This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0305
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/305 of 3 March 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gentamicin’ (Text with EEA relevance)
2016 m. kovo 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/305, kuriuo dėl medžiagos gentamicino iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE)
2016 m. kovo 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/305, kuriuo dėl medžiagos gentamicino iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (Tekstas svarbus EEE)
C/2016/1230
OL L 58, 2016 3 4, p. 35–37
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
4.3.2016 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 58/35 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/305
2016 m. kovo 3 d.
kuriuo dėl medžiagos gentamicino iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
kadangi:
|
(1) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad reglamente būtų nustatyta farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (toliau – DLK); |
|
(2) |
Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose; |
|
(3) |
gentamicinas jau yra įtrauktas į tą lentelę kaip leidžiama naudoti medžiaga galvijams ir kiaulėms – jos DLK taikoma raumenims, riebalams, kepenims ir inkstams – ir leidžiama galvijų piene; |
|
(4) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 27 straipsnio 2 dalį Komisija pateikė Europos vaistų agentūrai (toliau – EMA) prašymą ekstrapoliuoti gentamicino DLK kitoms rūšims ar audiniams; |
|
(5) |
EMA, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, rekomendavo gentamicino DLK ekstrapoliuoti visoms maistui skirtoms žinduolių rūšims ir pelekinėms žuvims; |
|
(6) |
todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(7) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2016 m. kovo 3 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
(2) 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
PRIEDAS
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje gentamicino įrašas pakeičiamas taip:
|
Farmakologiškai aktyvi medžiaga |
Žymeklio likutis |
Gyvūnų rūšis |
DLK |
Tiksliniai audiniai |
Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį) |
Terapinė klasifikacija |
|
„Gentamicinas |
Bendras gentamicino C1, gentamicino C1a, gentamicino C2 ir gentamicino C2a kiekis |
Visos maistui skirtos žinduolių rūšys ir pelekinės žuvys |
50 μg/kg 50 μg/kg 200 μg/kg 750 μg/kg 100 μg/kg |
Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai Pienas |
DLK pelekinių žuvų raumenims susijusi su „raumenimis ir oda natūraliu santykiu“ DLK kiaulių rūšių riebalams susijusi su „oda ir riebalais natūraliu santykiu“ |
Antiinfekcinės veikliosios medžiagos / antibiotikai“ |