This document is an excerpt from the EUR-Lex website
EU rules on the authorisation, import and production of medicines for humans
ES taisyklės dėl žmonėms skirtų vaistų leidimų išdavimo, importo ir gamybos
ES taisyklės dėl žmonėms skirtų vaistų leidimų išdavimo, importo ir gamybos
Žmonėms skirtiems vaistams turi būti taikomos griežtos leidimų procedūros, kad jie atitiktų aukštus kokybės ir saugos standartus. Taip pat turi būti pašalintos įvairios nacionalinės nuostatos, kad vaistus būtų galima įsigyti visoje Europos Sąjungoje (ES).
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
Žmonėms skirtiems vaistams turi būti taikomos griežtos leidimų procedūros, kad jie atitiktų aukštus kokybės ir saugos standartus. Taip pat turi būti pašalintos įvairios nacionalinės nuostatos, kad vaistus būtų galima įsigyti visoje Europos Sąjungoje (ES).
Šis kodeksas apima visas galiojančias nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų pardavimo, gamybos, ženklinimo, klasifikavimo, platinimo ir reklamos ES.
Direktyva taikoma nuo 2001 m. gruodžio 18 d.
Daugiau informacijos žr. Europos Komisijos interneto svetainės skiltyje apie žmonėms skirtus vaistus.
*Farmakologinio budrumo sistemos - sistemos, skirtos vaistų poveikiui stebėti, visų pirma nustatant ir įvertinant nepageidaujamą reakciją.
*Homeopatiniai vaistai - vaistai, pagrįsti idėja, kad kūnas gali pasveikti pats, t. y. kad medžiaga, kuri sveikiems žmonėms sukelia ligos simptomus, gali pašalinti panašius sergančių žmonių simptomus.
Dokumentas |
Įsigaliojimo data |
Perkėlimo į valstybių narių teisę terminas |
Oficialusis leidinys |
Direktyva 2001/83/EB |
2001 12 18 |
- |
Paskesni direktyvos 2001/83/EB daliniai pakeitimai ir pataisos buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Šis konsoliduotas tekstas yra tik informacinio pobūdžio.
2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (Oficialusis leidinys L 262, 2003 10 14, p. 22-26).
2013 m. lapkričio 5 d. gairės dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (Oficialusis leidinys C 343, 2013 11 23, p. 1-14).
2015 m. kovo 19 d. gairės dėl žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų geros platinimo praktikos principų (Oficialusis leidinys C 95, 2015 3 21, p. 1-9).
2015 m. kovo 19 d. gairės dėl oficialaus rizikos vertinimo nustatant tinkamą žmonėms skirtų vaistų pagalbinių medžiagų geros gamybos praktiką (Oficialusis leidinys C 95, 2015 3 21, p. 10-13).
paskutinis atnaujinimas 06.08.2015