Geroji veterinarinių vaistų gamybos praktika

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

• Nacionalinės institucijos turi atlikti patikrinimus užtikrinti, kad gamintojai laikytųsi šioje direktyvoje nustatytų gerosios gamybos praktikos principų ir gairių.
• Gamintojai privalo:
  • užtikrinti, kad turi leidimą užsiimti tokia veikla, ir laikosi gerosios gamybos praktikos principų;
  • reguliariai atnaujinti savo gamybos metodus, atsižvelgdami į mokslo ir technikos pažangą;
  • sukurti ir įgyvendinti veiksmingą vaistų kokybės užtikrinimo sistemą, numatant įvairių padalinių vadovų bei personalo dalyvavimą kokybės užtikrinimo procese;
  • turėti tiek kompetentingo atitinkamos kvalifikacijos personalo, kad jo užtektų vaistų kokybės užtikrinimo uždaviniams įvykdyti;
  • nustatyti vadovų ir priežiūrą atliekančio personalo pareigas ir tinkamai juos išmokyti;
  • sukurti ir laikyti dokumentų sistemas, įdiegti ir prižiūrėti kokybės kontrolės sistemą, už kurią atsakingas asmuo turi turėti reikiamą kvalifikaciją, ir parengti bei įgyvendinti higienos programas;
  • atlikti savikontrolės operacijas ir imtis reikiamų taisomųjų veiksmų;
  • įdiegti skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą, sukurti veiksmingą skubaus vaistų išėmimo iš apyvartos bet kuriuo metu mechanizmą ir informuoti apie savo veiksmus kompetentingas institucijas.
• Patalpos ir gamybiniai įrenginiai įrengiami, projektuojami, konstruojami, adaptuojami ir prižiūrimi pagal jų paskirtį, kad būtų iki minimumo sumažinta klaidų galimybė ir kad būtų galima juos tinkamai valyti bei prižiūrėti.
• Už kokybės kontrolės sistemą atsakingas asmuo turi turėti galimybę naudotis kokybės kontrolės laboratorijomis. Kiekvienos vaisto serijos pavyzdžiai saugomi ne mažiau kaip vienerius metus nuo jų galiojimo laiko pabaigos.
• Dėl visų pagal sutartį atliekamų darbų turi būti sudaryta rašytinė sutartis, kurioje aiškiai nustatomos šalių prievolės laikytis gerosios gamybos praktikos.
• Importuotojai užtikrina, kad importuojami produktai būtų pagaminti laikantis tokių standartų, kurie bent jau prilygtų ES taikomiems standartams.