1.6.2016   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 144/27

(1)

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 2 dalyje teigiama, kad bandymų metodai, kuriuos taikant renkama pagal šį reglamentą privaloma informacija apie cheminių medžiagų savybes, turi būti reguliariai persvarstomi ir tobulinami, siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių. Patvirtinus atitinkamus bandymų metodus, Komisijos reglamentas (EB) Nr. 440/2008 (2) ir Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 priedai prireikus turėtų būti iš dalies pakeisti, siekiant pakeisti bandymus su gyvūnais, naudoti jų mažiau arba pagerinti jų naudojimo sąlygas. Turi būti atsižvelgiama į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES (3) nustatytus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir to naudojimo sąlygų gerinimo principus;

(2)

Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 nustatyti Sąjungoje pagamintų arba į ją importuotų atskirų cheminių medžiagų, taip pat cheminių medžiagų, esančių mišinių arba gaminių sudėtyje, registracijos reikalavimai. Registruotojai, kad įvykdytų registracijos reikalavimus, turi pateikti atitinkamą Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nurodytą informaciją;

(3)

Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 numatyta, kad norint gauti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VIII priedo 8.1 ir 8.2 punktuose nurodytą informaciją apie odos dirginimą ir akių dirginimą atliekami in vivo bandymai;

(4)

per kelerius pastaruosius metus padaryta didelė mokslo pažanga kuriant alternatyvius odos ėsdinimo/dirginimo ir smarkaus akių pažeidimo/dirginimo bandymo metodus. Tarptautiniu mastu – Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijoje (EBPO) – sutarta dėl alternatyvių bandymų metodų gairių, kurios jau įtrauktos į Reglamentą (EB) Nr. 440/2008;

(5)

kad būtų gauta pakankamai informacijos apie odos ėsdinimą/dirginimą, kurios reikia cheminei medžiagai suklasifikuoti ir jos rizikai įvertinti, daugeliu atvejų pakanka atlikti tik in vitro bandymus. Jei bandymo rezultatas leidžia iš karto priimti patikimą sprendimą dėl cheminės medžiagos klasifikavimo, išvadą galima padaryti remiantis vienu in vitro bandymu, kitu atveju derinami du – odos dirginimo ir odos ėsdinimo – in vitro bandymai. Vis dėlto tam tikrais išskirtiniais atvejais gali reikėti atlikti in vivo bandymus su medžiagomis, kurių pagaminama arba importuojama 10 tonų arba daugiau, pvz., jei bandoma cheminė medžiaga nepatenka į in vitro bandymo metodų taikymo sritį arba jei atlikus visus in vitro bandymus vis tiek negaunama aiškaus rezultato;

(6)

smarkiam akių pažeidimui/dirginimui tirti yra nustatytas in vitro bandymo metodų rinkinys, kurio daugeliu atvejų pakanka, kad būtų gauta pakankamai informacijos cheminėms medžiagoms suklasifikuoti ir jų rizikai įvertinti. Jei bandymo rezultatai leidžia iš karto priimti patikimą sprendimą dėl cheminės medžiagos klasifikavimo, išvada apie cheminės medžiagos potencialą (gebą) sukelti tokį poveikį akims gali būti padaryta remiantis vienu bandymu, kitu atveju atliekami du arba daugiau bandymų. Vis dėlto tam tikrais atvejais gali reikėti atlikti in vivo bandymus su medžiagomis, kurių pagaminama arba importuojama 10 tonų arba daugiau, pvz., jei bandomoji cheminė medžiaga nepatenka į bandymo metodų taikymo sritį arba jei atlikus visus in vitro bandymus vis tiek negaunama aiškaus rezultato;

(7)

todėl reikėtų iš dalies pakeisti VIII priedo 8.1 ir 8.2 punktus, kad standartiškai būtų reikalaujama in vitro tyrimų informacijos, ir kartu būtų nustatytos sąlygos, kuriomis vis tiek reikia pateikti ir in vivo odos dirginimo/ėsdinimo ir smarkaus akių pažeidimo/akių dirginimo tyrimų informaciją. Bet kokiu atveju, nepriklausomai nuo gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos kiekio, informacijos pateikimo reikalavimui įvykdyti gali būti naudojama tinkama jau atliktų in vivo odos arba akių dirginimo tyrimų informacija;

(8)

be to, VII priedo 8.1 ir 8.2 punktuose numatyti standartinei informacijai keliami reikalavimai ir nuostatų pritaikymo taisyklės, taip pat VIII priedo 8.1 ir 8.2 punktuose numatytos nuostatų pritaikymo taisyklės turėtų būti pakeistos, kad nesidubliuotų su VI bei XI prieduose ir VII bei VIII priedų įvadinėse dalyse nustatytomis taisyklėmis dėl turimų duomenų peržiūros, galimybės neatlikti toksikologinio tyrimo, jei turima informacijos, kad cheminė medžiaga atitinka tokio toksikologinio klasifikavimo kriterijus, arba siekiant paaiškinti priežastis, dėl kurių leista neatlikti tam tikromis sąlygomis degių cheminių medžiagų tyrimų. Kai daroma nuoroda į cheminių medžiagų klasifikaciją, nuostatų pritaikymo taisyklės turėtų būti atnaujintos, kad būtų vartojama Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (4) terminija;

(9)

Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VIII priedo 8.5 punkte nustatyta, kad standartinė informacija apie ūmų toksiškumą, be informacijos apie poveikį prarijus (VII priedo 8.5.1 punktas), ne dujinių medžiagų atveju apima ir informaciją apie dar vieną papildomą patekimo būdą (įkvėpus arba per odą), kuris pasirenkamas pagal cheminės medžiagos tikėtiną poveikio žmonėms būdą. Neseniai atlikus turimų in vivo ūmaus toksiškumo tyrimų duomenų mokslinę analizę paaiškėjo, kad yra didelė tikimybė, jog cheminės medžiagos, kurios nėra toksiškos prarijus, nebus toksiškos ir per odą. Vadinasi, tų cheminių medžiagų bandymai per odą saugos vertinimui esminės informacijos nesuteikia. Todėl Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VIII priedo 8.5 punktas turėtų būti iš dalies pakeistas, kad būtų numatyta galimybė tokių cheminių medžiagų poveikio per odą bandymų neatlikti;

(10)

ECHA, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, turėtų toliau rengti bandymų metodų taikymo ir standartinės informacijos reikalavimų netaikymo, kaip numatyta šiame reglamente dėl Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 taikymo, gaires. Tai darydama ECHA turėtų visokeriopai atsižvelgti į EBPO, taip pat kitose atitinkamose mokslinėse ir ekspertų grupėse vykdomą darbą;

(11)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(12)

šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,