This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1444
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1444 of 31 August 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance hydrocortisone aceponate (Text with EEA relevance)
2016 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/1444, kuriuo dėl medžiagos hidrokortizono aceponato iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE)
2016 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/1444, kuriuo dėl medžiagos hidrokortizono aceponato iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE)
C/2016/5499
OL L 235, 2016 9 1, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
1.9.2016 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 235/8 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/1444
2016 m. rugpjūčio 31 d.
kuriuo dėl medžiagos hidrokortizono aceponato iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
kadangi:
|
(1) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad reglamente būtų nustatyta farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (toliau – DLK); |
|
(2) |
Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose; |
|
(3) |
hidrokortizono aceponatas dar nėra įtrauktas į šią lentelę; |
|
(4) |
Europos vaistų agentūrai (toliau – EMA) pateiktas prašymas nustatyti hidrokortizono aceponato DLK galvijams; |
|
(5) |
EMA, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, rekomendavo nustatyti hidrokortizono aceponato DLK galvijų audiniuose ir piene ir leido jį naudoti tik intramamariniam naudojimui; |
|
(6) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį EMA turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK – kitų rūšių gyvūnams; |
|
(7) |
EMA nusprendė, kad galvijų pienui taikomą hidrokortizono aceponato DLK galima ekstrapoliuoti visų atrajotojų ir arklinių šeimos gyvūnų pienui, o nustatyti hidrokortizono aceponato DLK visiems kitiems visų atrajotojų ir arklinių šeimos gyvūnų audiniams nėra būtina žmonių sveikatai apsaugoti; |
|
(8) |
todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(9) |
tikslinga nustatyti tinkamą laikotarpį susijusiems subjektams imtis priemonių, kurių gali reikėti, kad būtų laikomasi naujos DLK; |
|
(10) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2016 m. spalio 31 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2016 m. rugpjūčio 31 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
(2) 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
PRIEDAS
Į Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę abėcėlės tvarka įtraukiamas toks medžiagos įrašas:
|
Farmakologiškai aktyvi medžiaga |
Žymeklio likutis |
Gyvūnų rūšis |
DLK |
Tiksliniai audiniai |
Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį) |
Terapinė klasifikacija |
|
„hidrokortizono aceponatas |
Bendras hidrokortizono ir jo esterių kiekis po šarminės hidrolizės, išreikštas kaip hidrokortizonas |
Visi atrajotojai, arklinių šeimos gyvūnai |
10 μg/kg |
Pienas |
Tik intramamariniam naudojimui |
Kortikosterodai“ |
|
NETAIKOMA |
Visi atrajotojai, arklinių šeimos gyvūnai |
DLK nebūtina visiems audiniams, išskyrus pieną |
NETAIKOMA |