Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32006R2007

2006 gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2007/2006, įgyvendinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1774/2002 nuostatas dėl tam tikrų tarpinių produktų, gautų iš techninės paskirties 3 kategorijos medžiagų, skirtų medicinos prietaisams, in vitro diagnostikoje naudojamiems produktams ir laboratoriniams reagentams gaminti, importo ir tranzito, ir iš dalies keičiantis tą reglamentą (Tekstas svarbus EEE)

OJ L 379, 28.12.2006, p. 98–104 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
OJ L 314M, 1.12.2007, p. 716–722 (MT)
Special edition in Bulgarian: Chapter 03 Volume 080 P. 257 - 263
Special edition in Romanian: Chapter 03 Volume 080 P. 257 - 263

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 03/03/2011; panaikino 32011R0142

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/2007/oj

28.12.2006   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 379/98

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 2007/2006

2006 gruodžio 22 d.

įgyvendinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1774/2002 nuostatas dėl tam tikrų tarpinių produktų, gautų iš techninės paskirties 3 kategorijos medžiagų, skirtų medicinos prietaisams, in vitro diagnostikoje naudojamiems produktams ir laboratoriniams reagentams gaminti, importo ir tranzito, ir iš dalies keičiantis tą reglamentą

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 2002 m. spalio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1774/2002, nustatantį sveikatos taisykles gyvūninės kilmės šalutiniams produktams, neskirtiems vartoti žmonėms (1), ypač į jo 32 straipsnio 1 dalį ir VIII priedo IV skyriaus A dalies 4 punktą,

kadangi:

(1)

Reglamente (EB) Nr. 1774/2002 nustatyta, kad tam tikrus gyvūninės kilmės šalutinius produktus galima importuoti į Bendriją techniniams produktams gaminti, jei jie atitinka to reglamento nuostatas.

(2)

Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 VIII priede išdėstyti reikalavimai dėl tam tikrų techninių produktų, įskaitant pradines medžiagas, naudojamas techniniams produktams, pvz., medicinos prietaisams, in vitro diagnostikoje naudojamiems produktams ir laboratoriniams reagentams, gaminti arba juos gaminant, pateikimo į rinką.

(3)

Tačiau kai kurios valstybės narės, prekybos partneriai ir ūkio subjektai išreiškė susirūpinimą dėl tam tikrų produktų (toliau – tarpiniai produktai), gautų iš 3 kategorijos medžiagų, skirtų medicinos prietaisams, in vitro diagnostikoje naudojamiems produktams ir laboratoriniams reagentams gaminti, importo. Todėl būtina aiškiau apibrėžti importo reikalavimus ir nustatyti specialias sąlygas šiems tarpiniams produktams.

(4)

Nors minėti tarpiniai produktai gali būti iš dalies perdirbti, pagal jų gabenimo į Bendriją būdą jų neįmanoma atskirti nuo kitų rūšių techninės paskirties gyvūninės kilmės produktų, išskyrus atvejus, kai yra atsižvelgiama į numatytą jų paskirties vietą ir panaudojimą. Jei būtų naudojamos rizikos atžvilgiu tinkamos nukreipimo, apskaitos ir kontrolės priemonės, produktų pristatymo į paskirties vietą ir panaudojimo pagal kitus Bendrijos teisės aktus stebėsenos turėtų pakakti siekiant užtikrinti, kad jie vėliau nepatektų į maisto ir pašarų gamybos grandines.

(5)

Todėl atitinkami tarpiniai produktai į rinką turėtų būti pateikiami pagal 1997 gruodžio 18 d. Tarybos direktyvos 97/78/EB, nustatančios principus, reglamentuojančius iš trečiųjų šalių į Bendriją įvežamų produktų veterinarinių patikrinimų organizavimą (2), nuostatas, ir jiems turėtų būti taikomos specialios identifikacijos ir kontrolės priemonės siekiant sumažinti riziką, kad produktai pateks į maisto ir pašarų grandines ar bus kitaip nenumatytai panaudoti.

(6)

Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 VIII priede nustatyti techninių produktų pateikimo į rinką reikalavimai. Pasibaigus tame reglamente nustatytos pereinamojo laikotarpio tvarkos taikymo laikui, minėtas priedas bus visapusiškai peržiūrėtas ir patikslintas. Todėl šiuo metu tikslinga specialiame to priedo taisykles papildančiame reglamente nustatyti tarpinių techninės paskirties produktų, skirtų medicinos prietaisams, in vitro diagnostikoje naudojamiems produktams ir laboratoriniams reagentams gaminti, importo taisykles.

(7)

Kol priedas bus visapusiškai peržiūrėtas ir patikslintas, būtina patikslinti Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 VIII priedo IV ir XI skyrių nuostatų taikymo sritį, kad būtų atsižvelgta į tai, jog buvo parengtas šis specialus reglamentas. IV skyriuje nustatytos taisyklės turėtų būti taikomos kraujui, naudojamam visais techniniais tikslais, ir kraujo produktams, išskyrus arklinių serumą, naudojamiems kitais techniniais tikslais, nei medicinos prietaisų, in vitro diagnostikoje naudojamų produktų ir laboratorinių reagentų gamyba. V skyriuje nustatytos taisyklės toliau turėtų būti taikomos arklinių serumui, skirtam naudoti visais techniniais tikslais, įskaitant medicinos prietaisų, in vitro diagnostikoje naudojamų produktų ir laboratorinių reagentų gamybą, todėl šių taisyklių nereikia keisti. XI skyriuje nustatytos taisyklės turėtų būti taikomos kitų neperdirbtų gyvūninės kilmės šalutinių produktų, kuriems netaikomas šis reglamentas, importui visais tikslais, įskaitant medicinos prietaisų, in vitro diagnostikoje naudojamų produktų ar laboratorinių reagentų gamybą.

(8)

Dėl šio patikslinimo reikėtų iš dalies pakeisti kai kuriuos sveikumo sertifikatų pavyzdžius, pateiktus Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 X priede.

(9)

Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Taikymo sritis

Šis reglamentas taikomas „tarpinių produktų“ importui ir tranzitui per Bendriją, kaip apibrėžta šio reglamento 2 straipsnyje.

2 straipsnis

Apibrėžtis

„Tarpinis produktas“ – tai produktas, gautas iš 3 kategorijos medžiagų, skirtų medicinos prietaisams, in vitro diagnostikoje naudojamų produktų ar laboratoriniams reagentams gaminti, kurio sukūrimo, perdirbimo ir pagaminimo etapai buvo pakankamai užbaigti, kad jis būtų laikomas perdirbtu produktu ir kad medžiagos tiktų minėtam tikslui, ir kurį reikia atitinkamai papildomai apdoroti ar perdirbti, pvz., sumaišyti, naudoti padengimui, surinkti, įpakuoti ar paženklinti etikete, ir jis jau būtų tinkamas pateikti į rinką ar panaudoti pagal atitinkamiems galutiniams produktams taikomus Bendrijos teisės aktus.

3 straipsnis

Importas

Valstybės narės leidžia importuoti tarpinius produktus, atitinkančius šias sąlygas:

a)

jie yra iš trečiųjų šalių, nurodytų kaip Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (PGSO) narės PGSO biuletenyje;

b)

jie yra iš įmonės, kurią pagal šio reglamento I priede nustatytas sąlygas užregistravo ar patvirtino šio straipsnio a punkte nurodytos trečiosios šalies kompetentinga institucija;

c)

jie yra gauti tik iš 3 kategorijos medžiagų;

d)

prie kiekvienos siuntos turi būti pridėtas prekybos dokumentas, kuriame nurodyta:

i)

kilmės šalis;

ii)

gamybos įmonės pavadinimas ir

iii)

kad tarpinių produktų išorinis įpakavimas ženklinamas tekstu „SKIRTA TIK MEDICINOS PRIETAISAMS/IN VITRO DIAGNOSTIKOJE NAUDOJAMIEMS PRODUKTAMS/LABORATORINIAMS REAGENTAMS GAMINTI“.

Prekybos dokumentas sudaromas mažiausiai viena iš tos ES valstybės narės, kurios pasienio kontrolės poste atliekamas patikrinimas, ir tos ES valstybės narės, kuri yra paskirties šalis, oficialiųjų kalbų. Tačiau prireikus šios valstybės narės gali leisti naudoti kitas kalbas kartu su oficialiai patvirtintu vertimu.

e)

su jais kartu pateikiama importuotojo deklaracija, atitinkanti šio reglamento II priede pateiktą deklaracijos pavyzdį. Deklaracija sudaroma mažiausiai viena iš tos ES valstybės narės, kurios pasienio kontrolės poste atliekamas patikrinimas, ir tos ES valstybės narės, kuri yra paskirties šalis, oficialiųjų kalbų. Tačiau prireikus šios valstybės narės gali leisti naudoti kitas kalbas kartu su oficialiai patvirtintu vertimu.

4 straipsnis

Patikrinimai, transportavimas ir ženklinimas

1.   Į Bendriją importuojami tarpiniai produktai patikrinami pirmos įvežimo vietos pasienio kontrolės poste pagal Direktyvos 97/78/EB 4 straipsnį ir iš įvežimo į Bendriją vietos pasienio kontrolės posto gabenami tiesiai į:

a)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 18 straipsnį patvirtintą techninę įmonę, kurioje tarpiniai produktai yra toliau maišomi, naudojami padengimui, surenkami, įpakuojami ar paženklinami etiketėmis prieš pateikiant juos į rinką arba panaudojant pagal galutiniam produktui taikomus Bendrijos teisės aktus arba

b)

3 kategorijos tarpinę įmonę arba sandėliavimo įmonę, patvirtintą pagal Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 10 straipsnio 3 dalį arba 11 straipsnį.

2.   Per Bendriją tranzitu vežami tarpiniai produktai gabenami pagal Direktyvos 97/78/EB 11 straipsnį.

3.   Oficialiai paskirtas atitinkamo pasienio kontrolės posto veterinarijos gydytojas informuoja už paskirties vietos įmonę atsakingą instituciją apie siuntą per TRACERS sistemą.

4.   Tarpinių produktų išorinis įpakavimas ženklinamas tekstu „SKIRTA TIK MEDICINOS PRIETAISAMS/IN VITRO DIAGNOSTIKOJE NAUDOJAMIEMS PRODUKTAMS/LABORATORINIAMS REAGENTAMS GAMINTI“.

5 straipsnis

Panaudojimas ir išsiuntimas

Paskirties įmonės valdytojas ar savininkas arba jo atstovas panaudoja ir (arba) išsiunčia tarpinius produktus tik techniniais tikslais, apibrėžtais patvirtinant įmonę, kaip nurodyta 4 straipsnio 1 dalies a punkte.

6 straipsnis

Panaudojimo ir išsiuntimo apskaita

Paskirties įmonės valdytojas ar savininkas arba jo atstovas atlieka apskaitą pagal Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 9 straipsnio 1 dalį ir, kompetentingai institucijai paprašius, jai pateikia informaciją apie tarpinių produktų pirkimą, pardavimą, panaudojimą, atsargas ir jų perteklinio kiekio sunaikinimą, reikalingą patikrinti, ar laikomasi šio reglamento nuostatų.

7 straipsnis

Kontrolė

1.   Kompetentinga institucija remdamasi Direktyva 97/78/EB užtikrina, kad tarpinių produktų siuntos iš ES valstybės narės, kurios pasienio kontrolės poste atliekamas patikrinimas, būtų siunčiamos į paskirties įmonę, kaip nurodyta šio reglamento 4 straipsnio 1 dalyje, arba, jei siuntos vežamos tranzitu, į išvežimo vietos pasienio kontrolės postą.

2.   Siekdama patikrinti, ar laikomasi šio reglamento nuostatų, kompetentinga institucija reguliariai tikrina dokumentus, pagal kuriuos nustato, ar importuotų tarpinių produktų kiekiai sutampa su sandėliuojamų, panaudotų, išsiųstų arba sunaikintų produktų kiekiais.

3.   Tikrindamos tranzitu vežamų tarpinių produktų siuntas, atitinkamai už įvežimo vietos ir išvežimo vietos pasienio kontrolės postus atsakingos kompetentingos institucijos bendradarbiauja tarpusavyje, jei to reikia, kad užtikrintų veiksmingus patikrinimus ir šių siuntų atsekamumą.

8 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 VIII ir X priedų pakeitimas

Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 VIII ir X priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento III priedą.

9 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2007 m. sausio 1 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje, 2006 m. gruodžio 22 d.

Komisijos vardu

Markos KYPRIANOU

Komisijos narys

(1)  OL L 273, 2002 10 10, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 208/2006 (OL L 36, 2006 2 8, p. 25–31).

(2)  OL L 24, 1998 1 30, p. 9. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 882/2004 (OL L 165, 2004 4 30, p. 1).

I PRIEDAS

Kilmės įmonės registravimo ir patvirtinimo sąlygos pagal 3 straipsnio b punktą

1.

Įmonės valdytojas ar savininkas arba jo atstovas:

a)

užtikrina, kad įmonė turi reikiamą 3 kategorijos medžiagų perdirbimo įrangą, užtikrinančią 2 straipsnyje nurodytų sukūrimo, perdirbimo ir gamybos etapų užbaigimą,

b)

parengia ir įgyvendina svarbiausių valdymo taškų stebėsenos ir tikrinimo metodus remdamasis naudojamais procesais,

c)

mažiausiai dvejus metus saugo pagal b punktą gautą informaciją, kad galėtų ją pateikti kompetentingai institucijai,

d)

praneša kompetentingai institucijai apie rimtą pavojų gyvulių ar žmonių sveikatai, jei toks pavojus nustatomas pagal turimus duomenis.

2.

Trečiosios šalies kompetentinga institucija reguliariai tikrina ir stebi pagal šio reglamento nuostatas užregistruotas ar patvirtintas įmones.

a)

Patikrinimų ir stebėjimo veiksmų dažnumas priklauso nuo įmonės dydžio, gaminamų produktų rūšies, rizikos vertinimo ir RVASVT (rizikos veiksnių analizės ir svarbiausių valdymo taškų) sistemos principais paremtų garantijų.

b)

Jei per patikrinimą kompetentinga institucija nustato, kad nesilaikoma šio reglamento nuostatų, ji imasi reikiamų veiksmų.

c)

Kompetentinga institucija sudaro jos kontroliuojamoje teritorijoje esančių pagal šį reglamentą patvirtintų įmonių sąrašą. Ji suteikia kiekvienai įmonei oficialų identifikacinį numerį pagal įmonės veiklos pobūdį. Sąrašas ir vėlesni pakeitimai pateikiami ES valstybei narei, kurios pasienio kontrolės punkte atliekamas patikrinimas, ir paskirties valstybei narei.

II PRIEDAS

Iš trečiųjų šalių importuojamų ir tranzitu per Europos Bendriją gabenamų tarpinių produktų, skirtų naudoti medicinos prietaisams, in vitro diagnostikoje naudojamiems produktams ir laboratoriniams reagentams gaminti, deklaracijos pavyzdys

Image

SIUNČIAMŲ Į EUROPOS BENDRIJĄ ARBA TRANZITU PER JĄ GABENAMŲ TARPINIŲ PRODUKTŲ, SKIRTŲ NAUDOTI MEDICINOS PRIETAISAMS, IN VITRO DIAGNOSTIKOJE NAUDOJAMIEMS PRODUKTAMS IR LABORATORINIAMS REAGENTAMS GAMINTI, DEKLARACIJOS PAVYZDYS

Aš, toliau pasirašęs, patvirtinu, kad pirmiau minėtus tarpinius produktus ketinu importuoti į Bendriją ir kad:

1)

Jie yra gauti iš Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 (1) 6 straipsnyje išvardytų 3 kategorijos medžiagų ir yra skirti medicinos prietaisams, in vitro diagnostikoje naudojamiems produktams ir laboratoriniams reagentams gaminti;

2)

Jų sukūrimo, perdirbimo ir pagaminimo etapai buvo pakankamai užbaigti, kad jie būtų laikomi perdirbtais produktais ir kad medžiagos tiktų minėtam tikslui, ir kuriuos reikia atitinkamai papildomai apdoroti ar perdirbti, pvz., sumaišyti, naudoti padengimui, surinkti, įpakuoti ar paženklinti etikete, ir jie jau būtų tinkami pateikti į rinką ar panaudoti pagal atitinkamiems galutiniams produktams taikomus Bendrijos teisės aktus;

3)

Jų išorinis įpakavimas ženklinamas tekstu „SKIRTA TIK MEDICINOS PRIETAISAMS/IN VITRO DIAGNOSTIKOJE NAUDOJAMIEMS PRODUKTAMS/LABORATORINIAMS REAGENTAMS GAMINTI“ ir

4)

Nei vienu etapu Bendrijoje jie nebus naudojami maistui, pašarinėms žaliavoms, organinėms trąšoms ar dirvožemio savybes gerinančioms medžiagoms gaminti ir bus gabenami tiesiai į toliau nurodytą įmonę:

 

Pavadinimas: …

 

Adresas: …

Importuotojas

 

Pavadinimas: …

 

Adresas: …

Priimta …

 

(vieta)

 

(data)

Parašas …

(1)  3 kategorijos medžiagų (minimų Reglamente (EB) Nr. 1774/2002, OL L 273, 2002 10 10, p. 1) sąrašas:

a)

paskerstų gyvūnų dalys, tinkamos vartoti žmonių maistui remiantis Bendrijos teisės aktais, tačiau dėl komercinių priežasčių neskirtos vartoti žmonių maistui;

b)

paskerstų gyvūnų dalys, atmestos kaip netinkamos vartoti žmonių maistui, tačiau neturinčios užkrečiamų žmonių ar gyvūnų ligų požymių ir išpjautos iš skerdenų, tinkamų vartoti žmonių maistui remiantis Bendrijos teisės aktais;

c)

skerdykloje paskerstų gyvūnų, kuriems buvo atliktas veterinarinis patikrinimas ir kurie po tokio patikrinimo paskelbti tinkamais skersti ir vartoti žmonių maistui remiantis Bendrijos teisės aktais, kailiai ir odos, kanopos ir ragai, kiaulių šeriai ir plunksnos;

d)

kraujas, gautas iš skerdykloje paskerstų gyvūnų (išskyrus atrajotojus), kuriems prieš skerdimą buvo atliktas veterinarinis patikrinimas ir kurie po tokio patikrinimo paskelbti tinkamais skersti ir vartoti žmonių maistui remiantis Bendrijos teisės aktais;

e)

gyvūninės kilmės šalutiniai produktai, gauti gaminant žmonių maistui skirtus produktus, įskaitant kaulus, iš kurių pašalinti riebalai, ir spirgus;

f)

gyvūninės kilmės buvę maisto produktai arba buvę maisto produktai, kuriuose yra gyvūninės kilmės produktų, išskyrus viešojo maitinimo atliekas, ir kurie dėl komercinių priežasčių, gamybos sunkumų arba pakuotės defektų ar kitų defektų daugiau neskirti vartoti žmonių maistui ir nekelia pavojaus žmonėms ar gyvūnams;

g)

pienas, gautas iš gyvūnų, kurie neturi per šį produktą užkrečiamų žmonių ar gyvūnų ligų klinikinių požymių;

h)

žuvys arba kiti jūros gyvūnai, išskyrus jūros žinduolius, pagauti atviroje jūroje žuvų miltams gaminti;

i)

žuvų šalutiniai produktai iš įmonių, gaminančių žmonių maistui skirtus žuvų produktus;

j)

kriauklės, peryklų šalutiniai produktai ir suskilusių kiaušinių šalutiniai produktai iš gyvūnų, kurie neturi per šiuos produktus užkrečiamų žmonių ar gyvūnų ligų klinikinių požymių;

III PRIEDAS

Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 VIII ir X priedai iš dalies keičiami taip:

1)

VIII priedas iš dalies keičiamas taip:

a)

IV skyriaus antraštinė dalis pakeičiama taip:

b)

XI skyriaus antraštinė dalis pakeičiama taip:

2)

X priedas iš dalies keičiamas taip:

a)

4 skyriaus C dalyje sveikumo sertifikato pavadinimas: „Kraujo produktai, naudojami techniniais tikslais, įskaitant farmacijos produktus, in vitro diagnostikos ir laboratorinius reagentus, išskyrus arklinių serumą, skirti siųsti į Europos bendriją“ pakeičiama taip:

„Kraujo produktai, naudojami techniniais tikslais, išskyrus arklinių serumą ir Komisijos reglamento (EB) Nr. 2007/2006 1 straipsnyje nurodytus tarpinius produktus, skirti vežti į Europos bendriją,“,

b)

8 skyriaus C dalyje sveikumo sertifikato pavadinimas: „Gyvūninės kilmės šalutiniai produktai, naudojami techninių priemonių (įskaitant farmacijos produktus) gamybai (1), skirti siųsti į Europos bendriją“ pakeičiamas šiuo pavadinimu:

„Gyvulinės kilmės šalutiniai produktai (1), naudojami techniniais tikslais, skirti siųsti į Europos bendriją“.

(1)  Išskyrus neapdorotą kraują, neapdorotą pieną, kanopinių kailius ir odas, kiaulių šerius (žr. atitinkamus specialius šių produktų importo sertifikatus) ir vilną, plaukus, plunksnas arba plunksnų dalis. Šis sertifikatas nenaudojamas Reglamente (EB) Nr. 2007/2006 apibrėžtiems tarpiniams produktams (žr. atitinkamas šių produktų sąlygas ir importo deklaracijos pavyzdį).

Top