EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 31991R1134

1991 m. balandžio 29 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1134/91 dėl tarifų tvarkos, taikomos į Bendriją importuojamiems produktams, kurių kilmės šalis yra okupuotos teritorijos, ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 3363/86

OJ L 112, 4.5.1991, p. 1–5 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT)
Special edition in Finnish: Chapter 11 Volume 017 P. 3 - 7
Special edition in Swedish: Chapter 11 Volume 017 P. 3 - 7
Special edition in Czech: Chapter 11 Volume 017 P. 285 - 289
Special edition in Estonian: Chapter 11 Volume 017 P. 285 - 289
Special edition in Latvian: Chapter 11 Volume 017 P. 285 - 289
Special edition in Lithuanian: Chapter 11 Volume 017 P. 285 - 289
Special edition in Hungarian Chapter 11 Volume 017 P. 285 - 289
Special edition in Maltese: Chapter 11 Volume 017 P. 285 - 289
Special edition in Polish: Chapter 11 Volume 017 P. 285 - 289
Special edition in Slovak: Chapter 11 Volume 017 P. 285 - 289
Special edition in Slovene: Chapter 11 Volume 017 P. 285 - 289
Special edition in Bulgarian: Chapter 11 Volume 006 P. 218 - 222
Special edition in Romanian: Chapter 11 Volume 006 P. 218 - 222
Special edition in Croatian: Chapter 11 Volume 126 P. 48 - 52

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 01/01/1996

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1991/1134/oj

31991R1134



Oficialusis leidinys L 112 , 04/05/1991 p. 0001 - 0005
specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 11 tomas 17 p. 0003
specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 11 tomas 17 p. 0003


Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1134/91

1991 m. balandžio 29 d.

dėl tarifų tvarkos, taikomos į Bendriją importuojamiems produktams, kurių kilmės šalis yra okupuotos teritorijos, ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 3363/86

EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,

atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 113 straipsnį,

atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,

Kadangi produktams, kurių kilmės šalis yra Izraelio okupuotos Jordano upės Vakarų krantas ir Gazos ruožas (toliau – okupuotos teritorijos), remiantis 1986 m. spalio 27 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 3363/86 dėl tarifų tvarkos į Bendriją importuojamiems produktams, kurių kilmės šalis yra okupuotos teritorijos [1], taikomos lengvatos patekti į Bendrijos rinką,

Kadangi lengvatinė tvarka leidžia laisvai į Bendrijos rinką patekti pramoninėms prekėms, o lengvatinių tarifų režimas - tam tikriems žemės ūkio produktams;

Kadangi tikslinga įvesti priemones, siekiant skubiai pagerinti žemės ūkio produktų, kurių kilmės šalis yra okupuotos teritorijos, patekimo į Bendrijos rinką sąlygas; kadangi norint pasiekti šį tikslą Reglamentas (EEB) Nr. 3363/86 turi būti pakeistas nauju Reglamentu,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

1. Sutarties II priede neišvardinti produktai, kurių kilmės šalis okupuotos teritorijos, į Bendriją importuojami be kiekybinių apribojimų ar tokį patį poveikį turinčių priemonių ir netaikant muito mokesčių bei tokį patį poveikį turinčių mokesčių.

2. 1980 lapkričio 11 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 3033/80, nustatančio prekybos tvarką, taikomą tam tikroms prekėms, gavus jas apdirbus žemės ūkio produktus [2] priede išvardintoms prekėms, kurių sąrašas nurodytas šiame I priede, pirma straipsnio dalis taikoma tik nustatytai mokesčio daliai, kuria apmokestintos tokios į Bendriją importuojamos prekės.

2 straipsnis

Į Bendriją importuojamiems II priede nurodytiems žemės ūkio produktams, kurių kilmės šalis yra okupuotos teritorijos, muitai lygiomis dalimis panaikinami 1992 m. sausio 1 d. ir 1993 m. sausio 1 d. ir per kiekvienam produktui nurodytą laikotarpį.

3 straipsnis

1. 2 straipsnis taikomas Bendrijos tarifų 12000 tonų KN kodu 08101090 klasifikuojamų braškių kvotos ribose.

2. Šiame II priede nustatyti tam tikrų produktų rekomenduojami kiekiai.

Kai bet kurių šių produktų importas viršija rekomenduojamus kiekius, tam tikras produktui gali būti uždedama Bendrijos tarifų kvota, kuri taikoma kiekiui, kuris yra lygus referenciniam kiekiui, jei paaiškėja, kad importuojami mastai Bendrijos rinkoje gali sukelti sunkumų.

3. II priede išvardytų produktų, išskyrus pirmą ir antrą pastraipas, atveju gali būti nustatyti referenciniai kiekiai, jei paaiškėja, kad importuojami mastai Bendrijos rinkoje gali sukelti sunkumų.

Vėliau šiems produktams gali būti nustatytos tarifų kvotos tokiomis pačiomis sąlygomis, kaip ir antroje pastraipoje nustatytiems produktams.

4. Šios II priede nurodytos tarifų sumažinimo apimtys taikomos kvotas viršijantiems importuojamiems kiekiams.

5. Nuo to laiko, kai pritaikius 2 straipsnį muitai pasiekia 2 % ar mažesnį lygį, jų surinkimas visiškai sustabdomas.

4 straipsnis

Taikomos Komisijos reglamente (EEB) Nr. 4129/86 [3] nustatytos kilmės taisyklės.

5 straipsnis

Reglamentas (EEB) Nr. 3363/86 panaikinamas.

6 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja nuo 1992 m. sausio 1 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Liuksemburge, 1991 m. balandžio 29 d.

Tarybos vardu

Prezidentas

R. Goebbels

[1] OL L 306, 1986 11 1, p. 103.

[2] OL L 323, 1980 11 29, p. 1.

[3] OL L 381, 1986 12 31, p. 1.

--------------------------------------------------

2 PRIEDAS

EB ATITIKTIES DEKLARACIJA

(Visiško kokybės užtikrinimo sistema)

1. Gamintojas, projektuodamas ir gamindamas atitinkamus prietaisus bei vykdydamas jų galutinę kontrolę, taiko patvirtintą kokybės sistemą, kaip nurodyta 3 ir 4 punktuose, o gamintojui taikoma 5 punkte nurodyta EB priežiūros sistema.

2. "Atitikties deklaravimas" – tai procedūra, kurią taikydamas gamintojas, vykdantis 1 punkte nurodytus įsipareigojimus, užtikrina ir pareiškia, kad tam tikri gaminiai atitinka jiems taikomas šios direktyvos nuostatas.

Gamintojas naudoja CE ženklą pagal 12 straipsnį ir raštu parengia atitikties deklaraciją. Ši deklaracija taikoma vienam arba keliems identifikuotiems prietaiso pavyzdžiams ir laikoma pas gamintoją. Prie CE ženklo pridedamas atsakingos notifikuotosios įstaigos identifikavimo ženklas.

3. Kokybės sistema

3.1. Gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką, kurioje prašo įvertinti jo kokybės sistemą.

Prie paraiškos pridedami šie dokumentai:

- visi būtini duomenys, susiję su numatomų gaminti prietaisų atitinkama kategorija,

- kokybės sistemos dokumentai,

- pasižadėjimas vykdyti įsipareigojimus, kylančius dėl patvirtintos kokybės sistemos,

- pasižadėjimas išlaikyti tinkamą ir veiksmingą patvirtintą kokybės sistemą,

- gamintojo pasižadėjimas įvesti ir nuolat tobulinti priežiūros sistemą, kai gaminys patenka į rinką. Pasižadėjime nurodoma, kad gamintojas įsipareigoja nedelsdamas pranešti kompetentingoms institucijoms apie šiuos dalykus:

i) bet kokį prietaiso charakteristikų ar veikimo pablogėjimą, taip pat bet kokius instrukcijos netikslumus ar klaidas, kurios gali sukelti arba sukėlė paciento mirtį arba pablogino jo sveikatą;

ii) bet kokias technines arba medicinos priežastis, dėl kurių gamintojas pašalina prietaisą iš rinkos.

3.2. Kokybės sistemos taikymas turi užtikrinti, kad prietaisai atitiktų šios direktyvos nuostatas, taikomas kiekviename etape, pradedant nuo projektavimo iki galutinės kontrolės.

Visos sudedamosios dalys, reikalavimai ir nuostatos, kurias gamintojas taiko savo kokybės sistemai, yra sistemingai ir tvarkingai raštu dokumentuojami kaip veiklos gairės ir taisyklės. Pagal šiuos dokumentus turi būti galima vienodai aiškinti vykdomą kokybės politiką ir taikomas procedūras, įskaitant kokybės programas, kokybės planus, kokybės nurodymus ir kokybės dokumentus.

Dokumentuose tinkamai aprašomi šie dalykai:

a) gamintojo kokybės tikslai;

b) veiklos organizavimas, visų pirma:

- organizacinės struktūros, vadovaujantiems asmenims nustatytos atsakomybės ir jų organizaciniai įgaliojimai, susiję su prietaisų projektavimo ir gamybos kokybe,

- efektyviai veikiančios kokybės sistemos kontrolės būdai, ypač šios sistemos kontrolė, susijusi su jos gebėjimu pasiekti norimą gaminių projektavimo kokybę, įskaitant standartus neatitinkančių prietaisų kontrolę;

c) prietaisų projektavimo kontrolės ir patikrinimo procedūros, visų pirma:

- prietaiso projektavimo specifikacijos, įskaitant taikomus standartus ir priimtų sprendimų dėl esminių reikalavimų, taikomų prietaisams tuo atveju, kai jiems nėra iki galo taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, aprašymą,

- prietaiso projektavimo kontrolės ir patikrinimo metodai, taip pat procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus vykdomi ir atliekami projektuojant prietaisus;

d) kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, naudojami gamybos stadijoje, visų pirma:

- procesai ir procedūros, kurios bus taikomos ypač sterilizavimo, pirkimo ir atitinkamų dokumentų atveju,

- prietaiso identifikavimo tvarka, parengta ir nuolat tikslinama pagal brėžinius, specifikacijas ar kitus atitinkamus dokumentus kiekvienoje gamybos stadijoje;

e) tinkami tyrimai ir bandymai, atliekami iki prietaisų gamybos, jos metu ir vėliau, taip pat šių tyrimų ir bandymų dažnumas bei naudojami įrengimai.

3.3. Nepažeisdama šios direktyvos 13 straipsnio, notifikuotoji įstaiga atlieka kokybės sistemos auditą, kad nustatytų, ar ji atitinka 3.2 punkto reikalavimus. Ši įstaiga daro prielaidą, kad kokybės sistema, kurią taikant naudojami atitinkami darnieji standartai, atitinka šiuos reikalavimus.

Tikrintojų grupėje yra bent vienas narys, kuris turi atitinkamų technologijų vertinimo patirtį. Įvertinimo procedūra taip pat numato patikrinti gamintojo patalpas.

Atlikus paskutinį patikrinimą, gamintojui pranešama apie sprendimą. Sprendime nurodomos kontrolės išvados ir pagrįstas įvertinimas.

3.4. Gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, patvirtinusiai kokybės sistemą, apie bet kokius planus pakeisti šią sistemą.

Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir patikrina, ar šitokiu būdu pakeista kokybės sistema atitiktų 3.2 punkto reikalavimus; ji praneša gamintojui apie savo sprendimą. Sprendime nurodomos kontrolės išvados ir pagrįstas įvertinimas.

4. Prietaiso projekto tyrimas

4.1. Be įsipareigojimų, kurie jam pavesti pagal 3 punktą, gamintojas pateikia paraišką, kad būtų ištirti prietaiso, kurį jis ketina gaminti ir kuris priskiriamas 3.1 punkte nurodytai kategorijai, projekto dokumentai.

4.2. Paraiškoje pateikiamas atitinkamo prietaiso projekto, gamybos ir veikimo aprašymas ir reikiami duomenys, pagal kuriuos būtų galima įvertinti, ar jis atitinka šios direktyvos reikalavimus.

Paraiškoje be kita ko nurodoma:

- projekto specifikacijos, įskaitant taikomus standartus,

- prietaiso tinkamumo įrodymai, ypač jeigu jie iki galo neatitinka 5 straipsnyje nurodytų standartų. Į šiuos įrodymus įtraukiami atitinkamų tyrimų, kuriuos atliko gamintojas arba už kuriuos jis atsako, rezultatai,

- deklaracija, kurioje nurodoma, ar į aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso sudedamųjų dalių visumą įeina 1 priedo 10 punkte nurodyta medžiaga, kuri, naudojama kartu su prietaisu, gali tapti biologiškai aktyvi, taip pat kurioje nurodomi duomenys apie atliktus atitinkamus bandymus,

- 7 priede nurodyti klinikiniai duomenys,

- instrukcijos projektas.

4.3. Notifikuotoji įstaiga išnagrinėja paraišką ir, jeigu prietaisas atitinka šios direktyvos nuostatas, išduoda paraišką pateikusiam asmeniui EB projekto tyrimo sertifikatą. Įvertinant prietaiso atitiktį pagal direktyvos reikalavimus, notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti, kad prie paraiškos būtų pridėti kitų tyrimų rezultatai arba įrodymai. Sertifikate nurodomi tyrimo rezultatai, jo galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi patvirtinto projekto identifikavimui ir, jei reikia, prietaiso numatomo naudojimo aprašymas.

4.4. Paraišką pateikęs asmuo praneša notifikuotajai įstaigai, kuri išdavė EB projekto tyrimo sertifikatą, apie bet kokius patvirtinto projekto pakeitimus. Jeigu patvirtinto projekto pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai pagal šios direktyvos esminius reikalavimus arba nustatytas prietaiso naudojimo sąlygas, būtina gauti papildomą notifikuotosios įstaigos, išdavusios EB projekto tyrimo sertifikatą, patvirtinimą. Šis papildomas patvirtinimas pateikiamas kaip EB projekto tyrimo sertifikato priedas.

5. Priežiūra

5.1. Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tinkamai vykdytų savo įsipareigojimus pagal patvirtintą kokybės sistemą.

5.2. Gamintojas įgalioja notifikuotąją įstaigą vykdyti visus būtinus patikrinimus ir pateikia jai visą reikiamą informaciją, visų pirma:

- kokybės sistemos dokumentus,

- duomenis apie kokybės sistemos dalis, susijusias su prietaiso projektu, įskaitant analizių, skaičiavimų, tyrimų ir t. t. rezultatus,

- duomenis apie kokybės sistemos dalis, susijusias su prietaiso projektu, įskaitant pranešimus apie patikrinimus, tyrimus, standartizavimus (kalibravimus), atitinkamo personalo kvalifikaciją, t. t.

5.3. Notifikuotoji įstaiga periodiškai atlieka tinkamus patikrinimus ir įvertinimus, kad būtų nustatyta, ar gamintojas taiko patvirtintas kokybės sistemas, ir pateikia gamintojui įvertinimo ataskaitą.

5.4. Be to, notifikuotoji įstaiga gali iš anksto nepranešusi atvykti pas gamintoją; po to ji pateikia gamintojui kontrolės ataskaitą.

6. Notifikuotoji įstaiga suteikia kitoms notifikuotosioms įstaigoms atitinkamą informaciją apie visus sprendimus išduoti, neišduoti arba panaikinti kokybės sistemos patvirtinimus.

--------------------------------------------------

I PRIEDAS

KN kodas | Aprašymas |

ex0403 | Pasukos, rūgpienis ir grietinė, jogurtas, kefyras ir kitoks fermentuotas arba raugintas pienas ir grietinėlė, koncentruoti arba nekoncentruoti, į kuriuos pridėta arba nepridėta cukraus ar kitų saldiklių arba aromatinių medžiagų, taip pat į kuriuos pridėta arba nepridėta vaisių, riešutų arba kakavos: |

04031051–04031099 | — Jogurtas, aromatintas arba į kurį pridėta vaisių, riešutų arba kakavos |

04039071–04039099 | — Kiti, aromatinti arba į kuriuos pridėta vaisių, riešutų arba kakavos |

07104000 | Cukriniai kukurūzai (nevirti arba virti garuose ar vandenyje), sušaldyti |

07119030 | Cukriniai kukurūzai, netinkami ilgai laikyti ir papildomai neapdorojus tiesiogiai vartoti maistui (pavyzdžiui, konservuoti dujiniu sieros dioksidu, sūrymu, sieros vandeniu arba kitais konservuojamais tirpalais): |

ex1517 | Margarinas; gyvūninių arba augalinių riebalų ir aliejaus bei įvairių šiame skirsnyje klasifikuojamų riebalų arba aliejaus frakcijų valgomieji mišiniai arba preparatai, išskyrus valgomuosius riebalus, aliejų arba jų frakcijas, klasifikuojamus 1516 pozicijoje: |

15171010 | —Margarinas, išskyrus skystąjį margariną, kurio sudėtyje yra daugiau kaip 10 %, bet ne daugiau kaip 15 % masės pieno riebalų |

15179010 | — Kiti, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 10 %, bet ne daugiau kaip 15 % masės pieno riebalų |

17025000 | Chemiškai gryna fruktozė |

ex1704 | Konditerijos gaminiai iš cukraus (įskaitant baltąjį šokoladą), neturintys kakavos; saldišaknės ekstraktas, kurio sudėtyje yra daugiau kaip 10 % masės sacharozės, bet nėra kitų medžiagų priedų, klasifikuojamų 17049010 pozicijoje |

1806 | Šokoladas ir kiti maisto produktai, turintys kakavos |

1901 | Salyklo ekstraktas; maisto produktai iš miltų, kruopų, rupinių, krakmolo arba salyklo ekstrakto, kurių sudėtyje nėra kakavos arba kurių sudėtyje esanti kakava sudaro mažiau kaip 50 % masės, nenurodyti kitoje vietoje; maisto produktai iš prekių, klasifikuojamų 04.01–04.04 pozicijose, kurių sudėtyje nėra kakavos arba kurių sudėtyje esanti kakava sudaro mažiau kaip 10 % masės, nenurodyti kitoje vietoje |

ex1902 | Tešlos gaminiai, virti arba nevirti, išskyrus įdarytus arba neįdarytus, klasifikuojamus 19022010 ir 19022030 pozicijose |

1903 | Tapijoka ir iš krakmolo pagaminti jos pakaitalai, turintys dribsnių, grūdelių, žirnelių, išsijų arba panašų pavidalą |

1904 | Paruošti maisto produktai, pagaminti išpučiant arba skrudinant javų grūdus ar javų grūdų produktus (pavyzdžiui, kukurūzų dribsnius); javai (išskyrus kukurūzus), turintys grūdų pavidalą, apvirti arba paruošti kitu būdu |

1905 | Duona, pyragai, bandelės, pyragaičiai, sausainiai ir kiti kepiniai, su kakava arba be kakavos; ostijos, tuščios kapsulės, naudojamos farmacijoje, plokštieji vafliai, ryžinis popierius ir panašūs produktai |

20019030 | Cukriniai kukurūzai (Zea mays var. saccharata), paruošti arba konservuoti su actu arba acto rūgštimi |

20019040 | Batatai, saldžiosios bulvės ir panašios valgomosios augalų dalys, kuriuose krakmolas sudaro ne mažiau kaip 5 % masės, paruošti arba konservuoti su actu arba acto rūgštimi |

20049010 | Cukriniai kukurūzai (Zea mays var. saccharata), paruošti arba konservuoti su actu arba acto rūgštimi; šaldyti |

20058000 | Cukriniai kukurūzai (Zea mays var. saccharata), paruošti arba konservuoti su actu arba acto rūgštimi; nešaldyti |

20089985 | Kukurūzai, išskyrus cukrinius kukurūzus (Zea mays var. saccharata), paruošti arba konservuoti, į kuriuos nepridėta alkoholio arba cukraus |

20089991 | Saldžiosios bulvės ir panašios valgomosios augalų dalys, kurių sudėtyje esančio krakmolo kiekis sudaro ne mažiau kaip 5 % masės, paruošti arba konservuoti kitu būdu, į kuriuos nepridėta alkoholio arba cukraus |

21013019 | Skrudinti kavos pakaitalai, išskyrus skrudintą trūkažolę (cikoriją) |

21013099 | skrudintų kavos pakaitalų ekstraktai, esencijos ir koncentratai, išskyrus skrudintą trūkažolę (cikoriją) |

21021031–21021039 | Kepimo mielės |

2105 | Grietininiai ir kiti valgomieji ledai, su kakava arba be jos |

ex2106 | Maisto produktai, nenurodyti kitoje vietoje, išskyrus klasifikuojamus 21061020 ir 21069091 pozicijose ir išskyrus aromatintius arba dažytus cukraus sirupus |

220290912202909522029099 | Nealkoholiniai gėrimai, išskyrus vaisių arba daržovių sultis, klasifikuojamas 2009 pozicijoje, sudėtyje yra produktų, klasifikuojamų 0401–0404 pozicijose, arba gauti iš produktų, klasifikuojamų 0401–0404 pozicijose |

290543 | Manitolis |

290544 | D-gliucitolis (sorbitolis): |

ex3501 | Kazeinas, kazeinatai ir kiti kazeino dariniai; kazeininiai klijai |

ex350510 | Dekstrinai ir kiti modifikuoti krakmolai, išskyrus esterintus arba eterintus krakmolus, klasifikuojamus 35051050 pozicijoje |

350520 | Klijai, kurių sudėtyje yra krakmolų, dekstrinų arba kitų modifikuotų krakmolų: |

380910 | Paruoštos glazūros ir paruošti užpildai, daugiausia iš krakmolingų medžiagų |

382360 | Sorbitolis, išskyrus klasifikuojamą 290544 subpozicijoje |

--------------------------------------------------

3 PRIEDAS

EB TIPO TYRIMAS

1. EB tipo tyrimas – tai procedūra, kurią atlieka notifikuotoji įstaiga, tirdama ir patvirtindama, kad tam tikrų gaminių būdingas pavyzdys atitinka šios direktyvos nuostatas.

2. Gamintojas arba jo įgaliotas atstovas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką dėl EB tipo tyrimo.

Paraiškoje nurodoma:

- gamintojo pavadinimas ir adresas, taip pat jo įgalioto atstovo pavadinimas ir adresas, jeigu šis pateikia paraišką,

- rašytinė deklaracija, nurodanti, kad paraiška nėra pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai,

- 3 punkte aprašyti dokumentai, kurių reikia, kad būtų įvertinta, ar būdingas atitinkamų gaminių pavyzdys (toliau – tipas) atitinka šios direktyvos reikalavimus.

Paraiškos davėjas suteikia notifikuotajai įstaigai galimybę disponuoti tam tikro tipo pavyzdžiu. Jeigu reikia, notifikuotoji įstaiga gali paprašyti pateikti ir daugiau prietaiso pavyzdžių.

3. Dokumentai turi būti taip parengti, kad būtų galima suprasti prietaiso projektavimą, gamybą ir veikimą. Į dokumentus įtraukiami šie dalykai:

- bendras tipo aprašymas,

- projekto brėžiniai, numatomos gamybos būdai, ypač susiję su prietaiso sterilizavimu, taip pat prietaiso dalių, jo surenkamųjų dalių, elektros grandinių ir pan. schemos,

- aprašymai ir paaiškinimai, kurių reikia, kad būtų galima suprasti pirmiau išvardytus brėžinius ir schemas, taip pat gaminio veikimą,

- 5 straipsnyje nurodytų standartų, kurie taikomi visiškai arba iš dalies, sąrašas, taip pat sprendimų, priimtų, kad būtų laikomasi esminių reikalavimų tais atvejais, kai nebuvo taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, aprašymas,

- projekto skaičiavimų, tyrimų, techninių bandymų ir t. t. rezultatai,

- deklaracija, kurioje nurodoma, ar į aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso sudedamųjų dalių visumą įeina 1 priedo 10 punkte nurodyta medžiaga, kuri, naudojama kartu su prietaisu, gali tapti biologiškai aktyvi, kartu pateikiant ir duomenis apie atliktus atitinkamus bandymus,

- 7 priede nurodyti klinikiniai duomenys,

- instrukcijos projektas.

4. Notifikuotoji įstaiga:

4.1. išnagrinėja ir įvertina dokumentus, tikrina, kad tipas būtų pagamintas pagal šiuos dokumentus; ji taip pat registruoja prietaiso dalis, suprojektuotas pagal taikytinus standartus, nurodytus 5 straipsnyje, taip pat prietaiso dalis, kurių projektavimas negrindžiamas šiais taikytinais standartais;

4.2. vykdo tinkamus patikrinimus ir tyrimus, kurie yra būtini, norint patikrinti, ar gamintojo priimti sprendimai atitinka šios direktyvos esminius reikalavimus, jeigu netaikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai;

4.3. vykdo tinkamus patikrinimus ir tyrimus, kurie yra būtini, norint patikrinti, ar tikrai taikomi gamintojo pasirinkti atitinkamai standartai;

4.4. susitaria su paraišką pateikusiu asmeniu dėl vietos, kur bus atliekami būtini patikrinimai ir tyrimai.

5. Jeigu tipas atitinka šios direktyvos nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda paraišką pateikusiam asmeniui EB tipo tyrimo sertifikatą. Sertifikate nurodoma: gamintojo pavadinimas ir adresas, atlikto patikrinimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos ir duomenys, kurie yra būtini identifikuojant patvirtintą tipą.

Svarbiausi dokumentai pridedami prie sertifikato, o notifikuotoji įstaiga saugo sertifikato kopiją.

6. Paraišką pateikęs asmuo informuoja notifikuotąją įstaigą, kuri išdavė EB tipo tyrimo sertifikatą, apie bet kokius patvirtinto prietaiso pakeitimus.

Jeigu patvirtinto tipo pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai pagal esminius reikalavimus arba nustatytas prietaiso naudojimo sąlygas, būtina gauti papildomą notifikuotosios įstaigos, išdavusios EB tipo tyrimo sertifikatą, patvirtinimą. Šis papildomas patvirtinimas pateikiamas, kur tinka, kaip EB tipo tyrimo sertifikato priedas.

7. Kiekviena notifikuotoji įstaiga pateikia kitoms notifikuotosioms įstaigoms visą informaciją, susijusią su EB tipo tyrimo sertifikatais ir juos papildančiais dokumentais, kurie buvo išduoti, neišduoti arba panaikinti.

8. Kitos notifikuotosios įstaigos gali gauti EB tipo tyrimo sertifikatų ir (arba) juos papildančių dokumentų kopijas. Sertifikatų priedai teikiami kitoms notifikuotosioms įstaigoms esant pagrįstai paraiškai ir apie tai iš anksto informavus gamintoją.

--------------------------------------------------

II PRIEDAS

KN kodas | Aprašymas | Muito mokesčio sumažinimo norma (%) |

ex07020010 | Pomidorai, švieži arba atšaldyti | |

nuo gruodžio 1 d. iki kovo 31 d. | 60 % |

ex070310 | Svogūnai, švieži arba atšaldyti; | |

nuo vasario 15 d. iki kovo 15 d. | 60 % |

ex07093000 | Baklažanai, švieži arba atšaldyti | |

Nuo sausio 15 d. iki balandžio 30 d. | 60 % |

ex070960 | Capsicum genties arba Pimenta genties vaisiai, švieži arba atšaldyti: | |

07096010 | Saldžiosios paprikos arba pimentos | 40 % |

07096099 | Kiti | 80 % |

ex07099070 | Aguročiai, švieži arba atšaldyti | |

nuo gruodžio 1 iki vasario pabaigos | 60 % |

ex07099090 | Kitos daržovės, šviežios ar atšaldytos: | |

Laukiniai svogūnai, Muscari comusum genties | |

nuo vasario 15 d. iki gegužės 15 d. | 60 % |

ex071080 | Kitos daržovės, nevirtos arba virtos garuose ar vandenyje, sušaldytos: | |

07108059 | Capsicum genties arba Pimenta genties vaisiai, išskyrus saldžiąsias paprikas ir pimentas | 80 % |

07109010 | Capsicum genties arba Pimenta genties vaisiai, išskyrus konservuotas saldžiąsias paprikas arba Pimenta genties vaisius, netinkamas ilgai laikyti ir papildomai neapdorojus tiesiogiai vartoti maistui | 80 % |

ex080510 | Apelsinai, švieži | 60 % |

ex080520 | Mandarinai (įskaitant tikruosius mandarinus (tangerines) ir likerinius mandarinus (satsumas)); klementinos (clementines), vilkingai (wilkings) ir panašūs citrusinių hibridai, švieži | 60 % |

ex080530 | Tikrosios citrinos (Citrus limon, Citrus limonum), šviežios | 40 % |

08054000 | Greipfrutai ir didieji greipfrutai | 80 % |

ex08071090 | Melionai, švieži | |

nuo lapkričio 1 d. iki gegužės 31 d. | 50 % |

ex08101090 | Braškės ir žemuogės, šviežios | |

nuo lapkričio 1 d. iki kovo 31 d.: | 0 % |

ex08129020 | Apelsinai (smulkinti, konservuoti, bet netinkami ilgai laikyti ir papildomai neapdorojus tiesiogiai vartoti maistui ) | 80 % |

09042039 | Pipirai, išskyrus saldžiąsias paprikas arba Pimenta genties vaisius, džiovinti, negrūsti arba nemalti | 80 % |

20019020 | Capsicum genties vaisiai, išskyrus saldžiąsias paprikas arba Pimenta genties vaisius, | 80 % |

20059010 | Capsicum genties vaisiai, išskyrus saldžiąsias paprikas arba Pimenta genties vaisius, paruošti arba konservuoti ne su actu arba acto rūgštimi, nesušaldyti | 80 % |

--------------------------------------------------

Top