(1)

vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 (2) 8 straipsnio 1 dalimi, priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, turi būti laikomos atitinkančiomis to reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys;

(2)

nuo 2021 m. gegužės 26 d. Tarybos direktyvos 90/385/EEB (3) ir 93/42/EEB (4) pakeistos Reglamentu (ES) 2017/745;

(3)

Įgyvendinimo sprendimu C(2021) 2406 (5) Komisija paprašė Europos standartizacijos komiteto (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komiteto (Cenelec) peržiūrėti esamus medicinos priemonių darniuosius standartus, parengtus siekiant užtikrinti direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB įgyvendinimą, ir parengti naujus darniuosius standartus siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimą;

(4)

remdamiesi Įgyvendinimo sprendimu C(2021) 2406 nustatytu prašymu, CEN ir Cenelec peržiūrėjo darniuosius standartus EN ISO 285:2015 ir EN ISO 14971:2019, kurių nuorodos nėra paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, siekdami atsižvelgti į naujausią technikos ir mokslo pažangą ir suderinti juos su atitinkamais Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimais. Todėl buvo priimtas peržiūrėtas darnusis standartas EN 285:2015+A1:2021 dėl sterilizavimo ir darniojo standarto EN ISO 14971:2019 dėl rizikos valdymo taikymo medicinos priemonėms pakeitimas EN ISO 14971:2019/A11:2021;

(5)

Komisija kartu su CEN ir Cenelec įvertino, ar standartai EN IEC 285:2015+A1:2021 ir EN 14971:2019 su pakeitimais, padarytais EN ISO 14971:2019/A11:2021, atitinka Įgyvendinimo sprendime C(2021) 2406 pateiktą prašymą;

(6)

darnieji standartai EN 285:2015+A1:2021 ir EN ISO 14971:2019 su pakeitimais, padarytais standartu EN ISO 14971:2019/A11:2021, atitinka reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Reglamente (ES) 2017/745. Todėl darniųjų standartų EN 285:2015+A1:2021 ir EN ISO 14971:2019 bei jo pakeitimo nuorodas tikslinga paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

(7)

Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) 2021/1182 (6) priede pateikiamos darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimą, nuorodos;

(8)

siekiant užtikrinti, kad darniųjų standartų, parengtų siekiant užtikrinti Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimą, nuorodos būtų išvardytos viename teisės akte, darniųjų standartų EN 285:2015+A1:2021 ir EN ISO 14971:2019 bei jo pakeitimo nuorodos turėtų būti įtrauktos į Įgyvendinimo sprendimą (ES) 2021/1182;

(9)

darniojo standarto EN ISO 13485:2016 dėl kokybės vadybos sistemų ir jo pakeitimo EN ISO 13485:2016/A11:2021 nuorodos paskelbtos Įgyvendinimo sprendimu (ES) 2021/1182. Tačiau šiame leidinyje nėra nuorodos į šio standarto klaidų ištaisymą – EN ISO 13485:2016/AC:2018. Klaidų ištaisymu ištaisomi tik formalūs Europos pratarmės ir informacinių priedų aspektai, nedarant poveikio darniojo standarto esmei. Darnusis standartas EN 13485:2016 su pakeitimais, padarytais EN ISO 13485:2016/A11:2021, ir pataisymais, padarytais EN ISO 13485:2016/AC:2018, atitinka reglamentuojamus reikalavimus, nustatytus Reglamente (ES) 2017/745. Siekiant užtikrinti, kad EN ISO 13485:2016/AC:2018 padaryti pataisymai būtų taikomi darant atitikties atitinkamiems Reglamento (ES) 2017/745 reikalavimams prielaidą, to klaidų ištaisymo nuorodą būtina įtraukti į Įgyvendinimo sprendimą (ES) 2021/1182. Siekiant teisinio tikrumo, nuoroda į klaidų ištaisymą EN ISO 13485:2016/AC:2018 turėtų būti paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje atgaline data;

(10)

todėl Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1182 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(11)

nuo darniojo standarto nuorodos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos to standarto laikymasis leidžia daryti atitikties Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytiems atitinkamiems esminiams reikalavimams prielaidą. Todėl šis sprendimas turėtų įsigalioti jo paskelbimo dieną,