EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R0011
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/11 of 3 January 2019 concerning the authorisation of the preparation of Enterococcus faecium NCIMB 10415 as a feed additive for sows, suckling piglets, weaned piglets, pigs for fattening, and amending Regulations (EC) No 252/2006, (EC) No 943/2005 and (EC) No 1200/2005 (holder of authorisation DSM Nutritional products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) (Text with EEA relevance.)
2019 m. sausio 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/11 dėl leidimo naudoti Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatą kaip paršavedžių, žindomų paršelių, nujunkytų paršelių ir penimų kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 252/2006, (EB) Nr. 943/2005 ir (EB) Nr. 1200/2005 (leidimo turėtojas – „DSM Nutritional products Ltd.“, kuriam atstovauja „DSM Nutritional Products Sp. z o.o.“) (Tekstas svarbus EEE.)
2019 m. sausio 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/11 dėl leidimo naudoti Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatą kaip paršavedžių, žindomų paršelių, nujunkytų paršelių ir penimų kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 252/2006, (EB) Nr. 943/2005 ir (EB) Nr. 1200/2005 (leidimo turėtojas – „DSM Nutritional products Ltd.“, kuriam atstovauja „DSM Nutritional Products Sp. z o.o.“) (Tekstas svarbus EEE.)
C/2018/8769
OJ L 2, 4.1.2019, p. 17–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.1.2019 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 2/17 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/11
2019 m. sausio 3 d.
dėl leidimo naudoti Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatą kaip paršavedžių, žindomų paršelių, nujunkytų paršelių ir penimų kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 252/2006, (EB) Nr. 943/2005 ir (EB) Nr. 1200/2005 (leidimo turėtojas – „DSM Nutritional products Ltd.“, kuriam atstovauja „DSM Nutritional Products Sp. z o.o.“)
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
|
(1) |
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo išdavimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2); |
|
(2) |
pagal Direktyvą 70/524/EEB neterminuotas leidimas naudoti Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatą kaip paršelių pašarų priedą išduotas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 252/2006 (3), kaip penimų kiaulių pašarų priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 943/2005 (4), kaip paršavedžių pašarų priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1200/2005 (5). Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis preparatas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas; |
|
(3) |
vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su jo 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatą kaip paršavedžių, nujunkytų paršelių, žindomų paršelių ir penimų kiaulių pašarų priedą. Pareiškėjas paprašė tą priedą priskirti prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymu pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį; |
|
(4) |
Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2015 m. birželio 17 d. (6) ir 2018 m. vasario 21 d. (7) nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnybos nuomone, priedas gali pagerinti žindomų paršelių, nujunkytų paršelių, penimų kiaulių ir paršavedžių produktyvumo parametrus. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija; |
|
(5) |
Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą; |
|
(6) |
todėl reglamentus (EB) Nr. 252/2006, (EB) Nr. 943/2005 ir (EB) Nr. 1200/2005 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti; |
|
(7) |
kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų; |
|
(8) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Leidimas
Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „žarnyno floros stabilizatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašaro priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 252/2006 pakeitimas
Reglamentas (EB) Nr. 252/2006 iš dalies keičiamas taip:
|
1. |
1 straipsnis išbraukiamas; |
|
2. |
I priedas išbraukiamas. |
3 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 943/2005 pakeitimas
Reglamentas (EB) Nr. 943/2005 iš dalies keičiamas taip:
|
1. |
1 straipsnis išbraukiamas; |
|
2. |
I priedas išbraukiamas. |
4 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1200/2005 pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 1200/2005 II priede E 1705 įrašas, skirtas Enterococcus faecium NCIMB 10415, išbraukiamas.
5 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
Priede nurodytą preparatą ir pašarus, kurių sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2019 m. liepos 24 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. sausio 24 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
6 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2019 m. sausio 3 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
(2) 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1.)
(3) 2006 m. vasario 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 252/2006 dėl nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus ir dėl laikino leidimo tam tikrus leidžiamus pašarų priedus naudoti pagal kitą paskirtį (OL L 44, 2006 2 15, p. 3).
(4) 2005 m. birželio 21 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 943/2005 dėl nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus (OL L 159, 2005 6 22, p. 6).
(5) 2005 m. liepos 26 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1200/2005 dėl nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus ir dėl laikino leidimo naudoti jau leidžiamą pašarų priedą nauja paskirtimi (OL L 195, 2005 7 27, p. 6).
(6) EFSA Journal 2015; 13(7):4158.
(7) EFSA Journal 2018; 16(3):5201.
PRIEDAS
|
Priedo identifikavimo numeris |
Leidimo turėtojo pavadinimas |
Priedas |
Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas |
Gyvūno rūšis arba kategorija |
Didžiausias amžius |
Mažiausias kiekis |
Didžiausias kiekis |
Kitos nuostatos |
Leidimo galiojimo terminas |
||||||||||||||
|
KSV kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % |
|||||||||||||||||||||||
|
Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: žarnyno floros stabilizatoriai |
|||||||||||||||||||||||
|
4b1705 |
„DSM Nutritional products Ltd.“, kuriai atstovauja „DSM Nutritional Products Sp.z o.o.“ |
Enterococcus faecium NCIMB 10415 |
Priedo sudėtis Enterococcus faecium NCIMB 10415 preparatas, kurio sudėtyje yra bent:
Veikliosios medžiagos apibūdinimas Gyvybingos Enterococcus faecium NCIMB 10415 ląstelės Analizės metodas (1) Apskaičiavimas: paskleidimo ant plokštelės metodas naudojant tulžies eskulino azido agarą (EN 15788). Identifikavimas: impulsinė lauko gelių elektroforezė (PFGE) |
Paršavedės |
— |
7 × 108 |
— |
|
2029 m. sausio 24 d. |
||||||||||||||
|
Žindomi paršeliai |
1 × 109 |
— |
|||||||||||||||||||||
|
Nujunkyti paršeliai Penimos kiaulės |
3,5 × 108 |
— |
|||||||||||||||||||||
(1) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos pašarų priedų etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.