This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0979
Commission Regulation (EU) 2021/979 of 17 June 2021 amending Annexes VII to XI to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (Text with EEA relevance)
Komisijos reglamentas (ES) 2021/979 2021 m. birželio 17 d. kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) VII–XI priedai (Tekstas svarbus EEE)
Komisijos reglamentas (ES) 2021/979 2021 m. birželio 17 d. kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) VII–XI priedai (Tekstas svarbus EEE)
C/2021/4232
OL L 216, 2021 6 18, p. 121–132
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2021 6 18 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 216/121 |
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2021/979
2021 m. birželio 17 d.
kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) VII–XI priedai
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 131 straipsnį,
kadangi:
(1) |
Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams nustatomos su registracija susijusios konkrečios pareigos ir prievolės, kad būtų galima rinkti duomenis apie jų gaminamas, importuojamas arba naudojamas chemines medžiagas, įvertinti su šiomis cheminėmis medžiagomis susijusią riziką ir parengti bei rekomenduoti tinkamas rizikos valdymo priemones; |
(2) |
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VII–X prieduose nustatyti reikalavimai, keliami standartinei informacijai apie chemines medžiagas, kurių pagaminama arba importuojama atitinkamai ne mažiau kaip viena tona, ne mažiau kaip 10 tonų, ne mažiau kaip 100 tonų ir ne mažiau kaip 1 000 tonų. Reglamento XI priede nustatytos standartinės bandymų tvarkos, išdėstytos VII–X prieduose, bendrosios pritaikymo taisyklės; |
(3) |
2019 m. birželio mėn. Komisija ir Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau – Agentūra) REACH vertinimo jungtiniame veiksmų plane (2) pateikė išvadą, kad reikėtų iš dalies pakeisti tam tikras Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 priedų nuostatas, kad būtų aiškiau išdėstytos šio reglamento atitinkamai II ir VI antraštinėse dalyse nustatytos registruotojų prievolės ir Agentūros vaidmuo bei pareigos; |
(4) |
iš sukauptos patirties matyti, kad Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VII–X priedų įvadinių tekstų nepakanka ir kad žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos tikslais reikėtų nustatyti papildomus reikalavimus, susijusius su pasirinkta tyrimo koncepcija, kai bandymo metodas suteikia galimybę ją koreguoti pagal poreikį. Be kita ko, tai turėtų užtikrinti, kad, atliekant bandymus su gyvūnais, būtų naudojamos tinkamo dydžio dozės; |
(5) |
siekiant užtikrinti, kad būtų teikiama naudinga informacija, turėtų būti paaiškintos tam tikros Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VII priedo nuostatos dėl informacijos apie cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes, susijusios su informacijai apie metalų ir vandenyje mažai tirpių metalų junginių paviršiaus įtemptį ir tirpumą vandenyje keliamais reikalavimais; |
(6) |
reikėtų pakoreguoti tam tikras Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VII priedo nuostatas dėl toksikologinės informacijos, kad būtų aiškiau išdėstytos registruotojų prievolės ir Agentūros pareigos, susijusios su akių dirginimo in vitro tyrimų atlikimu; |
(7) |
nustatyta, kad įvairios Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VIII priedo nuostatos dėl toksikologinės informacijos yra neaiškios ir jas reikėtų performuluoti. Šios nuostatos visų pirma susijusios su odos ar akių dirginimo in vivo tyrimų ir 28 dienų kartotinių dozių toksiškumo tyrimo atlikimu; |
(8) |
reikėtų aiškiau išdėstyti tam tikras Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX priedo nuostatas dėl informacijos apie cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes, kad jos būtų papildytos naujomis specialiomis nuostatų dėl disociacijos konstantos ir klampos pritaikymo taisyklėmis; |
(9) |
reikia šiek tiek patikslinti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX priedo nuostatas dėl toksikologinės informacijos, t. y. kokiais atvejais nebūtina atlikti poūmio toksiškumo tyrimo. Be to, būtina iš dalies pakeisti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X prieduose nustatytas specialias nuostatų dėl toksiškumo reprodukcijai tyrimų pritaikymo taisykles, kad būtų aiškiau apibrėžti atvejai, kai bandymų nereikia atlikti. Taip pat reikėtų patikslinti, kaip įrodyti mažą cheminės medžiagos toksikologinį aktyvumą, kad būtų galima atitinkamai pritaikyti bandymus. Galiausiai, reikėtų supaprastinti nuostatą, kurioje išdėstytos sąlygos, kuriomis nebūtina atlikti tolesnių toksiškumo lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi bandymų; |
(10) |
taip pat reikėtų iš dalies pakeisti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX priedą, kad nuostatos dėl galimybės atsisakyti atlikti atitinkamus tyrimus dėl išlikimo ir elgsenos aplinkoje vien dėl mažo oktanolio–vandens pasiskirstymo koeficiento nebūtų taikomos, kai tai netinkama; |
(11) |
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 IX ir X prieduose nuostatų dėl galimybių atsisakyti atlikti tyrimus remiantis klasifikacija terminai turėtų būti suderinti su Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 3 straipsnio terminais; |
(12) |
reikėtų pakoreguoti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priede nustatytas standartinės bandymų tvarkos bendrąsias pritaikymo taisykles, kad jos būtų atnaujintos ir būtų išvengta tam tikrų nuostatų dviprasmiškumo. Šie pakeitimai visų pirma susiję su nuostatomis dėl turimų duomenų naudojimo, įrodomosios duomenų galios ir cheminių medžiagų grupavimo; |
(13) |
atsižvelgiant į tai, kad neaišku, ką galima laikyti turimais duomenimis, šį Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1.1 poskirsnyje vartojamą terminą reikėtų patikslinti, jį suderinant su to reglamento 13 straipsnio 3 ir 4 dalimis. Reikėtų išbraukti informaciją apie gerą laboratorinę praktiką, kad būtų užtikrintas derėjimas su to reglamento dėstomąja dalimi; |
(14) |
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priede reikėtų patikslinti, kaip įrodomosios duomenų galios pritaikymą galima taikyti konkretiems informacijai keliamiems reikalavimams ir kaip tai reikėtų patvirtinti dokumentais; |
(15) |
būtina patikslinti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priede nustatytas taisykles dėl struktūrinio panašumo nustatymo. Toliau reikėtų patikslinti, kokius dokumentus reikia pateikti, kai taikomas analogijos metodas, įskaitant konkrečiai tuos atvejus, kai vertinamos nežinomos arba kintamos sudėties medžiagos, sudėtiniai reakcijų produktai ir biologinės medžiagos. Be to, reikėtų išbraukti informaciją apie tai, kad Agentūra parengs rekomendacijas šia tema, kadangi šios rekomendacijos jau paskelbtos; |
(16) |
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo skirsnyje „Individualūs cheminės medžiagos bandymai atsižvelgiant į jos poveikį“ esančią išnašą reikėtų perkelti į pagrindinį tekstą, kad ji būtų geriau matoma. Galiausiai, to skirsnio nuostatas reikėtų iš dalies pakeisti, siekiant patikslinti teisinį tekstą ir suderinti jį su pakeitimais, susijusiais su toksikologine informacija; |
(17) |
todėl Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
(18) |
siūlomais pakeitimais siekiama paaiškinti tam tikrus informacijai keliamus reikalavimus ir padidinti Agentūros jau taikomos vertinimo praktikos teisinį tikrumą. Vis dėlto negalima atmesti galimybės, kad iš dalies pakeitus tam tikras nuostatas, registruotojams gali tekti atnaujinti registracijos dokumentacijas. Todėl šio reglamento taikymas turėtų būti atidėtas; |
(19) |
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VII–XI priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2022 m. sausio 8 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2021 m. birželio 17 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 396, 2006 12 30, p. 1.
(2) Europos Komisijos ir Europos cheminių medžiagų agentūros REACH vertinimo jungtinis veiksmų planas, 2019 m. birželio mėn. (https://echa.europa.eu/documents/10162/21877836/final_echa_com_reach_evaluation_action_plan_en).
PRIEDAS
Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 iš dalies keičiamas taip:
1) |
VII priedas iš dalies keičiamas taip:
|
2) |
VIII priedas iš dalies keičiamas taip:
|
3) |
IX priedas iš dalies keičiamas taip:
|
4) |
X priedas iš dalies keičiamas taip:
|
5) |
XI priedas iš dalies keičiamas taip:
|