This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R0827
Commission Implementing Regulation (EU) No 827/2013 of 29 August 2013 approving the active substance Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941), in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
2013 m. rugpjūčio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 827/2013, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) ir iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas Tekstas svarbus EEE
2013 m. rugpjūčio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 827/2013, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) ir iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas Tekstas svarbus EEE
OL L 232, 2013 8 30, p. 18–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.8.2013 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 232/18 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 827/2013
2013 m. rugpjūčio 29 d.
kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) ir iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) turi būti taikoma veikliųjų medžiagų, dėl kurių sprendimas buvo priimtas pagal šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalį iki 2011 m. birželio 14 d., patvirtinimo tvarkai ir sąlygoms. Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) atveju Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punkto sąlygos yra įvykdytos Komisijos sprendimu 2008/953/EB (3); |
(2) |
pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 2008 m. balandžio 17 d. Austrija gavo bendrovės „bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH“ paraišką įtraukti veikliąją medžiagą Aureobasidium pullulans į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Sprendimu 2008/953/EB patvirtinta, kad dokumentų rinkinys buvo išsamus ir parengtas taip, kad jį būtų galima laikyti iš esmės atitinkančiu Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatytus duomenų ir informacijos reikalavimus; |
(3) |
šios veikliosios medžiagos poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai pareiškėjo pasiūlytais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirta valstybė narė ataskaitos rengėja vertinimo ataskaitos projektą pateikė 2009 m. gruodžio 17 d. Pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 188/2011 (4) 11 straipsnio 6 dalį 2011 m. liepos 26 d. pareiškėjo buvo paprašyta pateikti papildomos informacijos. 2012 m. sausio mėn. Austrija pateikė papildomų duomenų vertinimą kaip atnaujintą vertinimo ataskaitos projektą; |
(4) |
valstybės narės ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) peržiūrėjo vertinimo ataskaitos projektą. 2013 m. balandžio 2 d. Tarnyba pateikė Komisijai peržiūros išvadą (5) dėl veikliosios medžiagos pesticido Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) keliamos rizikos vertinimo. Vertinimo ataskaitos projektą ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2013 m. liepos 16 d. pateikė kaip Komisijos Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) peržiūros ataskaitą; |
(5) |
atlikus įvairius tyrimus nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių), gali būti laikomi iš esmės atitinkančiais reikalavimus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 5 straipsnio 3 dalyje, visų pirma dėl naudojimo atvejų, kurie buvo išnagrinėti ir išsamiai pateikti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tikslinga patvirtinti Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių); |
(6) |
prieš patvirtinant veikliąją medžiagą turėtų būti nustatytas tinkamas laikotarpis, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų reikalavimų, atsiradusių patvirtinus veikliąją medžiagą; |
(7) |
tačiau, nepažeidžiant Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatytų įpareigojimų, atsiradusių patvirtinus medžiagą, atsižvelgiant į tam tikrą padėtį, susidariusią dėl perėjimo nuo Direktyvos 91/414/EEB prie Reglamento (EB) Nr. 1107/2009, turėtų būti taikomos toliau pateiktos nuostatos. Valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis nuo tos medžiagos patvirtinimo, per kurį jos patikslintų augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių), registraciją. Valstybės narės turėtų atitinkamai iš dalies keisti, pakeisti arba panaikinti registraciją. Nukrypstant nuo to termino, turėtų būti nustatytas ilgesnis laikotarpis, per kurį, kaip nustatyta Direktyvoje 91/414/EEB ir taikant vienodus principus, turėtų būti pateiktas ir įvertintas III priede nustatytas išsamus kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkinys, parengtas pagal kiekvieną numatomą naudojimo paskirtį; |
(8) |
patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą anksčiau įtraukus veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92 (6) nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų aiškinant galiojančios registracijos turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos turėtojas gali naudotis tos direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau, jas aiškiau apibrėžus, valstybėms narėms ar registracijos turėtojams neatsirastų naujų įpareigojimų, palyginti su nustatytaisiais iki šiol priimtomis direktyvomis, kuriomis iš dalies keičiamas minėtos direktyvos I priedas, arba reglamentais, kuriais patvirtinamos veikliosios medžiagos; |
(9) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (7) priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
(10) |
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Veikliosios medžiagos patvirtinimas
I priede nurodyta veiklioji medžiaga Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) patvirtinama pagal šiame priede nustatytas sąlygas.
2 straipsnis
Pakartotinis augalų apsaugos produktų vertinimas
1. Vadovaudamosi Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 valstybės narės, jei būtina, iki 2014 m. liepos 31 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių), registraciją.
Iki tos datos jos pirmiausia patikrina, ar laikomasi šio reglamento I priede nustatytų sąlygų, išskyrus to priedo konkrečių nuostatų skiltyje nustatytas sąlygas, ir ar registracijos turėtojas turi dokumentų rinkinį, atitinkantį Direktyvos 91/414/EEB II priedo reikalavimus, arba gali juo naudotis vadovaudamasis tos direktyvos 13 straipsnio 1–4 dalyse ir Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, valstybės narės ne vėliau kaip iki 2014 m. sausio 31 d. iš naujo įvertina kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedą, taikydamos vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, vadovaudamosi Direktyvos 91/414/EEB III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į šio reglamento I priedo konkrečių nuostatų skiltį. Remdamosi tuo vertinimu valstybės narės nustato, ar produktas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.
Nustačiusios, ar produktas atitinka minėtas sąlygas, valstybės narės:
a) |
jei būtina, ne vėliau kaip iki 2015 m. liepos 31 d. iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) yra vienintelė veiklioji medžiaga, registraciją arba |
b) |
iki 2015 m. liepos 31 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti nustatytos dienos, nurodytos atitinkamame teisės akte ar teisės aktuose, kuriais atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasirinkdamos vėliausią datą, prireikus iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, registraciją. |
3 straipsnis
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
4 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymo data
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2014 m. vasario 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2013 m. rugpjūčio 29 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
José Manuel BARROSO
(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.
(2) 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).
(3) 2008 m. gruodžio 8 d. Komisijos sprendimas 2008/953/EB, kuriuo iš esmės pripažįstama, kad išsamiam tyrimui atlikti pateikti dokumentų rinkiniai dėl Aureobasidium pullulans ir dinatrio fosfonato įtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą yra išsamūs (OL L 338, 2008 12 17, p. 62.).
(4) 2011 m. vasario 25 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 188/2011, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos direktyvos 91/414/EEB įgyvendinimo taisyklės dėl veikliųjų medžiagų, kurių rinkoje nebuvo dvejus metus po pranešimo apie tą direktyvą, vertinimo tvarkos (OL L 53, 2011 2 26, p. 51).
(5) EFSA Journal (2013) 11(4):3183. Adresas internete: www.efsa.europa.eu.
(6) 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamentas (EEB) Nr. 3600/92, nustatantis išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles (OL L 366, 1992 12 15, p. 10).
(7) 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).
I PRIEDAS
Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai |
IUPAC pavadinimas |
Grynumas (1) |
Patvirtinimo data |
Patvirtinimo galiojimo pabaiga |
Konkrečios nuostatos |
Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) Rinkinio Nr.: Vokietijos mikroorganizmų ir ląstelių kultūrų rinkinys (DSMZ), įtraukimo Nr. DSM 14940 ir DSM 14941 |
Netaikoma |
Ne mažiau kaip 5,0 × 109 KSV/g kiekvienos padermės atveju; Ne daugiau kaip 5,0 × 1010 KSV/g kiekvienos padermės atveju |
2014 m. vasario 1 d. |
2024 m. sausio 31 d. |
Įgyvendinant Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nurodytus vienodus principus, atsižvelgiama į Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) peržiūros ataskaitos, priimtos Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2013 m. liepos 16 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius. Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį atkreipia į su medžiaga dirbančių asmenų ir darbuotojų apsaugą, atsižvelgdamos į tai, kad Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) yra potencialus jautriklis. Prireikus naudojimo sąlygose nurodomos rizikos mažinimo priemonės. |
(1) Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatumą ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.
II PRIEDAS
Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo B dalis papildoma šiuo įrašu:
Numeris |
Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai |
IUPAC pavadinimas |
Grynumas (1) |
Patvirtinimo data |
Patvirtinimo galiojimo pabaiga |
Konkrečios nuostatos |
„52 |
Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) Rinkinio Nr. Vokietijos mikroorganizmų ir ląstelių kultūrų rinkinys (DSMZ), įtraukimo Nr. DSM 14940 ir DSM 14941 |
Netaikoma |
Ne mažiau kaip 5,0 × 109 KSV/g kiekvienos padermės atveju; Ne daugiau kaip 5,0 × 1010 KSV/g kiekvienos padermės atveju |
2014 m. vasario 1 d. |
2024 m. sausio 31 d. |
Įgyvendinant Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nurodytus vienodus principus, atsižvelgiama į Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) peržiūros ataskaitos, priimtos Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2013 m. liepos 16 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius. Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį atkreipia į su medžiaga dirbančių asmenų ir darbuotojų apsaugą, atsižvelgdamos į tai, kad Aureobasidium pullulans (DSM 14940 ir DSM 14941 padermių) yra potencialus jautriklis. Prireikus naudojimo sąlygose numatomos rizikos mažinimo priemonės.“ |
(1) Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatumą ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.