In vitro diagnostikos medicinos prietaisai

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų

SANTRAUKA

Direktyva siekiama užtikrinti sklandų bendrosios rinkos veikimą, suderinant skirtingus nacionalinius teisės aktus dėl in vitro diagnostikos prietaisų* patikimumo. Jos tikslas yra užtikrinti aukštą pacientų, vartotojų ir kitų asmenų sveikatos apsaugos bei saugos lygį ir pasiekti prietaisų naudojimo pagal paskirtį rezultatus.

KAM SKIRTA ŠI DIREKTYVA?

Direktyvoje išvardyti saugos, sveikatos apsaugos, projektavimo ir gamybos reikalavimai, kuriuos turi atitikti in vitro diagnostikos medicinos prietaisai ir jų priedai. Tai užtikrina visuotinai aukštus saugos standartus ir stiprina visuomenės pasitikėjimą sistema. Ji suteikia teisę šiuos gaminius naudoti bet kurioje Europos Sąjungos šalyje.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

• Nacionalinės institucijos privalo užtikrinti, kad visi medicinos prietaisai, kuriuos galima įsigyti ES, būtų saugūs, kai yra tinkamai pateikti, įrengti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį.
• Prietaisai turi atitikti esminius jų projektui ir kitoms charakteristikoms keliamus saugos reikalavimus.
• Šiuos standartus atitinkantys prietaisai yra žymimi CE ženklu ir gali būti naudojami visoje ES.
• Patarimus dėl direktyvos įgyvendinimo Komisijai teikia du komitetai: Standartų ir techninių reglamentų komitetas ir Medicinos prietaisų* komitetas.
• Paaiškėjus, kad medicinos prietaisai kenkia žmonių sveikatai, nacionalinės institucijos privalo pašalinti juos iš rinkos.
• Jos privalo nedelsdamos paaiškinti Komisijai savo sprendimo priežastis. Apie tai informuojamos ir kitos ES šalys.
• Informacinėje sistemoje „Naujojo požiūrio paskelbtos ir paskirtos organizacijos“ (NANDO) skelbiami duomenys apie nacionalines įstaigas, tikrinančias prietaisų atitiktį ES standartams.

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

*Medicinos prietaisai – aparatai, įskaitant ir jiems taikyti reikalingą programinę įrangą, skirti žmogaus susirgimui ar traumai diagnozuoti, jų plitimui sustabdyti, jų eigai stebėti, jiems gydyti ar eigai palengvinti; traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti; anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti arba pastojimui kontroliuoti.

* In vitro diagnostikos medicinos prietaisai – medicinos prietaisai, kaip antai reagentai, kalibravimo medžiagos ar kontrolinės medžiagos mėgintuvėliai, siekiant atlikti iš žmogaus organizmo paimtų ėminių diagnostinius tyrimus, pavyzdžiui, norint nustatyti infekciją kraujyje ar ištirti gliukozės koncentraciją šlapime.

KONTEKSTAS

• Reglamentavimo sistema
• In vitro diagnostikos medicinos prietaisai
• Komisijos komunikatas Gairės dėl įvairių COVID-19 diagnostikos in vitro tyrimų priemonių ir jų veiksmingumo

DOKUMENTAS

1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2002 m. gegužės 7 d. Komisijos sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams (OL L 131, 2002 5 16, p. 17–30). Žr. konsoliduotą versiją

2013 m. rugsėjo 24 d. Komisijos rekomendacija 2013/473/ES dėl medicinos prietaisų srities paskelbtųjų įstaigų atliekamų auditų ir vertinimų (OL L 253, 2013 9 25, p. 27–35)

Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal Sąjungos derinimo teisės aktus) (OL C 14, 2015 1 16, p. 74–79)

paskutinis atnaujinimas 10.06.2020