31996L0012

Komisijos direktyva 96/12/EB

1996 m. kovo 8 d.

iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką

(tekstas svarbus EEE)

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 95/36/EB [2], ypač į jos 18 straipsnį 2 dalį,

kadangi Direktyvos 91/414/EEB II ir III priedai nustato reikalavimus, taikomus atitinkamiems dokumentams, kuriuos turi pateikti pareiškėjai, kad veiklioji medžiaga būtų įrašyta į tos direktyvos I priedą ir kad būtų įregistruotas augalų apsaugos produktas;

kadangi būtina Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose kaip galima tiksliau nurodyti pareiškėjams visas detales apie reikalaujamą informaciją, įskaitant tam tikrų duomenų gavimo aplinkybes, sąlygas ir techninius protokolus; kadangi šios nuostatos turėtų būti pateiktos kaip galima greičiau, kad pareiškėjai galėtų jomis naudotis rengdami savo dokumentus;

kadangi šiuo metu gali būti patikslinti duomenų reikalavimai dėl Direktyvos 91/414/EEB II priedo A dalies 8 punkte numatytos veikliosios medžiagos ekotoksikologinių tyrimų;

kadangi šiuo metu gali būti patikslinti duomenų reikalavimai dėl Direktyvos 91/414/EEB III priedo A dalies 10 punkte numatyto augalų apsaugos produkto ekotoksikologinių tyrimų;

kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Augalų sveikatos nuolatinio komiteto išvadas,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Direktyva 91/414/EEB iš dalies keičiama taip:

1) II priedo A dalies 8 punktas, pavadintas "Ekotoksikologiniai tyrimai su veikliąja medžiaga", pakeičiamas šios direktyvos I priedu;

2) III priedo A dalies 10 punktas, pavadintas "Ekotoksikologiniai tyrimai", ir 11 skirsnis "9 ir 10 punktų santrauka ir vertinimas" pakeičiami šios direktyvos II priedu.

2 straipsnis

Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 1997 m. kovo 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.

Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

3 straipsnis

Ši direktyva įsigalioja 1996 m. balandžio 1 d.

4 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje, 1996 m. kovo 8 d.

Komisijos vardu

Ritt Bjerregaard

Komisijos narė

[1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1.

[2] OL L 172, 1995 7 22, p. 8.

--------------------------------------------------

I PRIEDAS

"8. EKOTOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI

Įžanga

i) Informacijos, pateiktos kartu su informacija apie vieną ar daugiau preparatų, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, turi pakakti, kad būtų galima nustatyti jų poveikį svarbioms aplinkai atsitiktinai paveiktoms (floros ir faunos) rūšims, kurioms gali pakenkti sąlytis su veikliąja medžiaga, jos metabolitais, skilimo ar reakcijos produktais. Poveikis gali atsirasti po vienkartinio, ilgalaikio ar kartotinio sąlyčio ir gali būti grįžtamasis arba negrįžtamasis.

ii) Visų pirma informacijos apie veikliąją medžiagą, pateikiamos kartu su informacija apie vieną ar daugiau preparatų, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, turėtų pakakti, kad būtų galima:

- nuspręsti, ar veiklioji medžiaga gali būti įrašyta į I priedą, ar ne,

- apibūdinti atitinkamas sąlygas arba apribojimus, sietinus su įrašymu į I priedą,

- tinkamai įvertinti trumpalaikį ir ilgalaikį kenksmingą poveikį atsitiktinai paveiktoms rūšims: populiacijoms, bendrijoms ir procesams,

- suklasifikuoti veikliąsias medžiagas pagal kenksmingumą,

- nurodyti saugos priemones, būtinas atsitiktinai paveiktų rūšių apsaugai,

- tiksliai apibūdinti aplinkos apsaugai skirtus pavojaus ženklus, atitinkamas rizikos ir saugos frazes dėl aplinkos apsaugos, kurios turi būti užrašytos ant pakuotės (konteinerių).

iii) Reikia pranešti apie visus galimus nepageidautinus poveikius, nustatytus per įprastinius ekotoksikologinius tyrimus, o kai reikalauja kompetentinga institucija, atlikti papildomus tyrimus, kurių gali prireikti galimiems vykstantiems procesams nustatyti ir įvertinti tokių poveikių svarbą. Turi būti pateikti visi turimi biologiniai duomenys ir informacija, reikalinga ekotoksikologinėms veikliosios medžiagos savybėms nustatyti.

iv) Nustatant poveikį atsitiktinai paveiktoms rūšims, dažniausiai remiamasi informacija apie išlikimą ir elgesį aplinkoje, surinkta ir pateikta pagal 7.1–7.4 punktus, ir apie likučių kiekius augaluose, surinkta ir pateikta pagal 6 punktą, nes šioje informacijoje, kaip ir informacijoje apie preparato rūšį bei naudojimo būdą, apibrėžiamas galimo sąlyčio pobūdis ir mastas. Toksikokinetiniai ir toksikologiniai tyrimai bei informacija, pateikta pagal 5.1–5.8 punktus, suteikia esminių žinių apie toksinį poveikį stuburinių gyvūnų rūšims ir apie vykstančius procesus.

v) Jei reikia, tyrimai turėtų būti parengti ir duomenys, išanalizuoti taikant atitinkamus statistinius metodus. Visi statistinės analizės duomenys turėtų būti tiksliai pranešami (pvz., visi vertinimai pateikiami taškais, dydžiai nurodomi tiksliais skaičiais, o ne konstatuojant, reikšminga ar nereikšminga).

Bandomoji medžiaga

vi) Turi būti tiksliai aprašyta naudota medžiaga (specifikacija), kaip numatyta 1.11 punkte. Tyrimą atliekant su veikliąja medžiaga, naudojamos medžiagos savybės turi būti tokios pat, kaip ir medžiagos, kuri įeis į gaminamų preparatų sudėtį, išskyrus tuos atvejus, kai naudojama medžiaga pažymėta kaip radioaktyvi.

vii) Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba bandomosios įmonės gamybinėje sistemoje pagamintą veikliąją medžiagą, būtina tyrimus pakartoti naudojant pramonės įmonėje pagamintą medžiagą, nebent būtų galima įrodyti, kad atliekant ekotoksikologinius bandymus ir vertinimus naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pramoniniu būdu pagamintos medžiagos. Kilus abejonėms, būtina pateikti atitinkamus bendruosius tyrimus, kuriais remiantis galima būtų spręsti, ar reikia tyrimus pakartoti.

viii) Kai dozės skiriamos per tam tikrą laikotarpį, pageidautina, kad būtų skiriama ta pati veikliosios medžiagos siunta, jeigu ji yra pakankamai patvari.

Kai tyrimui naudojamos skirtingos dozės, reikia pranešti apie dozės ir kenksmingo poveikio santykį.

ix) Atlikus visus maisto tyrimus, reikia pranešti nustatytą vidutinę dozę, taip pat, kai įmanoma, ir dozę, skaičiuojamą mg/kg kūno svorio. Dedant cheminių junginių dozes į maistą ar pašarą, su kuriuo atliekamas bandymas, jos turi būtu vienodai pasiskirsčiusios maiste ar pašaruose.

x) Kai metabolitai, skilimo ar reakcijos preparatai gali smarkiai pakenkti atsitiktinai paveiktiems organizmams ir kai pagal veikliosios medžiagos tyrimo rezultatus negalima nustatyti jų poveikio, gali prireikti atlikti atskirus tyrimus metabolitams, skilimo ar reakcijos produktams nustatyti. Prieš atliekant tokius tyrimus turi būti atsižvelgta į 5, 6 ir 7 punktų nuostatas.

Bandomieji organizmai

xi) Kad būtų lengviau vertinti gautus bandymų rezultatus bei nustatyti toksines savybes ir veiksnius, turinčius įtakos toksiškumui, įvairiems toksiškumo tyrimams turi būti pasirenkama, jei įmanoma, ta pati kiekvienos tiriamosios rūšies veislė (arba registruota kilmė).

8.1. Poveikis paukščiams

8.1.1. Ūmus oralinis toksiškumas

Bandymų tikslas

Bandymu turi būti nustatytas, jei įmanoma, LD50 dydis, mirtina ribinė dozė, reakcijos ir atsistatymo trukmė ir NOEL bei turi apimti tam tikrus bendrus patologijos duomenis.

Būtinos sąlygos

Galimo veikliosios medžiagos poveikio paukščiams nereikia tirti tik tada, kai preparatai, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, skirti naudoti tik uždarose patalpose (pvz., šiltnamiuose arba saugyklose).

Bandymo sąlygos

Būtina nustatyti veikliosios medžiagos ūmaus oralinio toksiškumo vienai iš putpelių rūšių (japoniškoms putpelėms (Coturnix coturnix japonica), kurapkoms (Colinus virginianus) arba laukinėms antims (Anas platyrhynchos)) aplinkybes. Didžiausia tyrimui naudojama dozė neturi viršyti 2000 mg/kg kūno svorio.

Bandymo metodika

Setac – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka [1].

8.1.2. Trumpalaikis toksinis poveikis per maistą

Bandymo tikslas

Bandymu turi būti nustatytas trumpalaikis toksinis poveikis per maistą (LC50 dydis, mažiausia mirtina koncentracija (LLC), jei įmanoma, koncentracija, kai poveikis nepastebimas (NPK), reakcijos ir atsistatymo trukmė, ir įtraukti tam tikri bendri patologijos duomenys.

Būtinos sąlygos

Lesinant paukščius (penkias dienas) maistu, kuriame yra veikliosios medžiagos, jos toksinis poveikis visada turi būti tiriamas vienai rūšiai, išskyrus tuos atvejus, kai pateikiama informacija apie tyrimą, atliktą pagal 8.1.3 punktą. Kai medžiagos ūmus oralinis NPK yra 500 mg/kg kūno svorio arba kai trumpalaikis NPK yra < 500 mg/kg maisto, bandymą reikia atlikti su dar viena rūšimi.

Bandymo sąlygos

Pirmoji tyrimui pasirinkta paukščių rūšis turi būti arba viena iš putpelių rūšių, arba laukinės antys. Jei bandymą reikia atlikti su kita rūšimi, ji neturi būti gimininga pirmai ištirtai rūšiai.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas taikant EBPO 205 metodą.

8.1.3. Apylėtis toksiškumas ir dauginimasis

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti nustatytas veikliosios medžiagos apylėtis toksinis poveikis paukščiams ir jų dauginimuisi.

Bandymo sąlygos

Veikliosios medžiagos apylėtį toksinį poveikį paukščiams ir jų dauginimuisi reikia tirti visada, išskyrus tuos atvejus, kai galima įrodyti, kad nuolatinis ar kartotinis medžiagos sąlytis su užaugusiais paukščiais arba lizdų vietomis per dauginimosi sezoną nėra tikėtinas.

Bandymo metodika

Tyrimas turi būti atliekamas taikant EBPO 206 metodą.

8.2. Poveikis vandens organizmams

Bandymų, aptariamų 8.2.1, 8.2.4 ir 8.2.6 punktuose, duomenys turi būti pateikiami apie kiekvieną veikliąją medžiagą, net ir tais atvejais, kai tikimasi, jog preparatas, į kurio sudėtį įeina toji medžiaga, negali pasiekti paviršinio vandens, jei laikomasi siūlomų naudojimo sąlygų. Šių duomenų reikalaujama pagal Direktyvos 67/548/EEB VI priedo nuostatas dėl veikliosios medžiagos klasifikavimo.

Duomenis reikia pateikti kartu su bandomosios medžiagos koncentracijos konkrečioje aplinkoje tyrimų duomenimis.

8.2.1. Ūmus toksinis poveikis žuvims

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti nustatytas ūmus toksinis poveikis (LC50) ir išsamiai ištirtas pastebėtas poveikis.

Būtinos sąlygos

Bandymas visada turi būti atliekamas.

Bandymo sąlygos

Reikia nustatyti, kada veiklioji medžiaga sukelia ūmų toksinį poveikį vaivorykštiniams upėtakiams (Oncorhynchus mykiss) ir šiltųjų vandenų žuvų rūšims. Atliekant bandymus su metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, turi būti pasirenkama jautresnė iš dviejų žuvų rūšių, naudotų bandymams su veikliąja medžiaga.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliktas pagal Komisijos direktyvos 92/69/EEB [2] priedą, septynioliktą kartą derinantį su technikos pažanga Direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo, taikant C1 metodą.

8.2.2. Lėtinis toksinis poveikis žuvims

Būtinos sąlygos

Lėtinis toksinis poveikis turi būti tiriamas, jei negalima įrodyti, kad nuolatinis ar kartotinis medžiagos sąlytis su žuvimis yra neįmanomas, arba jei negalima padaryti atitinkamo mikrokosmų ar mezokosmų tyrimo.

Kokį bandymą atlikti, nusprendžia ekspertai. Kompetentingų institucijų sutikimą dėl bandymo tipo reikia gauti tada, kai bandymams numatoma naudoti veiklioji medžiaga, prie kurios būna pridėta speciali instrukcija (apie veikliosios medžiagos toksinį poveikį žuvims arba galimą poveikį).

Toksinio poveikio žuvims jų ankstyvajame gyvenimo etape bandymas gali tikti tais atvejais, kai biokoncentracijos veiksniai (BCF) yra nuo 100 iki 1000 arba kai veikliosios medžiagos EB50 < 0,1 mg/l.

Žuvų gyvenimo ciklo bandymas gali būti reikalingas tada, kai

- biokoncentracijos veiksnys yra didesnis negu 1000, o veikliosios medžiagos šalinimas per 14 dienų mažesnis negu 95 %,

arba

- medžiaga nekinta vandenyje ar nuosėdose (DT90 > 100 dienų).

Nebūtina atlikti lėtinio toksiškumo bandymo su jaunomis žuvimis, jei yra atliktas toksinio poveikio žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape bandymas arba žuvų gyvenimo ciklo bandymas; atlikus žuvų gyvenimo ciklo bandymą, nebūtina daryti ir toksinio poveikio žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape bandymą.

8.2.2.1. Lėtinio toksinio poveikio jaunoms žuvims bandymas

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti nustatytas poveikis augimui, mirtino poveikio ribinis lygis, pastebėto poveikio ribinis lygis ir NPK, taip pat išsamiai ištirtas pastebėtas poveikis.

Bandymo sąlygos

Bandymas turi būti atliekamas su jaunais vaivorykštiniais upėtakiais praėjus 28 dienoms po sąlyčio su veikliąja medžiaga. Reikia gauti duomenis apie poveikį žuvų augimui ir jų elgesiui.

8.2.2.2. Toksinio poveikio žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape bandymas

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti nustatytas poveikis vystymuisi, augimui ir elgesiui, NPK ir išsamiai ištirtas pastebėtas poveikis žuvims ankstyvajame jų gyvenimo etape.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas taikant EBPO 210 metodą.

8.2.2.3. Žuvų gyvenimo ciklo bandymas

Bandymo tikslas

Bandymu bus nustatytas poveikis užaugusių žuvų dauginimuisi ir mažų žuvyčių gyvybingumui.

Bandymo sąlygos

Prieš atliekant šiuos tyrimus pareiškėjas turi gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimo tipo ir sąlygų.

8.2.3. Biokoncentracija žuvyse

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti nustatyti biokoncentracijos veiksniai, įsisavinimo ir išskyrimo laipsnio konstantos, apskaičiuotos kiekvienam bandymo komponentui, ir atitinkamos ribos.

Būtinos sąlygos

Jei negalima įrodyti, kad biokoncentraciją sukeliantis sąlytis yra neįmanomas, turi būti ištirtas veikliųjų medžiagų, metabolitų ir skilimo bei reakcijos produktų, galinčių pasiskirstyti į riebalinius audinius (tokius, kaip log pow 3, žr. 2.8 punktą ar kitus svarbius nurodymus, susijusius su biokoncentracija), biokoncentracijos galimumas ir apie jį pranešta.

Bandymo metodika

Tyrimas turi būti atliekamas taikant EBPO 305E metodą.

8.2.4. Ūmus toksiškumas vandens bestuburiams

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti nustatytas ūmus veikliosios medžiagos toksinis poveikis per 24 ir 48 valandas, išreikštas kaip vidutinė efektyvioji koncentracija (EB50), sukelianti imobilizaciją, ir kai įmanoma, nustatyta didžiausia koncentracija, nesukelianti imobilizacijos.

Būtinos sąlygos

Būtina visada nustatyti ūmų toksinį poveikį dafnijoms (geriausiai Daphnia magna). Kai augalų apsaugos produktai, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, skirti naudoti paviršiniame vandenyje, reikia pateikti papildomų duomenų bent apie vieną rūšį, atstovaujančią kiekvienai iš šių grupių: vandeniniams vabzdžiams, vandeniniams vėžiagyviams (iš rūšies, negiminingos Daphnia rūšiai) ir vandeniniams pilvakojams moliuskams.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliktas pagal Direktyvą 92/69/EEB taikant C2 metodą.

8.2.5. Lėtinis toksinis poveikis vandens bestuburiams

Bandymo tikslas

Jei įmanoma, bandymu turėtų būti nustatytas EB50 dydis, turintis įtakos imobilizacijai ir dauginimuisi, ir didžiausia koncentracija, kuriai esant įtakos mirštamumui ar dauginimuisi (NPK) nepastebima, bei išsamiai ištirtas pastebėtas poveikis.

Būtinos sąlygos

Bandymus su dafnijomis ir bent viena tipinga vandens vabzdžių rūšimi bei viena vandens pilvakojų moliuskų rūšimi reikia atlikti tada, kai negalima įrodyti, kad nuolatinis ar kartotinis medžiagos sąlytis su šiomis rūšimis yra neįmanomas.

Bandymo sąlygos

Bandymas su dafnijomis turi trukti 21 dieną.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EBPO 202 metodo II dalį.

8.2.6. Poveikis jūros dumblių augimui

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti nustatytas EB50 dydis, turintis įtakos augimui ir augimo greičiui, NPK dydis ir išsamiai ištirtas pastebėtas poveikis.

Būtinos sąlygos

Duomenis apie galimą veikliosios medžiagos poveikį jūros dumblių augimui reikia pateikti visada.

Tiriant herbicidų poveikį, reikia atlikti bandymą su dar viena rūšimi iš skirtingos taksonominės grupės.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Direktyvą 92/69/EEB taikant C3 metodą.

8.2.7. Poveikis nuosėdose gyvenantiems organizmams

Bandymo tikslas

Bandymu bus nustatytas poveikis išlikimui ir vystymuisi (taip pat poveikis suaugusiems Chironomus), atitinkamas EB50 dydis ir NPK dydis.

Būtinos sąlygos

Jei informacijoje apie veikliosios medžiagos reakciją aplinkoje ir galimus tos reakcijos rezultatus, pateikiamoje pagal 7 punkto reikalavimus, nurodoma, kad veiklioji medžiaga gali pasiskirstyti ir likti vandens nuosėdose, nuspręsti, ar reikalingas ūmaus ar lėtinio nuosėdų toksinio poveikio bandymas, turi ekspertai. Priimdami sprendimą ekspertai turėtų atsižvelgti, ar poveikis nuosėdose gyvenantiems bestuburiams yra galimas, ir palyginti toksinio poveikio vandens bestuburiams EB50 duomenis pagal 8.2.4 ir 8.2.5 punktus su numatomais veikliosios medžiagos nuosėdose lygmenimis pagal III priedo 9 punkto duomenis.

Bandymo sąlygos

Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimo tipo ir sąlygų.

8.2.8. Vandens augalai

Reikia atlikti bandymą, nustatantį, kokį poveikį vandens augalams turi herbicidai.

Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimo tipo ir sąlygų.

8.3. Poveikis nariuotakojams

8.3.1. Bitės

8.3.1.1. Ūmus toksinis poveikis

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti nustatytas veikliosios medžiagos ūmaus oralinio ir kontaktinio toksinio poveikio LD50 dydis.

Būtinos sąlygos

Galimo poveikio bitėms nereikia tirti tada, kai preparatai, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, skirti naudoti tik ten, kur bitės negalėtų patirti jų poveikio, kaip antai:

- maisto saugyklose uždarose patalpose,

- sėklų beicavimui nesisteminiais preparatais,

- nesisteminių preparatų naudojimui dirvoje,

- nesisteminiam persodinamų kultūrų ir svogūnėlių apdorojimui drėgnu būdu,

- žaizdų gydymui,

- jaukams graužikų naikinimui,

- naudojimui šiltnamiuose.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EPPO 170 metodiką.

8.3.1.2. Bičių kiaušinėlių ir perų maitinimo bandymas

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti gauta pakankamai informacijos nustatyti galimą augalų apsaugos produkto kenksmingą poveikį bičių lervoms.

Būtinos sąlygos

Bandymas būtinas, kai veiklioji medžiaga gali veikti kaip vabzdžio augimo reguliatorius, jei negalima įrodyti, kad bičių kiaušinėliai ir perai bus apsaugoti nuo sąlyčio su ta medžiaga.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliktas taikant ICPBR metodą (pvz., P.A. Oomen, A. de Riujter ir J. van der Steen. Bičių kiaušinėlių ir perų maitinimo vabzdžių augimą reguliuojančiais insekticidais tyrimo metodas. EPPO Bulletin, 22 tomas, p. 613–616, 1992).

8.3.2. Kiti nariuotakojai

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti gauta pakankamai informacijos nustatyti veikliųjų medžiagų toksiškumą (mirtinus ir pusiau mirtinus poveikius) atrinktoms nariuotakojų rūšims.

Būtinos sąlygos

Reikia ištirti poveikį atsitiktinai paveiktiems sausumos nariuotakojams (pvz., grobuonims arba kenksmingų organizmų parazitoidams). Gauta informacija apie šioms rūšims daromą poveikį gali būti panaudota ir nustatant galimą toksinį poveikį kitoms atsitiktinai paveiktoms rūšims, gyvenančioms toje pačioje aplinkoje. Šie duomenys turi būti surinkti apie visas veikliąsias medžiagas, išskyrus tuos atvejus, kai preparatai, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, yra naudojami tik ten, kur atsitiktinai paveikti nariuotakojai negalėtų patirti jų poveikio, kaip antai:

- saugyklose uždarose patalpose,

- žaizdų gydymui,

- jaukams graužikų naikinimui.

Bandymo sąlygos

Pirmiausia bandymas turi būti atliekamas laboratorijoje su dirbtiniais substratais (pvz., stiklo plokšte ar kvarciniu smėliu), išskyrus tuos atvejus, kai kenksmingą poveikį galima aiškiai nustatyti iš kitų tyrimų. Tokiais atvejais gali būti naudojami natūralesni substratai.

Reikia ištirti dvi jautrias tipingas rūšis – parazitoidą ir grobuoniškąją erkę (pvz., Aphidius rhopalosiphi ir Typhlodromus pyri). Be to, turi būti ištirtos dar dvi kitos rūšys, kurios bus veikiamos veikliąja medžiaga. Jei įmanoma, jos turi priklausyti kitoms dviem didžiosioms funkcinėms grupėms: dirvoje gyvenantiems grobuonims ir lapuose gyvenantiems grobuonims. Kai poveikį galima nustatyti iš tyrimų su rūšimis, kurioms skirtas produktas, kiti bandymai gali būti atliekami išplėstiniu laboratoriniu lygiu arba lygiu, panašiu į pusiau lauką. Atitinkamos rūšys bandymams turėtų būti parenkamos atsižvelgiant į siūlymus, pateiktus Setac – Dokumente, nustatančiame pesticidų bandymų su atsitiktinai paveiktais nariuotakojais tvarką [3]. Bandymas turi būti atliekamas taikant normas, kurios yra lygiavertės rekomenduotinoms didžiausioms naudojimo lauke normoms.

Bandymo metodika

Tam tikrais atvejais bandymas turėtų būti atliekamas laikantis tam tikrų metodikų, atitinkančių bent Setac (Dokumente, nustatančiame pesticidų bandymų su atsitiktinai paveiktais nariuotakojais tvarką) pateiktus reikalavimus.

8.4. Poveikis sliekams

8.4.1. Ūmus toksinis poveikis

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti nustatytas veikliosios medžiagos LC50 dydis sliekams, o jei įmanoma – didžiausia koncentracija, nesukelianti mirtingumo, ir mažiausia koncentracija, sukelianti šimtaprocentinį mirtingumą, taip pat turi būti ištirtas pastebėtas poveikis jų morfologijai ir elgesiui.

Būtinos sąlygos

Poveikis sliekams turi būti ištirtas, kai preparatai, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, naudojami dirvai arba gali užteršti dirvožemį.

Bandymo metodika

Bandymą reikia atlikti pagal Komisijos direktyvos 88/302/EEB [4], devintą kartą derinančios su technikos pažanga Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo, C dalį: Dirbtinio dirvožemio bandymu nustatomas toksinis poveikis sliekams.

8.4.2. Pusiau mirtinas poveikis

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti nustatytas NPK ir poveikis augimui, dauginimuisi bei elgesiui.

Būtinos sąlygos

Kai, remiantis rekomendacijomis dėl preparatų, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, naudojimo būdo arba veikliosios medžiagos reakcija dirvožemyje bei galimais reakcijos rezultatais (DT90 > 100 dienų), galima numatyti, jog veiklioji medžiaga ar dideli metabolitų, skilimo ar reakcijos produktų kiekiai gali nuolat ar pakartotinai daryti poveikį sliekams, tik ekspertai turi nuspręsti, ar reikalingas bandymas dėl pusiau mirtino poveikio.

Bandymo sąlygos

Bandymas turi būti atliekamas su Eisenia foetida.

8.5. Poveikis dirvos atsitiktinai paveiktiems mikroorganizmams

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti gauta pakankamai duomenų įvertinti veikliosios medžiagos poveikį mikrobiologinei veiklai pagal azoto ir anglies mineralizacijos procesus.

Būtinos sąlygos

Bandymas būtinas, kai preparatai, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, įterpiami į dirvą arba kai gali užteršti dirvožemį. Kai veiklioji medžiaga skirta dirvožemio sterilizavimo preparatams, reikia atlikti tyrimus, kuriais galima apskaičiuoti atsistatymo po preparato panaudojimo greitį.

Bandymo sąlygos

Dirvožemio mėginiai tyrimui turi būti neseniai paimti iš dirbamos žemės. Dirvoje, iš kurios imami mėginiai, per pastaruosius dvejus metus neturi būti naudotos jokios medžiagos, galinčios ilgam laikui gerokai pakeisti dirvožemio mikrobų populiacijos įvairovę arba jų lygį.

Bandymo metodika

Setac – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.

8.6. Poveikis kitiems atsitiktinai paveiktiems organizmams (floros ir faunos), kuriems gali pakenkti veiklioji medžiaga

Reikia pateikti duomenų, gautų per ankstesnius bandymus, kuriais buvo nustatomas medžiagos biologinis aktyvumas ir nustatomos dozių ribos (teigiamos ar neigiamos), santrauką, galinčią suteikti informacijos apie galimą poveikį kitoms atsitiktinai paveiktoms floros ir faunos rūšims, kartu kritiškai įvertinant tų duomenų patikimumą nustatant galimą poveikį atsitiktinai paveiktoms rūšims.

8.7. Poveikis biologiniams nuotekų valymo būdams

Duomenis apie poveikį biologiniams nuotekų valymo būdams reikia pateikti tada, kai augalų apsaugos produktai, į kurių sudėtį įeina veikliosios medžiagos, gali pakenkti nuotekų valymo įrenginiams."

[1] Aplinkos toksikologijos ir chemijos draugija (Setac), 1995. Pesticidų elgesio aplinkoje ir ekotoksiškumo nustatymo tvarka, ISBN 90-5607-002-9.

[2] OL L 383, 1992 12 29, p. 113.

[3] Iš seminaro Europos normatyvinių tyrimų tipinės savybės (Escort), 1994 m. kovo 28–30 d., ISBN 0-95-22535-2-6.

[4] OL L 133, 1988 5 30, p. 1.

--------------------------------------------------

II PRIEDAS

"10. EKOTOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI

Įžanga

i) Informacijos, pateiktos kartu su informacija apie veikliąją (-sias) medžiagą (-as), turi pakakti augalų apsaugos produkto poveikiui atsitiktinai paveiktoms rūšims (floros ir faunos) nustatyti, kai jis naudojamas, kaip siūloma. Poveikis gali atsirasti dėl vienkartinio, ilgalaikio ar kartotinio sąlyčio ir gali būti grįžtamasis arba negrįžtamasis.

ii) Informacijos apie augalų apsaugos produktą, pateikiamos kartu su informacija apie veikliąją medžiagą turėtų pakakti, kad būtų galima:

- tiksliai apibūdinti aplinkos apsaugai skirtus pavojaus simbolius, pavojaus nuorodas bei rizikos ir saugos frazes, kurios turi būti užrašytos ant pakuotės (konteinerių),

- tinkamai įvertinti ilgalaikį ir trumpalaikį kenksmingą poveikį atsitiktinai paveiktoms rūšims: populiacijoms, bendrijoms ir procesams,

- įvertinti, ar būtinos specialios saugos priemonės atsitiktinai paveiktų rūšių apsaugai.

iii) Reikia pranešti apie visus galimus kenksmingus poveikius, nustatytus per įprastinius ekotoksikologinius tyrimus, o kai reikia, atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima nustatyti su veikliąja medžiaga susijusius procesus, įvertinti tų poveikių svarbą ir apie juos pranešti.

iv) Apskritai dauguma duomenų apie poveikį atsitiktinai paveiktoms rūšims, kurių reikalaujama įregistruoti augalų apsaugos produktus, turės būti pateikti ir įvertinti dėl veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) įtraukimo į I priedą. Nustatant poveikį atsitiktinai paveiktoms rūšims, dažniausiai remiamasi informacija apie medžiagos išlikimą ir elgesį aplinkoje, surinkta ir pateikta pagal 9.1–9.3 punktus, ir apie likučių kiekį augaluose, surinkta ir pateikta pagal 8 punktą, nes šioje informacijoje sukaupti duomenys apie galimo ar tikro poveikio pobūdį ir mastą. Galutiniai PKA įvertinimai turi būti suderinti atsižvelgus į skirtingas organizmų grupes, ypač atkreipiant dėmesį į jautriausių rūšių biologiją.

Toksikologiniai tyrimai ir duomenys, pateikiami pagal 7.1 punktą, suteikia esminę informaciją apie toksiškumą stuburinių rūšims.

v) Tam tikrais atvejais, bandymai turėtų būti parengti ir duomenys išanalizuoti taikant atitinkamus statistinius metodus. Visi statistinės analizės duomenys turėtų būti tiksliai pranešami (pvz., visi vertinimai pateikiami taškais, nurodant paklaidos intervalus, dydžiai nurodomi tiksliais skaičiais, o ne konstatuojant reikšminga ar nereikšminga).

vi) Kai tyrimui naudojamos skirtingos dozės, reikia pranešti apie dozės ir kenksmingo poveikio santykį.

vii) Jei būtinai reikia duomenų apie poveikį, kad būtų galimą nuspręsti, ar reikia atlikti tyrimą, ar ne, tokie duomenys turėtų būti gauti pagal III priedo 9 punkto nuostatas.

Vertinant poveikį organizmams, būtina įsigilinti į visą svarbią informaciją apie augalų apsaugos produktą ir veikliąją medžiagą. Naudingas šių vertinimų metodas pateikiamas EPPO/Europos Tarybos schemose kenksmingam poveikiui aplinkai įvertinti [1]. Kur svarbu, reikėtų naudotis parametrais, numatytais šiame skirsnyje. Kai duomenys rodo, kad preparatas yra toksiškesnis negu veiklioji medžiaga, atitinkami toksiškumo/poveikio koeficientai turi būti apskaičiuojami pagal augalų apsaugos produkto toksiškumo duomenis.

viii) Nustatant galimą priemaišų įtaką ekotoksikologiniam poveikiui, labai svarbu, kad prie kiekvieno tyrimo duomenų būtų pridedamas išsamus naudojamos medžiagos apibūdinimas (specifikacija), kaip numatyta 1.4 punkte.

ix) Kad būtų lengviau vertinti bandymų rezultatus, įvairūs toksiškumo tyrimai turi būti atliekami, jei įmanoma, su ta pačia atitinkamos rūšies veisle.

10.1. Poveikis paukščiams

Galimo poveikio paukščiams nereikia tirti tik tais atvejais, kai galima atmesti tiesioginio ar netiesioginio poveikio paukščiams galimybę, tai yra, kai naudojama uždarose patalpose arba žaizdoms gydyti.

Reikia nurodyti ūmaus toksiškumo/poveikio koeficientą (TERa), trumpalaikio šėrimo toksiškumo/poveikio koeficientą (TERst) ir ilgalaikio šėrimo toksiškumo/poveikio koeficientą (TERlt), kai:

TERa = LD50 (mg v.m./kg kūno svorio)/ETE (mg v.m./kg kūno svorio)

TERst = LC50 (mg v.m./kg maisto)/ETE (mg v.m./kg maisto)

TERlt = NPK (mg v.m./kg maisto)/ETE (mg v.m./kg maisto),

kur ETE apskaičiuotas teorinis poveikis.

Tiriant palečių, granulių ar beicuotų sėklų poveikį, reikia nurodyti v.m. kiekį kiekvienoje paletėje, granulėje ar sėkloje, taip pat veikliosios medžiagos LD50 proporciją 100 dalelių ir viename dalelių grame. Turi būti nurodytas palečių arba granulių dydis bei forma.

Tiriant jauko poveikį, reikia nurodyti v.m. koncentraciją jauke (mg/kg).

10.1.1. Ūmus oralinis toksiškumas

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti nustatyta, jei įmanoma, LD50 dydis, mirtina ribinė dozė, reakcijos ir atsistatymo trukmė, NOEL bei turi apimti tam tikrus bendrus patologijos duomenis.

Būtinos sąlygos

Apie preparatų ūmų oralinį toksiškumą reikia pranešti tais atvejais, kai veikliųjų medžiagų TERa arba TERst paukščiuose yra nuo 10 iki 100 arba kai bandymų su žinduoliais rezultatai rodo, jog preparatai daug toksiškesni negu veiklioji medžiaga, jei negalima įrodyti, kad tiesioginis paukščių sąlytis su augalų apsaugos produktu yra neįmanomas.

Bandymo sąlygos

Tyrimas turi būti atliekamas su pačiomis jautriausiomis rūšimis, kurios atrenkamos per tyrimus, numatytus II priedo 8.1.1 arba 8.1.2 punkte.

10.1.2. Bandymas izoliatoriuje (narve) arba lauke

Bandymo tikslas

Bandymu bus gauta pakankamai duomenų nustatyti kenksmingumo pobūdį ir mastą praktinio naudojimo sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Kai TERa ir TERst yra > 100 ir kai kitais veikliosios medžiagos tyrimais (pvz., dauginimosi tyrimu) nenustatyta jokių kenksmingumo požymių, kitų tyrimų atlikti nereikia. Kitais atvejais apie kitų tyrimų reikalingumą sprendžia ekspertai. Jei reikia, ekspertai atsižvelgs į veikliosios medžiagos elgesį pašaruose, atmetimo reakciją, alternatyvų pašarą, tikrąją likučių sudėtį maiste, junginio išlikimą organizme per visą vegetaciją, preparato ar juo apdoroto produkto skilimą, maisto kenksmingumo laipsnį, organizmo savybes priimti jauką, granules ar beicuotas sėklas ir biokoncentracijos galimybę.

Bandymai izoliatoriuje arba lauke turi būti atliekami ir apie juos pranešama, kai TERa ir TERst 10 arba TERlt 5, jei pagal 10.1.3. punktą atliktais tyrimais neįmanoma atlikti galutinio vertinimo.

Bandymo sąlygos

Prieš atliekant šiuos tyrimus, pareiškėjas turėtų gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl tyrimo tipo ir sąlygų.

10.1.3. Tikimybė, kad paukščiai gali palesti jauko, granulių arba beicuotų sėklų

Bandymo tikslas

Bandymu bus gauta pakankamai duomenų įvertinti galimybę sunaudoti apsaugos produktą arba juo apdorotus augalinius produktus.

Būtinos sąlygos

Bandymus reikia atlikti norint nustatyti, ar paukščiams tinka beicuotos sėklos, paletės, granulių formos jaukas ir preparatai, kuriuose TERa 10.

10.1.4. Antrinio apnuodijimo poveikis

Nuspręsti, ar reikia ištirti antrinio apnuodijimo poveikį, turi ekspertai.

10.2. Poveikis vandens organizmams

Būtina ištirti galimą poveikį vandens rūšims, išskyrus tuos atvejus, kai vandens organizmų sąlyčio su veikliąja medžiaga galimybė gali būti atmesta.

TERa ir TERlt turi būti nurodomi, kai:

TERa = ūmus LC50 (mg v.m./l)/realus blogiausias atvejis PECsw (pradinis arba trumpalaikis, mg v.m./l)

TERlt = lėtinis NPK (mg v.m./l)/ilgalaikis PECsw (mg v.m./l)

10.2.1. Ūmus toksiškumas žuvims, vandens bestuburiams arba poveikis dumblių augimui

Būtinos sąlygos

Jei pats augalų apsaugos produktas gali užteršti vandenį, bandymai dažniausiai turėtų būti atliekami su viena iš trijų vandens organizmų grupių rūšių, kaip minima II priedo 8.2 punkte (žuvys, vandens bestuburiai ir dumbliai). Tačiau, jei iš turimos informacijos galima daryti išvadą, kad viena šių grupių yra akivaizdžiai jautresnė už kitas, bandymus reikia atlikti tik su jautriausiomis atitinkamų grupių rūšimis.

Bandymas turi būti atliekamas, kai:

- iš duomenų apie veikliąją medžiagą negalima nuspėti augalų apsaugos produkto ūmaus toksiškumo, o tai ypač svarbu, kai į preparato sudėtį įeina dvi ar daugiau veikliųjų medžiagų arba į jį įeina tirpikliai, emulsikliai, paviršiaus aktyviosios medžiagos, dispergatoriai, trąšos, kurios gali padidinti toksiškumą, palyginti su veikliąja medžiaga, arba

- skirta naudoti vandenyje,

jei negalima atlikti tinkamų tyrimų pagal 10.2.4 punktą.

Bandymo sąlygos ir metodikos

Taikomos tam tikros nuostatos pagal atitinkamus II priedo 8.2.1, 8.2.4 ir 8.2.6 punktus.

10.2.2. Mikrokosmų ir mezokosmų tyrimas

Bandymo tikslas

Bandymu turi būti gauta pakankamai duomenų esminiam poveikiui vandens organizmams lauko sąlygomis nustatyti.

Būtinos sąlygos

Kai TERa 100 arba kai TERlt 10, nuspręsti, ar reikalingas mikrokosmų ar mezokosmų tyrimas, turi ekspertai. Šis sprendimas bus priimtas atsižvelgiant į visus papildomus duomenis, visų pirma į rezultatus, kurių reikalaujama pagal II priedo 8.2 punkto ir 10.2.1 punkto nuostatas.

Bandymo sąlygos

Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl konkrečių tyrimo tikslų, o vėliau – apie atliktino tyrimo tipą ir sąlygas.

Atliekant tyrimą reikėtų atkreipti dėmesį į didžiausią galimą poveikį, atsirandantį dėl tiesioginio preparato naudojimo, krypties, drenažo arba nutekėjimo. Tyrimas turi trukti tiek laiko, kiek reikia visiems poveikiams nustatyti.

Bandymo metodika

Atitinkamos metodikos yra pateikiamos:

SETAC – Dokumente, nustatančiame pesticidų bandymų su gėlojo vandens mezokosmomis tvarką/Seminaras Huntingdone, 1991 m. liepos 3 ir 4 d.

arba

Gėlojo vandens lauko bandymai cheminių medžiagų kenksmingumui nustatyti – Europos seminaras apie gėlojo vandens lauko bandymus (EWOFFT).

10.2.3. Duomenys apie likučius žuvyse

Bandymo tikslas

Bandymu bus gauta pakankamai duomenų galimam likučių susikaupimui žuvyse nustatyti.

Būtinos sąlygos

Apskritai duomenys yra gaunami iš biokoncentracijos tyrimų su žuvimis.

Jei biokoncentracija buvo stebėta per tyrimą, atliktą pagal II priedo 8.2.3. punktą, nuspręsti, ar reikia atlikti ilgalaikį mikrokosmų ar mezokosmų tyrimą siekiant nustatyti maksimalų galimą likučių kiekį, turi ekspertai.

Bandymų metodika

SETAC – Dokumentas, nustatantis pesticidų bandymų su gėlojo vandens mezokosmomis normatyvus/Seminaras Huntingdon, 1991 m. liepos 3 ir 4 d.

10.2.4. Papildomi tyrimai

Atlikti konkrečių augalų apsaugos produktų tyrimus, aptariamus II priedo 8.2.2 ir 8.2.5 punktuose, gali tekti tuomet, kai neįmanoma padaryti išvadų iš duomenų, gautų pagal atitinkamus veikliosios medžiagos tyrimus.

10.3. Poveikis kitiems sausumos stuburiniams, išskyrus paukščius

Galimo poveikio laukinėms stuburinių rūšims nereikia tirti tada, kai galima įrodyti, kad tiesioginis ar netiesioginis kitų sausumos stuburinių, išskyrus paukščius, poveikis su preparatu nėra įmanomas. TERa, TERst ir TERlt turi būti nurodomi, kai:

TERa = LD50 (mg a.m./kg kūno svorio)/ETE (mg v.m./kg kūno svorio)

TERst = apylėtis NOEL (mg v.m./kg maisto)/ETE (mg v.m./kg maisto)

TERlt = lėtinis NOEL (mg v.m./kg maisto)/ETE (mg v.m./kg maisto),

kur ETE apskaičiuotas teorinis poveikis.

Kenksmingumo šioms rūšims nustatymo tvarka iš esmės yra ta pati, kaip ir paukščiams. Faktiškai kitus bandymus atlikti reikia nedažnai, nes tyrimai, atlikti pagal II priedo 5 punktą ir III priedo 7 punktą, suteiktų reikalingą informaciją.

Bandymo tikslas

Bandymu bus gauta pakankamai informacijos kenksmingumo kitiems sausumos stuburiniams, išskyrus paukščius, pobūdžiui ir apimčiai įprastinėmis sąlygomis nustatyti.

Būtinos sąlygos

Kai TERa ir TERst > 100 ir kai kitais tyrimais nenustatyta, kad preparatas kenksmingas, jokių kitų bandymų atlikti nereikia. Kitais atvejais nuspręsti, ar reikia papildomų tyrimų, turi ekspertai. Priimdami šį sprendimą, ekspertai atsižvelgia į veikliosios medžiagos reakciją pašare ar maiste, atmetimo reakciją, alternatyvų pašarą, tikrąją likučių sudėtį pašare ar maiste, junginio patvarumą per visą vegetaciją, preparato arba juo apdoroto produkto skilimą, maisto kenksmingumo laipsnį, organizmų gebėjimą priimti jauką, granules ar beicuotas sėklas bei biokoncentracijos galimybę.

Kai TERa ir TERst 10 arba TERlt 5, reikia pranešti apie bandymus izoliatoriuje, lauke ar kitus atitinkamus tyrimus.

Bandymo sąlygos

Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingų institucijų sutikimą dėl atliktino tyrimo tipo ir sąlygų bei, ar reikėtų įvertinti antrinio apsinuodijimo poveikį.

10.4. Poveikis bitėms

Galimo poveikio bitėms nereikia tirti tada, kai produktas skirtas naudoti tik ten, kur bitės negali patirti poveikio, kaip antai:

- saugykloms uždarose patalpose,

- sėklų beicavimui nesisteminiais preparatais,

- nesisteminių preparatų naudojimui dirvoje,

- persodinamų kultūrų ir svogūnėlių beicavimui drėgnu būdu nesisteminiais preparatais,

- žaizdų gydymui,

- jaukams graužikų naikinimui,

- naudojimui šiltnamiuose be dulkintojų.

Kenksmingumo dalmenys oraliniam ir kontaktiniam poveikiui (QHO ir QHC) turi būti nurodomi:

QHO = dozė/oralinė LD50 (μg v.m. vienai bitei)

QHC = dozė/kontaktinė LD50 (μg v.m. vienai bitei),

kur

dozė = maksimali naudojimo norma, kurią ketinama įregistruoti, gramais veikliosios medžiagos vienam hektarui.

10.4.1. Ūmus oralinis ir kontaktinis toksiškumas

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti nustatytas LD50 dydis (per oralinį ir kontaktinį poveikį).

Būtinos sąlygos

Bandymas reikalingas, kai:

- į produkto sudėtį įeina daugiau nei viena veiklioji medžiaga,

- negalima patikimai numatyti, ar naujosios sudėtinės medžiagos toksiškumas bus toks pat, ar mažesnis negu sudėtinės medžiagos, ištirtos pagal II priedo 8.3.1.1 arba šio punkto nuostatas.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EPPO 170 metodiką.

10.4.2. Likučių tyrimas

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti gauta pakankamai informacijos nustatyti galimą augalų apsaugos produkto kenksmingumą bitėms dėl likučių liekančių ant augalų.

Būtinos sąlygos

Kai QHC 50 ir kai negalima įrodyti, kad augaluose nėra pastebimų likučių, galinčių paveikti besimaitinančias bites, arba jei nepakanka informacijos, gautos iš bandymų izoliatoriuje, šiltnamyje ar lauke, ekspertai turi nuspręsti, ar reikia nustatyti likučių poveikį.

Bandymo sąlygos

Reikia nustatyti ir nurodyti vidutinį letalinį laiką (LT50 valandomis) po 24 valandų poveikio likučiams ant lapų, suvytusių per 8 valandas. Kai LT50 yra daugiau nei 8 valandos, jokių papildomų bandymų atlikti nereikia.

10.4.3. Tyrimai izoliatoriuje

Bandymo tikslas

Bandymu reikėtų gauti pakankamai informacijos nustatyti galimą augalų apsaugos produkto kenksmingą poveikį bičių gyvybingumui ir elgesiui.

Būtinos sąlygos

Kai QHO ir QHC yra < 50, papildomi bandymai nereikalingi, išskyrus tuos atvejus, kai bičių kiaušinėlių ir perų maitinimo bandymas rodo netiesioginį poveikį: uždelstą veikimą arba pasikeitusį bičių elgesį, tokiu atveju bandymai atliekami izoliatoriuje arba lauke.

Kai QHO ir QHC yra > 50, bandymą reikia atlikti izoliatoriuje ir (arba) lauke.

Kai pagal 10.4.4 punktą bandymas atliekamas lauke ir apie jį pranešama, atlikti bandymą izoliatoriuje nebūtina. Tačiau, jeigu bandymai izoliatoriuje atliekami, apie juos reikia pranešti.

Bandymo sąlygos

Bandymas turėtų būti atliekamas su sveikomis bitėmis. Jei bitės buvo veikiamos, pvz., preparatais prieš erkes, prieš tiriant tą bičių šeimą reikia palaukti keturias savaites.

Bandymo metodika

Bandymai turi būti atliekami pagal EPPO 170 metodiką.

10.4.4. Bandymai lauke

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti gauta pakankamai duomenų nustatyti galimą augalų apsaugos produkto kenksmingą poveikį bičių elgesiui, šeimos gyvybingumui ir vystymuisi.

Būtinos sąlygos

Bandymai lauke turi būti atliekami tada, kai bandymais izoliatoriuje, atliktais remiantis ekspertų sprendimu ir atsižvelgiant į rekomenduojamą naudojimo būdą bei veikliosios medžiagos reakciją, buvo nustatytas didelis poveikis.

Bandymo sąlygos

Bandymas turėtų būti atliekamas su stipriomis sveikomis bičių šeimomis. Jei bitės buvo paveiktos, pvz., preparatais prieš erkes, prieš tiriant šeimą, būtina palaukti keturias savaites. Atliekamų bandymų sąlygos turi atitikti nurodytas naudojimo sąlygas.

Bandymų lauke metu pastebėjus specialius poveikius (toksiškumas lervoms, ilgas poveikis, bičių orientacijos sutrikimai), gali prireikti papildomo tyrimo, atliekamo taikant specialius metodus.

Bandymo metodika

Bandymai turi būti atliekami pagal EPPO 170 metodiką.

10.4.5. Bandymai šiltnamyje

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti gauta pakankamai informacijos nustatyti apnuodyto nektaro arba apnuodytų gėlių poveikį bitėms.

Būtinos sąlygos

Kai tam tikro poveikio negalima ištirti bandymais izoliatoriuje arba lauke, reikėtų atlikti bandymą šiltnamyje, pvz., kai reikia ištirti augalų apsaugos produktus, skirtus augalų apsaugai nuo amarų ir kitų čiulpiančių kenkėjų.

Bandymo sąlygos

Bandymas turėtų būti atliekamas su sveikomis bitėmis. Jei bitės buvo veikiamos, pvz., preparatais prieš erkes, prieš tiriant šeimą būtina palaukti keturias savaites.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EPPO 170 metodiką.

10.5. Poveikis kitiems nariuotakojams, išskyrus bites

Reikia ištirti augalų apsaugos produktų poveikį atsitiktinai paveiktiems sausumos nariuotakojams (pvz., grobuonims arba kenksmingų organizmų parazitoidams). Informacija, gauta ištyrus šias rūšis, gali būti panaudota ir nurodant galimą toksinį poveikį atsitiktinai paveiktoms rūšims, gyvenančioms toje pačioje aplinkoje.

10.5.1. Laboratoriniai, išplėstiniai laboratoriniai ir beveik lauke atliekami bandymai

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti gauta pakankamai informacijos nustatyti augalų apsaugos produkto toksinį poveikį atrinktoms nariuotakojų rūšims, kurioms skirtas šis produktas.

Būtinos sąlygos

Bandymas nebūtinas, kai itin stiprų toksinį poveikį (> 99 % poveikį organizmams, palyginti su kontrole) galima nustatyti iš turimų duomenų arba kai augalų apsaugos produktas skirtas naudoti tik ten, kur atsitiktinai paveikti nariuotakojai būtų apsaugoti nuo sąlyčio su produktu, kaip antai:

- saugyklose uždarose patalpose,

- žaizdų gydymui,

- jaukams graužikų naikinimui.

Bandymas reikalingas tada, kai pagal II priedo 8.3.2 punkto reikalavimus atlikus laboratorinius tyrimus su maksimaliomis rekomenduojamomis dozėmis, nustatomas didelis poveikis organizmams, palyginti su kontrole. Poveikis konkrečioms tyrimu ištirtoms rūšims laikomas dideliu, kai viršijami ribiniai dydžiai, nustatyti EPPO schemose kenksmingam poveikiui aplinkai įvertinti, jei ribiniai dydžiai konkrečioms rūšims nenurodyti atitinkamo bandymo metodikose.

Bandymo taip pat reikia, jeigu:

- į produkto sudėtį įeina daugiau nei viena veiklioji medžiaga,

- negalima patikimai numatyti, kad naujosios sudėtinės medžiagos toksiškumas bus toks pat arba mažesnis negu sudėtinės medžiagos, su kuria buvo atliktas bandymas pagal II priedo 8.3.2 punktą arba remiantis šiuo punktu,

- pagal numatytą naudojimo būdą arba pagal medžiagos reakciją galima tikėtis ilgalaikio arba kartotinio sąlyčio,

- gerokai pakeičiama siūloma paskirtis, pvz., ketinama naudoti ne lauko augalams, bet vaismedžių sodams, o bandymo, ar produktas šiuo atveju tinka, anksčiau nebuvo,

- padidinta rekomenduojama naudojimo norma, palyginti su ištirta anksčiau pagal II priedą.

Bandymo sąlygos

Kai tyrimais pagal II priedo 8.3.2 punkto reikalavimus nustatomas didelis poveikis arba kai pakeičiama paskirtis, pvz., preparatas, skirtas lauko augalams, naudojamas vaismedžių sodams, reikia ištirti toksinį poveikį dar dviem atitinkamoms rūšims ir pranešti gautus duomenis. Tačiau tai neturi būti tos rūšys, kurios jau atitinkamai ištirtos pagal II priedo 8.3.2 punktą.

Naujojo mišinio arba sudėtinės medžiagos toksiškumas visų pirma turėtų būti nustatytas dviem jautriausioms rūšims, nustatytoms per ankstesnius tyrimus, kai ribiniai dydžiai buvo viršyti, tačiau poveikis vis tiek išliko mažesnis negu 99 %. Tada bus galima palyginti; jei naujasis mišinys ar sudėtinė medžiaga pasirodys gerokai toksiškesni, reikės atlikti bandymus su dviem rūšimis, kurioms numatytas produktas.

Bandymų intensyvumas turi prilygti maksimaliam leistinam naudojimo intensyvumui. Turėtų būti taikomas bandymų sekos metodas, t. y. atliekamas laboratorinis, o jei reikia, išplėstinis laboratorinis bandymas ir (arba) lauko bandymas.

Jei produktas naudojamas daugiau negu vieną kartą per sezoną, intensyvumas turėtų būti dvigubai didesnis negu rekomenduojama, jei tokios informacijos nėra gauta iš tyrimų, atliktų pagal II priedo 8.2.3 punktą.

Kai pagal nurodytą naudojimo būdą ar produkto reakciją galima numatyti, kad poveikis bus ilgalaikis ar kartotinis (pvz., produktas turi būti naudojamas daugiau negu tris kartus per sezoną su 14 dienų ar trumpesnėmis pertraukomis), tik ekspertai gali nuspręsti, ar reikia kitų bandymų po pradinio laboratorinio bandymo, per kurį sudaromas siūlomo naudojimo modelis. Šie bandymai gali būti atliekami laboratorijoje arba pusiau lauke. Kai bandymas atliekamas laboratorijoje, turėtų būti naudojamas tikras substratas, pvz., augalinė medžiaga arba natūralus dirvožemis. Tačiau atlikti lauko bandymus gali būti naudingiau.

Bandymo metodika

Jei reikia, bandymai turėtų būti atliekami pagal tam tikras metodikas, atitinkančias bent tuos reikalavimus, kuriuos numato Setac – Dokumentas, nustatantis pesticidų bandymų su atsitiktinai paveiktais nariuotakojais tvarką.

10.5.2. Lauko bandymai

Bandymo tikslas

Bandymais turėtų būti gauta pakankamai informacijos nustatyti augalų apsaugos produkto kenksmingą poveikį nariuotakojams lauko sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Kai laboratorijoje ir pusiau lauko sąlygomis atliktais bandymais nustatomas didelis poveikis arba kai pagal rekomenduojamą naudojimo būdą arba preparato reakciją galima numatyti ilgalaikį arba kartotinį sąlytį, tik ekspertai gali nustatyti, ar būtinas išsamesnis bandymas, kad būtų galima tiksliai įvertinti kenksmingumo laipsnį.

Bandymo sąlygos

Norint nustatyti realų blogiausią atvejį, bandymai turi būti atliekami tipiškomis žemės ūkio sąlygomis ir laikantis naudojimo rekomendacijų.

Visi bandymai turėtų būti atliekami nepažeidžiant toksiškumo standarto.

Bandymo metodika

Jei reikia, bandymai turėtų būti atliekami pagal tam tikras metodikas, atitinkančias bent tuos reikalavimus, kuriuos numato SETAC – Dokumentas, nustatantis pesticidų bandymų su atsitiktinai paveiktais nariuotakojais tvarką.

10.6. Poveikis sliekams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems dirvos makroorganizmams, kuriems, manoma, gali būti pakenkta

10.6.1. Poveikis sliekams

Pranešti apie galimą poveikį sliekams reikia visada, išskyrus tuos atvejus, kai galima įrodyti, kad tiesioginis ar netiesioginis sliekų sąlytis su preparatu yra negalimas.

TERa ir TERlt turi būti nurodomi, kai:

TERa = LC50 (mg v.m./kg)/realus blogiausias atvejis PECs (pradinis arba trumpalaikis, mg v.m./kg),

TERlt = NPK (mg v.m./kg)/ilgalaikis PECs (mg v.m./kg).

10.6.1.1. Ūmaus toksiškumo bandymai

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti nustatyta LC50, jei įmanoma – didžiausia koncentracija, nesukelianti mirtingumo, ir mažiausia koncentracija, sukelianti šimtaprocentinį mirtingumą, ir ištirtas pastebėtas poveikis morfologijai ir elgesiui.

Būtinos sąlygos

Šių bandymų reikia tik tada, kai:

- į produkto sudėtį įeina daugiau nei viena veiklioji medžiaga,

- naujos sudėtinės medžiagos toksiškumas negali būti tiksliai nustatytas pagal sudėtinę medžiagą, su kuria buvo atliktas bandymas pagal II priedo 8.4 punktą arba remiantis šiuo punktu.

Bandymo metodika

Bandymai turi būti atliekami taikant EPBO 207 metodą.

10.6.1.2. Bandymai pusiau mirtinam poveikiui nustatyti

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti nustatytas NPK ir poveikis augimui, dauginimuisi ir elgesiui.

Būtinos sąlygos

Šių bandymų reikia tik tada, kai:

- į produkto sudėtį įeina daugiau negu viena veiklioji medžiaga,

- naujos sudėtinės medžiagos toksiškumas negali būti tiksliai nustatytas pagal sudėtinę medžiagą, su kuria buvo atliktas tyrimas pagal II priedo 8.4 punktą arba remiantis šiuo punktu,

- padidinta rekomenduojama naudojimo norma, palyginti su ta, kurios buvo laikomasi anksčiau atliekant bandymą.

Bandymo sąlygos

Taikomos tos pačios nuostatos, kaip ir pagal atitinkamas II priedo 8.4.2 punkto pastraipas.

10.6.1.3. Lauko bandymai

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti gauta pakankamai informacijos nustatyti poveikį sliekams lauko sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Kai TERlt < 5, lauko bandymas poveikiui įprastinėmis lauko sąlygomis nustatyti turi būti atliktas lauke ir apie jį pranešta.

Ar reikia ištirti likučių kiekį sliekuose, turėtų nuspręsti ekspertai.

Bandymo sąlygos

Reikia parinkti tokias vietas, kur veisiasi gausi sliekų populiacija.

Bandymas turi būtų atliktas taikant maksimalią naudojimo normą. Bandymui turi būti naudojamas standartinis toksiškas produktas.

10.6.2. Poveikis kitiems atsitiktinai paveiktiems dirvos makroorganizmams

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti gauta pakankamai informacijos nustatyti augalų apsaugos produkto poveikį makroorganizmams, padedantiems skilti žuvusių augalų ir gyvulių organinei medžiagai.

Būtinos sąlygos

Bandymo atlikti nereikia, kai pagal III priedo 9.1 punktą yra akivaizdu, kad DT90 yra mažesnis negu 100 dienų, arba kai pagal augalų apsaugos produkto pobūdį ir naudojimo būdą sąlytis su šiais organizmais neįvyksta, arba kai veikliosios medžiagos tyrimų, atliktų pagal II priedo 8.3.2., 8.4 ir 8.5. punktų nuostatas, duomenys rodo, kad dirvos makrofaunai, sliekams arba dirvos mikroflorai nebus pakenkta.

Kai DT90f dydis, nustatytas sklaidos lauke tyrimais (9.1. punktas), yra > 365 dienos, poveikis organinės medžiagos skilimui turi būti ištirtas ir apie jį pranešta.

10.7. Poveikis atsitiktinai paveiktiems dirvos mikroorganizmams

10.7.1. Laboratoriniai bandymai

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti gauta pakankamai duomenų įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį mikrobiologinei veiklai pagal azoto ir anglies mineralizacijos procesus.

Būtinos sąlygos

Kai DT90f dydis, nustatytas sklaidos lauke tyrimais (9.1 punktas), yra > 100 dienų, poveikis atsitiktinai paveiktiems dirvos mikroorganizmams turi būti ištirtas laboratoriniais bandymais. Tačiau bandymai nebūtini, jei per tyrimus, atliktus pagal II priedo 8.5 punkto nuostatas, nukrypimai nuo kontrolinio dydžio mikrobų biomasės metabolinės veiklos požiūriu po 100 dienų yra < 25 % ir tie duomenys svarbūs konkretaus įregistruotino preparato, naudojimui, pobūdžiui ir savybėms.

Bandymo metodika

Setac – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.

10.7.2. Papildomi bandymai

Bandymo tikslas

Bandymu turėtų būti gauta pakankamai duomenų nustatyti augalų apsaugos produkto poveikį mikrobiologinei veiklai lauko sąlygomis.

Būtinos sąlygos

Kai per laboratorinį bandymą išmatuotas veiklumas po 100 dienų nukrypsta nuo kontrolinio daugiau negu 25 %, gali prireikti papildomų bandymų laboratorijoje po stiklu ir (arba) lauke.

10.8. Duomenų, gautų per pirmąją biologinę atranką, santrauka

Reikia pateikti duomenų, gautų per parengiamuosius bandymus, kuriais siekta įvertinti biologinę veiklą bei nustatyti neigiamas arba teigiamas dozių ribas, santrauką, suteikiančią informacijos apie galimą poveikį atsitiktinai paveiktoms faunos ir floros rūšims, taip pat kritiškai įvertinti galimo poveikio svarbą atsitiktinai paveiktoms rūšims.

11. 9 IR 10 PUNKTŲ APIBENDRINIMAS IR ĮVERTINIMAS

Turėtų būti pateikta visų 9 ir 10 punktuose pateiktų duomenų santrauka ir įvertinimas pagal valstybių narių kompetentingų institucijų pateiktą metodiką dėl tokių santraukų ir vertinimo formos. Ji turėtų apimti išsamų ir kritišką tų duomenų vertinimą laikantis atitinkamų vertinimo ir sprendimų priėmimo kriterijų bei metodikų, ypatingą dėmesį skiriant galimam arba faktiškam kenksmingumui aplinkai ir atsitiktinai paveiktoms rūšims, taip pat duomenų bazės apimtį, kokybę bei patikimumą. Visų pirma turėtų būti išdėstyti šie dalykai:

- numatyti pasiskirstymą ir elgesį aplinkoje bei laiko tarpus, per kuriuos šie procesai įvyksta,

- nustatyti atsitiktinai paveiktas rūšis ir populiacijas, kurioms produktas gali pakenkti, ir numatyti galimo poveikio mastą,

- įvertinti trumpalaikį ir ilgalaikį kenksmingą poveikį atsitiktinai paveiktoms rūšims: populiacijoms, bendrijoms ir procesams,

- įvertinti kenksmingumą, turintį įtakos žuvų ir didelių stuburinių arba sausumos grobuonių mirtingumui, neatsižvelgiant į poveikį populiacijoms ar bendrijoms,

- nustatyti saugos priemones, kaip išvengti arba sumažinti aplinkos užteršimą ir apsaugoti atsitiktinai paveiktas rūšis."

[1] OEPP/EPPO (1993). Sprendimų priėmimo schemos augalų apsaugos produktų poveikiui aplinkai įvertinti. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin, 23, 1–154 ir Bulletin 24, 1–87.

--------------------------------------------------