

Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytus toksikologinius tyrimus, įskaitant, jei taikytina, odos absorbcijos tyrimus;

iii)

kitą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, kaip antai:

—

leidžiamos paros dozės (LPD) nustatymą,

—

metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų apdorotuose augaluose ar augaliniuose produktuose tapatybę,

—

veikliosios medžiagos liekanų ir jos metabolitų veikimą nuo augalų apsaugos produkto panaudojimo datos iki derliaus nuėmimo arba, kai augalų apsaugos produktas naudojamas nuėmus derlių, iki laikomų augalinių produktų iškrovimo iš sandėlio.

—

duomenis apie siūlomą gerąją žemės ūkio praktiką, įskaitant Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytus duomenis apie naudojimą ir numatomo naudojimo intervalus iki derliaus nuėmimo arba išlaukos laikotarpius ir laikymo laikotarpius, kai produktas naudojamas nuėmus derlių,

—

preparato pobūdį,

—

analizės metodus ir liekanų apibrėžtį.

i)

siūlomas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas;

ii)

konkrečią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie liekanas apdorotuose augaluose, augaliniuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų ir liekanų pasiskirstymą valgomose ir nevalgomose dalyse;

iii)

konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie liekanas apdorotuose augaluose, augaliniuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų ir jos vertinimo rezultatus;

iv)

realias galimybes duomenis apie vieną kultūrinį augalą ekstrapoliuoti kitiems augalams.

i)

konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie išlikimą ir veikimą dirvožemyje ir jos vertinimo rezultatus;

ii)

kitą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, kaip antai:

iii)

visą Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant informaciją apie paplitimą ir sklaidą dirvožemyje;

iv)

kai taikoma, kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą.

i)

konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie išlikimą ir veikimą dirvožemyje bei vandenyje ir jos vertinimo rezultatus;

ii)

kitą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, kaip antai:

iii)

visą Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant informaciją apie paplitimą ir sklaidą dirvožemyje bei vandenyje;

iv)

kai taikoma, kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą;

v)

kai taikoma, duomenis apie sklaidą, įskaitant transformaciją ir sorbciją soties zonoje;

vi)

kai taikoma, duomenis apie geriamojo vandens ėmimo ir apdorojimo tvarką vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą;

vii)

kai taikoma, stebėsenos duomenis apie veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų paplitimą arba nepaplitimą požeminiame vandenyje dėl anksčiau naudotų augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų; tokie stebėsenos duomenys aiškinami nuosekliu moksliniu būdu.

i)

konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie išlikimą ir veikimą dirvožemyje bei vandenyje ir jos vertinimo rezultatus;

ii)

kitą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, kaip antai:

iii)

visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant informaciją apie paplitimą ir sklaidą dirvožemyje bei vandenyje;

iv)

galimus patiriamo poveikio būdus:

v)

kai taikoma, kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą;

vi)

kai taikoma, duomenis apie geriamojo vandens ėmimo ir apdorojimo vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą, tvarką.

i)

konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie išlikimą ir veikimą dirvožemyje, vandenyje bei ore ir jos vertinimo rezultatus;

ii)

kitą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, kaip antai:

iii)

visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant informaciją apie paplitimą ir sklaidą ore.

a)

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

b)

Taip pat vertinami:

a)

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

b)

Taip pat vertinami:

a)

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

b)

Taip pat vertinami:

i)

konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie toksiškumą naminėms bitėms bei kitiems naudingiesiems nariuotakojams ir jos vertinimo rezultatus;

ii)

kitą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, kaip antai:

iii)

visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, kaip antai:

iv)

kai taikoma, kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą.

a)

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

b)

Taip pat vertinami:

i)

visą susijusią informaciją apie veikliąją medžiagą, įskaitant konkrečią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytą informaciją apie poveikį netiksliniams dirvožemio mikroorganizmams ir jos vertinimo rezultatus;

ii)

visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant poveikį netiksliniams dirvožemio mikroorganizmams;

iii)

kai taikoma, kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje siūloma naudoti augalų apsaugos produktą;

iv)

visą turimą pirminės biologinės peržiūros informaciją.

i)

Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytus duomenis apie analizės metodus ir jų vertinimo rezultatus;

ii)

Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytus duomenis apie analizės metodus, visų pirma:

iii)

siūlomų priemaišoms skirtų metodų aptikimo ir nustatymo ribą;

i)

Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytus duomenis apie analizės metodus ir jų vertinimo rezultatus;

ii)

Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytus duomenis apie analizės metodus, visų pirma:

iii)

siūlomų metodų aptikimo ribą;

iv)

siūlomų metodų nustatymo ribą.

—

jeigu yra tinkama Jungtinių Tautų Maisto ir žemės ūkio organizacijos (FAO) specifikacija, toje specifikacijoje nurodytas fizines ir chemines savybes,

—

jeigu nėra tinkamos FAO specifikacijos, visas susijusias fizines ir chemines preparato savybes, kaip nurodyta FAO ir Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) pesticidų specifikacijų nustatymo ir naudojimo vadove.

i)

Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priede nustatytus duomenis apie fizines ir chemines veikliosios medžiagos savybes ir jų vertinimo rezultatus;

ii)

Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priede nustatytus duomenis apie fizines ir chemines augalų apsaugos produkto savybes.

i)

1 ir 2 ūminio toksiškumo kategorijoms, nepriklausomai nuo patekimo būdo, jei produkto ūminio toksiškumo įvertis neviršija 25 mg/kg kūno masės (patekusio per burną) arba 0,25 mg/l/4h įkvėpus dulkių, rūko ar dūmų;

ii)

STOT (vienkartinis poveikis), 1 kategorijai (per burną), jei jie priskiriami šiai kategorijai dėl juose esančių klasifikuojamų medžiagų, kurios turi didelį nemirtiną toksinį poveikį, kai orientacinė vertė mažesnė nei 25 mg/kg kūno masės;

iii)

STOT (vienkartinis poveikis), 1 kategorijai (per odą), jei jie priskiriami šiai kategorijai dėl juose esančių klasifikuojamų medžiagų, kurios turi didelį nemirtiną toksinį poveikį, kai orientacinė vertė mažesnė nei 50 mg/kg kūno masės;

iv)

STOT (vienkartinis poveikis), 1 kategorijai (įkvėpus dujų arba garų), jei jie priskiriami šiai kategorijai dėl juose esančių klasifikuojamų medžiagų, kurios turi didelį nemirtiną toksinį poveikį, kai orientacinė vertė mažesnė nei 0,5 mg/l/4h;

v)

STOT (vienkartinis poveikis), 1 kategorijai (įkvėpus dulkių, rūko arba dūmų), jei jie priskiriami šiai kategorijai dėl juose esančių klasifikuojamų medžiagų, kurios turi didelį nemirtiną toksinį poveikį, kai orientacinė vertė mažesnė nei 0,25 mg/l/4h.

—

atliekant bandymus laukuose, išlieka dirvožemyje ilgiau nei vienerius metus (t. y. DT90 > 1 metai ir DT50 > 3 mėnesiai), arba

—

atliekant laboratorinius bandymus, sudaro neekstrahuojamas liekanas, kurių koncentracija viršija 70 % pradinės dozės po 100 dienų, kai mineralizacijos greitis yra mažesnis nei 5 % per 100 dienų,

i)

Tarybos direktyvoje 98/83/EB (9) nustatytą didžiausią leidžiamąją koncentraciją; arba

ii)

didžiausią koncentraciją, nustatytą tuo metu, kai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 buvo tvirtinama veiklioji medžiaga, remiantis atitinkamais, visų pirma toksikologiniais duomenimis, arba, jei ta koncentracija nebuvo nustatyta, koncentraciją, atitinkančią vieną dešimtąją LPD, nustatytos tuo metu, kai veiklioji medžiaga buvo patvirtinta pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009,

—

tais atvejais, kai paviršinis vanduo vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą, arba iš jos, yra skirtas geriamajam vandeniui imti, yra didesnė nei koncentracija, kurią viršijus pakenkiama pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2000/60/EB (10) nustatytai geriamojo vandens kokybei, arba

—

turi pagal atitinkamus 2.5.2 punkte nustatytus reikalavimus nepriimtinu laikomo poveikio netikslinėms rūšims, įskaitant gyvūnus.

—

ūminio ir trumpalaikio toksiškumo ir patiriamo poveikio paukščiams ir kitiems netiksliniams sausumos stuburiniams gyvūnams santykis yra mažesnis nei 10, remiantis LD50, arba ilgalaikio toksiškumo ir patiriamo poveikio santykis yra mažesnis nei 5, išskyrus atvejus, kai tinkamu rizikos vertinimu aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis nepriimtino poveikio lauko sąlygomis nėra,

—

biokoncentracijos veiksnys (BKV, susijęs su riebaliniu audiniu) yra didesnis nei 1, išskyrus atvejus, kai tinkamu rizikos vertinimu aiškiai nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą siūlomomis naudojimo sąlygomis tiesioginio ar netiesioginio nepriimtino poveikio lauko sąlygomis nėra.

—

toksiškumo ir patiriamo poveikio žuvims ir dafnijoms santykis yra mažesnis nei 100 ūminio poveikio atveju ir mažesnis nei 10 ilgalaikio poveikio atveju, arba

—

dumblių augimo slopinimo ir patiriamo poveikio santykis yra mažesnis nei 10, arba

—

augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra lengvai biologiškai skylančių veikliųjų medžiagų, didžiausias biokoncentracijos veiksnys (BKV) yra didesnis nei 1 000, arba augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje esančios veikliosios medžiagos nėra lengvai biologiškai skylančios, – didesnis nei 100,

i)

metodas turi būti toks, kad būtų galima nustatyti ir patvirtinti toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkos požiūriu svarbias liekanas;

ii)

vidutiniai išgavos koeficientai turėtų būti 70–110 %, kai santykinė standartinė paklaida ≤ 20 %;

iii)

pakartojamumas turi būti mažesnis nei šios liekanų maisto produktuose vertės:

Tarpinės vertės nustatomos remiantis logaritminio grafiko interpoliacija;

iv)

atkuriamumas turi būti mažesnis nei šios liekanų maisto produktuose vertės:

Tarpinės vertės nustatomos remiantis logaritminio grafiko interpoliacija;

v)

atliekant apdorotuose augaluose, augaliniuose produktuose, maisto produktuose, pašaruose ar gyvūniniuose produktuose esančių liekanų analizę, išskyrus atvejus, kai DLK arba siūloma DLK atitinka nustatymo ribą, siūlomų metodų jautrumas turi atitikti šiuos kriterijus:

Nustatymo riba, palyginti su siūloma laikina arba ES DLK:

a)

Cheminės savybės:

produkto tinkamumo vartoti laikotarpiu augalų apsaugos produkte esančio nurodyto ir faktinio veikliosios medžiagos kiekio skirtumas neturi viršyti šių verčių:

b)

Fizinės savybės:

augalų apsaugos produktas turi atitikti fizinius kriterijus (įskaitant stabilumą sandėliuojant), nustatytus atitinkamam preparato tipui Augalų apsaugos produktų FAO ir PSO specifikacijų nustatymo ir naudojimo vadove.

—

sąraše, priimtame pagal Komisijos reglamentą (ES) 2021/1760 (11), vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 (12) 37 straipsnio 5 dalimi, arba

—

Pasaulio sveikatos organizacijos (13) medicinai itin svarbių antimikrobinių medžiagų, labai svarbių antimikrobinių medžiagų ir svarbių antimikrobinių medžiagų sąrašuose.

a)

patogeniškumą bestuburiams gyvūnams;

b)

parazitavimą;

c)

konkurenciją dėl ekologinės nišos (pvz., maisto medžiagų, buveinių);

d)

endofitinį augimą;

e)

interferenciją su patogeninio tikslinio organizmo virulentiškumu;

f)

augalų gynybos išsivystymą;

g)

antibiozę.

a)

kultūrinio augalo arba veislės pasirinkimą;

b)

žemės ūkio ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygas (jei būtina dėl konkrečios naudojimo paskirties, tokie duomenys arba informacija taip pat būti pateikiami už laikotarpį prieš naudojimą ir po jo);

c)

tikslinių organizmų paplitimą ir tankį;

d)

kultūrinio augalo ir tikslinio organizmo augimo stadiją;

e)

augalų apsaugos produkto naudojimo normą;

f)

pridėtino priedo naudojimo normą, jeigu to reikalaujama etiketėje;

g)

naudojimo dažnumą ir laiką;

h)

skleidimo įrangos tipą;

i)

bet kokių skleidimo įrangai skirtų specialių valymo priemonių poreikį prieš naudojimą ir po jo.

a)

siekiamo poveikio lygį, nuoseklumą ir trukmę atsižvelgiant į siūlomą dozę;

b)

siūlomos dozės palyginimą su tinkamu standartiniu produktu ar produktais, jeigu tokie yra, ir su nepaveiktu kontroliniu bandiniu;

c)

kai taikoma, poveikį derliui arba sandėliavimo nuostolių sumažėjimą kiekio ir (arba) kokybės atžvilgiu, palyginti su tinkamu standartiniu produktu arba produktais, jei tokių yra, ir su nepaveiktu kontroliniu bandiniu;

d)

tikslinių organizmų populiacijų atsparumo arba kryžminio atsparumo atsiradimo ir išsivystymo riziką.

a)

Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šią informaciją:

b)

Taip pat vertinami:

a)

visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalyje nustatytą informaciją ir jos vertinimo rezultatus, įskaitant toksikologinius tyrimus;

b)

visą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalyje nustatytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, įskaitant toksikologinius tyrimus ir duomenis apie veiksmingumą.

a)

turimą informaciją apie infekciškumą ir patogeniškumą (pvz., remiantis biologinėmis savybėmis, recenzuojama literatūra, pareiškėjo atliktais tyrimais su gyvūnais), kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalyje. Mikroorganizmų infekciškumo ir patogeniškumo bandymų su gyvūnais duomenys ne visada gali būti tinkami ekstrapoliuoti žmonėms dėl skirtumų tarp žmonių ir bandomųjų gyvūnų (pvz., imuninės sistemos, mikrobiomų). Mikroorganizmų šeimininkų grupė gali būti siaura, dėl ko ne visada galima manyti, kad mikroorganizmas, kuris sukelia bandomųjų gyvūnų ligą, sukels ir žmonių ligą, ir atvirkščiai. Pareiškėjo turima ir pateikta informacija, kaip reikalaujama Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 ir 5.1 punktuose, ir (arba) gauta iš bet kurių kitų patikimų šaltinių (pvz., kvalifikuotos saugos prielaidos, recenzuojamos literatūros) gali suteikti kokybiškų ir patikimų mokslinių įrodymų apie mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą. Jei pareiškėjas pateikia jau turimos informacijos apie mikroorganizmo infekciškumą ir patogeniškumą santrauką, kaip aprašyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 5.2 punkte, valstybės narės vertina tokius pareiškėjo pateiktus mokslinius įrodymus, gautus taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, kad įvertintų, ar tam tikrų tyrimų, kurių reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 5.3.1 ir 5.4 punktus, galimas nepateikimas yra pateisinamas. Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šiuos principus:

Vertinant turimą informaciją ir galimus tyrimus su gyvūnais, kuriuos atlieka pareiškėjas, atsižvelgiama į mikroorganizmo gebėjimą užkrėsti žinduolį šeimininką, jo organizme išlikti arba augti, taip pat į jo gebėjimą šeimininkui padaryti poveikį ar sukelti reakcijas. Parametrams, rodantiems, kad mikroorganizmas nesugeba išlikti ir daugintis šeimininko organizme ir daryti jam neigiamą poveikį, priskiriamas, kai taikoma, mikroorganizmo pašalinimas iš organizmo. Dauginimosi temperatūra gali skirtis nuo žinduolių kūno temperatūros, o tai gali rodyti mažą mikroorganizmo išlikimo ir dauginimosi šeimininko organizme tikimybę. Tačiau temperatūra gali susilyginti, todėl vien šio parametro nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl mikroorganizmo išlikimo ir dauginimosi šeimininko organizme. Atlikus vertinimą, grindžiamą atitinkamais tyrimų rezultatų parametrais ir turima informacija, įvertinamas galimas poveikis, kuris gali būti daromas patiriant profesinį poveikį;

b)

turimą informaciją apie toksiškumą (pvz., remiantis biologinėmis savybėmis, recenzuojama literatūra, pareiškėjo atliktais tyrimais su gyvūnais), kaip aprašyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 2.8 ir 5.5 punktuose ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 7 skirsnyje. Turima informacija apie toksiškumą, pavyzdžiui, paskelbta literatūra, medicininė informacija, integruotasis bandymų ir vertinimo metodas (angl. IATA), KŽP taisyklių pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 rezultatai arba susiejami panašių augalų apsaugos produktų duomenys, gali suteikti kokybiškų ir patikimų mokslinių įrodymų apie augalų apsaugos produkte esančių svarbių cheminių medžiagų toksiškumą ir gali būti naudojama klasifikuojant ir ženklinant. Jei pareiškėjas pateikia turimos informacijos apie augalų apsaugos produkto toksiškumą žmonėms ir gyvūnams (įskaitant in vitro ir ex vivo duomenis), valstybės narės vertina tokius pareiškėjo pateiktus mokslinius įrodymus, gautus taikant įrodomosios duomenų galios nustatymo metodą, kad įvertintų, ar tam tikrų tyrimų, kurių reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 7.3.1–7.3.6 punktus, galimas nepateikimas yra pateisinamas. Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į šiuos principus:

Vertinant turimą informaciją ir galimus tyrimus su gyvūnais, kuriuos atlieka pareiškėjas, atsižvelgiama į susirūpinimą keliančių metabolitų, apsauginių medžiagų, sinergiklių ir svarbių priemaišų gebėjimą daryti neigiamą poveikį žmonėms ar gyvūnams. Įvertinus atitinkamus bandymų parametrus, vertinamas poveikis, kuris gali būti daromas ne per maistą, atsižvelgiant į patiriamo poveikio intensyvumą ir trukmę, kai produktas naudojamas siūlomomis naudojimo sąlygomis;

c)

kitą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalyje nustatytą informaciją, kaip antai:

a)

remiantis 1.5.1.2 punkte nurodyta informacija, nustatomi šie bendrieji rodikliai, taikomi patiriamam vienkartiniam ar pakartotiniam poveikiui operatoriams, darbuotojams, pašaliniams asmenims ir gyventojams panaudojus augalų apsaugos produktą:

b)

vertinant poveikį operatoriams vertinami visų tipų naudojimo būdai ir augalų apsaugos produktui naudoti siūloma įranga, taip pat skirtingų tipų ir dydžių naudotinos pakavimo talpyklos, atsižvelgiant į augalų apsaugos produkto maišymą, krovimo operacijas, naudojimą ir skleidimo įrangos valymą bei įprastą priežiūrą. Kai taikoma, taip pat atsižvelgiama į kitas registruotas augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba dėl kurių atsiranda tokių pačių liekanų, naudojimo paskirtis vietovėje, kurioje numatoma naudoti augalų apsaugos produktą;

c)

neigiamo poveikio žmonėms galimybė vertinama atsižvelgiant į išmatuotą arba apskaičiuotą žmonių patiriamo poveikio lygį, lyginant su išbandytomis dozėmis, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 7 skirsnyje. Vertinant riziką atsižvelgiama, pvz., į veikimo mechanizmą, fizines ir chemines mikroorganizmo ir kitų augalų apsaugos produkto komponentų, pvz., susirūpinimą keliančių metabolitų, apsauginių medžiagų, sinergiklių ir svarbių priemaišų, savybes;

d)

kitą susijusią Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalyje nustatytą informaciją, kaip antai:

a)

pakuotės tipą;

b)

jos dydį ir talpą;

c)

atidarymo angos dydį;

d)

uždarymo tipą;

e)

jos tvirtumą, nepralaidumą ir atsparumą įprasto vežimo ir tvarkymo sąlygomis,

f)

jos atsparumą turiniui ir suderinamumą su juo.

a)

galimybę juos įsigyti ir jų tinkamumą;

b)

jų efektyvumą;

c)

patogumą dėvėti, atsižvelgiant į fizinį krūvį ir klimato sąlygas;

d)

jų atsparumą augalų apsaugos produktui ir suderinamumą su juo.

—

duomenis apie numatomą paskirtį, įskaitant duomenis apie naudojimą ir siūlomus naudojimo intervalus iki derliaus nuėmimo arba išlaukos arba sandėliavimo laikotarpius, kai produktas naudojamas nuėmus derlių;

—

analizės metodus, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 5.2 punkte;

—

Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 8 skirsnyje nustatytą konkrečią informaciją apie liekanas apdorojamuose augaluose, augaliniuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų;

—

realias galimybes duomenis apie vieną kultūrinį augalą ekstrapoliuoti kitiems augalams.

—

duomenis apie siūlomą gerąją žemės ūkio praktiką, įskaitant duomenis apie naudojimą;

—

augalų apsaugos produkto pobūdį;

—

analizės metodus, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 4.2 punkte ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 5.2 punkte;

—

konkrečią informaciją apie mikroorganizmo paplitimą, pvz., galimą mikroorganizmų tankio padidėjimą atitinkamoje aplinkos terpėje, palyginti su atitinkamo mikroorganizmų paplitimu Europos aplinkoje atitinkamu aukščiausiu taksonominiu rangu, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 7.1 punkte ir, kai taikoma, Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 9 skirsnyje;

—

duomenis apie vieną kultūrinį augalą, ekstrapoliuotus kitam kultūriniam augalui, jei valstybės narės mano, kad tai atitinka tikrovę;

—

be to, netikslinių organizmų patiriamas Europos aplinkoje atitinkamu aukščiausiu taksonominiu rangu neaptinkamų mikroorganizmų, kurie, kaip žinoma, yra patogeniški augalams arba kitiems organizmams, per kolonizuotus šeimininkus daromas poveikis vertinamas atsižvelgiant ir į informaciją apie mikroorganizmo populiacijos tankį šeimininko organizme ir netikslinių organizmų patiriamą kolonizuotų šeimininkų daromą poveikį.

—

duomenis apie siūlomą gerąją žemės ūkio praktiką, įskaitant duomenis apie naudojimą;

—

augalų apsaugos produkto pobūdį;

—

analizės metodus, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 4.2 punkte ir Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 5.2 punkte;

—

konkrečią informaciją apie augalų apsaugos produkte esančio susirūpinimą keliančio metabolito išlikimą ir veikimą aplinkoje, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 7.2 punkte ir, jei taikoma, Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies 9 skirsnyje;

—

jei turima ir pareiškėjo pateikta – dėl to paties susirūpinimą keliančio metabolito foninės koncentracijos atitinkamose aplinkos terpėse patiriamo poveikio kokybinį įvertinimą, kaip nustatyta Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies 7.2.2 punkte;

—

realias galimybes duomenis apie vieną kultūrinį augalą ekstrapoliuoti kitiems augalams.

a)

Valstybės narės vertina mikroorganizmo keliamą riziką sausumos stuburiniams gyvūnams ir jo potencialą užkrėsti šeimininką ir jame daugintis, atsižvelgdamos į šią informaciją apie mikroorganizmą:

b)

Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto toksinio poveikio riziką sausumos stuburiniams gyvūnams pagal atitinkamas A dalies 1.5.2.1 punkte nurodytas nuostatas.

a)

Valstybės narės vertina mikroorganizmo keliamą riziką vandens organizmams ir jo potencialą užkrėsti šeimininką ir jame daugintis, atsižvelgdamos į šią informaciją apie mikroorganizmą:

b)

Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto toksinio poveikio riziką vandens organizmams pagal atitinkamas A dalies 1.5.2.2 punkte nurodytas nuostatas.

a)

Valstybės narės vertina mikroorganizmo keliamą riziką bitėms ir jo potencialą užkrėsti šeimininką ir jame daugintis, atsižvelgdamos į šią informaciją apie mikroorganizmą:

b)

Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto toksinio poveikio riziką bitėms pagal atitinkamas A dalies 1.5.2.3 punkte nurodytas nuostatas.

a)

Valstybės narės vertina mikroorganizmo keliamą riziką netiksliniams nariuotakojams, išskyrus bites, ir jo potencialą užkrėsti šeimininką ir jame daugintis, atsižvelgdamos į šią informaciją apie mikroorganizmą:

b)

Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto toksinio poveikio riziką netiksliniams nariuotakojams, išskyrus bites, pagal atitinkamas A dalies 1.5.2.4 punkte nurodytas nuostatas.

a)

Valstybės narės vertina mikroorganizmo keliamą riziką dirvožemio mezoorganizmams ir makroorganizmams ir jo potencialą užkrėsti šeimininką ir jame daugintis, atsižvelgdamos į šią informaciją apie mikroorganizmą:

b)

Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto toksinio poveikio riziką dirvožemio mezoorganizmams ir makroorganizmams pagal atitinkamas A dalies 1.5.2.5 punkte nurodytas nuostatas.

a)

Valstybės narės vertina mikroorganizmo keliamą riziką sausumos augalams ir jo potencialą užkrėsti šeimininką ir jame daugintis, atsižvelgdamos į šią informaciją apie mikroorganizmą:

b)

Valstybės narės vertina augalų apsaugos produkto toksinio poveikio riziką sausumos augalams.

—

pareiškėjas dokumentų rinkinyje pateikė įvertinimą, atliktą pagal Direktyvą 2001/18/EB, ir atitinkamą valstybių narių priimtą sprendimą, ir

—

pagal Direktyvos 2001/18/EB C dalį suteiktas leidimas, pagal kurį tas organizmas gali būti išleidžiamas į aplinką arba pateikiamas rinkai kaip augalų apsaugos produktas.

—

rekomendacijas dėl tikslinių organizmų kontrolės arba apsaugos nuo jų arba bet kokio kito poveikio, kuris, kaip manoma, nedaro neigiamo poveikio kultūriniams augalams, augalams ar augaliniams produktams, arba

—

poveikį, kuris tomis sąlygomis nelaikomas naudingu.

a)

augalus, augalinius produktus, augalinius ir gyvūninius maisto produktus ir pašarus, jei juose atsiranda svarbių liekanų. Liekanos laikomos svarbiomis, jei reikalaujama nustatyti DLK, laukimo laikotarpį ar saugų laikotarpį, po kurio galima vėl eiti į apdorotus plotus, arba kitas atsargumo priemones;

b)

dirvožemį, vandenį, orą ir (arba) kūno skysčius ir audinius tose terpėse, kuriose atsiranda toksikologiniu, ekotoksikologiniu ar aplinkos požiūriu svarbių liekanų.

—

yra efektyvios ir atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/425 (16),