Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32019R0804

2019 m. gegužės 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/804 dėl leidimo naudoti organinę seleno formą, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometioniną, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus pratęsimo, kuriuo panaikinami reglamentai (EB) Nr. 1750/2006 ir (EB) Nr. 634/2007 (Tekstas svarbus EEE.)

C/2019/3690

OJ L 132, 20.5.2019, p. 28–32 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 25/09/2022

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/804/oj

20.5.2019   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 132/28

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/804

2019 m. gegužės 17 d.

dėl leidimo naudoti organinę seleno formą, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometioniną, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus pratęsimo, kuriuo panaikinami reglamentai (EB) Nr. 1750/2006 ir (EB) Nr. 634/2007

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo išdavimo arba jo atnaujinimo pagrindas bei tvarka;

(2)

Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1750/2006 (2) organinę seleno formą, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, leista naudoti 10 metų kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 634/2007 (3) selenometioniną, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, leista naudoti 10 metų kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą;

(3)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnį buvo pateikti prašymai pratęsti leidimus naudoti organinę seleno formą, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometioniną, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus ir juos priskirti prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“. Kartu su prašymais pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnio 2 dalį;

(4)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2018 m. liepos 5 d. (4) ir 2018 m. lapkričio 28 d. (5) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad pareiškėjai pateikė duomenų, kuriais įrodoma, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis priedai atitinka leidimo sąlygas. Tarnyba patvirtino savo ankstesnes išvadas, kad organinė seleno forma, gaunama iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometioninas, gaunamas iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Ji taip pat nurodė, kad organinė seleno forma, gaunama iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, gali būti kvėpavimo takus jautrinanti ir įkvėpus pavojinga medžiaga, o selenometioninas, gaunamas iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, gali būti akis ir gleivinę dirginanti ir odą bei kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, o ypač priedo naudotojų, sveikatai. Galiausiai Tarnyba rekomenduoja pakeisti priedų pavadinimus;

(5)

tikslinga atnaujinti seleno ir selenometionino analizės metodus remiantis atitinkamomis naujausiomis Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigtos Etaloninės laboratorijos ataskaitomis;

(6)

organinės seleno formos, gaunamos iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometionino, gaunamo iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti pratęstas leidimas naudoti minėtus priedus;

(7)

pratęsus leidimą naudoti organinę seleno formą, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometioniną, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis, reglamentai (EB) Nr. 1750/2006 ir (EB) Nr. 634/2007 turėtų būti panaikinti;

(8)

saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti organinės seleno formos, gaunamos iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometionino, gaunamo iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, leidimo sąlygų pakeitimų, todėl tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų reikalavimų, atsiradusių dėl leidimo pratęsimo;

(9)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Leidimas naudoti priede nurodytus priedus, priklausančius priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „mikroelementų junginiai“, pratęsiamas šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

1.   Organinę seleno formą, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ir selenometioniną, gaunamą iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, ir premiksus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2019 m. gruodžio 9 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. birželio 9 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

2.   Pašarines žaliavas ir kombinuotąjį pašarą, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytų medžiagų ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2020 m. birželio 9 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. birželio 9 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.

3.   Pašarines žaliavas ir kombinuotąjį pašarą, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytų medžiagų ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. birželio 9 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. birželio 9 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.

3 straipsnis

Reglamentai (EB) Nr. 1750/2006 ir (EB) Nr. 634/2007 panaikinami.

4 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2019 m. gegužės 17 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER

(1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

(2)  2006 m. lapkričio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1750/2006 dėl leidimo naudoti selenometioniną kaip pašarų priedą (OL L 330, 2006 11 28, p. 9).

(3)  2007 m. birželio 7 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 634/2007 dėl leidimo naudoti iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 gautą selenometioniną kaip pašarų priedą (OL L 146, 2007 6 8, p. 14).

(4)  EFSA Journal 2018;16(7):5386.

(5)  EFSA Journal 2019;17(1):5539.

PRIEDAS

Priedo identifikavimo numeris

Leidimo turėtojo pavadinimas

Priedas

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

Seleno mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: mikroelementų junginiai

3b810

—

Selenizuotos mielės Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktyvintos

Priedo sudėtis

Organinio seleno preparatas:

 

Seleno kiekis: 2 000 –2 400 mg Se/kg

 

Organinis selenas > 97–99 % suminio seleno

 

Selenometioninas > 63 % suminio seleno

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Selenometioninas, gaunamas iš Saccharomyces cerevisiae NCYC I-3060

Cheminė formulė: C5H11NO2Se

Analizės metodas  (1)

Selenometionino nustatymas pašarų priede:

—

atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija kartu naudojant UV detektorių (RP-HPLC-UV) arba

—

efektyvioji skysčių chromatografija ir induktyviai susietos plazmos masių spektrometrija po trigubo proteolitinio skaidymo.

Suminio seleno nustatymas pašarų priede:

—

induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija (ICP-AES) arba

—

induktyviai susietos plazmos masių spektrometrija (ICPMS).

Suminio seleno nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:

—

naudojama hidrido generavimo atominės sugerties spektroskopija (HGAAS) po skaidymo mikrobangomis (EN 16159:2012).

Visos rūšys

—

 

0,50 (iš viso)

1.

Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.

2.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedai ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.

3.

Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas.

4.

Didžiausias papildomai naudojamo organinio seleno kiekis:

0,20 mg Se/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %.

2029 m. birželio 9 d.

3b811

—

Selenizuotos mielės Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inaktyvintos

Priedo sudėtis

Organinio seleno preparatas:

 

Seleno kiekis: 2 000 –3 500 mg Se/kg

 

Organinis selenas > 98 % suminio seleno

 

Selenometioninas > 63 % suminio seleno

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Selenometioninas, gaunamas iš Saccharomyces cerevisiae NCYC R397

Cheminė formulė: C5H11NO2Se

Analizės metodas  (1)

Selenometionino nustatymas pašarų priede:

—

atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija kartu naudojant UV detektorių (RP-HPLC-UV) arba

—

efektyvioji skysčių chromatografija ir induktyviai susietos plazmos masių spektrometrija po trigubo proteolitinio skaidymo.

Suminio seleno nustatymas pašarų priede:

—

induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija (ICP-AES) arba

—

induktyviai susietos plazmos masių spektrometrija (ICPMS).

Suminio seleno nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:

—

naudojama hidrido generavimo atominės sugerties spektroskopija (HGAAS) po skaidymo mikrobangomis (EN 16159:2012).

Visos rūšys

—

 

0,50 (iš viso)

1.

Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.

2.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines..

3.

Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo ir stabilumo sąlygas.

4.

Didžiausias papildomai naudojamo organinio seleno kiekis:

0,20 mg Se/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %.

2029 m. birželio 9 d.

(1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos svetainėje http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx

Top